Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 1 K OZNÁMENIU O NOTIFIKÁCII ZMENY, EV.Č. 2012/01786


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

Ventolin Inhaler N
Inhalačná suspenzia v tlakovom obale
Salbutamoliumsulfát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám osobne. Nedávajte ho iným ľuďom - môže
im uškodiť, dokonca aj vtedy, ak sa zdá, že majú rovnaké príznaky ako
Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Ventolin Inhaler N a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Ventolin Inhaler N
3. Ako používať Ventolin Inhaler N
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ventolin Inhaler N
6. Ďalšie informácie
7. Podrobný návod na použitie


1. ČO JE VENTOLIN INHALER N A NA ČO SA POUžÍVA

Ventolin Inhaler N obsahuje liečivo nazývané salbutamol, ktoré patrí do
skupiny liečiv označovaných ako bronchodilatanciá. Bronchodilatanciá
uvoľňujú svalstvo stien malých dýchacích ciest v pľúcach.

Ventolin Inhaler N:
- pomáha otvoriť dýchacie cesty v pľúcach, a tým uľahčuje dýchanie.
- pomáha zmierniť pocit zovretia hrudníka, pískavé dýchanie a kašeľ,
ktoré súvisia s astmou.

Ventolin Inhaler N sa používa na liečbu dýchacích ťažkostí u ľudí s astmou
a podobnými ochoreniami. Jeho účinok spočíva v zmierňovaní a predchádzaní
vzniku príznakov astmy vyvolaných telesnou námahou alebo inými „spúšťačmi“.
Medzi bežné spúšťače patrí domáci prach, peľ, mačky, psy a cigaretový dym.

Ventolin Inhaler N sa dodáva vo forme inhalátora bez CFC
(chlórofluórouhľovodíkov) a obsahuje hnací plyn nazývaný HFA 134a. Tento
inhalátor je menej škodlivý pre životné prostredie ako staršie typy
inhalátorov. Pri použití starších typov inhalátorov ste v ústach mohli
pociťovať inú chuť ako pri použití inhalátora Ventolin Inhaler N. Nijako to
neovplyvní účinok Vášho lieku.

Liek môžu používať dospelí, dospievajúci a deti vo veku od 4 rokov.


2. SKÔR AKO POUžIJETE VENTOLIN INHALER N

Nepoužívajte Ventolin Inhaler N
- keď ste alergický (precitlivený) na salbutamoliumsulfát alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek Ventolin u Inhaler N.

( Ak si myslíte, že sa Vás vyššie uvedené týka, nepoužívajte Ventolin
Inhaler N, pokým sa o tom neporadíte so svojím lekárom.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Ventolinu Inhaler N
Vášho lekára musíte informovať pred tým, než použijete Ventolin Inhaler N,
ak
- máte vysoký krvný tlak
- máte nadmerne činnú štítnu žľazu
- ste v minulosti mali problémy so srdcom, akými sú napríklad
nepravidelný alebo rýchly tep srdca alebo hrudníková angína (bolesť na
hrudníku)
- máte nízke hladiny draslíka v krvi
- na liečbu astmy užívate xantínové deriváty (napríklad teofylín) alebo
steroidy
- užívate odvodňovacie tablety (diuretiká), ktoré sa niekedy používajú
na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcového ochorenia

( Ak užívate niektorý z vyššie vymenovaných liekov, Váš lekár Vám bude
kontrolovať hladiny draslíka.

( Ak si myslíte, že sa Vás niektoré z vyššie uvedeného môže týkať,
poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Ak Vám použitie inhalátora neprinesie aspoň 3-hodinovú úľavu, poraďte sa
so svojím lekárom.

Iné lieky a Ventolin Inhaler N
Ak užívate ešte iné lieky, ak ste nejaké lieky užívali v poslednom čase,
alebo ak začínate užívať nové lieky, oznámte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho
predpisu.

Niektoré lieky môžu ovplyvňovať spôsob, akým Ventolin Inhaler N účinkuje,
alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov. Medzi takéto
lieky patria:
- betablokátory (napríklad metoprolol) používané na liečbu vysokého
krvného tlaku alebo srdcového ochorenia
- inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) používané na liečbu depresie

( Váš lekár alebo lekárnik rozhodne, či môžete Ventolin Inhaler N
používať spolu s uvedenými liekmi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ventolin Inhaler N sa zvyčajne neodporúča používať počas tehotenstva. Ak
ste tehotná, alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete
otehotnieť, nepoužívajte Ventolin Inhaler N bez toho, že by ste sa o tom
poradili so svojím lekárom. Váš lekár zváži, aký má počas tehotenstva
liečba Ventolin om Inhaler N prínos pre Vás oproti riziku pre Vaše dieťa.

