Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE EV.Č. 2010/4121.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

UltraTechneKow FM
rádionuklidový generátor

technécium [99mTc]


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
váš liek.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znova prečítali.
– Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, oznámte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je UltraTechneKow FM a na čo sa používa
2. Skôr ako začnete používať liek UltraTechneKow FM
3. Ako používať liek UltraTechneKow FM
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať liek UltraTechneKow FM
6. Ďalšie informácie

1. Čo je liek UltraTechneKow FM a na čo sa používa


Tento liek je určený len na diagnostické účely.

UltraTechneKow FM sa používa počas skenovania na vyšetrenie rozličných
častí tela, napr.:
. štítnej žľazy;
. slinných žliaz;
. mozgu;
. srdca;
. ciev;
. slzných kanálikov;
. krvácania do žalúdka a/alebo čriev;
. žalúdočného tkaniva v abnormálnych lokalitách (Meckelov divertikul).

Liek, ktorý Vám bude aplikovaný, pochádza z generátora obsahujúceho
rádioaktívnu látku, z ktorej je možné získať ďalšiu rádioaktívnu látku.
Získanú rádioaktívnu látku je možné zmiešať s nerádioaktívnou látkou a
po podaní sa hromadí v určitých orgánoch.

Rádioaktívna látka môže byť zosnímaná mimo tela pomocou špeciálnych
skenujúcich kamier, ktoré sú umiestnené mimo tela. Tento sken zobrazuje
rozdelenie rádioaktivity v orgánoch a tele. Zároveň poskytne lekárovi
cenné informácie o štruktúre a funkcii daného orgánu.

2. Skôr ako začnete používať liek UltraTechneKow FM


Nepoužívajte liek UltraTechneKow FM,
ak ste
. alergický (precitlivený) na technécium alebo na akúkoľvek z ďalších
zložiek lieku.

Pri používaní lieku UltraTechneKow FM buďte mimoriadne opatrný
Pri liečbe s týmto liekom sa používa rádioaktivita. Váš lekár vám ho podá
len v tom prípade, že prínos preváži riziká.

UltraTechneKow FM sa podáva špecialistami, ktorí nesú zodpovednosť za
všetky nevyhnutné preventívne opatrenia.

Váš lekár vás oboznámi s prípadnými špeciálnymi preventívnymi opatreniami
po použití tohto lieku. Ak máte nejaké otázky, kontaktujte svojho
lekára.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nasledujúce lieky môžu ovplyvniť vyšetrenie s použitím lieku UltraTechneKow
FM:
. metotrexát, liek na liečbu nádorových ochorení, ťažkých zápalov kĺbov
a psoriázy;
. atropín, používaný napr.
- na zníženie kŕčov žalúdka, čriev alebo žlčníka;
- na zníženie sekrécie z pankreasu;
- v očnom lekárstve;
- pred podaním anestézie;
- na liečbu pomalého pulzu;
- ako protijed;
. izoprenalín, liek na liečbu pomalého pulzu;
. lieky proti bolesti.

Tehotenstvo a dojčenie
. Tehotenstvo
Ak ste, alebo ak si myslíte, že ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi.
Váš lekár vám liek UltraTechneKow FM počas tehotenstva podá len v tom
prípade, že to bude absolútne nevyhnutné, keďže môže dôjsť k poškodeniu
plodu.

. Dojčenie
Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý sa môže rozhodnúť začať s
liečbou až po ukončení dojčenia. Lekár vás môže požiadať o prerušenie
dojčenia a likvidáciu mlieka až do vyprchania rádioaktivity z vášho tela.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri používaní lieku UltraTechneKow FM sa nepredpokladá zníženie schopnosti
viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať liek UltraTechneKow FM


UltraTechneKow FM vám bude vždy podaný len v nemocniciach alebo v podobných
zariadeniach. Liečivo vám bude podané len kvalifikovanými zamestnancami
vyškolenými na bezpečnú prácu s rádioaktívnym materiálom.
O veľkosti dávky lieku UltraTechneKow FM rozhodne váš lekár. Veľkosť dávky
bude závisieť od plánovaného zákroku.
Na vytvorenie dostatočných skenov bude podaná najmenšia možná dávka.

Zvyčajná dávka je:
Približné dávky pre dospelých sú:
. 2-925 MBq, vstreknutých do žily alebo nakvapkaných do oka.
MBq je jednotka používaná na meranie rádioaktivity a definuje aktivitu
určitého množstva rádioaktívneho materiálu.

Deti do 18 rokov
U detí sa používajú nižšie dávky podľa ich hmotnosti alebo povrchu tela.

Počet dávok
Zvyčajne postačuje jedna injekcia.

Pred a po podaní lieku pite a vylučujte čo najviac tekutín. Takto zabránite
hromadeniu lieku v močovom mechúre.

Ak použijete viac lieku UltraTechneKow FM, než ste mali
Nepredpokladá sa žiadne predávkovanie, keďže liek je podávaný lekárom.
Avšak v prípade, že k tomuto dôjde, váš lekár vám poskytne príslušné
ošetrenie.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, obráťte sa na
svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Ako všetky lieky aj UltraTechneKow FM môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencia výskytu je neznáma, z dostupných údajov




. alergické reakcie, ktorých príznaky sú


- kožná vyrážka, svrbenie;
- sčervenanie;
- opuch tváre, hrdla, jazyka, pľúc a iných lokalít;
- vracanie;
- zrýchlený pulz a frekvencia dychu;
- kóma;




. zmeny krvného obehu s príznakmi ako


- tachykardia (zrýchlenie srdcovej frekvencie), bradykardia (spomalenie
srdcovej frekvencie);
- zblednutie;
- neostré videnie;
- nevoľnosť;
- bolesti hlavy;
- začervenanie;


. poruchy funkcie tráviaceho traktu s príznakmi ako


- nevoľnosť;
- vracanie;
- hnačka;


. lokálne zmeny v mieste injekčnej aplikácie ako


- zápal kože
- bolesť
- opuch
- začervenanie


. rakovina alebo dedičné defekty sú viazané na expozíciu radiácie, avšak
riziko je veľmi nízke, pokiaľ budú pri týchto vyšetreniach použité
nízke dávky.


