Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene registrácie, ev. č.: 2010/02561

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Orenzym®
obalené tablety
takadiastáza


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Orenzym obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte
kontaktovať lekára.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Orenzym a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Orenzym
3. Ako užívať Orenzym
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Orenzym
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE ORENZYM A NA ČO SA POUŽÍVA

Liek Orenzym je digestívum (liek podporujúci trávenie).
Liek Orenzym užívajú dospelí a deti vo veku od 3 rokov na liečbu porúch
trávenia (nevoľnosť, nadúvanie, pocit nedostatočného trávenia, grganie,
pocit plnosti, tlaku alebo nafúknutia žalúdka, prelievanie a škŕkanie v
črevách, plynatosť, nadmerný odchod črevných plynov), buď samostatných
(funkčná dyspepsia), alebo ako prejavov iných ochorení (pečene, žlčníka,
slinivky brušnej), predovšetkým pri poruchách trávenia škrobovín,
strukovín, ovocia a zeleniny.
Liek Orenzym je určený na odporúčanie lekára tiež na obmedzenie tvorby
plynov v čreve pri príprave chorých na röntgenové vyšetrenie, pred
operáciami a po operáciách.


2. SKÔR AKO UŽIJETE ORENZYM

Neužívajte Orenzym
- keď ste alergický (precitlivený) na takadiastázu alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Orenzymu.
Liek Orenzym nie je určený na liečbu detí do 3 rokov.

Dôležité upozornenie:
Ak sa po užívaní lieku Orenzym Vaše tráviace ťažkosti nezlepšili, alebo ak
sa dokonca
zhoršili, vyhľadajte lekára. Bez porady s lekárom neužívajte liek dlhšie
ako 3 dni.
Deti môžu liek užívať len po konzultácii s lekárom.

Užívanie iných liekov
Hoci nie je známe, že by dochádzalo k nepriaznivému vzájomnému ovplyvneniu
účinkov lieku Orenzym a účinkov iných súbežne užívaných liekov, ak užívate
alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých
výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
V odôvodnených prípadoch môžu obalené tablety Orenzym užívať aj tehotné
alebo dojčiace ženy. Ak ste tehotná alebo dojčíte, o vhodnosti užívania
obalených tabliet Orenzym sa poraďte s lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je známe, že má Orenzym nepriaznivý vplyv na schopnosť obsluhovať
stroje, pracovať vo výškach alebo viesť vozidlá alebo iné činnosti
vyžadujúce si rýchly a kvalitný úsudok, schopnosť pohotovej reakcie na
náhle podnety, dobrú súhru pohybov, prípadne bezchybné udržiavanie telesnej
rovnováhy.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Orenzymu
Obalené tablety Orenzym obsahujú farbivo citrónová žltá E 102, ktoré môže
spôsobiť alergické reakcie vrátane astmy. Alergia sa vyskytuje častejšie u
ľudí s alergiou na kyselinu acetylsalicylovú.
Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Ak bolo u Vás zistené, že trpíte
neznášanlivosťou niektorých cukrov (predovšetkým mliečneho cukru),
kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ ORENZYM



/Dospelí/

Dospelí užívajú 1-3 obalené tablety trikrát denne.


/Deti od 3 rokov/

Deti od 3 rokov užívajú 1 obalenú tabletu trikrát denne.
Deti môžu liek užívať len po konzultácii s lekárom.
Obalené tablety sa užívajú po jedle, prehĺtajú sa celé (nerozhryzené,
nerozdrvené) a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny, napr. pohárom
vody.

Ak užijete viac Orenzymu ako máte
S predávkovaním tabletami Orenzym nie sú skúsenosti.
V prípade, že ste užili viac tabliet, ihneď informujte svojho lekára alebo
vyhľadajte najbližšiu pohotovostnú službu.