Nie je známe, či zložky obsiahnuté vo Ventoline Inhaler N môžu prechádzať
do materského mlieka. Ak dojčíte, musíte sa poradiť so svojím lekárom pred
tým, než začnete používať Ventolin Inhaler N.


3. AKO POUžÍVAť VENTOLIN INHALER N

Vždy používajte Ventolin Inhaler N presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry
alebo lekárnika.





Aké množstvo lieku sa používa

/Dospelí/
- na zmiernenie príznakov astmy - zvyčajná počiatočná dávka je jeden
alebo dva vstreky (100 - 200 mikrogramov jedenkrát denne).
- na predchádzanie vzniku príznakov astmy - zvyčajnou počiatočnou
dávkou sú dva vstreky (200 mikrogramov) aplikované 10 až 15 minút pred
telesnou námahou alebo pred vystavením sa pôsobeniu „spúšťača“.
- na pravidelnú liečbu - zvyčajnou počiatočnou dávkou sú dva vstreky
(200 mikrogramov) až štyrikrát denne.

/Deti mladšie ako 12 rokov/
- na zmiernenie príznakov astmy - zvyčajná počiatočná dávka je jeden
vstrek (100 mikrogramov) jedenkrát denne. V prípade potreby sa uvedená
dávka môže zvýšiť na dva vstreky (200 mikrogramov).
- na predchádzanie vzniku príznakov astmy - zvyčajná počiatočná dávka
je jeden vstrek (100 mikrogramov) 10 až 15 minút pred telesnou námahou
alebo pred vystavením sa pôsobeniu „spúšťača“. V prípade potreby sa
uvedená dávka môže zvýšiť na dva vstreky (200 mikrogramov).
- na pravidelnú liečbu - zvyčajnou počiatočnou dávkou sú dva vstreky
(200 mikrogramov) až štyrikrát denne.

/Deti vo veku 12 rokov a staršie/
Podáva sa rovnaká dávka ako pre dospelých.

Najvyššia dávka je 8 vstrekov (800 mikrogramov) v priebehu 24-hodinovej
doby. Neaplikujte si viac vstrekov, ani inhalátor nepoužívajte častejšie.
Ak sa Vám zdá, že Váš liek neúčinkuje tak dobre ako zvyčajne, povedzte to
svojmu lekárovi, keďže Vaša astma sa môže zhoršovať a môžete potrebovať iný
liek.

Pre niektorých ľudí je ťažké vstreknúť si liek tesne po tom, ako sa začnú
nadychovať ústami. Objemový nadstavec, tzv. spacer (špeciálne vyvinutá
umelohmotná alebo kovová rúrka, ktorej jeden koniec sa nasadí na inhalátor,
pričom cez jej druhý koniec sa pacient normálne nadychuje), môže pomôcť
tento problém prekonať. Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik Vám
ohľadom tohto budú vedieť poradiť.

Pre dojčatá a malé deti je možné použiť objemový nadstavec určený pre danú
vekovú skupinu, ktorý napomáha k tomu, aby sa u nich dosiahlo čo
najúčinnejšie použitie inhalátora. Váš lekár, zdravotná sestra alebo
lekárnik Vám ohľadom tohto budú vedieť poradiť.

Ako sa liek používa

/Návod na použitie/
- Pri použití Ventolinu Inhaler N sa vytvára jemný aerosól, ktorý sa
inhaluje (vdychuje) ústami do pľúc. Váš lekár, zdravotná sestra alebo
lekárnik Vám musí ukázať ako používať Váš inhalátor. Ak si nie ste
istý, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.

( Pozorne dodržiavajte podrobné pokyny na použitie uvedené v časti 7.

Ak zabudnete použiť Ventolin Inhaler N
Neužívajte dávku navyše, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Stačí, ak Vašu ďalšiu dávku užijete v obvyklom čase. Ak sa u Vás objaví
pískavé dýchanie alebo iné príznaky záchvatu astmy, možno bude potrebné,
aby ste Vašu ďalšiu dávku užili skôr.


Ak užijete priveľké množstvo Ventolinu Inhaler N
Ak užijete priveľké množstvo Ventolin u Inhaler N, požiadajte o radu svojho
lekára alebo lekárnika. Ak je to možné, ukážte mu balenie Ventolin u
Inhaler N.

Neprestaňte používať Ventolin Inhaler N bez odporúčania
Ventolin Inhaler N používajte tak dlho, ako Vám to odporučil Váš lekár.
Neprestaňte ho používať, pokiaľ Vám to Váš lekár neodporučí.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Ventolin Inhaler N môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak u Vás dôjde k zhoršeniu dýchania alebo pískavého dýchania bezprostredne
po použití tohto lieku, ihneď ho prestaňte používať a čo najskôr to oznámte
svojmu lekárovi.

Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor
Alergické reakcie: u ľudí, ktorí používajú Ventolin Inhaler N, sa vyskytujú
veľmi zriedkavo. Medzi ich prejavy patria:
- kožná vyrážka (žihľavka) alebo začervenanie pokožky
- opuch, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém)
- veľmi silné pískavé dýchanie, kašeľ alebo ťažkosti s dýchaním
- náhly pocit slabosti alebo závratov (môžu viesť ku kolapsu alebo k
strate vedomia).

( Ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z uvedených príznakov, bezodkladne sa
obráťte na lekára. Ventolin Inhaler N prestaňte používať.

Časté vedľajšie účinky
Môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí:
- pocit rozochvenosti
- bolesť hlavy
- rýchlejší tep srdca.

Menej časté vedľajšie účinky
Môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí:
- nepravidelný tep srdca (palpitácie - búšenie srdca)
- podráždenie ústnej dutiny a hrdla
- svalové kŕče.

Zriedkavé vedľajšie účinky
Môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí:
- nízka hladina draslíka v krvi
- zvýšený prietok krvi končatinami (rozšírenie krvných ciev).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí:
- alergické reakcie
- pocit neobvyklej aktivity prejavujúcej sa, napríklad, nepokojom
a rozrušením.

Ak sa ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov stane závažným alebo
problémovým, alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAť VENTOLIN INHALER N

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Ventolin Inhaler N po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
balení. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Chráňte pred mrazom a priamym slnečným
žiarením.

Po použití inhalátora nasaďte späť kryt náustka tak, že ho silno potlačíte,
až kým v správnej polohe nezaklapne.

Ak je inhalátor veľmi studený, vyberte kovovú nádobku z plastového puzdra
a pred použitím inhalátora ju v rukách niekoľko minút zohrievajte. Na jej
zohriatie nikdy nepoužite nič iné okrem rúk.

Kovová nádobka je pod tlakom. Neprepichnite ju, nedeformujte ju, ani ju
nespáľte, ani keď je zjavne prázdna.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo Ventolin Inhaler N obsahuje

- Liečivo je salbutamoliumsulfát.
Každý tlakový dávkovací aerosólový inhalátor Ventolin Inhaler N
obsahuje 200 dávok, z ktorých každá obsahuje 100 mikrogramov
salbutamolu (vo forme salbutamoliumsulfátu).

- Ďalšia zložka je norflurán.

Ako vyzerá Ventolin Inhaler N a obsah balenia

Hliníková tlaková nádobka s dávkovacím ventilom. Nádobka je vybavená
plastovým aplikátorom (spúšťacím zariadením) so zabudovanou rozptylovou
dýzou a ochranným krytom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex, Veľká Británia.


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji
2012.


7. PODROBNÝ NÁVOD NA POUžITIE

Táto časť obsahuje nasledujúce informácie:
( Vyskúšanie inhalátora
( Používanie inhalátora
( Čistenie inhalátora

|Vyskúšanie inhalátora | |
|( Pred prvým použitím inhalátora | |
|vyskúšajte, či funguje. |[pic] |
|( Zložte kryt náustka jemným |Obrázok a |
|stlačením strán krytu (obrázok a) | |
|( Aby ste sa pri prvom použití | |
|inhalátora uistili, že funguje, | |
|dôkladne ním potraste, nasmerujte | |
|náustok mimo Vás a stláčaním | |
|nádobky dvakrát vystreknite do | |
|vzduchu. | |
|( Ak ste inhalátor nepoužívali | |
|5 dní alebo dlhšie, dôkladne ním | |
|potraste a dvakrát vystreknite do | |
|vzduchu, aby ste sa uistili, | |
|že funguje. | |


|Používanie inhalátora |[pic] |
| |Obrázok b |
|1. Zložte kryt náustka jemným | |
|stlačením strán krytu (obrázok a). | |
|2. Skontrolujte, či sa na vnútornej| |
|a vonkajšej strane inhalátora, | |
|vrátane náustka, nenachádzajú voľné| |
|čiastočky. | |
|3. Inhalátorom dôkladne potraste, | |
|aby ste zaistili odstránenie | |
|akýchkoľvek voľných čiastočiek | |
|a rovnomerné premiešanie obsahu | |
|inhalátora (obrázok b). | |
|4. Držte inhalátor vo zvislej |[pic] |
|polohe medzi ukazovákom a palcom |Obrázok c |
|umiestneným v spodnej časti | |
|pod náustkom (obrázok c). | |
|5. Vydýchnite tak veľmi, ako |[pic] |
|vládzete (obrázok c) a potom si |Obrázok d |
|náustok vložte do úst medzi zuby | |
|a obomknite ho perami, ale | |
|nezahryznite do neho (obrázok d). | |
|6. Nadýchnite sa ústami. Tesne po |[pic] |
|tom, ako sa začnete nadychovať, |Obrázok e |
|stlačte hornú časť nádobky, aby ste| |
|vystrekli liek a zároveň sa stále | |
|plynulo a hlboko nadychujte | |
|(obrázok e) | |
|7. Zadržte dych a vyberte si |[pic] |
|inhalátor z úst. Pokračujte |Obrázok f |
|v zadržiavaní dychu ešte niekoľko | |
|sekúnd, alebo tak dlho, ako | |
|vládzete (obrázok f). | |
| |
|8. Ak Vám lekár povedal, aby ste si aplikovali dva vstreky, počkajte |
|asi pol minúty pred tým, než si aplikujete ďalší vstrek zopakovaním 3. |
|až 7. kroku. |
|9. Nasaďte späť kryt náustka tak, že ho silno potlačíte, až kým |
|v správnej polohe nezaklapne. |

