Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k oznámeniu o zmene v registrácii, ev.č.: 2010/04185



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Telfast 30 mg
filmom obalené tablety
hydrochlorid fexofenadínu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vaše
dieťa.
4. - Ak sa akýkoľvek vedľajší účinok stáva závažný alebo ak spozorujete
vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Telfast 30 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Telfast 30 mg
3. Ako užívať Telfast 30 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Telfast 30 mg
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE TELFAST 30 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Telfast 30 mg obsahuje hydrochlorid fexofenadínu, je to antihistaminikum.
Telfast 30 mg sa používa u detí vo veku od 6 do 11 rokov na zmiernenie
príznakov sennej nádchy (sezónna alergická rinitída) ako sú kýchanie,
svrbenie a výtok z nosa alebo upchaný nos, svrbenie, sčervenanie a slzenie
očí.

2. SKÔR AKO UŽIJETE TELFAST 30 mg

NEDÁVAJTE Telfast 30 mg

- keď je Vaše dieťa alergické (precitlivené) na fexofenadín alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek Telfastu 30 mg (úplný zoznam zložiek tohoto
lieku nájdete v časti 6).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Telfastu 30 mg

- ak má Vaše dieťa problémy s pečeňou alebo s obličkami,
- keď Vaše dieťa má alebo niekedy v minulosti malo ochorenie srdca,
pretože skupina liekov, medzi ktoré patrí aj Telfast, môže spôsobiť rýchly
alebo nepravidelný tep srdca.

Ak sa niektoré z tohoto vzťahuje na Vaše dieťa, prípadne ak si nie ste
istý, poraďte sa predtým, ako podáte Telfast 30 mg svojmu dieťaťu s lekárom
alebo lekárnikom.




Užívanie iných liekov

Ak Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky na trávenie s obsahom hliníka a magnézia môžu ovplyvniť účinok
Telfastu, znižujú množstvo absorbovaného lieku. Odporúča sa dodržať aspoň
dvojhodinový časový odstup medzi užitím Telfastu a takéhoto lieku na zlé
trávenie.

Tehotenstvo a dojčenie

Tento liek je určený na používanie u detí vo veku od 6 do 11 rokov. Napriek
tomu nasledujúce informácie sú uvedené kvôli liekovej bezpečnosti.

Skôr ako budete podávať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Telfast sa nemá užívať počas tehotenstva, ak to nie je nevyhnutné.
V období dojčenia sa užívanie Telfastu neodporúča.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že Telfast má vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo
obsluhovať stroje. Ale musíte vedieť, či po užití tejto tablety nie je Vaše
dieťa ospanlivé alebo či nemá závrat. Nenechajte dieťa viesť vozidlo alebo
obsluhovať stroj, ak má takéto príznaky.


3. AKO UŽÍVAŤ TELFAST 30 mg

Dieťa má vždy užívať Telfast 30 mg presne tak, ako Vám povedal lekár.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára alebo lekárnika.

/Pre deti vo veku od 6 do 11 rokov/

Odporúčaná dávka jedna tableta (30 mg) dvakrát denne.
Tableta sa musí zapiť vodou.

Ak dieťa užije viac Telfastu 30 mg, ako má

Ak Vaše dieťa užije príliš veľa tabliet, spojte sa s lekárom alebo ihneď
choďte na najbližšiu pohotovosť do nemocnice. Príznaky predávkovania sú:
závrat, ospanlivosť, únava a sucho v ústach.

Ak dieťa zabudne užiť Telfast 30 mg

Nedávajte dieťaťu užiť dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú
tabletu.
Dajte dieťaťu užiť ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase.

Ak prestane dieťa užívať Telfast 30 mg

Ak chce Vaše dieťa prestať užívať Telfast skôr, ako sa skončí liečebná
kúra, oznámte to lekárovi. Ak sa liečba Telfastom ukončí skôr ako bolo
plánované, môžu sa príznaky vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.





4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Telfast 30 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Ak Vaše dieťa pocíti, že mu opúcha tvár, pery, jazyk alebo hrdlo a ťažko sa
mu dýcha, okamžite to oznámte lekárovi, pretože to môžu byť príznaky ťažkej
alergickej reakcie.