Nemocničný personál vám tieto reakcie v prípade výskytu ošetrí.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, oznámte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. Ako uchovávať liek UltraTechneKow FM




Generátor UltraTechneKow FM musí byť držaný v UltraTechneKow FM
kontajneri/sejfe
(s dostatočnou olovenou ochranou) alebo za adekvátnym laboratórnym štítom.
Nepoužívajte liek UltraTechneKow FM po dátume exspirácie uvedenom na
štítku.
Nemocničný personál zabezpečí správnu teplotu uschovania medzi 1­25 °C.

6. Ďalšie informácie


Čo UltraTechneKow FM obsahuje
. Aktívnou látkou je technécium [99mTc] vo forme technecistanu sodného.
Súčasťou je systém obsahujúci molybdén [99Mo], z ktorého je možné získať a
odobrať do liekovky technécium [99mTc]. Takýto systém je schopný
produkovať rôzne množstvá rádioaktívneho žiarenia od 2150 do 43 000 MBq.
Presné množstvo rádioaktívneho žiarenia, ktoré je možné zistiť po podaní
obsahu liekovky , závisí od celkovej aktivity systému a od zachyteného
objemu.
. Ďalšie zložky sú: chlorid sodný a voda na injekciu.


Ako liek UltraTechneKow FM vyzerá a obsah balenia
UltraTechneKow FM je generátor obsahujúci kolónu z oxidu hlinitého nabitého
molybdénom [99Mo]. Generátor s krytom je zabalený v hermeticky
utesnenej plechovej nádobe.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Holandsko


. Výrobca
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Holandsko



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
Oktober 2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Ć. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE

REGISTRÁCIE, EV. Č. 2010/4121.





SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Ultra-TechneKowR FM (99mTc-generator)



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Technécium (99mTc) získané z generátora (99Mo/99mTc) sa premieňa
emisiou žiarenia gama s energiou 140 keV a fyzikálnym polčasom rozpadu 6
hodín na technécium (99Tc), ktoré sa pre svoj dlhý fyzikálny polčas rozpadu
2,13 x 105 rokov považuje za takmer stabilné. Sterilný generátor obsahuje
materský rádionuklid 99 Mo absorbovaný na kolónu s oxidom uhličitým. 99Mo
na kolóne je v rovnováhe s vytvoreným dcérskym izotopom 99mTc. Generátory
(99Mo/99mTc) sú k referenčnému dátumu dodávané s aktivitami 99Mo:




|GBq |(mCi) |GBq |(mCi) |
|2,15 |(58) |17,20 |(465) |
|4,30 |(116) |21,50 |(581) |
|6,45 |(174) |25,80 |(697) |
|8,60 |(232) |30,10 |(814) |
|10,75 |(291) |34,40 |(930) |
|12,90 |(349) |43,00 |(1162) |


Úplný zoznam pomocných látok viď bod 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA

Rádionuklidový generátor /rnk gen.



4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Tento liek je určený len na diagnostické účely.

Eluát z generátora - technecistan sodný (Na99mTc O4 liekopisnej
kvality) sa môže použiť na značenie rozličných nosičových zlúčenín
dodávaných ako kity a tiež k priamej aplikácii pacientovi.

Po i.v. podaní podaní pacientovi je možné technecistan (99mTc) sodný
využiť diagnosticky v nasledujúcich oblastiach:

a) Scintigrafia štítnej žľazy:
zobrazenie štítnej žľazy, meranie akumulácie v štítnej žľaze, získanie
informácií o veľkosti, polohe, uzloch a funkcii pri ochoreniach štítnej
žľazy,

b) Scintigrafia slinných žliaz:
hodnotenie funkcie slinných žliaz a priechodnosti ich kanálikov,

c) Lokalizácia ektopickej žalúdočnej sliznice: Meckelov divertikul,

d) Scintigrafia mozgu:
zisťovanie porúch hematoencefalickej bariéry spôsobených tumorom,
infarktami, krvácaním a edémom, ak nie sú dostupné iné metódy.

Po predchádzajúcej aplikácii redukčného činidla je možné
technecistanom (99mTc) sodným označiť červené krvinky a diagnosticky ich
využiť pri scintigrafických vyšetreniach:

e) Scintigrafia srdcových dutín a scintigrafia ciev:

. angiokardioscintigrafia:

- vyhodnotenie frakcie ventrikulárnej ejekcie,

- vyhodnotenie globálneho a regionálneho pohybu srdcovej steny,

- zobrazenie fázy kontrakcie myokardu,

. zobrazenie orgánovej perfúzie a cievnych abnormalít.

f) diagnostika a lokalizácia okultného krvácania do GITu.

Po instilácii sterilného roztoku technecistanu (99mTc) sodného do oka :

g) Scintigrafia lakrimálneho kanála: na vyhodnotenie priechodnosti slzných
kanálikov



4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Technecistan (99mTc) sodný sa bežne aplikuje intravenózne v širokom
rozsahu aktivít v závislosti od typu vyšetrení a používaných detekčných
zariadení. Môžu byť odôvodnené i odlišné aktivity. Aplikujúci lekár má
rešpektovať národné diagnostické referenčné úrovne a pravidlá podľa znenia
príslušnej legislatívy v platnom znení. V určitých indikáciách býva nutná
príprava pacienta na vyšetrenie pomocou prípravkov pre blokádu štítnej
žľazy alebo aplikáciou redukčných činidiel.

