Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.: 2009/07511


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Aspulmo

Inhalačná suspenzia v tlakovom obale.
Salbutamolum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám (alebo Vášmu dieťaťu). Nedávajte ho nikomu
inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Aspulmo a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Aspulmo
3. Ako používať Aspulmo
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Aspulmo
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Aspulmo A NA ČO SA POUŽÍVA

Aspulmo je inhalačná suspenzia v tlakovom obale; každé balenie obsahuje
10 ml aerosólu, ktoré vystačí na 200 dávok.
Liečivo salbutamol patrí do skupiny bronchodilatancií, ktoré uvoľňujú
svalstvo stien malých dýchacích ciest v pľúcach, uľahčujú dýchanie a
odstraňujú kašeľ.

Aspulmo sa používa na:
- Symptomatickú liečbu bronchospazmu (kŕč svalstva priedušiek) pri
bronchiálnej astme a so sprievodnou reverzibilnou (vratnou) obštrukciou
dýchacích ciest.
- Prevenciu námahou vyvolaného bronchospazmu pred nevyhnutným pôsobením
známeho alergénu.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE Aspulmo

Nepoužívajte Aspulmo:
- Ak ste precitlivený na salbutamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
lieku.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Aspulmo:
- Ak trpíte na tyreotoxikózu, diabetes melitus (cukrovka), akútne
kardiovaskulárne ochorenie alebo hypertenziu (vysoký krvný tlak).
- Ak sa počas liečby zhorší Váš zdravotný stav, poraďte sa so svojím
lekárom o ďalšej liečbe.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Aspulmo:
- Varovanie pre športovcov (atlétov): tento liek obsahuje zložku, ktorá
môže pozitívne ovplyvniť výsledok pri dopingových kontrolách.


Tehotenstva a dojčenie
Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom, skôr ako začnete tento liek
používať.

Ak ste tehotná, myslíte si , že môžete byť tehotná alebo tehotenstvo
plánujete, Aspulmo používajte iba na odporúčanie lekára.
Ak dojčíte, Aspulmo používajte iba na odporúčanie lekára.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vyššie dávky na začiatku liečby a taktiež spojitosť s užitím alkoholu, môžu
ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré iné lieky môžu reagovať s Aspulmom, v tomto prípade je potrebné
zmeniť dávkovanie alebo ukončiť liečbu s iným liekom.
Informujte svojho lekára, ak používate ešte tieto lieky:
- Neselektivne beta-blokátory, kontraindikované u astmatických pacientov
ako propranolol
- Imipramín, chlorpromazín, chlordiazepoxid.
- Lieky znižujúce hladinu draslíka v krvnom sére


3. AKO POUŽÍVAŤ Aspulmo

Vždy používajte Aspulmo presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak si myslíte, že účinok lieku Aspulmo je priveľmi silný, alebo priveľmi
slabý, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.

Aspulmo sa používa výhradne inhalačne (vdychovaním cez ústa).

Ak Váš lekár neuviedol inak, nasledujte odporúčané dávkovanie:

Dospelí:
Na zmiernenie akútneho bronchospazmu a na liečbu občasnej astmy, je
odporúčaná jedna
dávka inhalácie (100 mikrogramov) denne, ak je to potrebné môže byť
zvýšená na dve inhalácie (2-krát 100 mikrogramov) denne.
Ak je toto dávkovanie nepostačujúce, môže byť častejšie, nie však viac ako
maximálna odporúčaná dávka (8-krát 100 mikrogramov) a to sú dve
inhalácie (2-krát 100 mikrogramov) 3 až 4 krát denne.

Na prevenciu námahou vyvolaného bronchospazmu, sú odporúčané jedna
inhalácia (100 mikrogramov) alebo dve (2-krát 100 mikrogramov) 15 minút
pred aktivitou alebo predpokladaného kontaktu s alergénom.

Starší pacienti:
Odporúčané dávkovanie ako u dospelých.

Deti:
Na zmiernenie akútneho bronchospazmu a na liečbu občasnej astmy, alebo na
prevenciu námahou vyvolanej astmy je odporúčaná jedna dávka inhalácie (100
mikrogramov) denne.
Ak je toto dávkovanie nepostačujúce, môže byť častejšie ako jedna
inhalácia denne.
Maximálna odporúčaná dávka u detí je jedna inhalácia (100 mikrogramov) 4-
krát denne.

Ak zistíte, že inhalačná aplikácia salbutamolu je za posledných 4 hodín
menej účinná, čo najskôr sa skontaktujte s lekárom, ktorý prehodnotí
liečbu, môže zvýšiť inhalačnú dávku alebo odporučí systematickú liečbu s
glukokortikosteroidmi.

Pri zhoršení astmatického ochorenia je možné dodatočné zvýšenie inhalačnej
dávky.
Frekvenciu a veľkosť dávkovania môže zvýšiť iba Váš lekár.

Vždy dodržiavajte pokyny Vášho lekára.

Pokyny na použitie lieku:

A. Uvoľnite uzáver (obr. 1). Pre správne uvedenie do činnosti je potrebné
nový inhalátor alebo inhalátor nepoužívaný niekoľko dní pred použitím
pretrepať (obr. 2).
Ak používate inhalátor pravidelne, čítajte tieto inštrukcie:
B. Potraste inhalátorom pred použitím hore a dole (obr. 2).
C. Vydýchnite tak, ako je to najviac možné.
D. Umiestnite inhalátor do úst tak, ako je to ilustrované na obrázku
(obr. 3).
E. Pripravte sa na hlboký nádych ako môžete.
Stlačte inhalátor tak ako ukazujú šípky na obrázku (obr. 4), súčasne
vdychujte.
F. Vyberte inhalátor z úst a zadržte dych v pľúcach na pár sekúnd.
G. Náustok pravidelne umývajte. Vyberte náustok z inhalátora a umyte pod
tečúcou vodou.
H. Po použití nasaďte uzáver na náustok, na ochranu pred prachom a
ušpinením.


Ak ste použili viac lieku Aspulmo ako máte:

Ak omylom užijete väčšiu dávku, ako vám odporučil lekár, je
pravdepodobnejšie, že sa u vás prejavia vedľajšie účinky, napr. rýchlejší
tlkot srdca, bolesť hlavy, pocit rozochvenosti alebo nepokoja (pozri časť
4. Možné vedľajšie účinky).

/Ak ste použili vyššiu dávku ako je odporúčaná, čo najskôr sa obráťte na/
/svojho lekára./

Ak zabudnete použiť Aspulmo
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Použite ďalšiu dávku vtedy, ak pociťujete nedostatok dychu alebo chrčanie.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY:

Tak ako všetky lieky, aj Aspulmo môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
nemusia prejaviť u každého..

Nežiaduce účinky sú závislé na dávke a pôsobení beta-2-agonistov.

Veľmi zriedkavo boli hlásené reakcie precitlivenosti ako angioedém (zápal
hlbokých vrstiev kože , ktorý sa prejavuje veľkými opuchmi okolo očí a per
, ovplyvňovať môže i končatiny a hrdlo) a žihľavku, kŕč priedušiek,
hypotónia, (nízky krvný tlak) a kolaps.

/Poruchy krvi a lymfatického systému:/ liečba beta-2 agonistami môže
viesť k potenciálnej ťažkej hypokaliémii ( nízka hladina draslíka v sére).


/Psychické poruchy/: únava, nepokoj. Podobne ako u iných beta-2 agonistov.

Zriedka sa môže vyskytnúť u detí hyperaktivita.

/Poruchy nervového systému:/ slabá triaška, bolesť hlavy a závrat.

/Poruchy srdca a srdcovej činnosti:/ tachykardia, angioedém, hypotenzia.
U niektorých vnímavých jedincov pôsobením beta-2 agonistov sa môže objaviť
srdcová arytmia (vrátane fibrilácie predsiení, supraventrikulárnej
tachykardie a extrasystol).

/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína/: ako pri inej inhalačnej
liečbe, môže sa objaviť paradoxný bronchospazmus s okamžitým nárastom
piskotov po dávke.

/Poruchy gastrointestinálneho traktu:/ nutkanie na vracanie (nauzea).

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/: svrbenie (žihľavka).

/Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:/ v zriedkavých
prípadoch boli hlásené svalové kŕče.

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:/ podráždenie ústnej dutiny a
hrdla.

Ak sa u Vás niektorý z týchto vedľajších účinkov prejaví a budete mať
obavy, informujte čo najskôr svojho lekára.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Aspulmo

Uchovávajte pri teplote do 30şC. Chráňte pred priamym slnečným svetlom.
Nezmrazujte

Aspulmo nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti uvedeného na obaloch
za označením EXP. Čas použiteľnosti sa vzťahuje k poslednému dňu uvedeného
mesiaca.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Toto opatrenie chráni životné prostredie.


Hliníkový obal je pod stálym tlakom. Nesmie sa prepichovať, poškodzovať ani
vhadzovať do ohňa aj keď je očividne prázdny.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Aspulmo obsahuje:
Liečivo je salbutamol ( vo forme sulfátu)
Každá inhalovaná dávka obsahuje salbutamol 100 mikrogramov ( ako sulfát)
Ďalšie zložky sú: kyselina olejová, etanol bezvodý a hnací plyn (HFA-134a),

Ako vyzerá Aspulmo a obsah balenia
Hliníková tlaková nádobka s dávkovacím ventilom, aplikátor a kryt z
plastu.

/Veľkosť balenia:/ 200 dávok (10 ml)


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Temapharm Sp. z o. o.
ul. Żwirki i Wigury 81
02-091 Warszawa
Pol’sko

Výrobca:
Laboratorio ALDO-UNIÓN, S.A.
Baronesa de Maldá, 73
08950 Esplugues de Llobregat
BARCELONA – Španielsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v decembri 2010.








-----------------------
[pic]

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.: 2009/07511


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Aspulmo

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Jedna dávka obsahuje 100 mikrogramov salbutamolu ( ako sulfát).

Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Inhalačná suspenzia v tlakovom obale. Neobsahuje freóny.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

. Symptomatická liečba bronchospazmu u bronchiálnej astmy a pri
sprievodnej reverzibilnej obštrukcii dýchacích ciest.

. Prevencia námahou indukovaného bronchospazmu pred nevyhnutnou
expozíciou známeho alergénu.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Liek sa používa výlučne inhalačne, vdychovaním cez ústa.

Čoraz častejšie používanie (2-agonistov môže byť známkou zhoršujúcej sa
astmy. Za týchto okolností býva potrebné prehodnotiť liečebný plán pacienta
a zvážiť súbežnú terapiu glukokortikosteroidmi.
Vzhľadom na to, že užívanie v nadmerných dávkach môže byť spojené s
nežiaducimi účinkami, dávkovanie alebo častosť podávania možno zvyšovať len
na základe odporúčania lekára.

Účinok salbutamolu trvá u väčšiny pacientov 4 až 6 hodín.

U pacientov, ktorí majú ťažkosti so synchronizáciou vstreku aerosólu
s vdýchnutím, je možné použiť ako pomôcku inhalačný nástavec, tzv. spacer.

Zmiernenie akútneho bronchospazmu


/Skupiny populácie/

/?/ Dospelí:
100 µg alebo 200 µg.

? Deti:
100 µg; v prípade potreby dávku možno zvýšiť na 200 µg.

Pri používaní podľa potreby by sa nemali aplikovať viac než 4 inhalácie za
24 hodín. Odkázanosť na takúto prídavnú liečbu alebo náhle zvýšenie dávky
znamenajú zhoršenie stavu astmy /(pozri Osobitné upozornenia a opatrenia pri/
/používaní)./

Prevencia bronchospazmu vyprovokovaného alergénom alebo námahou

/Skupiny populácie/

/?/ Dospelí:
200 µg pred kontaktom s alergénom alebo pred námahou.

? Deti:
100 µg pred kontaktom s alergénom alebo pred námahou; v prípade potreby
dávku možno zvýšiť na 200 µg.

Chronická terapia

/Skupiny populácie/

/?/ Dospelí:
Až do dávky 200 µg 4-krát denne.

? Deti:
Až do dávky 200 µg 4-krát denne.

4.3. Kontraindikácie

- Precitlivenosť na salbutamol alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku.
- Aj keď sa intravenózny salbutamol a občas aj salbutamolové tablety
používajú v liečbe predčasného pôrodu, okrem prípadov, ako sú placenta
praevia, krvácanie pred pôrodom alebo tehotenská toxémia, inhalovanie
salbutamolu v liečbe predčasného pôrodu nie je vhodné.
Salbutamol sa nemá podávať v prípade hroziaceho potratu.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia

Pacienti liečení na astmu sa majú podrobiť pravidelným kontrolám a testom
pľúcnych funkcií.
Bronchodilatanciá nemajú byť jedinou alebo hlavnou liečbou u pacientov s
ťažkou alebo nestabilnou astmou. Ťažká astma si vyžaduje pravidelné
lekárske kontroly vrátane testovania pľúcnych funkcií, pretože pacienti sú
ohrození rizikom vzniku ťažkých záchvatov až úmrtiam.
V takomto prípade sa má zvážiť liečba perorálnymi kortikoidmi alebo
maximálne odporučené dávky inhalačných kortikoidov. Častejšie užívanie
bronchodilatancií, hlavne krátkodobo pôsobiacich inhalačných beta-2
agonistov na zmiernenie symptómov, indikuje zhoršenie kontrolovanej
astmy.
Lekár musí upozorniť pacienta ak spozoruje, že krátkodobo pôsobiaca liečba
bronchodilatanciami
je menej efektívna, alebo ak potrebuje zvýšiť počet inhalácii ako zvyčajne,
má okamžite kontaktovať lekára.
V takejto situácii sa má stav pacienta prehodnotiť, a má sa zvážiť
potreba zvýšenej protizápalovej liečby (napríklad vyššie dávky
inhalačných kortikoidov alebo interval liečby perorálnymi kortikoidmi).
Treba zvážiť liečbu kortikosteroidmi, ak ich podávanie môže zhoršiť stav,
alebo ohroziť život pacienta. U rizikových pacientov by mala byť stanovená
maximálna denná dávka.
V prípade, že úľava po predtým účinnej dávke inhalačného salbutamolu trvá
menej ako tri hodiny, má pacient vyhľadať lekársku pomoc, aby sa mohli
podniknúť ďalšie kroky.
Je potrebné skontrolovať inhalačnú techniku. Salbutamol sa musí opatrne
podávať u pacientov s tyreotoxikózou, nedostatočnosťou myokardu,
hypertenziou, známou aneuryzmou, zníženou glukózovou toleranciou,
manifestujúcim diabetom, feochromocytomou a súčasným užívaním
kardioglykozidov.
Zvláštna opatrnosť sa odporúča pacientom s ischemiou myokardu,
tachyarytmiou a hypertrofickou obstrukčnou kardiomyopatiou. Liečba s beta-
2 agonistami môže spôsobiť ťažkú hypokalémiu, hlavne po parenterálnom
podávaní a inhalácii.
Špeciálna opatrnosť sa odporúča pri ťažkej astme, pretože tento účinok môže
byť podporený súčasnou liečbou s xantínovými derivátmi, steroidmi,
diuretikami a hypoxiou. V takýchto prípadoch sa odporúča monitorovanie
sérových hladín draslíka.

Je nevhodné používať salbutamol súčasne s neselektívnymi beta-blokátormi
ako sú propranolol.

Tento liek obsahuje zložku, ktorá môže pozitívne ovplyvniť výsledok pri
dopingových kontrolách.

4.5. Liekové a iné interakcie


Salbutamol sa nesmie podávať súčasne s ostatnými sympatomimetickými
inhalačnými bronchodilatanciami.

Pacientom, ktorým sa podávajú adrenergické liečivá hrozia kardiovaskulárne
nežiaduce účinky. Osobitná opatrnosť sa odporúča u pacientov užívajúcich
inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) alebo tricyklické antidepresíva, ktoré
môžu zosilniť účinky salbutamolu na kardiovaskulárny systém. Salbutamol sa
nesmie užívať súčasne s neselektívnymi beta-blokátormi, ako je
propranolol.
To isté platí pre pacientov, ktorí užívajú kardioglykozidy.

Liečba beta-2 agonistami môže viesť k potenciálnej ťažkej hypokalémii.
Špeciálna opatrnosť sa odporúča pri ťažkej astme, pretože tento účinok môžu
zosilniť súčasne podávané xantínové deriváty, steroidy, diuretiká a
hypoxia. V takýchto prípadoch sa odporúča monitorovanie sérových hladín
draslíka.

Pacienti majú byť informovaní o nutnosti prerušenia liečby salbutamolom
najmenej na 6 hodín pred predpokladanou anestéziou halogenovými
anestetikami.

4.6. Gravidita a laktácia

Podanie lieku počas gravidity a laktácie sa musí zvážiť a odporúča sa
používať iba vtedy, ak očakávaný prínos pre matku prevyšuje akékoľvek možné
riziko pre plod.

/Gravidita:/ Počas celosvetových komerčných skúseností, sa objavili
kongetinálne anomálie vrátane rozštepu podnebia a defektov končatín u
potomkov matiek, ktoré boli liečené salbutamolom.
U niektorých matiek, ktoré užívali niekoľko druhov liekov počas
tehotenstva sa vplyv salbutamolu nedá dokázať.
Výsledky zo štúdií na zvieratách pri podaní vysokých dávok zaznamenali
škodlivé nežiaduce účinky na plod.

/Laktácia/: V prípade predpísania lieku dojčiacej matke, sa odporúča používať
iba vtedy, ak prínos pre matku je väčší ako možné riziko pre dieťa.
Salbutamol môže prechádzať do materského mlieka a preto nie je možné
vylúčiť vedľajšie účinky, ktoré môžu vplývať na zdravie dojčaťa.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Vyššie dávky na začiatku liečby a taktiež spojitosť s užitím alkoholu, môžu
ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Podávanie salbutamolu môže spôsobiť svalové kŕče, tras, preto sa neodporúča
pri obsluhe strojov.


4.8. Nežiaduce účinky


Nežiaduce účinky sa uvádzajú nižšie podľa triedy orgánových systémov
a frekvencie. Frekvencia je definovaná ako: veľmi časté ( 1/10), časté (
1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000
až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (< 1/10 000), zahŕňajúce ojedinelé
hlásenia. Veľmi časté a časté nežiaduce účinky boli spravidla stanovené na
základe údajov klinických štúdií. Zriedkavé a veľmi zriedkavé nežiaduce
účinky boli spravidla určené podľa údajov spontánnych hlásení.

/Poruchy imunitného systému/
Veľmi zriedkavé: hypersenzitívne reakcie, vrátane angioedému, urtikárie,
bronchospazmu, hypotenzie a kolapsu.

/Poruchy metabolizmu a výživy/
Zriedkavé: hypokaliémia.
Výsledkom liečby (2-agonistami môže byť vznik závažnej hypokaliémie.

/Poruchy nervového systému/
Časté: tremor, bolesti hlavy.
Veľmi časté: hyperaktivita.

/Poruchy srdca a srdcovej činnosti/
Časté: tachykardia.
Menej časté: palpitácie.
Veľmi zriedkavé: srdcová arytmia, vrátane fibrilácie predsiení,
supraventrikulárnej tachykardie a extrasystol.
Neznáme: ischémia myokardu* (pozri časť 4.4.).

/Poruchy ciev/
Zriedkavé: periférna vazodilatácia.

/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastina/
Veľmi zriedkavé: paradoxný bronchospazmus.
Tak ako aj pri inej inhalačnej liečbe, aj pri salbutamole sa môže objaviť
paradoxný bronchospazmus s okamžitým zvýšením piskotov po dávke. Tento stav
treba urýchlene liečiť alternatívnou formou alebo iným, rýchlo pôsobiacim
inhalačným bronchodilatanciom. Podávanie salbutamolu treba ihneď prerušiť,
pacientov stav posúdiť a v prípade potreby naordinovať alternatívnu liečbu.

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
Menej časté: iritácia ústnej dutiny a hrdla.

/Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkanivaí/
Menej časté: svalové kŕče.

* hlásené spontánne v postmarketingových údajoch, a preto sa frekvencia
považuje za neznámu.

4.9. Predávkovanie


Pri predávkovaní salbutamolom musí byť liečba symptomatická.

Antidotum je kardioselektívny beta-blokátor.
Pri jeho použití je nevyhnutná veľká opatrnosť u pacientov s
bronchospazmom.

Pri predávkovaní salbutomolom sa môže vyskytnúť hypokaliémia.
Preto sa má monitorovať sérová hladina draslíka, doplniť draslík perorálne,
v prípade ťažkej hypokalémie sa môže uvažovať o intravenóznom podaní
draslíka .


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI.

5.1. Farmakodynamické vlastnosti:

Farmakoterapeutická skupina: bronchodilatans a iné inhalačné antiastmatiká
ATC kód: R03AC02

Salbutamol je adrenergný bronchodilatans, aktivujúci adrenergické beta-2-
receptory v pľúcach
na uvoľnenie hladkých svalov priedušiek, zmierňujúci bronchospazmus,
zvyšujúci vitálnu kapacitu, zmenšuje reziduálny objem a znižuje rezistenciu
dýchacích ciest. Zaručuje rýchlu bronchodilatáciu v priebehu niekoľkých
minút a trvajúcou 4 až 6 hodín.

Predpokladá sa, že zvýšenie hladín cyklického 3’,5’-
adenozínmonofosfátu (c AMP) spôsobuje aktiváciu adenylcyklázy, enzýmu,
ktorý katalyzuje konverziu adenozíntrifosfátu (ATP) do c AMP.
Zvýšenie koncentrácie AMP ako aj uvoľnenie hladkých svalov priedušnice
inhibuje uvoľňovanie mediátorov bezprostrednej alergickej reakcie najmä zo
žírnych buniek.

Salbutamol má vyššie účinky na respiračný trakt ako izoproterenol, ale má
slabší účinok na kardiovaskulárny systém, následkom vysokej afinity beta-
2-adrenergickým receptorom.
Salbutamol má dlhšiu dobu pôsobenia ako izoproterenol, keďže nie je spätne
prijímaný v bunkách katecholaminázou ani katechol – o
–metyltransferázou.

Salbutamol vyvoláva vazodilatáciu, vykazuje chronotropný a celkový
metabolický účinok vrátane hypokaliémie.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti:

Po inhalácii salbutamolom, len asi 10% alebo aj menej liečiva sa usadí v
dýchacích cestách, zvyšok sa prehltne. Salbutamol sa dobre absorbuje v
gastrointestinálnom trakte.
Významný je priebežný systémový metabolizmus salbutamolu, ktorý prebieha
hlavne v tráviacom trakte tvorbou esteru neaktívneho sulfátu.
Pri odporúčanej dávke je po inhalácii hladina salbutomolu nižšia
následkom postupnej absorpcie z bronchov. Po podaní dosahuje salbutamol
maximálne hladiny v sére za 2 – 4 hodiny.
Systémový klírens salbutamolu je 30 litrov/hod.
Salbutamol sa vylučuje močom v podobe inaktívnych metabolitov, zvyšok v
nezmenenej forme.
Polovica vstrebaného množstva sa eliminuje za 3-7 hodín.
Približne 72% inhalovanej dávky sa vylúči močom za 24 hodín, to predstavuje
28% v nezmenenej forme a 44% ako metabolity.
Štúdiami na zvieratách bolo preukázané, že salbutamol neprechádza
hematoencefalickou bariérou.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti:

Predklinické údaje založené na obvyklých štúdiách farmakologickej
bezpečnosti toxicity po opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne
osobitné riziko pre ľudí.
Pokiaľ ide o teratogenitu, z dostupných literárnych údajov vyplýva, že v
štúdiách na králikoch po podaní veľmi vysokých dávok boli zistené benígne
leiomyómy mezovária u potkanov.
Nebol však zistený klinický význam týchto nálezov.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE.

6.1. Zoznam pomocných látok:

kyselina olejová, etanol bezvodý, hnací plyn (HFA-134a).

6.2. Inkompatibility:

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti:

3 roky.

6.4. Špeciálne upozornenie na uchovávanie:

Uchovávať pri teplote do 30şC. Chrániť pred priamym slnečným svetlom.
Nezmrazovať.

Obal je pod stálym tlakom. Nesmie sa prepichovať, poškodzovať ani vhadzovať
do ohňa aj keď je očividne prázdny.

6.5. Druh obalu a obsah balenia:

Hliníková tlaková nádobka s dávkovacím ventilom, aplikátor a kryt z plastu.

/Veľkosť balenia/: 200 dávok


6.6. Pokyny na použitie lieku:

A. Uvoľnite uzáver (obr. 1). Pre správne uvedenie do činností je
potrebné nový inhalátor
alebo inhalátor nepoužívaný niekoľko dní pred použitím pretrepať
(obr. 2).
Ak používate inhalátor pravidelne, čítajte tieto inštrukcie:
B. Potraste inhalátorom pred použitím hore a dole (obr. 2).
C. Vydýchnite tak, ako je to najviac možné.
D. Umiestnite inhalátor do úst tak, ako je to ilustrované na obrázku
(obr. 3).
E. Pripravte sa na hlboký nádych ako môžete.
Stlačte inhalátor tak ako ukazujú šípky na obrázku (obr. 4), súčasne
vdychujte.
F. Vyberte inhalátor z úst a zadržte dych v pľúcach na pár sekúnd.
G. Náustok pravidelne umývajte. Vyberte náustok z inhalátora a umyte pod
tečúcou vodou.
H. Po použití nasaďte uzáver na náustok na ochranu pred prachom a
ušpinením.




7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Temapharm Sp. z o. o.
ul. Żwirki i Wigury 81
02-091 Warszawa
Pol’sko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

14/0903/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Decenmber 2010





-----------------------
[pic]