Písomná informácia pre používateľov

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o regitrácii lieku, ev. č.: 2107/1253


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Ventilastin Novolizer
100 mikrogramov / dávka inhalačný prášok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna dodaná dávka obsahuje 100 mikrogramov salbutamolu ekvivalentného
k 120 mikrogramom salbutamol sulfátu.
Dodaná dávka je dávka, ktorá je dostupná pre pacienta po prechode náustkom.

Pomocná látka:
11,42 miligramov monohydrátu laktózy/dodaná dávka.


3. LIEKOVÁ FORMA

Inhalačný prášok
Biely prášok


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba stavov spojených s reverzibilnou obštrukciou dýchacích
ciest, napr. astma alebo chronická obštrukčná choroba pľúc so značnou
reverzibilnou zložkou.
Prevencia astmatických záchvatov vyvolaných telesnou námahou alebo
expozíciou alergénom.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Dávkovanie/
Dávka závisí od typu, závažnosti a priebehu ochorenia.

/Astma/
Dospelí (vrátane starších a dospievajúcich)
Na úľavu od akútnych príznakov vrátane bronchospazmu sa pre dospelých
odporúča úvodná dávka jedna inhalácia (100 mikrogramov).
Na prevenciu telesnou námahou vyvolaných alebo alergénmi vyvolaných
príznakov sa majú užiť 2 inhalácie (200 mikrogramov) 10-15 minút pred
expozíciou.
Maximálne použitie podľa potreby nesmie prekročiť 8 inhalácii (ekvivalentné
800 mikrogramom) počas 24 hodín.

Deti (vo veku 6 až 12 rokov)
Na úľavu od akútnych príznakov vrátane bronchospazmu sa pre deti od 6 a
viac rokov odporúča úvodná dávka jedna inhalácia (100 mikrogramov).
Na prevenciu telesnou námahou vyvolaných alebo alergénmi vyvolaných
príznakov sa má užiť jedna inhalácia (100 mikrogramov) 10-15 minút pred
expozíciou a ďalšia inhalácia (spolu až 200 mikrogramov), len ak to je
nevyhnutné.
Maximálne použitie podľa potreby nesmie prekročiť 4 inhalácie (ekvivalentné
400 mikrogramom) počas 24 hodín.

Deti do 6 rokov
Pre nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti sa Ventilastin Novolizer
neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov.

/CHOCHP (Chronická obštrukčná choroba pľúc)/
Dospelí (vrátane starších a dospievajúcich)
Na uvoľnenie akútnych príznakov bronchospazmu sa pre dospelých odporúča
úvodná dávka jedna inhalácia (100 mikrogramov).
Maximálne použitie podľa potreby nesmie prekročiť 8 inhalácii (ekvivalentné
800 mikrogramom) počas 24 hodín.

Pre všetkých pacientov
Keď sa iné inhalátory so salbutamolom nahradia inhalačným práškom
Ventilastin Novolizer 100 mikrogramov, množstvo salbutamolu dodaného do
pľúc môže kolísať medzi rôznymi inhalátormi a preto sa možno bude musieť
dávkovanie upraviť.

/Spôsob podávania/
Medzi 2 inhaláciami má byť prestávka najmenej 1 minútu.
Inhalačné použitie
Použitie a zaobchádzanie s práškovým inhalátorom (= Novolizer)




Obrázok

[pic]


Výmena náplne

1. Jemne spolu stlačte vrúbkovaný povrch na oboch stranách vrchnáku,
potiahnite vrchnák dopredu a odklopte.
2. Odstráňte ochrannú hliníkovú fóliu z balenia náplne a vyberte novú
náplň.
3. Vložte náplň do práškového inhalátora (=Novolizer) s dávkovacím okienkom
smerom k náustku.
4. Vráťte vrchnák zhora do vnútorných rýh a stlačte ho dolu smerom k
tlačidlu, až zacvakne na pôvodné miesto. Náplň môže byť ponechaná v
práškovom inhalátore (=Novolizer) pokým sa používa alebo až do 6
mesiacov po vložení.
Poznámka: Náplne Ventilastin Novolizer 100 mikrogramov možno použiť len
u práškového inhalátora Novolizeru.