V klinických štúdiach u detí vo veku od 6 do 11 rokov bola najčastejším
vedľajším účinkom bolesť hlavy.

U dospelých boli hlásené tieto vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky (prejavujú sa u menej ako u 1 z 10 pacientov, ale u
viac ako u 1 zo 100 pacientov): bolesť hlavy, ospanlivosť, pocit ochorenia
(nevoľnosť) a závrat.

Menej časté vedľajšie účinky (prejavujú sa u menej ako u 1 zo 100
pacientov, ale u viac ako u 1 z 1 000 pacientov): únava.

Neznáma frekvencia výskytu vedľajších účinkov (z dostupných údajov):
ťažkosti so spánkom (nespavosť), poruchy spánku, zlé sny, nervozita, kožná
vyrážka a svrbenie, žihľavka, ťažké alergické reakcie, ktoré môžu spôsobiť
opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, sčervenanie, tlak na hrudníku a
ťažkosti s dýchaním, rýchly alebo nepravidelný tep srdca a hnačka.

Ak sa akýkoľvek vedľajší účinok stáva závažný alebo ak spozorujete
vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAť TELFAST 30 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Telfast 30 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo Telfast 30 mg obsahuje

Liečivo je hydrochlorid fexofenadínu. Každá tableta obsahuje 30 mg
hydrochloridu fexofenadínu.

Ďalšie zložky sú:
/Jadro tablety/: mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný kukuričný škrob,
sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát.

/Filmová vrstva/: hypromelóza, povidón, oxid titaničitý (E171), koloidný oxid
kremičitý, makrogol, ružový oxid železa (E172) zmes a žltý oxid železa
(E172) zmes.


Ako vyzerá Telfast 30 mg a obsah balenia

Filmom obalené tablety Telfast 30 mg sú broskyňovej farby, okrúhle s
označením “03” na jednej strane a “e” na druhej.

Telfast 30 mg je dostupný v baleniach po 1, 2, 4, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60
a 100 tabliet. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Výrobca
sanofi-aventis S.p.a., Scoppito (AQ), Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
novembri 2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k oznámeniu o zmene v registrácii, ev.č.: 2010/04185



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Telfast 30 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

Každá tableta obsahuje 30 mg hydrochloridu fexofenadínu, čo zodpovedá 28 mg
fexofenadínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety.
Okrúhle filmom obalené tablety broskyňovej farby s označením “03” na jednej
strane a “e” na druhej strane.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Zmiernenie príznakov spojených so sezónnou alergickou nádchou.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania


/Deti od 6 do 11 rokov/

Odporúčaná dávka hydrochloridu fexofenadínu pre deti od 6 do 11 rokov je 30
mg dvakrát denne.

/Deti mladšie ako 6 rokov:/
U detí do 6 rokov sa účinnosť hydrochloridu fexofenadínu nestanovila.




/Špeciálne rizikové skupiny/

Bezpečnosť a účinnosť hydrochloridu fexofenadínu u detí s poškodením
obličiek alebo pečene sa nestanovila (pozri časť 4.4). Štúdie u dospelých v
špeciálnych rizikových skupinách (pacienti s poškodením obličiek alebo
pečene) ukazujú, že dávkovanie hydrochloridu fexofenadínu týmto pacientom
netreba zvlášť upravovať.

4.3. Kontraindikácie

Hypersenzitivita na liečivo alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku lieku.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Bezpečnosť a účinnosť hydrochloridu fexofenadínu u detí s poškodením
obličiek alebo pečene sa nestanovila (pozri časť 4.2). V týchto prípadoch
sa musí podávať hydrochlorid fexofenadínu opatrne.

Pacienti s kardiovaskulárnym ochorením alebo pacienti, ktorí majú takéto
ochorenie v anamnéze, musia byť upozornení, že antihistaminiká ako skupina
liekov bývajú spojené s nežiaducimi účinkami ako je tachykardia
a palpitácia (pozri časť 4.8).

4.5. Liekové a iné interakcie

Fexofenadín sa nemetabolizuje v pečeni, takže hepatálny mechanizmus
interakcie s inými liekmi nehrozí.

Súčasné podávanie hydrochloridu fexofenadínu a erytromycínu alebo
ketokonazolu sa prejavilo dvoj až trojnásobným zvýšením hladiny
fexofenadínu v plazme. Tieto zmeny nemali žiadny účinok na QT interval a
v porovnaní s oddeleným užívaním jednotlivých liekov nesprevádzal ich ani
zvýšený výskyt nežiaducich účinkov.
Štúdie na zvieratách ukázali, že zvýšenie hladín fexofenadínu, ktoré sa
pozorovali pri súčasnom podávaní erytromycínu alebo ketokonazolu, je
spôsobené zvýšenou gastrointestinálnou absorpciou a zníženým vylučovaním
žlče alebo znížením gastrointestinálnej sekrécie.

Medzi fexofenadínom a omeprazolom sa nepozorovali žiadne interakcie. Avšak
použitie antacíd obsahujúcich hliník a gélov s obsahom hydroxidu horčíka 15
minút pred užitím hydrochloridu fexofenadínu zníži jeho biologickú
dostupnosť pravdepodobne z dôvodu naviazania v gastrointestinálnom trakte.
Odporúča sa dodržať dvojhodinový časový interval medzi užitím hydrochloridu
fexofenadínu a antacíd obsahujúcich hliník a hydroxid horčíka.

Interakčné štúdie sa vykonali len u dospelých pacientov.

4.6. Gravidita a laktácia

Gravidita
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití hydrochloridu fexofenadínu u
gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame
škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo
postnatálny vývoj (pozri 5.3). Počas gravidity sa má užívať hydrochlorid
fexofenadínu len v nevyhnutných prípadoch.

Laktácia
Neexistujú žiadne údaje o tom, či po podaní hydrochloridu fexofenadínu sa
nejaké množstvo nachádza aj v materskom lieku. Avšak pri podávaní
terfenadínu dojčiacim matkám sa zistilo, že fexofenadín sa vylučuje do
materského mlieka. Preto sa užívanie hydrochloridu fexofenadínu dojčiacim
matkám neodporúča.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Na základe farmakodynamického profilu a hlásených nežiaducich účinkov je
nepravdepodobné, že tablety hydrochloridu fexofenadínu majú vplyv na
schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Pri objektívnych testoch
nemá Telfast významný vplyv na funkciu centrálneho nervového systému. To
znamená, že pacienti smú viesť vozidlo a vykonávať úlohy, ktoré vyžadujú
sústredenie sa. Pred začiatkom takýchto činností sa však odporúča preveriť
individuálnu reakciu, aby sa identifikovali citliví pacienti s neobvyklými
reakciami na lieky.


4.8. Nežiaduce účinky

V kontrolovaných klinických štúdiách u detí od 6 do 11 rokov najčastejšie
hláseným nežiaducim účinkom, ktorý skúšajúci označil ako aspoň
pravdepodobne súvisiaci s hydrochloridom fexofenadínu, bola bolesť hlavy.
Na základe údajov získaných z klinických štúdií u pacientov užívajúcich 30
mg hydrochloridu fexofenadínu (673 detí) a u pacientov užívajúcich placebo
(700 detí) sa bolesť hlavy vyskytla s frekvenciou 1 %. U detí liečených
hydrochloridom fexofenadínu dlhšie ako 2 týždne, nie sú žiadne klinické
údaje o bezpečnosti.

V kontrolovanej klinickej štúdii, do ktorej bolo zaradených 845 detí s
alergickou rinitídou vo veku od 6 mesiacov do 5 rokov, sa podávalo 415
deťom 15 mg alebo 30 mg hydrochloridu fexofenadínu (obsah kapsuly bol
rozprášený do dávkovacieho vehikula (nosiča)) a 430 deťom bolo podané
placebo. U detí liečených fexofenadínom nebola žiadna nežiaduca udalosť a
profil nežiaducich účinkov bol podobný ako u starších detí a dospelých
(pozri časť 4.2).

U dospelých sa v klinických štúdiách zaznamenali s frekvenciou výskytu
podobnou ako pri placebe nasledujúce nežiaduce účinky:


/Poruchy nervového systému/

Časté ((1/100 až (1/10): bolesť hlavy, ospalosť, závrat.


/Gastrointestinálne poruchy/

Časté ((1/100 až (1/10): nevoľnosť


/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/

Menej časté ((1/1000 až (1/100): únava

V rámci postmarketingového sledovania sa s neznámou frekvenciou výskytu (z
dostupných údajov) zaznamenali nasledujúce nežiaduce účinky:




/Poruchy imunitného systému/

reakcie z precitlivenosti (s prejavmi ako je angioedém, pocit tlaku na
hrudi, dýchavičnosť, návaly horúčavy a systémová anafylaxia)




/Psychické poruchy/

nespavosť, nervozita, poruchy spánku alebo nočné mory/chorobné snenie
(paroníria)

/Poruchy srdca a srdcovej činnosti/
tachykardia, palpitácie

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
hnačka




/Poruchy kože a podkožného tkaniva/

Vyrážka, žihľavka, pruritus

4.9. Predávkovanie

Pri predávkovaní hydrochloridom fexofenadínu sa zaznamenali: závrat,
ospalosť, únava a sucho v ústach. Deťom sa podávali dávky do 60 mg dvakrát
denne počas dvoch týždňov a zdravým dospelým sa podávali jednotlivé dávky
do 800 mg jedenkrát denne a dávky do 690 mg dvakrát denne v trvaní 1
mesiaca alebo 240 mg jedenkrát denne v trvaní 1 roka bez toho, že by sa
rozvinuli klinicky signifikantné nežiaduce účinky v porovnaní s placebom.
Maximálna tolerovaná dávka hydrochloridu fexofenadínu sa nestanovila.

Na odstránenie neabsorbovaného lieku sa musia použiť obvyklé opatrenia.
Odporúča sa symptomatická a podporná liečba. Hemodialýza nie je účinná na
odstránenie hydrochloridu fexofenadínu z krvi.






5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminikum na systémové použitie.
ATC kód: R06AX26

Hydrochlorid fexofenadínu je H1 antihistaminikum bez sedatívneho účinku.
Fexofenadín je farmakologicky aktívny metabolit terfenadínu.

Supresívne účinky hydrochloridu fexofenadínu na histamín spôsobujúci
pupence a sčervenanie kože u detí vo veku od 6 do 11 rokov boli
porovnateľné ako u dospelých vystavených podobnej expozícii. Inhibícia
histamínom indukovaných pupencov a sčervenania kože sa pozorovala za 1
hodinu po podaní jednotlivých dávok 30 mg a 60 mg hydrochloridu
fexofenadínu. Maximum tlmivého účinku fexofenadínu obvykle nastáva za 3-6
hodín po užití dávky.

Zo získaných analýz z troch placebom kontrolovaných dvojito zaslepených
štúdií fázy III, do ktorých bolo zahrnutých 1369 detí so sezónnou
alergickou nádchou, hydrochlorid fexofenadínu pri dávkach 30 mg dvakrát
denne bol signifikantne lepší, ako placebo, pokiaľ ide o celkové zníženie
príznakov (p=0,0001). Jednotlivé komponenty symptómov ako sú: výtok z nosa
(p=0,0058), kýchanie (p=0,0001), svrbenie alebo slzenie alebo sčervenanie
očí (p=0,0001), svrbenie v nose alebo na podnebí a v hrdle (p=0,0001) a
nazálna kongescia (p=0,0334) sa pri hydrochloride fexofenadínu
signifikantne zlepšili.
U detí vo veku od 6 do 11 rokov, ktoré užívali hydrochlorid fexofenadínu
dva týždne v dávkach do 60 mg dvakrát denne, sa v porovaní s placebom
nepozorovali žiadne výrazné zmeny intervalov QTc . Ani u dospelých a
adolescentov so sezónnou alergickou nádchou, ktorí užívali hydrochlorid
fexofenadínu dva týždne v dávkach do 240 mg dvakrát denne, sa nepozorovali
v porovnaní s placebom žiadne výrazné zmeny intervalov QTc. Taktiež ani u
zdravých dospelých dobrovoľníkov, ktorí užívali hydrochlorid fexofenadínu v
dávkach do 60 mg dvakrát denne počas 6 mesiacov, 400 mg dvakrát denne počas
6,5 dní a 240 mg raz denne počas jedného roka, sa nepozorovali v porovnaní
s placebom žiadne výrazné zmeny intervalov QTc. Fexofenadín
v koncentráciách 32-krát vyšších ako terapeutická koncentrácia u ľudí, nemá
žiadny účinok na oneskorenie usmerňovača K+ kanálu klonovaného z ľudského
srdca.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom užití sa hydrochlorid fexofenadínu rýchlo vstrebáva do
organizmu, Tmax sa dosahuje približne 1 – 3 hodiny po podaní. U detí pri
jednotlivých dávkach 30 mg hydrochloridu fexofenadínu podaného perorálne
bola stredná hodnota Cmax približne 128 ng/ml.