Použitie inhalátora si najprv niekoľkokrát nacvičte pred zrkadlom. Ak
uvidíte vychádzať „aerosól“ z hornej časti inhalátora alebo z kútikov
Vašich úst, musíte začať znovu od 2. kroku. Malé deti môžu potrebovať pomoc
a ich rodičia možno budú musieť uviesť inhalátor do chodu za nich. Vyzvite
dieťa, aby vydýchlo a uveďte inhalátor do chodu tesne po tom, ako sa dieťa
začne nadychovať ústami. Techniku nacvičujte spolu. Ak je nutné, aby ste
Ventolin Inhaler N používali u dojčaťa alebo dieťaťa, môže byť pre Vás
vhodný objemový nadstavec spolu s tvárovou maskou - porozprávajte sa s
lekárom, ak si myslíte, že môžete potrebovať uvedenú pomôcku.

Pre staršie deti alebo ľudí so slabými rukami môže byť ľahšie držať
inhalátor oboma rukami. V takomto prípade treba položiť oba ukazováky na
hornú časť inhalátora a oboma palcami chytiť spodnú časť pod náustkom. Váš
lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik Vám ohľadom tohto budú vedieť
poradiť.

|Čistenie inhalátora |
|Aby ste zabránili upchaniu inhalátora, treba ho aspoň jedenkrát |
|týždenne čistiť. Inhalátor čistite takto: |
|( Vyberte kovovú nádobku z plastového puzdra inhalátora a zložte kryt|
|náustka. |
|( Plastové puzdro dôkladne opláchnite pod teplou tečúcou vodou |
|(obrázok g) a potom plastové puzdro prepláchnite znovu cez náustok |
|(obrázok h). |
|[pic] |[pic] |
|Obrázok g |Obrázok h |
| | |
|( Plastové puzdro nechajte |[pic] |
|dôkladne vyschnúť z vnútornej aj |Obrázok i |
|vonkajšej strany (napríklad cez | |
|noc) (obrázok i). | |
|( Vráťte späť kovovú nádobku a kryt náustka. |
|( Kovovú nádobku nedávajte do vody. |

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EČ: 2011/06518


Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU
Ventolin Inhaler N


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE
Salbutamolum 100 µg v jednej dávke (inhalácii).

Pomocné látky, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA
Inhalačná suspenzia v tlakovom obale. Neobsahuje freóny.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1. Terapeutické indikácie
Salbutamol je selektívny agonista beta-2 adrenoreceptorov. V terapeutických
dávkach pôsobí na beta-2 adrenoreceptory bronchiálnych svalov a jeho účinok
na beta-1 adrenoreceptory srdca je len malý alebo žiadny. Pre svoj rýchly
nástup účinku je vhodný najmä na liečbu a prevenciu záchvatov miernej astmy
a na liečbu akútnych exacerbácií stredne ťažkej a ťažkej astmy.

Bronchodilatanciá u pacientov s ťažkou alebo nestabilnou astmou nemajú byť
jedinou ani hlavnou liečbou. Ťažká astma si vyžaduje pravidelnú liečebnú
starostlivosť, pretože inak môže hroziť smrť. Pacienti s ťažkou astmou majú
trvalé symptómy a časté exacerbácie s obmedzenou fyzickou kapacitou a
hodnotami PEF (Peak Expiratory Flow) menej ako 60 % normálnych hodnôt pred
začiatkom liečby, s väčšou než 30 % variabilitou, ktorá sa po
bronchodilatanciu nevracia celkom na normálnu hodnotu. Títo pacienti budú
potrebovať vysoké dávky inhalačnej (napr. ( 1 mg/deň beklometazón
dipropionátu) alebo perorálnej liečby kortikosteroidmi.

