Písomná informácia pre používateľov



PRÍLOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII LIEKU, EV.Č.: 2108/07036





PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Magnetolux


500 mikromol/ml injekčný roztok

Dimeglumíniumgadopentetát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
tento liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Magnetolux a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Magnetolux
3. Ako používať Magnetolux
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Magnetolux
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE MAGNETOLUX A NA ČO SA POUŽÍVA

Magnetolux obsahuje liečivo dimeglumíniumgadopentetát, ktoré zvyšuje
kontrast.
Tento liek je len na diagnostické použitie.
Magnetolux sa používa na vyšetrenia zobrazením magnetickou rezonanciou
(MR).

Magnetolux sa používa na kraniálne (lebka), spinálne (chrbtica) a
celotelové zobrazenie MR, vrátane hlavy a oblasti krku, hrudníka vrátane
srdca a ženských prsníkov, brucha, vrátane pankreasu a pečene, obličiek,
panvy, vrátane prostaty, močového mechúra a maternice, svalov a kostí.

Môže sa použiť na uľahčenie zobrazenia, zistenie a charakteristiku
niekoľkých rôznych typov tumorov (nádorov) alebo lézií v hlave, chrbtici a
na rôznych miestach tela.

Okrem toho je možné zobrazenie ciev (MR-angiografia) v celom tele (okrem
tepien v srdci), najmä pri zisťovaní zúženia alebo upchatia ciev.

Môže sa zmerať zásobovanie srdcového svalu krvou v stresových stavoch,
napr. vyvolaných liekmi, a zistiť vitalita (životaschopnosť) srdcového
svalu („delayed enhancement“).


2. SKÔR AKO VÁM PODAJÚ MAGNETOLUX

Nepoužívajte Magnetolux
4. keď ste alergický (precitlivený) na dimeglumíniumgadopentetát alebo na
niektorú z ďalších zložiek Magnetoluxu,
5. keď máte závažné poškodenie funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Magnetoluxu

6. keď máte kardiostimulátor, železnú (feromagnetickú) svorku alebo
implantát alebo inzulínovú pumpu, informujte o tom, prosím, svojho
rádiológa/lekára. Toto je stav, keď MR nie je vhodná.


7. pretože MR-Sanolux môže vyvolať alergické alebo iné špecifické
individuálne reakcie, ktoré môže zanechať následky na Vašom srdci,
dýchacej sústave alebo koži.


Keď sa objaví alergická reakcia, rádiológ/lekár okamžite ukončí
podávanie kontrastnej látky a v prípade potreby začne náležitú liečbu
alergických reakcií. Preto sa odporúča, aby ste počas celého vyšetrenia
mali zavedený ohybný katéter (cievka), čo umožní okamžite zasiahnuť v
prípade núdzových stavov.


Veľmi zriedkavo sa môžu objaviť závažné reakcie vrátane šoku.
Nasledovné upozornenia si
preto máte prečítať veľmi pozorne:


8. keď máte alebo ste niekedy mali prieduškovú astmu alebo iné alergie
alebo alergickú reakciu na kontrastné látky v minulosti, je u Vás
vyššia pravdepodobnosť alergickej reakcie počas vyšetrenia. Povedzte
svojmu rádiológovi/lekárovi, ak sa Vás týkajú tieto stavy. Aby sa im
zabránilo, pred vyšetrením Vám môžu podať ešte iný liek.


9. keď užívate betablokátory (lieky používané proti vysokému krvnému
tlaku, problémom so srdcom a iným stavom), máte to oznámiť svojmu
rádiológovi/lekárovi. Pacienti liečení betablokátormi nemusia vždy
reagovať na iné lieky, zvyčajne používané na liečbu alergických
reakcií.

10. keď máte akékoľvek problémy so srdcom (napr. závažné zlyhávanie
srdca, ochorenie srdcových tepien), ste väčšmi náchylný na závažné
alebo dokonca smrteľné následky závažných alergických reakcií.

11. keď mávate záchvaty, môžete mať zvýšené riziko ich vzniku počas
vyšetrenia.

12. keď máte stredne závažnú nedostatočnosť obličiek (GFR 30 – 59
ml/min/1,73 m2) máte to povedať svojmu rádiológovi/lekárovi. Váš
lekár vyšetrí funkciu Vašich obličiek pred podaním Magnetoluxu.

Používanie Magnetoluxu s jedlom a nápojmi
Je veľmi dôležité, aby ste nič nejedli 2 hodiny pred vyšetrením.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predovšetkým: betablokátory (lieky používané proti vysokému krvnému
tlaku, pri problémoch so srdcom a iných stavoch).

Tehotenstvo a dojčenie
Možné riziko pre dieťa v prípade podania počas tehotenstva nie je známe.
Preto sa má Magnetolux používať počas tehotenstva, len ak je to vyslovene
nevyhnutné.

Magnetolux prechádza do materského mlieka vo veľmi malých množstvách, avšak
pri dávkach použitých na vyšetrenie sa nepredpokladá nijaký vplyv na dojča.
Magnetolux možno používať počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že by podaná injekcia ovplyvnila Vašu schopnosť viesť
vozidlo alebo obsluhovať stroje. Počas vedenia vozidla alebo obsluhy
strojov však musíte vziať do úvahy, že sa môže náhodne objaviť nevoľnosť
alebo znížený krvný tlak.