Dávka 30 mg dvakrát denne sa určila tak, aby plazmatické hladiny (AUC)
u pediatrických pacientov boli porovnateľné s tými, ktoré sa dosahujú
u dospelých pri schválenom dávkovacom režime 120 mg raz denne.


U dospelých po perorálnom podaní sa 60 – 70 % fexofenadínu viaže na
plazmatický proteín. Fexofenadín sa metabolizuje (hepatálne alebo
mimohepatálne) len zanedbateľne, pretože v moči a v stolici zvierat a ľudí
sa identifikovala len hlavná zložka. Profil plazmatickej koncentrácie
fexofenadínu pri viacnásobnom dávkovaní biexponenciálne klesá s polčasom
terminálnej eliminácie v rozpätí 11 až 15 hodín. Farmakokinetika
fexofenadínu pri perorálnom podaní jednej alebo opakovaných dávok do 120 mg
dvakrát denne je lineárna. Dávka 240 mg dvakrát denne spôsobí o niečo väčší
než proporcionálny vzostup oblasti rovnovážneho stavu (8,8 %) pod krivkou,
čo znamená, že farmakokinetiky fexofenadínu sú pri týchto dávkach v rozsahu
40 mg až 240 mg denne prakticky lineárne. Biliárna exkrécia sa považuje za
hlavný spôsob vylučovania, zatiaľ čo 10 % užitej dávky sa vylučuje močom
bez zmeny.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Psi tolerujú množstvo 450 mg/kg podávané dvakrát denne počas 6 mesiacov bez
prejavov toxicity okrem príležitostného dávenia. V štúdiách na psoch a
hlodavcoch po jednej dávke sa pri pitve nepozorovali makroskopické nálezy
súvisiace s liečbou.

Distribučné štúdie izotopom označeného hydrochloridu fexofenadínu
v tkanivách potkanov ukazujú, že fexofenadín neprechádza cez
hematoencefalickú bariéru.

Rôznymi testami na mutagenitu /in vitro/ a /in vivo/ sa zistilo, že
hydrochlorid fexofenadínu nie je mutagénny.

Karcinogénny potenciál hydrochloridu fexofenadínu sa posudzoval na základe
štúdií s terfenadínom a podporných farmakokinetických štúdií
s fexofenadínovou záťažou (sledovaním plazmatických hodnôt AUC). U myší a
potkanov sa po užívaní terfenadínu ( do 150 mg/kg/deň) nezistili žiadne
dôkazy karcinogenity.

V obsiahlej štúdii reprodukčnej toxocity fexofenadín hydrochloridu u myší
nezhoršoval fertilitu, nebol teratogénny a nepoškodzoval prenatálny
a postnatálny vývoj.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:
mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, sodná soľ kroskarmelózy,
magnéziumstearát.

Filmová vrstva:
Hypromelóza, povidón, oxid titaničitý (E171), bezvodý koloidný oxid
kremičitý, makrogol, ružový oxid železa (E172) zmes, žltý oxid železa
(E172) zmes.

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Žiadne zvláštne upozornenia na uchovávanie.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

PVC/PE/PVDC/A1 pretlačovacie balenia (blistre) v papierových škatuliach.
Veľkosť balenia: 1, 2, 4, 8, 10, 20,30, 40, 50, 60 a 100 tabliet v jednom
balení.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

24/0079/05-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

31.03.2005/


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2010