Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii lieku ev. číslo: 2017/2004


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA


Názov lieku


Drytec
Kód: MCD20


Lieková forma


Drytec je zdrojom injekčného roztoku technecistanu [99mTc] sodného, Ph.
Eur. Generátor Drytec obsahuje štiepením vyprodukovaný molybdenan [99Mo]
sodný, ktorý je adsorbovaný na oxid hlinitý obsiahnutý v tienenej
sterilizovanej sklenenej kolóne. Dostupné sú tri varianty generátora, ktoré
sa odlišujú v geometrickom tvare kolóny a tieniacom materiáli. Typ
generátora je indikovaný jeho hmotnosťou, ktorá je vyznačená na označení
generátora:

11 kg označuje generátor so 45 mm oloveného tienenia
15 kg označuje generátor s 54 mm oloveného tienenia
17 kg označuje generátor s tienením z ochudobneného uránu

Vnútorné súčasti generátora sú obalené masívnym plastovým puzdrom, ktoré je
ukončené uchytením.

Pre eluovanie generátora sa na vstupný bodec umiestni fľaštička s infúznym
roztokom chloridu sodného (BP). Zber eluátu, injekčného roztoku
technecistanu [99mTc] sodného sa dosiahne umiestnením sterilnej evakuovanej
fľaštičky na zbernú ihlu. . Fľaštičky s eluentom sa dodávajú spolu s
generátorom a umožňujú získať elučné objemy 5ml, 10ml a 20ml.

Dostupné sú generátora s obsahom molybdenanu [99Mo] sodného od 2.5 GBP (68
mCi) do 100 GBP (2.7 Čí). Uvedené aktivity sú aktivity v
referenčnom čase, ktorý je uvedený na označení.

Množstvo technecistanu [99mTc] sodného, Ph. Eur., ktoré môže byť eluované z
generátora v ľubovoľnom čase, závisí od množstva molybdenanu [99Mo]
sodného, objemu získaného eluátu a času, ktorý uplynul od predchádzajúcej
elúcie.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GE Healthcare Limited
Amersham Place
Little Chalfont
Buckinghamshire HP7 9NA
Veľká Británia


Výrobca

GE Healthcare Limited
Amersham Place
Little Chalfont
Buckinghamshire HP7 9NA
Veľká Británia


Indikácie


1. Eluát z generátora (Injekcia technecistanu [99mTc] sodného, Ph.
Eur.), môže byť použitý na označenie rôznych chemických zlúčenín
dodávaných vo forme súprav (kitov) alebo môže byť podávaný priamo /in/
/vivo./

2. Ak je sterilný roztok technecistanu [99mTc] sodného podávaný
intravenózne, používa sa ako diagnostický prostriedok u nasledujúceho:


scintigrafia štítnej žľazy: priame zobrazenie a hodnotenie
vychytávania v štítnej žľaze podáva informáciu o veľkosti, polohe,
nodularite a funkcii štítnej žľazy pri jej ochoreniach


scintigrafia slinných žliaz: hodnotenie funkcie slinných žliaz a
priechodnosti kanálikov.


lokalizácia ektopicky uloženej žalúdočnej sliznice: Meckelov
divertikul


scintigrafia mozgu: rozpoznanie trhlín v hematoencefalickej bariére
spôsobených nádorom, infarktom, krvácaním a edémom, pokiaľ nie je možné
použiť iné metódy

3. V spojení s predchádzajúcim pôsobením redukčného činidla s cieľom
technéciom-99m označiť červené krvinky:

kardiovaskulárna scintigrafia:

angiokardioscintigrafia pre:

ventrikulografia prvoprietoková alebo rovnovážna
hodnotenie celkového a reginálneho pohybu srdcovej steny
zobrazenie srdcovej fázy

perfúzia orgánov alebo zobrazenie cievnych abnormalít

diagnostika a lokalizácia okultného gastrointestinálneho krvácania

4. Po instilácii sterilného roztoku technecistanu [99mTc] sodného do
očí:


scintigrafia slzného kanálika: hodnotenie priechodnosti slzných
kanálikov



Kontraindikácie


Špecifické kontraindikácie neexistujú.

Pre informácie o kontraindikáciách technéciom-99m označených chemických
zlúčenín, pripravených použitím injekčného roztoku technecistanu [99mTc]
sodného sa používateľ odkazuje na literatúru o lieku, dodávanú výrobcom
súpravy (kitu).


Špeciálne upozornenia


S rádiofarmakami môžu pracovať iba kvalifikované osoby, ktoré majú
povolenie pre používanie a manipuláciu s rádionuklidmi.
Tie môžu byť prijímané, používané a podávané iba oprávnenými osobami vo
vybraných klinických zariadeniach. Ich príjem, skladovanie, používanie,
preprava a odstraňovanie sú predmetom povolení a/alebo licencií
kompetentných organizácií.

Rádiofarmaká majú byť pripravované používateľom takým spôsobom, ktorý
zabezpečí radiačnú bezpečnosť a zároveň požadovanú farmaceutickú kvalitu.
Majú sa používať vhodné aseptické postupy, ktoré sú upravené podľa
požiadaviek Správnej výrobnej praxe pre rádiofarmaká.

Pre detaily postupov, ktoré majú byť použité, keď sa injekčný roztok
technecistanu [99mTc] sodného použije na rádioaktívne označenie rôznych
chemických zlúčenín dodávaných vo forme súprav (kitov), sa používateľ
odkazuje na Písomnú informáciu pre používateľa, ktorú výrobca dodáva s
týmito súpravami.

Po použití majú byť materiály, ktoré boli použité pri príprave a podaní
rádiofarmák a ktoré zahŕňajú akúkoľvek nepoužitú časť lieku a jeho obalu,
nekontaminované alebo sa má s nimi zaobchádzať ako s rádioaktívnym odpadom
a majú byť odstránené v súlade s podmienkami určenými miestnymi
kompetentnými orgánmi. Kontaminované materiály musia byť odstránené ako
rádioaktívny odpad povoleným spôsobom.

Podávanie rádiofarmák vytvára u iných ľudí riziko z vonkajšieho ožiarenia
alebo kontaminácie zo zbytkov moču, zvratkov atď. Preto sa majú
dodržiavať opatrenia radiačnej ochrany v súlade s národnými
nariadeniami.

Taktiež sa majú sledovať bežné opatrenia pre zaobchádzanie s rádioaktívnym
materiálom. K lieku je priložený osobitný leták so špecifickými
informáciami a inštrukciami pre zaobchádzanie,
používanie, skladovanie a odstraňovanie rádiofarmák.

Informácia týkajúca sa odstraňovania generátora Drytec po uplynutí času
použiteľnosti je uvedená v tejto písomnej informácii pre používateľa.


Interakcie


Boli hlásené interakcie pri scintigrafii mozgu, kde môže dôjsť k zvýšenému
vychytávaniu technecistanu [99mTc] v stenách mozgových komôr ako dôsledok
ventrikulitídy vyvolanej metotrexátom. Pri abdominálnych zobrazeniach môže
atropín, izoprenalín a analgetiká spomaliť vyprázdňovanie žalúdka a tým
redistribúciu technecistanu [99mTc].

Pre informácie o interakciách technéciom-99m označených chemických
zlúčenín, pripravených použitím injekčného roztoku technecistanu [99mTc]
sodného sa používateľ odkazuje na literatúru o lieku, dodávanú
výrobcom súpravy (kitu).


Varovania


Toto je rádioaktívny liek určený na farmaceutické použitie. Pre malé
množstvo prítomných chemických látok existuje tu ešte aj iné nezanedbateľné
riziko pre osoby, ktoré zaobchádzajú s liekom alebo ho podávajú
ako to, ktoré vyplýva z rádioaktívnej povahy rekonštituovaného lieku.


Používanie v gravidite a počas laktácie


99mTc (ako voľný technecistan) prechádza placentárnou bariérou.

/Žena, ktorá môže byť tehotná:/ Ak je nevyhnutné podať rádioaktívne
diagnostikum žene, ktorá môže byť tehotná, vždy je nutné sa o tom
presvedčiť. Každá žena, ktorej vynechala menštruácia má byť považovaná za
tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže opak. Pri pochybnostiach je značne dôležité,
aby vystavenie rádioaktivite bolo minimálne a pritom sa získala požadovaná
klinická informácia. Má sa uvažovať o alternatívnych technikách bez
ionizujúceho žiarenia.

/Gravidita/: Rádionuklidové vyšetrenia tehotných žien predstavujú tiež
radiačné zaťaženie pre plod.
Počas tehotenstva majú byť preto uskutočnené len nevyhnutné vyšetrenia, kde
želaný prínos prevyšuje riziko navodené matke a plodu. Priame podanie
800MBq technecistanu [99mTc] sodného pacientke predstavuje dávku
absorbovanú maternicou 6.5mGy. Podanie 800MBq technecistanu [99mTc] sodného
po premedikácii pacientky blokujúcou látkou predstavuje dávku absorbovanú
maternicou 5.3mGy. Podanie 925MBq 99mTc označených červených krviniek
predstavuje dávku absorbovanú maternicou 4.3mGy. Dávky nad 0.5mGy sa
považujú za potenciálne riziko pre plod.

/Laktácia/: Pred podaním rádioaktívneho diagnostika dojčiacej matke sa má
zvážiť, či vyšetrenie dôvodne neodložiť až matka dojčenie ukončí a či
použitie rádionuklidového vyšetrenia je tou správnou voľbou. Ak je podanie
rádiofarmaka nevyhnutné, dojčenie sa musí prerušiť a odsaté mlieko
zlikvidovať. Dojčenie môže opäť začať, ak hladina rádioaktivity v mlieku
nepredstavuje pre dieťa dávku väčšiu ako 1 mSv.

Pre použitie technéciom-99m označených chemických zlúčenín, pripravených
použitím injekčného roztoku technecistanu [99mTc] sodného počas gravidity a
laktácie sa používateľ odkazuje na informáciu uvedenú v literatúre o lieku,
dodávanej výrobcom súpravy (kitu).


Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje


Doteraz neboli popísané účinky ovplyvňujúce schopnosť viesť motorové
vozidlá alebo obsluhovať stroje.


Dávkovanie a spôsob podávania


Technecistan [99mTc] sodný sa obvykle podáva intravenózne v aktivitách,
ktoré priamo súvisia s požiadavkami na diagnostické
informácie a ovplyvňuje ich aj typ používaných detekčných zariadení. Pre
niektoré vyšetrenia môže byť nevyhnutná premedikácia pacientov látkami
blokujúcimi vstup 99mTc do štítnej žľazy alebo redukčnými činidlami.

Odporúčané aktivity sú nasledujúce:

Dospelí a starší pacienti:

scintigrafia štítnej žľazy: 18.5-80MBq (0.5 - 2.2 mCi)
Scintigrafia sa vykonáva 20 minút po intravenóznej injekcii.

scintigrafia slinných žliaz: 40MBq (1.1 mCi)
Scintigrafia sa vykonáva bezprostredne po intravenóznej injekcii a v
pravidelných intervaloch v priebehu 15 minút.

scintigrafia Meckelovho divertikulu: 400MBq (10.8 mCi)
Scintigrafia sa vykonáva bezprostredne po intravenóznej injekcii a v
pravidelných intervaloch v priebehu 30 minút.

scintigrafia mozgu: 370-800MBq (10 - 22 mCi)
Bezprostredne po intravenóznom podaní sú počas prvej minúty obrázky snímané
v rýchlych sekvenciách, statické zobrazenia sa získajú o 1 až 4 hodiny
neskôr. Aby sa zabránilo nešpecifickému vychytávaniu 99mTc v spleti
cievovky a štítnej žľazy, majú byť tieto blokované.

angiokardioscintigrafia: 740-925MBq (20 - 25 mCi)
Červené krvinky sú označené /in vivo/ alebo /in vitro/ po predchádzajúcom
pôsobení redukčného činidla. Dynamické zobrazenia sa snímajú počas prvej
minúty po intravenóznom podaní. Nasledujú pravidelné zobrazenia po 30
minútach.

gastrointestinálne krvácanie: 740-925MBq (20 - 25 mCi)
Červené krvinky sú označené /in vivo/ alebo /in vitro/ po predchádzajúcom
pôsobení redukčného činidla. Dynamické zobrazenia sa snímajú počas prvej
minúty po intravenóznom podaní. Nasledujú pravidelné zobrazenia vo vhodných
intervaloch až do 24 hodín.

scintigrafia slzných kanálikov: 2-4MBq pre každé oko (50 - 100 µCi)
kvapky sú podané do oka a dynamické zobrazenia sa snímajú počas
nasledujúcich 2 minút. Nasledujú pravidelné zobrazenia vo vhodných
intervaloch počas ďalších 20 minút.