Odporúčané dávky sú nasledovné :

Pre dospelých a staršie osoby:



Scintigrafia štítnej žľazy: 18,5 - 80 MBq.

Zobrazenie sa vykoná za 20 minút po i.v. aplikácii.

Scintigrafia slinných žliaz: 40 MBq.

Zobrazenie sa robí ihneď po i.v. aplikácii a ďalej v pravidelných
intervaloch až do 15. minúty.

Scintigrafia Meckelovho divertikula: 400 MBq.

Zobrazenie sa robí ihneď po i.v. aplikácii a ďalej v pravidelných
intervaloch až do 30. minúty.

Scintigrafia mozgu: 370 - 800 MBq.

Rýchle sekvenčné zobrazenie sa robí počas prvej minúty po i.v. aplikácii;
statické zobrazenie za 1 až 4 hodiny. Štítna žľaza a chorioidálny plexus sa
blokujú perchlorátom, aby v nich nedošlo k nešpecifickému vychytávaniu
99mTc.

Scintigrafia srdcových dutín a ciev: 740 - 925 MBq.

Červené krvinky sa po predchádzajúcej aplikácii redukčného činidla označia
metodikou in vivo alebo in vitro. Dynamické zobrazenie sa robí počas prvej
minúty po i.v. aplikácii, nasledujú zobrazenia v priebehu 30 minút.

Krvácanie do GITu: 740 - 925 MBq.

Červené krvinky sa po predchádzajúcej aplikácii redukčného činidla označia
metodikou in vivo alebo in vitro. Dynamické zobrazenie sa robí počas prvej
minúty po i.v. aplikácii, statické zobrazenia vo vhodných intervaloch až do
24 hodín.

Dávkovanie u detí:
Aktivita pre aplikáciu deťom sa dá vypočítať z odporúčaného rozsahu
aktivity dospelého a prispôsobiť podľa hmotnosti tela alebo plochy oblasti.

Aktivita pre deti a mladistvých jsa môžne určiť ako podiel z dávky pre
dospelých použitím koeficientov, odporúčaných Pediatric Task Group EANM:





Podiel dávky pre dospelých:


|3 kg = 0,10 |4 kg = 0,14 |6 kg = 0,19 |8 kg = 0,23 |10 kg = 0,27 |
|12 kg = 0,32 |14 kg = 0,36 |16 kg = 0,40 |18 kg = 0,44 |20 kg = 0,46 |
|22 kg = 0,50 |24 kg = 0,53 |26 kg = 0,56 |28 kg = 0,58 |30 kg = 0,62 |
|32 kg = 0,65 |34 kg = 0,68 |36 kg = 0,71 |38 kg = 0,73 |40 kg = 0,76 |
|42 kg = 0,78 |44 kg = 0,80 |46 kg = 0,82 |48 kg = 0,85 |50 kg = 0,88 |
|52-54 kg = |56-58 kg = |60-62 kg = |64-66 kg = |68 kg = 0,99 |
|0,90 |0,92 |0,96 |0,98 | |


U detí do jedného roku je minimálna dávka pre priamu aplikáciu
technecistanu 20 MBq (pre scintigrafiu štítnej žľazy 10 MBq) a pre
aplikáciu označených erytrocytov 80 MBq, čo zabezpečí potrebnú kvalitu
zobrazenia.

4.3. Kontraindikácie


Hypersenzitivita na liečivo alebo na ktorú koľvek pomocnú látku.

4.4. Špeciálne upozornenia

Manipulovať s rádiofarmakami môžu len kvalifikované osoby na
pracoviskách k tomu určeným. Svoju činnosť musia vykonávať tak, aby pri nej
nedochádzalo ku akémukoľvek nadbytočnému vystaveniu pacienta alebo
personálu radiácii.
Pri skladovaní, príprave a aplikácii rádiofarmák a likvidácii odpadu
je nutné dbať na zásady ochrany zdravia pred ionizujúcim žiarením, ktoré
vyplývajú z príslušných predpisov a vyhlášok, ako aj dbať na pokyny
miestnych orgánov hygienickej služby. Príprava rádiofarmák musí byť v
súlade s príslušnými predpismi pre ochranu zdravia pred ionizujúcim
žiarením a musí vyhovovať požiadavkám správnej výrobnej praxe pre liečivá.
Akumulácia technecistanu v plexus choroideus počas scintigrafie mozgu
môže byť chybne interpretovaná ako poškodenie hematoencefalickej bariéry
(falošne pozitívny nález). Aby sa zamedzilo výskytu takýchto falošne
pozitívnych nálezov, a tak zníženiu akumulácie technecistanu a tým
i ožiareniu štítnej žľazy a slinných žliaz,odporúča sa podanie chloristanu
draselného pred prevedením scintigrafie mozgu. ( viď tiež bod 5.2.) Blokáda
štítnej žľazy a slinných žliaz pomocou chloristanu draselného má byť
vykonaná tiež v prípade scintigrafie slzných kanálikov.

4.5. Liekové a iné interakcie


Interakcie boli hlásené v prípade scintigrafie mozgu, kde môže byť
zvýšené vychytávanie technecistanu (99mTc) sodného v stenách mozgových
komôr vplyvom ventrikulitídy indukovanej metotrexátom. Pri scintigrafii v
abdominálnej oblasti môžu určité liečivá, ako napr. atropín, izoprenalín a
analgetiká spôsobiť spomalenie vyprázdňovania žalúdka a redistribúciu
technecistanu.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie


Tehotenstvo.

