Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII EČ: 2011/06518

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám (alebo Vášmu dieťaťu). Nedávajte ho nikomu
inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
VENTOLIN roztok na rozprašovanie SA POUžÍVA VÝLUČNE NA INHALÁCIU
z nebulizátora a NESMIE SA PODÁVAť INJEKČNE ANI PREHĹTAť.


VENTOLIN, roztok na rozprašovanie
Salbutamol


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Ventolin roztok na rozprašovanie a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Ventolin roztok na rozprašovanie
3. Ako používať Ventolin roztok na rozprašovanie
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ventolin roztok na rozprašovanie
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE VENTOLIN ROZTOK NA ROZPRAŠOVANIE A NA ČO SA POUŽÍVA

Salbutamol patrí do skupiny liekov nazývaných bronchodilatanciá. Uvoľňuje
svalstvo stien priedušiek vedúcich vzduch do pľúc. To pomáha otvoriť
dýchacie cesty a odstrániť pocit zvierania hrudníka, sipot a kašeľ, vďaka
čomu sa vám dýcha ľahšie.
Účinok salbutamolu trvá 4 až 6 hodín.
VENTOLIN roztok na rozprašovanie 5mg/ml sa používa na liečbu astmy a iných
chorôb hrudníka. Zvyčajne sa predpisuje ľuďom, ktorých tieto stavy značne
zaťažujú a iné formy liečby im dostatočne nepomáhajú. VENTOLIN roztok na
rozprašovanie sa používa aj na liečbu ťažkých záchvatov astmy.
Liek môžu používať dospelí, dospievajúci a deti vo veku od 4 rokov.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE VENTOLIN ROZTOK NA ROZPRAŠOVANIE

Neselektívne beta-blokátory, ktoré spomaľujú činnosť srdca (ako
propranolol) by sa nemali užívať spolu s liekom VENTOLIN roztok na
rozprašovanie.
Overte si, či váš lekár vie, aké iné lieky užívate, vrátane tých, ktoré ste
si sami zakúpili.
Ak vaša odpoveď na niektorú z nasledujúcich otázok znie „áno“, povedzte to
lekárovi skôr, ako začnete používať VENTOLIN roztok na rozprašovanie.
- Oznámili vám, že ste alergický na VENTOLIN roztok na rozprašovanie,
salbutamol alebo nejakú inú zložku lieku?
- Ste tehotná alebo pravdepodobne čoskoro otehotniete?
- Dojčíte?
- Liečite sa na chorobu štítnej žľazy?
- Liečite sa na vysoký krvný tlak alebo ťažkosti so srdcom?
- Máte cukrovku?
- Bola Vám stanovená diagnóza ochorenia srdca alebo angíny pectoris?



3. AKO POUŽÍVAŤ VENTOLIN ROZTOK NA ROZPRAŠOVANIE

VENTOLIN roztok na rozprašovanie sa nesmie podávať injekčne ani prehĺtať.

Odmeriavajte VENTOLIN roztok na rozprašovanie a fyziologický roztok iba
v mililitroch.

- Majte na pamäti, že VENTOLIN roztok na rozprašovanie SA POUžÍVA VÝLUČNE
NA INHALÁCIU z nebulizátora (rozprašovača) a nesmie sa podávať injekčne ani
prehĺtať. Nebulizátor vytvára jemnú hmlu, ktorú vdychujete cez tvárovú
masku alebo náustok. Overte si, či s ním viete správne zaobchádzať. Ak
s tým máte ťažkosti, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- DBAJTE NA TO, ABY SA VÁM VENTOLIN roztok na rozprašovanie ani aerosól
z nebulizátora nedostal do očí.
- NEBULIZÁTOR MUSÍTE POUžÍVAť V DOBRE VETRANEJ MIESTNOSTI, PRETOžE ČASť
AEROSÓLU SA DOSTÁVA DO OVZDUšIA A MOHLI BY JU VDÝCHNUť INÍ ľUDIA.
- Overte si, či správne rozumiete kedy a v akom množstve máte roztok
používať. Ak nie ste niečím istý, overte si to u lekára alebo lekárnika.

Lekár vás iste informoval, či používať VENTOLIN roztok na rozprašovanie
intermitentne (prerušovane, z času na čas ako krátke vdychy) alebo ako
neprerušovanú liečbu.


Intermitentné podávanie

Intermitentne možno liek podávať 4-krát denne.