Použitie

1. Pri použití vždy držte práškový inhalátor (=Novolizer) horizontálne.
Najprv odstráňte ochranný uzáver.
2. Nadoraz stlačte farebné tlačidlo dávkovania. Budete počuť hlasné dvojité
kliknutie a farba kontrolného okienka (nižšie) sa zmení z červenej na
zelenú. Potom farebné tlačidlo dávkovania uvoľnite. Zelená farba v
okienku znamená, že práškový inhalátor (=Novolizer) je pripravený na
použitie.
3. Vydýchnite (ale nie do práškového inhalátora (=Novolizer)).
4. Priložte pery okolo náustku. Vdýchnite prášok hlbokým nádychom. Počas
tohto nádychu by malo byť nahlas počuť kliknutie, znamenajúce správnu
inhaláciu. Zadržte dych na niekoľko sekúnd a potom pokračujte
s normálnym dýchaním.
Poznámka: Ak pacient potrebuje užiť viac ako 1 dávku v danom čase, kroky 2-
4 sa majú zopakovať.
5. Vráťte ochranný uzáver na náustok – postup dávkovania je teraz
kompletný.
6. Číslo na vrchu okienka určuje množstvo zostávajúcich inhalácii.

Poznámka: Farebné tlačidlo dávkovania sa má stlačiť len priamo pred
inhaláciou.

Chybná dvojnásobná inhalácia s práškovým inhalátorom (=Novolizer) nie je
možná. Zvuk kliknutia a zmena farby v kontrolnom okienku znamená, že
inhalácia prebehla správne. Ak sa farba v kontrolnom okienku nezmení, potom
treba inhaláciu zopakovať. Pacient má informovať svojho lekára, ak po
niekoľkých pokusoch nie je inhalácia úplne správna.

Čistenie

Práškový inhalátor (= Novolizer) má byť čistený v pravidelných intervaloch,
ale minimálne pri každej výmene náplne. Návod ako čistiť práškový inhalátor
(= Novolizer) možno nájsť v časti “Návod na použitie”, ktorá je súčasťou
písomnej informácie pre používateľov.


Poznámka: Aby sa zaistilo správne používanie práškového inhalátora (=
Novolizer), pacienti majú dostať dôkladné pokyny ako používať práškový
inhalátor (=Novolizer). Deti majú používať tento liek len pod dohľadom
dospelých.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo salbutamol alebo pomocnú látku monohydrát laktózy
(ktorá obsahuje malé množstvo mliečnych proteínov).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liečba sa má uskutočniť postupne podľa závažnosti.

Bronchodilatanty nemajú byť len alebo hlavne na liečbu pacientov s
perzistentnou astmou. Ťažká astma vyžaduje pravidelné medicínske posúdenie,
keďže u pacientov je riziko vážnych záchvatov a dokonca smrti.
Pre pacientov s astmou použitie inhalačného prášku Ventilastin Novolizer
100 mikrogramov nemá oddialiť začiatok liečby a pravidelné používanie
inhalačných kortikosteroidov.

V nasledujúcich prípadoch má byť salbutamol používaný s opatrnosťou a ak je
presne indikovaný:
- závažné poruchy srdca, predovšetkým nedávny infarkt
myokardu
- koronárne srdcové ochorenie, hypertrofická obštrukčná
kardiomyopatia a tachyarytmia
- vážna a neliečená hypertenzia
- aneuryzma
- hypertyroidizmus
- ťažko kontrolovaný diabetes
- feochromocytóm


V údajoch po uvedení lieku na trh a v publikovanej literatúre existuje
niekoľko údajov o zriedkavom výskyte ischémie myokardu súvisiacej so
salbutamolom. Pacienti so súbežným závažným ochorením srdca (napr.
ischemická choroba srdca, tachyarytmia alebo závažné srdcové zlyhanie),
ktorí užívajú salbutamol na respiračné ochorenie, majú byť upozornení, aby
vyhľadali lekársku pomoc, ak pocítia bolesť na hrudníku alebo iné príznaky
zhoršujúceho sa ochorenia srdca.

Denné zhodnotenie priebehu astmy na základe pokynov týkajúcich sa použitia
Ventilastin Novolizeru 100 mikrogramov a ďalších ostatných liečiv
potrebných pre manažment astmy je dôležité, aby sa mohlo liečenie ochorenia
sledovať a aby sa zaznamenal pozitívny výsledok bronchodilatátora
i protizápalovej liečby.
Pacient má byť poučený o pravidelnom meraní maximálnej (vrcholovej)
výdychovej rýchlosti (PEFR) použitím prenosného prietokomeru.