99mTc (ako voľný technecistan) prechádza placentárnou bariérou.


Ak je potrebné podať rádiofarmakum žene vo fertilnom veku, vždy je nutné
presvedčiť sa o tom, či nie je tehotná. Každá žena, ktorej vynechala
menštruácia, sa má považovať za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže opak. Dovtedy
sa majú používať len metódy bez využitia zdrojov ionizujúceho žiarenia.
Podanie rádiofarmaka tehotnej žene spôsobí radiačné zaťaženie plodu.
Preto sa nevyhnutné vyšetrenia robia len v prípade, ak predpokladaný prínos
vyšetrení preváži možné riziko pre matku a plod.
Pri aplikácii 800 MBq technecistanu (99mTc) sodného je radiačné
zaťaženie maternice 6,5 mGy. Pri premedikácii pacientky blokujúcou látkou
a následnej aplikácii 800 MBq technecistanu (99mTc) sodného je radiačné
zaťaženie maternice 4,8 mGy. Aplikácia 925 MBq 99mTc označených erytrocytov
spôsobí radiačné zaťaženie maternice 3,6 mGy. Potenciálnym rizikom pre plod
sú už dávky okolo 0,5 mGy.


Dojčenie.


Pred aplikáciou dojčiacim ženám je nutné zvážiť, či je možné
vyšetrenie odložiť, kým nebude dojčenie ukončené a či je vzhľadom k možnému
prieniku rádiofarmaka do materského mlieka jeho podanie vhodné. Ak je
aplikácia nevyhnutná, je nutné dojčenie prerušiť najmenej na 12 hodín a
mlieko, ktoré sa vytvorí, je potrebné odsať a znehodnotiť. Dojčenie je
možné obnoviť za predpokladu, že rádioaktivita v mlieku nespôsobí radiačné
zaťaženie dieťaťa väčšie ako 1 mSv.



4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Štúdie hodnotiace účinky na schopnosť viesť motorové vozidlo a obsluhovať
stroje neboli vykonané.



4.8. Nežiaduce účinky

.
Vystavenie pacienta účinkom ionizujúceho žiarenia pri
rádionuklidových vyšetreniach musí byť opodstatnené na základe ich
predpokladaného prínosu. Aplikovaná aktivita musí byť taká, aby pri
najmenšej výslednej dávke žiarenia bola dosiahnutá požadovaná kvalita
vyšetrenia. Expozícia ionizujúcemu žiareniu je spojená s možným zvýšením
rizika vzniku onkologických ochorení a dedičných chýb. Dlhoročné používanie
rádionuklidových diagnostických vyšetrovacích metód nukleárnej medicíny
ukazuje, že výskyt týchto nežiaducich účinkov je možné vzhľadom na nízke
radiačné dávky očakávať len s malou frekvenciou.
Pri väčšine diagnostických vyšetrení v nukleárnej medicíne je
efektívny dávkový ekvivalent (EDE) pre vyšetrovaného menší ako 20 mSv.
V určitých klinických súvislostiach môžu byť aplikácie aj väčších
dávok opodstatnené.

Údaje o nežiaducich účinkoch sú dostupné z jednotlivých hlásení. Hlásené
nežiaduce účinky obsahovali anafylaktoidné reakcie, reakcie vegetatívneho
nervového systému a tiež rôzne typy reakcií v mieste podania injekcie.
Technecistan (99mTc) sodný z FM generátora UltraTechnekow sa používa na
rádioaktívne značenie širokej škály zlúčenín. Tieto majú vo všeobecnosti
vyšší potenciál vedľajších účinkov ako 99mTc. Možné typy vedľajších účinkov
v nadväznosti na intravenózne podanie rádiofarmák značených pomocou 99mTc
budú závisieť od konkrétnej špecifickej použitej zlúčeniny. Takéto
informácie majú byť k dispozícii od výrobcu liečiva, ktoré sa má značiť.

Anafylaktické reakcie :
Anafylaktické reakcie boli hlásené po i.v. aplikácii technecistanu (99mTc)
sodného a zahŕňajú rôzne kožné a dýchacie symptómy ako podráždenie kože,
edém alebo dyspnoea.
Reakcie vegetatívneho nervového systému:
Ojedinele boli hlásené vážne vegetatívne reakcie, ktoré väčšinou zahŕňajú
gastrointestinálne reakcie ,ako je nauzea a zvracanie. Iné hlásenia
zahŕňajú vazovagálne reakcie, ako sú bolesť hlavy a závraty. Vegetatívne
reakcie sú skôr pripisované vyšetreniu samotnému, než spojenému
s technéciom (99mTc), zvlášť pri úzkostných pacientoch.
Celkové poruchy a reakcie v mieste aplikácie.
Hlásenia popisujú tiež reakcie v mieste aplikácie. Tieto reakcie súvisia
s extravazálnou aplikáciou rádiofarmaka a podľa obdržaných hlásení sa
prejavujú od lokálneho opuchu až po celulitídu.
V závislosti od aplikovanej aktivity a značenej zlúčeniny, rozšírená
extravazálna depozícia rádiofarmaka môže vyžadovať až chirurgické riešenie.
.

Nasledujúca tabuľka sumarizuje pozorované typy nežiaducich účinkov
a symptómov. Údaje pochádzajú len z jednotlivých hlásení, nie je možné
určiť ich frekvenciu.