Počas primárnej liečby kortikosteroidmi, salbutamol predstavuje pre ťažkých
astmatikov dôležitú záchrannú medikáciu v liečbe akútnych exacerbácií.
Neschopnosť rýchlej a úplnej klinickej odpovede na túto medikáciu
signalizuje bezodkladnú potrebu konzultácie s lekárom a ďalšej liečby.

Salbutamol poskytuje krátkodobú (4-hodinovú) bronchodilatáciu s rýchlym
nástupom účinku (v priebehu 5 minút) pri reverzibilnej obštrukcii dýchacích
ciest spôsobenej astmou, chronickou bronchitídou a emfyzémom. Je vhodný na
dlhodobé užívanie na zmiernenie a prevenciu astmatických symptómov.

Salbutamol sa má používať na zmierňovanie symptómov, keď sa objavia a na
ich prevenciu za okolností, o ktorých si pacient myslí, že môžu
vyprovokovať astmatický záchvat (napr. pred cvičením alebo pri vystavení sa
neodstrániteľnému alergénu).

Salbutamol je zvlášť cenný ako záchranná medikácia pri ľahkej, stredne
ťažkej alebo ťažkej astme za predpokladu, že spoliehanie sa na neho
neoddiali nasadenie alebo pravidelné používanie inhalačných
kortikosteroidov.

Ventolin Inhaler N je indikovaný u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku
od 4 rokov. Údaje týkajúce sa dojčiat a detí mladších ako 4 roky si
pozrite v častiach 4.2 a 5.1.
4. 2. Dávkovanie a spôsob podávania
Inhalačné formy salbutamolu sa používajú výlučne inhalačne, vdychovaním cez
ústa.
Čoraz častejšie používanie (2-agonistov môže byť známkou zhoršujúcej sa
astmy. Za týchto okolností býva potrebné prehodnotiť liečebný plán pacienta
a zvážiť súbežnú terapiu glukokortikosteroidmi.
Vzhľadom na to, že užívanie v nadmerných dávkach môže byť spojené s
nežiaducimi účinkami, dávkovanie alebo častosť podávania možno zvyšovať len
na základe odporúčania lekára.

Účinok salbutamolu trvá u väčšiny pacientov 4 až 6 hodín.

U pacientov, ktorí majú ťažkosti so synchronizáciou vstreku aerosólu
s vdýchnutím, je možné použiť ako pomôcku objemový nadstavec, tzv. spacer.

/Pediatrickí pacienti/
U dojčiat a malých detí, ktoré používajú Ventolin Inhaler N, môže byť
prospešné použiť objemový nadstavec, tzv. spacer, s tvárovou maskou. (Pozri
časť 5.1).



Zmiernenie akútneho bronchospazmu


Skupiny populácie

/?/ Dospelí:
100 alebo 200 µg.

? Zvyčajná dávka pre deti mladšie ako 12 rokov je:
100 µg. V prípade potreby dávku možno zvýšiť na 200 µg.

? Deti vo veku 12 rokov a staršie:
Rovnaká dávka ako pre dospelých.

Pri používaní podľa potreby sa nemajú aplikovať viac než 4 inhalácie za 24
hodín. Odkázanosť na takúto prídavnú liečbu alebo náhle zvýšenie dávky
znamenajú zhoršenie stavu astmy /(pozri časť 4.4. Osobitné upozornenia/
/a opatrenia pri používaní)./

Prevencia bronchospazmu vyprovokovaného alergénom alebo námahou

Skupiny populácie

/?/ Dospelí:
200 µg pred kontaktom s alergénom alebo pred námahou.

? Zvyčajná dávka pre deti mladšie ako 12 rokov je:
100 µg pred kontaktom s alergénom alebo pred námahou. V prípade potreby
dávku možno zvýšiť na 200 µg.

? Deti vo veku 12 rokov a staršie:
Rovnaká dávka ako pre dospelých.

Chronická terapia

Skupiny populácie

/?/ Dospelí:
Až do dávky 200 µg 4-krát denne.

? Zvyčajná dávka pre deti mladšie ako 12 rokov je:
Až do dávky 200 µg 4-krát denne.

? Deti vo veku 12 rokov a staršie:
Rovnaká dávka ako pre dospelých.


4. 3. Kontraindikácie
- Salbutamol v inhalačnej forme je kontraindikovaný u pacientov s
precitlivenosťou na ktorúkoľvek z jeho zložiek v anamnéze /(pozri časť 6.1./
/Zoznam pomocných látok)./
- Aj keď sa intravenózny salbutamol a občas aj salbutamolové tablety a
čapíky používajú v liečbe predčasného pôrodu, nekomplikovaného podmienkami,
ako sú placenta praevia, krvácanie pred pôrodom alebo tehotenská toxémia,
inhalovanie salbutamolu v liečbe predčasného pôrodu nie je vhodné.
Salbutamol sa nemá podávať v prípade hroziaceho potratu.