Podanie u detí:

Aktivita aplikovaná deťom sa vypočítava z odporúčaných dávok pre dospelých
podľa telesnej hmotnosti alebo povrchu tela.

Pediatrická skupina EANM odporúča, aby aktivita podávaná deťom bola
vypočítaná z odporúčaných dávok pre
dospelých podľa telesnej hmotnosti detí použitím koeficientov uvedených v
tabuľke:

Tabuľka: Výpočet dávky pre použitie injekčného roztoku technecistanu
[99mTc] sodného u detí

| 3 kg = 0.10 |22 kg = 0.50 |42 kg = 0.78 |
|4 kg = 0.14 |24 kg = 0.53 |44 kg = 0.80 |
|6 kg = 0.19 |26 kg = 0.56 |46 kg = 0.82 |
|8 kg = 0.23 |28 kg = 0.58 |48 kg = 0.85 |
|10 kg = 0.27 |30 kg = 0.62 |50 kg = 0.88 |
|12 kg = 0.32 |32 kg = 0.65 |52-54 kg = 0.90 |
|14 kg = 0.36 |34 kg = 0.68 |56-58 kg = 0.92 |
|16 kg = 0.40 |36 kg = 0.71 |60-62 kg = 0.96 |
|18 kg = 0.44 |38 kg = 0.73 |64-66 kg = 0.98 |
|20 kg = 0.46 |40 kg = 0.76 |68 kg = 0.99|

U detí do 1 roku je nevyhnutná na priame podanie minimálna dávka 20MBq
(10MBq pri scintigrafii štítnej žľazy) alebo 80MBq na
označenie červených krviniek, aby sa získali scintigramy dostatočnej
kvality.

Množstvá injekčného roztoku technecistanu [99mTc] sodného, ktoré sa majú
použiť na rekonštitúciu chemických zlúčenín
súprav (kitov) a dávky a spôsob podávania výsledných technéciom-99m
označených chemických zlúčenín sú špecifikované v Písomnej informácii
pre používateľa, zabezpečenej výrobcom súpravy (kitu).

Súpravy pre elúciu a príslušenstvo

Súprava pre elúciu dodávaná spolu s generátorom
Spolu s generátorom sú dodávané nasledujúce položky:

. fľaštičky s eluentom, pričom každá obsahuje 10 ml 0.9% roztoku chloridu
sodného
. evakuované fľaštičky pre zber eluátu z generátora
. sterilné kryty vstupného bodca – pre uchovanie sterility generátora, po
tom ako je fľaštička od eluentu odobratá z generátora medzi elúciami.
. sterilné penové ochranné uzávry zbernej ihly – pre uchovanie sterility
generátora medzi elúciami.
. náhradné sterilné ihly – umožňuje používateľovi vymeniť zbernú ihlu.
. tampóny s baktericídnou látkou – pre dodržanie aseptického postupu pri
elúcii po odstránení viečok fľaštičiek s eluentom a
zberných fľaštičiek.
. nálepky na fľaštičky – pre zaznamenanie aktivity, objemu a času elúcie
. Písomná informácia pre používateľa
. Informácia o manipulácii , používaní, skladovaní a zbavovaní sa
rádiofarmák
. Informácia pre vrátenie generátorov firme GE Healthcare Limited

Možné doplnky

Fľaštičky s eluentom
Eluent (roztok chloridu sodného) je dostupný v rôznych objemoch, čo
umožňuje, aby bol eluát z generátora získaný v rôznych rádioaktívnych
koncentráciách.

Balenia fľaštičiek s obsahom 0.9% roztoku chloridu sodného. Fľaštičky sú
balené v kartóne.

Evakuované zberné fľaštičky
Fľaštičky sú balené v kartóne


Inštrukcie pre elúciu generátora Drytec


Bezpečné zaobchádzanie pri presunoch generátora

Hmotnosť generátora závisí od použitého tienenia. Približné hmotnosti sú:
generátor s oloveným tienením 45 mm = 11 kg
generátor s oloveným tienením 54 mm = 15 kg
generátor s tienením z ochudobneného uránu = 17 kg

Pri zdvíhaní a prenášaní generátorov je potrebné brať do úvahy ich
hmotnosť. Miestne ručné prenášanie má byť odsúhlasené, aby sa znížilo
riziko poškodenia spôsobené manuálnym zaobchádzaním pri presunoch
generátora .


Inštrukcie pre elúciu – popisujú následné vyobrazenia


Možnosť eluovať má vyhovovať príslušným predpisom pre bezpečnú prácu s
rádioaktivitou. Počas elúcie sa majú používať prísne aseptické postupy, aby
sa zabezpečila sterilita eluátu z generátora.

1. Vyberte generátor a priložené doplnky z balenia. Umiestnite generátor na
plochý, rovný povrch, na vhodné povolené a odtienené miesto (Obr. 1).


2. Odoberte ochranný kryt zberného miesta a umiestnite zbernú ihlu (len u
prvej elúcie) (Obr. 2 a 3). Ak by elúcia bola uskutočnená ihneď
ponechajte na ihle jej vlastné puzdro. Ak nie, umiestnite na ihlu
sterilnú ochrannú penu.

3. Vyberte fľaštičku s roztokom chloridu sodného s požadovaným objemom.

4. Odstránte odtrhávacie viečko z fľaštičky s roztokom chloridu sodného.

5. Otrite uzáver fľaštičky s injekčným roztokom chloridu sodného priloženým
tampónom s baktericídnou látkou a nechajte ho uschnúť.

6. Odstránte ochranný kryt prívodného bodca (len pri prvej elúcii) (Obr. 4)
alebo predtým použitú prázdnu fľaštičku od roztoku chloridu sodného.

7. Umiestnite fľaštičku s roztokom chloridu sodného na prívodný bodec,
uistite sa, že je úplne zatlačená na spodok vstupného otvoru. Čiastočným
pootočením zabezpečíte polohu fľaštičky.

8. Vyberte evakuovanú zbernú fľaštičku, umiestnite ju do tienenia pre
zberné fľaštičky a odskrutkujte uzáver výstupného otvoru (Obr. 5).

9. Vytiahnite viečko tienenia zbernej fľaštičky, otrite uzáver zbernej
fľaštičky priloženým tampónom s baktericídnou látkou a nechajte uschnúť.

10. Odoberte penový kryt ihly alebo puzdro zo zbernej ihly (Obr. 6).
Správne umiestnite tienenie so zbernou fľaštičkou do výstupného otvoru,
nasmerovaním boku k jeho značke a okienka smerom dopredu. Zatlačte dolu,
aby ste sa uistili, že fľaštička je celkom napichnutá na zbernú ihlu
(Obr. 7).

11. Nechajte počas nasledujúcich 3 minút prebiehať elúciu až do jej konca.
Počas elúcie môžu nastať tieto situácie:
- roztok chloridu sodného sa stratí z fľaštičky;
- na začiatku elúcie môžu unikať do roztoku chloridu sodného
bublinky;
- eluát sa objaví v zbernej fľaštičke;
- keď elúcia roztokom chloridu sodného je ukončená, pozoruje sa
veľký prívod vzduchu do zbernej fľaštičky, po ktorom nasleduje
slabé bublinkovanie.


Počkajte 30 sekúnd po začatí nasávania vzduchu alebo 3 minúty od začatia
elúcie, aby ste sa uistili, že prebehla úplne (Obr. 7).


12. Odoberte tienenie so zbernou fľaštičkou pomaly, aby ste predišli
poškodeniu zbernej ihly a nahraďte ho uzáverom (Obr. 8).


13. Vyberte nový sterilný penový kryt zbernej ihly a zatlačte ho na zbernú
ihlu, aby ste uchovali jej sterilitu (Obr. 8).

14. Ponechajte fľaštičku od roztoku chloridu sodného na jej mieste pokiaľ
nebude uskutočnená ďalšia elúcia, aby sa zachovala jeho sterilita. (Obr.
9).

Neodoberajte ani fľaštičku od roztoku chloridu sodného ani evakuovanú
fľaštičku pred ukončením elúcie.

Ak je potrebné, aby výstupná ihla bola vymenená, jednoducho odstráňte
poškodenú ihlu z elučného miesta, otrite elučné miesto
pre zabezpečenie sterility a nahraďte ju novou ihlou. Umiestnite na
nahradenú ihlu sterilný penový kryt.

Generátor sa má uviesť do stavu “tak ako bol dodaný” pre jeho vrátenie po
poklese rádioaktivity pod úroveň stanovenú predpisom (Obr. 10).



/[pic]/



Elučný objem a výťažok technécia-99m


Rozdielne tvary kolón sú určujúcim kritériom pre elúciu, preto sa odporúča,
aby u generátorov s oloveným tienením bol minimálny elučný
objem 5 ml. U generátorov s tienením z ochudobneného uránu má byť
minimálny elučný objem 10 ml. Ak sa vykoná elúcia s objemom 5ml, získa sa
najväčšia rádioaktívna koncentrácia, ale je možné očakávať aj malý úbytok
výťažku.

Drytec je kalibrovaný na množstvo molybdénu v kolóne. Množstvo technécia-
99m dostupného v ľubovoľnom čase závisí od času pred alebo po
referenčnom čase (vzhľadom na úbytok 99Mo), času, ktorý ubehol od
predchádzajúcej elúcie (vzhľadom na “prírastok” 99mTc) a od premien
charakteristických pre 99Mo (výsledkom 86.2% všetkých premien je 99mTc).
Faktory uvedené v Tabuľke 1 a 2 je možné použiť pre výpočet
dostupnej aktivity 99mTc nasledujúcim spôsobom.

Ako prvé vynásobte aktivitu určenú pre referenčný čas príslušným faktorom z
Tabuľky 1 (ktorá zohľadňuje úbytok 99Mo). Potom vynásobte výsledok
príslušným faktorom z Tabuľky 2 (ktorá zohľadňuje prírastok 99mTc a
charakteristiku rozpadu 99Mo).

Skutočný výťažok 99mTc bude jemne kolísať pre rozdiely vo výkonnosti elúcie
od generátora ku generátoru. Bežne by to nemalo ale
predstavovať menej ako 90% dostupnej aktivity 99mTc/./





Zbavovanie sa generátorov po uplynutí času použiteľnosti


Po uplynutí času použiteľnosti sa používateľ môže zbaviť generátorov s
oloveným tienením bežným spôsobom ako rádioaktívneho odpadu v súlade s
podmienkami určenými miestnymi kompetentnými inštitúciami. Ak miestne
predpisy pre zbavovanie sa rádioaktívneho odpadu vyžadujú, aby generátory
boli predtým rozobrané, prosím kontaktujte GE Healthcare Limited alebo jeho
regionálneho reprezentanta. Pre niektoré predajné miesta je možné
zabezpečiť vrátenie generátorov s oloveným tienením firme GE Healthcare
Limited/./

Generátory s tienením s ochudobneného uránu a tienením z volfrámu sa musia
vrátiť po uplynutí času použiteľnosti firme GE Healthcare Limited. Podrobné
pokyny popisujúce ako vrátiť generátory firne GE Healthcare Limited sú
priložené ku každému generátoru. Používatelia sú upozornení, že celé požité
balenie, dokumentácia a spôsob prepravy musia byť v súlade s medzinárodnými
predpismi pre prepravu a všetkými miestnymi predpismi a zákonmi, ktoré
súvisia s touto vecou.