Ak zabudnete užiť Orenzym
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

/Tak ako všetky lieky, aj Orenzym môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa/
/neprejavia u každého. Pri prípadnom výskyte vedľajších účinkov alebo iných/
/neobvyklých reakcií alebo zmien zdravotného stavu sa o ďalšom užívaní lieku/
/poraďte so svojím lekárom./
Liek Orenzym zvyčajne nespôsobuje žiadne vedľajšie účinky.
Nemožno vylúčiť reakcie precitlivenosti na liek Orenzym. Pri prípadnom
výskyte aj niektorých z prvých príznakov reakcie precitlivenosti (alergické
reakcie), ktorými môžu byť kožná vyrážka, žihľavka (rozsev svrbivých,
obvykle začervenaných, niekedy rozsiahlych a splývajúcich kožných
pupienkov), svrbenie celého tela, opuch tváre alebo hrdla (prejavujúci sa
pískavým dýchaním alebo dusením, ťažkosťami s prehĺtaním), opuch očných
viečok, vysoká horúčka, nádcha alebo kašeľ, prestaňte Orenzym užívať a
ihneď vyhľadajte alebo privolajte lekára.
Pri sťaženom prehĺtaní alebo ťažkostiach s dýchaním alebo pri zjavnom
opuchu v oblasti tváre alebo pri akýchkoľvek iných závažných alebo rýchlo
sa rozvíjajúcich príznakoch a v prípade, že lekár nie je nablízku, použite
tiesňové volanie záchrannej služby, pretože môžete potrebovať neodkladnú
lekársku pomoc!

/Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak/
/spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej/
/informácii pre používateľov, alebo iné nepriaznivé zmeny zdravotného stavu,/
/povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi./


5. AKO UCHOVÁVAŤ OXYPHYLLIN

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote od 15 o C do 25 o C v pôvodnom obale na ochranu
pred svetlom a vlhkosťou.
Nepoužívajte Orenzym po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na sklenenej
liekovke a škatuli.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Orenzym obsahuje


Liečivo je takadiastáza. Každá tableta obsahuje 200 m.j. (36,60 mg)
takadiastázy.
Ďalšie zložky sú:
/Jadro tablety:/
monohydrát laktózy, kyselina steárová, mastenec, želatína

/Obal tablety:/
sacharóza, citrónová žltá, arabská guma, sodná soľ karmelózy, mastenec,
koloidný oxid kremičitý bezvodý, oxid titaničitý

Ako vyzerá Orenzym a obsah balenia

Orenzym sú obalené tablety žltej farby
Obalené tablety Orenzym sa dodávajú v liekovke z hnedého skla so šrúbovacím
uzáverom v papierovej škatuli s priloženou písomnou informáciou pre
používateľov.
Veľkosť balenia: 50 obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Noventis, s. r. o.
Filmová 174
761 79 Zlín
Česká republika


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 06/2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene registrácie ev. č.: 2010/02561

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

ORENZYM®


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje 200 m.j. (36,60 mg) takadiastázy (takadiastasum).

Liek obsahuje monohydrát laktózy a farbivo citrónová žltá.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Obalené tablety žltej farby.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Orenzym sa používa na terapii dyspeptického syndrómu, buď samostatného
(funkčná dyspepsia), alebo ako prejavu iných ochorení (hepatopatie,
cholecystopatie, choroby pankreasu), predovšetkým pri poruchách trávenia
škrobovín, strukovín, ovocia a zeleniny, ďalej na obmedzenie meteorizmu pri
príprave chorých v röntgenológii, pred chirurgickým výkonom a v pooperačnom
čase.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Dospelí

Dospelí užívajú 1-3 obalené tablety trikrát denne.


Deti od 3 rokov

Deti od 3 rokov užívajú 1 obalenú tabletu trikrát denne.
Obalené tablety sa užívajú po jedle, prehĺtajú sa celé (nerozhryzené,
nerozdrvené) a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny, napr. pohárom
vody.

4.3 Kontraindikácie

Orenzym je kontraindikovaný pri:
- precitlivenosti na takadiastázu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
Liek Orenzym nie je určený na liečbu detí do 3 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Obalené tablety Orenzym obsahujú farbivo citrónová žltá E 102, ktoré môže
spôsobiť alergické reakcie vrátane astmy. Alergia sa vyskytuje častejšie u
ľudí s alergiou na kyselinu acetylsalicylovú.
Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými
problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo
glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Liekové interakcie takadiastázy s inými liečivami nie sú známe.

6. Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o účinkoch takadiastázy na ľudský
embryofetálny vývoj, ani o jeho prestupe placentou. Neboli vykonané ani
reprodukčno-toxikologické štúdie takadiastázy u zvierat, podobne ako nebol
preskúmaný ani jej mutagénny potenciál. Nie sú k dispozícii epidemiologické
údaje získané u ľudí.
Nie sú k dispozícii žiadne informácie o prestupe takidiastázy do materského
mlieka.
Takadiastáza je enzým, o ktorom sa predpokladá, že pôsobí len vo vnútri
tráviacej trubice.
Tehotné a dojčiace ženy môžu v indikovaných prípadoch užívať tento liek.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe, že má Orenzym nepriaznivý vplyv na schopnosť obsluhovať
stroje, pracovať vo výškach alebo viesť vozidlá alebo iné činnosti
vyžadujúce si rýchly a kvalitný úsudok, schopnosť pohotovej reakcie na
náhle podnety, dobrú súhru pohybov, prípadne bezchybné udržiavanie telesnej
rovnováhy.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky nie sú známe.
Nemožno vylúčiť reakcie precitlivenosti na takadiastázu.

4.9 Predávkovanie


Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania liekom Orenzym. S predávkovaním
tabletami Orenzym nie sú skúsenosti. Príznaky predávkovania takadiastázou
nie sú známe.
Takadiastáza nemá špecifické antidótum. Terapia prípadného predávkovania
musí byť symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: digestíva, enzýmy.
ATC kód: A09AA01
Takadiastáza je čistený multienzýmový produkt plesne /Aspergillus oryzae/.
Hlavnou zložkou takadiastázy je ?-amyláza (endo-1,4-?-D-glukan-
glukanohydroláza, EC 3.2.1.1), enzým katalyzujúci štiepenie (endohydrolýzu)
1,4-?-D-glukozidických väzieb v oligosacharidoch a polysacharidoch.
?-Amyláza katalyzuje hydrolýzu škrobu, glykogénu a podobných polysacharidov
a oligosacharidov na dextríny, maltózu a glukózu. Takadiastáza obsahuje v
menšom množstve aj ďalšie enzýmy, napr. celulázu a proteázu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Takadiastáza je enzým, o ktorom sa predpokladá, že nedochádza k jeho
absorpcii z gastrointestinálneho traktu. Po perorálnom podaní tak pôsobí
iba vo vnútri tráviacej trubice.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

/Akútna toxicita/
a-Amyláza vyprodukovaná plesňou /Aspergillus oryzae/ bola na myšiach pri
štúdiu akútnej toxicity prakticky netoxická: stredná letálna dávka po
perorálnom podaní bola vyššia ako 20 g na kilogram telesnej hmotnosti.

/Subchronická a chronická toxicita/
V 90 až 94-dňovej štúdii u potkanov oboch pohlaví, ktorí dostávali vo
výžive ?-amylázu vyprodukovanú plesňou /Aspergillus oryzae/, v množstve
zodpovedajúcom perorálnemu príjmu 7 gramov tohto enzýmu na kg telesnej
hmotnosti denne, sa nezistili nijaké toxické prejavy.

/Mutagénny a tumorigénny potenciál/
Nevykonali sa štúdie mutagénneho a tumorigénneho potenciálu takadiastázy.

/Reprodukčná toxikológia/
Nevykonali sa reprodukčné toxikologické štúdie takadiastázy.

Enzýmy (?-amyláza a proteázy) produkované plesňou /Aspergillus oryzae/ sú
uznané Spoločnou komisiou expertov Organizácie pre potraviny a
poľnohospodárstvo Spojených národov a Svetovej zdravotníckej organizácie
pre prídavné látky v potravinách (/Joint FAO/WHO Expert Committee on Food/
/Additives/ (JECFA)) ako prijateľné na použitie v potravinách.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Jadro tablety:/
monohydrát laktózy, kyselina stearová, mastenec, želatína

/Obal tablety:/
sacharóza, citrónová žltá, arabská guma, sodná soľ karmelózy, mastenec,
koloidný oxid kremičitý bezvodý, oxid titaničitý

6.2 Inkompatibility

Orenzym je určený na priamu perorálnu aplikáciu, a preto inkompatibility
pri súčasnej aplikácii s inými liečivami neprichádzajú do úvahy.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote od 15 o C do 25 o C v pôvodnom obale na ochranu
pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Liekovka z hnedého skla so šrúbovacím uzáverom, papierová škatuľka, písomná
informácia pre používateľov.
Obsah balenia: 50 obalených tabliet.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Noventis, s. r. o.
Filmová 174
761 79 Zlín
Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

49/0398/69-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30/12/1969 /


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU jún 2010