Nežiaduce účinky, zoradené podľa triedy systému orgánov :


|Poruchy imunitného systému |
|Frekvencia nie je známa*: Anafylaktoidné reakcie (t.j. poruchy |
|dýchania, bezvedomie, žihľavka, začervenanie kože, vyrážka, |
|svrbenie, opuch na rôznych miestach, napr. opuch tváre) |
|Poruchy nervového systému |
|Neznáma frekvencia*: Vazovagálne reakcie ( t.j. Synkopa, |
|tachykardia, bradykardia, závraty, bolesť hlavy, poruchy zraku, |
|návaly tepla). |
|Gastrointestinálne poruchy : |
|Neznáma frekvencia*: vracanie, nevoľnosť, hnačka. |
|Celkové poruchy a reakcie v mieste aplikácie : |
|Neznáma frekvencia*: Reakcie v mieste aplikácie ( napr. celulitída, |
|bolestivosť, začervenanie kože, opuchy) |


*) údaje pochádzajú z jednotlivých hlásení

Liek neobsahuje žiadne pomocné látky, ktoré by mali rozoznateľný účinok
alebo vplyv, alebo ich znalosť by bola dôležitá pre bezpečné a efektívne
použitie lieku.

4.9. Predávkovanie


V prípade predávkovania 99mTc je možné znížiť absorbovanú dávku
zvýšením eliminácie rádionuklidu z organizmu podporou diurézy, častým
močením a podporou vylučovania stolice. Významne obmedzené sú možnosti
liečby predávkovania označenými erytrocyty, pretože ich eliminácia závisí
od fyziologického procesu hemolýzy.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Rádiofarmaká.

ATC klasifikácia: V09F X01.


Po aplikácii odporúčaných aktivít pre diagnostické účely nie sú známe
a nie je možné očakávať žiadne farmakodynamické účinky.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Ión technecistanu má podobnú biodistribúciu ako jodidový alebo
chloristanový ión a prechodne sa vychytáva v slinných žľazách, v plexus
chorioideus, v žalúdočnej sliznici a v štítnej žľaze a vylučuje sa z nich v
rovnakej forme. Ión technecistanu sa naviac akumuluje v oblastiach so
zvýšeným prekrvením alebo s abnormálnou cievnou permeabilitou, najmä pokiaľ
sa vykoná premedikácia blokovaním žliaz. 99mTc je selektívne vylučované z
cerebrospinálnej tekutiny. Po intravenóznej aplikácii je technecistan
(99mTc) sodný rozptýlený v cievnom systéme, odkiaľ je vylučovaný troma
hlavnými mechanizmami:

. rýchle odstránenie závislé od difúznej rovnováhy s intersticiálnou
tekutinou,

. pomalší spôsob odstraňovania závislý nod koncentrácie technecistanu v
tkanivách žliaz, najmä v štítnej žľaze, v slinných žľazách a v žľazách
žalúdočného fundu, kde pracuje iónová výmenná pumpa,

. pomalé odstraňovanie glomerulárnou filtráciou obličiek, ktoré závisí od
množstva vylučovaného moča.

Polčas eliminácie z plazmy je 3 hodiny. Exkrécia prvých 24 hodín po
aplikácii spočíva hlavne vo vylučovaní obličkami (asi 25 %). Vylučovanie
stolicou nasleduje v priebehu ďalších 48 hodín. V priebehu prvých 50 hodín
sa vylúči asi 50 % aplikovanej dávky. Po premedikácii látkami blokujúcimi
vychytávanie technecistanu (99mTc) v žľazách, je spôsob vylučovania
totožný, len je zvýšená hodnota renálneho klírensu.

Keď je technecistan (99mTc) aplikovaný v nadväznosti na predchádzajúcu
aplikáciu redukčných látok, ako je to napríklad pri použití cínatých iónov
a medronátu (čo spôsobí obsadenie erytrocytov cínom), asi 95 % aktivity
99mTc sa naviaže na erytrocyty. Nenaviazaný technecistan (99mTc) sa vylúči
obličkami, pričom aktivita v plazme predstavuje menej ako 5 %
intravaskulárnej aktivity. Osud technécia naviazaného na erytrocyty závisí
od životnosti označených erytrocytov. Množstvo uvoľneného technécia z
cirkulujúcich erytrocytov je preto veľmi malé.







5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

a) Nie sú k dispozícii informácie o akútnej, subakútnej a chronickej
toxicite po jednorazovej ani opakovanej aplikácii. Množstvo technecistanu
(99mTc) sodného aplikovaného pre diagnostické účely je také nízke, že s
výnimkou alergických reakcií neboli popísané iné nežiaduce účinky.

b) Toxicita na reprodukčný systém: Prienik cez placentárnu bariéru
intravenózne aplikovaného technecistanu (99mTc) sodného sa sledoval u
myší. V maternici oplodnených samíc, ktoré nemali premedikáciu
chloristanom, sa zistilo až 60 % aplikovanej aktivity. Štúdie vykonané na
myšiach počas gravidity, gravidity a laktácie a počas laktácie samotnej,
preukázali u novonarodených jedincov zmeny, ktoré zahŕňali pokles
hmotnosti, bezsrstnosť a sterilitu.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

. Chlorid sodný

. Voda pre injekcie.



6.2. Inkompatibility

Doteraz nie sú známe.



6.3. Čas použiteľnosti

Dátum použiteľnosti je 9 dní po referenčnom čase aktivity.

Eluát je použiteľný 8 hodín..



6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania



Eluát je stabilný počas 8 hodín a mal by byť skladovaný pri teplote 2ş -
8şC.Uchovávanie má byť v súlade s národnými predpismi pre skladovanie
rádioaktívnych látok.

Liek neskladujte pri teplote nad 25 şC,.

Generátory je nutné uchovávať v ochrannom tienení UltraTechneKow Safe (s
dostatočným množstvom vrstvy olova pre odtienenie ) alebo v inom vhodnom
laboratórnom tienení.



6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia.

Generátor tvorí púzdro, obsahujúce kolónu s oxidom hlinitým s
naviazaným 99Mo, ktoré je upevnené medzi dvoma filtrami. Jedna strana
púzdra je spojená s tienenou sterilnou vstupnou ihlou pre elučné činidlo.
Opačná strana je spojená s podobne tienenou sterilnou výstupnou ihlou pre
získavanie eluátu. Ihla na strane elučného činidla slúži za sterilných
podmienok ako kompenzácia podtlaku vznikajúceho pri elúcii v elučnej
liekovke.

Kolóna generátora je tienená vhodným množstvom olova v závislosti na
aktivite 99Mo. Tienený generátor vrátane elučného mechanizmu a miesta pre
pripojenie elučného činidla sú súčasťou balenia v hermeticky uzatvorenom
plechovom obale. Po pripojení elučného roztoku a evakuovanej liekovky na
ihly v určených miestach dôjde k elúcii generátora. Evakuovanú liekovku je
možné naplniť len čiastočne alebo na jej plný objem.



Príslušenstvo

Pri prvom dodaní generátora UltraTechneKowR FM je súčasťou dodávky:

. 1 ks tienenia TechneVial nebo UltraVial,

. 1 ks tienenia TechneStat Vial Shield (ak nebolo už dodané spolu s
tienením UltraTechneKowR Safe).

Každé balenie generátora UltraTechneKowR FM obsahuje:

. 7 sterilných evakuovaných liekoviek TechneVial o objeme 5,11 ml alebo
25 ml,

. 1 sterilnú liekovku určenú k ochrane elučnej ihly,

. 1 liekovku Eluent vial so 100 ml sterilného fyziologického roztoku,

. 7 dezinfekčných tampónov,

. 7 štítkov so symbolom rádioaktivity.



6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom

Rádiofarmaká má používať iba kvalifikovaný personál s oprávnením na
manipuláciu s rádionuklidmi. Tieto rádiofarmaká môžu byť prijímané,
používané a podávané iba oprávnenou osobou v označených klnických
zariadeniach. Skladovanie, používanie, prenos a likvidácia podliehajú
predpisom a povoleniam miestnych kompetentných oficiálnych
organizácií.Rádiofarmaká majú byť pripravované takým spôsobom, ktorý
vyhovuje rádiologickej bezpečnosti a farmaceutickej kvalite.

Akékoľvek nepoužité rádiofarmaká alebo odpadový materiál majú byť
zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.




7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE PETTEN

Holandsko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

88/0508/96-S



9. DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Predĺženie reg. do:

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

November 2010

11. DOZIMETRIA.




V tabuľke sú uvedené absorbované dávky po i.v. aplikácii technecistanu
(99mTc) sodného podľa ICRP80:



1) Bez premedikácie blokujúcou látkou:





|Orgán |Absorbovaná dávka na jednotku aplikovanej aktivity |
| |(mGy/MBq) |
| |dospelý |15 rokov |10 rokov |5 rokov |1 rok |
|Nadobličky |0,0037 |0,0047 |0,0072 |0,011 |0,019 |
|Stena moč. mechúra |0,018 |0,023 |0,030 |0,033 |0,060 |
|Povrch kostí |0,0054 |0,0066 |0,0097 |0,014 |0,026 |
|Mozog |0,0020 |0,0025 |0,0041 |0,0066 |0,012 |
|Prsné žľazy |0,0018 |0,0023 |0,0034 |0,0056 |0,011 |
|Žlčník |0,0074 |0,0099 |0,016 |0,023 |0,035 |
|GIT: | | | | | |
|stena žalúdka |0,026 |0,034 |0,048 |0,078 |0,16 |
|tenké črevo |0,016 |0,020 |0,031 |0,047 |0,082 |
|hrubé črevo: |0,042 |0,054 |0,088 |0,14 |0,27 |
|- stena vzostupnej |0,057 |0,073 |0,12 |0,20 |0,38 |
|časti | | | | | |
|- stena zostupnej |0,021 |0,028 |0,045 |0,072 |0,13 |
|časti | | | | | |
|Srdce |0,0031 |0,0040 |0,0061 |0,0092 |0,017 |
|Obličky |0,0050 |0,0060 |0,0087 |0,013 |0,021 |
|Pečeň |0,0038 |0,0048 |0,0081 |0,013 |0,022 |
|Pľúca |0,0026 |0,0034 |0,0051 |0,0079 |0,014 |
|Svaly |0,0032 |0,0040 |0,0060 |0,0090 |0,016 |
|Pažerák |0,0024 |0,0032 |0,0047 |0,0075 |0,014 |
|Vaječníky |0,010 |0,013 |0,018 |0,026 |0,045 |
|Slinivka brušná |0,0056 |0,0073 |0,011 |0,016 |0,027 |
|Červená kostná dreň |0,0036 |0,0045 |0,0066 |0,0090 |0,015 |
|Slinné žľazy |0,0093 |0,012 |0,017 |0,024 |0,039 |
|Koža |0,0018 |0,0022 |0,0035 |0,0056 |0,010 |
|Slezina |0,0043 |0,0054 |0,0081 |0,012 |0,021 |
|Semenníky |0,0028 |0,0037 |0,0058 |0,0087 |0,016 |
|Týmus |0,0024 |0,0032 |0,0047 |0,0075 |0,014 |
|Štítna žľaza |0,022 |0,036 |0,055 |0,12 |0,22 |
|Maternica |0,0081 |0,010 |0,015 |0,022 |0,037 |
|Ostatné tkanivá |0,0035 |0,0043 |0,0064 |0,0096 |0,017 |
|Efektívna dávka |0,013 |0,017 |0,026 |0,042 |0,079 |
|(mSv/MBq) | | | | | |


2) Pri vykonaní premedikácie blokujúcou látkou:

|Orgán |Absorbovaná dávka na jednotku aplikovanej aktivity |
| |(mGy/MBq) |
| |Dospelý |15 rokov |10 rokov |5 rokov |1 rok |
|Nadobličky |0,0029 |0,0037 |0,0056 |0,0086 |0,016 |
|Stena moč.mechúra |0,030 |0,038 |0,048 |0,050 |0,091 |
|Povrch kostí |0,0044 |0,0054 |0,0081 |0,012 |0,022 |
|Mozog |0,0020 |0,0026 |0,0042 |0,0071 |0,012 |
|Prsné žľazy |0,0017 |0,0022 |0,0032 |0,0052 |0,010 |
|Žlčník |0,0030 |0,0042 |0,0070 |0,010 |0,013 |
|GIT: | | | | | |
|stena žalúdka |0,0027 |0,0036 |0,0059 |0,0086 |0,015 |
|tenké črevo |0,0035 |0,0044 |0,0067 |0,010 |0,018 |
|hrubé črevo: |0,0036 |0,0048 |0,0071 |0,010 |0,018 |
|- stena vzostupnej|0,0032 |0,0043 |0,0064 |0,010 |0,017 |
|časti | | | | | |
|- stena zostupnej |0,0042 |0,0054 |0,0081 |0,011 |0,019 |
|časti | | | | | |
|Srdce |0,0027 |0,0034 |0,0052 |0,0081 |0,014 |
|Obličky |0,0044 |0,0054 |0,0077 |0,011 |0,019 |
|Pečeň |0,0026 |0,0034 |0,0053 |0,0082 |0,015 |
|Pľúca |0,0023 |0,0031 |0,0046 |0,0074 |0,013 |
|Svaly |0,0025 |0,0031 |0,0047 |0,0072 |0,013 |
|Pažerák |0,0024 |0.0031 |0.0046 |0.0075 |0.014 |
|Vaječníky |0,0043 |0,0054 |0,0078 |0,011 |0,019 |
|Slinivka brušná |0,0030 |0,0039 |0,0059 |0,0093 |0,016 |
|Červená kostná |0,0025 |0,0032 |0,0049 |0,0072 |0,013 |
|dreň | | | | | |
|Koža |0,0016 |0,0020 |0,0032 |0,0052 |0,0097 |
|Slezina |0,0026 |0,0034 |0,0054 |0,0083 |0,015 |
|Semenníky |0,0030 |0,0040 |0,0060 |0,0087 |0,016 |
|Týmus |0,0024 |0,0031 |0,0046 |0,0075 |0,014 |
|Štítna žľaza |0,0024 |0,0031 |0,0050 |0,0084 |0,015 |
|Maternica |0,0060 |0,0073 |0,011 |0,014 |0,023 |
|Ostatné tkanivá |0,0025 |0,0031 |0,0048 |0,0073 |0,013 |
|Efektívna dávka |0,0042 |0,0054 |0,0077 |0,011 |0,019 |
|(mSv/MBq) | | | | | |






Po aplikácii 800 MBq technecistanu (99mTc) sodného je efektívny dávkový
ekvivalent 10,4 mSv. Pri vykonaní premedikácie blokovaním žliaz je po
aplikácii 800 MBq efektívny dávkový ekvivalent 3,36 mSv.

Absorbovaná dávka pre očnú šošovku po aplikácii technecistanu ( 99mTC)
sodného pre scintigrafiu slzných kanálikov je 0,038 mGy/MBq.


3) Absorbovaná dávka po i.v. aplikáci červených krvinek značených 99mTc:

|Orgán |Absorbovaná dávka na jednotku aplikovanej aktivity |
| |(mGy/MBq) |
| |dospelý |15 let |10 let |5 let |1 rok |
|Nadobličky |0,0099 |0,012 |0,020 |0,030 |0,056 |
|Stena moč.mechúra |00085 |0,011 |0,014 |0,017 |0,031 |
|Povrch kostí |0,0074 |0,012 |0,019 |0,036 |0,074 |
|Mozog |0,0036 |0,0046 |0,0075 |0,012 |0,022 |
|Prsné žľazy |0,0035 |0,0041 |0,0070 |0,011 |0,019 |
|Žlčník |0,0065 |0,0081 |0,013 |0,020 |0,030 |
|GIT: | | | | | |
|stena žalúdku |0,0046 |0,0059 |0,0097 |0,014 |0,025 |
|tenké črevo |0,0039 |0,0049 |0,0078 |0,012 |0,021 |
|hrubé črevo: |0,0037 |0,0048 |0,0075 |0,012 |0,020 |
|- stena vzostupnej|0,0040 |0,0051 |0,0080 |0,013 |0,022 |
|časti | | | | | |
|- stena zostupnej |0,0034 |0,0044 |0,0069 |0,010 |0,018 |
|časti | | | | | |
|Srdce |0,023 |0,029 |0,043 |0,066 |0,11 |
|Obličky |0,018 |0,022 |0,036 |0,057 |0,11 |
|Pečeň |0,013 |0,017 |0,026 |0,040 |0,072 |
|Pľúca |0,018 |0,022 |0,035 |0,056 |0,11 |
|Svaly |0,0033 |0,0040 |0,0061 |0,0094 |0,017 |
|Pažerák |0,0061 |0,0070 |0,0098 |0,015 |0,023 |
|Vaječníky |0,0037 |0,0048 |0,0070 |0,011 |0,019 |
|Slinivka brušná |0,0066 |0,0081 |0,013 |0,019 |0,033 |
|Červená kostná |0,0061 |0,0076 |0,012 |0,020 |0,037 |
|dreň | | | | | |
|Koža |0,0020 |0,0024 |0,0038 |0,0062 |0,012 |
|Slezina |0,014 |0,017 |0,027 |0,043 |0,081 |
|Semenníky |0,0023 |0,0030 |0,0044 |0,0069 |0,013 |
|Týmus |0,0061 |0,0070 |0,0098 |0,015 |0,023 |
|Štítna žľaza |0,0057 |0,0071 |0,012 |0,019 |0,036 |
|Maternica |0,0039 |0,0049 |0,0074 |0,011 |0,019 |
|Ostatné tkanivá |0,0035 |0,0045 |0,0073 |0,013 |0,023 |
|Efektívna dávka |0,0070 |0,0089 |0,014 |0,021 |0,039 |
|(mSv/MBq) | | | | | |


Po aplikaci 925 MBq značených červených krvinek techneciem(99mTc) je
absorbovaná dávka 6,48 mSv.








12. POKYNY PRE PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK




Schéma Ultra-Technekow®FM :
[pic]



Návod na použitie :

Elúciu je možné vykonať len v priestoroch zaručujúcich sterilitu
generátora.



Prípravné kroky

1. Odstráňte pečať, otvorte páku zatváracieho krúžku a odložte ju spolu
s vrchným krytom.

2. Umiestnite UltraTechnekowR FM do oloveného tienenia UltraTechneKowR Safe
(alebo iného vhodného tienenia) s elučnou (jednoduchou) ihlou vpredu.

/Upozornenie:/ Ihly generátora chránené krytkami sú sterilné a horná časť
generátora pod viečkom je dostatočne čistá. Nie je teda nutná ďalšia
dezinfekcia povrchu, naopak nadmerné použitie dezinfekčných látok s
obsahom alkoholu môže negatívne ovplyvniť výťažnosť technecistanu (99mTc)
sodného pri elúcii!

3. Odstráňte kryt liekovky s elučným činidlom, vykonajte dezinfekciu
gumovej zátky tampónom z príslušenstva, odstráňte a uschovajte plastový
kryt dvojitej ihly a miernym stlačením napojte liekovku s elučným
činidlom na ihly v mieste k tomu určenom.

4. Odstráňte kryt sterilnej liekovky a vložte liekovku do tieneného
kontajneru TechneStat Vial Shield.

5. Odstráňte (a uschovajte) gumený kryt elučnej (jednoduchej) ihly a
napojte sterilnú liekovku v tienení na ihlu elučného mechanizmu.

Elúcia

1. Odstráňte kryt evakuovanej liekovky TechneVial, vykonajte dezinfekciu
gumovej zátky, po odparení dezinfekčného roztoku vložte liekovku do
tieneného kontajnera UltraVial Shield (liekovka TechneVial môže
obsahovať malý zbytok vody z procesu sterilizácie).

2. Kontajner TechneStat Vial Shield vyberte a na elučnú ihlu nastrčte
kontajner UltraVial s evakuovanou liekovkou tak, aby osvetlené okienko
kontajnera smerovalo dopredu.

3. Od tohoto okamihu je možné robiť prerušovanie elúcie podľa požadovaného
objemu resp. objemovej koncentrácie technecistanu. Elúciu vždy ukončite
otočením elučného kontajneru UltraVial Shield o 90ş vpravo, stlačením
smerom dole a niekoľko sekundovým čakaním (liekovka sa tak naplní
sterilným vzduchom).

4. Kontajner UltraVial Shield vymeňte za ochrannú sterilnú liekovku 5 ml
umiestnenú v tienenom kontajneri.Elúciu nikdy neprerušujte len
vytiahnutím kontajnera UltraVial Shield bez otočenia o 90ş vpravo!




Nepoužívajte eluát, ktorý nie je číry a bezfarebný.

Likvidácia a zber využitých generátorov


1. Odstráňte použitú sterilnú liekovku a liekovku s elučným činidlom.

2. Zakryte vstupnú ihlu pôvodným krytom.

3. Urobte elúciu zostávajúceho objemu tekutiny z kolóny (pozri vykonanie
elúcie). Generátor je po tomto kroku suchý.

4. Zakryte výstupnú ihlu pôvodným krytom.

5. Generátor uzavrite pôvodným viečkom s objímkou.

6. Generátor uskladnite na vhodnom mieste, kde jeho aktivita poklesne na
úroveň, ktorá umožní jeho bezpečnú likvidáciu.

/Poznámka:/ Existuje možnosť vrátenia exspirovaných generátorov výrobcovi.
Pre bližšie informácie sa kontaktujte s dodávateľom.

Aplikácia rádiofarmák, ako aj kontaminácie stopami moča, zvratkami
a pod. predstavuje riziko pre personál z hľadiska vystavenia radiácii.
Nutné je dodržiavať príslušné predpisy pre ochranu zdravia pred ionizujúcim
žiarením.

Likvidácia odpadu musí byť v súlade s príslušnými predpismi pre
rádioaktívny materiál.




-----------------------
1 Horný kryt

2 Elučná stanica
3 Komora elučnej liekovky
4 Plastový kryt elučnej ihly
5 Gumený kryt elučnej ihly
6 Výstupná elučná ihla
7 Poistný ventil
8 Ventil pre čiastočnú elúciu
9 Páka zatváracieho krúžka
10 Vzduchový filter pre čiastočnú elúciu
11 Vtoková ihla pre sterilný vzduch
12 Vtoková elučná ihla
13 Vzduchový filter pre elučnú fľašu
14 Kontajner generátora
15 Olovené tienenie
16 Držiak pre olovené tienenie
17 Kolona generátora