4. 4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liečba astmy sa za normálnych okolností má riadiť postupným programom a
odpoveď pacienta sa má sledovať klinicky a pomocou funkčného vyšetrenia
pľúc.
Používanie krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií v čoraz väčšom rozsahu
(najmä (2-agonistov) na zmiernenie symptómov znamená zhoršenie kontroly
astmy. Za týchto okolností sa odporúča prehodnotiť liečbu pacienta.

Náhle a progresívne zhoršovanie kontroly astmy môže potenciálne ohroziť
život a má sa zvážiť začatie liečby kortikosteroidmi alebo zvýšenie ich
dávky. U rizikových pacientov možno zaviesť denné monitorovanie
výdychomerom.

Salbutamol sa má podávať opatrne pacientom s tyreotoxikózou.

V postmarketingových údajoch a v publikovanej literatúre existuje niekoľko
údajov o zriedkavom výskyte ischémie myokardu súvisiacej so salbutamolom.
Pacienti so súbežným závažným ochorením srdca (napr. ischemická choroba
srdca, tachyarytmia alebo závažné srdcové zlyhanie), ktorí užívajú
salbutamol na respiračné ochorenie, majú byť upozornení, aby vyhľadali
lekársku pomoc, ak pocítia bolesť na hrudníku alebo iné príznaky
zhoršujúceho sa ochorenia srdca.

Potenciálne závažná hypokaliémia môže byť dôsledkom liečby (2-agonistami,
najmä po parenterálnom alebo nebulizačnom podávaní.

Osobitná opatrnosť sa odporúča pri akútnej ťažkej astme, pretože tento
účinok môže byť potenciovaný súčasnou liečbou xantínovými derivátmi,
steroidmi, diuretikami a hypoxiou. V takýchto prípadoch sa odporúča
monitorovať sérové hladiny draslíka.

V prípade, že úľava po predtým účinnej dávke inhalačného salbutamolu trvá
menej ako tri hodiny, treba pacientovi odporučiť vyhľadať lekársku pomoc,
aby sa mohli podniknúť prípadné ďalšie nevyhnutné kroky.

Je potrebné skontrolovať techniku inhalácie pacienta a overiť si, či
vystreknutie aerosólu je zosynchronizované s vdychovaním, aby sa dosiahol
optimálny prienik lieku do pľúc.

4. 5. Liekové a iné interakcie
Salbutamol sa nemá predpisovať spolu s neselektívnymi beta-blokátormi, ako
je napríklad propranolol.
Salbutamol nie je kontraindikovaný u pacientov liečených inhibítormi
monoaminooxidázy.

4. 6. Gravidita a laktácia
Gravidita
O užívaní liekov počas tehotenstva sa má uvažovať iba v prípade, ak prínos
pre matku je väčší ako možné riziko pre plod.
V rámci celosvetových skúseností boli u potomkov pacientov liečených
salbutamolom hlásené zriedkavé prípady rôznych vrodených anomálií, vrátane
rázštepu podnebia a defektov končatín. Niektoré matky užívali počas
tehotenstva niekoľko druhov liekov. Vzhľadom na to, že nebol prítomný
rovnaký druh defektu a základná frekvencia kongenitálnych anomálií je 2 – 3
%, vzťah k užívaniu salbutamolu sa nedá stanoviť.

Laktácia

Keďže salbutamol sa pravdepodobne vylučuje do materského mlieka, dojčiacim
matkám sa odporúča používať ho iba v prípade, ak prínos pre matku je väčší
ako možné riziko pre dieťa. Nie je známe, či salbutamol v materskom mlieku
má škodlivý účinok na novorodenca.

4. 7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nebolo hlásené.

4. 8. Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky sa uvádzajú nižšie podľa triedy orgánových systémov
a frekvencie. Frekvencia je definovaná ako: veľmi časté ( 1/10), časté (
1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000
až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (< 1/10 000), zahŕňajúce ojedinelé
hlásenia. Veľmi časté a časté nežiaduce účinky boli spravidla stanovené na
základe údajov klinických štúdií. Zriedkavé a veľmi zriedkavé nežiaduce
účinky boli spravidla určené podľa údajov spontánnych hlásení.

/Poruchy imunitného systému/
Veľmi zriedkavé: hypersenzitívne reakcie, vrátane angioedému, urtikárie,
bronchospazmu, hypotenzie a kolapsu

/Poruchy metabolizmu a výživy/
Zriedkavé: hypokaliémia
Výsledkom liečby (2-agonistami môže byť vznik závažnej hypokaliémie.

/Poruchy nervového systému/
Časté: tremor, bolesti hlavy
Veľmi časté: hyperaktivita

/Poruchy srdca a srdcovej činnosti/
Časté: tachykardia
Menej časté: palpitácie
Veľmi zriedkavé: srdcová arytmia, vrátane fibrilácie predsiení,
supraventrikulárnej tachykardie a extrasystol
Neznáme: ischémia myokardu* (pozri časť 4.4.)

/Poruchy ciev/
Zriedkavé: periférna vazodilatácia

/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastina/
Veľmi zriedkavé: paradoxný bronchospazmus
Tak ako aj pri inej inhalačnej liečbe, aj pri salbutamole sa môže objaviť
paradoxný bronchospazmus s okamžitým zvýšením piskotov po dávke. Tento stav
treba urýchlene liečiť alternatívnou formou alebo iným, rýchlo pôsobiacim
inhalačným bronchodilatanciom. Podávanie salbutamolu treba ihneď prerušiť,
pacientov stav posúdiť a v prípade potreby naordinovať alternatívnu liečbu.

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
Menej časté: iritácia ústnej dutiny a hrdla

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Menej časté: svalové kŕče

* hlásené spontánne v postmarketingových údajoch, a preto sa frekvencia
považuje za neznámu



4. 9. Predávkovanie
Symptómy a príznaky
Najčastejšie prejavy a príznaky predávkovania salbutamolom sú prechodné,
beta-agonistami farmakologicky sprostredkované udalosti (pozri časť 4.4. a
časť 4.8).
Pri predávkovaní salbutamolom sa môže vyskytnúť hypokaliémia. Majú sa
monitorovať sérové hladiny draslíka.

Liečba
Je potrebné zvážiť prerušenie liečby a náležitú symptomatickú liečbu, napr.
liečbu kardioselektívnymi beta-blokátormi u pacientov, u ktorých sa
prejavujú kardiálne príznaky (napr. tachykardia, palpitácie). Beta-
blokátory sa majú používať opatrne u pacientov s bronchospazmom v anamnéze.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: bronchodilatancium, antiastmatikum
ATC kód: R03AC02

Mechanizmus účinku
Salbutamol je selektívny agonista (2-adrenoreceptorov. V terapeutických
dávkach pôsobí na (2-adrenoreceptory bronchiálnych svalov a nemá žiaden
alebo len malý účinok na (1-adrenoreceptory srdcového svalu.

Osobitné skupiny pacientov
Deti vo veku < 4 roky

Pediatrické klinické štúdie (SB020001, SB030001, SB030002) vykonané s
odporúčanou dávkou u pacientov vo veku < 4 roky, ktorí mali bronchospazmus
súvisiaci s reverzibilnou obštrukčnou chorobou dýchacích ciest, preukázali,
že Ventolin Inhaler N má bezpečnostný profil porovnateľný s bezpečnostným
profilom u detí vo veku ? 4 roky, dospievajúcich a dospelých.

5. 2. Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Po podaní inhalačnou cestou 10 až 20 % dávky sa dostáva do dolných
dýchacích ciest. Zvyšok sa zachytáva v dodávacom systéme alebo sa ukladá v
orofaryngu, odkiaľ sa prehltne. Frakcia deponovaná v dýchacích cestách sa
absorbuje do pľúcneho tkaniva a cirkulácie, ale nemetabolizuje sa pľúcami.

Distribúcia
Salbutamol sa viaže na plazmatické proteíny až do rozsahu 10 %.

Metabolizmus
Po dosiahnutí systémovej cirkulácie sa salbutamol stáva dostupný pre
pečeňový metabolizmus a vylučuje sa primárne močom v nezmenenej forme a vo
forme fenolického sulfátu.
Prehltnutá časť inhalovanej dávky sa absorbuje z gastrointestinálneho
traktu a prejde značným metabolizmom prvého prechodu na fenolický sulfát.
Nezmenený liek, ako aj konjugát, sa primárne vylučujú do moču.

Vylučovanie
Salbutamol podávaný intravenózne má polčas 4 až 6 hodín a čiastočne sa
vylučuje obličkami a čiastočne sa metabolizuje na neaktívny 4´-O-sulfát
(fenolický sulfát), ktorý sa tiež primárne vylučuje do moču. Stolica je
menej významnou cestou vylučovania. Väčšia časť dávky salbutamolu
podávaného intravenózne, perorálne alebo inhalačne sa vylučuje v priebehu
72 hodín.

5. 3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Podobne ako ostatné silné selektívne agonisty (2-receptorov, aj salbutamol
sa ukázal pri subkutánnom podávaní myšiam ako teratogénny. V reprodukčnej
štúdii malo 9,3 % plodov rázštep podnebia pri 2,5 mg/kg, čo je štvornásobná
dávka maximálnej perorálnej dávky pre ľudí. Pri perorálnom podávaní dávok
0,5( 2,32( 10,75 a 50 mg/kg/deň gravidným samiciam potkanov sa nezistili
žiadne signifikantné abnormality plodu. Jediným toxickým účinkom bol nárast
neonatálnej mortality pri najvyššej hladine dávky ako výsledok
nedostatočnej starostlivosti matky. V reprodukčnej štúdii na králikoch sa
objavili kraniálne malformácie pri 37 % plodov pri dávkovaní 50 mg/kg/deň,
čo je 78-krát vyššia dávka, ako je maximum u ľudí.
Na širokom spektre rôznych druhov zvierat, ktoré boli počas dvoch rokov
denne vystavené účinku HFA 134a, sa potvrdilo, že HFA 134a nie je toxický
vo veľmi vysokých koncentráciách pary, značne prevyšujúcich koncentrácie,
s ktorými pravdepodobne prídu do styku pacienti.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6. 1. Zoznam pomocných látok
Norfluranum

6. 2. Inkompatibility
Nie sú známe.

6. 3. Čas použiteľnosti
2 roky.

6. 4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Pevne nasaďte kryt na náustok, aby zapadol do správnej polohy.
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Chráňte pred mrazom a priamym slnkom.
Podobne ako pri ostatných inhalačných liekoch v aerosólových nádobkách,
terapeutický účinok lieku sa môže znížiť v prípade, že nádobka je studená.
Nádobka sa nemá prepichovať, rozbíjať ani spaľovať, ani keď je zjavne
prázdna.

6. 5. Druh obalu a obsah balenia
Hliníková tlaková nádobka s dávkovacím ventilom. Nádobka je opatrená
plastovým aplikátorom (spúšťacím zariadením) so zabudovanou rozptylovou
dýzou a ochranným krytom. Papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov.

Ventolin Inhaler N pri jednom uvoľnení dávky (stlačení) dodáva 100
mikrogramov salbutamolu (vo forme sulfátu)
Veľkosť balenia: 200 dávok.

6. 6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Pokyny na použitie

Testovanie inhalátora
Pred prvým použitím snímte kryt náustka tak, že ho z bokov jemne stlačíte,
zatraste nádobkou a vystreknite dvakrát do ovzdušia, aby ste sa
presvedčili, či inhalátor funguje. Ak sa inhalátor nepoužíval 5 dní alebo
dlhšie, dobre ním zatraste a dvakrát vystreknite do ovzdušia, či funguje.

Používanie inhalátora
1. Snímte kryt náustka tak, že ho z bokov jemne stlačíte.
2. Skontrolujte zvonku aj znútra inhalátor (vrátane náustka), či nie sú
niektoré časti uvoľnené.
3. Inhalátorom dobre zatraste a presvedčite sa, či sú odstránené uvoľnené
časti a obsah inhalátora rovnomerne premiešaný.
4. Držte inhalátor zvisle medzi prstami a palcom, pričom palec je
na spodku, pod náustkom.
5. Vydýchnite tak veľmi, ako vládzete, vložte si náustok do úst medzi zuby
a tuho ho zomknite perami, no nehryzte doň.
6. Vzápätí po tom, ako sa začnete nadychovať ústami, stlačte
inhalátor zvrchu tak, aby sa uvoľnil salbutamol v čase, keď sa rovnomerne
a hlboko nadychujete.
7. Zadržte dych, vyberte inhalátor z úst a dajte prst preč z vrchu
inhalátora. Zadržujte dych tak dlho, ako vládzete.
8. Ak sa chystáte aplikovať ďalšie vstreky, držte inhalátor vo zvislej
polohe a počkajte asi pol minúty, potom zopakujte kroky 3 až 7.
9. Pevne nasaďte kryt na náustok, aby zapadol do správnej polohy.


Dôležité

Neponáhľajte sa v krokoch 5, 6 a 7. Je dôležité, aby ste sa začali
nadychovať čo najpomalšie krátko pred manipuláciou s inhalátorom.
Zopár ráz si najprv nacvičte aplikáciu pred zrkadlom. Ak zbadáte „hmlu“
vychádzajúcu z uzáveru inhalátora alebo z kútikov úst, mali by ste začať
znova od 2. kroku.
Ak ste od lekára dostali iné pokyny na použitie inhalátora, prosím,
dôsledne sa ich pridržiavajte. Povedzte lekárovi, ak máte nejaké ťažkosti.



Čistenie

Inhalátor treba čistiť najmenej raz za týždeň.

1. Odstráňte kovovú nádobku z plastového obalu inhalátora a snímte kryt
náustka.
2. Dôkladne vypláchnite aplikátor teplou tečúcou vodou.
3. STAROSTLIVO vysušte aplikátor znútra aj zvonka.
4. Nasaďte späť kovovú nádobku a kryt náustka.

Kovová nádobka nesmie prísť do styku s vodou.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex, Veľká Británia.


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
14/0551/70-C/S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
30.12.1970/ bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Február 2012