Ak sa priebeh choroby nezlepšuje uspokojivo alebo sa zhoršuje, alebo sa ak
liečba krátko účinkujúcimi uvoľňujúcimi bronchodilatátormi stáva menej
účinnou, alebo sa vyžaduje viac inhalácii ako zvyčajne, musí sa vyhľadať
lekárska pomoc aby sa prehodnotili klinické podmienky a vhodne prehodnotil
manažment liečby.
V tomto prípade sa u pacientov s astmou môže vyžadovať protizápalová
liečba, dávku protizápalovej liečby môže byť potrebné zvýšiť alebo môže byť
potrebná krátka liečba perorálnymi glukokortikoidmi.
Pre pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc pravidelne liečených
jedným alebo viacerými dlhodoboúčinkujúcimi bronchodilatátormi môže byť
potrebná rehabilitácia, používanie inhalačných kortikosteroidov alebo
dlhodobá liečba kyslíkom.
Zvýšené použitie bronchodilatátorov a najmä krátko účinkujúcich inhalačných
beta2 adrenergných agonistov na uvoľnenie príznakov indikuje zhoršenie
priebehu ochorenia.
Náhle a rastúce zhoršenie príznakov môže byť život ohrozujúce. Bezodkladne
sa preto musí vyhľadať lekárska pomoc.

Dávku a frekvenciu inhalácie krátko účinkujúcich beta2 agonistov možno
zvýšiť len na základe odporúčaní lekára a ak predchádzajúca účinná dávka
prestala poskytovať očakávanú úľavu, pacient má vyhľadať lekársku pomoc.
Prekročenie predpísanej dávky môže byť nebezpečné (pozri časť 4.9). Ak sa
príznaky akútnej astmy nezmierňujú alebo dokonca po druhej inhalácii
zhoršujú, alebo ak pacienti nie sú schopní spustiť práškový inhalátor
(=Novolizer) počas záchvatu akútnej astmy, bezodkladne treba vyhľadať
lekársku pomoc.

Liečba beta2 agonistami môže viesť k potenciálne závažnej hypokaliémii,
najmä po parenterálnom podaní a podaní pomocou nebulizátora. Osobitná
opatrnosť je potrebná pri akútnej ťažkej astme, pretože tento účinok môže
byť potencovaný hypoxiou.

Inhalačné prípravky so salbutamolom nie sú vhodné v manažmente predčasného
pôrodu a nemajú byť použité kvôli hroziacemu potratu.

Laktóza môže obsahovať mliečnu bielkovinu. Množstvo laktózy obsiahnutej vo
Ventilastin Novolizeri bežne nespôsobuje problémy u ľudí s intoleranciou
laktózy.
Aj keď u pacientov so silnou enzýmovou deficienciou sa po inhalácii prášku
obsahujúceho laktózu veľmi zriedkavo hlásila intolerancia laktózy.

Pacienti majú byť poučení o správnom používaní práškového inhalátora (=
Novolizer). Pacientova inhalačná technika sa má skontrolovať, aby sa
zaistilo, že pacient je schopný správne používať práškový inhalátor
(=Novolizer).

4.5 Liekové a iné interakcie

. Salbutamol sa obvykle nemá predpisovať spolu s neselektívnymi
beta-blokátormi. U pacientov s astmou je podávanie liekov,
blokujúcich beta-receptory spojené s rizikom závažnej
bronchokonstrikcie.

. Pri podávaní halogénových anestetík, napr. halotanu,
metoxyfluranu alebo enfluranu pacientom liečených
salbutamolom musí byť predpokladané zvýšené riziko závažnej
dysrytmie a hypotenzie. Ak sa plánuje anestézia s
halogénovými anestetikami, musí sa zabezpečiť, aby sa
salbutamol nepoužíval najmenej 6 hodín pred začiatkom
anestézie.

. Liečba so salbutamolom môže viesť k hypokaliémii (pozri časť
4.4 a časť 4.8). Tento účinok môže byť zosilnený súbežným
podávaním s inými liekmi, obzvlášť derivátmi xantínu,
glukokortikoidmi, diuretikami a srdcovými glykozidmi
(digoxín). Sérová hladina draslíka sa má v týchto prípadoch
monitorovať.

. Inhibítory monoaminooxidázy a tricyklické antidepresíva môžu
zvýšiť riziko kardiovaskulárnych vedľajších účinkov.


4.6 Gravidita a laktácia

Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Bezpečnosť sa u tehotných žien nestanovila. Nevykonali sa žiadne klinické
skúšania so salbutamolom u tehotných žien.
Ventilastin Novolizer sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je
jasne nevyhnutné.
Keďže salbutamol sa pravdepodobne vylučuje do materského mlieka, jeho
použitie u dojčiacich matiek vyžaduje starostlivé zváženie. Nie je známe,
či salbutamol v materskom mlieku má škodlivý vplyv na novorodenca, a preto
jeho použitie má byť obmedzené na prípady, kde očakávaný prínos pre matku
pravdepodobne preváži možné riziko pre novorodenca.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.

8. Nežiaduce účinky

Dá sa očakávať, že až približne 10 % pacientov môže mať skúsenosť s
nežiaducimi reakciami. Závisí to od dávky a individuálnej citlivosti.
Najčastejšie hlásené sú: zmena chuti (zlá, nepríjemná a nezvyčajná chuť) a
reakcie v mieste aplikácie (podráždenie úst a hrdla, pálčivý pocit na
jazyku), jemný tras (zvyčajne rúk), nauzea, potenie, nepokoj (nervozita),
bolesť hlavy a závrat. Tieto nežiaduce účinky môžu ustúpiť pri pokračovaní
liečby v priebehu 1-2 týždňov.
Ako aj pri iných inhalačných terapiách, v zriedkavých prípadoch sa môže
vyskytnúť paradoxný bronchospazmus, prejavujúci sa okamžitým zvýšením
dychčania po dávke.
Paradoxný bronchospazmus sa má okamžite liečiť s alternatívnymi
prevedeniami alebo iným rýchlo účinkujúcim inhalačným bronchodilatátorom.
Používanie Ventilastin Novolizer 100 mikrogramov sa musí ihneď prerušiť,
pacienta vyšetriť a v prípade potreby začať alternatívnu liečbu.
Existujú hlásenia o stimulačných účinkoch na centrálny nervový systém po
inhalácii salbutamolu, ktoré sa prejavujú v hyperexcitabilite,
hyperaktívnom správaní, poruchách spánku a halucináciách. Tieto pozorovania
boli predovšetkým urobené u detí do 12 rokov.

Nežiaduce udalosti sú uvedené podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Frekvencie sú definované ako:

/Veľmi časté (? 1/10); Časté (? 1/100 až < 1/10); Menej časté ((1/1 000 až/
/<1/100);/
/Zriedkavé ((1/10 000 až <1/1 000); Veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z/
/dostupných údajov)/


|Orgánový systém |Frekvencia |Nežiaduca reakcia lieku |
|Poruchy krvi a |Veľmi zriedkavé, |Trombopénia |
|lymfatického systému |neznáme (z dostupných | |
| |údajov) | |
|Poruchy imunitného |Veľmi zriedkavé, |Reakcie z precitlivenosti |
|systému |neznáme (z dostupných | |
| |údajov | |
|Poruchy metabolizmu a|Zriedkavé |Hypokaliémia, |
|výživy | |hyperglykémia, zvýšenie |
| | |inzulínu, voľných mastných|
| | |kyselín, glycerolu a |
| | |ketónových látok |
|Psychické poruchy |Časté |Nepokoj (nervozita) |
|Poruchy nervového |Časté |Jemný tras, závrat |
|systému | | |
| |Zriedkavé |Hyperaktívne správanie |
| |Veľmi zriedkavé, |Hyperexcitabilita, poruchy|
| |neznáme (z dostupných |spánku halucinácie |
| |údajov) | |
|Poruchy srdca a |Zriedkavé |Tachykardia, srdcová |
|srdcovej činnosti | |arytmia (atriálna |
| | |fibrilácia, |
| | |supraventrikulárna |
| | |tachykardia, |
| | |extrasystoly), palpitácie,|
| | |angina pectoris, účinky na|
| | |krvný tlak (zníženie alebo|
| | |zvýšenie) |
| |Veľmi zriedkavé, |Myokardiálna ischémia |
| |neznáme (z dostupných | |
| |údajov) | |
|Poruchy ciev |Zriedkavé |Periférna vazodilatácia |
| |Veľmi zriedkavé, |Kolaps |
| |neznáme (z dostupných | |
| |údajov | |
|Poruchy dýchacej |Zriedkavé |Kašeľ |
|sústavy, hrudníka a | |Paradoxný bronchospazmus |
|mediastína | | |
|Poruchy |Časté |Nauzea, zmena chutí |
|gastrointestinálneho | | |
|traktu | | |
|Poruchy kože a |Časté |Potenie |
|podkožného tkaniva | | |
| |Veľmi zriedkavé, |Svrbenie, vyrážka, erytém,|
| |neznáme (z dostupných |urtikária, angioedém |
| |údajov) | |
|Poruchy kostrovej a |Zriedkavé |Svalové kŕče |
|svalovej sústavy a | | |
|spojivového tkaniva | | |
|Poruchy obličiek a |Veľmi zriedkavé, |Nefritída |
|močových ciest |neznáme (z dostupných | |
| |údajov) | |
|Celkové poruchy a |Časté |Bolesť hlavy, reakcia |
|reakcie v mieste | |v mieste aplikácie |
|podania | |(podráždenie úst a hrdla, |
| | |pálčivý pocit na jazyku) |

Monohydrát laktózy obsahuje malé množstvo mliečnych proteínov a preto môže
spôsobovať alergické reakcie.

4.9 Predávkovanie

/Príznaky predávkovania/
V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť vyššie uvedené nežiaduce účinky
(pozri časť 4.8) veľmi rýchlo a so zvýšenou závažnosťou. Typickými
príznakmi sú: tachykardia, palpitácie, arytmia, nepokoj (nervozita),
poruchy spánku, bolesť na hrudníku, dynamický tras, obzvlášť na rukách ale
tiež na celom tele.
Príležitostne boli po zvýšených dávkach salbutamolu spozorované psychotické
reakcie. V prípade predávkovania salbutamolom môže nastať zvýšenie presunu
draslíka do intracelulárneho priestoru, výsledkom čoho je hypokalémia, ako
aj hyperglykémia, hyperlipidémia a hyperketonémia.

/Manažment predávkovania/
Liečba po predávkovaní beta-sympatomimetikami je hlavne symptomatická.
Nasledujúce opatrenia možno zvážiť, v závislosti od individuálnych
okolností.

- Ak sa prehltlo veľké množstvo lieku, treba zvážiť
zavodňovanie žalúdka. Aktívne čierne uhlie a laxatíva môžu
mať priaznivé účinky na nežiaducu absorpciu beta-
sympatomimetika.
- Pri srdcových príznakov po predávkovaní salbutamolom možno
zvážiť kardioselektívne beta-blokujúce látky, ale beta-
blokujúce látky sa majú použiť len so zvýšenou opatrnosťou
a treba sa im vyhnúť pokiaľ možno u pacientov s anamnézou
bronchospazmu. U týchto pacientov je indikované
monitorovanie EKG.
- V prípade značne výrazného zníženia krvného tlaku, sa
doporučuje objemová náhrada (napr. plazmové expandéry).
- Ak sa vyvinie hypokaliémia, je potrebné monitorovať
elektrolytovú rovnováhu, prípadne je možno potrebné
podávanie elektrolytov.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Lieky na obštrukčné ochorenie dýchacích ciest,
adrenergiká, inhalačné látky; selektívne agonisty beta-2-adrenoreceptorov
ATC kód: R03AC02

Salbutamol je selektívny agonista (2-adrenergných receptorov, ktorý má pri
terapeutických dávkach selektívny účinok na bronchiálne (2-adrenoreceptory
a malý účinok na kardiálne (1 receptory.
Následkom inhalácie, salbutamol napomáha stimulovať beta2-receptory
hladných svalov bronchov, a tak zaisťuje rýchlu bronchodilatáciu, ktorá sa
stane signifikantnou v priebehu pár minút a pretrváva po dobu 4 až 6 hodín.
Liečivo tiež spôsobuje vazodilatáciu vedúcu k reflexnému chronotropnému
efektu a metabolickým efektom, vrátane hypokaliémie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia a metabolizmus salbutamolu sa v pľúcach a tráviacom trakte líši.
Po inhalácii, približne 20 %-47 % liečiva na základe dodanej dávky
prechádza do dolných dýchacích ciest, kým zvyšok sa zachytáva v ústach a v
horných častiach dýchacieho traktu a je prehltnutý. Frakcia zachytená v
dýchacích cestách je absorbovaná do pľúcnych tkanív a cirkulácie, ale nie
je metabolizovaná pľúcami. Po dosiahnutí systémovej cirkulácie sa stáva
dostupným metabolizmu pečene a je vylučovaný primárne do moču ako nezmenené
liečivo a ako fenolický sulfát.

Prehltnutá časť inhalovanej dávky je absorbovaná z tráviaceho traktu a
prejde značným metabolizmom prvého prechodu na fenolický sulfát. Oboje,
nezmenený liek a konjugát sa primárne vylučujú do moču. Väčšia časť dávky
salbutamolu podávaného intravenózne, perorálne alebo inhalačne sa vylučuje
v priebehu 72 hodín. Salbutamol sa viaže na plazmatické bielkoviny
v rozsahu 10 %.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií
bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho
potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre
ľudí.
Účinky zistené v štúdiách toxicity sa týkali beta-adrenergnej aktivity
salbutamolu.
Podobne ako u ostatných potenciálne selektívnych agonistov (2-receptorov,
aj u salbutamolu sa zistila teratogenicita pri subkutánnom podávaní u myší.
V reprodukčnej štúdii malo 9,3 % plodov rázštep podnebia pri dávke 2,5
mg/kg. Pri potkanoch neboli v dôsledku perorálnej liečby v gravidite pri
hladinách 0,5( 2,32( 10,75 a 50 mg/kg/deň zaznamenané žiadne signifikantné
abnormality plodu.
V mortalite novorodencov bol zvýšený len toxický účinok pri najvyšších
hladinách dávky ako dôsledok nedostatku materskej ochrany. Reprodukčné
štúdie na králikoch pri dávke 50 mg/kg/deň perorálne (t.j. oveľa vyššia ako
normálna ľudská dávka) preukázali zmeny plodov v súvislosti s liečbou; čo
zahrňovalo chýbanie očnej mihalnice (ablefária), sekundárny rázštep
podnebia (palatoschíza), zmeny v osifikácii frontálnych kostí lebky
(kranioschíza) a flexúru končatín.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

. Liek (Salbutamol inhalačný prášok) v balení
/Čas použiteľnosti pred otvorením balenia/
/3 roky/
/Čas použiteľnosti po prvom otvorení balenia/
/6 mesiacov/


/. Pomôcka (/Práškový inhalátor (=Novolizer))
Čas použiteľnosti pred prvým použitím
/3 roky/
/Čas použiteľnosti počas používania/
/1 rok/


/Poznámka: Pôsobenie práškového inhalátora (= Novolizer) sa preukázalo v/
/skúšaniach s 2000/ zmeranými dávkami. Preto maximálne 10 náplní obsahujúcich
200 zmeraných dávok sa môže použiť pred výmenou s touto pomôckou (v rámci
jedného roka).

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Pri používaní má byť Ventilastin Novolizer 100 mikrogramov chránený pred
vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Originálne predajné balenia a vzorky:
1 náplň s 200 zmeranými dávkami (polystyrén/polypropylén) plnená s najmenej
2,308 g prášku balená v polypropylénovom obale uzatvorenom hliníkovou
fóliou a 1 práškový inhalátor (=Novolizer) (náustok z polykarbonátu a
práškový inhalátor (=Novolizer) z akrylnitrilbutadiénstyrol kopolyméru,
polyoxymetylénu).

Náhradné balenia:
1 náplň s 200 zmeranými dávkami (polystyrén/polypropylén) plnená s najmenej
2,308 g prášku balená v polypropylénovom obale uzatvorenom hliníkovou
fóliou
2 náplne každá s 200 zmeranými dávkami (polystyrén / polypropylén) plnená s
najmenej 2,308 g prášku balená v polypropylénovom obale uzatvorenom
hliníkovou fóliou.

Nemocničné balenia:
Originálne predajné balenia,
balenie po 10 originálnych predajných balení a
balenie po 5 náhradných balení (2 náplne)

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Meda Pharma, s.r.o.
Bratislava
Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

14/0067/10-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU