Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Furosemid Kabi 20 mg/2ml
injekčný roztok
(Furosemid)


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš
liek.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Furosemid Kabi a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Furosemid Kabi
3. Ako používať Furosemid Kabi
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Furosemid Kabi
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE FUROSEMID KABI A NA ČO SA POUŽÍVA

Furosemid Kabi patrí do skupiny liekov nazývaných diuretiká.
Furosemid zvyšuje množstvo moču vytváraného vo Vašom tele.

Furosemid sa používa na to, aby sa telo zbavilo nadbytočnej tekutiny (tiež
nazývanej opuch). Nadbytok tekutiny môže byť spôsobený:
. srdcovými problémami
. problémami s pečeňou
. problémami s obličkami
Furosemid sa tiež používa pri epizódach nadmerne vysokého krvného tlaku,
ktoré môžu viesť k život ohrozujúcemu stavu (hypertenzná kríza).


2. SKÔR AKO POUŽIJETE FUROSEMID KABI

Nepoužívajte Furosemid Kabi ak:

. ste alergický (precitlivený) na furosemid alebo na niektorú z ďalších
zložiek lieku
(pozri časť 6)
. ste alergický na sulfónamidové antibiotiká
. ste ťažko dehydrovaný (ste stratili veľa telesných tekutín napríklad,
ak trpíte
ťažkou hnačkou alebo vracaním )
. trpíte obličkovým zlyhaním a netvorí sa moč, napriek liečbe furosemidom
. trpíte obličkovým zlyhaním, ktoré je následkom otravy toxínmi
škodlivými pre
obličky alebo pečeň.
. máte veľmi nízke hladiny draslíka alebo sodíka v krvi
. pacient je v kóme spôsobenej zlyhaním pečene
. dojčíte
Ak si nie ste istý, či môžete alebo nemôžete tento liek užívať, spýtajte sa
svojho lekára alebo lekárnika.


Buďte zvlášť opatrný pri používaní Furosemid Kabi

Oznámte Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi ak:
. mávate obvykle problémy s odtokom moču kvôli prekážke (ako je zväčšená
prostata
. máte cukrovku
. máte nízky krvný tlak alebo niekedy máte náhly pokles krvného tlaku
(cievy
vo Vašom srdci alebo mozgu sú príliš úzke).
. trpíte ochorením pečene (ako cirhóza)
. máte problémy s obličkami (ako nefrotický syndróm)
. ste dehydrovaný (stratili ste telesné tekutiny v dôsledku ťažkej hnačky
alebo
vracania), čo môže viesť ku kolapsu alebo zrážaniu krvi.
. máte dnu (bolestivé alebo zapálené kĺby) v dôsledku vysokých hladín
kyseliny
močovej (vedľajší produkt metabolizmu) v krvi
. máte zápalové ochorenie nazývané "systémový lupus erythematosus“(SLE)
. máte problémy so sluchom
. užívate sorbitol (náhradné sladidlo pre ľudí s cukrovkou)
. užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť život ohrozujúce nepravidelnosti
srdcového
rytmu (predĺženie QT intervalu)
. užívate lítium
. trpíte porfýriou (ochorenie, kde je narušená tvorba molekuly viažucej
kyslík
v červených krvinkách a moč je purpurovo sfarbený)
. Vaša koža má zvýšenú citlivosť na slnečné žiarenie (fotosenzitivita)
. ste športovec – tento liek môže spôsobiť pozitívny výsledok v
dopingových
testoch


Pri podávaní nedonoseným deťom môže furosemid spôsobiť vznik obličkových
kameňov alebo kalcifikácií. Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, Váš lekár Vám
možno bude chcieť zmeniť liečbu alebo Vás špeciálne poučiť.

Počas používania Furosemidu Kabi Vám lekári môžu odporučiť pravidelné krvné
testy na kontrolu hladín cukru alebo kyseliny močovej vo Vašej krvi.
Taktiež Vám skontrolujú hladiny dôležitých solí, ako draslík a sodík, čo je
obzvlášť dôležité, ak vraciate alebo máte hnačku.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Toto je dôležité, pretože
niektoré lieky sa nesmú užívať spolu s Furosemidom Kabi.

Upozornite Vášho lekára alebo lekárnika najmä ak užívate:


. Lítium – pri poruchách nálady, nakoľko jeho účinok a vedľajšie účinky
môžu byť Furosemidom zosilnené. Váš lekár Vám tento liek predpíše iba ak
je to nevyhnutné a potom Vám bude kontrolovať hladiny lítia a môže
zmeniť Vašu dávku
. Lieky na srdce, napr. digoxín; Váš lekár môže považovať za potrebné
zmeniť Vašu dávku
. Akékoľvek lieky proti vysokému krvnému tlaku, včítane tiazidových
diuretík (ako bendroflumetiazid alebo hydrochlórotiazid), ACE
inhibítorov (ako lisinopril), antagonistov angiotenzínu II (ako
losartan), nakoľko furosemid môže spôsobiť, že Vám príliš klesne krvný
tlak. Možno bude potrebné, aby Vám lekár zmenil dávku furosemidu
. Lieky na zníženie hladiny cholesterolu alebo tukov, napr. cholestyramín,
kolestipol a fibráty, ako je klofibrát, nakoľko účinok furosemidu môže
byť znížený
. Lieky proti cukrovke, napr. metformín a inzulín, nakoľko sa hladiny
cukru vo Vašej krvi môžu zvýšiť
. Protizápalové lieky, včítane NSAIDS (napr. aspirín alebo celecoxib),
pretože môžu znížiť účinky furosemidu; vysoké dávky analgetík
(salicylátov) môžu zvýrazniť nežiaduce účinky furosemidu
. Protizápalové alebo antialergické lieky typu kortikosteroidov, liekov na
liečbu žalúdočných vredov ako je karbenoxolón, alebo laxatíva, pretože v
kombinácii s furosemidom môžu ovplyvňovať hladiny sodíka a draslíka vo
Vašej krvi. Váš lekár Vám bude kontrolovať hladiny draslíka.
. Injekcie podávané počas operácií, včítane tubokurarínu, kurarínových
derivátov a sukcinylcholínu
. Chloralhydrát – proti problémom so spánkom (v jednotlivých prípadoch
môže intravenózne podanie (vstreknutie do žily) furosemidu v období 24
hodín pred podaním chloralhydrátu viesť k začervenaniu, nadmernému
poteniu, úzkosti, nevoľnosti, vzostupu krvného tlaku a zrýchleniu
frekvencie srdca). Z toho dôvodu sa neodporúča súčasné podanie
furosemidu a chloralhydrátu.
. Fenytoín alebo fenobarbital – proti epilepsii, nakoľko účinok furosemidu
môže byť znížený
. Teofylín – proti astme, pretože jeho účinok furosemid zvyšuje
. Antibiotiká ako cefalosporíny, polymyxíny, aminoglykozidy, chinolóny a
ďalšie lieky, ktoré môžu mať vplyv na obličky, ako imunosupresíva,
jódové kontrastné látky, foskarnet alebo pentamidín, pretože furosemid
tento efekt zhoršuje
. Probenecid – používa sa spolu s ďalšími liekmi na ochranu obličiek, môže
znížiť účinok furosemidu
. Organoplatiny – používané pri niektorých typoch rakoviny, furosemid môže
zvýrazniť nežiaduce účinky týchto liekov
. Metotrexát – používa sa pri niektorých typoch rakoviny a pri závažnej
artritíde, môže znížiť účinky furosemidu
. Lieky na zvýšenie krvného tlaku (presorické amíny), nakoľko nemusia byť
také účinné, ak sa podávajú s furosemidom
. Aminoglutetimid – používaný na potlačenie tvorby kortikosteroidov
(Cushingov syndróm), tento môže zvýšiť nežiaduce účinky furosemidu
. Karbamazepín – používaný v liečbe epilepsie alebo schizofrénie, môže
zosilniť nežiaduce účinky furosemidu
. Sukralfát – používaný na liečbu žalúdočných vredov. Neužívajte furosemid
skôr ako dve hodiny po užití sukralfátu, nakoľko môže byť účinok
furosemidu znížený.
. Ciklosporín – používaný v prevencii odvrhnutia transplantátov, nakoľko
ste vystavený riziku dnavej artritídy (bolestivé kĺby)
. Lieky, ktoré menia frekvenciu Vášho srdca, ako napr. amiodaron, sotalol,
dofetilid, ibutilid, pretože ich účinok sa furosemidom zvyšuje.