Predávkovanie


V prípade predávkovania technecistanom [99mTc] sodným by mala byť
absorbovaná dávka znížená elimináciou rádionuklidu z tela. Spôsoby na
zníženie možných škodlivých účinkov sú časté vyprázdňovanie močového
mechúra a podpora diurézy a vylučovania stolice.

V prípade predávkovania 99mTc označených červených krviniek je možné
podniknúť málo účinné opatrenia, pretože eliminácia je v tomto prípade
závislá od hemolytických procesov.


Nežiaduce účinky


Boli hlásené alergické reakcie, ktoré nasledovali po intravenóznej injekcii
technecistanu [99mTc] sodného a zahŕňali: urtikáriu, edém tváre,
vazodilatáciu, pruritus, srdcové arytmie a kómu.

Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu spájať s použitím technéciom-99m označených
chemických zlúčenín, pripravených použitím injekčného roztoku technecistanu
[99mTc] sodného, sa podrobne uvedú v Písomnej informácii pre používateľa,
ktorú zabezpečuje výrobca súpravy (kitu).

V prípade, že sa po podaní rádiofarmák vyskytnú nežiaduce účinky,
používatelia sa majú uistiť, že je v čase podávania ľubovoľného
rádiofarmaka pacientovi dostupná zodpovedajúca liečba.
Od používateľov sa požaduje, aby hlásili firme GE Healthcare Limited alebo
jej miestnemu zástupcovi akýkoľvek prípad alebo podozrenie na nežiaduce
liekové reakcie alebo nežiaduce účinky spojené s použitím tohoto
lieku.

Vystavenie každého pacienta ionizujúcemu žiareniu musí byť oprávnené na
základe predpokladaného klinického prínosu. Podávaná aktivita musí byť
taká, aby sa získal potrebný diagnostický alebo terapeutický výsledok pri
najnižšom radiačnom zaťažení.

Vystavenie ionizujúcemu žiareniu je spojené so vznikom rakoviny a možným
vznikom dedičných chýb. Súčasné poznatky ukazujú, že pri vyšetreniach v
nukleárnej medicíne sa tieto nepriaznivé prejavy vyskytujú s nízkou
frekvenciou pre nízke dávky rádioaktivity.

U väčšiny diagnostických vyšetrení v nukleárnej medicíne je radiačné
zaťaženie menšie ako 20 mSv (EDE). Vyššie dávky môžu byť oprávnené za
niektorých klinických okolností.


Farmakodynamické vlastnosti


V dávkach určených pre diagnostické účely neboli pozorované žiadne
farmakodynamické účinky.


Farmakokinetické vlastnosti


Technecistanové ióny majú podobnú biologickú distribúciu ako jodidové a
chloristanové ióny koncentrujúce sa prechodne v slinných žľazách, sietnici,
sliznici žalúdka a v štítnej žľaze, odkiaľ sú vylučované v nezmenenej
forme. Technecistanový ión sa koncentruje v oblastiach so zvýšenou
vaskularizáciou alebo s abnormálnou cievnou permeabilitou, najmä ak je po
premedikácii blokujúcou látkou inhibovaný príjem v žľazách. 99mTc je
selektívne vylučované z cerbrospinálnej tekutiny.


Po intravenóznom podaní je technecistan [99mTc] distribuovaný cievnym
systémom, z ktorého je odstránený tromi hlavnými mechanizmami:

1. rýchle vylučovanie, závisí od difúznej rovnováhy s intersticiálnou
tekutinou

2. priemerná rýchlosť vylučovania, závisí od koncentrácie technecistanu v
tkanivách žliaz, hlavne štítnej žľazy, slinných žliaz, žliaz
fundu žalúdka, ktoré majú iónové pumpy

3. pomalé vylučovanie, glomerulárnou filtráciou obličkami, závisí od
rýchlosti tvorby moču.

Vylučovanie počas prvých 24 hodín po podaní je hlavne močom (približne 25%)
a vylučovanie stolicou nastáva po ďalších 48 hodinách. Približne 50%
podanej aktivity je vylúčených počas prvých 50 hodín.

Keď je po premedikácii blokujúcimi látkami inhibované selektívne
vychytávanie technecistanu [99mTc] žľazami, vylučovanie prebieha rovnakým
spôsobom, pričom je zvýšený klírens obličkami.

Keď je technecistan [99mTc] podaný v spojení s pôsobením redukčného
činidla, ako je napríklad cín/medronát, ktoré spôsobí “naplnenie červených
krviniek cínom”, potom je približne 95% podanej aktivity vychytanej
červenými krvinkami, kde je vyviazaná bunkovými stenami. Nenaviazaný
technecistan [99mTc] je vylúčený obličkami, pričom rádioaktivita plazmy
bežne predstavuje menej ako 5% intravaskulárnej aktivity.

Osud technécia-99m v tomto prípade závisí od životnosti označených
erytrocytov, a preto je aktivita vylučovaná veľmi pomaly. Z cirkulujúcich
erytrocytov sa môže uvoľniť len malé množstvo aktivity.


Predklinické údaje o bezpečnosti



a) Informácie o akútnej, subakútnej a chronickej toxicite po
jednorázovom alebo opakovanom podaní nie sú k dispozícii. Množstvo
technecistanu [99mTc] sodného, podávaného počas klinických vyšetrení
je veľmi malé a okrem alergických reakcií neboli hlásené žiadne iné
nežiaduce účinky.

b) /Reprodukčná toxicita/

Bol študovaný prechod 99mTc placentou po intravenóznom podaní
technecistanu [99mTc] sodného u myší. Zistilo sa, že maternica
gravidných samíc obsahovala takmer 60% injekčne aplikovaného 99mTc,
pokiaľ sa toto podávalo bez premedikácie chloristanom. Štúdie
uskutočnené na gravidných myšiach počas gravidity, gravidity a
laktácie a laktácie samotnej ukázali zmeny u potomstva, ktoré zahŕňali
redukciu telesnej hmotnosti, stratu ochlpenia a sterilitu.


Radiačná dozimetria


Odhadované absorbované radiačné dávky v rôznych orgánoch u zdravých ľudí po
priamom podaní technecistanu [99mTc] sodného sú uvedené v nasledujúcich
tabuľkách. Údaje sú uvedené pre podanie bez a podanie s
premedikáciou blokujúcou látkou. Pre doplnenie sú uvedené dozimetrické
údaje spojené s cirkulujúcimi 99mTc-označenými červenými krvinkami,
ktoré boli pripravené podaním injekčného roztoku technecistanu [99mTc]
sodného v spojení s predchádzajúcim pôsobením redukčného činidla. Uvedené
údaje sú použité z publikácie ICRP “Radiation Dose to Patients from
Radiopharmaceuticals”, ICRP53.


(i) Bez premedikácie blokujúcou látkou:


| |Absorbovaná dávka na jednotku podanej aktivity |
| |(mGy/MBq) |
|Oorgán |dospelý |15 rokov |10 rokov |5 rpkov |1 rok |
|nadobličky |3.6E-03 |4.7E-03 |7.1E-03 |1.1E-02 |1.9E-02 |
|stena močového |1.9E-02 |2.3E-02 |3.4E-02 |5.1E-02 |9.1E-02 |
|mechúra | | | | | |
|povrch kostí |3.9E-03 |4.7E-03 |6.9E-03 |1.0E-02 |1.9E-02 |
|prsia |2.3E-03 |2.3E-03 |3.5E-03 |5.7E-03 |1.1E-02 |
|GI trakt | | | | | |
| stena žalúdka |2.9E-02 |3.6E-02 |5.0E-02 |8.1E-02 |1.5E-01 |
| tenké črevo |1.8E-02 |2.2E-02 |3.4E-02 |5.2E-02 |9.0E-02 |
| stena hrubého |6.2E-02 |7.7E-02 |1.3E-01 |2.1E-01 |3.9E-01 |
|čreva – | | | | | |
|hornej časti | | | | | |
| stena hrubého |2.2E-02 |2.8E-02 |4.6E-02 |7.4E-02 |1.4E-01 |
|čreva – | | | | | |
|dolnej časti | | | | | |
|obličky |5.0E-03 |6.0E-03 |8.7E-03 |1.3E-02 |2.1E-02 |
|pečeň |3.9E-03 |4.8E-03 |8.0E-03 |1.3E-02 |2.2E-02 |
|pľúca |2.7E-03 |3.4E-03 |5.1E-03 |7.9E-03 |1.4E-02 |
|vaječníky |1.0E-02 |1.3E-02 |1.9E-02 |2.7E-02 |4.5E-02 |
|pankreas |5.9E-03 |7.2E-03 |1.1E-02 |1.6E-02 |2.7E-02 |
|slinné žľazy |9.3E-03 |1.2E-02 |1.7E-02 |2.4E-02 |3.9E-02 |
|červená kostná |6.1E-03 |7.1E-03 |9.8E-03 |1.3E-02 |2.0E-02 |
|dreň | | | | | |
|slezina |4.4E-03 |5.3E-03 |7.9E-03 |1.2E-02 |2.1E-02 |
|semenníky |2.7E-03 |3.7E-03 |5.9E-03 |9.3E-03 |1.7E-02 |
|štítna žľaza |2.3E-02 |3.7E-02 |5.6E-02 |1.2E-01 |2.3E-01 |
|maternica |8.1E-03 |1.0E-02 |1.6E-02 |2.4E-02 |4.0E-02 |
|ostatné tkanivá |3.4E-03 |4.0E-03 |6.0E-03 |9.3E-03 |1.7E-02 |
|efektívny dávkový| | | | | |
|ekvivalent |1.3E-02 |1.6E-02 |2.5E-02 |4.0E-02 |7.3E-02 |
|(mSv/MBq) | | | | | |



