Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2011/06132


Písomná informácia pre používateľov

Furosemid-Slovakofarma forte
tablety
furosemid 250 mg

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete
užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Furosemid-Slovakofarma forte a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Furosemid-Slovakofarma forte
3. Ako užívať Furosemid-Slovakofarma forte
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Furosemid-Slovakofarma forte
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Furosemid-Slovakofarma forte a na čo sa používa

Furosemid je jedno z najúčinnejších diuretík (močopudný liek), ktoré je
účinné aj u pacientov s výrazne obmedzenou funkciou obličiek.
Liek Furosemid-Slovakofarma forte má vysoký obsah liečiva a podáva sa
výlučne pacientom s výrazne zníženou glomerulárnou filtráciou (hodnoty
glomerulárneho filtrátu ( 20 ml/min) pri zníženej tvorbe moču
(oligúria) pri pokročilej obličkovej nedostatočnosti (účinok zvyšujúci
vylučovanie moču sa má kontrolovať občasnými pokusmi o močenie).
Liek je určený dospelým pacientom.


2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Furosemid-Slovakofarma forte

Neužívajte Furosemid-Slovakofarma forte
. ak ste alergický na furosemid, sulfónamidy alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
. v prípade nasledovných ochorení:
- zlyhanie obličiek, ak sa netvorí moč (anúria),
- zlyhanie pečene s poruchami vedomia (pečeňová kóma a prekomatózne
stavy),
- ťažké stavy nedostatku draslíka (ťažká hypokaliémia),
- ťažké stavy nedostatku sodíka (ťažká hyponatriémia),
- znížený objem cirkulujúcej krvi (hypovolémia).

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať
Furosemid-Slovakofarma forte:
. pri výrazne zníženom krvnom tlaku (hypotenzia),
. pri cukrovke, aj dosiaľ sa neprejavujúcej (manifestný alebo latentný
diabetes mellitus, potrebné sú pravidelné kontroly hladiny krvného
cukru),
. pri dne (potrebné je pravidelné sledovanie kyseliny močovej v sére),
. pri poruche odtoku moču (napr. pri hypertrofii prostaty, hydronefróze,
uretrálnej stenóze),
. pri nefrotickom syndróme (nebezpečenstvo zvýšeného výskytu nežiaducich
účinkov),
. pri cirhóze pečene a súbežnom obmedzení funkcie obličiek,
. pri poruchách cerebrálnej cirkulácie (prekrvenia mozgu),
. pri koronárnych ochoreniach (ischemická choroba srdca).

Počas dlhodobej liečby liekom Furosemid-Slovakofarma forte sa majú
pravidelne kontrolovať elektrolyty v sére (najmä draslík, sodík a
vápnik), bikarbonáty, kreatinín, močovina a kyselina močová, ako aj
hladina glukózy v krvi.

Pokles hmotnosti vyvolaný zvýšeným močením nesmie prekročiť 1 kg/deň bez
ohľadu na množstvo vylúčeného moču.

U pacientov s poruchami vyprázdňovania močového mechúra (poruchy močenia
súvisiace napr. s ochoreniami prostaty) je potrebné zabezpečiť voľný
odtok moču, pretože náhly začiatok vylučovania moču môže viesť k
obštrukcii moču s roztiahnutím močového mechúra.

Iné lieky a Furosemid-Slovakofarma forte
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, resp. budete
užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Furosemid-Slovakofarma forte a nasledujúce lieky sa majú kombinovať s
opatrnosťou:
. srdcové glykozidy (používané u srdcového zlyhania),
. niektoré antibiotiká (aminoglykozidy, cefalosporíny a polymixíny),
. lieky proti cukrovke,
. lieky znižujúce krvný tlak (ACE inhibítory),
. lítium (používa sa na liečbu bipolárnej afektívnej poruchy, čo je
psychické ochorenie s manickou a depresívnou fázou),
. nesteroidové antiflogistiká (napr. indometacín)a salicyláty (lieky
proti zápalu a bolesti),
. glukokortikoidy,
. lieky uvoľňujúce svalové kŕče,
. cisplatina (používa sa na liečbu mnohých typov nádorov),
. probenecid (používa sa na liečbu dny),
. fenytoín (liek na epilepsiu),
. laxatíva (preháňadlá),
. sukralfát (používa sa napríklad na liečbu vredov),
. karbenoxolón (na liečbu vredovej choroby a refluxnej choroby pažeráka),
. teofylín (používa sa pri liečbe ochorení dýchacích ciest).

Furosemid-Slovakofarma forte a jedlo a nápoje
Tablety sa užívajú nerozhryznuté a zapíjajú sa dostatočným množstvom
tekutiny pri raňajkách alebo pri inom jedle.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak
plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
predtým, ako začnete užívať tento liek. Furosemid-Slovakofarma forte
možno užívať počas tehotenstva iba v osobitných striktne indikovaných
prípadoch.
U dojčiacich matiek, ktorým je potrebné podávať furosemid, treba mať na
zreteli, že furosemid prechádza do materského mlieka a potláča tvorbu
mlieka. V takýchto prípadoch sa odporúča ukončiť dojčenie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pri užívaní furosemidu sa môže vzhľadom na individuálne sa vyskytujúce
reakcie znížiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Vo zvýšenej
miere to platí počas skorej fázy liečby, pri zvýšení dávky, zmene lieku
a ak sa súbežne s furosemidom požíva alkohol.

Furosemid-Slovakofarma forte obsahuje mliečny cukor laktózu
Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so
svojím lekárom ešte pred začiatkom liečby.


3. Ako užívať Furosemid-Slovakofarma forte

Vždy užívajte Furosemid-Slovakofarma forte presne tak, ako vám povedal váš
lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.

Dávkovanie sa má stanovovať individuálne - predovšetkým podľa úspešnosti
liečby - a bez vedomia lekára sa nemá meniť.

Ak nie je predpísané ináč, pre dospelých platí nasledovná dávkovacia
schéma:
Znížená tvorba moču (oligúria) pri pokročilej obličkovej nedostatočnosti
Na zvýšenie močenia (diurézy) možno pri kontrole stavu dehydratácie a
elektrolytov v sére podať denné dávky až do 1 000 mg furosemidu (4
tablety). Občas je potrebné furosemid pokusne vysadiť, aby sa zistilo,
či pri jeho podávaní močopudný účinok stále zotrváva.

Ak užijete viac Furosemidu-Slovakofarma forte, ako máte
Ak je podozrenie na predávkovanie veľkým množstvom lieku Furosemid-
Slovakofarma forte, je potrebné o tom ihneď informovať lekára.
Predávkovanie môže viesť k zníženiu krvného tlaku (hypotenzia), poruchám
krvného obehu pri zmene polohy tela z ľahu do stoja (ortostatické
regulačné poruchy), poruchám elektrolytovej rovnováhy alebo k alkalóze.
Pri vyšších stratách tekutín môže dôjsť k „odvodneniu“ a následkom
zmenšeného množstva cirkulujúcej krvi k obehovému kolapsu a zahusteniu
krvi s náchylnosťou na trombózy (uzatvorenie krvnej cievy krvnou
zrazeninou).
V prípade rýchlej straty tekutín a elektrolytov sa môže vyskytnúť
delirantný stav.
Zriedkavo sa vyskytuje anafylaktický šok (príznaky: potenie, nevoľnosť,
cyanóza (modrasté sfarbenie kože a sliznice), prudký pokles krvného
tlaku, poruchy vedomia až kóma a pod.).

Ak zabudnete užiť Furosemid-Slovakofarma forte
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Pokračujte
v užívaní tak, ako je predpísané.

Ak prestanete užívať Furosemid-Slovakofarma forte
Bez porady s vaším lekárom neprerušujte predpísanú dobu užívania lieku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Prestaňte liek užívať a vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objaví:
. anafylaktická reakcia (anafylaktický šok) prejavujúca sa okrem iného
svrbením a začervenaním kože, vyrážkou, opuchom, kašľom, dýchavicou,
bledosťou, studeným potom, zrýchlenou činnosťou srdca, poklesom krvného
tlaku;
. náhly opuch kože a slizníc (napr. hrdla alebo jazyka), ťažkosti s
dýchaním a/alebo svrbenie a vyrážka, často ako alergická reakcia
(angioedém).

Pri užívaní lieku Furosemid-Slovakofarma forte sa môžu vyskytnúť
nasledujúce nežiaduce účinky zoradené podľa frekvencie výskytu:

Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb)
. znížený počet krvných doštičiek;
. kožná reakcia.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
. znížený počet bielych krviniek;
. anafylaktický šok;
. dezorientácie;
. ospalosť, závraty, porucha citlivosti (mravčenie);
. poruchy videnia;
. zápal krvných ciev;
. strata chuti do jedla, vracanie, zápcha, hnačka, nauzea, sucho
v ústach;
. poškodenie obličiek;
. horúčka, pocit slabosti.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
. málokrvnosť, veľmi závažné ochorenia krvi (dôsledkom agranulocytózy-
nízky počet bielych krviniek), spojené s náhle vysokou horúčkou,
silnými bolesťami hrdla a vredmi v ústach;
. zvýšená dráždivosť nervosvalového ústrojenstva (tetania);
. zápalové ochorenie podžalúdkovej žľazy (pankreasu);
. kŕče v lýtkach, svalová slabosť.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
. zahustenie krvi, náchylnosť na krvné zrazeniny;
. alergická reakcia;
. poruchy rovnováhy tekutín a elektrolytov v krvi (draslíka, vápnika,
sodíka a horčíka), zvýšenie cukru a kyseliny močovej (môže viesť k
záchvatu dny);
. straty tekutín a elektrolytov môžu vyvolať metabolickú alkalózu
(alkalizácia organizmu);
. nadmerný smäd;
. neúčasť, nezáujem, otupenosť (apatia);
. čiastočná strata hybnosti, porušený stav vedomia, kóma, bolesti hlavy;
. poruchy sluchu;
. poruchy srdcového rytmu;
. pokles krvného tlaku, náhly pokles tlaku pri zaujatí vzpriamenej polohy
z ľahu, prípadne sedu;
. plynatosť, vetry, ochrnutie črevnej motility (hybnosť čriev);
. zvýšenie vylučovania moču, močové kamene (u nedonosených dojčiat),
príznaky nepriechodnosti močového ústrojenstva;
. otvorený ductus arteriosus;
. zvýšenie hodnôt lipidov v krvi alebo kreatinínu.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovávať Furosemid-Slovakofarma forte

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 şC.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke
po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek
vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Furosemid-Slovakofarma forte obsahuje
- Liečivo je furosemid 250 mg v 1 tablete.
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mastenec,
kalciumstearát, kazeínformaldehyd.

Ako vyzerá Furosemid-Slovakofarma forte a obsah balenia
Furosemid-Slovakofarma forte sú slabožlté až hnedasté tablety s deliacou
ryhou. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Veľkosť balenia: 10, 20, 50, 60 a 100 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Zentiva, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná
v marci 2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2011/06132


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Furosemid – Slovakofarma forte


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 tableta Furosemidu-Slovakofarma forte obsahuje 250 mg furosemidu.

Pomocná látka so známym účinkom: obsahuje monohydrát laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

tableta
Slabožlté až hnedasté tablety s deliacou ryhou.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek Furosemid-Slovakofarma forte s vysokým obsahom liečiva sa podáva
výlučne pacientom s výrazne zníženou glomerulárnou filtráciou (hodnoty
glomerulárneho filtrátu ( 20 ml/min.) pri zníženej tvorbe moču (oligúria)
pri pokročilej (terminálnej) renálnej insuficiencii (účinok zvyšujúci
vylučovanie moču sa má kontrolovať občasnými pokusmi o močenie). Liek je
určený dospelým pacientom.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie sa stanovuje individuálne, a to najmä po počiatočnom úspechu
liečby.

U dospelých platia nasledovné odporúčania
Znížená tvorba moču (oligúria) pri pokročilej (terminálnej) renálnej
insuficiencii
Na zvýšenie tvorby moču možno pri kontrole stavu dehydratácie a
elektrolytov v sére podať denné dávky až do 1 000 mg furosemidu. Občas je
potrebné furosemid pokusne vysadiť, aby sa zistilo, či pri jeho podávaní
diuretický účinok stále zotrváva.

Spôsob a dĺžka podávania
Tablety sa užívajú počas raňajok alebo iného jedla. Prehĺtajú sa celé a
zapíjajú sa tekutinou.
Dĺžka podávania závisí od druhu a závažnosti ochorenia.

4.3 Kontraindikácie

Furosemid-Slovakofarma forte sa nesmie podávať:
. pri precitlivenosti na furosemid alebo sulfónamidy alebo na ktorúkoľvek
z pomocných látok uvedených v časti 6.1,
. pri renálnej insuficiencii s anúriou,
. pri pečeňovej kóme alebo prekóme,
. pri ťažkej hypokaliémii,
. pri ťažkej hyponatriémii,
. pri hypovolémii.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Osobitne starostlivý dohľad lekára je nutný u pacientov s:
- hypotenziou,
- manifestnou alebo latentnou cukrovkou (nutné sú pravidelné kontroly
glykémie),
- dnou (nutné sú pravidelné kontroly sérových koncentrácií kyseliny
močovej),
- obštrukciou močových ciest (napr. pri hypertrofii prostaty, hydronefróze,
uretrostenóze),
- nefrotickým syndrómom,
- cirhózou pečene so súbežným obmedzením funkcie obličiek,
- poruchami cerebrálnej cirkulácie (prekrvenia mozgu),
- koronárnymi ochoreniami (ischemická choroba srdca).

Pri dlhodobej liečbe furosemidom sa majú pravidelne kontrolovať sérové
hladiny elektrolytov (najmä draslíka, sodíka, vápnika) a ďalej bikarbonátu,
kreatinínu a urey.

Úbytok telesnej hmotnosti vyvolaný zvýšeným vylučovaním moču nemá
presiahnuť 1 kg denne, a to bez ohľadu na rozsah močenia.

U nedonosených detí so syndrómom dychovej tiesne môže diuretická liečba
furosemidom počas prvých týždňov života zvýšiť riziko pretrvávania
/ductus arteriosus Botalli/.

U pacientov s poruchami vyprázdňovania močového mechúra (poruchy močenia
súvisiace napr. s ochoreniami prostaty) je potrebné zabezpečiť voľný
odtok moču, pretože náhly začiatok vylučovania moču môže viesť k
obštrukcii moču s roztiahnutím močového mechúra.

Liek Furosemid–Slovakofarma forte obsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať
pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy,
laponskou deficienciou laktázy alebo malabsorpciou glukózy a galaktózy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Antibiotiká
Môže sa zvýšiť toxický účinok nefrotoxických antibiotík, ako sú
aminoglykozidy, cefalosporíny a polymyxíny. Pri súbežnom podávaní
furosemidu sa môže zosilniť účinok poškodzujúci sluch (ototoxicita).
Poruchy sluchu, ktoré sa prejavia, môžu byť ireverzibilné. Preto sa treba
vyvarovať súbežnému užívaniu týchto liekov.

Antidiabetiká
Pri súbežnom podaní s furosemidom oslabenie ich účinku.

Nesteroidové antiflogistiká (napr. indometacín)
Oslabenie účinku furosemidu. U pacientov, u ktorých sa počas liečby vyvinie
znížený objem cirkulujúcej krvi (hypovolémia), môže podanie nesteroidových
antiflogistík (protizápalových liekov) vyvolať akútnu renálnu
insuficienciu.

Lieky znižujúce krvný tlak (antihypertenzíva)
Možný zvýšený účinok antihypertenzív. Masívny pokles krvného tlaku vedúci
až k šoku sa pozoroval najmä v kombinácii s ACE-inhibítormi.

Karbenoxolón
Zvýšené straty draslíka.

Cisplatina
Pri súbežnom podávaní furosemidu sa môže zosilniť účinok poškodzujúci sluch
(ototoxicita). Poruchy sluchu, ktoré sa prejavia, môžu byť ireverzibilné.
Preto sa treba vyvarovať súbežnému užívaniu týchto liečiv.

Glukokortikoidy
Zvýšené straty draslíka.

Kardioglykozidy
Ak sa pri liečbe vyvinul stav nedostatku draslíka (hypokaliémia) a/alebo
horčíka (hypomagneziémia) zvýši sa citlivosť srdcového svalu (myokardu) na
kardioglykozidy.

Katecholamíny (napr. adrenalín, noradrenalín)
Pri podaní presorických amínov súbežne s furosemidom sa oslabí ich účinok.

Laxatíva
Zvýšené straty draslíka.

Lítium
Znižuje sa vylučovanie lítia, čo má za následok zvýšenie toxického účinku
lítia na srdce a nervový systém (kardio- a neurotoxické účinky).

Myorelaxanciá
Pri súbežnom podaní s furosemidom sa zvyšuje ich účinok.

Fenytoín
Zoslabuje účinok furosemidu.

Probenecid
Zoslabuje účinok furosemidu.

Salicyláty (vo vysokých dávkach)
Ak sa podávajú spolu s furosemidom, môže sa zosilniť ich toxicita.

Sukralfát
Znižuje absorpciu furosemidu, a tak znižuje jeho účinnosť. Treba sa vyhnúť
súbežnému užívaniu týchto látok.

Teofylín
Pri podávaní súbežne s furosemidom sa zvýši účinok teofylínu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Furosemid sa má v gravidite podávať iba vtedy, ak je to nevyhnutné.
Pokiaľ je nevyhnutné furosemidom liečiť dojčiace matky, treba mať na
zreteli, že furosemid prestupuje do materského mlieka a inhibuje laktáciu.
V takýchto prípadoch sa odporúča prestať s dojčením (pozri časť 5.3).
Diuretiká nie sú vhodné na rutinnú liečbu hypertenzie a edémov v gravidite,
pretože ovplyvňujú perfúziu placenty a následne vnútromaternicový rast
plodu. Pokiaľ sa furosemid i napriek tomu musí podávať tehotným ženám so
srdcovou alebo renálnou insuficienciou, je nevyhnutné starostlivé
monitorovanie elektrolytov i hematokritu a rast plodov.
V súčasnosti sa diskutuje o predpokladanej schopnosti furosemidu vytesňovať
bilirubín z väzby na albumíny, a tak pri stavoch s hyperbilirubinémiou
zvyšovať riziko jadrového ikteru.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri užívaní furosemidu sa môže vzhľadom na individuálne sa vyskytujúce
reakcie znížiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Vo zvýšenej
miere to platí počas skorej fázy liečby, pri zvýšení dávky, zmene lieku a
ak sa súbežne s furosemidom požíva alkohol.

4.8 Nežiaduce účinky

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky furosemidu rozdelené do
skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: Veľmi časté
((1/10), Časté ((1/100 až <1/10), Menej časté ((1/1 000 až <1/100),
Zriedkavé ((1/10 000 až <1/1 000), Veľmi zriedkavé (<1/10 000), Neznáme (z
dostupných údajov).

|Trieda orgánových systémov |Frekvencia výskytu |Nežiaduce účinky |
|podľa databázy MedDRA | | |
|Poruchy krvi a lymfatického |Menej časté |trombocytopénia1) |
|systému | | |
| |Zriedkavé |leukopénia1) |
| |Veľmi zriedkavé |hemolytická anémia1) |
| | |aplastická anémia1) |
| | |agranulocytóza1) |
| |Neznáme |hemokoncentrácia2) |
| | |trombofília2) |
|Poruchy imunitného systému |Zriedkavé |anafylaktický šok1) |
| |Neznáme |alergická reakcia1) |
|Poruchy metabolizmu a výživy |Veľmi zriedkavé |tetania3) |
| |Neznáme |hyponatriémia3) |
| | |hypokaliémia3) |
| | |hypokalciémia3) |
| | |hypomagneziémia3) |
| | |hyperurikémia8) |
| | |hyperglykémia8) |
| | |metabolická |
| | |alkalóza8) |
| | |hypovolémia2) |
| | |polydipsia3) |
|Psychické poruchy |Zriedkavé |dezorientácie3) |
| |Neznáme |apatia3) |
|Poruchy nervového systému |Zriedkavé |somnolencia3) |
| | |parestézie3) |
| | |závraty4) |
| |Neznáme |parézy3) |
| | |porušený stav |
| | |vedomia3) |
| | |kóma3) |
| | |bolesti hlavy4) |
|Poruchy oka |Zriedkavé |poruchy videnia4) |
|Poruchy ucha a labyrintu |Neznáme |poruchy sluchu7) |
| | |(reverzibilné) |
|Poruchy srdca a srdcovej |Neznáme |arytmia 3)(poruchy |
|činnosti | |vedenia a tvorby |
| | |vzruchu) |
|Poruchy ciev |Zriedkavé |vaskulitída1) |
| |Neznáme |hypotenzia4) |
| | |ortostatická |
| | |hypotenzia4) |
|Poruchy gastrointestinálneho |Zriedkavé |strata chuti do |
|traktu | |jedla3) |
| | |vracanie3) |
| | |zápcha3) |
| | |hnačka |
| | |nauzea |
| | |sucho v ústach4) |
| |Veľmi zriedkavé |pankreatitída6) |
| |Neznáme |meteorizmus3) |
| | |paralytický ileus3) |
|Poruchy kože a podkožného |Menej časté |kožná reakcia1) |
|tkaniva | | |
|Poruchy kostrovej a svalovej |Veľmi zriedkavé |kŕče v lýtkach3) |
|sústavy a spojivového tkaniva | |svalová slabosť3) |
|Poruchy obličiek a močových |Zriedkavé |intersticiálna |
|ciest | |nefritída1) |
| |Neznáme |polyúria3) |
| | |nefrolitiáza |
| | |a nefrokalcinóza |
| | |(u nedonosených |
| | |dojčiat) |
| | |príznaky obštrukcie |
| | |močového ústrojenstva|
| | |(napr. pri |
| | |hypertrofii prostaty,|
| | |hydronefróze, stenóze|
| | |uretrov) |
|Vrodené, familiárne a |Neznáme |otvorený ductus |
|genetické poruchy | |arteriosus |
| | |(Botalli)5) |
|Celkové poruchy a reakcie v |Zriedkavé |horúčka1) |
|mieste podania | |pocit slabosti3) |
| |Neznáme |smäd4) |
|Laboratórne a funkčné |Neznáme |cholesterol v krvi |
|vyšetrenia | |zvýšený8) |
| | |triglyceridy |
| | |zvýšené8) kreatinín |
| | |zvýšený 8) močovina |
| | |zvýšená8) |

1) Príležitostne sa môžu vyskytnúť alergické reakcie prejavujúce sa ako
horúčkovité stavy, kožné reakcie (napr. bulózny exantém, purpura,
multiformný erytém, exfoliatívna dermatitída, fotosenzitivita),
vaskulitída, intersticiálna nefritída, trombocytopénia, leukopénia alebo
hemolytická anémia a zriedkavo aplastická anémia alebo agranulocytóza.
Anafylaktický šok sa vyskytoval zriedkavo a zatiaľ sa pozoroval iba po
intravenóznom podaní furosemidu (liečba pozri časť 4.9).

2) V prípadoch s excesívnou diurézou môže v dôsledku dehydratácie vzniknúť
hypovolémia s následnou hemokoncentráciou. Dôsledkom hemokoncentrácie môže
byť náchylnosť na trombózy, a to najmä u starších pacientov.

3) Často sa vyskytujú poruchy rovnováhy tekutín a elektrolytov ako dôsledok
zvýšeného vylučovania elektrolytov. Preto sú potrebné pravidelné kontroly
sérových hladín elektrolytov, a to najmä draslíka, vápnika a sodíka.
Ako následok zvýšených renálnych strát sodíka, najmä pri obmedzenom príjme
chloridu sodného, sa môže vyskytnúť hyponatriémia s príslušnými príznakmi.
Medzi často sa vyskytujúce príznaky patrí apatia, strata chuti do jedla,
vracanie, somnolencia, pocit slabosti, stavy dezorientácie a kŕče v
lýtkach.
Pri súbežnom znížení príjmu draslíka, a to najmä pri ochoreniach s
predispozíciou na stavy deficitu draslíka (napr. cirhóza pečene) alebo pri
zvýšených extrarenálnych stratách draslíka (napr. pri vracaní alebo
chronickej hnačke), sa ako následok zvýšených renálnych strát môže
vyskytnúť hypokaliémia. Hypokaliémia sa často prejavuje symptomatológiou
neuromuskulárnou (svalová slabosť, parestézie, parézy), intestinálnou
(vracanie, meteorizmus, zápcha), renálnou (polydipsia, polyúria) a
kardiálnou (poruchy tvorby a vedenia vzruchu). Veľké straty draslíka môžu
viesť k paralytickému ileu, poruchám vedomia alebo dokonca ku kóme.
Zvýšené renálne straty vápnika môžu vyvolať hypokalciémiu, ktorá zriedkavo
môže viesť k tetanii.
Pri hypomagneziémii podmienenej renálnymi stratami horčíka sa zriedkavo
vyskytla tetania alebo poruchy srdcového rytmu.

4) Pri nadmernom vylučovaní moču (diuréza) sa môžu vyskytnúť poruchy
krvného obehu, ktoré sa prejavia predovšetkým ako bolesti hlavy, závraty,
poruchy videnia, sucho v ústach a smäd, hypotenzia a ortostatické poruchy
regulácie.

5) U nedonosených dojčiat so syndrómom dychovej tiesne liečba furosemidom v
prvých týždňoch života zvyšuje riziko perzistencie /ductus arteriosus/
/Botalli/.

6) Predpokladá sa, že niekoľkotýždňová liečba furosemidom sa môže podieľať
na vzniku pankreatitídy.

7) Poruchy sluchu možno očakávať pri rýchlej intravenóznej injekcii
furosemidu, a to najmä u pacientov s existujúcou renálnou insuficienciou.

8) Častým nežiaducim účinkom je hyperurikémia. Môže viesť k záchvatu dny u
pacientov s predispozíciou. Často sa vyskytuje hyperglykémia. Pri
manifestnej cukrovke môže zhoršiť metabolickú situáciu. Latentná cukrovka
sa môže zmeniť na manifestnú. Môžu sa zvýšiť hodnoty lipidov v krvi
(cholesterolu, triglyceridov) a prechodne sa môžu zvýšiť sérové
koncentrácie látok, ktoré sa zvyčajne vylučujú močom (kreatinín, močovina).

Straty tekutín a elektrolytov môžu vyvolať metabolickú alkalózu alebo môžu
zhoršiť existujúcu metabolickú alkalózu.

4.9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania
Klinický obraz akútneho alebo chronického predávkovania závisí od rozsahu
straty vody a elektrolytov.
Predávkovanie môže vyvolať hypotenziu, poruchy ortostatickej regulácie,
poruchy elektrolytov (hypochlorémia, hypokaliémia, hyponatriémia) alebo
alkalózu. Veľké straty tekutín môžu vyvolať výraznú hypovolémiu,
dehydratáciu, kardiovaskulárny kolaps a hemokoncentráciu s náchylnosťou na
trombózy. Pri rýchlej strate vody a elektrolytov sa môže vyskytnúť
delíriový stav. Ojedinele sa vyskytol anafylaktický šok (symptómy: profúzne
potenie, nauzea, cyanóza, pokles krvného tlaku, poruchy vedomia až kóma
atď.).

Liečba
V prípade predávkovania alebo objavenia sa príznakov hypovolémie
(hypotenzia, ortostatické regulačné poruchy) sa musí liečba furosemidom
okamžite prerušiť.
Ak od užitia lieku perorálnou cestou uplynul iba krátky čas, odporúča sa
primárna eliminácia lieku (vyvolať vracanie, výplach žalúdka) a zníženie
jeho resorpcie (aktívne uhlie).
V ťažších prípadoch je potrebné monitorovať vitálne funkcie, pravidelne sa
má kontrolovať: rovnováha tekutín a elektrolytov, acidobázická rovnováha,
glykémia a sérové koncentrácie látok zvyčajne vylučovaných močom; odchýlky
od normálu sa majú upraviť. U pacientov s ťažkosťami pri močení (napr.
pacienti s ochorením prostaty) sa musí zabezpečiť voľný odtok moču, pretože
náhla polyúria môže vyvolať obmedzenie obličkových funkcií sprevádzané
excesívnou dilatáciou močového mechúra.

/Liečba hypovolémie/
Substitúcia objemu.

/Liečba hypokaliémie/
Substitúcia draslíka.

/Liečba kardiovaskulárneho kolapsu/
Polohovanie ako pri šoku; komplexná šoková liečba, pokiaľ je potrebná.

/Urgentné postupy pri anafylaktickom šoku/
Po tom, ako sa objavia počiatočné príznaky (profúzne potenie, nauzea,
cyanóza), treba zaviesť venóznu kanylu. Okrem iných zvyčajných urgentných
postupov sa hlava a horná časť trupu umiestnia do zníženej polohy a
udržiava sa voľná priechodnosť dýchacích ciest.

/Medikamentózne urgentné postupy/
Ihneď podať intravenózne adrenalín:
Po nariedení 1 ml roztoku adrenalínu 1:1 000 do 10 ml sa 1 ml tohto roztoku
pomaly injikuje (= 0,1 mg adrenalínu) /pozor poruchy srdcového rytmu/,
pričom sa monitoruje srdcová frekvencia a krvný tlak. Podanie adrenalínu
možno zopakovať (pokiaľ sa dodržia pokyny na použitie lieku).
Následne sa podajú intravenózne glukokortikoidy:
Napríklad 250 – 1 000 mg prednizolónu (alebo ekvivalentné množstvo
derivátu). Podanie glukokortikoidov možno zopakovať (pokiaľ sa dodržia
pokyny na použitie lieku).
Následne sa vykoná intravenózna náhrada objemu:
Podá sa napr. expander plazmy, ľudský albumín, kompletný roztok
elektrolytov.

/Ďalšie terapeutické postupy/
Umelá respirácia, inhalácia kyslíka, podanie kalcia, antihistaminiká.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: sulfónamidové diuretiká, ATC kód: C03CA01

Mechanizmus účinku
Furosemid je silné účinné kľučkové diuretikum. Inhibuje reabsorpciu Na+,
Cl- a K+ v ascendentnom ramienku Henleho kľučky blokádou iónového prenášača
pre Na+/2Cl-/K+. Exkrečná frakcia sodíka môže dosiahnuť až 35 % sodíka
filtrovaného glomerulom. V dôsledku zvýšeného vylučovania sodíka, ktoré
sekundárne sprevádza osmoticky viazaná voda, sa zvýši vylučovanie moču a
zvýšená sekrécia K+ v distálnom tubule. Zvýšené je i vylučovanie Ca2+ a
Mg2+. Okrem strát vyššie uvedených elektrolytov sa môže znížiť vylučovanie
kyseliny močovej a môžu vzniknúť poruchy acidobázickej rovnováhy smerom k
alkalóze.
Furosemid vyvoláva stimuláciu renín-angiotenzín-aldosterónového systému v
závislosti od dávky.
Antihypertenzívny účinok je primárne dôsledkom zníženia objemu krvi. U
pacientov so srdcovou insuficienciou furosemid vyvoláva akútne zníženie
predzáťaže srdca dilatáciou venózneho kapacitného riečiska, čo vyžaduje
dostatočnú funkciu obličiek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa z gastrointestinálneho traktu absorbuje 60 – 70 %
furosemidu. U pacientov s chronickou srdcovou insuficienciou alebo s
nefrotickým syndrómom sa absorpcia môže znížiť na menej ako 30 %.
Nástup účinku možno očakávať približne o 30 minút. Maximálna hladina v
plazme sa dosahuje približne 1 hodinu po podaní.
Na proteíny plazmy sa viaže približne 95 % furosemidu. Pri renálnej
insuficiencii sa táto väzba môže znížiť až na 10 %. Relatívny distribučný
objem je 0,2 l/kg telesnej hmotnosti (u novorodencov 0,8 l/kg telesnej
hmotnosti).
V pečeni sa metabolizuje približne iba 10 % furosemidu.
Furosemid sa vylučuje prevažne v nezmenenej forme, z dvoch tretín obličkami
a z jednej tretiny žlčou a stolicou. Pri normálnej funkcii obličiek je
eliminačný polčas približne 1 hodina. Pri terminálnej renálnej
insuficiencii je predĺžený približne na 3 hodiny.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

/Akútna toxicita/
LD50 po jednorazovom perorálnom podaní je: myš a potkan v rozmedzí 1 050 až
4 600 mg/kg telesnej hmotnosti, morča 243 mg/kg telesnej hmotnosti.

/Chronická toxicita/
U potkanov a psov sa po 6-tich a 12-tich mesiacoch podávania vysokých dávok
(10 – 20-krát vyšších ako humánna terapeutická dávka) vyskytlo poškodenie
obličiek (vrátane fibrózy a kalcifikácie obličiek).

/Mutagénny a kancerogénny potenciál/
Štúdie mutagenity /in vitro/ naznačili, že furosemid môže vyvolať génové a
chromozómové mutácie buniek cicavcov. /In vivo/ testy u zvierat boli
negatívne. Dosiaľ známe výsledky testov /in vitro/ sa nepovažujú za významné
pre terapeutické dávkovacie rozmedzie.
Dlhodobé štúdie u potkanov a myší nepriniesli žiadne dôkazy kancerogénneho
potenciálu.

/Reprodukčná toxicita (teratogenita)/
Furosemid prestupuje cez placentu a v pupočníkovej krvi dosahuje 100 %
koncentrácie v sére matky. Nie sú žiadne správy o malformáciách u človeka
vo vzťahu k furosemidu. Dosiaľ však nie sú dostatočné skúsenosti na konečné
posúdenie škodlivého vplyvu na embryo/plod. U plodov sa môže /in/
/utero/ stimulovať tvorba moču. U nedonosených dojčiat liečených furosemidom
sa vyskytla urolitiáza. Experimentálna štúdia s novonarodenými potkanmi
liečenými furosemidom v dávke 75 mg/kg telesnej hmotnosti v 7-11 a 14-18
deň gestácie potvrdila znížený počet diferencovaných glomerulov.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

monohydrát laktózy
kukuričný škrob
mastenec
kalciumstearát
kazeín formaldehydu

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 şC v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a
vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister (PVC fólia / hliníková fólia s potlačou), písomná informácia pre
používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 10, 20, 50, 60, 100 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov sa má vrátiť do
lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, a. s.
Hlohovec
Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

50/0052/73-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.12.1973/bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2012