Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2107/0991
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2107/3425


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

neo-bronchol
15 mg tvrdé pastilky
ambroxoliumchlorid


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať
tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii
alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik/./
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
2. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
3. Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 4-5
dní, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je neo-bronchol a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete neo-bronchol
3. Ako užívať neo-bronchol
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať neo-bronchol
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je neo-bronchol a na čo sa používa

neo-bronchol je liek na zriedenie hlienov v dýchacích cestách pri
ochoreniach, ktoré sú sprevádzané
tvorbou hustého hlienu (uľahčuje vykašliavanie).

neo-bronchol je určený na mukolytickú liečbu (uľahčujúcu vykašliavanie)
akútnych a chronických
ochorení priedušiek a pľúc, ktoré sa vyznačujú tvorbou hustého hlienu.


2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete neo-bronchol

Neužívajte neo-bronchol
- ak ste alergický (precitlivený) na ambroxoliumchlorid alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať
neo-bronchol.

Veľmi zriedkavo sa v časovej súvislosti s používaním ambroxolu hlásil
výskyt kožných reakcií, ako je
Stevensov-Johnsonov syndróm (poškodenie kože a slizníc s tvorbou
sekrétu) a toxická epidermálna
nekrolýza (syndróm obarenej kože).

V prípade výskytu zmien na koži alebo sliznici musíte okamžite vyhľadať
lekára a užívanie neo-
broncholu ukončiť.

Pacienti so zníženou funkciou obličiek alebo ťažkým ochorením pečene
Ak máte zníženú funkciu obličiek alebo ťažké ochorenie pečene, neo-bronchol
musíte užívať s osobitnou opatrnosťou (napr. predĺžené intervaly medzi
jednotlivými dávkami alebo znížené dávky) (pozri časť 3).
Závažne znížená funkcia obličiek môže mať za následok hromadenie
metabolitov ambroxolu, ktoré sa
tvoria v pečeni.

Pri zhoršenej bronchomotorickej odpovedi a prítomnosti veľkého množstva
sekrétu (napr. zriedkavom malígnom ciliárnom syndróme), sa musí neo-
bronchol užívať pod dohľadom lekára z dôvodu možnosti retencie
(zadržiavania) sekrétov.

Deti
neo-bronchol sa nesmie podávať deťom mladším ako 6 rokov v dôsledku
vysokého obsahu liečiva. Pre
malé deti sú dostupné iné liekové formy, ako je sirup alebo kvapky, ktoré
majú nižší obsah liečiva.

Iné lieky a neo-bronchol
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie
lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ambroxol/Antitusiká
Súčasné užívanie neo-broncholu a antitusík (liekov na tlmenie kašľa) môže
zapríčiniť nebezpečné
nahromadenie sekrétov (hlienu) z dôsledku útlmu reflexu kašlania. Tieto
lieky sa súbežne môžu užívať len
na odporučenie lekára.

neo-bronchol s jedlom, nápojmi a s alkoholom
neo-bronchol sa má užívať po jedle, tak že pastilku necháte rozpustiť
v ústach. Zvýšený účinok neo-broncholu možno dosiahnuť zvýšeným príjmom
tekutín.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti o používaní abmroxolu u tehotných
žien. Počas tehotenstva
možno neo-bronchol užívať iba po predpísaní lekárom a po starostlivom
zvážení pomeru rizika
k prínosom liečby.

U zvierat prechádza liečivo neo-broncholu do materského mlieka. Keďže
u ľudí nie sú dostatočné skúsenosti, počas dojčenia možno neo-bronchol
užívať iba po predpísaní lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je potrebné zohľadniť osobitné okolnosti.

neo-bronchol obsahuje sorbitol
Ak viete, že neznášate niektoré cukry neo-bronchol môžete užívať len po
konzultácii s lekárom.

Upozornenie pre cukrovkárov: 1 pastilka obsahuje 922,2 mg roztoku sorbitolu
(nekryštalizujúceho, suchá
substancia) (čo zodpovedá približne 0,08 uhlohydrátovým jednotkám).


3. Ako užívať neo-bronchol

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii
alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik/./ Ak si nie ste niečím istý,
overte si to u svojho lekára alebo lekárnika/./

Odporúčaná dávka je:

Deti vo veku od 6 do 12 rokov:
Vo všeobecnosti majú cmúľať 2 až 3-krát denne 1 pastilku (to zodpovedá 15
mg
ambroxoliumchloridu 2 až 3-krát denne).

Dospelí a deti staršie než 12 rokov:
Vo všeobecnosti majú cmúľať 2 pastilky 3-krát denne počas prvých 2-3 dní
(to zodpovedá 30 mg
ambroxoliumchloridu 3-krát denne), potom 2 pastilky 2-krát denne (to
zodpovedá 30
mg ambroxoliumchloridu 2-krát denne).

Dospelí:
Vzostup účinnosti je eventuálne možný pri dávkach 60 mg ambroxoliumchloridu
2-
krát denne (to zodpovedá 120 mg ambroxoliumchloridu denne).

Ak užijete viac neo-broncholu, ako máte
Pri predávkovaní ambroxolom, liečivom neo-broncholu, sa nepozorovali žiadne
príznaky otravy.
Hlásili sa iba krátkodobé prejavy nepokoja a hnačka.

V prípade náhodného alebo úmyselného extrémneho predávkovania sa môže
vyskytnúť zvýšené slinenie,
grganie, vracanie a hypotenzia (nízky tlak).

Vyhľadajte lekára. Akútne opatrenia, ako je vyvolanie vracania a výplach
žalúdka nie sú vo všeobecnosti
indikované a majú sa použiť iba v prípadoch extrémneho predávkovania.
Odporúča sa symptomatická
liečba (liečba príznakov).

Ak zabudnete užiť neo-bronchol
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Výskyt vedľajších účinkov sa hodnotí podľa nasledovných frekvencií:

|Veľmi časté: |pozorované u viac než 1 z 10 pacientov |
|Časté: |pozorované u menej než 1 z 10 pacientov, no u viac než 1|
| |zo 100 pacientov |
|Menej časté: |pozorované u menej než 1 zo 100 pacientov, no u viac než|
| |1 z 1 000 pacientov |
|Zriedkavé: |pozorované u menej než 1 z 1 000 pacientov, no u viac |
| |než 1 z 10 000 |
| |pacientov |
|Veľmi |pozorované u menej než 1 z 10 000 pacientov, vrátane |
|zriedkavé: |jednotlivých hlásení |

Celkové poruchy:
Menej časté : reakcie precitlivenosti (napr. kožná vyrážka, opuch tváre,
dýchavičnosť, svrbenie), horúčka.
Veľmi zriedkavé: závažné alergické (anafylaktické) reakcie až šok.

Tráviace ťažkosti:
Menej časté : nevoľnosť, bolesť brucha, vracanie.

Pri prvých známkach reakcie precitlivenosti ukončite užívanie neo-
broncholu.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovávať neo-bronchol

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke
a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Chráňte pred svetlom, uchovávajte pri teplote do 25 şC.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek
vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo neo-bronchol obsahuje
- Liečivo je ambroxoliumchlorid. 1 tvrdá pastilka obsahuje 15 mg
ambroxoliumchloridu.
- Ďalšie zložky sú sorbitol 70 % nekryštalizujúci, arabská guma, silica
mäty piepornej, eukalyptová silica, dihydrát sodnej soli sacharínu,
ľahký tekutý parafín, čistená voda.

Ako vyzerá neo-bronchol a obsah balenia
Svetlohnedé okrúhle pastilky s vôňou pepermintu.
Veľkosť balenia - 20 tvrdých pastiliek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Divapharma GmbH
Berlín, Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

4 LIFE PHARMA SK, s.r.o.
Koceľova 17
Bratislava 2, 821 08
Slovenská republika
Tel. č: 02/5557 1182
Fax: 02/5556 9016
e-mail: pharmacovigilance@4lifepharma.eu


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná
v 02/2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2107/0991
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2107/3425

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

neo-bronchol


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 tvrdá pastilka obsahuje 15 mg ambroxoliumchloridu

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdé pastilky
Svetlohnedé okrúhle pastilky s vôňou pepermintu.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Sekretolytická liečba akútnych a chronických bronchopulmonálnych ochorení
spojených s poruchou tvorby a transportu hlienov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Deti vo veku od 6 do 12 rokov:
Vo všeobecnosti majú cmúľať 2 až 3-krát denne 1 pastilku (to zodpovedá 15
mg ambroxoliumchloridu 2 až 3-krát denne).

Dospelí a deti staršie než 12 rokov:
Vo všeobecnosti majú cmúľať 2 pastilky 3-krát denne počas prvých 2-3 dní
(to zodpovedá 30 mg ambroxoliumchloridu 3-krát denne), potom 2 pastilky 2-
krát denne (to zodpovedá 30 mg ambroxoliumchloridu 2-krát denne).