3. AKO POUŽÍVAŤ MAGNETOLUX

Magnetolux Vám podá oprávnený zdravotnícky pracovník priamo do žily
(intravenózne).
Najlepšie bude, ak počas podania budete ležať a najmenej 30 minút po
injekcii budete pod dohľadom rádiológa/lekára. Toto je čas, keď sa
prejavuje väčšina vedľajších účinkov (napr. alergické reakcie). V
zriedkavých prípadoch sa však reakcie môžu objaviť po niekoľkých hodinách
či dňoch.

Ak je tento liek určený na použitie za pomoci automatického aplikačného
systému, vhodnosť použitia musí byť preukázaná výrobcom zdravotníckej
pomôcky. Pokyny na použitie zdravotníckej pomôcky sa musia dôsledne
dodržiavať.
Tento liek je iba na jednorazové použitie.

Dospelí, dospievajúci a deti (od dvoch rokov)
Použitá dávka na kraniálnu, spinálnu a celotelovú MR závisí od typu lézie
(poškodenie), ktorá sa bude vyšetrovať, avšak zvyčajne je medzi 0,2 a 0,6
ml/kg telesnej hmotnosti u dospelých a medzi 0,2 a 0,4 ml/kg telesnej
hmotnosti u detí.

Novorodenci, dojčatá a batoľatá (do 2 rokov)
U detí do 2 rokov je dávka 0,2 ml/kg telesnej hmotnosti.

Pacienti so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (ak je hodnota na
zhodnotenie funkcie obličiek GFR (rýchlosť glomerulárnej filtrácie) 30 – 59
ml/min/1,73 m2)
Použitie Magnetoluxu u pacientov so stredne závažným poškodením funkcie
obličiek sa musí starostlivo posúdiť. V tele týchto pacientov zostane liek
dlhšie ako u pacientov bez poškodenia funkcie obličiek.
Lekár Vás vyšetrí, aby zistil, či Vaše obličky správne pracujú.

Novorodenci a dojčatá
U novorodencov a dojčiat do 1 roka sa Magnetolux smie používať iba po
starostlivom zvážení, pretože v tejto vekovej skupine nie je úplne vyvinutá
správna funkcia obličiek.

Ak Vám podajú viac Magnetoluxu, ako majú

Tento liek Vám podá zdravotnícky pracovník. Ak si myslíte, že ste dostali
priveľa lieku, okamžite to, prosím, povedzte svojmu lekárovi alebo
zdravotnej sestre.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára, rádiológa alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Magnetolux môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky Magnetoluxu sú nevoľnosť, vracanie,
bolesť hlavy, závrat, bolesť a pocit tepla alebo chladu v mieste podania
injekcie alebo celkový pocit tepla.

Iné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú uvedené podľa orgánových
systémov a frekvencie (častosti výskytu).
Frekvencie sú hlásené ako:

|Veľmi časté: postihujú viac ako 1 pacienta z 10 |
|Časté: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100 |
|Menej časté: postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000 |
|Zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000 |
|Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 pacienta z 10|
|000 |
|Neznáme: frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných |
|údajov |

Reakcie, ktorých frekvencia sa nedala stanoviť vzhľadom na nedostatok
klinických údajov, sa udávajú ako „neznáme“.

| | | |
|Frekvencia|Orgánový systém |Nežiaduca reakcia |
|Menej |Poruchy nervového |závrat, znecitlivenie (parestézia), |
|časté |systému |bolesť hlavy |
| |Poruchy |nevoľnosť, vracanie |
| |gastrointestinálneh| |
| |o (tráviaceho) | |
| |traktu | |
| |Celkové poruchy |pocit tepla |
| |a reakcie v mieste | |
| |podania | |
|Zriedkavé |Poruchy krvi a |krátkodobé zvýšenie hladiny železa |
| |lymfatického |v krvi |
| |systému: | |
| |Poruchy imunitného |reakcie z precitlivenosti / |
| |systému |anafylaktické reakcie: angioedém, |
| | |zápal očných spojoviek |
| | |(konjuktivitída), kašeľ, svrbenie, |
| | |nádcha, kýchanie, žihľavka, sipot, |
| | |napätie v hrtane, opuch hrtana |
| | |a hrdla (hltana), nízky krvný tlak, |
| | |šok |
| |Poruchy nervového |agitácia (telesný nepokoj), |
| |systému |zmätenosť, poruchy reči a čuchu, |
| | |kŕče, trasenie, kóma, ospalosť |
| |Poruchy oka |bolesť oka, porucha videnia, slzenie|
| |Poruchy ucha a |bolesť uší, porucha sluchu |
| |labyrintu | |
| |Poruchy srdca |zmeny srdcového tepu a rytmu, zmeny |
| |a srdcovej činnosti|krvného tlaku, zastavenie činnosti |
| | |srdca |
| |Poruchy ciev |rozšírenie krvných ciev a zmeny |
| | |prietoku krvi spôsobujúce nízky |
| | |krvný tlak a následne mdloby, rýchly|
| | |tep srdca (tachykardia), ťažkosti |
| | |s dýchaním a modrofialové zafarbenie|
| | |kože vedúce k bezvedomiu a šoku |
| |Poruchy dýchacej |krátkodobé zmeny rýchlosti dýchania,|
| |sústavy, hrudníka |krátky dych, namáhavé dýchanie, |
| |a mediastína |zastavenie dýchania, nahromadenie |
| | |tekutiny v pľúcach |
| |Poruchy |bolesť brucha, hnačka, poruchy |
| |gastrointestinálneh|chuti, sucho v ústach, nadmerné |
| |o traktu |slinenie |
| |Poruchy pečene |krátkodobé zvýšenie hladín |
| |a žlčových ciest |pečeňových enzýmov a bilirubínu |
| |Poruchy kože |opuch očných viečok, tváre alebo |
| |a podkožného |perí, sčervenenie kože, svrbenie |
| |tkaniva | |
| |Poruchy kostrovej |bolesť chrbta alebo bolesť kĺbov |
| |a svalovej sústavy | |
| |a spojivového | |
| |tkaniva | |
| |Poruchy obličiek |únik moču alebo nutkanie na močenie,|
| |a močových ciest |krátkodobé zmeny hodnôt funkcie |
| | |obličiek alebo náhle zlyhávanie |
| | |obličiek u pacientov s poruchami |
| | |funkcie obliečiek |
| |Celkové poruchy |bolesť v hrudníku, triaška, potenie,|
| |a reakcie v mieste |zmeny telesnej teploty, horúčka |
| |podania | |
| |Celkové poruchy |bolesť v mieste podania, pocit |
| |a reakcie v mieste |chladu a tepla, opuch, zápal, |
| |podania |odumretie tkaniva (tkanivová |
| | |nekróza), zápal žíl v mieste podania|
| | |injekcie |
|Neznáme |Celkové poruchy |prípady nefrogénnej systémovej |
| |a reakcie v mieste |fibrózy / nefrogénnej fibróznej |
| |podania |dermopatie (stav u pacientov |
| | |s ochorením obličiek so stvrdnutím |
| | |kože a iných orgánov) |