(ii) Po premedikácii blokujúcou látkou:


| |Absorbovaná dávka na jednotku podanej aktivity |
| |(mGy/MBq) po podaní blokujúcej látky |
|Oorgán |dospelý |15 rokov |10 rokov |5 rokov |1 rok |
|nadobličky |3.3E-03 |4.1E-03 |6.3E-03 |9.5E-03 |1.7E-02 |
|stena močového |3.2E-02 |3.9E-02 |5.7E-02 |8.4E-02 |1.5E-01 |
|mechúra | | | | | |
|povrch kostí |3.8E-03 |4.5E-03 |6.7E-03 |1.0E-02 |1.8E-02 |
|prsia |2.5E-03 |2.5E-03 |3.6E-03 |5.7E-03 |1.1E-02 |
|GI trakt | | | | | |
| stena žalúdka |3.2E-03 |4.1E-03 |6.6E-03 |9.3E-03 |1.7E-02 |
| tenké črevo |4.1E-03 |4.9E-03 |7.6E-03 |1.1E-02 |2.0E-02 |
| stena hrubého |3.8E-03 |4.9E-03 |7.1E-03 |1.1E-02 |1.9E-02 |
|čreva – | | | | | |
|hornej časti | | | | | |
| stena hrubého |4.5E-03 |5.9E-03 |9.2E-03 |1.3E-02 |2.3E-02 |
|čreva – | | | | | |
|dolnej časti | | | | | |
|obličky |4.7E-03 |5.7E-03 |8.2E-03 |1.2E-02 |2.1E-02 |
|pečeň |3.1E-03 |3.8E-03 |5.9E-03 |9.0E-03 |1.6E-02 |
|pľúca |2.8E-03 |3.5E-03 |5.2E-03 |7.9E-03 |1.4E-02 |
|vaječníky |4.7E-03 |6.0E-03 |8.9E-03 |1.3E-02 |2.3E-02 |
|pankreas |3.5E-03 |4.4E-03 |6.7E-03 |1.0E-02 |1.8E-02 |
|červená kostná |4.5E-03 |5.4E-03 |7.8E-03 |1.1E-02 |1.8E-02 |
|dreň | | | | | |
|slezina |3.2E-03 |3.9E-03 |5.9E-03 |9.0E-03 |1.6E-02 |
|semenníky |3.2E-03 |4.4E-03 |6.8E-03 |1.1E-02 |1.9E-02 |
|štítna žľaza |2.1E-03 |3.5E-03 |5.7E-03 |9.0E-03 |1.6E-02 |
|maternica |6.6E-03 |7.9E-03 |1.2E-02 |1.8E-02 |3.0E-02 |
|ostatné tkanivá |2.9E-03 |3.5E-03 |5.3E-03 |8.2E-03 |1.5E-02 |
|efektívny dávkový| | | | | |
|ekvivalent |5.3E-03 |6.6E-03 |9.8E-03 |1.5E-02 |2.6E-02 |
|(mSv/MBq) | | | | | |

Efektívny dávkový ekvivalent určený z podanej aktivity technecistanu
[99mTc] sodného 800MBq je 10.4mSv. Po premedikácii blokujúcou látkou,
podanie 800MBq technecistanu [99mTc] sodného predstavuje efektívny dávkový
ekvivalent 4.24mSv.

Efektívna dávka (E) u zdravých dospelých ľudí je 0.012mSv/MBq. Po
premedikácii blokujúcou látkou je 0.0047mSv/MBq.

(iii) Radiačné dávky absorbované pacientom po intravenóznej
injekcii 99mTc označených červených krviniek sú:


| |Absorbovaná dávka na jednotku podanej aktivity |
| |(mGy/MBq) |
|Oorgán |dospelý |15 rokov |10 rokov |5 rokov |1 rok |
|nadobličky |8.7E-03 |1.1E-02 |1.7E-02 |2.7E-02 |4.9E-02 |
|stena močového |9.2E-03 |1.2E-02 |1.7E-02 |2.5E-02 |4.6E-02 |
|mechúra | | | | | |
|povrch kostí |9.2E-03 |1.3E-02 |2.3E-02 |3.9E-02 |7.8E-02 |
|prsia |4.3E-03 |4.5E-03 |7.2E-03 |1.1E-02 |1.9E-02 |
|GI trakt | | | | | |
|stena žalúdka |4.8E-03 |6.1E-03 |9.5E-03 |1.4E-02 |2.4E-02 |
|tenké črevo |4.4E-03 |5.3E-03 |8.1E-03 |1.2E-02 |2.2E-02 |
|stena hrubého |4.3E-03 |5.5E-03 |7.9E-03 |1.3E-02 |2.1E-02 |
|čreva – | | | | | |
|hornej časti |3.9E-03 |5.3E-03 |8.0E-03 |1.1E-02 |2.1E-02 |
|stena hrubého | | | | | |
|čreva – | | | | | |
|dolnej časti | | | | | |
|srdce |2.3E-02 |2.8E-02 |4.1E-02 |6.2E-02 |1.1E-01 |
|obličky |1.0E-02 |1.2E-02 |1.9E-02 |3.0E-02 |5.5E-02 |
|pečeň |7.5E-03 |8.8E-03 |1.4E-02 |2.1E-02 |3.8E-02 |
|pľúca |1.4E-02 |1.8E-02 |2.9E-02 |4.5E-02 |8.5E-02 |
|vaječníky |4.2E-03 |5.4E-03 |7.9E-03 |1.2E-02 |2.1E-02 |
|pankreas |6.2E-03 |7.5E-03 |1.1E-02 |1.7E-02 |2.9E-02 |
|červená kostná |7.3E-03 |8.8E-03 |1.3E-02 |2.0E-02 |3.5E-02 |
|dreň | | | | | |
|slezina |1.5E-02 |1.8E-02 |2.8E-02 |4.4E-02 |8.4E-02 |
|semenníky |2.7E-03 |3.7E-03 |5.4E-03 |8.3E-03 |1.5E-02 |
|štítna žľaza |4.9E-03 |7.1E-03 |1.2E-02 |1.9E-02 |3.5E-02 |
|maternica |4.7E-03 |5.7E-03 |8.5E-03 |1.3E-02 |2.2E-02 |
|ostatné tkanivá |3.7E-03 |4.4E-03 |6.4E-03 |9.8E-03 |1.8E-02 |
|efektívny dávkový| | | | | |
|ekvivalent |8.5E-03 |1.1E-02 |1.6E-02 |2.5E-02 |4.6E-02 |
|(mSv/MBq) | | | | | |


Efektívny dávkový ekvivalent určený z podania 925MBq 99mTc označených
červených krviniek je 7.86mSv.


Efektívna dávka je 0.0066 mSv/MBq.

(iv) Dávka absorbovaná očnou šošovkou po podaní technecistanu [99mTc]
sodného pre scintigrafiu slzných kanálikov sa odhaduje na 0.038mGy/MBq.
To predstavuje efektívny dávkový ekvivalentnej ako 0.01mSv pre podanú
aktivitu 4MBq.

Pre prevedenie údajov v hore uvedených tabuľkách na jednotky, ktoré nie sú
jednotkami SI je možné použiť nasledujúce faktory:

1 mGy = 0.1 rad
1 mSv = 0.1 rem
1 MBq = 0.027 mCi


Jadrové údaje o technéciu-99m


Technécium [99mTc] je produkované generátorom (99Mo/99mTc) a rozpadá sa
uvoľnením gama žiarenia s maximálnou energiou 140keV a polčasom rozpadu 6
hodín na technécium [99Tc], ktoré sa vzhľadom na jeho dlhý polčas rozpadu
2.13 x 105 rokov môže považovať za takmer stabilné.

Molybdén-99 sa rozpadá uvoľnením beta žiarenia na technécium-99m a
technécium-99 polčasom rozpadu 66.2 hodiny. Hlavné beta žiarenie má maximá
energií 0.45 Mŕv a 1.23 Mŕv. Beta žiarenie je doprevádzané gama žiarením s
rozmedzím 0.04 MeV-0.96 Mŕv.

Nasledujúca tabuľka poskytuje údaje o dávke na povrchu a dávke počítanej 1
meter od povrchu pre 3 typy generátorov:

|typ generátora |dávka na povrchu |dávka 1 meter od povrchu |
| |(SV/h/GBP 99Mo |(Sv/h/GBq99Mo |
|45mm olovené tienenie |39 |0.3 |
|54mm olovené tienenie |21 |0.2 |
|tienenie z |1 |0.03 |
|ochudobneného uránu | | |

Nasledujúca tabuľka poskytuje údaje o dávke pre prsty na povrchu tienenia
zbernej fľaštičky obsahujúcej bežný eluát:

|poloha |dávka na povrchu |
| |(SV/h/GBP 99mTc |
|olovené tienenie |<2.2 |
|tienenie z olovnatého |<0.59 |
|skla | |


Čas použiteľnosti


Čas použiteľnosti generátora je 24 dní od dátumu výroby. Referenčný čas a
čas použiteľnosti sú uvedené na označení generátora.

Eluát z generátora, injekčný roztok technecistanu [99mTc] sodného, má byť
použitý počas 8 hodín od elúcie.


Uchovávanie


Generátor a eluát, injekčný roztok technecistanu [99mTc] sodného, majú byť
skladované pri teplote nepresahujúcej 25oC. Nemraziť.

Skladovanie má byť v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne látky.


Dostupnosť


Liek je vyrábaný na základe objednávky pre odoslanie v priebehu týždňa.

Veľkosť balenia: 2,5 GBq; 4 GBq; 5 GBq; 6 GBq; 7,5 GBq; 9 GBq; 10
GBq; 15 GBq; 20 GBq; 25 GBq; 30 GBq



Dátum poslednej revízie


máj 2008


Rozhodnutia o registrácii


Veľká Británia: PL0221/0106
Dánsko: DK R.1138
Fínsko: 11213
Grécko: 2357901
Írsko: PA 240/21/1
Nórsko: MTNr 8323
Švédsko: 80028

Drytec je ochranná známka firmy GE Healthcare Limited.

Tabuľka 1 Rozpadové faktory 99Mo v rôznom čase od referenčného času
(polčas rozpadu 99Mo je 66.2 hodiny)

GMT | | | | | | | | | |Dni od referenčného času generátora | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |(hod) |-10 |-9
|-8 |-7 |-6 |-5 |-4 |-3 |-2 |-1 |0 |1 |2 |3 |4 |5 |6 |7 |8 |9 |10 |11 |12
|13 |14 | |2.00 |13.8123 |10.7349 |8.3432 |6.4844 |5.0397 |3.9169 |3.0442
|2.3660 |1.8388 |1.4291 |1.1107 |0.8633 |0.6709 |0.5215 |0.4053 |0.3150
|0.2448 |0.1903 |0.1479 |0.1149 |0.0893 |0.0694 |0.0540 |0.0419 |0.0326 |
|4.00 |13.5252 |10.5118 |8.1698 |6.3496 |4.9349 |3.8354 |2.9809 |2.3168
|1.8006 |1.3994 |1.0876 |0.8453 |0.6570 |0.5106 |0.3969 |0.3084 |0.2397
|0.1863 |0.1448 |0.1125 |0.0875 |0.0680 |0.0528 |0.0411 |0.0319 | |6.00
|13.2441 |10.2933 |8.0000 |6.2176 |4.8324 |3.7557 |2.9190 |2.2686 |1.7632
|1.3704 |1.0650 |0.8278 |0.6433 |0.5000 |0.3886 |0.3020 |0.2347 |0.1824
|0.1418 |0.1102 |0.0856 |0.0666 |0.0517 |0.0402 |0.0313 | |8.00 |12.9688
|10.0794 |7.8337 |6.0884 |4.7319 |3.6777 |2.8583 |2.2215 |1.7265 |1.3419
|1.0429 |0.8105 |0.6300 |0.4896 |0.3805 |0.2957 |0.2299 |0.1786 |0.1388
|0.1079 |0.0839 |0.0652 |0.0507 |0.0394 |0.0306 | |10.00 |12.6992 |9.8699
|7.6709 |5.9618 |4.6336 |3.6012 |2.7989 |2.1753 |1.6906 |1.3140 |1.0212
|0.7937 |0.6169 |0.4794 |0.3726 |0.2896 |0.2251 |0.1749 |0.1360 |0.1057
|0.0821 |0.0638 |0.0496 |0.0386 |0.0300 | |12.00 |12.4353 |9.6647 |7.5114
|5.8379 |4.5373 |3.5264 |2.7407 |2.1301 |1.6555 |1.2867 |1.0000 |0.7772
|0.6040 |0.4695 |0.3649 |0.2836 |0.2204 |0.1713 |0.1331 |0.1035 |0.0804
|0.0625 |0.0486 |0.0378 |0.0293 | |14.00 |12.1768 |9.4638 |7.3553 |5.7166
|4.4429 |3.4531 |2.6837 |2.0858 |1.6211 |1.2599 |0.9792 |0.7610 |0.5915
|0.4597 |0.3573 |0.2777 |0.2158 |0.1677 |0.1304 |0.1013 |0.0787 |0.0612
|0.0476 |0.0370 |0.0287 | |16.00 |11.9237 |9.2671 |7.2024 |5.5978 |4.3506
|3.3813 |2.6280 |2.0425 |1.5874 |1.2337 |0.9589 |0.7452 |0.5792 |0.4502
|0.3499 |0.2719 |0.2113 |0.1642 |0.1277 |0.0992 |0.0771 |0.0599 |0.0466
|0.0362 |0.0281 | |18.00 |11.6758 |9.0745 |7.0527 |5.4814 |4.2602 |3.3110
|2.5733 |2.0000 |1.5544 |1.2081 |0.9389 |0.7297 |0.5672 |0.4408 |0.3426
|0.2663 |0.2069 |0.1608 |0.1250 |0.0972 |0.0755 |0.0587 |0.0456 |0.0354
|0.0275 | |20.00 |11.4332 |8.8859 |6.9061 |5.3675 |4.1716 |3.2422 |2.5198
|1.9584 |1.5221 |1.1830 |0.9194 |0.7146 |0.5554 |0.4316 |0.3355 |0.2607
|0.2026 |0.1575 |0.1224 |0.0951 |0.0739 |0.0575 |0.0447 |0.0347 |0.0270 |
|22.00 |11.1955 |8.7012 |6.7626 |5.2559 |4.0849 |3.1748 |2.4675 |1.9177
|1.4905 |1.1584 |0.9003 |0.6997 |0.5438 |0.4227 |0.3285 |0.2553 |0.1984
|0.1542 |0.1199 |0.0932 |0.0724 |0.0563 |0.0437 |0.0340 |0.0264 | |24.00
|10.9628 |8.5203 |6.6220 |5.1467 |4.0000 |3.1088 |2.4162 |1.8779 |1.4595
|1.1343 |0.8816 |0.6852 |0.5325 |0.4139 |0.3217 |0.2500 |0.1943 |0.1510
|0.1174 |0.0912 |0.0709 |0.0551 |0.0428 |0.0333 |0.0259 | |








Tabuľka 2. Faktory prírastku 99mTc v rôznom čase po predchádzajúcej elúcii
(polčas rozpadu 99mTc je 6.02 hodiny)



hodín |faktor |hodín |faktor |hodín |faktor |hodín |faktor |hodín |faktor
|hodín |faktor | |1 |0.094 |9 |0.579 |17 |0.788 |25 |0.879 |33 |0.918 |41
|0.935 | |2 |0.179 |10 |0.615 |18 |0.804 |26 |0.884 |34 |0.921 |42 |0.937 |
|3 |0.256 |11 |0.648 |19 |0.818 |27 |0.892 |35 |0.924 |43 |0.938 | |4
|0.324 |12 |0.678 |20 |0.831 |28 |0.898 |36 |0.926 |44 |0.940 | |5 |0.386
|13 |0.705 |21 |0.843 |29 |0.903 |37 |0.929 |45 |0.941 | |6 |0.442 |14
|0.729 |22 |0.853 |30 |0.907 |38 |0.930 |46 |0.941 | |7 |0.492 |15 |0.751
|23 |0.863 |31 |0.911 |39 |0.932 |47 |0.941 | |8 |0.538 |16 |0.771 |24
|0.871 |32 |0.915 |40 |0.934 |48 |0.942 | |

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o registrácii lieku ev. číslo: 2017/2004


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

DrytecTM

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

materský rádionuklid je:

molybdenan [99Mo] sodný 2.5-100GBq/generátor
(bez iného nosiča) v referenčnom čase

dcérsky rádionuklid je:

technecistan [99mTc] sodný variabilné

Množstvo injekcie technecistanu [99mTc] sodného, Ph. Eur., ktoré môže byť
eluované z generátora v ľubovoľnom čase, závisí od množstva
molybdenanu [99Mo] sodného, objemu získaného eluátu a času, ktorý uplynul
od predchádzajúcej elúcie.

Technécium [99mTc] je produkované generátorom (99Mo/99mTc) a rozpadá sa
uvoľnením gama žiarenia s maximálnou energiou 140keV a polčasom rozpadu 6
hodín na technécium [99Tc], ktoré sa vzhľadom na jeho dlhý polčas rozpadu
2.13 x 105 rokov môže považovať za takmer stabilné.

3. LIEKOVÁ FORMA

Rádionuklidový generátor.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Diagnostické indikácie

Eluát z generátora (Injekcia technecistanu [99mTc] sodného, Ph. Eur.), môže
byť použitý na označenie rôznych chemických zlúčenín
dodávaných vo forme súprav (kitov) alebo môže byť podávaný priamo /in vivo./


Ak je sterilný roztok technecistanu [99mTc] sodného podávaný intravenózne,
používa sa ako diagnostický prostriedok u nasledujúceho:

a) scintigrafia štítnej žľazy: priame zobrazenie a hodnotenie
vychytávania v štítnej žľaze podáva informáciu o veľkosti, polohe,
nodularite a funkcii štítnej žľazy pri jej ochoreniach

b) scintigrafia slinných žliaz: hodnotenie funkcie slinných žliaz a
priechodnosti kanálikov

c) lokalizácia ektopicky uloženej žalúdočnej sliznice: Meckelov
divertikul

d) scintigrafia mozgu: rozpoznanie trhlín v hematoencefalickej bariére
spôsobených nádorom, infarktom, krvácaním a edémom, pokiaľ nie je možné
použiť iné metódy

V spojení s predchádzajúcim pôsobením redukčného činidla s cieľom
technéciom-99m označiť červené krvinky:

(e) kardiovaskulárna scintigrafia

1. angiokardioscintigrafia pre:

2. ventrikulografia prvoprietoková alebo rovnovážna
3. hodnotenie celkového a reginálneho pohybu srdcovej steny
4. zobrazenie srdcovej fázy


5. perfúzia orgánov alebo zobrazenie cievnych abnormalít

(f) diagnostika a lokalizácia okultného gastrointestinálneho krvácania

Po instilácii sterilného roztoku technecistanu [99mTc] sodného do očí:

(g) scintigrafia slzného kanálika: hodnotenie priechodnosti slzných
kanálikov

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Technecistan [99mTc] sodný sa obvykle podáva intravenózne v aktivitách,
ktoré priamo súvisia s požiadavkami na diagnostické
informácie a ovplyvňuje ich aj typ používaných detekčných zariadení. Pre
niektoré vyšetrenia môže byť nevyhnutná premedikácia pacientov látkami
blokujúcimi vstup 99mTc do štítnej žľazy alebo redukčnými činidlami.

Odporúčané aktivity sú nasledujúce:

Dospelí a starší pacienti:

scintigrafia štítnej žľazy: 18.5-80MBq
Scintigrafia sa vykonáva 20 minút po intravenóznej injekcii.

scintigrafia slinných žliaz: 40MBq
Scintigrafia sa vykonáva bezprostredne po intravenóznej injekcii a v
pravidelných intervaloch v priebehu 15 minút.

scintigrafia Meckelovho divertikulu: 400MBq
Scintigrafia sa vykonáva bezprostredne po intravenóznej injekcii a v
pravidelných intervaloch v priebehu 30 minút.

scintigrafia mozgu: 370-800MBq
Bezprostredne po intravenóznom podaní sú počas prvej minúty obrázky snímané
v rýchlych sekvenciách, statické zobrazenia sa získajú o 1 až 4 hodiny
neskôr. Aby sa zabránilo nešpecifickému vychytávaniu 99mTc v spleti
cievovky a štítnej žľazy, majú byť tieto blokované.

angiokardioscintigrafia: 740-925MBq
Červené krvinky sú označené in vivo alebo in vitro po predchádzajúcom
pôsobení redukčného činidla. Dynamické zobrazenia sa snímajú počas prvej
minúty po intravenóznom podaní. Nasledujú pravidelné zobrazenia vo vhodných
intervaloch až do 24 hodín.

gastrointestinálne krvácanie: 740-925MBq
Červené krvinky sú označené in vivo alebo in vitro po predchádzajúcom
pôsobení redukčného činidla. Dynamické zobrazenia sa snímajú počas prvej
minúty po intravenóznom podaní. Nasledujú pravidelné zobrazenia vo vhodných
intervaloch až do 24 hodín.

scintigrafia slzných kanálikov: 2-4MBq pre každé oko
kvapky sú podané do oka a dynamické zobrazenia sa snímajú počas
nasledujúcich 2 minút. Nasledujú pravidelné zobrazenia vo vhodných
intervaloch počas ďalších 20 minút.

Deti:
Aktivita aplikovaná deťom sa vypočítava z odporúčaných dávok pre dospelých
podľa telesnej hmotnosti alebo povrchu tela.

Pediatrická skupina EANM odporúča, aby aktivita podávaná deťom bola
vypočítaná z odporúčaných dávok pre dospelých podľa telesnej hmotnosti detí
použitím koeficientov uvedených v tabuľke:


Časť dávky pre dospelého pacienta:
| 3Kg = 0.1 |22Kg = 0.50 |42Kg = 0.78 |
|4Kg = 0.14 |24Kg = 0.53 |44Kg = 0.80 |
|6Kg = 0.19 |26Kg = 0.56 |46Kg = 0.82 |
|8Kg = 0.23 |28Kg = 0.58 |48Kg = 0.85 |
|10Kg = 0.27 |30Kg = 0.62 |50Kg = 0.88 |
|12Kg = 0.32 |32Kg = 0.65 |52-54Kg = 0.90 |
|14Kg = 0.36 |34Kg = 0.68 |56-58Kg = 0.92 |
|16Kg = 0.40 |36Kg = 0.71 |60-62Kg = 0.96 |
|18Kg = 0.44 |38Kg = 0.73 |64-66Kg = 0.98 |
|20Kg = 0.46 |40Kg = 0.76 |68Kg = 0.99 |

U detí do 1 roku je nevyhnutná na priame podanie minimálna dávka 20MBq
(10MBq pri scintigrafii štítnej žľazy) alebo 80MBq
na označenie červených krviniek, aby sa získali scintigramy
dostatočnej kvality.

4.3 Kontraindikácie

Nie sú známe.

4.4 Špeciálne upozornenia

S rádiofarmakami môžu pracovať iba kvalifikované osoby, ktoré majú
povolenie pre používanie a manipuláciu s rádionuklidmi.

Rádiofarmaká môžu byť prijímané, používané a podávané iba oprávnenými
osobami vo vybraných klinických zariadeniach. Ich príjem, skladovanie,
používanie, preprava a odstraňovanie sú predmetom povolení a/alebo licencií
kompetentných organizácií.

Rádiofarmaká majú byť pripravované používateľom takým spôsobom, ktorý
zabezpečí radiačnú bezpečnosť a zároveň požadovanú farmaceutickú kvalitu.
Majú sa používať vhodné aseptické postupy, ktoré sú upravené podľa
požiadaviek Správnej výrobnej praxe pre rádiofarmaká.

4.5 Liekové a iné interakcie

Boli hlásené interakcie pri scintigrafii mozgu, kde môže dôjsť k zvýšenému
vychytávaniu technecistanu [99mTc] v stenách mozgových komôr ako dôsledok
ventrikulitídy vyvolanej metotrexátom. Pri abdominálnych zobrazeniach môže
atropín, izoprenalín a analgetiká spomaliť vyprázdňovanie žalúdka a tým
redistribúciu technecistanu [99mTc].

4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie

99mTc (ako voľný technecistan) prechádza placentárnou bariérou.

Ak je nevyhnutné podať rádioaktívne diagnostikum žene, ktorá môže byť
tehotná, vždy je nutné sa o tom presvedčiť. Každá žena,
ktorej vynechala menštruácia má byť považovaná za tehotnú, pokiaľ sa
nepreukáže opak. Pri pochybnostiach je značne dôležité, aby vystavenie
rádioaktivite bolo minimálne a pritom sa získala požadovaná klinická
informácia. Má sa uvažovať o alternatívnych technikách bez ionizujúceho
žiarenia.

Rádionuklidové vyšetrenia tehotných žien predstavujú tiež radiačné
zaťaženie pre plod.

Počas tehotenstva majú byť preto uskutočnené len nevyhnutné vyšetrenia, kde
želaný prínos prevyšuje riziko navodené matke a plodu. Priame podanie
800MBq technecistanu [99mTc] sodného pacientke predstavuje dávku
absorbovanú maternicou 6.5mGy. Podanie 800MBq technecistanu [99mTc] sodného
po premedikácii pacientky blokujúcou látkou predstavuje dávku absorbovanú
maternicou 5.3mGy. Podanie 925MBq 99mTc označených červených krviniek
predstavuje dávku absorbovanú maternicou 4.3mGy. Dávky nad 0.5mGy sa
považujú za potenciálne riziko pre plod.

Pred podaním rádioaktívneho diagnostika dojčiacej matke sa má zvážiť, či
vyšetrenie dôvodne neodložiť až matka dojčenie ukončí a či použitie
rádionuklidového vyšetrenia je tou správnou voľbou. Ak je podanie
rádiofarmaka nevyhnutné, dojčenie sa musí prerušiť a odsaté mlieko
zlikvidovať. Dojčenie môže opäť začať, ak hladina rádioaktivity v mlieku
nepredstavuje pre dieťa dávku väčšiu ako 1 mSv.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Doteraz neboli popísané účinky ovplyvňujúce schopnosť viesť motorové
vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Boli hlásené alergické reakcie, ktoré nasledovali po intravenóznej injekcii
technecistanu [99mTc] sodného a zahŕňali: urtikáriu, edém tváre,
vazodilatáciu, pruritus, srdcové arytmie a kómu.

Vystavenie každého pacienta ionizujúcemu žiareniu musí byť oprávnené na
základe predpokladaného klinického prínosu. Podávaná aktivita musí byť
taká, aby sa získal potrebný diagnostický alebo terapeutický výsledok pri
najnižšom radiačnom zaťažení.

Vystavenie ionizujúcemu žiareniu je spojené so vznikom rakoviny a možným
vznikom dedičných chýb. Súčasné poznatky ukazujú, že pri vyšetreniach v
nukleárnej medicíne sa tieto nepriaznivé prejavy vyskytujú s nízkou
frekvenciou pre nízke dávky rádioaktivity.

U väčšiny diagnostických vyšetrení v nukleárnej medicíne je radiačné
zaťaženie menšie ako 20 mSv (EDE). Vyššie dávky môžu byť oprávnené za
niektorých klinických okolností.

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania technecistanom [99mTc] sodným by mala byť
absorbovaná dávka znížená elimináciou rádionuklidu z tela. Spôsoby na
zníženie možných škodlivých účinkov sú časté vyprázdňovanie močového
mechúra a podpora diurézy a vylučovania stolice.

V prípade predávkovania 99mTc označených červených krviniek je možné
podniknúť málo účinné opatrenia, pretože eliminácia je v tomto prípade
závislá od hemolytických procesov.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: diagnostické rádiofarmakum
ATC klasifikácia: V09F X01

V dávkach určených pre diagnostické účely neboli pozorované žiadne
farmakodynamické účinky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Technecistanové ióny majú podobnú biologickú distribúciu ako jodidové a
chloristanové ióny koncentrujúce sa prechodne v slinných žľazách, sietnici,
sliznici žalúdka a v štítnej žľaze, odkiaľ sú vylučované v nezmenenej
forme. Technecistanový ión sa koncentruje v oblastiach so zvýšenou
vaskularizáciou alebo s abnormálnou cievnou permeabilitou, najmä ak je po
premedikácii blokujúcou látkou inhibovaný príjem v žľazách. 99mTc je
selektívne vylučované z cerebrospinálnej tekutiny.


Po intravenóznom podaní je technecistan [99mTc] distribuovaný cievnym
systémom, z ktorého je odstránený tromi hlavnými mechanizmami:

6. rýchle vylučovanie, závisí od difúznej rovnováhy s intersticiálnou
tekutinou

7. priemerná rýchlosť vylučovania, závisí od koncentrácie technecistanu v
tkanivách žliaz, hlavne štítnej žľazy, slinných žliaz, žliaz fundu
žalúdka, ktoré majú iónové pumpy

8. pomalé vylučovanie, glomerulárnou filtráciou obličkami, závisí od
rýchlosti tvorby moču.

Klírens plazmy má polčas 3 hodiny.

Vylučovanie počas prvých 24 hodín po podaní je hlavne močom (približne 25%)
a vylučovanie stolicou nastáva po ďalších 48 hodinách. Približne 50%
podanej aktivite vylúčených počas prvých 50 hodín.

Keď je po premedikácii blokujúcimi látkami inhibované selektívne
vychytávanie technecistanu [99mTc] žľazami, vylučovanie prebieha rovnakým
spôsobom, pričom je zvýšený klírens obličkami.

Keď je technecistan [99mTc] podaný v spojení s pôsobením redukčného
činidla, ako je napríklad cín/medronát, ktoré spôsobí “naplnenie červených
krviniek cínom”, potom je približne 95% podanej aktivity vychytanej
červenými krvinkami, kde je vyviazaná bunkovými stenami. Nenaviazaný
technecistan [99mTc] je vylúčený obličkami, pričom rádioaktivita plazmy
bežne predstavuje menej ako 5% intravaskulárnej aktivity.

Osud technécia-99m v tomto prípade závisí od životnosti označených
erytrocytov, a preto je aktivita vylučovaná veľmi pomaly. Z cirkulujúcich
erytrocytov sa môže uvoľniť len malé množstvo aktivity.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


a) Informácie o akútnej, subakútnej a chronickej toxicite po
jednorázovom alebo opakovanom podaní nie sú k dispozícii. Množstvo
technecistanu [99mTc] sodného, podávaného počas klinických vyšetrení
je veľmi malé a okrem alergických reakcií neboli hlásené žiadne iné
nežiaduce účinky.

b) Reprodukčná toxicita

Bol študovaný prechod 99mTc placentou po intravenóznom podaní
technecistanu [99mTc] sodného u myší. Zistilo sa, že maternica
gravidných samíc obsahovala takmer 60% injekčne aplikovaného 99mTc,
pokiaľ sa toto podávalo bez premedikácie chloristanom. Štúdie
uskutočnené na gravidných myšiach počas gravidity, gravidity a
laktácie a laktácie samotnej ukázali zmeny u potomstva, ktoré zahŕňali
redukciu telesnej hmotnosti, stratu ochlpenia a sterilitu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Technécium-99m je generované z molybdenanu [99mMo] sodného adsorbovaného na
hliníkovú kolónu. Kolóna generátora je eluovaná infúznym roztokom chloridu
sodného, aby sa získal eluát, injekčný roztok technecistanu [99mTc]
sodného, ktorý obsahuje nasledujúce pomocné látky:

natrii chloridum
aqua pro injectione

6.2 Inkompatibility

Nie sú doteraz známe.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti generátora je 24 dní od dátumu výroby. Referenčný čas a
čas použiteľnosti sú uvedené na označení generátora.

Eluát z generátora, injekčný roztok technecistanu [99mTc] sodného, má byť
použitý počas 8 hodín od elúcie.

6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Generátor a eluát, injekčný roztok technecistanu [99mTc] sodného, majú byť
skladované pri teplote nepresahujúcej 25oC. Nemraziť.

Skladovanie má byť v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne látky.

6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Generátor Drytec sa skladá z kolóny z neutrálneho bórokremičitého skla s
obsahom oxidu hlinitého, na ktorý je naadsorbovaný molybdenan [99Mo] sodný.
Kolóna je uzavretá uzáverom z neutrálnej gumy a čistej gumy a hliníkovou
objímkou. Odvzdušňovací vstupný bodec je spojený silikónovou hadičkou s
vrchnou časťou kolóny. Výstupná ihla z nehrdzavejúcej ocele je spojená
so sterilizačným filtrom, ktorý je spojený so spodnou
časťou kolóny silikónovou hadičkou. Dodávajú sa tri varianty generátora,
ktoré sa odlišujú tvarom kolóny a tieniacim materiálom. Typ generátora je
určený jeho hmotnosťou, ktorá je vyznačená jeho označení. Kolóna je
obkolesená olovom (11kg a 15kg generátor) alebo tienením z ochudobneného
uránu a volfrámu (17kg generátor). Vnútorné súčasti generátora sú obalené
masívnym plastovým puzdrom, ktoré je ukončené uchytením.

Pre eluovanie generátora sa na vstupný bodec umiestni fľaštička s infúznym
roztokom chloridu sodného (BP). Fľaštička s eluentom je z číreho skla a je
uzavretá gumovou zátkou a kovovou objímkou. Zber eluátu, injekčného roztoku
technecistanu [99mTc] sodného sa dosiahne umiestnením sterilnej evakuovanej
fľaštičky, ktorá je z číreho skla a je uzavretá gumovou zátkou a kovovou
objímkou na elučné miesto. Fľaštičky s eluentom sa dodávajú spolu s
generátorom a umožňujú získať elučné objemy 5ml, 10ml a 20ml.

Veľkosť balenia: 2,5 GBq; 4 GBq; 5 GBq; 6 GBq; 7,5 GBq; 9 GBq; 10
GBq; 15 GBq; 20 GBq; 25 GBq; 30 GBq


6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom



Súpravy pre elúciu a príslušenstvo


Súprava pre elúciu dodávaná spolu s generátorom
Spolu s generátorom sú dodávané nasledujúce položky:

. fľaštičky s eluentom, pričom každá obsahuje 10 ml 0.9% roztoku chloridu
sodného
. evakuované fľaštičky pre zber eluátu z generátora
. sterilné kryty vstupného bodca – pre uchovanie sterility generátora, po
tom ako je fľaštička od eluentu odobratá z generátora medzi
elúciami.
. sterilné penové ochranné uzávery zbernej ihly – pre uchovanie sterility
generátora medzi elúciami.
. náhradné sterilné ihly – umožňuje používateľovi vymeniť zbernú ihlu.
. tampóny s baktericídnou látkou – pre dodržanie aseptického postupu pri
elúcii po odstránení viečok fľaštičiek s eluentom a zberných fľaštičiek.
. nálepky na fľaštičky – pre zaznamenanie aktivity, objemu a času elúcie
. Písomná informácia pre používateľa
. Informácia o manipulácii , používaní, skladovaní a zbavovaní sa
rádiofarmák
. Informácia pre vrátenie generátorov firme GE Healthcare Limited


Možné doplnky

Fľaštičky s eluentom
Eluent (roztok chloridu sodného) je dostupný v rôznych, čo umožňuje, aby
bol eluát z generátora získaný v rôznych rádioaktívnych koncentráciách.

Balenia fľaštičiek s obsahom 0.9% roztoku chloridu sodného. Fľaštičky sú
balené v kartóne.

Evakuované zberné fľaštičky
Fľaštičky sú balené v kartóne.


Inštrukcie pre elúciu generátora Drytec


Bezpečné zaobchádzanie pri presunoch generátora

Hmotnosť generátora závisí od použitého tienenia. Približné hmotnosti sú:
generátor s oloveným tienením 45 mm = 11 kg
generátor s oloveným tienením 54 mm = 15 kg
generátor s tienením z ochudobneného uránu = 17 kg

Pri zdvíhaní a prenášaní generátorov je potrebné brať do úvahy ich
hmotnosť. Miestne ručné prenášanie má byť odsúhlasené, aby sa znížilo
riziko poškodenia spôsobené manuálnym zaobchádzaním pri presunoch
generátora .


Inštrukcie pre elúciu – popisujú následné vyobrazenia


Možnosť eluovať má vyhovovať príslušným predpisom pre bezpečnú prácu s
rádioaktivitou. Počas elúcie sa majú používať prísne aseptické postupy, aby
sa zabezpečila sterilita eluátu z generátora.

1. Vyberte generátor a priložené doplnky z balenia. Umiestnite generátor na
plochý, rovný povrch, na vhodné povolené a odtienené miesto (Obr. 1).


2. Odoberte ochranný kryt zberného miesta a umiestnite zbernú ihlu (len u
prvej elúcie) (Obr. 2 a 3). Ak by elúcia bola uskutočnená ihneď
ponechajte na ihle jej vlastné puzdro. Ak nie, umiestnite na ihlu
sterilnú ochrannú penu.

3. Vyberte fľaštičku s roztokom chloridu sodného s požadovaným objemom.

4. Odstráňte odtrhávacie viečko z fľaštičky s roztokom chloridu sodného.

5. Otrite uzáver fľaštičky s injekčným roztokom chloridu sodného priloženým
tampónom s baktericídnou látkou a nechajte ho uschnúť.

6. Odstránte ochranný kryt prívodného bodca (len pri prvej elúcii) (Obr. 4)
alebo predtým použitú prázdnu fľaštičku od roztoku chloridu sodného.

7. Umiestnite fľaštičku s roztokom chloridu sodného na prívodný bodec,
uistite sa, že je úplne zatlačená na spodok vstupného otvoru. Čiastočným
pootočením zabezpečíte polohu fľaštičky.

8. Vyberte evakuovanú zbernú fľaštičku, umiestnite ju do tienenia pre
zberné fľaštičky a odskrutkujte uzáver výstupného otvoru (Obr. 5).

9. Vytiahnite viečko tienenia zbernej fľaštičky, otrite uzáver zbernej
fľaštičky priloženým tampónom s baktericídnou látkou a nechajte uschnúť.



10. Odoberte penový kryt ihly alebo puzdro zo zbernej ihly (Obr. 6).
Správne umiestnite tienenie so zbernou fľaštičkou do výstupného otvoru,
nasmerovaním boku k jeho značke a okienka smerom dopredu. Zatlačte dolu,
aby ste sa uistili, že fľaštička je celkom napichnutá na
zbernú ihlu (Obr. 7).


11. Nechajte počas nasledujúcich 3 minút prebiehať elúciu až do jej konca.
Počas elúcie môžu nastať tieto situácie:
- roztok chloridu sodného sa stratí z fľaštičky;
- na začiatku elúcie môžu unikať do roztoku chloridu sodného
bublinky;
- eluát sa objaví v zbernej fľaštičke;
- keď elúcia roztokom chloridu sodného je ukončená, pozoruje sa
veľký prívod vzduchu do zbernej fľaštičky, po ktorom nasleduje
slabé bublinkovanie.


Počkajte 30 sekúnd po začatí nasávania vzduchu alebo 3 minúty od
začatia elúcie, aby ste sa uistili, že prebehla úplne (Obr. 7).


12. Odoberte tienenie so zbernou fľaštičkou pomaly, aby ste predišli
poškodeniu zbernej ihly a nahraďte ho uzáverom (Obr. 8).


13. Vyberte nový sterilný penový kryt zbernej ihly a zatlačte ho na zbernú
ihlu, aby ste uchovali jej sterilitu (Obr. 8).

14. Ponechajte fľaštičku od roztoku chloridu sodného na jej mieste pokiaľ
nebude uskutočnená ďalšia elúcia, aby sa zachovala jeho sterilita. (Obr.
9).

Neodoberajte ani fľaštičku od roztoku chloridu sodného ani evakuovanú
fľaštičku pred ukončením elúcie.

Ak je potrebné, aby výstupná ihla bola vymenená, jednoducho odstráňte
poškodenú ihlu z hlučného miesta, otrite elučné miesto
pre zabezpečenie sterility a nahraďte ju novou ihlou. Umiestnite na
nahradenú ihlu sterilný penový kryt.

Generátor sa má uviesť do stavu “tak ako bol dodaný” pre jeho vrátenie po
poklese rádioaktivity pod úroveň stanovenú predpisom (Obr. 10).



/[pic]/


Elučný objem a výťažok technécia-99m


Rozdielne tvary kolón sú určujúcim kritériom pre elúciu, preto sa odporúča,
aby u generátorov s oloveným tienením bol minimálny
hlučný objem 5 ml. U generátorov s tienením z ochudobneného uránu má byť
minimálny hlučný objem 10 ml. Ak sa vykoná elúcia s objemom 5ml, získa sa
najväčšia rádioaktívna koncentrácia, ale je možné očakávať aj malý úbytok
výťažku.

Drytec je kalibrovaný na množstvo molybdénu v kolóne. Množstvo technécia-
99m dostupného v ľubovoľnom čase závisí od času pred alebo
po referenčnom čase (vzhľadom na úbytok 99Mo), času, ktorý ubehol od
predchádzajúcej elúcie (vzhľadom na “prírastok” 99mTc) a od premien
charakteristických pre 99Mo (výsledkom 86.2% všetkých premien je 99mTc).
Faktory uvedené v Tabuľke 1 a 2 je možné použiť pre výpočet dostupnej
aktivity 99mTc nasledujúcim spôsobom.

Ako prvé vynásobte aktivitu určenú pre referenčný čas príslušným faktorom z
Tabuľky 1 (ktorá zohľadňuje úbytok 99Mo). Potom vynásobte výsledok
príslušným faktorom z Tabuľky 2 (ktorá zohľadňuje prírastok 99mTc a
charakteristiku rozpadu 99Mo).

Skutočný výťažok 99mTc bude jemne kolísať pre rozdiely vo výkonnosti elúcie
od generátora ku generátoru. Bežne by to nemalo ale
predstavovať menej ako 90% dostupnej aktivity 99mTc/./




Zbavovanie sa generátorov po uplynutí času použiteľnosti


Po uplynutí času použiteľnosti sa používateľ môže zbaviť generátorov s
oloveným tienením bežným spôsobom ako rádioaktívneho odpadu v súlade s
podmienkami určenými miestnymi kompetentnými inštitúciami. Ak miestne
predpisy pre zbavovanie sa rádioaktívneho odpadu vyžadujú, aby generátory
boli predtým rozobrané, prosím kontaktujte GE Healthcare Limited alebo jeho
regionálneho reprezentanta. Pre niektoré predajné miesta je možné
zabezpečiť vrátenie generátorov s oloveným tienením firme GE Healthcare
Limited/./

Generátory s tienením s ochudobneného uránu a tienením z volfrámu sa musia
vrátiť po uplynutí času použiteľnosti firme GE Healthcare Limited. Podrobné
pokyny popisujúce ako vrátiť generátory firme GE Healthcare Limited sú
priložené ku každému generátoru. Používatelia sú upozornení, že celé
použité balenie, dokumentácia a spôsob prepravy musia byť v súlade s
medzinárodnými predpismi pre prepravu a všetkými miestnymi predpismi a
zákonmi, ktoré súvisia s touto vecou.


Radiačná dozimetria


V súlade s publikáciou IRCP 53 sú radiačné dávky absorbované pacientom po
priamom podaní technecistanu [99mTc] sodného nasledovné:
(i) Bez premedikácie blokujúcou látkou:


| |Absorbovaná dávka na jednotku podanej aktivity |
| |(mGy/MBq) |
|orgán |dospelý |15 rokov |10 rokov |5 rokov |1 rok |
|nadobličky |3.6E-03 |4.7E-03 |7.1E-03 |1.1E-02 |1.9E-02 |
|stena močového |1.9E-02 |2.3E-02 |3.4E-02 |5.1E-02 |9.1E-02 |
|mechúra | | | | | |
|povrch kostí |3.9E-03 |4.7E-03 |6.9E-03 |1.0E-02 |1.9E-02 |
|prsia |2.3E-03 |2.3E-03 |3.5E-03 |5.7E-03 |1.1E-02 |
|GI trakt | | | | | |
| stena žalúdka |2.9E-02 |3.6E-02 |5.0E-02 |8.1E-02 |1.5E-01 |
| tenké črevo |1.8E-02 |2.2E-02 |3.4E-02 |5.2E-02 |9.0E-02 |
| stena hrubého |6.2E-02 |7.7E-02 |1.3E-01 |2.1E-01 |3.9E-01 |
|čreva – | | | | | |
|hornej časti | | | | | |
| stena hrubého |2.2E-02 |2.8E-02 |4.6E-02 |7.4E-02 |1.4E-01 |
|čreva – | | | | | |
|dolnej časti | | | | | |
|obličky |5.0E-03 |6.0E-03 |8.7E-03 |1.3E-02 |2.1E-02 |
|pečeň |3.9E-03 |4.8E-03 |8.0E-03 |1.3E-02 |2.2E-02 |
|pľúca |2.7E-03 |3.4E-03 |5.1E-03 |7.9E-03 |1.4E-02 |
|vaječníky |1.0E-02 |1.3E-02 |1.9E-02 |2.7E-02 |4.5E-02 |
|pankreas |5.9E-03 |7.2E-03 |1.1E-02 |1.6E-02 |2.7E-02 |
|slinné žľazy |9.3E-03 |1.2E-02 |1.7E-02 |2.4E-02 |3.9E-02 |
|červená kostná |6.1E-03 |7.1E-03 |9.8E-03 |1.3E-02 |2.0E-02 |
|dreň | | | | | |
|slezina |4.4E-03 |5.3E-03 |7.9E-03 |1.2E-02 |2.1E-02 |
|semenníky |2.7E-03 |3.7E-03 |5.9E-03 |9.3E-03 |1.7E-02 |
|štítna žľaza |2.3E-02 |3.7E-02 |5.6E-02 |1.2E-01 |2.3E-01 |
|maternica |8.1E-03 |1.0E-02 |1.6E-02 |2.4E-02 |4.0E-02 |
|ostatné tkanivá |3.4E-03 |4.0E-03 |6.0E-03 |9.3E-03 |1.7E-02 |
|efektívny dávkový| | | | | |
|ekvivalent |1.3E-02 |1.6E-02 |2.5E-02 |4.0E-02 |7.3E-02 |
|(mSv/MBq) | | | | | |



(ii) Po premedikácii blokujúcou látkou:


| |Absorbovaná dávka na jednotku podanej aktivity |
| |(mGy/MBq) po podaní blokujúcej látky |
|orgán |dospelý |15 rokov |10 rokov |5 rokov |1 rok |
|nadobličky |3.3E-03 |4.1E-03 |6.3E-03 |9.5E-03 |1.7E-02 |
|stena močového |3.2E-02 |3.9E-02 |5.7E-02 |8.4E-02 |1.5E-01 |
|mechúra | | | | | |
|povrch kostí |3.8E-03 |4.5E-03 |6.7E-03 |1.0E-02 |1.8E-02 |
|prsia |2.5E-03 |2.5E-03 |3.6E-03 |5.7E-03 |1.1E-02 |
|GI trakt | | | | | |
| stena žalúdka |3.2E-03 |4.1E-03 |6.6E-03 |9.3E-03 |1.7E-02 |
| tenké črevo |4.1E-03 |4.9E-03 |7.6E-03 |1.1E-02 |2.0E-02 |
| stena hrubého |3.8E-03 |4.9E-03 |7.1E-03 |1.1E-02 |1.9E-02 |
|čreva – | | | | | |
|hornej časti | | | | | |
| stena hrubého |4.5E-03 |5.9E-03 |9.2E-03 |1.3E-02 |2.3E-02 |
|čreva – | | | | | |
|dolnej časti | | | | | |
|obličky |4.7E-03 |5.7E-03 |8.2E-03 |1.2E-02 |2.1E-02 |
|pečeň |3.1E-03 |3.8E-03 |5.9E-03 |9.0E-03 |1.6E-02 |
|pľúca |2.8E-03 |3.5E-03 |5.2E-03 |7.9E-03 |1.4E-02 |
|vaječníky |4.7E-03 |6.0E-03 |8.9E-03 |1.3E-02 |2.3E-02 |
|pankreas |3.5E-03 |4.4E-03 |6.7E-03 |1.0E-02 |1.8E-02 |
|červená kostná |4.5E-03 |5.4E-03 |7.8E-03 |1.1E-02 |1.8E-02 |
|dreň | | | | | |
|slezina |3.2E-03 |3.9E-03 |5.9E-03 |9.0E-03 |1.6E-02 |
|semenníky |3.2E-03 |4.4E-03 |6.8E-03 |1.1E-02 |1.9E-02 |
|štítna žľaza |2.1E-03 |3.5E-03 |5.7E-03 |9.0E-03 |1.6E-02 |
|maternica |6.6E-03 |7.9E-03 |1.2E-02 |1.8E-02 |3.0E-02 |
|ostatné tkanivá |2.9E-03 |3.5E-03 |5.3E-03 |8.2E-03 |1.5E-02 |
|efektívny dávkový| | | | | |
|ekvivalent |5.3E-03 |6.6E-03 |9.8E-03 |1.5E-02 |2.6E-02 |
|(mSv/MBq) | | | | | |

Efektívny dávkový ekvivalent určený z podanej aktivity technecistanu
[99mTc] sodného 800MBq je 10.4mSv. Po premedikácii blokujúcou látkou,
podanie 800MBq technecistanu [99mTc] sodného predstavuje efektívny dávkový
ekvivalent 4.24mSv.