Užívanie Furosemidu Kabi s jedlom a nápojmi
Pri používaní Furosemidu môžete jesť a piť ako obvykle. Nemusíte meniť
svoju stravu, pokiaľ Vám to nenavrhol Váš lekár.
Tehotenstvo a dojčenie
Oznámte prosím Vášmu lekárovi, ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste
mohli byť tehotná.
. Furosemid môže prechádzať z matky na dieťa
. Preto sa tento liek dáva tehotným ženám iba ak je to absolútne
nevyhnutné.
Nepoužívajte Furosemid Kabi ak dojčíte
. To je z toho dôvodu, že liek prechádza do materského mlieka.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.


Vedenie vozidla a obsluha strojov
Furosemid Kabi môže spôsobiť, že budete menej ostražitý ako obvykle. Ak ste
ním ovplyvnený, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje (pozri časť 4
„Možné vedľajšie účinky).

Dôležité informácie o niektorých zložkách Furosemidu Kabi
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej ampule, t.j. v
zásade 'bez sodíka'.

3. AKO POUŽÍVAŤ FUROSEMID KABI

Vždy používajte Furosemid Kabi presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Furosemid Kabi zvyčajne podáva lekár alebo sestra. Podáva sa :
. pomalou injekciou do žily (intravenózne) alebo
. výnimočne do svalu (intramuskulárne).

Váš lekár rozhodne o dávke. Dávka závisí od Vášho konkrétneho stavu, od
toho, aký je vážny a ako dlho sa liečite.
. zvyčajná prvá dávka pre dospelých (včítane mládeže nad 15 rokov) je 20 až
40 mg
. Ak si Váš lekár myslí, že je potrebná vyššia dávka, môže Vám byť
podaná ďalšia
20 mg injekcia. Táto sa zvyčajne podáva každé 2 hodiny, pokým nedôjde
k požadovanému úbytku tekutín
. V niektorých prípadoch Váš lekár môže odporučiť, aby sa tento liek
podal kontinuálnou infúziou do žily (kvapkaním), namiesto injekcie
. U detí (deti do 15 rokov majú byť liečené len vo výnimočných
prípadoch) dávka
závisí od hmotnosti dieťaťa. Prvá dávka je 0,5 až 1 mg/kg/deň.
. Starším dospelým sa spočiatku podáva zvyčajne 20 mg/deň. Dávka môže
postupne narastať do dosiahnutia požadovaného úbytku tekutín.

Úbytok hmotnosti spôsobený stratou telesných tekutín nemá presiahnuť 1 kg
telesnej hmotnosti denne.

Ak potrebujete pokračovať v používaní Furosemid Kabi, Váš doktor Vám
pravdepodobne odporučí prechod od injekčnej k perorálnej (tabletovej) forme
tohto lieku hneď, ako to bude možné.

Ak užijete viac Furosemid Kabi ako máte
Ak si myslíte, že sa Vám podalo príliš veľa tohto lieku, povedzte to ihneď
Vášmu lekárovi.
Príznaky, ktoré sa môžu vyskytnúť, ak ste užili príliš veľa tohto lieku, sú
sucho v ústach, nadmerný smäd, nepravidelný tlkot srdca, zmeny nálad,
svalové kŕče alebo bolesti, pocity nevoľnosti alebo zvracanie, neobvyklá
únavnosť a slabosť, slabý pulz alebo strata chuti do jedla.
Ak si myslíte, že ste vynechali injekciu, povedzte to Vášmu lekárovi alebo
sestre.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, spýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Furosemid Kabi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého. Počas liečby Furosemidom sa môžu vyskytnúť
nasledovné vedľajšie účinky:

Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 pacientov):


. kožné vyrážky (vrátane svrbenia, začervenania, olupovania), sklon k
podliatinám alebo sa Vaša koža stane citlivá na slnečné žiarenie
. zmeny v počte krviniek môžu viesť k zlyhaniu krvnej zrážanlivosti (so
zvýšeným rizikom krvácania)


Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1000 pacientov):

. Pocit nevoľnosti alebo zvracanie, hnačka, zápcha, strata chuti do jedla,
diskomfort (nepohodlie) v ústnej dutine a v žalúdku
. Problémy so sluchom (častejšie u ľudí s obličkovým zlyhaním) a tinnitus
(zvonenie v ušiach)
. Anafylaxia, ťažká alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť kožné vyrážky,
opuch, ťažkosti pri dýchaní a stratu vedomia. Okamžite vyhľadajte
lekársku pomoc.
. Poškodenie obličiek ( intersticiálna nefritída)
. Veľmi nízka hladina bielych krviniek v krvi (čo môže viesť k život
ohrozujúcim infekciám). Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
. Svalové problémy, včítane kŕčov v nohách alebo svalovej slabosti
. Bolesť alebo diskomfort v mieste podania injekcie (obzvlášť po podaní
injekcie do svalu)
. Zhoršenie alebo objavenie sa zápalového ochorenia lupus erythematosus
. Zmeny vo výsledkoch krvných testov (látky podobné tukom vo Vašej krvi)
. Pocit tŕpnutia, pálenia alebo závratu
. Vysoká teplota
. Neostré videnie, zmätenosť, spavosť
. Sucho v ústach

Veľmi zriedkavé ( postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov):

. Závažné problémy so svalmi včítane zášklbov, kŕčov (tiež nazývaných
"tetanus").
. Zmeny krviniek môžu viesť k anémii, neschopnosti bojovať proti infekciám
. Pankreatitída (silná bolesť brucha) v dôsledku zápalu pankreasu

Ďalej sa môže vyskytnúť:

. Nízky krvný tlak, spôsobujúci pocit mdlôb, závratu. Môže tiež
spôsobiť pocit tlaku v hlave, bolesť kĺbov, tvorbu krvnej zrazeniny,
alebo kolaps Vášho krvného obehu (šok)
. Nízke hladiny draslíka v krvi. To môže spôsobiť svalovú slabosť,
pálenie a tŕpnutie, ľahkú neschopnosť pohybovať časťami tela,
nevoľnosť, zápchu, plynatosť, zvýšenú tvorbu moču, zvýšenú potrebu
piť, alebo pomalý alebo nepravidelný rytmus srdca. S väčšou
pravdepodobnosťou sa tieto nežiaduce účinky vyskytnú, ak máte problémy
s pečeňou, so srdcom, alebo máte príliš málo draslíka v strave alebo
ak užívate iné lieky (pozri „Užívanie iných liekov“). Extrémne straty
draslíka môžu spôsobiť prechodne zníženú pohyblivosť čriev alebo
znížený stupeň vedomia až s hlbokým bezvedomím v extrémnych prípadoch.
Môžu byť potrebné pravidelné kontroly krvi a doplnkov draslíka.
. Nízke hladiny sodíka, vápnika a horčíka v krvi. Toto môže nastať v
dôsledku zvýšených strát sodíka, vápnika a horčíka močom. Nízke
hladiny sodíka typicky spôsobujú nezáujem, kŕče v lýtkach, zníženú
chuť do jedla, slabosť, spavosť, nevoľnosť a zmätenosť. Nízke hladiny
vápnika môžu spôsobiť silné kŕče vo svaloch. Tieto silné svalové kŕče
alebo nepravidelný tlkot srdca môžu byť tiež spôsobené nízkou hladinou
horčíka v tele.