Dospelí:
Riedenie VENTOLIN roztoku na rozprašovanie
VENTOLIN roztok na rozprašovanie 0,5 až 1,0 ml (2,5 až 5,0 mg salbutamolu)
by sa mal riediť do konečného objemu 2,0 alebo 2,5 ml za použitia
normotonického fyziologického roztoku. Roztok sa vloží do nebulizátora, kde
sa vytvorí aerosól na inhaláciu. Vdychujte aerosól dovtedy, kým nie je
nebulizátor prázdny, čo trvá asi 10 minút.

Neriedený VENTOLIN roztok na rozprašovanie
VENTOLIN roztok na rozprašovanie 2,0 ml (10 mg salbutamolu) sa vloží do
nebulizátora a vdychuje sa nebulizovaný roztok, kým nedôjde k
bronchodilatácii (rozšíreniu priedušiek). Zvyčajne to trvá 3- 5 minút.

Deti vo veku do 12 rokov:
Podáva sa VENTOLIN roztok na rozprašovanie 0,5 ml (2,5 mg salbutamolu)
rozriedený na objem 2,0 alebo 2,5 ml za použitia sterilného normotonického
fyziologického roztoku. Niektoré deti (staršie ako 18 mesiacov) potrebujú
vyššie dávky - až do 1,0 ml (5,0 mg salbutamolu).

Deti vo veku 12 rokov a staršie:
Podáva sa rovnaká dávka ako pre dospelých.

Kontinuálne podávanie

Zvyčajná dávka je 1,0 - 2,0 mg za hodinu VENTOLIN roztoku na rozprašovanie.
Dávku získame rozriedením 1,0 alebo 2,0 mg VENTOLIN roztoku na
rozprašovanie v 100 ml sterilného normotonického fyziologického roztoku,
čím vzniká roztok s obsahom 50 alebo 100 mikrogramov na 1 ml salbutamolu.
Inhaluje sa „hmla“ z vhodného nebulizátora.

- Používajte liek tak, ako vám povedal lekár. Ak nie ste si niečím istý,
overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
- Lekár vám povie, ako dlho bude liečba trvať. Neprerušujte liečbu
predčasne.






KEĎ STE ZAČALI POUžÍVAť VENTOLIN ROZTOK NA ROZPRAŠOVANIE


Ak použijete viac lieku ako máte
Ak náhodou užijete väčšiu dávku, ako vám odporučil lekár, je
pravdepodobnejšie, že sa u vás prejavia vedľajšie účinky, napr. rýchlejší
tlkot srdca, bolesť hlavy, pocit rozochvenosti alebo nepokoja (pozri časť
4. Možné vedľajšie účinky). Ak ste použili vyššiu dávku ako je odporúčaná,
čo najskôr sa obráťte na svojho lekára. Zoberte si túto príbalovú
informáciu pre používateľov alebo liek so sebou, aby v nemocnici vedeli,
aký liek ste použili.

Ak zabudnete použiť VENTOLIN roztok na rozprašovanie
Ak ste zabudli inhalovať, neznepokojujte sa; vezmite si nasledujúcu dávku
v určený čas alebo aj skôr, ak začnete sípavo dýchať.

Lekár vám zrejme povedal, aby ste používali inhalátor pravidelne každý deň,
alebo keď vás trápi sipot, prípadne dýchavičnosť.

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, ak to nenariadil lekár.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

U väčšiny ľudí používanie tohto lieku nespôsobuje nijaké ťažkosti. Tak ako
pri všetkých liekoch, u niekoho VENTOLIN roztok na rozprašovanie môže
vyvolávať vedľajšie účinky.

- Niektorí ľudia môžu byť alergickí na lieky. Ak pocítite niektorý
z nasledujúcich príznakov zakrátko po tom, ako ste použili VENTOLIN,
PRESTAŇTE používať tento liek a ihneď to oznámte lekárovi:
- náhly sipot alebo zvieranie hrudníka
- opuch očných viečok, tváre alebo pier
- vriedkovité kožné vyrážky alebo žihľavka kdekoľvek na tele
- ak vám srdce bije nepravidelne, povedzte to lekárovi čím skôr
- niektorí ľudia občas pociťujú slabé chvenie, bolesti hlavy alebo si
všimnú, že srdce im bije trošku rýchlejšie, resp. silnejšie než zvyčajne -
tieto účinky spravidla ustupujú s pokračujúcou liečbou. Oznámte to
lekárovi, ale neprestaňte liek používať, ak vám to nenariadil
- u niektorých ľudí sa objavia svalové kŕče
- ľudí používajúcich tento liek sa môže zmocniť nepokoj alebo
rozrušenosť, aj keď sa to stáva zriedka; povedzte to lekárovi čím skôr
- u niektorých ľudí dochádza k podráždeniu úst alebo hrdla.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu niektorí ľudia pociťovať bolesť na
hrudníku (spôsobenú problémami so srdcom, napr. angínou pectoris). Ak
budete pociťovať tento príznak počas liečby salbutamolom, oznámte to svojmu
lekárovi, ale, ak Vám to nenariadi, neprestaňte liek používať.