(iii) Radiačné dávky absorbované pacientom po intravenóznej
injekcii 99mTc označených červených krviniek sú:


| |Absorbovaná dávka na jednotku podanej aktivity |
| |(mGy/MBq) |
|orgán |dospelý |15 rokov |10 rokov |5 rokov |1 rok |
|nadobličky |8.7E-03 |1.1E-02 |1.7E-02 |2.7E-02 |4.9 E-02 |
|stena močového |9.2E-03 |1.2 E-02 |1.7E-02 |2.5E-02 |4.6 E-02 |
|mechúra | | | | | |
|povrch kostí |9.2E-03 |1.3 E-02 |2.3E-02 |3.9E-02 |7.8 E-02 |
|prsia |4.3E-03 |4.5 E-03 |7.2E-03 |1.1E-02 |1.9 E-02 |
|GI trakt | | | | | |
|stena žalúdka |4.8E-03 |6.1E-03 |9.5E-03 |1.4E-02 |2.4E-02 |
|tenké črevo |4.4E-03 |5.3E-03 |8.1E-03 |1.2E-02 |2.2E-02 |
|stena hrubého |4.3E-03 |5.5E-03 |7.9E-03 |1.3E-02 |2.1E-02 |
|čreva – | | | | | |
|hornej časti |3.9E-03 |5.3E-03 |8.0E-03 |1.1E-02 |2.1E-02 |
|stena hrubého | | | | | |
|čreva – | | | | | |
|dolnej časti | | | | | |
|srdce |2.3E-02 |2.8E-02 |4.1E-02 |6.2E-02 |1.1E-01 |
|obličky |1.0E-02 |1.2E-02 |1.9E-02 |3.0E-02 |5.5E-02 |
|pečeň |7.5E-03 |8.8E-03 |1.4E-02 |2.1E-02 |3.8E-02 |
|pľúca |1.4E-02 |1.8E-02 |2.9E-02 |4.5E-02 |8.5E-02 |
|vaječníky |4.2E-03 |5.4E-03 |7.9E-03 |1.2E-02 |2.1E-02 |
|pankreas |6.2E-03 |7.5E-03 |1.1E-02 |1.7E-02 |2.9E-02 |
|červená kostná |7.3E-03 |8.8E-03 |1.3E-02 |2.0E-02 |3.5E-02 |
|dreň | | | | | |
|slezina |1.5E-02 |1.8E-02 |2.8E-02 |4.4E-02 |8.4E-02 |
|semenníky |2.7E-03 |3.7E-03 |5.4E-03 |8.3E-03 |1.5E-02 |
|štítna žľaza |4.9E-03 |7.1E-03 |1.2E-02 |1.9E-02 |3.5E-02 |
|maternica |4.7E-03 |5.7E-03 |8.5E-03 |1.3E-02 |2.2E-02 |
|ostatné tkanivá |3.7E-03 |4.4E-03 |6.4E-03 |9.8E-03 |1.8E-02 |
|efektívny dávkový| | | | | |
|ekvivalent |8.5E-03 |1.1E-02 |1.6E-02 |2.5E-02 |4.6E-02 |
|(mSv/MBq) | | | | | |

Efektívny dávkový ekvivalent určený z podania 925MBq 99mTc označených
červených krviniek je 7.86mSv.


(iv) Dávka absorbovaná očnou šošovkou po podaní technecistanu [99mTc]
sodného pre scintigrafiu slzných kanálikov sa
odhaduje na 0.038mGy/MBq. To predstavuje efektívny dávkový
ekvivalent menej ako 0.01mSv pre podanú aktivitu 4MBq.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GE Healthcare Limited
Amersham Place
Little Chalfont
Buckinghamshire
Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO



9. DÁTUM REGISTRÁCIE



10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU


máj 2008

Tabuľka 1 Rozpadové faktory 99Mo v rôznom čase od referenčného času
(polčas rozpadu 99Mo je 66.2 hodiny)

GMT | | | | | | | | | |Dni od referenčného času generátora | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |(hod) |-10 |-9
|-8 |-7 |-6 |-5 |-4 |-3 |-2 |-1 |0 |1 |2 |3 |4 |5 |6 |7 |8 |9 |10 |11 |12
|13 |14 | |2.00 |13.8123 |10.7349 |8.3432 |6.4844 |5.0397 |3.9169 |3.0442
|2.3660 |1.8388 |1.4291 |1.1107 |0.8633 |0.6709 |0.5215 |0.4053 |0.3150
|0.2448 |0.1903 |0.1479 |0.1149 |0.0893 |0.0694 |0.0540 |0.0419 |0.0326 |
|4.00 |13.5252 |10.5118 |8.1698 |6.3496 |4.9349 |3.8354 |2.9809 |2.3168
|1.8006 |1.3994 |1.0876 |0.8453 |0.6570 |0.5106 |0.3969 |0.3084 |0.2397
|0.1863 |0.1448 |0.1125 |0.0875 |0.0680 |0.0528 |0.0411 |0.0319 | |6.00
|13.2441 |10.2933 |8.0000 |6.2176 |4.8324 |3.7557 |2.9190 |2.2686 |1.7632
|1.3704 |1.0650 |0.8278 |0.6433 |0.5000 |0.3886 |0.3020 |0.2347 |0.1824
|0.1418 |0.1102 |0.0856 |0.0666 |0.0517 |0.0402 |0.0313 | |8.00 |12.9688
|10.0794 |7.8337 |6.0884 |4.7319 |3.6777 |2.8583 |2.2215 |1.7265 |1.3419
|1.0429 |0.8105 |0.6300 |0.4896 |0.3805 |0.2957 |0.2299 |0.1786 |0.1388
|0.1079 |0.0839 |0.0652 |0.0507 |0.0394 |0.0306 | |10.00 |12.6992 |9.8699
|7.6709 |5.9618 |4.6336 |3.6012 |2.7989 |2.1753 |1.6906 |1.3140 |1.0212
|0.7937 |0.6169 |0.4794 |0.3726 |0.2896 |0.2251 |0.1749 |0.1360 |0.1057
|0.0821 |0.0638 |0.0496 |0.0386 |0.0300 | |12.00 |12.4353 |9.6647 |7.5114
|5.8379 |4.5373 |3.5264 |2.7407 |2.1301 |1.6555 |1.2867 |1.0000 |0.7772
|0.6040 |0.4695 |0.3649 |0.2836 |0.2204 |0.1713 |0.1331 |0.1035 |0.0804
|0.0625 |0.0486 |0.0378 |0.0293 | |14.00 |12.1768 |9.4638 |7.3553 |5.7166
|4.4429 |3.4531 |2.6837 |2.0858 |1.6211 |1.2599 |0.9792 |0.7610 |0.5915
|0.4597 |0.3573 |0.2777 |0.2158 |0.1677 |0.1304 |0.1013 |0.0787 |0.0612
|0.0476 |0.0370 |0.0287 | |16.00 |11.9237 |9.2671 |7.2024 |5.5978 |4.3506
|3.3813 |2.6280 |2.0425 |1.5874 |1.2337 |0.9589 |0.7452 |0.5792 |0.4502
|0.3499 |0.2719 |0.2113 |0.1642 |0.1277 |0.0992 |0.0771 |0.0599 |0.0466
|0.0362 |0.0281 | |18.00 |11.6758 |9.0745 |7.0527 |5.4814 |4.2602 |3.3110
|2.5733 |2.0000 |1.5544 |1.2081 |0.9389 |0.7297 |0.5672 |0.4408 |0.3426
|0.2663 |0.2069 |0.1608 |0.1250 |0.0972 |0.0755 |0.0587 |0.0456 |0.0354
|0.0275 | |20.00 |11.4332 |8.8859 |6.9061 |5.3675 |4.1716 |3.2422 |2.5198
|1.9584 |1.5221 |1.1830 |0.9194 |0.7146 |0.5554 |0.4316 |0.3355 |0.2607
|0.2026 |0.1575 |0.1224 |0.0951 |0.0739 |0.0575 |0.0447 |0.0347 |0.0270 |
|22.00 |11.1955 |8.7012 |6.7626 |5.2559 |4.0849 |3.1748 |2.4675 |1.9177
|1.4905 |1.1584 |0.9003 |0.6997 |0.5438 |0.4227 |0.3285 |0.2553 |0.1984
|0.1542 |0.1199 |0.0932 |0.0724 |0.0563 |0.0437 |0.0340 |0.0264 | |24.00
|10.9628 |8.5203 |6.6220 |5.1467 |4.0000 |3.1088 |2.4162 |1.8779 |1.4595
|1.1343 |0.8816 |0.6852 |0.5325 |0.4139 |0.3217 |0.2500 |0.1943 |0.1510
|0.1174 |0.0912 |0.0709 |0.0551 |0.0428 |0.0333 |0.0259 | |
Tabuľka 2. Faktory prírastku 99mTc v rôznom čase po predchádzajúcej elúcii
(polčas rozpadu 99mTc je 6.02 hodiny)



hodín |faktor |hodín |faktor |hodín |faktor |hodín |faktor |hodín |faktor
|hodín |faktor | |1 |0.094 |9 |0.579 |17 |0.788 |25 |0.879 |33 |0.918 |41
|0.935 | |2 |0.179 |10 |0.615 |18 |0.804 |26 |0.884 |34 |0.921 |42 |0.937 |
|3 |0.256 |11 |0.648 |19 |0.818 |27 |0.892 |35 |0.924 |43 |0.938 | |4
|0.324 |12 |0.678 |20 |0.831 |28 |0.898 |36 |0.926 |44 |0.940 | |5 |0.386
|13 |0.705 |21 |0.843 |29 |0.903 |37 |0.929 |45 |0.941 | |6 |0.442 |14
|0.729 |22 |0.853 |30 |0.907 |38 |0.930 |46 |0.941 | |7 |0.492 |15 |0.751
|23 |0.863 |31 |0.911 |39 |0.932 |47 |0.941 | |8 |0.538 |16 |0.771 |24
|0.871 |32 |0.915 |40 |0.934 |48 |0.942 | |