. Môže vzniknúť dna alebo môže dôjsť k jej zhoršeniu

. Existujúce problémy s vylučovaním moču sa môžu zhoršiť
. Môže sa zhoršiť alebo vzniknúť cukrovka
. Pečeňové problémy alebo zmeny v krvných parametroch môžu spôsobiť žltačku
(žltá koža, tmavý moč, únava)
. Znížený objem telesných tekutín, zvlášť u starších pacientov. Ťažká
strata tekutín môže viesť k vzostupu koncentrácie krvi s tendenciou k
tvorbe krvných zrazenín.
. U nedonosených detí môžu vzniknúť obličkové kamene alebo kalcifikácie
. U nedonosených detí môže ostať otvorená spojnica aorty s pľúcnou
artériou, ktorá je otvorená u nenarodených detí.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, sestre
alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ FUROSEMID KABI

. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí
. Nepoužívajte Furosemid Kabi po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
. Chráňte pred svetlom.
. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už
nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Furosemid Kabi obsahuje:
Každá ampulka Furosemidu Fresenius Kabi obsahuje 20 mg liečiva furosemidu
v 2 ml injekčného roztoku. Ďalšie zložky sú chlorid sodný, hydroxid sodný,
voda na injekciu.

Ako vyzerá Furosemid Kabi a obsah balenia:
Furosemid Kabi je číry, bezfarebný až takmer bezfarebný roztok.
Balenie môže obsahovať 5, 50 alebo 100 x 2 ml jantárových sklenených ampúl
obsahujúcich Furosemid Kabi 20 mg/2 ml injekčného roztoku.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

/Držiteľ rozhodnutia o registrácii/
Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika

/Výrobca:/
LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)
Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros, Portugalsko

V prípade akejkoľvek informácie týkajúcej sa tohto lieku, prosím
kontaktujte miestneho zástupcu Držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Slovenská republika
Fresenius Kabi s.r.o. Organizačná zložka
Vajnorská 98/F
SK- 831 04 Bratislava
Tel: +421/244633727

Táto písomná informácia bola naposledy schválená v:

Nasledovná informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

Podávanie
Intravenózne podanie furosemidu musí byť pomalé, nesmie byť prekročená
rýchlosť 4 mg za minútu a nikdy sa nesmie podávať spolu s inými liekmi
rovnakou striekačkou

Intramuskulárne podanie sa musí vyhraniť výnimočným prípadom, kedy nie je
možné perorálne ani intravenózne podanie. Treba pripomenúť, že
intramuskulárna injekcia nie je vhodná na liečbu akútnych stavov, ako je
pľúcny edém.

Počiatočná dávka odporúčaná dospelým a adolescentom nad 15 rokov, je od 20
do 40 mg (1 alebo 2 ampuly) intravenózne (alebo vo výnimočných prípadoch
intramuskulárne), maximálna dávka sa líši v závislosti od
individuálnej odpovede. Ak sú požadované vyššie dávky, majú sa podávať v 20
mg prírastkoch a nemajú sa podávať častejšie ako každé dve hodiny.

U dospelých je maximálna odporúčaná denná dávka 1500 mg furosemidu

Inkompatibility
Injekcia furosemidu sa môže miešať s neutrálnym a slabo zásaditým roztokom
s pH medzi 7 a 10, ako je 0.9% chlorid sodný a Ringerov laktátový roztok.

Furosemid sa nesmie miešať s roztokmi silných kyselín (pH nižšie ako 5,5),
ako sú roztoky obsahujúce kyselinu askorbovú, noradrenalín a adrenalín,
kvôli riziku precipitácie.

Liek obsahujúci viditeľné čiastočky sa nesmie použiť.

Iba na jedno použitie, po použití akýkoľvek zvyšný obsah znehodnoťte.

Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti hotového lieku:
3 roky

Po prvom otvorení: Raz otvorený liek sa musí ihneď použiť.
Po zriedení:
Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia bola dokázaná na 24 hodín pri
25şC pri ochrane pred svetlom.
Z mikrobiologického hľadiska sa musí produkt okamžite použiť. Ak sa
okamžite nepoužije, potom časy a podmienky skladovania pred použitím sú na
zodpovednosti používateľa obyčajne nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až
8şC, pokiaľ sa zriedenie uskutočnilo pri kontrolovaných a validovaných
aseptických podmienkach.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA č.2 K ROZHODNUTIU O PREDLZENI PLATNOSTI REGISTRÁCIE, ev. č.:
2108/01643

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Furosemid Kabi 20 mg/2 ml, injekčný roztok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá ampulka s objemom 2 ml obsahuje 20 mg furosemidu, čo zodpovedá 10 mg
furosemidu na ml.

Pomocné látky 7,4 mg sodíka na ampulku (3,7 mg na ml).

/Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1./

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

Číry, bezfarebný až takmer bezfarebný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

- edémy a/alebo ascites podmienené chorobami srdca alebo pečene
- edémy podmienené chorobami obličiek (pri nefrotickom syndróme je liečba
primárne zameraná na základné ochorenie)
- pľúcny edém (napr pri akútnom zlyhaní srdca)
- hypertenzná kríza (okrem ďalších terapeutických zásahov).

Parenterálne podanie furosemidu je indikované v prípadoch, kde sa vyžaduje
okamžitá a účinná diuréza a kde perorálne podanie nie je možné alebo nie je
účinné.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Všeobecne:
Vždy má byť použitá najnižšia dávka, pri ktorej je dosiahnutý požadovaný
účinok.
Trvanie liečby má byť určené lekárom a má byť primerané typu a závažnosti
ochorenia.

Parenterálne podanie furosemidu je indikované v prípadoch, keď perorálne
podanie nie je možné alebo
nie je účinné (napríklad v prípadoch zníženej absorpcie z tráviacej
sústavy), alebo keď sa požaduje rýchly účinok. V prípadoch, keď sa používa
parenterálne podanie, odporúča sa prechod na perorálne podávanie hneď, ako
je to možné.

Na dosiahnutie optimálnej účinnosti a potlačenie kontraregulácie sa vo
všeobecnosti uprednostňuje kontinuálna infúzia furosemidu pred opakovanými
bolusovými injekciami.

Ak nie je uskutočniteľná kontinuálna infúzia furosemidu pre následnú liečbu
po jednej alebo viacerých akútnych bolusových dávkach, uprednostňuje sa sa
následný režim s nízkymi dávkami podávanými v krátkych intervaloch
(približne 4 hodiny) pred režimom s vysokými bolusovými dávkami v dlhších
intervaloch.