Ak pocítite nejaké iné príznaky a neviete, čo znamenajú, oznámte to
lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ VENTOLIN ROZTOK NA ROZPRAŠOVANIE

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Po uplynutí jedného mesiaca od otvorenia lieku zostávajúci nespotrebovaný
roztok vyhoďte.
VENTOLIN roztok na rozprašovanie treba chrániť pred svetlom.

? Liek nepoužívajte po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na obale.
? Liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo VENTOLIN roztok na rozprašovanie obsahuje
/Liečivo:/ 5 mg salbutamolu vo forme sulfátu na 1 ml roztoku.
/Pomocné látky:/ čistená voda, benzalkóniumchlorid, zriedená kyselina
sírová.

Balenie:
10 ml, 20 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Glaxo Group Ltd., Greenford, Spojené kráľovstvo

Dátum poslednej revízie textu:
Február 2012

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII EČ: 2011/06518

Súhrn charakteristických vlastností
lieku

1. NÁZOV LIEKU
VENTOLIN
Roztok na rozprašovanie


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE
Ventolin roztok na rozprašovanie obsahuje 5 mg salbutamolu vo forme sulfátu
na 1 ml roztoku a dodáva sa v 10 ml a 20 ml liekovkách.


3. LIEKOVÁ FORMA
Roztok na rozprašovanie.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1. Terapeutické indikácie
Salbutamol je selektívny agonista (2-adrenergných receptorov. V
terapeutických dávkach pôsobí na (2-adrenergné receptory bronchiálnych
svalov a nemá žiadny alebo len malý účinok na (1-adrenergné receptory
srdca. Pre rýchly nástup účinku je vhodný najmä na liečbu a prevenciu
astmatických záchvatov.

Bronchodilatanciá by u pacientov s ťažkou alebo nestabilnou astmou nemali
byť jedinou ani hlavnou liečbou. Ťažká astma si vyžaduje pravidelnú liečbu
, inak môže hroziť smrť. Pacienti s ťažkou astmou majú trvalo prítomné
príznaky a časté exacerbácie s obmedzením fyzickej kapacity a hodnotami
PEF menej ako 60 % referenčnej hodnoty s kolísaním počas dňa (variabilita
PEF) nad 30%, ktoré sa ani po podaní bronchodilatancia spravidla nevracia
na normálnu hodnotu.

Títo pacienti potrebujú ako základnú liečbu kortikosteroidy, a to vysoké
dávky v inhalačnej forme (napr. ( 1 mg/deň beklometazón dipropionátu) alebo
v perorálnej forme. Náhle zhoršenie symptómov môže vyžadovať zvýšenie
dávky kortikosteroidov, liečba by mala byť v akútnom stave podaná pod
lekárskym dohľadom.
Rutinná liečba chronického bronchospazmu nereagujúceho na konvenčnú liečbu.
Liečba ťažkej akútnej astmy (status asthmaticus).

Ventolin roztok na rozprašovanie je indikovaný u dospelých, dospievajúcich
a detí vo veku od 4 rokov. Údaje týkajúce sa dojčiat a detí mladších ako
4 roky si pozrite v časti 4.2.

4. 2. Dávkovanie a spôsob podávania
Inhalačné formy salbutamolu sa podávajú výlučne inhalačne, vdychovaním cez
ústa.
Zvýšená spotreba (2-mimetík môže byť príznakom zhoršovania astmy. Za týchto
okolností býva potrebné prehodnotiť liečebný plán pacienta a zvážiť
kombinovanú liečbu s pridaním glukokortikosteroidov.

Vzhľadom na to, že nadmerné dávkovanie môže byť spojené s nežiaducimi
účinkami, dávkovanie alebo frekvenciu podávania možno zvyšovať len na
odporučenie lekára. Účinok salbutamolu trvá u väčšiny pacientov 4 až 6
hodín.

Roztok sa nesmie podávať injekčne ani prehĺtať.

Aerosól sa môže podávať cez tvárovú masku, cez T tubus alebo cez
endotracheálnu kanylu. Môže sa použiť intermitentná ventilácia pozitívnym
tlakom, býva však potrebná len zriedka. Ak existuje riziko anoxie
v dôsledku hypoventilácie, do inspirovaného vzduchu by sa mal pridať
kyslík.

Pretože mnoho nebulizátorov funguje na báze kontinuálneho prietoku, je
pravdepodobné, že nebulizovaný liek sa uvoľní do okolitého prostredia.
Roztok na rozprašovanie by sa preto mal podávať v dobre vetranej
miestnosti, najmä v nemocniciach, kde nebulizátory môže používať niekoľko
pacientov naraz. Ventolin roztok na rozprašovanie sa má používať s
respirátorom alebo nebulizátorom len podľa pokynov lekára.

I. Intermitentné podávanie
Intermitentná liečba sa môže opakovať štyrikrát denne.

? Dospelí
Ventolin roztok na rozprašovanie 0,5 - 1,0 ml (2,5 - 5,0 mg salbutamolu)
je potrebné riediť do konečného objemu 2,0 alebo 2,5 ml za použitia
sterilného normotonického fyziologického roztoku ako rozpúšťadla. Výsledný
roztok sa inhaluje z primeraného nebulizátora, až kým sa tvorba aerosólu
nezastaví. Celý proces by pri použití správneho typu nebulizátora a hnacej
sily mal trvať asi desať minút.
Ventolin roztok na rozprašovanie sa na intermitentné podávanie môže
používať nezriedený. V tomto prípade sa do nebulizátora pridajú 2,0 ml
salbutamolového roztoku na rozprašovanie (10,0 mg salbutamolu) a pacient
môže inhalovať roztok z nebulizátora až po dosiahnutie bronchodilatácie.
To trvá obyčajne 3 - 5 minút.
Niektorí dospelí pacienti môžu potrebovať vyššie dávky salbutamolu, až do
10 mg. V tomto prípade nebulizácia nezriedeného roztoku môže pokračovať, až
kým sa tvorba aerosólu nezastaví.

? Pediatrickí pacienti
Rovnaký spôsob intermitentného podávania je aplikovateľný aj u detí.
Zvyčajná dávka pre deti mladšie ako 12 rokov je 0,5 ml (2,5 mg salbutamolu)
rozriedených na 2,0 až 2,5 ml pomocou sterilného normotonického
fyziologického roztoku ako rozpúšťadla. Niektoré deti (staršie ako 18
mesiacov) však môžu potrebovať vyššie dávky salbutamolu, až do 5,0 mg.
Intermitentná liečba sa môže opakovať štyrikrát denne.

Deti vo veku 12 rokov a staršie: rovnaká dávka ako pre dospelých.

Klinická účinnosť nebulizovaného salbutamolu u detí mladších ako 18
mesiacov je neistá. Pre možný výskyt prechodnej hypoxémie treba myslieť na
doplnkovú liečbu kyslíkom.

U detí mladších ako 4 roky môžu byť pre podávanie vhodnejšie iné liekové
formy.

II. Kontinuálne podávanie
Ventolin roztok na rozprašovanie je rozriedený v sterilnom normotonickom
fyziologickom roztoku s obsahom 50 - 100 (g salbutamolu na 1 ml (1 - 2 ml
roztoku rozriedených do 100 ml s rozpúšťadlom). Rozriedený roztok sa podáva
vo forme aerosólu s primerane poháňaným nebulizátorom. Bežná rýchlosť
podávania je 1 - 2 mg za hodinu.

4. 3. Kontraindikácie
Salbutamol v inhalačnej forme je kontraindikovaný u pacientov
s precitlivenosťou na ktorúkoľvek z jeho zložiek v anamnéze /(pozri Zoznam/
/pomocných látok)/.
Aj keď sa intravenózny salbutamol a občas aj salbutamolové tablety a čapíky
používajú v liečbe predčasného pôrodu (nekomplikovaného stavmi, ako sú
placenta praevia, krvácanie pred pôrodom alebo tehotenská toxémia),
salbutamol v inhalačnej forme nie je pri liečbe predčasného pôrodu vhodný.
Salbutamol by sa nemal podávať v prípade hroziaceho potratu.


4. 4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liečba astmy by sa za normálnych okolností mala riadiť postupnými krokmi a
odpoveď pacienta by sa mala sledovať klinicky a pomocou funkčných testov
pľúc.

Zvýšenie spotreby krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií (najmä
(2-mimetík) na zmiernenie symptómov indikuje zhoršenú kontroly astmy. Za
týchto okolností sa odporúča prehodnotiť liečebný plán pacienta.

Náhle a progresívne zhoršenie kontroly astmy môže potenciálne ohroziť život
pacienta. Vtedy je potrebné zvážiť liečbu kortikosteroidmi alebo zvýšenie
ich dávky. U rizikových pacientov možno zaviesť denné monitorovanie
výdychomerom (meranie vrcholového prietoku počas výdychu).

Salbutamol by sa mal podávať opatrne pacientom s tyreotoxikózou.

V postmarketingových údajoch a v publikovanej literatúre existuje niekoľko
údajov o zriedkavom výskyte ischémie myokardu súvisiacej so salbutamolom.
Pacienti so súbežným závažným ochorením srdca (napr. ischemická choroba
srdca, tachyarytmia alebo závažné srdcové zlyhanie), ktorí užívajú
salbutamol na respiračné ochorenie, majú byť upozornení, aby vyhľadali
lekársku pomoc, ak pocítia bolesť na hrudníku alebo iné príznaky
zhoršujúceho sa ochorenia srdca.

V dôsledku liečby (2-mimetikami môže vzniknúť potenciálne závažná
hypokaliémia , najmä po parenterálnom podávaní alebo pri podaní
prostredníctvom nebulizátora.

Osobitná opatrnosť sa odporúča pri ťažkej akútnej astme, pretože tento
efekt môže byť potenciovaný súčasnou liečbou xantínovými derivátmi,
steroidmi, diuretikami a hypoxiou. V takýchto prípadoch sa odporúča
monitorovať sérové hladiny draslíka.

Roztok na rozprašovanie sa používa výlučne inhalačne, vdychovaním cez ústa,
nesmie sa podávať injekčne ani prehĺtať.

Pacientov, ktorí sa salbutamolom liečia doma, je treba upozorniť, že ak po
podaní lieku nedochádza k bežnej úľave alebo dĺžka účinnosti sa skracuje ,
nemali by si zvyšovať dávku ani frekvenciu používania, ale je potrebné
vyhľadať lekársku pomoc.

Salbutamol by sa mal podávať opatrne pacientom, ktorí užívajú vysoké dávky
iných sympatomimetík.

Malý počet prípadov akútneho glaukómu s uzavretým uhlom bol hlásený u
pacientov, ktorí sa liečili kombináciou nebulizovaného salbutamolu a
ipratropiumbromidu. Kombinácia nebulizovaného salbutamolu s nebulizovanými
anticholinergikami by sa preto mala používať opatrne. Pacientom je potrebné
podať adekvátne inštrukcie o správnom používaní lieku a musia byť
upozornení, aby dbali na to, aby sa im roztok alebo aerosól nedostal do
očí.
Podobne ako ostatné agonisty beta-adrenergných receptorov, salbutamol môže
indukovať reverzibilné metabolické zmeny, napríklad zvýšenie hladiny cukru
v krvi. Diabetickí pacienti nemusia byť schopní takýto stav kompenzovať a
boli hlásené prípady ketoacidózy. Súbežné podávanie kortikosteroidov môže
tento jav zvýrazniť .

Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady laktoacidózy (acidózy z nahromadenia
kyseliny mliečnej) v súvislosti s podávaním vysokých terapeutických dávok
intravenóznych a nebulizovaných krátkodobo pôsobiacich beta-mimetík , najmä
u pacientov liečených pre akútnu exacerbáciu astmy (pozri Nežiaduce
účinky). Zvýšenie hladiny laktátu môže vyvolať dýchavicu a kompenzačnú
hyperventiláciu, čo môže byť chybne interpretované ako príznak zlyhania
liečby astmy - tak môže prísť k nenáležitému zintenzívneniu liečby
krátkodobými beta-mimetikami. Z tohto dôvodu sa odporúča monitorovať, či
v uvedenej situácii nedochádza u pacienta k zvýšeniu hladiny laktátu v sére
a k následnej metabolickej acidóze.

4. 5. Liekové interakcie
Ventolin roztok na rozprašovanie by sa nemal predpisovať s neselektívnymi
beta-blokátormi, ako je napríklad propranolol.
Ventolin roztok na rozprašovanie nie je kontraindikovaný u pacientov
liečených inhibítormi monoaminoxidázy.

4. 6. Gravidita a laktácia

Gravidita

O užívaní liekov v gravidite by sa malo uvažovať iba v prípade, ak úžitok
pre matku je väčší ako možné riziko pre plod.
V rámci celosvetových skúseností boli u potomkov pacientov liečených
salbutamolom hlásené zriedkavé prípady rôznych vrodených anomálií, vrátane
rázštepu podnebia a defektov končatín. Niektoré matky užívali počas
tehotenstva niekoľko druhov liekov. Vzhľadom na to, že nešlo o rovnaký druh
defektu a priemerná frekvencia kongenitálnych anomálií v populácii je 2 – 3
%, vzťah k užívaniu salbutamolu sa nedá stanoviť.


Laktácia

Keďže salbutamol sa pravdepodobne vylučuje do materského mlieka, dojčiacim
matkám sa odporúča používať ho iba v prípade, ak úžitok pre matku je väčší
ako možné riziko pre dieťa. Nie je známe, či salbutamol v materskom mlieku
má škodlivý účinok na novorodenca.

4. 7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nebolo hlásené.

4. 8. Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky sa uvádzajú nižšie rozdelené podľa orgánových systémov
a frekvencie výskytu. Frekvencia je definovaná ako: veľmi častá ( 1/10),
častá ( 1/100 až < 1/10), menej častá ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavá (
1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavá (< 1/10 000), zahŕňajúca
jednotlivé hlásenia. Veľmi časté a časté nežiaduce účinky boli spravidla
zistené na základe údajov z klinických štúdií. Zriedkavé a veľmi zriedkavé
nežiaduce účinky boli spravidla zistené podľa údajov spontánnych hlásení.

/Poruchy imunitného systému/
Veľmi zriedkavé: hypersenzitívne reakcie, vrátane angioedému, urtikárie,
bronchospazmu, hypotenzie a kolapsu.
/Poruchy metabolizmu a výživy/
Zriedkavé: hypokaliémia.
Výsledkom liečby (2-mimetikami môže byť vznik závažnej hypokaliémie.
Veľmi zriedkavé: laktátová acidóza.
U pacientov dostávajúcich liečbu intravenóznym a nebulizovaným salbutamolom
pre akútnu exacerbáciu astmy boli hlásené veľmi zriedkavé prípady
laktoacidózy.

/Poruchy nervového systému/
Časté: tremor, bolesti hlavy.
Veľmi časté: hyperaktivita.

/Poruchy srdcovej činnosti/
Časté: tachykardia.
Menej časté: palpitácie.
Veľmi zriedkavé: srdcové arytmie vrátane fibrilácie predsiení,
supraventrikulárnej tachykardie a extrasystol.
Neznáme: ischémia myokardu* (pozri časť 4.4.).


/Cievne poruchy/
Zriedkavé: periférna vazodilatácia.

/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína/
Veľmi zriedkavé: paradoxný bronchospazmus.
Tak ako aj pri inej inhalačnej liečbe, aj pri salbutamole sa môže objaviť
paradoxný bronchospazmus s okamžitým zvýšením piskotov po dávke. Tento stav
treba urýchlene liečiť alternatívnou formou alebo iným, rýchlo pôsobiacim
inhalačným bronchodilatanciom. Podávanie salbutamolu treba ihneď prerušiť,
zhodnotiť stav pacienta a v prípade potreby naordinovať alternatívnu
liečbu.

/Gastrointestinálne poruchy/
Menej časté: iritácia ústnej dutiny a hrdla.

/Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí/
Menej časté: svalové kŕče.