Dospelí:
Vzostup účinnosti je eventuálne možný pri dávkach 60 mg ambroxoliumchloridu
2-krát denne
(to zodpovedá 120 mg ambroxoliumchloridu denne).

Bez odporučenia lekára sa neo-bronchol nemá užívať dlhšie než 4 až 5 dní.

4.3 Kontraindikácie

neo-bronchol sa nesmie podávať pri precitlivenosti na ambroxoliumchlorid
alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

neo-bronchol sa nesmie podávať deťom mladším ako 6 rokov v dôsledku
vysokého obsahu liečiva. Pre malé deti sú dostupné iné liekové formy, ako
je sirup alebo kvapky, ktoré majú nižší obsah liečiva.




4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Veľmi zriedkavo sa v časovej súvislosti s používaním ambroxolu hlásil
výskyt kožných reakcií, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická
epidermálna nekrolýza. V prípade výskytu zmien na koži alebo sliznici sa
musí okamžite vyhľadať lekár a podávanie ambroxolu sa musí ukončiť.

S opatrnosťou sa má užívať pri porušenej bronchomotorickej odpovedi a
prítomnosti veľkého množstva
sekrétu (napr. zriedkavom malígnom ciliárnom syndróme), z dôvodu možnosti
retencie sekrétov.

Pri dysfunkcii obličiek a ťažkom ochorení pečene sa pri podávaní neo-
broncholu vyžaduje osobitná opatrnosť (napr. predĺžené intervaly medzi
jednotlivými dávkami alebo zníženie dávok).

Ťažká obličková nedostatočnosť môže spôsobiť kumuláciu metabolitov
ambroxolu, ktoré sa tvoria v pečeni.

Tento liek obsahuje sorbitol. Pacienti so zriedkavou vrodenou fruktózovou
intoleranciou nesmú užívať neo-bronchol.
Upozornenie pre diabetikov: 1 pastilka obsahuje 922,2 mg roztoku sorbitolu
(nekryštalizujúceho, suchá substancia) (čo zodpovedá približne 0,08 BU).

4.5. Liekové a iné interakcie

Súčasné užívanie neo-broncholu a antitusík môže zapríčiniť nebezpečné
nahromadenie sekrétov z dôsledku útlmu reflexu kašlania. Preto súbežné
podávanie týchto liečiv musí byť striktne nariadené.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o používané abmroxolu u gravidných
žien. Týka sa to predovšetkým obdobia do 28 týždňa gravidity. Štúdie na
zvieratách s ambroxolom neindikujú teratogénny účinok (pozri časť 5.3).
Počas gravidity, osobitne v prvom trimestri možno neo-bronchol užívať iba
po starostlivom zvážení pomeru rizika k prínosom liečby.

Laktácia
U zvierat prechádza ambroxol do materského mlieka. Keďže u ľudí nie sú
dostatočné skúsenosti, možno neo-bronchol užívať počas laktácie iba po
starostlivom zvážení pomeru rizika k prínosom liečby.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa tried organových systémov.
Frekvencie sú definované ako:

Veľmi časté (? 10%)
Časté (? 1% až < 10%)
Menej časté (? 0,1% až < 1%)
Zriedkavé (? 0,01% až < 0,1%)
Veľmi zriedkavé (< 0,01%)

Po použití neo-broncholu sa pozorovali nasledovné nežiaduce účinky:

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Menej časté : alergické reakcie (napr. kožná vyrážka, opuch tváre, dyspnoe,
svrbenie), horúčka.
Veľmi zriedkavé: anafylaktické reakcie až šok.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Menej časté : nauzea, bolesť brucha, vracanie.

4.9 Predávkovanie

a) Príznaky predávkovania
Pri predávkovaní ambroxolom sa nepozorovali žiadne príznaky intoxikácie.
Hlásili sa iba krátkodobé prejavy nepokoja a hnačka.

Ambroxol sa dobre znášal po parenterálnom podaní až do 15 mg/kg denne a
perorálnom podávaní do
25 mg/kg denne.

Pri extrémnom predávkovaní sa v predklinických štúdiách potvrdila zvýšená
salivácia, grganie, vracanie a hypotenzia.

b) Liečba predávkovania
Akútne opatrenia, ako je vyvolanie vracania a výplach žalúdka nie sú vo
všeobecnosti indikované a majú sa použiť iba v prípadoch extrémneho
predávkovania. Odporúča sa symptomatická liečba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Mukolytikum.
ATC kód: R05CB06.


Ambroxol, substituovaný benzylamín, je metabolitom bromhexínu. Od
bromhexínu sa odlišuje neprítomnosťou metylovej skupiny a prítomnosťou
hydroxylovej skupiny v para-trans polohe na cyklohexylovom kruhu. Aj keď
jeho mechanizmus účinku nebol doposiaľ úplne objasnený, sekretolytický a
sekretomotorický účinok sa potvrdil v rozličných štúdiách.

Priemerný čas nástupu účinku po perorálnom podaní je 30 minút, čas trvania
je 6-12 hodín v závislosti od dávky.

V štúdiách na zvieratách sa zvyšoval podiel tekutého bronchiálneho sekrétu.
Znížená viskozita a aktivácia riasinkového epitelu majú za úlohu zlepšiť
transport hlienu.

Ambroxol pôsobí na aktiváciu systému surfaktantov priamym pôsobením na
pneumocyty II. typu v pľúcnych alveolách a Clara bunky v oblasti vnútorných
dýchacích ciest.

Zvyšuje syntézu a sekréciu povrchovo aktívnych látok alveolárnej
a bronchiálnej oblasti, v pľúcach plodov aj dospelých. Tieto účinky sa
potvrdili v bunkových kultúrach /in vivo/ rôznych druhov.

Okrem toho sa v rôznych predklinických štúdiách detekoval antioxidačný
účinok ambroxolu. Z tohto nemožno odvodiť klinický význam.

V spúte a bronchiálnom sekréte sa po podaní ambroxolu zvýšili koncentrácie
antibiotík amoxicilínu, cefuroximu, erytromycínu a doxycyklínu. Z tohto
nemožno odvodiť klinický význam.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ambroxol sa u ľudí po perorálnom podaní absorbuje rýchlo a takmer úplne.
Tmax po perorálnom podaní je 1-3 hodiny. V dôsledku prvého prechodu pečeňou
sa znižuje absolútna biologická dostupnosť ambroxolu po perorálnom podaní
o približne 1/3. V tomto procese sa tvoria metabolity, ktoré prechádzajú
obličkami (napr. dibromantranilová kyselin, glukuronid). Asi 85 % (80-
90 %) sa viaže na proteíny v plazme. Terminálny polčas v plazme je 7-12
hodín. Celkový plazmatický polčas ambroxolu a jeho metabolitov je približne
22 hodín.

Ambroxol prestupuje do mozgovomiešneho moku, cez placentu a do materského
mlieka.

Ambroxol sa vylučuje z 90 % renálne vo forme metabolitov, ktoré sa tvoria
v pečeni. Menej ako 10 % renálnej exkrécie možno priradiť nezmenenému
ambroxolu.

V dôsledku silnej väzby na proteíny, veľkému distribučnému objemu a pomalej
redistribúcii z tkanív do krvi, sa nepredpokladá podstatná eliminácia
ambroxolu renálnou dialýzou ani nútenou diurézou.

V prípade ťažkého ochorenia pečene sa klírens ambroxolu znižuje o 20- 40 %.
V dôsledku ťažkého zlyhania obličiek sa predlžuje polčas eliminácie
metabolitov ambroxolu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií
bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho
potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

a) Akútna toxicita
Štúdie akútnej toxicity na zvieratách neukázali žiadnu osobitnú citlivosť
(pozri tiež 4.9).

b) Chronická toxicita / subchronická toxicita
Štúdie chronickej toxicity na dvoch druhoch zvierat neukázali zmeny
spôsobené liečivom.

c) Mutagénny a karcinogénny potenciál
Dlhodobé štúdie na zvieratách neukázali známky karcinogénneho potenciálu
ambroxolu.
Ambroxol sa podrobne neskúmal v testoch mutagenity; skoršie texty boli
negatívne.

d) Reprodukčná toxicita
Testy embryotoxicity na potkanoch a králikoch neukázali do dávky 3 g/kg a
200 mg/kg žiadne známky teratogénneho potenciálu. Peri- a postnatálný vývoj
potkanov bol ovplyvnený iba dávkami vyššími než 500 mg/kg. Poruchy
fertility sa nepozorovali u potkanov do dávky 1,5 g/kg.

Ambroxol môže prechádzať placentárnou bariérou a prestupuje do materského
mlieka (u zvierat).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Sorbitolum 70 % non cristallisabile, acaciae gummi, menthae piperitae
etheroleum, eucalypti
etheroleum, saccharinum natricum dihydricum, paraffinum perliquidum, aqua
purificata.

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

4 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Chráňte pred svetlom, uchovávajte pri teplote do 25 şC.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
PVC/Al blister, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia - 20 tvrdých pastiliek.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Divapharma GmbH
Berlín
Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

52/0219/02-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

05.11.2002


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2012