Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2011/03326


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Cifloxinal
(Ciprofloxacini hydrochloridum
250 mg filmom obalené tablety)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.

. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Cifloxinal a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Cifloxinal
3. Ako užívať Cifloxinal
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Cifloxinal
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE CIFLOXINAL A NA ČO SA POUŽÍVA

Cifloxinal je chemoterapeutikum patriace do skupiny fluorochinolónov.
Liečivo je ciprofloxacín. Ciprofloxacín účinkuje usmrcovaním baktérií,
ktoré spôsobujú infekcie. Účinkuje iba na špecifické kmene baktérií.

/Dospelí/

Cifloxinal sa používa u dospelých na liečbu nasledovných bakteriálnych
infekcií:

. infekcie dýchacích ciest
. dlhotrvajúce alebo opakované infekcie ucha alebo dutín
. infekcie močových ciest
. infekcie semenníkov
. infekcie pohlavných orgánov u žien
. infekcie tráviaceho traktu a vnútrobrušné infekcie
. infekcie kože a mäkkých tkanív
. infekcie kostí a kĺbov
. na liečbu infekcií u pacientov s veľmi nízkym počtom bielych krviniek
(neutropénia)
. na prevenciu infekcií u pacientov s veľmi nízkym počtom bielych
krviniek (neutropénia)
. na prevenciu infekcie spôsobenej baktériou /Neisseria meningitidis/
. vdýchnutie snete slezinnej (antraxu)

Ak máte ťažkú infekciu alebo takú, ktorá je spôsobená viac ako jedným typom
baktérií, môžete dostávať okrem Cifloxinalu ďalšiu antibiotickú liečbu.


/Deti a mladiství/

Cifloxinal sa používa u detí a mladistvých, pod dohľadom lekára
špecialistu, na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií:

. pľúcne a prieduškové infekcie u detí a mladistvých s cystickou
fibrózou
. komplikované infekcie močových ciest vrátane infekcií, ktoré sa
dostali až do obličiek (pyelonefritída)
. vdýchnutie snete slezinnej (antraxu)

Ak lekár rozhodne, že je to nevyhnutné Cifloxinal sa môže použiť aj na
liečbu iných špecifických ťažkých infekcií u detí a mladistvých.


2. SKÔR AKO UŽIJETE CIFLOXINAL

Neužívajte Cifloxinal, ak:

. ste alergický (precitlivený) na liečivo, na iné chinolónové liečivá
alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Cifloxinalu (pozri časť 6)
. užívate tizanidín (pozri časť 2: Užívanie iných liekov)


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Cifloxinalu

Skôr ako užijete Cifloxinal

Povedzte svojmu lekárovi, ak:

. ste niekedy mali problémy s obličkami, pretože Vašu liečbu môže byť
potrebné upraviť
. máte epilepsiu alebo iné neurologické stavy
. ste mali v minulosti problémy so šľachami počas predchádzajúcej liečby
liekmi, ako je Cifloxinal
. máte myasténiu gravis (typ svalovej slabosti)
. ste mali v minulosti abnormálne srdcové rytmy (arytmie)

Pri užívaní tohto lieku a jemu podobných liekov musíte byť opatrní, ak ste
sa narodili s predĺženým intervalom QT (je viditeľný na EKG, elektrickom
zázname srdca) alebo sa táto porucha vyskytuje vo vašej rodine, máte
nerovnováhu solí v krvi (najmä nízku hladinu draslíka alebo horčíka
v krvi), máte veľmi pomalú činnosť srdca (bradykardiu), máte slabé srdce
(zlyhávanie srdca), v minulosti ste prekonali srdcovú príhodu (infarkt
myokardu), ste žena alebo starší pacient alebo ak užívate iné lieky, ktoré
môžu vyvolávať zmeny na EKG (pozri časť Užívanie iných liekov).

Počas liečby Cifloxinalom

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa počas liečby Cifloxinalom vyskytne
čokoľvek z nasledovného. Váš lekár rozhodne, či je potrebné liečbu
Cifloxinalom ukončiť.

. Závažná, náhla alergická reakcia (anafylaktická reakcia/šok,
angioedém). Aj pri prvej dávke existuje malá pravdepodobnosť výskytu
závažnej alergickej rekcie s nasledovnými príznakmi: tlak v hrudi,
pocit závratu, napínanie na vracanie a mdloba alebo závrat pri
vstávaní. Ak sa tak stane, prestaňte užívať Cifloxinal a okamžite
vyhľadajte svojho lekára.


. Občas sa môže vyskytnúť bolesť a opuch kĺbov a zápal šliach, najmä ak
ste starší a zároveň sa liečite kortikosteroidmi. Pri prvom znaku
akejkoľvek bolesti alebo zápalu prestaňte užívať Cifloxinal
a bolestivé miesto nechajte odpočívať. Vyhýbajte sa akejkoľvek
telesnej aktivite, pretože to môže zvyšovať riziko natrhnutia šliach.

. Ak máte epilepsiu alebo iné neurologické stavy, ako je nedokrvenosť
mozgu alebo mozgová mŕtvica, môžu sa u Vás vyskytnúť vedľajšie účinky
súvisiace s centrálnym nervovým systémom. Ak sa tak stane, prestaňte
užívať Cifloxinal a okamžite vyhľadajte svojho lekára.

. Pri prvom užití Cifloxinalu sa môžu vyskytnúť psychiatrické reakcie.
Ak máte depresiu alebo psychózu, Vaše príznaky sa môžu počas liečby
Cifloxinalom zhoršiť. Ak sa tak stane, prestaňte užívať Cifloxinal
a okamžite vyhľadajte svojho lekára.

. Môžu sa u Vás vyskytnúť príznaky neuropatie, ako je bolesť,
pálenie, brnenie, strata citlivosti a/alebo slabosť. Ak sa tak stane,
prestaňte užívať Cifloxinal a okamžite vyhľadajte svojho lekára.


. Počas užívania antibiotík vrátane Cifloxinalu alebo aj niekoľko
týždňov po ich vysadení sa môže objaviť hnačka. Ak sa stane závažnou
alebo pretrváva alebo ak si všimnete, že Vaša stolica obsahuje krv
alebo hlien, okamžite ukončite užívanie Cifloxinalu, pretože to môže
ohrozovať život. Neužívajte lieky, ktoré zastavujú alebo spomaľujú
pohyb čriev a vyhľadajte svojho lekára.

. Ak musíte poskytnúť vzorku krvi alebo moču, povedzte lekárovi alebo
pracovníkovi laboratória, že užívate Cifloxinal.

. Cifloxinal môže spôsobovať poškodenie pečene. Ak spozorujete akékoľvek
príznaky, ako je strata chuti do jedla, žltačka (žltnutie pokožky),
tmavý moč, svrbenie alebo citlivosť žalúdka, prestaňte užívať
Cifloxinal a okamžite vyhľadajte svojho lekára..

. Cifloxacín môže spôsobovať zníženie počtu bielych krviniek a Vaša
odolnosť voči infekciám môže byť znížená. Ak sa u Vás vyskytne
infekcia s príznakmi, ako je horúčka a závažné zhoršenie celkového
zdravotného stavu alebo horúčka s lokálnymi príznakmi infekcie, ako je
bolesť v hrdle, hrtane, ústach alebo močové ťažkosti, mali by ste
okamžite vyhľadať lekára. Vykoná sa krvný test na zistenie možného
zníženia počtu bielych krviniek (agranulocytóza). Je dôležité
informovať lekára o tom, aký liek užívate.

. Ak sa u Vás alebo u člena Vašej rodiny vyskytol nedostatok glukózo-6-
fosfátdehydrogenázy (G6PD), povedzte to svojmu lekárovi, pretože po
Cifloxacíne môže vzniknúť riziko anémie.

Vaša pokožka bude pri liečbe Cifloxinalom citlivejšia na slnečné svetlo
alebo ultrafialové (UV) svetlo. Vyhýbajte sa silnému slnečnému svetlu
alebo umelému ultrafialovému svetlu, ako je solárium.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nepoužívajte Cifloxinal spolu s tizanidínom, pretože to môže spôsobovať
vedľajšie účinky, ako je nízky krvný tlak a ospalosť (pozri časť 2:
„Neužívajte Cifloxinal“).

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate iné lieky, ktoré nepriaznivo
ovplyvňujú rytmus srdca, napr. antirytmiká (lieky, ktoré sa používajú na
liečbu porúch srdcového rytmu ako sú napr. chinidín, hydrochinidín,
disopyramid, amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid), tricyklické
antidepresíva, niektoré lieky proti infekciám (patriace do skupiny
makrolidových antibiotík), niektoré antipsychotiká.

O nasledovných liekoch je známe, že v tele vzájomne reagujú s Cifloxinalom.
Používanie Cifloxinalu spolu s týmito liekmi môže ovplyvniť liečebný účinok
týchto liekov. Môže takisto zvyšovať pravdepodobnosť výskytu vedľajších
účinkov.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:

. warfarín alebo iné perorálne antikoagulanciá (na zriedenie krvi)
. probenecid (na liečbu pakostnice)
. metotrexát (na liečbu niektorých typov rakoviny, psoriázy, reumatickej
artritídy)
. teofylín (na liečbu problémov s dýchaním)
. tizanidín (na liečbu svalových kŕčov pri roztrúsenej skleróze)
. klozapín (liek proti psychózam)
. ropinirol (na liečbu Parkinsonovej choroby)
. fenytoín (na liečbu epilepsie)

Cifloxinal môže zvyšovať hladiny nasledovných liekov v krvi:

. pentoxifylín (na liečbu porúch krvného obehu)
. kofeín

Niektoré lieky znižujú účinok Cifloxinalu. Povedzte svojmu lekárovi, ak
užívate alebo chcete užívať:

. antacidá
. minerálne doplnky výživy
. sukralfát
. polymérny viazač fosfátov (napr. sevelamér)
. lieky alebo doplnky výživy obsahujúce vápnik, horčík, hliník alebo
železo
Ak sú tieto lieky pre Vás bezpodmienečne nutné, Cifloxinal užívajte
približne dve hodiny pred alebo najskôr štyri hodiny po ich užití.

Užívanie Cifloxinalu s jedlom a nápojmi

Ak užívate Cifloxinal s jedlom, pri užívaní tabliet nejedzte ani nepite
žiadne mliečne výrobky (ako je mlieko alebo jogurt) ani nápoje obohatené
vápnikom, pretože môžu ovplyvniť absorpciu liečiva.

Tehotenstvo a dojčenie

Cifloxinal sa počas tehotenstva neodporúča užívať. Ak plánujete otehotnieť,
povedzte to svojmu lekárovi.

Neužívajte Cifloxinal počas dojčenia, pretože ciprofloxacín sa vylučuje do
materského mlieka a môže byť škodlivý pre Vaše dieťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Cifloxinal môže znížiť ostražitosť. Môžu sa vyskytnúť niektoré
neurologické vedľajšie účinky. Preto sa pred vedením vozidla alebo
obsluhovaním strojov uistite, že viete, ako reagujete na Cifloxinal. Ak
máte pochybnosti, povedzte to svojmu lekárovi.


3. AKO UŽÍVAŤ CIFLOXINAL

Váš lekár vám vysvetlí, koľko Cifloxinal budete musieť presne užívať a ako
často a ako dlho. To bude závisieť od typu infekcie, ktorú máte a jej
závažnosti.

Ak máte problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť
potrebné upraviť Vašu dávku.

Liečba zvyčajne trvá 5 až 21 dní, ale pri ťažkých infekciách môže trvať
dlhšie. Tablety užívajte presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste istý, koľko tabliet Cifloxinalu užiť a ako ich máte užívať, overte si
to u svojho lekára alebo lekárnika.

a. Tablety prehltnite celé a zapite ich dostatočným množstvom tekutín.
Tablety nehryzte, pretože majú nepríjemnú chuť.
b. Tablety užívajte každý deň v približne rovnakom čase.
c. Tablety môžete užívať s jedlom alebo medzi jedlami. Vápnik ako
súčasť stravy nebude závažne ovplyvňovať absorpciu. Neužívajte však
tablety Cifloxinalu s mliečnymi výrobkami, ako je mlieko alebo
jogurt, ani s obohatenými ovocnými džúsmi (napr. pomarančový džús
obohatený vápnikom).

Počas užívania Cifoxinalu nezabudnite piť dostatočné množstvo tekutín.

Ak užijete viac Cifloxinalu, ako máte

> Ak užijete viac než predpísanú dávku, okamžite vyhľadajte lekársku
pomoc. Ak je to možné, zoberte si tablety alebo škatuľku so sebou
k lekárovi.

Ak zabudnete užiť Cifloxinal

> Užite zvyčajnú dávku hneď, ako to bude možné, a potom pokračujte podľa
predpisu. Ak je však už takmer čas na užitie nasledujúcej dávky,
neužite vynechanú dávku a pokračujte ako zvyčajne. Neužívajte
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Je potrebné, aby
ste dokončili celý liečebný cyklus.

Ak prestanete užívať Cifloxinal

> Je dôležité dokončiť celý liečebný cyklus, a to aj v prípade, ak sa po
niekoľkých dňoch začnete cítiť lepšie. Ak prestanete užívať tento liek
príliš skoro, infekcia sa nemusí úplne vyliečiť a príznaky infekcie sa
môžu vrátiť alebo ešte zhoršiť. Môže sa u Vás tiež rozvinúť
rezistencia na antibiotikum.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Cifloxinal môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

Časté vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u 1 až 10 ľudí zo100):

- nevoľnosť, hnačka
- bolesť kĺbov u detí

Menej časté vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u 1 až 10 ľudí
z 1 000):

- plesňové superinfekcie
- vysoká koncentrácia eozinofilov, druh bielych krviniek
- strata chuti do jedla (anorexia)
- hyperaktivita alebo nepokoj
- bolesť hlavy, závrat, problémy so spaním alebo poruchy chuti
- vracanie, bolesť brucha, tráviace ťažkosti, ako je žalúdočná nevoľnosť
(pokazený žalúdok/pálenie záhy) alebo vetry
- zvýšené množstvá niektorých látok v krvi (transamináz a/alebo bilirubínu)
- vyrážka, svrbenie alebo žihľavka
- bolesť kĺbov u dospelých
- zhoršená funkcia obličiek
- bolesť svalov a kostí, pocit choroby (asténia) alebo horúčka
- zvýšená alkalická fosfatáza v krvi (určitá látka v krvi)

Zriedkavé vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u 1 až 10 ľudí
z 10 000):

- zápal čriev (kolitída) súvisiaci s užívaním antibiotika (v zriedkavých
prípadoch môže končiť smrťou) (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri
užívaní Cifloxinalu)
- zmeny počtu krviniek (leukopénia, leukocytóza, neutropénia, anémia),
zvýšenie alebo zníženie počtu faktorov zrážavosti krvi (krvných
doštičiek)
- alergická reakcia, opuch (edém) alebo rýchly opuch pokožky a slizníc
(angioedém)
- zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia)
- zmätenosť, dezorientácia, úzkostné reakcie, abnormálne sny, depresia
alebo halucinácie
- mravčenie, nezvyčajná citlivosť na zmyslové podnety, znížená citlivosť
pokožky, tras, záchvaty (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní
Cifloxinalu) alebo závrat
- problémy so zrakom
- zvonenie v ušiach, strata sluchu, zhoršenie sluchu
- rýchly srdcový rytmus (tachykardia)
- rozšírenie krvných ciev (vazodilatácia), nízky krvný tlak alebo mdloba
- dýchavičnosť vrátane astmatických príznakov
- ochorenia pečene, žltačka (cholestatická žltačka) alebo hepatitída
- citlivosť na svetlo (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní
Cifloxinalu)
- bolesť svalov, zápal kĺbov, zvýšený svalový tonus alebo svalové kŕče
- zlyhanie obličiek, krv alebo kryštáliky v moči (pozri časť 2: Buďte
zvlášť opatrný pri užívaní Cifloxinalu), zápal močových ciest
- zadržiavanie tekutín alebo nadmerné potenie
- abnormálne hladiny faktora zrážavosti (protrombínu) alebo zvýšené hladiny
enzýmu amylázy

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u menej ako
1 človeka z 10 000):

- špeciálny typ poklesu počtu červených krviniek (hemolytická anémia);
nebezpečný pokles určitého typu bielych krviniek (agranulocytóza), pokles
počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek (pancytopénia),
ktorý môže ohroziť život, útlm činnosti kostnej drene, ktorý môže tiež
ohroziť život (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní
Cifloxinalu)
- závažné alergické reakcie (anafylaktická reakcia alebo anafylaktický šok,
ktoré môžu končiť smrťou - sérová choroba), (pozri časť 2: Buďte zvlášť
opatrný pri užívaní Cifloxinalu)
- duševného poruchy (psychotické reakcie), (pozri časť 2: Buďte zvlášť
opatrný pri užívaní Cifloxinalu )
- migréna, poruchy koordinácie, neistá chôdza (porucha chôdze), porucha
čuchového zmyslu (čuchové poruchy), tlak na mozog (intrakraniálny tlak)
- poruchy vizuálneho rozlišovania farieb
- zápal steny krvných ciev (vaskulitída)
- zápal podžalúdkovej žľazy
- smrť pečeňových buniek (nekróza pečene) veľmi zriedkavo vedúca k život
ohrozujúcemu zlyhaniu pečene
- malé, bodkovité podkožné krvácanie (petechie), rôzne kožné výsevy alebo
vyrážky (napríklad potenciálne smrteľný Stevensonov-Johnsonov syndróm
alebo toxická epidermálna nekrolýza)
- svalová slabosť, zápal šliach, natrhnutie šliach – najmä veľkej šľachy na
zadnej strane členka (Achillova šľacha) (pozri časť 2: Buďte zvlášť
opatrný pri užívaní Cifloxinalu); zhoršenia príznakov myasténie gravis
(pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Cifloxinalu)


Frekvencia nie je známa (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
- problémy súvisiace s nervovým systémom, ako je bolesť, pálenie, brnenie,
strata citlivosti a/alebo slabosť v končatinách
- abnormálne zrýchlená činnosť srdca, život ohrozujúce nepravidelnosti
srdcového rytmu (/Torsades de Pointes)/, poruchy srdcového rytmu
(predlženie intervalu QT, ktoré je viditeľné na EKG, elektrickom zázname
srdcovej činnosti)


5. AKO UCHOVÁVAŤ CIFLOXINAL

Na suchom mieste pri teplote do 25 °C, chrániť pred svetlom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Cifloxinal po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri
alebo škatuľke za označením „EXP“: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný
deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Cifloxinal obsahuje

Liečivou látkou je ciprofloxacini hydrochloridum
- jedna obalená tableta Cifloxinal obsahuje 291 mg ciprofloxacini
hydrochloridum zodpovedajúce
250 mg ciprofloxacinum (ciprofloxacín) .
Pomocnými látkami sú: kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza,
krospovidón, povidón 25, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát,
hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý.

Ako vyzerá Cifloxinal a obsah balenia

Biele filmom obalené tablety šošovkovitého tvaru o priemere 11 mm.
Veľkosť balenia: 10, 20 alebo 200 filmom obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 1
140 00 Praha 4
Česká republika
Tel: + 44 00 241 013 242
Fax: + 44 00 241 013 344


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v septembri 2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2011/03326



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Cifloxinal


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: ciprofloxacini hydrochloridum 291 mg, čo zodpovedá ciprofloxacinum
250 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety
Biele filmom obalené tablety šošovkovitého tvaru o priemere 11 mm.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Cifloxinal filmom obalené tablety sú indikované na liečbu nasledovných
infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1). Pred začatím liečby je potrebné venovať
osobitnú pozornosť dostupným informáciám o rezistencii na ciprofloxacín.

Je potrebné zohľadniť oficiálne odporúčania týkajúce sa náležitého použitia
antibakteriálnych látok.

/Dospelí/

. Infekcie dolných dýchacích ciest spôsobené gramnegatívnymi baktériami:
- exacerbácie chronického obštrukčného ochorenia pľúc
- infekcie priedušiek a pľúc pri cystickej fibróze alebo pri
bronchiektázii
- zápal pľúc

. Chronický hnisavý zápal stredného ucha

. Akútna exacerbácia chronickej sínusitídy, najmä ak je spôsobená
gramnegatívnymi baktériami

. Infekcie močových ciest

. Gonokoková uretritída a cervicitída

. Epididymoorchitída vrátane prípadov vyvolaných /Neisseria gonorrhoeae/

. Zápalové ochorenie panvy vrátane prípadov vyvolaných /Neisseria/
/gonorrhoeae/
Ak sa u vyššie uvedených infekcií pohlavného traktu predpokladá alebo je
známe, že sú spôsobené
/Neisseria gonorrhoeae/, je obzvlášť dôležité získať miestne informácie
o prevalencii rezistencie na
Cifloxinal a potvrdiť citlivosť na základe laboratórnych testov.

. Infekcie gastrointestinálneho traktu (napr. hnačka cestovateľov)

. Intraabdominálne infekcie

. Infekcie kože a mäkkých tkanív spôsobené gramnegatívnymi baktériami

. Malígny zápal vonkajšieho ucha

. Infekcie kostí a kĺbov

. Liečba infekcií u pacientov s neutropéniou

. Profylaxia infekcií u pacientov s neutropéniou

. Profylaxia invazívnych infekcií spôsobených /Neisseria meningitidis/

. Inhalačný antrax (poexpozičná profylaxia a následná liečba)

/Deti a mladiství/

. Infekcie priedušiek a pľúc pri cystickej fibróze spôsobené /Pseudomonas/
/aeruginosa/
. Komplikované infekcie močových ciest a pyelonefritída
. Inhalačný antrax (poexpozičná profylaxia a následná liečba)

Ak sa to považuje za nevyhnutné, Cifloxinal možno u detí a mladistvých
použiť aj na liečbu ťažkých infekcií.

Liečbu majú začínať iba lekári so skúsenosťami s liečbou cystickej fibrózy
a/alebo závažných infekcií u detí a mladistvých (pozri časti 4.4 a 5.1).

2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie sa určuje podľa indikácie, závažnosti a miesta infekcie,
citlivosti mikroorganizmu (mikroorganizmov) spôsobujúceho ochorenie na
Cifloxinal, funkcie obličiek pacienta a u detí a mladistvých podľa telesnej
hmotnosti.
Dĺžka liečby závisí od závažnosti ochorenia a klinického
a mikrobiologického priebehu ochorenia.
Liečba infekcií spôsobená určitou baktériou (napr. /Pseudomonas aeruginosa/,
/Acinetobacter/ alebo /Stafylococci)/ si môže vyžadovať vyššie dávky
ciprofloxacínu a súbežné podávanie inej vhodnej antibakteriálnej látky
(látok).

Liečba niektorých infekcií (napr. zápalové ochorenie panvy,
intraabdominálne infekcie, infekcie u pacientov s neutropéniou a infekcie
kostí a kĺbov) si môžu vyžadovať súbežné podávanie s inými vhodnými
antibakteriálnymi látkami v závislosti od prítomných patogénov.

/Dospelí/

|Indikácie |Denná dávka v mg |Celková dĺžka liečby |
| | |(potenciálne |
| | |zahŕňajúca úvodnú |
| | |parenterálnu liečbu |
| | |ciprofloxacínom) |
|Infekcie dolných dýchacích ciest |500 mg dvakrát |7 až 14 dní |
| |denne až 750 mg | |
| |dvakrát denne | |
|Infekcie horných|Akútna |500 mg dvakrát |7 až 14 dní |
|dýchacích ciest |exacerbácia |denne až 750 mg | |
| |chronickej |dvakrát denne | |
| |sínusitídy | | |
| |Chronický hnisavý|500 mg dvakrát |7 až 14 dní |
| |zápal stredného |denne až 750 mg | |
| |ucha |dvakrát denne | |
| |Malígny zápal |750 mg dvakrát |28 dní až 3 mesiace |
| |vonkajšieho ucha |denne | |
| | | | |
|Infekcie |Nekomplikovaná |250 mg dvakrát |3 dni |
|močových ciest |cystitída |denne až 500 mg | |
| | |dvakrát denne | |
| | |U premenopauzálnych žien možno použiť |
| | |jednorazovú dávku 500 mg |
| |Komplikovaná |500 mg dvakrát |7 dní |
| |cystitída, |denne | |
| |nekomplikovaná | | |
| |pyelonefritída | | |
| |Komplikovaná |500 mg dvakrát |minimálne 10 dní, |
| |pyelonefritída |denne až 750 mg |v niektorých |
| | |dvakrát denne |špecifických prípadoch|
| | | |možno pokračovať |
| | | |dlhšie než 21 dní |
| | | |(napr. pri abscesoch) |
| |Prostatitída |500 mg dvakrát |2 až 4 týždne (akútna)|
| | |denne až 750 mg |až po 4 až 6 týždňov |
| | |dvakrát denne |(chronická) |
|Infekcie |Gonokoková |500 mg ako |1 deň (jednorazová |
|pohlavného |uretritída |jednorazová dávka |dávka) |
|traktu |a cervicitída | | |
| |Epididymoorchitíd|500 mg dvakrát |minimálne 14 dní |
| |a a zápalové |denne až 750 mg | |
| |ochorenia panvy |dvakrát denne | |
|Infekcie |Hnačka spôsobená |500 mg dvakrát |1 deň |
|gastrointestinál|bakteriálnymi |denne | |
|neho traktu |patogénmi vrátane| | |
|a intraabdominál|Shigella spp. | | |
|ne infekcie |inými než | | |
| |Shigella | | |
| |dysenteriae typu | | |
| |1 a empirická | | |
| |liečba ťažkej | | |
| |cestovateľskej | | |
| |hnačky | | |
| |Hnačka spôsobená |500 mg dvakrát |5 dní |
| |Shigella |denne | |
| |dysenteriae typu | | |
| |1 | | |
| |Hnačka spôsobená |500 mg dvakrát |3 dni |
| |Vibrio cholerae |denne | |
| |Týfusová horúčka |500 mg dvakrát |7 dní |
| | |denne | |
| |Intraabdominálne |500 mg dvakrát |5 až 14 dní |
| |infekcie |denne až 750 mg | |
| |spôsobené |dvakrát denne | |
| |gramnegatívnymi | | |
| |baktériami | | |
|Infekcie kože a mäkkých tkanív |500 mg dvakrát |7 až 14 dní |
| |denne až 750 mg | |
| |dvakrát denne | |
|Infekcie kostí a kĺbov |500 mg dvakrát |max. 3 mesiace |
| |denne až 750 mg | |
| |dvakrát denne | |
|Liečba infekcie alebo profylaxia |500 mg dvakrát |Liečba má pokračovať |
|infekcie u pacientov |denne až 750 mg |počas celého obdobia |
|s neutropéniou. |dvakrát denne |neutropénie |
|Ciprofloxacín sa musí podávať | | |
|súbežne s vhodnými | | |
|antibakteriálnymi liečivami | | |
|v súlade s oficiálnymi | | |
|odporúčaniami. | | |
|Profylaxia invazívnych infekcií |500 mg ako |1 deň (jednorazová |
|spôsobených Neisseria |jednorazová dávka |dávka) |
|meningitidis | | |
|Poexpozičná profylaxia a následná|500 mg dvakrát |60 dní od potvrdenia |
|liečba inhalačného antraxu u |denne |expozície Bacillus |
|osôb, ktoré možno liečiť | |anthracis |
|perorálne, ak je to klinicky | | |
|opodstatnené. Podávanie lieku sa | | |
|musí začať čo najskôr po | | |
|podozrení alebo po potvrdení | | |
|expozície. | | |

/Deti a mladiství/

|Indikácie |Denná dávka v mg |Celková dĺžka |
| | |liečby (potenciálne|
| | |zahŕňajúca úvodnú |
| | |parenterálnu liečbu|
| | |ciprofloxacínom) |
|Cystická |20 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát |10 až 14 dní |
|fibróza |denne, maximálne 750 mg v dávke. | |
|Komplikované |10 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát |10 až 21 dní |
|infekcie |denne až 20 mg/kg telesnej hmotnosti | |
|močových ciest |dvakrát denne, maximálne 750 mg | |
|a pyelonefritíd|v dávke. | |
|a | | |
|Poexpozičná |10 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát |60 dní od |
|profylaxia |denne až 15 mg/kg telesnej hmotnosti |potvrdenia |
|a následná |dvakrát denne, maximálne 500 mg |expozície Bacillus |
|liečba |v dávke. |anthracis |
|inhalačného | | |
|antraxu u osôb,| | |
|ktoré možno | | |
|liečiť | | |
|perorálne, ak | | |
|je to klinicky | | |
|opodstatnené. | | |
|Podávanie lieku| | |
|sa musí začať | | |
|čo najskôr po | | |
|podozrení alebo| | |
|po potvrdení | | |
|expozície. | | |
|Iné ťažké |20 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát |Podľa typu |
|infekcie |denne, maximálne 750 mg v dávke. |infekcie |

/Geriatrickí pacienti/

Geriatrickým pacientom sa musí podávať určená dávka v závislosti od
závažnosti ochorenia a klírensu kreatinínu pacienta.


/Poškodenie funkcie obličiek a pečene/

Odporúčané začiatočné a udržiavacie dávky pre pacientov s poškodením
funkcie obličiek:


|Klírens kreatinínu |Kreatinín v sére|Perorálna dávka |
|[ml/min/1,73 m2] | |[mg] |
| |[µmol/l] | |
|> 60 |< 124 |Pozri zvyčajné |
| | |dávkovanie. |
|30–60 |124 až 168 |250 - 500 mg |
| | |každých 12 h |
|< 30 |> 169 |250 - 500 mg |
| | |každých 24 h |
|Hemodialyzovaní pacienti |> 169 |250 - 500 mg |
| | |každých 24 h (po|
| | |dialýze) |
|Peritoneálne dialyzovaní |> 169 |250 - 500 mg |
|pacienti | |každých 24 h |

U pacientov s poškodením funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.

Dávkovanie u detí s poškodením funkcie obličiek a/alebo pečene sa
neskúmalo.

/Spôsob podávania/

Tablety sa prehĺtajú nerozhryzené a zapíjajú sa tekutinou. Možno ich užívať
nezávisle od času príjmu potravy. Ak sa užívajú na lačný žalúdok, liečivo
sa absorbuje rýchlejšie. Tablety s Cifloxinalom sa nemajú užívať s
mliečnymi výrobkami (napr. mlieko, jogurt) alebo ovocnými džúsmi
obohatenými minerálmi (napr. pomarančový džús obohatený vápnikom) (pozri
časť 4.5).

V závažných prípadoch alebo ak pacient nedokáže užívať tablety (napr.
pacienti na umelej výžive) sa odporúča vykonávať liečbu intravenóznou
formou ciprofloxacínu, až kým nie je možné prestavenie na perorálne
podávanie.

4.3 Kontraindikácie

. Precitlivenosť na liečivo, iné chinolóny alebo na ktorúkoľvek z
pomocných látok (pozri časť 6.1).

. Súbežné podávanie Cifloxinalu a tizanidínu (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

/Závažné infekcie a zmiešané infekcie s grampozitívnymi a anaeróbnymi/
/patogénmi/
Cifloxinal nie je vhodný na monoterapiu závažných infekcií a infekcií,
ktoré môžu byť spôsobené grampozitívnymi alebo anaeróbnymi patogénmi. Pri
takýchto infekciách sa Cifloxinal musí podávať v kombinácii s inými
vhodnými antibakteriálnymi látkami.

/Streptokokové infekcie (vrátane Streptococcus pneumoniae)/
Cifloxinal sa neodporúča na liečbu streptokokových infekcií z dôvodu
neadekvátnej účinnosti.

/Infekcie pohlavného traktu/
Epididymoorchitídu a zápalové ochorenia panvy môže spôsobovať
/Neisseria/ /gonorrhoeae/ rezistentná na fluorochinolóny. Cifloxinal sa má
podávať súbežne s iným vhodným antibakteriálnym liečivom, pokiaľ nemožno
vylúčiť /Neisseria/ /gonorrhoeae/ rezistentnú na cifloxinal. Ak sa po 3 dňoch
liečby nedosiahne klinické zlepšenie, liečba sa má prehodnotiť.


/Intraabdominálne infekcie/
O účinnosti Cifloxinalu v liečbe intraabdominálnych infekcií po
chirurgickom výkone sú obmedzené údaje.



/Hnačka cestovateľov/
Pri výbere Cifloxinalu sa musí zohľadniť informácia o rezistencii na
Cifloxinal u príslušných patogénov v navštívenej krajine.

/Infekcie kostí a kĺbov/
Cifloxinal sa musí použiť v kombinácii s inými antibakteriálnymi liečivami
podľa záverov mikrobiologickej dokumentácie.

/Inhalačný antrax/
Použitie u ľudí je založené na údajoch citlivosti /in vitro/ a na
experimentálnych údajoch na
zvieratách spolu s obmedzenými údajmi u ľudí. Ošetrujúci lekári musia
zohľadniť národné a/alebo
medzinárodné konsenzuálne dokumenty ohľadom liečby antraxu.

/Deti a mladiství/
Používanie Cifloxacínu u detí a mladistvých musí byť v súlade s
dostupnými oficiálnymi odporúčaniami. Liečbu Cifloxinalom musia začať iba
lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou cystickej fibrózy a/alebo závažných
infekcií u detí a mladistvých.

Cifloxinal preukázateľne spôsoboval artropatiu nosných kĺbov juvenilných
zvierat. Údaje o bezpečnosti z randomizovanej dvojito zaslepenej štúdie s
Cifloxinalom použitom u detí (Cifloxinal: n=335, priemerný vek = 6,3 roka;
komparátory: n=349, priemerný vek = 6,2 roka; vekový rozsah = 1 až
17 rokov) odhalili výskyt suspektnej artropatie súvisiacej s liekom
(rozpoznané z klinických znakov a symptómov súvisiacich s kĺbmi) v deň +42,
a to 7,2 % a 4,6 % . Výskyt artropatie súvisiacej s liekom po 1 roku od
ukončenia liečby bol 9,0 % a 5,7 %. Postupné zvyšovanie prípadov suspektnej
artropatie súvisiacej s liekom nebolo medzi jednotlivými skupinami
štatisticky významné. Liečba sa má začať až po dôkladnom vyhodnotení
prospechu voči rizikám z dôvodu možných nežiaducich udalostí súvisiacich s
kĺbmi a/alebo okolitým tkanivom.

/Infekcie priedušiek a pľúc pri cystickej fibróze/
Klinické štúdie zahŕňali deti a mladistvých vo veku 5-17 rokov. S liečbou
detí vo veku 1 až 5 rokov sú k dispozícii obmedzenejšie skúsenosti.

/Komplikované infekcie močových ciest a pyelonefritída/
Keď nemožno použiť inú liečbu, musí sa zvážiť liečba infekcií močových
ciest Cifloxinalom. Má byť založená na záveroch mikrobiologickej
dokumentácie. Klinické štúdie zahŕňali deti a mladistvých vo veku 1-
17 rokov.

/Iné špecifické závažné infekcie/
Iné závažné infekcie v súlade s oficiálnym odporúčaním alebo po dôkladnom
vyhodnotení prospechu voči rizikám, keď sa nedajú použiť iné spôsoby
liečby, alebo po zlyhaní konvenčnej liečby a keď mikrobiologická
dokumentácia môže odôvodniť použitie Cifloxinalu.
Použitie Cifloxinalu na liečbu špecifických závažných infekcií iných než
tie, ktoré sú uvedené vyššie sa nevyhodnotilo v klinických štúdiách a
klinické skúsenosti sú obmedzené. Z tohto dôvodu sa odporúča opatrnosť pri
liečbe pacientov s týmito infekciami.

/Precitlivenosť/
Precitlivenosť a alergické reakcie, vrátane anafylaxie a anafylaktoidných
reakcií, sa môžu vyskytnúť po jednorazovej dávke (pozri časť 4.8) a môžu
byť život ohrozujúce. Ak sa vyskytne takáto reakcia, Cifloxinal sa musí
vysadiť a vyžaduje sa adekvátna medicínska liečba.

/Muskuloskeletálny systém/
Cifoxinal sa vo všeobecnosti nemá používať u pacientov s anamnézou
ochorení/poškodením šliach súvisiacich s liečbou chinolónmi. Napriek tomu
možno vo veľmi zriedkavých prípadoch, po mikrobiologickom vyšetrení
organizmu spôsobujúceho ochorenie a po vyhodnotení pomeru rizík a
prospechu, ciprofloxacín predpísať týmto pacientom na liečbu niektorých
závažných infekcií, najmä v prípade zlyhania štandardnej liečby alebo
bakteriálnej rezistencie, keď mikrobiologické údaje môžu odôvodniť použitie
Cifloxinalu.
Pri liečbe Cifloxinalom sa môže počas prvých 48 hodín vyskytnúť tendinitída
a natrhnutie šľachy (najmä Achillovej šľachy), niekedy bilaterálne. Riziko
tendinopatie sa môže zvýšiť u starších pacientov alebo u pacientov súbežne
liečených kortikosteroidmi (pozri časť 4.8).
Pri akýchkoľvek znakoch tendinitídy (napr. bolestivý opuch, zápal) sa má
liečba Cifloxinalom vysadiť. Postihnutú končatinu treba ušetriť od fyzickej
aktivity.
Cifloxinal sa má používať opatrne u pacientov s myasténiou gravis (pozri
časť 4.8).

/Fotosenzitivita/
Cifloxinal preukázateľne spôsoboval reakcie precitlivenosti na svetlo.
Pacientov užívajúcich Cifloxinal treba upozorniť, aby sa počas liečby
vyhýbali priamej expozícii silnému slnečnému žiareniu alebo UV žiareniu
(pozri časť 4.8).

/Centrálny nervový systém/
Chinolóny sú známym spúšťačom záchvatov alebo znižujú prah vzniku
záchvatov. U pacientov s poruchami CNS, ktorí majú predispozíciu na vznik
záchvatov, sa má Cifloxinal použiť s opatrnosťou.
V prípade výskytu záchvatov sa musí Cifloxinal vysadiť (pozri časť 4.8).
Po prvom podaní Cifloxinalu sa môžu dokonca vyskytnúť psychiatrické
reakcie. V zriedkavých prípadoch sa môže depresia alebo psychóza rozvinúť
do samoohrozujúceho správania. V takýchto prípadoch sa musí Cifloxinal
vysadiť.
U pacientov liečených Cifloxinalom sa hlásili prípady polyneuropatie (na
základe neurologických symptómov, ako je bolesť, pálenie, senzorické
poruchy alebo svalová slabosť, samostatne alebo v kombinácii). Cifloxinal
sa musí vysadiť u pacientov so symptómami neuropatie, zahŕňajúcej bolesť,
pálenie, brnenie, stratu citlivosti a/alebo slabosť, aby sa zabránilo
vzniku ireverzibilného stavu (pozri časť 4.8).

/Ochorenia srdca/
Opatrnosť je potrebná pri užívaní fluorochinolónov, vrátane Cifloxinalu,
u pacientov so známymi rizikovými faktormi pre predĺženie intervalu QT, ako
sú napr.:
. vrodený predĺžený interval QT
. súbežné užívanie liekov, o ktorých je známe, že predlžujú interval QT
(napr. antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické antidepresíva,
makrolidy, antipsychotiká)
. nekorigovaná nerovnováha elektrolytov (napr. hypokalémia,
hypomagnezémia)
. starší pacienti
. ochorenia srdca (napr. zlyhanie srdca, infarkt myokardu, bradykardia)
(pozri časti 4.2, 4.5, 4.8 a 4.9)

/Gastrointestinálny systém/
Výskyt závažnej a pretrvávajúcej hnačky počas liečby alebo po liečbe
(vrátane niekoľkých týždňov po liečbe) môže indikovať kolitídu súvisiacu s
antibiotikami (život ohrozujúci stav, ktorý môže končiť smrťou), ktorá si
vyžaduje okamžitú liečbu (pozri časť 4.8). V takýchto prípadoch sa musí
Cifloxinal okamžite vysadiť a začať vhodná liečba. Lieky, ktoré inhibujú
peristaltiku, sú v takomto prípade kontraindikované.

/Obličky a močový systém/
Hlásila sa kryštalúria v súvislosti s použitím Cifloxinalu (pozri časť
4.8). Pacienti dostávajúci Cifloxinal majú byť dobre hydratovaní a treba
zabrániť nadmernej alkalite moču.

/Hepatobiliárny systém/
Po Cifloxinale sa hlásili prípady pečeňovej nekrózy a život ohrozujúce
zlyhanie pečene (pozri časť 4.8). V prípade akýchkoľvek znakov a symptómov
ochorenia pečene (ako napríklad anorexia, žltačka, tmavý moč, pruritus
alebo citlivé brucho) sa musí liečba vysadiť.




/Deficiencia glukózo-6-fosfátdehydrogenázy/
U pacientov s deficienciou glukózo-6-fosfátdehydrogenázy sa po Cifloxinale
hlásili hemolytické reakcie. U týchto pacientov sa Cifloxinal nemá
používať pokiaľ potenciálny prospech nepreváži možné riziká. V takomto
prípade sa má monitorovať potenciálny výskyt hemolýzy.

/Rezistencia/
Počas alebo po priebehu liečby Cifoxinalom možno izolovať baktérie, ktoré
vykazujú rezistenciu na Cifloxinal, s klinicky zjavnou superinfekciou alebo
bez nej. Počas predĺženého trvania liečby a pri liečbe nemocničných
infekcií a/alebo infekcií spôsobených kmeňmi /Staphylococcus/ a
/Pseudomonas/ je možné významné riziko selekcie baktérií rezistentných na
Cifloxinal.

/Cytochróm P450/
Ciprofloxacín inhibuje CYP1A2, a preto môže zvýšiť sérovú koncentráciu
súbežne podávaných liečiv metabolizovaných týmto enzýmom (napr. duloxetínu,
klozapínu, ropinirolu, tizanidínu). Súbežné podávanie ciprofloxacínu
a tizanidínu je kontraindikované. Preto sa musia u pacientov užívajúcich
tieto liečivá súbežne s ciprofloxacínom dôkladne sledovať klinické znaky
predávkovania a môže byť potrebné stanovenie koncentrácie v sére (napr.
teofylín) (pozri časť 4.5).

/Metotrexát/
Súbežné užívanie ciprofloxacínu s metotrexátom sa neodporúča (pozri časť
4.5).

/Interakcia s testmi/
/In vitro/ aktivita ciprofloxacínu proti /Mycobacterium tuberculosis/ môže
dávať negatívne falošné výsledky mikrobiologických testov na vzorkách
pacientov súčasne užívajúcich ciprofloxacín.

4.5 Liekové a iné interakcie

Cifloxinal, podobne ako iné fluorochinolóny, sa musí opatrne užívať
pacientmi, ktorí užívajú lieky, o ktorých je známe, že predlžujú interval
QT (napr. antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické antidepresíva,
makrolidy a antipsychotiká) (pozri časť 4.4).

/Účinky iných liekov na Cifloxinal:/

/Tvorba chelátového komplexu/

Súbežné podávanie Cifloxinalu (perorálne) a viacmocných liečiv obsahujúcich
katióny a minerálnych výživových doplnkov (napr. vápnika, horčíka, hliníka,
železa), polymérových viazačov fosfátov (napr. sevelameru), sukralfátu
alebo antacíd a vysoko pufrovaných liekov (napr. tabliet didanozínu)
obsahujúcich horčík, hliník alebo vápnik znižuje absorpciu Cifloxinalu. Z
tohto dôvodu sa má Cifloxinal podávať buď 1-2 hodiny pred alebo najmenej
4 hodiny po týchto prípravkoch. Toto obmedzenie sa nevzťahuje na antacidá
patriace do triedy blokátorov H2 receptorov.

/Strava a mliečne výrobky/

Vápnik obsiahnutý v potrave významne neovplyvňuje absorpciu. Má sa však
vyvarovať súbežnému podávaniu samotných mliečnych výrobkov alebo nápojov
obohatených minerálmi (napr. mlieko, jogurt, pomarančový džús obohatený
vápnikom) s Cifloxinalom, pretože sa môže znížiť absorpcia Cifloxinalu.

/Probenecid/

Probenecid ovplyvňuje vylučovanie Cifloxinalu obličkami. Súbežné podávanie
probenecidu a Cifloxinalu zvyšuje koncentrácie ciprofloxacínu v sére.



/Účinky ciprofloxacínu na iné lieky:/

/Tizanidín/

Tizanidín sa nesmie podávať spolu s Cifloxinalom (pozri časť 4.3). V
klinickej štúdii so zdravými jedincami došlo k zvýšeniu koncentrácie
tizanidínu (zvýšenie hodnoty Cmax 7-násobné, rozsah: 4 až 21-násobné;
zvýšenie hodnoty AUC: 10-násobné, rozsah: 6 až 24-násobné) pri súbežnom
podávaní s Cifloxinalom. Zvýšená koncentrácia tizanidínu súvisí so
zosilneným hypotenzným a sedatívnym účinkom.

/Metotrexát/

Transport metotrexátu tubulami obličiek môže byť inhibovaný súbežným
podaním Cifloxinalu, čo môže viesť k zvýšeniu hladín metotrexátu v plazme a
zvýšenému riziku toxických reakcií v súvislosti s metotrexátom. Súbežné
používanie sa neodporúča (pozri časť 4.4).

/Teofylín/

Súbežné podávanie Cifloxinalu a teofylínu môže spôsobovať nežiaduce
zvýšenie koncentrácie teofylínu v sére. To môže viesť k nežiaducim účinkom
vyvolaným teofylínom, ktoré môžu byť zriedkavo život ohrozujúce alebo
smrteľné. Pri kombinácii sa má koncentrácia teofylínu v sére kontrolovať
a ak je potrebné dávka teofylínu sa má znížiť (pozri časť 4.4).

/Iné deriváty xantínu/

Pri súbežnom podávaní ciprofloxacínu a kofeínu alebo pentoxifylínu
(oxpentifylínu) sa hlásili zvýšené koncentrácie týchto derivátov xantínu v
sére.

/Fenytoín/

Súbežné podávanie ciprofloxacínu a fenytoínu môže spôsobiť zvýšenie alebo
zníženie hladín fenytoínu v sére, a preto sa odporúča monitorovanie hladín
liečiva.

/Perorálne antikoagulanciá/

Súbežné podávanie ciprofloxacínu s warfarínom môže umocniť jeho
antikoagulačné účinky. U pacientov dostávajúcich antibakteriálne liečivá,
vrátane fluorochinolónov, je veľa hlásení o zvýšeniach aktivity perorálneho
antikoagulancia. Riziko sa môže meniť v závislosti od danej infekcie, veku
a celkového stavu pacienta, a preto je obtiažne vyhodnotiť príspevok
fluorochinolónov na zvýšenie INR (medzinárodný normalizovaný pomer).
Odporúča sa časté monitorovanie INR počas a krátko po súbežnom podávaní
ciprofloxacínu a perorálneho antikoagulancia.

/Ropinirol/

V jednej klinickej štúdii bolo preukázané, že súbežné používanie ropinirolu
s ciprofloxacínom, stredne silným inhibítorom izoenzýmu CYP450 1A2,
spôsobuje zvýšenie Cmax a AUC ropinirolu o 60 % respektíve 84 %. Počas
a krátko po súbežnom podávaní s ciprofloxacínom sa odporúča kontrola
nežiaducich účinkov súvisiacich s ropinirolom a náležitá úprava dávky
(pozri časť 4.4).

/Klozapín/

Po súbežnom podávaní 250 mg ciprofloxacínu s klozapínom počas 7 dní sa
koncentrácie klozapínu a N-desmetylklozapínu v sére zvýšili o 29 %
respektíve 31 %. Počas a krátko po súbežnom podávaní ciprofloxacínu sa
odporúča klinický dohľad a náležitá úprava dávkovania klozapínu (pozri časť
4.4).






4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
Údaje, ktoré sú dostupné o podávaní ciprofloxacínu gravidným ženám,
nenaznačujú žiadnu malformačnú ani feto/neonatálnu toxicitu ciprofloxacínu.
Štúdie na zvieratách z hľadiska reprodukčnej toxicity nenaznačujú žiadne
priame ani nepriame škodlivé účinky. U juvenilných a prenatálnych zvierat
vystavených účinku chinolónov sa pozorovali vplyvy na nezrelú chrupavku.
Preto sa nedá vylúčiť, že toto liečivo môže v nezrelom ľudskom organizme /
plode zapríčiniť poškodenie chrupavky kĺbov (pozri časť 5.3).
Ako preventívne opatrenie sa odporúča nepoužívať ciprofloxacín počas
gravidity.

Laktácia
Ciprofloxacín sa vylučuje do materského mlieka. Z dôvodu potenciálneho
rizika poškodenia kĺbov sa ciprofloxacín nemá používať počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ciprofloxacín môže z dôvodu jeho neurologických účinkov ovplyvniť reakčnú
dobu. Schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje môže byť preto zhoršená.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami lieku (ADRs) sú nevoľnosť
a hnačka.

Nežiaduce reakcie lieku získané z klinických štúdií a počas dohľadu nad
liekom po uvedení Cifloxinalu na trh (perorálna, intravenózna a sekvenčná
liečba) zoradené podľa kategórií frekvencie sú uvedené nižšie. Analýza
frekvencie zohľadňuje údaje o perorálnom aj intravenóznom podávaní
ciprofloxacínu.

|Trieda |Časté |Menej časté |Zriedkavé |Veľmi |Frekvencia |
|orgánových |((1/100 |((1/1 000 až|((1/10 000 až |zriedkavé |nie je |
|systémov |až <1/10)|<1/100) |<1/1 000) |(<1/10 000) |známa |
| | | | | |(z dostupný|
| | | | | |ch údajov) |
|Infekcie | |Mykotické |Kolitída | | |
|a nákazy | |superinfekci|súvisiaca | | |
| | |e |s antibiotikam| | |
| | | |i (veľmi | | |
| | | |zriedkavo môže| | |
| | | |končiť smrťou)| | |
| | | |(pozri | | |
| | | |časť 4.4) | | |
|Poruchy | |Eozinofília |Leukopénia |Hemolytická | |
|krvi a | | |Anémia |anémia | |
|lymfatickéh| | |Neutropénia |Agranulocytó| |
|o systému | | |Leukocytóza |za | |
| | | |Trombocytopéni|Pancytopénia| |
| | | |a |(život | |
| | | |Trombocytémia |ohrozujúca) | |
| | | | |Pokles | |
| | | | |tvorby | |
| | | | |kostnej | |
| | | | |drene (život| |
| | | | |ohrozujúci) | |
|Poruchy | | |Alergická |Anafylaktick| |
|imunitného | | |reakcia |á reakcia | |
|systému | | |Alergický edém|Anafylaktick| |
| | | |/ angioedém |ý šok (život| |
| | | | |ohrozujúci) | |
| | | | |(pozri | |
| | | | |časť 4.4) | |
| | | | |Reakcia | |
| | | | |podobná | |
| | | | |sérovej | |
| | | | |chorobe | |
|Poruchy | |Anorexia |Hyperglykémia | | |
|metabolizmu| | | | | |
|a výživy | | | | | |
|Psychické | |Psychomotori|Zmätenosť |Psychotické | |
|poruchy | |cká |a dezorientáci|reakcie | |
| | |hyperaktivit|a |(pozri | |
| | |a / nepokoj |Úzkostná |časť 4.4) | |
| | | |reakcia | | |
| | | |Abnormálne sny| | |
| | | | | | |
| | | |Depresia | | |
| | | |Halucinácie | | |
|Poruchy | |Bolesť hlavy|Parestézia |Migréna |Periférna |
|nervového | | |a dyzestézia |Narušená |neuropatia |
|systému | |Závrat |Hypoestézia |koordinácia |(pozri |
| | |Poruchy |Triaška |Poruchy |časť 4.4) |
| | |spánku |Záchvaty kŕčov|chôdze | |
| | |Poruchy |(pozri časť |Poruchy | |
| | |chuti |4.4) |čuchového | |
| | | |Vertigo |nervu | |
| | | | |Intrakraniál| |
| | | | |na | |
| | | | |hypertenzia | |
|Poruchy oka| | |Poruchy zraku |Poruchy | |
| | | | |vizuálneho | |
| | | | |rozlišovania| |
| | | | |farieb | |
|Poruchy | | |Tinitus | | |
|ucha a | | |Strata sluchu | | |
|labyrintu | | |/ Zhoršenie | | |
| | | |sluchu | | |
|Poruchy | | |Tachykardia | |Ventrikulár|
|srdca a | | | | |na arytmia |
|srdcovej | | | | |a torsade|
|činnosti | | | | |de pointes |
| | | | | |* |
| | | | | |Predlženie |
| | | | | |intervalu |
| | | | | |QT na EKG |
| | | | | |(pozri |
| | | | | |časti 4.4 |
| | | | | |a 4.9) |
|Poruchy | | |Vazodilatácia |Vaskulitída | |
|ciev | | |Hypotenzia | | |
| | | |Synkopa | | |
|Poruchy | | |Dyspnoe | | |
|dýchacej | | |(vrátane | | |
|sústavy, | | |astmatického | | |
|hrudníka a | | |stavu) | | |
|mediastína | | | | | |
|Poruchy |Nevoľnosť|Vracanie | |Pankreatitíd| |
|gastrointes| |Bolesti | |a | |
|ti-nálneho |Hnačka |tráviaceho | | | |
|traktu | |traktu | | | |
| | |a brucha | | | |
| | |Dyspepsia | | | |
| | |Plynatosť | | | |
|Poruchy | |Zvýšené |Poškodenie |Nekróza | |
|pečene a | |transaminázy|funkcie pečene|pečene | |
|žlčových | | | |(veľmi | |
|ciest | |Zvýšený |Cholestatický |zriedkavo | |
| | |bilirubín |ikterus |prechádzajúc| |
| | | |Hepatitída |a do život | |
| | | | |ohrozujúceho| |
| | | | |zlyhania | |
| | | | |pečene) | |
| | | | |(pozri časť | |
| | | | |4.4) | |
|Poruchy | |Vyrážka |Reakcie |Petechie | |
|kože | |Svrbenie |fotosenzitivit|Multiformný | |
|a podkožnéh| |Urtikária |y (pozri časť |erytém | |
|o tkaniva | | |4.4) |Nodózny | |
| | | | |erytém | |
| | | | |Stevensov-Jo| |
| | | | |hnsonov | |
| | | | |syndróm | |
| | | | |(potenciálne| |
| | | | |ohrozujúci | |
| | | | |život) | |
| | | | |Toxická | |
| | | | |epidermálna | |
| | | | |nekrolýza | |
| | | | |(potenciálne| |
| | | | |ohrozujúca | |
| | | | |život) | |
|Poruchy | |Bolesť |Myalgia |Svalová | |
|kostrovej | |svalov |Artritída |slabosť | |
|a svalovej | |a kostí |Zvýšený |Tendinitída | |
|sústavy | |(napr. |svalový tonus |Natrhnutie | |
|a spojivové| |bolesť |a kŕče |šľachy | |
|ho tkaniva | |končatín, | |(najmä | |
| | |bolesť | |Achillovej | |
| | |chrbta, | |šľachy) | |
| | |bolesť | |(pozri časť | |
| | |v hrudi) | |4.4) | |
| | |Artralgia | |Exacerbácia | |
| | | | |symptómov | |
| | | | |myasthenia | |
| | | | |gravis | |
| | | | |(pozri časť | |
| | | | |4.4) | |
|Poruchy | |Poškodenie |Zlyhanie | | |
|obličiek | |funkcie |obličiek | | |
|a močových | |obličiek |Hematúria | | |
|ciest | | |Kryštalúria | | |
| | | |(pozri časť | | |
| | | |4.4) | | |
| | | |Tubulointersti| | |
| | | |ciálna | | |
| | | |nefritída | | |
|Celkové | |Asténia |Edém | | |
|poruchy a | |Horúčka |Potenie | | |
|reakcie v | | |(hyperhidróza)| | |
|mieste | | | | | |
|podania | | | | | |
|Laboratórne| |Zvýšenie |Abnormálna | | |
|a funkčné | |alkalickej |hladina | | |
|vyšetrenia | |fosfatázy |protrombínu | | |
| | |v krvi |Zvýšená | | |
| | | |amyláza | | |


* hlásené najmä u pacientov s rizikovými faktormi pre predĺženie
intervalu QT.

/Pediatrickí pacienti/
Incidencia artropatie uvedená vyššie sa vzťahuje na údaje zhromaždené zo
štúdií s dospelými. U detí sa často hlásil výskyt artropatie (pozri tiež
4.4).

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania sa ma iniciovať symptomatická liečba. Z dôvodu
možného predĺženia intervalu QT sa má vykonávať monitorovanie za pomoci
EKG.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fluorochinolóny
ATC kód: J01MA02.

/Mechanizmus účinku:/

Baktericídny účinok ciprofloxacínu ako fluorochinolónového chemoterapeutika
vyplýva z inhibície oboch topoizomeráz typu II (DNA gyrázy) a topoizomerázy
IV, ktoré sú potrebné na replikáciu, transkripciu, reparáciu a rekombináciu
bakteriálnej DNA.

/FK/FD vzťah:/

Účinnosť závisí najmä od vzťahu medzi maximálnou koncentráciou v sére
(Cmax) a minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC) ciprofloxacínu pre
bakteriálny patogén a vzťahu medzi plochou pod krivkou (AUC) a MIC.



/Mechanizmus rezistencie:/

/In-vitro/ rezistencia na Cifloxinal sa môže získať prostredníctvom
postupného procesu mutácií cieľového miesta na DNA gyráze aj topoizomeráze
IV. Dosiahnutý stupeň skríženej rezistencie medzi ciprofloxacínom a inými
fluorochinolónmi je variabilný. Jednotlivé mutácie nemusia viesť ku
klinickej rezistencii, kým mnohostupňové mutácie vo všeobecnosti vyústia do
klinickej rezistencie na mnoho alebo všetky liečivá v triede. Mechanizmy
rezistencie založené na nepriepustnosti a/alebo efluxnej pumpe liečiva môžu
mať rozličný vplyv na citlivosť fluorochinolónov, čo závisí od fyziologicko-
chemických vlastností rôznych liečiv v triede a afinity transportných
systémov každého liečiva. Všetky /in-vitro/ mechanizmy rezistencie sú často
pozorované na klinických izolátoch. Mechanizmy rezistencie, ktoré
inaktivujú iné antibiotiká, ako sú permeačné bariéry (bežné u /Pseudomonas/
/aeruginosa/) a efluxné mechanizmy môžu tiež ovplyvniť citlivosť na
ciprofloxacín.
Hlásila sa rezistencia sprostredkovaná plazmidmi kódovaná qnr-génmi.

/Spektrum antibakteriálnej aktivity:/

Limity citlivosti oddeľujú citlivé kmene od kmeňov so strednou citlivosťou
a tieto od rezistentných kmeňov:

/Odporúčania EUCAST/



|Mikroorganizmy |Citlivé |Rezistentné |
|Enterobacteria |S ( 0,5 mg/l |R ( 1 mg/l |
|Pseudomonas |S ( 0,5 mg/l |R ( 1 mg/l |
|Acinetobacter | S ( |R ( 1 mg/l |
| |1 mg/l | |
|Staphylococcus spp.1 | S ( |R ( 1 mg/l |
| |1 mg/l | |
|Haemophilus influenzae a|S ( 0,5 mg/l | R ( 0,5 mg/l |
| | | |
|Moraxella catarrhalis | | |
|Neisseria gonorrhoeae | S ( 0,03 mg/l | R ( 0,06 mg/l |
|Neisseria meningitidis | S ( 0,03 mg/l | R ( 0,06 mg/l |
|Limity citlivosti |S ( 0,5 mg/l |R ( 1 mg/l |
|súvisiace s | | |
|nešpecifickými druhmi* | | |
|Staphylococcus spp. - limity citlivosti ciprofloxacínu súvisia |
|s liečbou vysokými dávkami. |
|* Limity citlivosti súvisiace s nešpecifickými druhmi sa stanovili |
|predovšetkým na základe údajov FK/FD a sú nezávislé od distribúcií |
|MIC špecifických druhov. Používajú sa iba pre druhy, pre ktoré sa |
|nestanovil limit citlivosti pre špecifické druhy a nie pre tie druhy,|
|pri ktorých sa testovanie citlivosti neodporúča. |

Prevalencia získanej rezistencie sa môže u vybraných druhov geograficky a
s časom meniť a osobitne pri liečbe závažných infekcií je potrebné poznať
lokálne charakteristiky o rezistencii. V prípade potreby si treba vyžiadať
radu odborníka, ak lokálna prevalencia rezistencie je taká, že je otázna
účinnosť minimálne u niektorých typov infekcií.

Skupiny príslušných druhov podľa citlivosti na ciprofloxacín (kmene
/Streptococcus/ pozri časť 4.4)

|BEžNE CITLIVÉ DRUHY |
|Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy |
|Bacillus anthracis (1) |
|Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy |
|Aeromonas spp. |
|Brucella spp. |
|Citrobacter koseri |
|Francisella tularensis |
|Haemophilus ducreyi |
|Haemophilus influenzae* |
|Legionella spp. |
|Moraxella catarrhalis* |
|Neisseria meningitidis |
|Pasteurella spp. |
|Salmonella spp.* |
|Shigella spp.* |
|Vibrio spp. |
|Yersinia pestis |
|Anaeróbne mikroorganizmy |
|Mobiluncus |
|Iné mikroorganizmy |
|Chlamydia trachomatis ($) |
|Chlamydia pneumoniae ($) |
|Mycoplasma hominis ($) |
|Mycoplasma pneumoniae ($) |
|DRUHY, PRI KTORÝCH MÔžE BYť PROBLÉMOM ZÍSKANÁ REZISTENCIA |
|Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy |
|Enterococcus faecalis ($) |
|Staphylococcus spp.* (2) |
|Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy |
|Acinetobacter baumannii+ |
|Burkholderia cepacia+* |
|Campylobacter spp.+* |
|Citrobacter freundii* |
|Enterobacter aerogenes |
|Enterobacter cloacae* |
|Escherichia coli* |
|Klebsiella oxytoca |
|Klebsiella pneumoniae* |
|Morganella morganii* |
|Neisseria gonorrhoeae* |
|Proteus mirabilis* |
|Proteus vulgaris* |
|Providencia spp. |
|Pseudomonas aeruginosa* |
|Pseudomonas fluorescens |
|Serratia marcescens* |
|Anaeróbne mikroorganizmy |
|Peptostreptococcus spp. |
|Propionibacterium acnes |
|SPRAVIDLA REZISTENTNÉ ORGANIZMY |
|Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy |
|Actinomyces |
|Enteroccus faecium |
|Listeria monocytogenes |
|Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy |
|Stenotrophomonas maltophilia |
|Anaeróbne mikroorganizmy |
|Okrem, tých ako sú uvedené vyššie |
|Iné mikroorganizmy |
|Mycoplasma genitalium |
|Ureaplasma urealitycum |
|* Klinická účinnosť bola dokázaná pre citlivé izoláty |
|v schválených klinických indikáciách. |
|+ Miera rezistencie ? 50 % v jednej alebo viacerých krajinách EU |
|($): Prirodzená stredná citlivosť bez prítomnosti získaného |
|mechanizmu rezistencie |
|(1): Z dôvodu inhalácií spór Bacillus anthracis sa vykonali štúdie |
|experimentálnych infekcií zvierat; tieto štúdie odhalili, že |
|nasadenie antibiotík skoro po expozícii zabraňuje výskytu |
|ochorenia, ak sa liečba zameria na zníženie počtu spór v organizme |
|pod infekčnú dávku. Odporúčané použitie u ľudí sa zakladá primárne |
|na in-vitro citlivosti a na experimentálnych údajoch na zvieratách |
|spolu s obmedzenými údajmi u ľudí. Dvojmesačná liečba u dospelých |
|s perorálne podávaným ciprofloxacínom v dávke 500 mg dvakrát denne |
|sa považuje za účinnú prevenciu infekcie antraxom u ľudí. |
|Ošetrujúci lekár má zohľadniť národné alebo medzinárodné |
|konsenzuálne dokumenty ohľadom liečby antraxu. |
|(2): S. aureus rezistentný na meticilín veľmi často vykazuje |
|súbežnú rezistenciu na fluorochinolóny. Miera rezistencie na |
|meticilín je asi 20 až 50 % u všetkých druhov stafylokokov a je |
|zvyčajne vyššia u nemocničných izolátov. |

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/

Po perorálnom podaní jednorazových dávok tabliet 250 mg, 500 mg a 750 mg
Cifloxinalu sa ciprofloxacín rýchlo a rozsiahle vstrebáva predovšetkým
z tenkého čreva, maximálne koncentrácie v sére sa dosahujú o 1-2 hodiny
neskôr.
Jednorazové dávky 100 - 750 mg viedli k maximálnym koncentráciám v sére
v závislosti od dávky ( Cmax) v rozmedzí 0,56 až 3,7 mg/l. Koncentrácie
v sére sa zvyšujú úmerne s dávkami až do 1 000 mg.
Absolútna biologická dostupnosť je približne 70 - 80 %.
Dokázalo sa, že perorálna dávka 500 mg podávaná každých 12 hodín viedla
k vzniku plochy pod krivkou koncentrácie v sére v závislosti od času (AUC)
ekvivalentnej tej, ktorá sa vytvorila po intravenóznej infúzii 400 mg
ciprofloxacínu podávanej počas 60 minút každých 12 hodín.

/Distribúcia/

Väzba ciprofloxacínu na bielkoviny je nízka (20–30 %). Ciprofloxacín je
v plazme prítomný predovšetkým v neionizovanej forme a má rozsiahly objem
distribúcie v rovnovážnom stave 2-3 l/kg telesnej hmotnosti. Ciprofloxacín
dosahuje vysoké koncentrácie v rôznych tkanivách, ako sú pľúca (epitelová
tekutina, alveolárne makrofágy, bioptické tkanivo), v dutinách, zápalových
léziách (tekutina pľuzgierov spôsobených španielskou muškou) a
v urogenitálnom trakte (moč, prostata, endometrium), kde sa dosahujú
celkové koncentrácie prekračujúce koncentrácie v plazme.

/Metabolizmus/

Hlásili sa nízke koncentrácie štyroch metabolitov, ktoré boli
identifikované nasledovne: desetylénciprofloxacín (M1), sulfociprofloxacín
(M2), oxociprofloxacín (M3) a formylciprofloxacín (M4). Metabolity vykazujú
/in-vitro/ antimikrobiálnu aktivitu, ale nižšieho stupňa než východisková
zlúčenina.
Ciprofloxacín je známym stredným inhibítorom izo-enzýmov CYP 450 1A2.

/Eliminácia/

Ciprofloxacín sa vylučuje zväčša v nezmenenej forme obličkami a v menšom
rozsahu aj stolicou. Polčas eliminácie v sére u pacientov s normálnou
funkciou obličiek je približne 4-7 hodín.

|Vylučovanie ciprofloxacínu (% z dávky) |
| |Perorálne podávanie |
| |Moč |Stolica |
|Ciprofloxacín |44,7 |25,0 |
|Metabolity (M1–M4) |11,3 |7,5 |

Obličkový klírens je v rozmedzí 180-300 ml/kg/h a celkový telesný klírens
je v rozmedzí 480-600 ml/kg/h. Ciprofloxacín prechádza glomerulárnou
filtráciou aj tubulárnou sekréciou. Závažné poškodenie funkcie obličiek
vedie k predĺženiu polčasu vylučovania ciprofloxacínu až na 12 hodín.

K neobličkovému klírensu ciprofloxacínu dochádza najmä z dôvodu aktívneho
transintestinálneho vylučovania a metabolizmu. 1 % dávky sa vylučuje
prostredníctvom žlče. Ciprofloxacín je prítomný v žlči vo vysokých
koncentráciách.

/Pediatrickí pacienti/

Farmakokinetické údaje u pediatrických pacientov sú obmedzené.

V štúdii s deťmi neboli Cmax a AUC závislé od veku (staršie ako jeden rok).
Po opakovanom dávkovaní (10 mg/kg/trikrát denne) sa pozoroval bezvýznamný
nárast Cmax a AUC.

U 10 detí so závažnou sepsou vo veku menej ako 1 rok bola Cmax 6,1 mg/l
(rozpätie 4,6–8,3 mg/l) po 1 hodinovej intravenóznej infúzii 10 mg/kg
v porovnaní so 7,2 mg/l (rozpätie 4,7–11,8 mg/l) u detí vo veku od 1 do
5 rokov. Hodnoty AUC boli 17,4 mgh/l (rozpätie 11,8–32,0 mgh/l) a
16,5 mgh/l (rozpätie 11,0-23,8 mgh/l) v príslušných vekových skupinách.

Tieto hodnoty sa nachádzajú v rámci rozpätia hláseného u dospelých pri
terapeutických dávkach. Na základe farmakokinetickej analýzy v populácii
pediatrických pacientov s rôznymi infekciami je u detí predpokladaný
stredný polčas približne 4-5 hodín a biologická dostupnosť perorálnej
suspenzie je v rozpätí od 50 až 80 %.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po
jednorazovej dávke, toxicity po opakovanom podávaní, karcinogénneho
potenciálu alebo reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko
pre ľudí.
Tak ako mnohé iné chinolóny, aj ciprofloxacín je fototoxický na zvieratách
pri klinicky významných hladinách expozície. Údaje
o fotomutagenicite/fotokarcinogenicite naznačujú slabý fotomutagénny alebo
fototumorogénny účinok ciprofloxacínu /in-vitro/ a v štúdiách na zvieratách.
Tento účinok bol porovnateľný s inými inhibítormi gyrázy.

Štúdie kĺbovej znášanlivosti
Tak ako sa hlásilo pre iné inhibítory gyrázy, aj ciprofloxacín spôsobuje
poškodenie veľkých nosných kĺbov u nedospelých zvierat. Stupeň poškodenia
chrupky sa mení podľa veku, druhu a dávky. Poškodenie môže byť obmedzené
znížením zaťaženia kĺbov. V štúdiách na dospelých zvieratách (potkany, psy)
sa neodhalili žiadne znaky poškodenia chrupiek. V štúdii s mladými psami
beagle ciprofloxacín spôsobil závažné kĺbové zmeny pri terapeutických
dávkach po dvoch týždňoch liečby, ktoré boli pozorovateľné ešte po
5 mesiacoch.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Maydis amylum
Cellulosum microcristallinum granulatum
Crospovidonum
Povidonum 25
Silica colloidalis anhydrica
Magnesii stearas
Hypromellosum 5
Hypromellosum 15
Macrogolum
Titanii dioxidum

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Na suchom mieste pri teplote do 25 °C, chrániť pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC /Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 10, 20 alebo 200 filmom obalených tabliet.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

PRO.MED. CS Praha a.s.
Telčská 1, 140 00 Praha 4
Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

42/0044/04-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30. 04. 2004/

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2011