Písomná informácia pre používateľov


Schválený text K ROZHODNUTIU O ZMENE, EV.Č.: 2011/07587

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

EFFLUMIDEX Liquifilm
očná suspenzná instilácia, 1 mg/ml
Fluorometolón

|Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr ako začnete používať|
|Váš liek. |
|Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné aby ste si |
|ju znovu prečítali. |
|Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo |
|lekárnika. |
|Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu |
|uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. |
|Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak |
|spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej |
|informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo|
|lekárnikovi. |

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je EFFLUMIDEX Liquifilm i a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete EFFLUMIDEX Liquifilm
3. Ako používať EFFLUMIDEX Liquifilm
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať EFFLUMIDEX Liquifilm
6. Ďalšie informácie

1. Čo je EFFLUMIDEX Liquifilm a na čo sa používa


EFFLUMIDEX Liquifilm je očná suspenzná instilácia. Obsahuje steroid,
ktorý sa používa pri liečbe neinfekčných zápalov oka.



2. SKÔR AKO POUžIJETE EFFLUMIDEX Liquifilm

Nepoužívajte EFFLUMIDEX Liquifilm
. keď ste alergický (precitlivený) na fluorometolón,
benzalkóniumchlorid alebo na niektorú z ďalších zložiek EFFLUMIDEX
Liquifilm.
. keď máte vírusovú infekciu oka.
. keď máte bakteriálnu alebo plesňovú infekciu oka.


Buďte zvlášť opatrný pri používaní EFFLUMIDEX Liquifilm


EFFLUMIDEX Liquifilm nemá byť používaný viac ako 3 týždne pokiaľ Vám to
vyslovene lekár neodporučí. Predĺžené použitie môže spôsobiť zvyšovanie
tlaku vnútri oka (vnútroočný tlak), ktorý môže viesť ku glaukómu,
zriedkavému zničeniu optického nervu, nedostatočnej jasnosti zraku,
katarakty, alebo môže dôjsť k rozvinutiu infekcie oka. Tlak vo vašom
oku bude pravidelne meraný.

Ak máte alebo ste boli predtým liečený na herpes simplex, používajte
EFFLUMIDEX Liquifilm len pod starostlivým dohľadom vášho ošetrujúceho
lekára.


Použitie fľaše viac ako jednou osobou môže spôsobiť šírenie infekcie.


Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím,
oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Ak používate aj iné očné instilácie, po ich aplikovaní počkajte
najmenej 5 minút predtým ako použijete EFFLUMIDEX Liquifilm.


Deti
Bezpečnosť a účinnosť lieku nebola overovaná u detí mladších ako dva
roky.


Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete používať EFFLUMIDEX Liquifilm oznámte vášmu lekárovi,
či ste tehotná alebo plánujete otehotnieť alebo či dojčíte. Váš lekár
rozhodne, či môžete EFFLUMIDEX Liquifilm používať počas tehotenstva
alebo dojčenia. Spravidla sa používanie neodporúča.


Vedenie vozidla a obsluha strojov
EFFLUMIDEX Liquifilm môže spôsobiť dočasne zastrené videnie. Ak sa tak
stane, pred vedením motorových vozidiel alebo obsluhou strojov,
počkajte kým symptómy neustúpia.


Dôležité informácie o niektorých zložkách EFFLUMIDEX Liquifilm
EFFLUMIDEX Liquifilm obsahuje konzervačnú látku benzalkóniumchlorid, o
ktorom je známe, že zafarbuje mäkké kontaktné šošovky a môže spôsobiť
podráždenie oka. Ak nosíte mäkké kontaktné šošovky vyberte si ich pred
aplikáciou očnej instilácie EFFLUMIDEX Liquifilm a počkajte najmenej 15
minút pred ich opätovným nasadením.

Skôr ako začnete používať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom
alebo lekárnikom.

3. AKO POUŽÍVAŤ EFFLUMIDEX Liquifilm


Vždy používajte EFFLUMIDEX Liquifilm presne tak, ako Vám povedal Váš
lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.


Zvyčajná dávka je 1 alebo 2 kvapky EFFLUMIDEX Liquifilm do každého oka,
ktoré je treba liečiť 2 až 4-krát denne, alebo častejšie, ak vám to
odporučí lekár. Počas prvých 24 – 48 hodín vašej liečby môžete na
odporučenie lekára podávať 2 kvapky každú hodinu.


Liečba nemá byť prerušená príliš skoro.


Návod na použitie
Nepoužívajte fľaštičku, ak bola plomba na jej hrdle zlomená, ešte skôr
ako ste liek prvýkrát použili.


Pred použitím zatraste. Pred otvorím fľaštičky si umyte ruky.


Očnú instiláciu použite nasledovne:



1. Zakloňte hlavu a pozrite sa na strop.

2. Zľahka stiahnite spodné viečko, kým sa nevytvorí malá kapsička.


3. Obráťte fľaštičku smerom nadol a jemne stlačte, tak aby sa uvoľnili 1
alebo 2 kvapky.


4. Pustite spodné viečko a na 30 sekúnd oko zavrite.


5. Zopakujte kroky 2 až 4 pre druhé oko, ktoré je treba liečiť.


Ak kvapka minula oko, skúste znova.


Aby ste predišli kontaminácii očnej instilácie, nedovoľte, aby sa
špička fľaštičky dotkla vášho oka či niečoho iného. Nasaďte uzáver a
pevne uzavrite fľaštičku hneď po použití. Zvyšky lieku zotrite z líca
čistou vreckovkou.


Ak použijete viac EFFLUMIDEX Liquifilm, ako máte
Ak podáte viac kvapiek EFFLUMIDEX Liquifilm ako máte, je
nepravdepodobné, že utrpíte ujmu na zdraví. Ak ste si kvapli príliš
veľa kvapiek do oka/očí, vymyte si ich čistou vodou. Ďalšiu dávku
podajte v obvyklom čase.


Ak omylom vypijete EFFLUMIDEX Liquifilm
Ak niekto omylom vypije EFFLUMIDEX Liquifilm, je nepravdepodobné, že
utrpí ujmu na zdraví. Postihnutá osoba musí vypiť dostatočné množstvo
tekutiny za účelom zriedenia.


Ak zabudnete použiť EFFLUMIDEX Liquifilm
Ak zabudnete podať dávku, použite EFFLUMIDEX Liquifilm hneď ako si
spomeniete, pokiaľ už nie je čas na ďalšiu dávku. Ďalšiu dávku potom
použite v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste
nahradili vynechanú dávku.


Ak prestanete používať EFFLUMIDEX Liquifilm
Pre správny účinok by EFFLUMIDEX Liquifilm mal byť používaný podľa
odporučenia lekára či lekárnika.


Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, aj EFFLUMIDEX Liquifilm môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa nemusia prejaviť u každého. Nasledujúce vedľajšie
účinky sa môžu vyskytnúť, no ich frekvencia je rôzna, ako je uvádzané.


Ak začnete pociťovať problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier,
tváre, hrdla alebo jazyka kontaktujte svojho lekára alebo choďte priamo
do nemocnice, pretože môže ísť o príznaky vážnej alergickej reakcie.
Frekvencia alergických reakcií nie je známa.


/Postihujúce oko/


Frekvencia – časté (postihuje menej ako 1 z 10 pacientov, ale viac ako
1 zo 100 pacientov):
Zvýšenie tlaku vo vašom oku


Frekvencia nie je známa:
Katarakta (strata priehľadnosti šošovky oka s čiastočnou alebo úplnou
stratou zraku)
Podráždenie oka
Zápal oka
Sčervenanie oka
Svrbenie oka
Bolesť oka
Pocit cudzieho telesa v oku
Problémy s ostrým videním
Opuchnutie viečka alebo oka
Výtok z oka
Nadmerne roztiahnuté zreničky
Nadmerná produkcia sĺz
Vred(y) na povrchu oka
Malé odreniny na povrchu oka
Defekty zorného poľa
Sekundárne infekcie


/Postihujúce telo/


Frekvencia nie je známa:
Vyrážka, neobvyklé chute, alergické reakcie (hypersenzitivita)


Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ EFFLUMIDEX Liquifilm


Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.


Nepoužívajte neotvorenú fľaštičku EFFLUMIDEX Liquifilm po dátume
exspirácie, ktorý je uvedený na fľaštičke ako “EXP”. Dátum exspirácie
sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.


Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.


Vyhoďte fľaštičku po 28 dňoch po prvom otvorení, aj keď v nej ešte
zostalo niekoľko kvapiek. Pre lepšie zapamätanie si zapíšte dátum
otvorenia fľaštičky na vyhradené miesto na škatuľke.


Fľaštičku majte pevne zavretú, aby ste zabránili kontaminácii.


Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už
nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo EFFLUMIDEX Liquifilm obsahuje
Liečivo je fluorometolón 1 mg/ml.


Ďalšie zložky sú: polyvinylalkohol, benzalkóniumchlorid, dihydrát
edetanu disodného, chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu
sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 80,
hydroxid sodný (na úpravu pH) a čistená voda.


Ako vyzerá EFFLUMIDEX Liquifilm a obsah balenia
EFFLUMIDEX Liquifilm je biela suspenzia dodávaná v plastovej kvapkacej
fľaštičke so
závitom.
Fľaštička obsahuje 5 ml suspenzie.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport, County Mayo, Írsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v marci 2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text K ROZHODNUTIU O ZMENE, EV.Č.: 2011/07587

Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU

EFFLUMIDEX Liquifilm, 1 mg/ml očná suspenzná instilácia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečivo: fluorometolón 1 mg v 1 ml

Pomocná látka: benzalkóniumchlorid

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná suspenzná instilácia.

Biela mikrojemná suspenzia.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Neinfekčné zápaly predných segmentov oka ako iritída, cyklitída,
skleritída, episkleritída, ťažké formy konjunktivitíd a keratitídy,
alergická konjunktivitída a keratokonjunktivitída, zápaly po operáciách,
najmä laserových u dospelých, adolescentov a detí od 2 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie:

/Deti a dospievajúci/
Bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku 2 rokov a menej nebola stanovená.

/Staršia populácia/
Neboli pozorované žiadne rozdiely v bezpečnosti a účinnosti medzi staršími
a mladšími pacientmi.

Spôsob podania:

EFFLUMIDEX Liquifilm je určený pre oftalmické podanie. Pred použitím dobre
potraste roztokom EFFLUMIDEX Liquifilm.

Lokálne kvapnutím do spojovkového vaku.

1 – 2 kvapky do spojovkového vaku 2 až 4-krát denne. V prvých 24 – 48
hodinách možno dávku bezpečne zvýšiť na 2 kvapky za každú hodinu. Liečba by
nemala byť ukončená predčasne.

Liečba nemá byť predčasne ukončená.

Pri chronických ochoreniach má byť liečba ukončená postupným znižovaním
frekvencie podávania.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo niektorú pomocnú látku.

EFFLUMIDEX Liquifilm je kontraindikovaný na väčšinu vírusových ochorení
rohovky a spojovky, vrátane epiteliálnej keratitídy herpes simplex
(dendritická keratitída), vakcína vírus, ovčie kiahne, ale aj
mykobakteriálne a neliečené bakteriálne infekcie oka a plesňové ochorenia
očných štruktúr.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Očné instilácie obsahujúce kortikosteroidy sa nemajú používať dlhšie ako
týždeň s výnimkou používania pod prísnym dohľadom s pravidelnými kontrolami
vnútroočného tlaku,

Dlhodobé používanie kortikosteroidov môže spôsobiť zvýšenie vnútroočného
tlaku (IOP) s možnosťou vývoja glaukómu a zriedkavého poškodenia zrakového
nervu, poruchy zrakovej ostrosti a zorného poľa, zadný subkapsulárny šedý
zákal a spomalené hojenie rán. Dlhodobé podávanie môže tiež potlačiť
imunitný systém hostiteľa a tým zvýšiť riziko sekundárnych očných infekcií.
Steroidy majú byť používané s opatrnosťou v prítomnosti zeleného zákalu.
Vnútroočný tlak má byť často kontrolovaný.

Použitie kortikosteroidy v liečbe pacientov s anamnézou keratitídy herpes
simplex vyžaduje veľkú opatrnosť. V závažných prípadoch sa odporúča
opakované vyšetrenie štrbinovou lampou jedenkrát denne.

EFFLUMIDEX Liquifilm obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý dráždi oči a môže
spôsobiť sfarbenie mäkkých kontaktných šošoviek.Pred použitím EFFLUMIDEX
Liquifilm vyberte kontaktné šošovky z očí a vložte ich znovu najskôr až po
15 minútach.


Iné súčasne podávané očné lieky by sa mali podať najneskôr 5 minút pred
podaním EFFLUMIDEX Liquifilm.


Aby sa predišlo znečisteniu alebo poraneniu, je nutné dbať, aby sa špička
aplikátora nedotýkala oka ani žiadneho iného povrchu. Používanie fľaše viac
ako jednou osobou môže spôsobiť šírenie infekcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita:
Neexistujú žiadne alebo len obmedzené informácie o použití fluorometolónu
u tehotných žien. Štúdie u zvierat preukázali reprodukčnú toxicitu.
EFFLUMIDEX Liquifilm sa neodporúča používať počas gravidity.

Laktácia:
Nie je známe či fluorometolón prechádza do materského mlieka. EFFLUMIDEX
Liquifilm sa nemá používať počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

EFFLUMIDEX Liquifilm nemá žiadny vplyv na schopnosť riadiť motorové vozidlá
a používať stroje. Avšak, použitie akejkoľvek očnej instilácie môže
spôsobiť nejasné videnie. V takomto prípade by mal pacient počkať, kým sa
mu zrak nevyjasní a až potom pokračovať v riadení vozidla alebo obsluhovaní
stroja.

4.8 Nežiaduce účinky

/Skupinové účinky:/

Hoci systémové účinky sú menej časté, zriedkavo sa vyskytuje systémový
hyperkortikoidizmus po použití lokálnych steroidov.

Frekvencia nežiaducich účinkov zdokumentovaná zo spontánnych
postmarketingových hlásení je uvedená dole a je definovaná nasledovne:

Časté: postihuje <1/100 a <1/10 pacientov; Neznáme (z dostupných
údajov nemôže byť odhadnuté).

/Poruchy imunitného systému:/
Neznáme: Hypersenzitivita

/Gastrointestinálne poruchy:/
Neznáme: Dysgeúzia

/Očné poruchy:/
Neznáme: Podráždenie očí
Spojovková/očná hyperaemia
Bolesť oka
Poruchy zraku
Pocit cudzieho telesa v očiach
Edém očného viečka
Rozmazané videnie
Očný sekrét
Svrbenie očí
Nadmerné slzenie
Očný edém/opuch očí
Mydrázia
Katarakta (vrátane subkapsulárnej)
Keratitídy
Očné infekcie (vrátane bakteriálnej, plesňovej a vírusovej
infekcie)
Defekt zorného poľa
Keratitis punktata

/Skúmanie:/
Časté: Zvýšený vnútroočný tlak

/Poruchy kožného a podkožného tkaniva:/
Neznáme: Vyrážky

* Pozri časť 4.4 pre ďalšie informácie

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie lokálnym oftalmickým podaním zvyčajne nespôsobí za normálnych
okolností akútne problémy.

Po náhodnom predávkovaní by malo byť oko prepláchnuté vodou alebo
fyziologickým roztokom. Pri náhodnom perorálnom podaní by mal pacient vypiť
dostatočné množstvo tekutiny za účelom zriedenia.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologikum, kortikosteroidy čisté
ATC kód: S01BA07

Fluorometolón je syntetický kortikosteroid (glukokortikoid), derivát
dezoxyprednizolónu. Patrí do skupiny všeobecne známych steroidov, ktoré sa
používajú pri liečbe očných zápalov.

Glukokortikoidy sa viažu na cytoplazmické receptory a riadia syntézu
infekčných mediátorov a tak utlmujú zápalové reakcie (opuchliny, ukladanie
fibrínu, kapilárna dilatácia, migrácia fagocytov) a aj kapilárne
rozšírenie, ukladanie kolagénu a jazvenie.


Hoci povrchová liečba kortikosteroidmi často zvyšuje vnútroočný tlak aj v
zdravých očiach, aj u pacientov so zvýšeným vnútroočným tlakom,
fluorometolón zvyšuje vnútroočný tlak menej než napríklad
dexametazón.Štúdia dokázala, že po šiestich týždňoch liečby fluorometolónom
sa vnútroočný tlak zvýšil štatisticky významne menej než pri liečbe
dexametazónom (stredná hodnota zmeny pri dexametazóne: 9 mmHg, stredná
hodnota zmeny pri fluorometolóne: 3 mmHg).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

30 minút po lokálnej aplikácii 0,1%-nej suspenzie fluorometolónu bola v
ľudskej komorovej tekutine nameraná najvyššia koncentrácia rádioaktívnej
látky. Rýchlo sa tvoriaci metabolit sa objavil s vysokou koncentráciou aj v
ľudskej komorovej tekutine, aj vo výlučkoch rohovky, čo poukazuje na to, že
fluorometolón sa metabolizuje do určitej miery, zatiaľ čo preniká do
rohovky a komorovej tekutiny.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Účinky v neklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách dostatočne
prevyšujúcich maximálnu expozíciu u človeka, čo svedčí o malom význame pre
klinické použitie.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Polyvinylalkohol
Benzalkóniumchlorid
Dihydrát edetanu disodného
Chlorid sodný
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Polysorbát 80
Hydroxid sodný (pre úpravu pH)
Purifikovaná voda


6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti

Neotvorené fľaštičky: 3 roky.
Po otvorení: znehodnotiť po uplynutí 28 dní.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.


6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Fľaštička s aplikátorom z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE). Závitový
uzáver z polystyrénu (HIPS).


Fľaštička obsahuje 5 ml suspenzie.



6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Keď sa liek nepoužíva, fľaštička musí byť pevne uzavretá.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co Mayo
Írsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0031/88-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

19.10.1988/ bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2012