Intravenózne podanie furosemidu musí byť pomalé; nesmie sa prekročiť
rýchlosť 4 mg za minútu a nikdy sa nesmie podávať spolu s inými liekmi tou
istou striekačkou.

Intramuskulárne podanie sa musí obmedziť na výnimočné prípady, keď nie je
možné perorálne ani intravenózne podanie. Treba zdôrazniť, že
intramuskulárna injekcia nie je vhodná na liečbu akútnych stavov, ako
pľúcny edém.

Ak lekár neurčí inak, odporúčaná počiatočná dávka pre dospelých
a /mladistvých/ starších ako 15 rokov je od 20 do 40 mg (1 alebo 2 ampulky)
/intravenóznym (alebo vo výnimočných prípadoch intramuskulárnym/) podaním;
maximálna dávka kolíše v závislosti od individuálnej odpovede. Ak sú
potrebné vyššie dávky, majú byť zvyšované po 20 mg prírastkoch a nemajú byť
podávané častejšie ako každé dve hodiny.

Maximálna odporúčaná denná dávka furosemidu u dospelých je 1500 mg.

Úbytok hmotnosti vyvolaný zvýšenou diurézou nesmie prekročiť 1 kg/deň.

Deti a mladiství (do 18 rokov):

Intravenózne podávanie furosemidu deťom a mladistvým mladším ako 15 rokov
sa odporúča len vo výnimočných prípadoch.

Dávkovanie sa prispôsobuje telesnej hmotnosti a odporúčaná dávka sa
pohybuje od 0,5 do 1 mg/kg telesnej hmotnosti za deň až po maximálnu
celkovú dennú dávku 20 mg.

/Porucha obličiek:/
U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek /(sérový kreatinín > 5/
/mg/dl)/ sa odporúča neprekročiť rýchlosť infúzie 2,5 mg za minútu.

Starší:
Odporúčaná počiatočná dávka je 20 mg/deň, ktorá sa postupne zvyšuje až do
dosiahnutia požadovanej odpovede.

Odporúčané dávkovanie v špeciálnych prípadoch

U dospelých sa dávka odvodzuje od nasledovných stavov:

/Edém súvisiaci s chronickým a akútnym kongestívnym zlyhaním srdca/
Odporúčaná úvodná dávka je 20 až 40 mg denne. Táto dávka sa môže
prispôsobiť podľa odpovede pacienta, ak je to nevyhnutné. Dávka sa má
podávať v dvoch alebo troch individuálnych dávkach za deň pri chronickom
kongestívnom zlyhaní srdca a ako bolus pri akútnom kongestívnom zlyhaní
srdca.

/Edém súvisiaci s ochorením obličiek/
Odporúčaná úvodná dávka je 20 až 40 mg denne. Táto dávka sa môže
prispôsobiť podľa odpovede, ak je to nevyhnutné. Celková denná dávka môže
byť podaná jednorázovo alebo vo viacerých dávkach počas dňa.

Ak toto nevedie k optimálnemu vzostupu vylučovania tekutín, furosemid sa
musí podať v kontinuálnej intravenóznej infúzii s počiatočnou rýchlosťou od
50 až 100 mg za hodinu.

Pred zahájením podávania furosemidu musí byť upravená hypovolémia,
hypotenzia a acidobázická a elektrolytová nerovnováha.
U dialyzovaných pacientov obvyklá udržiavacia dávka kolíše od 250 mg do
1500 mg denne

/U pacientov s nefrotickým syndrómom musí byť dávkovanie stanovené s/
/opatrnosťou, kvôli riziku vyššej incidencie nežiaducich udalostí./

/Hypertenzná kríza (okrem iných terapeutických opatrení)/

Odporúčaná úvodná dávka pri hypertenznej kríze je 20 až 40 mg podaná ako
bolus intravenóznou injekciou. Táto dávka môže byť prispôsobená odpovedi,
ak je to nevyhnutné.

/Edém súvisiaci s ochorením pečene/
Ak je intravenózna liečba nevyhnutne potrebná, úvodná dávka sa má pohybovať
od 20 do 40 mg. Táto dávka sa má prispôsobiť odpovedi, ak je to nevyhnutné.
Celková denná dávka sa môže podávať jednorázovo alebo vo viacerých dávkach.


Furosemid sa môže použiť v kombinácii s antagonistami aldosterónu
v prípadoch, keď tieto látky nie sú v monoterapii účinné. Aby sa zabránilo
komplikáciam, ako sú ortostatická neznášanlivosť alebo acidobázická
a elektrolytická nerovnováha alebo hepatálna encefalopatia, sa musí dávka
starostlivo upraviť tak, aby sa dosiahol postupný úbytok tekutín.
Táto dávka môže spôsobiť u dospelých denný úbytok telesnej hmotnosti
približne o 0,5 kg.

/Pľúcny edém (pri akútnom zlyhaní srdca):/
Úvodná dávka, ktorá sa podáva intravenóznou injekciou,je 40 mg furosemidu.
Ak to stav pacienta vyžaduje, po 30-60 minútach sa podáva ďalšia injekcia
s 20 až 40 mg furosemidu.

Furosemid sa má používať popri iných terapeutických opatreniach.

Inštrukcie na zriedenie produktu pred podaním, pozri časť 6.6.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok lieku
Furosemid Kabi.

Pacienti so zlyhaním obličiek s oligoanúriou, nereagujúcou na furosemid.

Zlyhanie obličiek ako následok otravy nefrotoxickými alebo hepatotoxickými
látkami.

Pacienti v prekomatóznom alebo komatóznom stave spojenom s hepatálnou
encefalopatiou.

Pacienti s ťažkou hypokalémiou, ťažkou hyponatrémiou, hypovolémiou s alebo
bez hypotenzie alebo dehydratácie.

Pacienti s precitlivenosťou na sulfónamidy (napr. sulfonylurea alebo
antibiotiká zo sulfonamidovej skupiny).

Furosemid je kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.6).


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Starostlivé monitorovanie sa požaduje v nasledovných prípadoch:
- Pacienti s čiastočnou obštrukciou výtoku moču (napr. pacienti
s hypertrofiou prostaty). Výtok moču musí byť zabezpečený.
- Pacienti s hypotenziou alebo so zvýšeným rizikom poklesu krvného tlaku
(pacienti so stenózou koronárnej alebo mozgovej artérie).
- Pacienti s manifestným alebo latentným diabetes mellitus alebo
nestálosťou glykémie (pravidelný monitoring hladín krvnej glukózy je
nevyhnutný).
- Pacienti s dnou a hyperurikémiou (pravidelný monitoring hladín kyseliny
močovej v sére je nevyhnutný).
- Pacienti s ochorením pečene hepatorenálnym syndrómom (poškodenie obličiek
pridružené k závažnému ochoreniu pečene).
- Hypoproteinémia (v spojení s nefrotickým syndrómom, účinok furosemidu
môže byť znížený a jeho ototoxicita zvýšená).
- Spoločné podávanie so soľami lítia (vyžaduje sa monitoring litémie, pozri
časť 4.5).
- Akútna porfýria (používanie diuretík u akútnej porfýrie sa považuje za
neisté a má sa vykonávať s opatrnosťou).
/Vyžaduje sa opatrná titrácia dávky./
- Zmeny hladín elektrolytov (napr. hypokalémia, hyponatrémia).
- Zmeny množstva tekutín, dehydratácia, zníženie objemu krvi s cirkulačným
kolapsom a možnosťou trombózy a embolizácie, zvlášť u starších, pri
nadmernom používaní;
- Ototoxicita (ak sa podáva rýchlejšie ako 4 mg/ml), iné ototoxické
zlúčeniny podávané súčasne môžu zvýšiť riziko, pozri časť 4.5.
- Podávanie vysokých dávok
- Podávanie pri progresívnom a ťažkom ochorení obličiek.
- Podávanie so sorbitolom. Súčasné podávanie obidvoch substancií môže viesť
k zvýšenej dehydratácii (sorbitol môže zapríčiniť ďalšie straty tekutín
vyvolaním hnačky).
- Podávanie pri Lupus erythematosus .
- Liečba, ktorá predlžuje QT interval.
- Nedonosené deti (možný vývin nefrokalcinózy/nefrolitiázy; musia byť
monitorované renálne funkcie a uskutočnená renálna ultrasonografia).
U nedonosených detí so syndrómom dychovej tiesne môže diuretická liečba
furosemidom v priebehu prvých týždňov života zvýšiť riziko perzistencie
ductus arteriosus Botalli.