Niektorí ľudia môžu mať pocit, že majú alergickú reakciu na Magnetolux.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u Vás prejaví niektorý z
nasledovných zriedkavých závažných príznakov alergie:
. Náhly sipot alebo napätie v hrudníku
. Opuch očných viečok, tváre a pier
. Kožné vyrážky (žihľavka), svrbenie, horúčka
. Kolaps (zrútenie)
. Modrofialové zafarbenie kože (cyanóza)

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ MAGNETOLUX

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Magnetolux po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Injekčné liekovky/infúzne fľaše uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu
pred svetlom.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Chemická a fyzikálna stabilita po otvorení sa dokázala počas 24 hodinách
pri 25 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť okamžite. Pokiaľ
sa nepoužije okamžite, za čas uchovávania po otvorení zodpovedá používateľ
a zvyčajne by nemali presahovať 24 hodín pri 2 až 8 °C.

Nepoužívajte Magnetolux, ak spozorujete akékoľvek viditeľné znaky zhoršenia
kvality (napr. pevné častice v roztoku alebo praskliny na injekčnej
liekovke).

/Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte/
/sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto/
/opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie./


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Magnetolux obsahuje

13. Liečivo je dimeglumíniumgadopentetát.


1 ml injekčného roztoku obsahuje 469 mg dimeglumíniumgadopentetátu (500
mikromol/ml), čo zodpovedá 78,63 mg gadolínia.


5 ml injekčného roztoku obsahuje 2 345 mg dimeglumíniumgadopentetátu
(500 mikromol/ml), čo zodpovedá 393,15 mg gadolínia.

10 ml injekčného roztoku obsahuje 4 690 mg dimeglumíniumgadopentetátu
(500 mikromol/ml), čo zodpovedá 786,30 mg gadolínia.

15 ml injekčného roztoku obsahuje 7 035 mg dimeglumíniumgadopentetátu
(500 mikromol/ml), čo zodpovedá 1 179,45 mg gadolínia.

20 ml injekčného roztoku obsahuje 9 380 mg dimeglumíniumgadopentetátu
(500 mikromol/ml), čo zodpovedá 1 572,60 mg gadolínia.

30 ml injekčného roztoku obsahuje 14 070 mg dimeglumíniumgadopentetátu
(500 mikromol/ml), čo zodpovedá 2 358,90 mg gadolínia.

100 ml injekčného roztoku obsahuje 46 900 mg dimeglumíniumgadopentetátu
(500 mikromol/ml), čo zodpovedá 7 863,00 mg gadolínia.


- Ďalšie zložky sú meglumín, kyselina pentetová a voda na injekciu.

Ako vyzerá Magnetolux a obsah balenia

Injekčný roztok.
Číry roztok
Sklenené injekčné liekovky z číreho skla (sklo typu I) alebo infúzne fľaše
(sklo typu II) s gumovým uzáverom a hliníkovým viečkom, ktoré sa balia do
škatuliek.

Magnetolux sa dodáva v nasledovných baleniach:

balenie s 1 injekčnou liekovkou s obsahom 5, 10, 15, 20 alebo 30 ml
balenie s 1 infúznou fľašou s obsahom 100 ml
balenia s 5 injekčnými liekovkami s obsahom 5, 10, 15, 20 alebo 30 ml
balenia s 5 infúznymi fľašami s obsahom 100 ml
balenia s 10 injekčnými liekovkami s obsahom 5, 10, 15, 20 alebo 30 ml
balenia s 10 infúznymi fľašami s obsahom 100 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Sanochemia Pharmazeutika AG
Boltzmanngasse 9-11
A-1090 Viedeň
Rakúsko

Výrobca:
Sanochemia Pharmazeutika AG
Landegger Str. 7
A-2491 Neufeld, Burgenland
Rakúsko

Tento liek je schválený pod názvom Magnetolux v týchto členských štátoch
Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP):

Bulharsko
Česká republika
Grécko
Maďarsko
Nemecko
Írsko
Portugalsko
Rakúsko
Rumunsko
Slovensko
Španielsko
Taliansko
Veľká Británia


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni
2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII LIEKU, EV.Č.: 2108/07036



Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU

Magnetolux
500 mikromol/ml injekčný roztok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml injekčného roztoku obsahuje 469 mg dimeglumíniumgadopentetátu (500
mikromol/ml), čo zodpovedá 78,63 mg gadolínia.

5 ml injekčného roztoku obsahuje 2 345 mg dimeglumíniumgadopentetátu (500
mikromol/ml), čo zodpovedá 393,15 mg gadolínia.

10 ml injekčného roztoku obsahuje 4 690 mg dimeglumíniumgadopentetátu (500
mikromol/ml), čo zodpovedá 786,30 mg gadolínia.

15 ml injekčného roztoku obsahuje 7 035 mg dimeglumíniumgadopentetátu (500
mikromol/ml), čo zodpovedá 1 179,45 mg gadolínia.

20 ml injekčného roztoku obsahuje 9 380 mg dimeglumíniumgadopentetátu (500
mikromol/ml), čo zodpovedá 1 572,60 mg gadolínia.

30 ml injekčného roztoku obsahuje 14 070 mg dimeglumíniumgadopentetátu (500
mikromol/ml), čo zodpovedá 2 358,90 mg gadolínia.

100 ml injekčného roztoku obsahuje 46 900 mg dimeglumíniumgadopentetátu
(500 mikromol/ml), čo zodpovedá 7 863,00 mg gadolínia.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

Číry roztok.

|pH |7,0 – 7,9 |
|Viskozita [mPa.s] | |
|20 °C |4,9 |
| 37 °C |2,9 |
|Osmolalita pri 37 °C|1 960 |
| | |
|[mosm/kg H2O] | |


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Tento liek je len na diagnostické použitie.

Magnetolux je kontrastná látka na zobrazenie kraniálnou a spinálnou
magnetickou rezonanciou (MR).

Magnetolux je tiež indikovaný na MR celého tela vrátane hlavy a oblasti
krku, hrudného koša vrátane srdca, ženských prsníkov, brucha (pankreas a
pečeň), retroperitoneálneho priestoru (obličky), panvy (prostata, močový
mechúr, maternica) a muskuloskeletálneho systému intravenóznym podaním.

Dimeglumíniumgadopentetát uľahčuje vizualizáciu abnormálnych štruktúr alebo
lézií a napomáha pri rozlišovaní medzi zdravým a patologickým tkanivom.

Dimeglumíniumgadopentetát sa môže použiť aj pri MR-angiografii (okrem
koronárnych artérií) na vyhodnotenie stenóz, oklúzií a kolaterál.

Medzi špecifické použitia pri vyšetrení srdca patrí meranie myokardovej
perfúzie za podmienok farmakologického stresu a diagnostika viability
myokardu („delayed enhancement“).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


/Spôsob podávania a vyšetrenie MR/


Požadovaná dávka Magnetoluxu sa má podať výhradne intravenóznou injekciou.
Možná je bolusová injekcia.

Magnetolux sa má natiahnuť do injekčnej striekačky bezprostredne pred
použitím. Ak je tento liek určený na použitie v automatickom aplikačnom
systéme, výrobca zdravotníckej pomôcky musí dokázať vhodnosť na určené
použitie. Návod na použitie zdravotníckej pomôcky sa musí presne
dodržiavať.

Kontrastom zosilnená MR môže začať okamžite po podaní média.

Bez ohľadu na silu magnetického poľa je odporúčaná hustota magnetického
toku pre dimeglumíniumgadopentetát medzi 0,14 Tesla a 1,5 Tesla.

Vyšetrenie MR sa má začať krátko po podaní Magnetoluxu v závislosti od
použitých pulzových sekvencií a protokolu vyšetrenia. Optimálne zosilnenie
sa pozoruje počas prvých minút po injekcii, čas závisí od typu
lézie/tkaniva. Zosilnenie spravidla trvá až do 45 minút po injekcii
kontrastnej látky. T1-vážené skenovacie sekvencie sú predovšetkým vhodné na
vyšetrenia zosilneným kontrastom za pomoci dimeglumíniumgadopentetátu.

Tento liek je určený iba na jednorazové použitie.

Musia sa použiť iba roztoky bez viditeľných znakov zhoršenia kvality (ako
sú častice v roztoku, praskliny injekčnej liekovky).

Injekčné liekovky/infúzne fľaše sa nemajú používať, ak je ich integrita
narušená v ktoromkoľvek čase počas prípravy lieku.


Stravovacie odporúčania


Nauzea a vracanie sú známe možné nežiaduce účinky pri používaní
kontrastných látok na MR. Pacient by preto nemal jesť 2 hodiny pred
vyšetrením.


Anxiozita


Výrazné stavy napätia, úzkosti alebo bolesti môžu zvýšiť riziko nežiaducich
účinkov alebo zhoršiť reakcie vyvolané kontrastnými látkami. Týmto
pacientom možno podať sedatíva.




/Dávkovanie/


Dospelí, dospievajúci a deti (od dvoch rokov)

Dávka 0,2 ml/kg telesnej hmotnosti je spravidla dostatočná na dosiahnutie
diagnosticky adekvátneho kontrastu na získanie odpovedí na klinické otázky
v súvislosti s kraniálnou a spinálnou MR, ako aj MR ostatných oblastí .

V špeciálnych prípadoch, napr. ak napriek normálnemu nálezu pretrváva silné
klinické podozrenie na existujúce lézie alebo pri léziach so slabou
vaskularizáciou a/alebo malým extracelulárnym priestorom môže byť u
dospelých pacientov na dosiahnutie adekvátneho kontrastu potrebná ďalšia
dávka 0,2 – 0,4 ml/kg telesnej hmotnosti do 30 minút, po ktorej nasleduje
MR, najmä pri použití pomerne tenko T1-vážených zobrazení.

Na vylúčenie metastáz alebo recidívy nádoru je diagnosticky spoľahlivejšia
začiatočná dávka 0,6 ml/kg telesnej hmotnosti.

V závislosti od techniky vyšetrenia a vyšetrovanej oblasti môže byť u
dospelých nevyhnutná maximálna dávka na zobrazenie krvných ciev (napr.
angiografia).

Maximálna dávka: 0,6 ml/kg telesnej hmotnosti (dospelí) alebo 0,4 ml/kg
telesnej hmotnosti (deti).

Novorodenci, dojčatá a batoľatá (do dvoch rokov)

U detí do 2 rokov sa odporúča 0,2 ml/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá
maximálnej dávke.

Požadovaná dávka Magnetoluxu sa má podať ručne, aby sa zamedzilo náhodnému
predávkovaniu a nesmie sa podávať v kombinácii s autoinjektorom.

Pozri tiež časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
(novorodenci a dojčatá).

Pacienti so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (GFR 30 – 59
ml/min/1,73 m2)

Starostlivo sa musia vyhodnotiť riziká a prínosy podania
dimeglumíniumgadopentetátu u pacientov so stredne závažným poškodením
funkcie obličiek, pretože t1/2 kontrastných látok je značne zvýšený (pozri
časť 4.4).

/Súhrn odporúčaní na dávkovanie / maximálna dávka:/

| | | |
|0,2 ml/kg |Normálna dávka pre |Maximálna dávka |
|telesnej |dospelých, dospievajúcich |pre deti |
|hmotnosti |a deti na kraniálnu, |(< 2 roky) |
| |spinálnu a celotelovú MR. | |
| | | |
|0,4 ml/kg |Zložité diagnostické |Maximálna dávka |
|telesnej |situácie. |pre deti |
|hmotnosti | |(> 2 roky) |
| | | |
|0,6 ml/kg |Zobrazenie krvných ciev. |Maximálna dávka |
|telesnej | |pre dospelých. |
|hmotnosti | | |

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.

Dimeglumíniumgadopentetát je kontraindikovaný u pacientov so závažným
poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri MR je potrebné vziať do úvahy preventívne opatrenia, napr. MR sa nesmie
vykonávať u pacientov s kardiostimulátormi, s feromagnetickými implantátmi
alebo s inzulínovou pumpou.

Magnetolux nie je určený na intratekálne použitie a je určený iba na
jednorazové použitie.

Počas podania je vhodné, aby pacient ležal na chrbte a bol pod dohľadom
najmenej 30 minút po podaní injekcie, keď sa môže prejaviť väčšina
nežiaducich účinkov.

Tento liek smú podávať iba zaškolení zdravotnícki pracovníci na takých
pracoviskách, kde je okamžite k dispozícii kvalifikovaný lekársky personál,
lieky a vybavenie (napr. endotracheálna trubica a ventilátor) na liečbu
nežiaducich účinkov (napr. precitlivenosť, záchvaty).

. Precitlivenosť

Tak ako u iných kontrastných látok, aj použitie Magnetoluxu sa môže spájať
s anafylaktoidnou reakciou / reakciou z precitlivenosti alebo s inými
idiosynkratickými reakciami charakteristickými kardiovaskulárnymi,
respiračnými a kutánnymi prejavmi. Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť
závažné reakcie vrátane šoku.

Väčšina z týchto reakcií sa prejaví do pol hodiny po podaní. V zriedkavých
prípadoch sa však tak, ako u iných kontrastných látok, môžu objaviť
oneskorené reakcie (po niekoľkých hodinách alebo dňoch).

Ak sa objavia reakcie z precitlivenosti, podanie kontrastnej látky sa musí
okamžite prerušiť a v prípade potreby má začať intravenózna liečba.
Odporúča sa zaviesť flexibilný permanentný katéter na celý čas vyšetrenia.
Rozhodnutie o použití dimeglumíniumgadopentetátu sa musí urobiť po
starostlivom zhodnotení pomeru rizika k prínosu u pacientov, ktorí mali v
minulosti reakcie na kontrastné látky, bronchiálnu astmu v anamnéze, alebo
iné alergické predpoklady, pretože skúsenosti ukazujú, že títo pacienti
častejšie trpia reakciami z precitlivenosti než iní pacienti.

Možno zvážiť premedikáciu antihistaminikami a/alebo glukokortikoidmi.

. Pacienti užívajúci betablokátory

Pacienti liečení betablokátormi nemusia vždy reagovať na beta-agonistov
zvyčajne používaných na liečbu reakcií z precitlivenosti.

. Pacienti s kardiovaskulárnymi ochoreniami

Pacienti s kardiovaskulárnym ochorením (napr. závažné zlyhávanie srdca,
ochorenie koronárnych artérií) sú väčšmi náchylní na závažné alebo dokonca
fatálne následky závažných reakcií z precitlivenosti.

. Pacienti s poruchami centrálneho nervového systému

Pacienti so záchvatovými poruchami alebo intrakraniálnymi léziami môžu mať
zvýšené riziko výskytu záchvatov počas vyšetrenia, hoci v súvislosti s
podaním dimeglumíniumgadopentetátu sa tento účinok pozoroval veľmi
zriedkavo.

. Poškodenie funkcie obličiek

Všetci pacienti, predovšetkým pacienti vo veku nad 65 rokov, majú byť
vyšetrení na dysfunkciu obličiek – získaním anamnézy a/alebo vykonaním
laboratórnych testov.

Hlásili sa prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) súvisiacej
s používaním Magnetoluxu a niektorých kontrastných látok s obsahom
gadolínia u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (GFR < 30
ml/min/1,73 m2). Magnetolux sa preto u týchto pacientov nemá podávať (pozri
časť 4.3 Kontraindikácie).

Riziko vzniku NSF u pacientov so stredne závažným poškodením funkcie
obličiek nie je známe, preto sa Magnetolux má používať s opatrnosťou
u pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (GFR 30 – 59
ml/min/1,73 m2).

/. Novorodenci a dojčatá/

U novorodencov a dojčiat do 1 roka sa Magnetolux smie používať iba po
starostlivom zvážení vzhľadom na ich nevyvinutú funkciu obličiek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s inými liekmi.

Podávanie kontrastných látok môže zvýšiť výskyt reakcií z precitlivenosti u
pacientov užívajúcich betablokátory (pozri časť 4.4).

Interakcie s diagnostickými testmi:

Výsledky stanovenia sérového železa pomocou komplexometrických metód môžu
mať znížené hodnoty až 24 hodín po podaní dimeglumíniumgadopentetátu z
dôvodu voľnej kyseliny pentetovej nachádzajúcej sa v roztoku kontrastnej
látky.

4.6 Gravidita a laktácia


Gravidita


Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití dimeglumíniumgadopentetátu
u gravidných žien.

Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Nie
je známe potenciálne riziko u ľudí. Prínos použitia
dimeglumíniumgadopentetátu pre matku sa má posúdiť oproti možnému rizku pre
plod.


Laktácia


Do materského mlieka sa vylučujú veľmi malé množstvá
dimeglumíniumgadopentetátu (menej ako 0,04 % podanej dávky).

Podľa doteraz získaných skúseností nie sú pravdepodobné škodlivé účinky na
dojča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje. Ambulantní pacienti musia počas vedenia vozidiel alebo
obsluhy strojov vziať na vedomie náhodné prejavy oneskorených reakcií (ako
je nauzea alebo hypotenzia).

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky súvisiace s používaním dimeglumíniumgadopentetátu sú
zvyčajne mierne a prechodné. Napriek tomu sa však hlásili závažné, život
ohrozujúce a fatálne nežiaduce účinky.

Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami sú nauzea, vracanie, bolesť
hlavy, závrat, bolesť a pocit tepla alebo chladu v mieste podania injekcie
alebo celkový pocit tepla.

Frekvencia nežiaducich účinkov z údajov po uvedení lieku na trh (spontánne
a klinické štúdie):
Stanovená frekvencia vychádza z údajov získaných v štúdiách pred
registráciou a po uvedení lieku na trh u viac ako 13 000 pacientov, ako aj
údaje zo spontánnych hlásení.

|Trieda orgánových|Menej časté |Zriedkavé: |Neznáme |
|systémov MedDRA | |(> 1/10 000 až |(nemožno stanoviť|
| |(> 1/1 000 až |< 1/1 000) |z dostupných |
| |< 1/100) | |údajov) |
|Poruchy krvi a | |prechodne zvýšené | |
|lymfatického | |hladiny železa | |
|systému | |v sére | |
|Poruchy | |Reakcie z | |
|imunitného | |precitlivenosti / | |
|systému | |anafylaktické | |
| | |reakcie: angioedém,| |
| | |konjuktivitída, | |
| | |kašeľ, pruritus, | |
| | |rinitída, kýchanie,| |
| | |žihľavka, | |
| | |bronchospazmus, | |
| | |laryngálny/faryngál| |
| | |ny edém, | |
| | |hypotenzia, šok | |
|Poruchy nervového|závrat, |agitácia, | |
|systému |parestézia, |zmätenosť, poruchy | |
| |bolesť hlavy |reči a čuchu, kŕče,| |
| | |tras, kóma, | |
| | |ospalosť | |
|Poruchy oka | |bolesť oka, porucha| |
| | |videnia, lakrimácia| |
|Poruchy ucha a | |bolesť uší, porucha| |
|labyrintu | |sluchu | |
|Poruchy srdca a | |klinicky relevantné| |
|srdcovej činnosti| |prechodné poruchy | |
| | |srdcového rytmu a | |
| | |krvného tlaku, | |
| | |poruchy | |
| | |srdcového rytmu | |
| | |alebo funkcie, | |
| | |zástava srdca | |
|Poruchy ciev | |vazovagálne | |
| | |reakcie, obehové | |
| | |reakcie sprevádzané| |
| | |periférnou | |
| | |vazodilatáciou, | |
| | |následná hypotenzia| |
| | |a synkopa, reflexná| |
| | |tachykardia a | |
| | |cyanóza, ktoré môžu| |
| | |viesť k bezvedomiu | |
|Poruchy dýchacej | |prechodná porucha | |
|sústavy, hrudníka| |dychovej | |
|a mediastína | |frekvencie, krátky | |
| | |dych, dýchavičnosť,| |
| | |zástava dýchania, | |
| | |pľúcny edém | |
|Poruchy |nauzea, vracanie|bolesť brucha, | |
|gastrointestináln| |hnačka, poruchy | |
|eho traktu | |chuti, sucho | |
| | |v ústach, slinenie | |
|Poruchy pečene | |prechodné zvýšenia | |
|a žlčových ciest | |hladín pečeňových | |
| | |enzýmov a hodnoty | |
| | |bilirubínu | |
|Poruchy kože | |erytém a | |
|a podkožného | |sčervenenie | |
|tkaniva | |súvisiace | |
| | |s vazodilatáciou a | |
| | |exantém | |
|Poruchy kostrovej| |bolesť chrbta, | |
|a svalovej | |artralgia | |
|sústavy | | | |
|a spojivového | | | |
|tkaniva | | | |
|Poruchy obličiek | |inkontinencia moču,| |
|a močovej sústavy| |nutkanie na | |
| | |močenie, u | |
| | |pacientov | |
| | |s poškodením | |
| | |funkcie obličiek: | |
| | |zvýšené hladiny | |
| | |sérového kreatinínu| |
| | |a akútne zlyhávanie| |
| | |obličiek | |
|Celkové poruchy |pocit tepla |bolesť v hrudníku, |Hlásili sa |
|a reakcie | |malátnosť, triaška,|prípady |
|v mieste podania | |potenie, asténia, |nefrogénnej |
| | |zmeny telesnej |systémovej |
| | |teploty, horúčka |fibrózy (NSF) |
| | | | |
| | |extravazácia s | |
| | |lokálnou bolesťou, | |
| | |chlad, mierny pocit| |
| | |tepla a opuch, | |
| | |zápal, nekróza | |
| | |tkaniva, | |
| | |flebitída a | |
| | |tromboflebitída | |

Anafylaktické reakcie, ktoré sa môžu prejaviť nezávisle od dávky a spôsobu
podania, môžu byť príznakom vznikajúceho šoku.
Oneskorené reakcie súvisiace s kontrastnými látkami sú zriedkavé (pozri
časť 4.4).

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

Pri klinickom použití sa nepozorovali ani nehlásili žiadne sekundárne znaky
intoxikácie vplyvom predávkovania.

Náhodné predávkovanie môže mať vzhľadom na hyperosmolaritu Magnetoluxu
nasledovné účinky: zvýšenie tlaku v pľúcnych artériách, osmotickú diurézu,
hypervolémiu, dehydratáciu a lokálnu vaskulárnu bolesť.

Dimeglumíniumgadopentetát je dialyzovateľný. Ak dôjde k intoxikácii
predávkovaním, dimeglumíniumgadopentetát možno odstrániť hemodialýzou.

Vzhľadom na malé množstvo použitého liečiva a veľmi malé množstvo
gastrointestinálnej absorpcie ((1 %), intoxikácia náhodným perorálnym
požitím je veľmi nepravdepodobná.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Paramagnetické kontrastné látky
ATC kód: V08C A01

Magnetolux je paramagnetická kontrastná látka určená na použitie pri
zobrazovaní magnetickou rezonanciou (MR). Účinok zosilnenia kontrastu je
spôsobený di-N-metylglukamínovou (dimeglumínovou) soľou kyseliny
gadopentetovej (GdDTPA – komplex kyseliny dietyléntriamínpantaoctovej
s gadolíniom, tzv. gadolíniový komplex).

Pri použití vhodnej skenovacej sekvencie (napr. T1-vážená spin-echo
technika) pri zobrazovaní protónovou magnetickou rezonanciou indukuje
gadolíniový ión skrátenie relaxačného času spinovej mriežky excitovaných
atómových jadier, čo vedie k zvýšeniu intenzity signálu a tým k zvýšeniu
kontrastu zobrazenia niektorých tkanív.

Dimeglumíniumgadopentetát vykazuje iba miernu závislosť od intenzity
magnetického poľa.

Dimeglumíniumgadopentetát nevykazuje významnú väzbu na bielkoviny alebo
inhibičné interakcie s enzýmami (napr. so srdcovou Na+/K+-ATPázou). Liečivo
sa vylučuje glomerulárnou filtráciou obličkami. Nežiaduce udalosti vo
funkcii obličiek sa nepozorovali.

Dimeglumíniumgadopentetát poskytuje zosilnenie kontrastu a umožňuje
zobrazenie abnormálnych štruktúr alebo lézií v rôznych častiach tela
vrátane CNS. Dimeglumíniumgadopentetát neprechádza intaktnou
hematoencefalickou bariérou. V prípadoch dysfunkcie hematoencefalickej
bariéry môže podanie dimeglumíniumgadopentetátu viesť k zlepšenému
zobrazeniu patologických zmien a lézií s abnormálnou vaskularitou (alebo
lézií, o ktorých sa predpokladá, že spôsobujú abnormality v
hematoencefalickej bariére) v mozgu (intrakraniálne lézie), chrbtici a
príbuzných tkanivách, ako aj lézií v hrudníku, panvových dutinách a
retroperitoneálnych priestoroch. Podporuje tiež zobrazenie tumoru, a tým
determinuje rozsah invazivity. Dimeglumíniumgadopentetát sa neakumuluje v
normálnom mozgu alebo v léziách, ktoré majú normálnu vaskularitu (napr.
cysty, zrastené pooperačné jazvy). Zosilnenie signálu nie je viditeľné u
všetkých typov patologických procesov, zosilnenie zlyhalo napr. u
niektorých typov malignít nízkeho stupňa alebo inaktívnych MS-plakov.
Magnetolux možno teda používať na diferenčnú diagnózu medzi zdravým a
patologickým tkanivom, rôznymi patologickými štruktúrami a na diferenciáciu
medzi tumorom a recidívami tumoru a jazvovitým tkanivom po liečbe.

Pri vyšších koncentráciách dimeglumíniumgadopentetátu a dlhodobej inkubácii
/in vitro/ je mierny účinok na morfológiu erytrocytov. Po intravenóznom
podaní dimeglumíniumgadopentetátu ľuďom môže tento reverzibilný proces
viesť k miernej intravaskulárnej hemolýze, ktorou možno vysvetliť mierny
vzostup sérového bilirubínu a železa pozorovaný v prvých hodinách po
injekcii.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dimeglumíniumgadopentetát sa v organizme správa ako ostatné hydrofilné a
biologicky inertné zlúčeniny (t.j. manitol alebo inulín). Farmakokinetika
u človeka nie je závislá od dávky .


Distribúcia


Po intravenóznom podaní sa liečivo rýchlo distribuuje do extracelulárnych
priestorov.

Sedem dní po intravenóznom podaní rádioaktívne označeného
dimeglumíniumgadopentetátu sa v telách potkanov a psov zistilo ( 1 %
podanej látky. Relatívne najvyššie koncentrácie sa našli v obličkách vo
forme intaktných gadolíniových komplexov.

Dimeglumíniumgadopentetát neprechádza ani nepenetruje cez neporušené
hematoencefalické ani hematotestikulárne bariéry. Malé percento, ktoré
prechádza placentárnou bariérou, je rýchlo eliminované plodom.

Pri dávkach ( 250 mikromólov dimeglumíniumgadopentetátu na kg telesnej
hmotnosti (= 0,5 ml injekčného roztoku/kg) po distribučnej fáze (niekoľko
minút po podaní) klesá plazmatická hladina s polčasom okolo 90 minút, čo
zodpovedá rýchlosti renálnej eliminácie. Pri dávke 100 mikromólov
dimeglumíniumgadopentetátu /kg (= 0,2 ml injekčného roztoku/kg) telesnej
hmotnosti sa 3 minúty po injekcii stanovilo 0,6 mmol
dimeglumíniumgadopentetátu /l plazmy a 60 minút po injekcii 0,24 mmol
dimeglumíniumgadopentetátu/l plazmy.



Metabolizmus


Metabolizmus ani štiepenie paramagnetického iónu sa nezistili.


Exkrécia


Dimeglumíniumgadopentetát je eliminovaný v nezmenenej forme obličkami
glomerulárnou filtráciou. Podiel látky eliminovanej extrarenálne je veľmi
nízky.

Priemerne 83 % dávky sa vylučuje do moču v priebehu 6 hodín po injekcii
(p.i.) a približne 91 % dávky sa vylúčilo počas prvých 24 hodín. Dávka
eliminovaná stolicou bola ( 1% (až 5 dní po injekcii). Renálny klírens
dimeglumíniumgadopentetátu normalizovaný pre 1,73 m2 povrchu tela bol
približne 120 ml/min a je preto porovnateľný s klírensom inulínu alebo 51Cr-
EDTA.


Špeciálne charakteristiky u pacientov s obmedzením funkcie obličiek


Dimeglumíniumgadopentetát sa kompletne vylučuje obličkami aj v prípade
mierneho až stredne závažného obmedzenia funkcie obličiek (klírens
kreatinínu > 20 ml/min). Plazmatický polčas dimeglumíniumgadopentetátu sa
zvyšuje v závislosti od stupňa renálnej insuficiencie, zvýšenie
extrarenálnej eliminácie sa nepozorovalo.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti,
toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné
riziko pre ľudí. Po opakovanom podávaní dimeglumíniumgadopentetátu brezivým
králikom sa pozorovala vývinová retardácia. Experimentálne testy ohľadom
lokálnej znášanlivosti dimeglumíniumgadopentetátu po jednorazovej i
opakovanej intravenóznej a jednorazovej intramuskulárnej injekcii
naznačujú, že náhodné paravenózne podanie môže viesť k miernym lokálnym
reakciám v mieste podania.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Meglumín
Kyselina pentetová
Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s
inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Chemická a fyzikálna stabilita po otvorení sa dokázala počas 24 hodín pri
25 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť okamžite. Pokiaľ sa
nepoužije okamžite, za čas uchovávania po otvorení a podmienky pred
použitím zodpovedá používateľ a zvyčajne by nemali presahovať 24 hodín pri
2 až 8 °C.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Injekčné liekovky/infúzne fľaše uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu
pred svetlom.
Podmienky uchovávania po prvom otvorení lieku, prosím, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sklenené injekčné liekovky z číreho skla (sklo typu I) alebo infúzne fľaše
(sklo typu II) s gumovým uzáverom a hliníkovým viečkom, ktoré sa balia do
škatuliek.

balenie s 1 injekčnou liekovkou s obsahom 5, 10, 15, 20 alebo 30 ml
balenie s 1 infúznou fľašou s obsahom 100 ml
balenia s 5 injekčnými liekovkami s obsahom 5, 10, 15, 20 alebo 30 ml
balenia s 5 infúznymi fľašami s obsahom 100 ml
balenia s 10 injekčnými liekovkami s obsahom 5, 10, 15, 20 alebo 30 ml
balenia s 10 infúznymi fľašami s obsahom 100 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všetky nepoužité čiastkové dávky a odpad vzniknutý z jednorazového
spotrebného materiálu a jeho súčasti, ktoré sa dostanú do styku s liekom,
keď sa liek podáva automatickým aplikačným systémom, majú byť zlikvidované
v súlade s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sanochemia Pharmazeutika AG
Boltzmanngasse 9-11
A-1090 Viedeň
Rakúsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

48/0452/10-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2010