* hlásené spontánne v postmarketingových údajoch, a preto sa frekvencia
považuje za neznámu

4. 9. Predávkovanie
/Príznaky a prejavy/
Najčastejšie prejavy a príznaky predávkovania salbutamolom sú prechodné,
beta-agonistami farmakologicky sprostredkované udalosti (pozri časť 4.4. a
časť 4.8). Pri predávkovaní salbutamolom sa môže vyskytnúť hypokaliémia.
Mali by sa monitorovať sérové hladiny draslíka.
/Liečba/
Je potrebné zvážiť prerušenie liečby a náležitú symptomatickú liečbu, napr.
liečbu kardioselektívnymi beta-blokátormi u pacientov, u ktorých sa
prejavujú kardiálne príznaky (napr. tachykardia, palpitácie). Beta-
blokátory by sa mali používať opatrne u pacientov s anamnézou
bronchospazmu.
Počas kontinuálneho podávania salbutamolu vo forme roztoku na rozprašovanie
je možné akékoľvek známky predávkovania zvyčajne potlačiť vysadením lieku.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1. Farmakodynamické vlastnosti
Mechanizmus účinku
Salbutamol je selektívny agonista (2-adrenergných receptorov. V
terapeutických dávkach pôsobí na (2-adrenergné receptory bronchiálnych
svalov a nemá žiaden alebo len malý účinok na (1-adrenergné receptory
srdcového svalu.

5. 2. Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/
Po podaní inhalačnou cestou dosiahne dolné dýchacie cesty 10 až 20 % dávky.
Zvyšok sa zachytáva v aplikátore alebo sa ukladá v orofaryngu, odkiaľ sa
prehltne. Frakcia uložená v dýchacích cestách sa absorbuje do pľúcneho
tkaniva a cirkulácie, ale nemetabolizuje sa v pľúcach.

/Distribúcia/
Salbutamol sa viaže na bielkoviny plazmy do úrovne 10 %.

/Metabolizmus/
Po dosiahnutí systémovej cirkulácie sa salbutamol stáva dostupný pre
metabolizmus v pečeni a vylučuje sa primárne močom v nezmenenej forme a vo
forme fenol-sulfátu.
Prehltnutá časť inhalovanej dávky je absorbovaná z gastrointestinálneho
traktu a mení sa vo výraznej miere first-pass metabolizmom na fenol-
sulfát. Nezmenený liek, ako aj konjugát, sa primárne vylučujú do moču.


/Eliminácia/
Salbutamol podávaný intravenózne má polčas 4 až 6 hodín a čiastočne sa
vylučuje obličkami a čiastočne sa metabolizuje na neaktívny 4´-O-sulfát
(fenol-sulfát), ktorý sa tiež primárne vylučuje do moču. Stolica je menej
významnou cestou eliminácie. Väčšia časť dávky salbutamolu podávaného
intravenózne, perorálne alebo inhalačne sa vylúči v priebehu 72 hodín.

5. 3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Podobne ako u ostatných silných selektívnych agonistov (2-receptorov aj u
salbutamolu sa zistila teratogenicita pri subkutánnom podávaní u myší. V
reprodukčnej štúdii malo 9,3 % plodov rázštep podnebia pri 2,5 mg/kg, čo je
štvornásobok maximálnej perorálnej dávky u ľudí. Pri perorálnom podávaní
dávok 0,5( 2,32( 10,75 a 50 mg/kg/deň gravidným samiciam potkanov sa
nezistili žiadne signifikantné abnormality plodu. Jediným toxickým účinkom
bol nárast neonatálnej mortality pri najvyššej hladine dávky ako výsledok
nedostatočnej starostlivosti matky. V reprodukčnej štúdii na potkanoch sa
objavili kraniálne malformácie pri 37 % plodov pri dávkovaní 50 mg/kg/deň,
čo je 78-krát vyššia dávka, ako je maximum u ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6. 1. Zoznam pomocných látok
čistená voda
benzalkóniumchlorid
riedená kyselina sírová

6. 2. Inkompatibility
Nie sú.

6. 3. Čas použiteľnosti
3 roky.

6. 4. Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Ventolin roztok na rozprašovanie treba uskladňovať pri teplote do 25 (C a
chrániť pred svetlom.
Po otvorení liekovky treba obsah po mesiaci znehodnotiť.

6. 5. Druh obalu a obsah balenia
Ventolin roztok na rozprašovanie sa dodáva ako 5 mg/ml roztok v liekovkách
po 10 ml a 20 ml.

6. 6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Rozpúšťanie:
Roztok na rozprašovanie sa môže riediť sterilným normotonickým
fyziologickým roztokom .
Akýkoľvek nepoužitý roztok v komore nebulizátora sa musí znehodnotiť.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Glaxo Group Ltd.
Greenford
Middlesex
Spojené kráľovstvo


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
14/0219/72-C/S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE
30.12.1972/ bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Február 2012