Počas terapie furosemidom sa vo všeobecnosti odporúča pravidelné
monitorovanie sérových hladín sodíka, draslíka a kreatinínu; zvlášť
starostlivé monitorovanie sa vyžaduje u pacientov s vysokým rizikom vzniku
elektrolytovej nerovnováhy alebo v prípadoch signifikantnej ďalšej straty
tekutín (napr. v dôsledku vracania alebo hnačky).
Hypovolémia alebo dehydratácia musí byť upravená rovnako, ako každá
významná elektrolytová alebo acidobázická nerovnováha.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na ampulku, t.j
v zásade „bez sodíka“.
Fotosenzitivita: Prípady fotosenzitívnych reakcií boli hlásené pri
tiazidových diuretikách (pozri časť 4.8). Ak sa fotosenzitívna reakcia
vyskytne počas liečby, odporúča sa zastaviť liečbu. Ak sa považuje opätovné
podanie za nevyhnutné, odporúča sa chrániť exponované oblasti pred slnečným
alebo umelým ultrafialovým žiarením.

Športovci:
Pozornosť športovcov sa má upriamiť na skutočnosť, že tento liek obsahuje
liečivo, ktoré môže vyvolať pozitívnu reakciu na dopingový test.


4.5 Liekové a iné interakcie

Neodporúčané kombinácie
Lítium
Hladiny vylúčeného lítia môžu byť znížené pôsobením furosemidu, čo má za
následok zvýšený kardiotoxický účinok a toxicitu lítia. Preto sa táto
kombinácia neodporúča (pozri časť 4.4). Ak sa považuje táto kombinácia za
nevyhnutnú, hladiny lítia sa musia starostlivo monitorovať a dávkovanie
lítia treba upraviť.

Kombinácie vyžadujúce opatrnosť pri používaní

Karbamazepín a aminoglutetimid
Súčasné podávanie karbamazepínu alebo aminoglutetimidinu môže zvýšiť riziko
hyponatrémie.

Chloralhydrát
Intravenózne podanie furosemidu v časovom úseku 24 hodín pred podaním
chloralhydrátu môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť začervenanie, nadmerné
potenie, úzkosť, nauzeu, vzostup krvného tlaku a tachykardiu. Z toho dôvodu
sa neodporúča súčasné podanie furosemidu a chloralhydrátu.

Iné antihypertenzíva
Účinok niektorých iných antihypertenzív (diuretík a iných liekov, ktoré
znižujú krvný tlak) môže byť zosilnený pri súčasnom podávaní furosemidu.

Inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (ACE) a antagonistov receptora
angiotenzínu II (ARA)
Hypotenzívne účinky a/alebo účinky na obličky sú v jednotlivých prípadoch
zosilnené hypovolémiou; zníženie alebo prerušenie liečby furosemidom sa
odporúča počas troch dní predošlého podávania, alebo alternatívne treba
zvážiť súčasné podávanie nízkych dávok angiotenzín-konvertujúceho enzýmu.

Pacienti užívajúci diuretiká môžu trpieť zvýraznením hypotenzie
a poškodením obličkových funkcií; poškodenie obličiek sa môže vyskytnúť
tiež počas prvého súčasného podania alebo počas prvého podávania vysokých
dávok ACE alebo antagonistov receptora angiotenzín II.

Tiazidy
Synergický účinok diuretík je výsledkom interakcie furosemidu a tiazidov.

Antidiabetiká
Môže sa vyskytnúť zníženie glukózovej tolerancie, nakoľko furosemid môže
znížiť pôsobenie týchto liekov.

Metformín
Hladiny metformínu v krvi sa môžu zvýšiť pôsobením furosemidu. Naopak,
metformín môže znížiť koncentráciu furosemidu. V prípade funkčnej renálnej
insuficiencie je riziko spojené so zvýšeným výskytom laktátovej acidózy.

Cholestyramín a kolestipol
Tieto liečivá môžu znížiť biologickú dostupnosť furosemidu.

Kardioglykozidy (napr. digoxín)
Zníženie hladín draslíka môže zvýšiť toxicitu digitalisu; preto sa majú
monitorovať hladiny draslíka.
Niektoré poruchy elektrolytov môžu zvýšiť toxicitu určitých súbežne
podávaných liekov, ktoré môžu spôsobiť prolongáciu QT intervalu.

Fibráty
Hladiny furosemidu a derivátov kyseliny fibrovej (napríklad klofibrátu
a fenofibrátu) v krvi sa môžu počas súčasného podávania zvýšiť (zvlášť
v prípade hypoalbuminémie). Vzostup jeho účinku/toxicity
treba monitorovať.

Nesteroidné antiflogistiká a vysoké dávky salicylátov
Nesteroidné antiflogistiká (vrátane koxibov) môžu indukovať akútne renálne
zlyhanie v prípade preexistujúcej hypovolémie a znížiť diuretický,
natriuretický a antihypertenzívny účinok furosemidu. Keď sa furosemid
podáva s vysokými dávkami salicylátov, predispozícia na salicylovú toxicitu
môže byť zvýšená v dôsledku redukovanej renálnej exkrécie alebo
modifikovaných renálnych funkcií.

Ototoxické lieky (napr. aminoglykozidy, cisplatina)
Furosemid môže zosilniť ototoxicitu určitých liekov, napr. cisplatiny alebo
aminoglykozidových antibiotík, ako je kanamycín, gentamicín a tobramicín,
zvlášť u pacientov s poškodením obličiek. Nakoľko toto môže viesť
k nezvratnému poškodeniu, môžu byť tieto lieky užívané s furosemidom len zo
závažných medicínskych dôvodov.

Nefrotoxické lieky (napr. polymyxíny, aminoglykozidy, organoplatiny,
imunosupresíva, jódované kontrastné médiá, foskarnet, pentamidín)
Furosemid môže zosilniť nefrotické účinky nefrotických liekov (napr.
určitých antibiotík ako cefaloridín, cefaloxín, polymyxíny
a aminoglykozidy.

Antibiotiká ako cefalosporíny – poškodenie funkcie obličiek sa môže vyvinúť
u pacientov, ktorí dostávajú liečbu furosemidom a vysoké dávky určitých
cefalosporínov.

Existuje riziko cytotoxických účinkov v prípade, keď cisplatina a furosemid
sa podávajú súčasne. Okrem toho, nefrotoxicita cisplatiny môže byť zvýšená,
ak sa furosemid nepodáva v nízkych dávkach (napr. 40 mg u pacientov
s normálnou renálnou funkciou) a pri pozitívnej rovnováhe tekutín, keď sa
používa na dosiahnutie forsírovanej diurézy počas liečby cisplatinou.

Lieky, ktoré podliehajú významnej tubulárnej sekrécii
Probenecid, metotrexát a ďalšie lieky, ktoré rovnako ako furosemid,
podliehajú signifikantnej tubulárbej sekrécii, môžu znížiť účinok
furosemidu.

Periférne adrenergické inhibítory
Účinky týchto látok môžu byť zosilnené pri súčasnom podávaní furosemidu.

Fenobarbital a fenytoín
Po súčasnom podaní týchto liekov môže dôjsť k oslabeniu účinku furosemidu.

Sukcinylcholín
Účinok sukcinylcholínu môže byť zosilnený furosemidom.

Sukralfát
Medzi perorálnym podaním furosemidu a sukralfátu nesmie byť menší ako
dvojhodinový odstup, pretože sukralfát znižuje vstrebávanie furosemidu
z čreva a tak znižuje jeho účinok.

Tubokurarín a /kurarínové deriváty/
Svalovo-relaxačný účinok týchto liečiv môže byť pôsobením furosemiu
znížený.

Glukokortikoidy, karbenoxolón, laxatíva
Súčasné podávanie furosemidu s glukokortikoidmi, karbenoxolónom alebo
laxatívami môže zvýšiť straty draslíka. Sladké drievko má taký istý účinok
ako karbenoxolón. V súvislosti s glukokortikoidmi treba zvážiť hypokalémiu
a jej zhoršenie pri predávkovaní laxatívami. Nakoľko toto môže viesť
k nezvratnému zničeniu sluchu, táto kombinácia sa má použiť len zo
závažných medicínskych dôvodov.
Hladiny draslíka treba monitorovať.

Teofilín
Účinky teofilínu a myorelaxancií kurarového typu môžu byť zosilnené.

Chinolón
Hypokalémia v dôsledku kombinácie s chinolónmi môže zapríčiniť predĺženie
QT intervalu.

Presorické amíny (napr. epinefrín, norepinefrín)
Súčasné používanie s furosemidom môže oslabiť účinky presorických amínov.

Iné interakcie
Súčasné používanie ciklosporínu a furosemidu je spojené so zvýšeným rizikom
dnavej artritídy. Hypokalémia indukovaná furosemidom zvyšuje toxicitu
niektorých súčasne podávaných liekov, ktoré indukujú vznik torsade de
pointes (antiarytmiká triedy Ia a antiarytmiká triedy III, ako amiodaron,
sotalol, dofetilid, ibutilid). Odporúča sa monitorovanie plazmatických
hladín draslíka a EKG.


4.6 Gravidita a laktácia

Pretože furosemid prechádza placentou, smie sa používať počas tehotenstva
len krátkodobo a len v nevyhnutných indikáciách.

Diuretiká nie sú vhodné pre bežnú terapiu hypertenzie a edému počas
tehotenstva, pretože poškodzujú placentárnu perfúziu a následne rast plodu.

Liečba počas tehotenstva vyžaduje monitoring elektrolytov, hematokritu
a rastu plodu.

V pokusoch na zvieratách sa zistila reproduktívna toxicita (pozri časť
5.3).

Furosemid dosahuje 100 % materskej sérovej koncentrácie v krvi plodu.
Doteraz neboli hlásené údaje o malformáciách u ľudí, ktoré by mohli byť
spojené s užívaním furosemidu. Je len málo skúseností na to, aby bolo možné
urobiť uzáver o potenciálnom škodlivom účinku na embryo/plod.

Ak sa používa počas gravidity, furosemid môže vyvolať u plodu predispozíciu
na hyperkalciúriu, nefrokalcinózu a sekundárnu hyperparatyreózu. U plodu
môže byť tiež stimulovaná produkcia moču v maternici.

Furosemid prechádza do materského mlieka a potláča laktáciu. V takých
prípadoch je dojčenie kontraindikované (pozri časť 4.3).


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pacienti reagujú na furosemid individuálne a spôsobením poklesu krvného
tlaku furosemid môže znížiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať
stroje. Toto riziko je vyššie na začiatku liečby, pri zmenách terapie a pri
požití alkoholu.


4.8 Nežiaduce účinky

/Ohodnotenie nepriaznivých reakcií je založené na nasledovnom definovaní/
/frekvencie:/
Veľmi časté (?1/10)
Časté (?1/100 až<1/10)
Menej časté (?1/1000 až <1/100)
Zriedkavé (/?1/10000 až <1/1000)/
Veľmi zriedkavé (<10000); neznáme (nemôžu byť určené z dostupných údajov).

Tak ako pri iných diuretikách, môžu sa vyskytnúť určité nežiaduce účinky,
ako:

Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia
Zriedkavé: počas liečby furosemidom sa môžu zvýšiť hladiny sérového
cholesterolu a triglyceridov.

Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti
Predovšetkým v počiatočnom štádiu liečby a u starších pacientov môže veľmi
intenzívna diuréza spôsobiť zníženie krvného tlaku, ktoré, keď je výrazné,
môže spôsobiť symptómy ako sú ortostatická hypotenzia, akútna hypotenzia,
pocit tlaku v hlave, závrat, cirkulačný kolaps, tromboflebitída alebo náhle
úmrtie (pri i.m. alebo i.v. podaní).

Poruchy nervového systému
Zriedkavé: parestézia, vertigo, závrat, spavosť, zmätenosť, pocit tlaku
v hlave.

Ochorenia oka
Zriedkavé: rozmazané videnie, poruchy videnia s príznakmi hypovolémie,
ktorá vo vážnych prípadoch môže viesť k dehydratácii.

Ochorenia ucha a labyrintu
Zriedkavé: dyzakúzia a/alebo syrigmus (tinnitus aurium) spôsobené
furosemidom sú zriedkavé a obvykle prechodné; incidencia je vyššia pri
rýchlom intravenóznom podaní, zvlášť u pacientov so zlyhaním obličiek alebo
hypoproteinémiou (napr. pri nefrotickom syndróme). Môže sa vyskytnúť
tinnitus (prechodne).

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
Zriedkavé: nauzea, vracanie a hnačka, anorexia, žalúdočné ťažkosti, zápcha,
sucho v ústach.
Veľmi zriedkavé: akútna pankreatitída.

Poruchy obličiek a močovej sústavy
Diuretiká môžu exacerbovať alebo odhaliť príznaky akútnej retencie moču
(poruchy vyprázdňovania močového mechúra, hyperplázia prostaty alebo
zúženie močovej rúry), vaskulitídu, glykozúriu, prechodný vzostup hladiny
kreatinínu a močoviny v krvi.
Zriedkavé: intersticiálna nefritída.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: pruritus, dermálne a mukotické reakcie (napr. bulózny exantém,
vyrážka, urticária, purpura, erythema multiforme, exfoliatívna dermatitída,
fotosenzitivita).
Zriedkavé: vaskulitída, exacerbácia alebo aktivácia lupus erythematosus.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Zriedkavé: svalové kŕče nôh, asténia. Furosemid môže znížiť hladinu kalcia
v sére (vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže objaviť), chronická
artritída.

Poruchy endokrinného systému
Pri liečbe furosemidom sa môže znížiť glukózová tolerancia. U pacientov
s diabetes mellitus to môže viesť k zhoršeniu metabolickej kontroly;
latentný diabetes mellitus sa môže manifestovať.

Poruchy metabolizmu a výživy
Najmä po prolongovanej terapii alebo pri podávaní vysokých dávok môže byť
narušená elektrolytová a vodná rovnováha (hypokalémia, hyponatrémia
a metabolická alkalóza). Je preto indikovaný pravidelný monitoring sérových
elektrolytov (najmä draslíka, sodíka a kalcia). Môže sa vyskytnúť deplécia
draslíka, zvlášť pri diéte s nedostatkom draslíka. Obzvlášť keď prívod
draslíka je súčasne znížený a/alebo extrarenálne straty draslíka sú zvýšené
(napr. pri vracaní alebo dlhodobej hnačke), môže sa vyskytnúť hypokalémia
ako výsledok zvýšených renálnych strát draslíka. Toto sa manifestuje v
podobe neuromuskulárnych (myasténia, paraestézia, parézy), intestinálnych
(vracanie, zápcha, meteorizmus), renálnych (polyúria, polydipsia)
a kardiálnych (poruchy vedenia a rytmu) príznakov. Ťažké straty draslíka
môžu viesť k paralytickému ileu alebo poruchám vedomia, v extrémnych
prípadoch s kómou. Okrem toho u základných ochorení (napr. cirhóza alebo
zlyhanie srdca), súčasná liečba (pozri časť 4.5) a výživa môžu spôsobiť
predispozíciu k draslíkovej deficiencii. V takých prípadoch je potrebný
adekvátny monitoring, ako aj substitučná terapia.

Ako výsledok zvýšených renálnych strát sodíka sa môže vyskytnúť
hyponatrémia s príslušnými symptómami, najmä ak je obmedzený prísun
chloridu sodného. K často pozorovaným symptómom deficiencie sodíka patrí
apatia, svalový kŕč v lýtku, nechutenstvo, asténia, somnolencia, vracanie
a zmätenosť.

Zvýšené renálne straty vápnika môžu viesť k hypokalcémii, ktorá môže
v zriedkavých prípadoch vyvolať tetániu.

U pacientov so zvýšenými renálnymi stratami horčíka boli v zriedkavých
prípadoch pozorované tetánia a srdcová arytmia ako následok
hypomagneziémie.

U niektorých pacientov sa môžu objaviť zvýšené hladiny kyseliny močovej
a môžu sa vyskytnúť záchvaty dny.

Môže sa vyvinúť metabolická alkalóza alebo preexistujúca metabolická
alkalóza (napr. u dekompenzovanej hepatickej cirhózy) sa môže pôsobením
furosemidu zhoršiť.

Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Zriedkavé: febrilné stavy; po i. m. injekcii sa môžu objaviť lokálne
reakcie, ako je bolesť.

Ochorenia v gravidite, v šestonedelí a perinatálnom období
U predčasne narodených detí liečených furosemidom sa môže vyvinúť
nefrolitiáza a/alebo nefrokalcinóza v dôsledku kalciových depozitov
v renálnom tkanive.

U predčasne narodených detí so syndrómom dychovej tiesne môže diuretická
terapia furosemidom v prvých týždňoch života zvýšiť riziko vzniku
perzistencie ductus arteriosus Botalli.

Poruchy imunitného systému
Zriedkavé: ťažké anafylaktické a anafylaktoidné reakcie ako je
anafylaktický šok (o liečbe pozri časť 4.9).

Ochorenia pečene a žlčových ciest
Intrahepatická cholestáza, cholestatická žltačka, hepatálna ischémia,
vzostup hepatálnych transamináz.


4.9 Predávkovanie

Klinický obraz akútneho alebo chronického predávkovania závisí v prvom rade
od miery a následkov strát elektrolytov a tekutín, (napr. hypovolémia,
dehydratácia, hemokoncentrácia, srdcová dysrytmia – vrátane AV blokády
a fibrilácie komôr) ktoré sú dôsledkom nadmernej diurézy.

/a) Symptómy/
Symptómy týchto porúch zahŕňajú: delirantný stav, ťažkú hypotenziu
(postupujúcu k šoku), akútne renálne zlyhanie, trombózu, chabú paralýzu,
apatiu a zmätenosť.

/b) Liečba/
- Pri prvých príznakoch šoku (hypotenzia, potenie, nauzea, cyanóza) treba
ihneď prerušiť injekčné podávanie, uložiť pacienta dole hlavou a zabezpečiť
priechodnosť dýchacích ciest.
- Náhrada tekutín a úprava elektrolytovej nerovnováhy; monitorovanie
metabolických funkcií a udržanie odtoku moču.
- Liečba v prípade anafylaktického šoku: rozriediť 1 ml v pomere 1:1000
roztoku adrenalínu v 10 ml a pomaly vstreknúť 1 ml roztoku (zodpovedá 0,1
mg adrenalínu), kontrolovať pulz a tlak a monitorovať prípadnú arytmiu. Ak
je to nevyhnutné, podanie adrenalínu sa môže opakovať. Následne vstreknúť
intravenózne glukokortikoidy (napr. 250 mg metylprednisolonu), opakovane,
ak je to nevyhnutné.

Prispôsobiť vyššie uvedené dávky deťom, podľa telesnej hmotnosti.
Upraviť hypovolémiu dostupnými prostriedkami a dopĺňať umelou ventiláciou,
kyslíkom a v prípade anafylaktického šoku antihistaminikami.

Nie je známe špecifické antidotum k furosemidu. Ak vznikne predávkovanie
počas parenterálnej liečby, liečba v podstate pozostáva zo sledovania
a podpornej terapie.
Hemodialýza neurýchľuje vylučovanie furosemidu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Diuretiká s vysokým účinkom
ATC kód: C03C A01

Furosemid Kabi je silné diuretikum s rýchlym účinkom. Z farmakologického
hľadiska furosemid inhibuje ko-transportný systém (reabsorpciu)
nasledovných elektrolytov Na +, K+ a 2Cl- , ktorý je lokalizovaný na
membráne luminálnej bunky v ascendentnom ramienku Henleho kľučky.
V dôsledku toho účinnosť furosemidu závisí od prieniku lieku do lúmenu
tubulu prostredníctvom aniónového transportného mechanizmu. Diuretický
účinok vyplýva z inhibície reabsorpcie chloridu sodného v tomto úseku
Henleho kľučky. Následkom toho frakcia vylúčeného sodíka môže vzrásť na 35
% glomerulárnej filtrácie sodíka. Sekundárne účinky zvýšenej eliminácie
sodíka sú: zvýšenie vylučovania moču a zvýšenie sekrécie draslíka
v distálnom tubule. Vylučovanie vápnikových a horčíkových solí je tiež
zvýšené.

Furosemid ihhibuje spätný mechanizmus v macula densa. Furosemid spôsobuje
od dávky závislú stimuláciu systému renín-angiotenzín-aldosterón.

V prípade zlyhania srdca furosemid vyvoláva akútne zníženie predzáťaže
srdca (dilatáciou venózneho kapacitného riečiska). Zdá sa, že tento skorý
účinok na cievy je sprostredkovaný prostaglandínmi a predpokladá primeranú
funkciu obličiek s aktiváciou systému renín-angiotenzín a neporušenú
syntézu prostaglandínov. Kvôli svojmu natriuretickému účinku furosemid
znižuje reaktivitu ciev na katecholamíny, ktorá je zvýšená u pacientov
s hypertenziou.

Antihypertenzitívny účinok furosemidu sa prisudzuje zvýšeniu vylučovania
sodíka, zníženiu objemu krvi a odpovedi hladkej svaloviny ciev na
vazokonstrikčné podnety.

Farmakodynamické charakteristiky

Diuretický účinok furosemidu sa vytvára po 15 minútach od intravenózneho
podania a po 1 hodine od perorálneho podania.

Od dávky závislý vzostup diurézy a nátriurézy bol zistený u zdravých
jedincov, ktorým sa podával furosemid (dávky medzi 10 a 100 mg). Trvanie
účinku u zdravých jedincov po intravenóznom podaní 20 mg dávky furosemidu
je približne 3 hodiny a 3 až 6 hodín po perorálnom podaní 40 mg dávky.

U chorých pacientov vzťah medzi tubulárnou koncentráciou voľného furosemidu
a viazaného furosemidu (určený rýchlosťou vylučovania moču) a jeho
nátriuretickým účinkom je graficky znázornený krivkou v tvare „s“,
s minimálnou rýchlosťou účinného vylučovania približne 10 mikrogramov za
minútu. V dôsledku toho je kontinuálna infúzia furosemidu účinnejšia ako
opakované bolusové injekcie. Nad určitú dávku podanú vo forme bolusu účinky
lieku už významne nevzrastajú. Účinnosť furosemidu je znížená v prípadoch
zníženej tubulárnej sekrécie alebo v prípadoch intratubulárnej väzby
liečiva na albumín.




2. Farmakokinetické vlastnosti

Distribúcia
Distribučný objem furosemidu je 0,1 až 1,2 litra na kilogram telesnej
hmotnosti. Distribučný objem sa môže zvýšiť v závislosti od sprievodných
ochorení.

Väzba na bielkoviny (najmä na albumín) je vyššia ako 98%.

Furosemid sa vylučuje do materského mlieka. Prechádza placentárnou bariérou
a pomaly sa premiestňuje do plodu. Furosemid dosahuje podobné koncentrácie
u matky, plodu alebo novorodenca.

Eliminácia
Furosemid sa vylučuje najmä v nekonjugovanej forme, hlavne prostredníctvom
sekrécie v proximálnom tubule. Po intravenóznom podaní sa 60% až 70%
furosemidu eliminuje týmto spôsobom. Glukurónové metabolity furosemidu
predstavujú 10% až 20% látok najdených v moči. Zvyšná dávka je vylúčená
stolicou, pravdepodobne po sekrécii žlčou. Po intravenóznom podaní
plazmatický polčas furosemidu kolíše od 1 do 1,5 hodiny.

Poškodenie obličiek

V prípade poškodenia obličiek je vylučovanie furosemidu pomalšie a jeho
polčas je dlhší. Terminálny polčas môže u pacientov s poškodením obličiek
dosiahnuť 24 hodín.

V prípade nefrotického syndrómu nižšia koncentrácia plazmatických bielkovín
vedie k zvýšeniu koncentrácií nekonjugovaného (voľného) furosemidu. Na
druhej strane je účinnosť furosemidu u týchto pacientov znížená v dôsledku
intratubulárnej väzby na albumín a zníženej tubulárnej sekrécie.

Furosemid dovoľuje nízku dialýzu u pacientov podstupujúcich hemodialýzu,
peritoneálnu dialýzu alebo CAPD (chronickú ambulantnú peritoneálnu
dialýzu).

Poškodenie pečene
V prípade poškodenia pečene sa predlžuje polčas furosemidu o 30 až 90%,
hlavne v dôsledku väčšieho distribučného objemu. Biliárna eliminácia môže
byť znížená (až do 50%). V tejto skupine pacientov je veľká variabilita
farmakokinetických parametrov.

Kongestívne srdcové zlyhanie, ťažká hypertenzia, starší pacienti
Eliminácia furosemidu je pomalšia kvôli zníženej funkcii obličiek
u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním, ťažkou hypertenziou alebo
starších.

Predčasne narodené deti a novorodenci
V závislosti od zrelosti obličiek môže byť vylučovanie furosemidu pomalé.
U detí s nedostatočnou kapacitou glukuronizácie môže byť metabolizmus
liečiva taktiež znížený. U novorodencov narodených v termíne je polčas vo
všeobecnosti kratší ako 12 hodín. U dvojmesačných a starších detí je
konečný klírens rovnaký ako u dospelých.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna perorálna toxicita bola nízka u všetkých testovaných druhov. Štúdie
chronickej toxicity u potkanov a psov viedli k renálnym alteráciám (okrem
iných k fibróze a kalcifikácii obličiek).

In vitro a in vivo testy genetickej toxikológie nepreukázali žiadny
klinicky relevantný dôkaz o genotoxickom potenciáli furosemidu.

Dlhodobé štúdie na myšiach a potkanoch neviedli k relevantnému dôkazu
o tumorigenickom potenciáli.

V štúdiách reprodukčnej toxikológie u plodov potkanov sa vyskytol po
podaní vysokých dávok znížený počet diferencovaných glomerulov, skeletálne
anomálie lopatiek, ramenných kostí a rebier (indukovaných hypokaliémiou)
a tiež u plodov myší a králikov sa vyskytla hydronefróza.

Výsledky štúdie na myšiach a jednej z troch štúdií na králikoch ukázali
zvýšenú incidenciu a závažnosť hydronefrózy (dilatácia obličkovej panvičky
a v niektorých prípadoch močovodu) u plodov, pochádzajúcich od liečených
samíc v porovnaní s incideniou u plodov z kontrolnej skupiny.

Predčasne narodené králiky, ktorým bol podávaný furosemid, mali vyššiu
incidenciu intraventrikulárnej hemoragie, ako mláďatá ošetrené
fyziologickým roztokom, pravdepodobne následkom furosemidom indukovanej
intrakraniálnej hypotenzie.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný
Hydroxid sodný ( na úpravu pH)
Voda na injekciu


6.2 Inkompatibility

Furosemid sa nesmie miešať s roztokmi silných kyslín (pH nižšie ako 5,5),
ako sú roztoky obsahujúce kyselinu askorbovú, noradrenalín a adrenalín,
kvôli riziku precipitácie.

Furosemid sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené
v časti 6.6.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti hotového lieku:
3 roky

Po prvom otvorení: Raz otvorený liek sa musí ihneď použiť.

Po zriedení:
Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia bola dokázaná na 24 hodín pri
25şC pri ochrane pred svetlom.
Z mikrobiologického hľadiska sa musí produkt okamžite použiť. Ak sa
okamžite nepoužije, potom časy a podmienky skladovania pred použitím sú na
zodpovednosti používateľa obyčajne nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až
8şC, pokiaľ sa zriedenie uskutočnilo pri kontrolovaných a validovaných
aseptických podmienkach.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte ampulky vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Podmienky uchovávania zriedeného lieku, pozri časť 6.3.


6.5 Druh obalu a obsah balenia



2 ml, typ I jantárovožlté sklenené ampulky.

Každé balenie obsahuje:
5 ampuliek
50 ampuliek
100 ampuliek

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie

Furosemid sa môže miešať s neutrálnym a slabo zásaditým roztokom s pH medzi
7 a 10, ako je 0,9% roztok chloridu sodného a Ringerovým laktátovým
roztokom.

Produkt obsahujúci viditeľné častice sa nesmie používať.

Len na jednorázové použitie, akýkoľvek zvyšok roztoku sa po použití musí
zlikvidovať.

Akýkoľvek nepoužitý liek alebo odpadový materiál treba zlikvidovať v súlade
s lokálnymi požiadavkami.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Kabi s.r.o., Praha , Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

50/0249/07-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Júl 2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU