Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k Rozhodnutiu o predĺžení registrácie, evid.č. 2009/01618,
2009/01619, 2009/01620
Príloha č.1 k notifikácii o zmene v registrácii, evid.č. 2010/03184

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Ciprofloxacin-Teva 250 mg filmom obalené tablety
Ciprofloxacin-Teva 500 mg filmom obalené tablety
Ciprofloxacin-Teva 750 mg filmom obalené tablety
Ciprofloxacín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
2. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
3. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Ciprofloxacin-Teva a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Ciprofloxacin-Teva
3. Ako užívať Ciprofloxacin-Teva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ciprofloxacin-Teva
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Ciprofloxacin-Teva A NA ČO SA POUžÍVA

. Ciprofloxacín patrí do skupiny antibiotík nazývaných chinolóny, ktoré
pôsobia tak, že usmrcujú baktérie, ktoré spôsobujú niektoré typy infekcií.
. Ciprofloxacin-Teva sa používa na liečbu bakteriálnych infekcií, ktoré
zahŕňajú:
- infekcie močového mechúra a obličiek
- infekcie dýchacích ciest, ako je pneumónia (zápal pľúc)
- infekcie pohlavných orgánov zahŕňajúce nekomplikovanú kvapavku (pohlavne
prenášané
ochorenie) a prostatitídu (zápal predstojnej žľazy)
- závažnú gastroenteritídu (zápal tenkého čreva a žalúdka)
- infekcie kože a mäkkých tkanív
- infekcie kostí
- infekcie, ktoré sa rozšírili do krvi
- infekcie brucha
- infekcie u pacientov s oslabenou imunitou
. Ciprofloxacin-Teva sa môže používať aj na liečbu pľúcnych infekcií u detí
vo veku päť rokov a starších a mladistvých trpiacich cystickou fibrózou
(pozri tiež odporúčanie pod „Neužívajte Ciprofloxacin-Teva ”).


2. SKÔR AKO UžIJETE Ciprofloxacin-Teva

Neužívajte Ciprofloxacin-Teva
- keď ste alergický (precitlivený) na ciprofloxacín alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Ciprofloxacin-Teva alebo na iné
antibiotiká rovnakého typu (nazývané chinolóny).
- keď ste tehotná alebo keď dojčíte.
- keď máte v chorobopise bolesť alebo opuch šliach, ktoré sa pokladali
za súvisiace s používaním chinolónového antibiotika (pozri tiež
odporúčanie pod “Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Ciprofloxacin-
Teva ”).
- keď užívate tizanidín na kŕčovitosť súvisiacu so sklerózou multiplex
alebo zranením miechy (pozri tiež odporúčanie pod „Užívanie iných
liekov”).
- keď ste mladší ako 5 rokov.
- keď ste vo veku 5-17 rokov (pokiaľ sa neliečite na cystickú fibrózu)
(pozri tiež odporúčanie pod „Čo je Ciprofloxacin-Teva a na čo sa
používa”).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Ciprofloxacin-Teva
- Ak sa u Vás počas liečby alebo po liečbe vyskytne závažná a
pretrvávajúca hnačka, hlavne ak spozorujete krv alebo hlien v stolici,
okamžite to povedzte svojmu lekárovi (pozri tiež odporúčanie pod „Možné
vedľajšie účinky“).
- Ak sa u Vás počas užívania týchto tabliet vyskytne bolesť alebo opuch
šliach, hlavne ak ste staršia osoba alebo ak užívate lieky známe ako
kortikosteroidy, postihnutú končatinu nezaťažujte, prestaňte užívať
tablety a okamžite navštívte svojho lekára (pozri tiež odporúčanie pod
„Neužívajte Ciprofloxacin-Teva“ a „Možné vedľajšie účinky“).
- Ak budete cítiť depresiu, úzkosť alebo zmätenosť, ak budete mať
duševné ochorenie a/alebo pocit, že si chcete fyzicky ublížiť, okamžite
prestaňte užívať tento liek a obráťte sa na svojho lekára (pozri tiež
odporúčanie pod „Možné vedľajšie účinky“).
- Ak Vám lekár povedal, že Vám hrozí riziko vzniku poruchy srdcového
rytmu, ktorá sa nazýva „torsade de pointes“, alebo ak užívate akékoľvek
lieky, ktorú môžu zvýšiť riziko vzniku tejto poruchy rytmu.
- Počas užívania lieku Ciprofloxacin-Teva sa neopaľujte ani
nepoužívajte UV opaľovaciu lampu, pretože ste vystavený zvýšenému
riziku spálenia kože.
- Ak sa máte počas užívania lieku Ciprofloxacin-Teva podrobiť
vyšetreniu na tuberkulózu, uistite sa, že lekár alebo zdravotná sestra
vie, že užívate tento liek. Ciprofloxacin-Teva môže ovplyvniť výsledky
laboratórnych vyšetrení na tuberkulózu.

Skôr ako začnete liečbu liekom Ciprofloxacin-Teva, povedzte svojmu
lekárovi:
- ak ste v minulosti mali kŕčovité záchvaty alebo trpíte epilepsiou
alebo ak ste niekedy mali iné ochorenia súvisiace s mozgom (napr.
poškodenie mozgu alebo mŕtvicu).
- ak máte alebo ak niektorý člen Vašej rodiny má v krvi nedostatok
enzýmu, ktorý sa nazýva glukóza-6-fosfátdehydrogenáza (G6PD).
- ak máte problém so svalovou slabosťou nazývanou ťažká myasténia.
- ak máte ťažkosti s pečeňou alebo obličkami. Ak Vaše obličky nefungujú
správne, Váš lekár môže znížiť dávku tabliet.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi.

. Nesmiete užívať ciprofloxacín, ak už užívate tizanidín. Počas užívania
ciprofloxacínu taktiež nesmiete začať užívať tizanidín. Pozri vyššie
uvedené.

. Neužívajte nasledujúce prípravky v rovnakom čase ako tablety
Ciprofloxacin-Teva, pretože môžu znížiť hladiny ciprofloxacínu v krvi.
Užite Ciprofloxacin-Teva 1 alebo 2 hodiny pred tým, ako užijete tieto
lieky alebo najmenej po 4 hodinách po ich užití:
- lieky na ťažkosti s trávením ako sú antacidá, sukralfát.
- niektoré druhy výživových doplnkov (overte si u svojho lekára alebo
lekárnika, či môžu spôsobiť problém).
- lieky s obsahom pufrovaného didanozínu (liečivo používané na liečbu
infekcie HIV).
- prípravky obsahujúce železo, zinok, horčík, hliník alebo vápnik
(vrátane multivitamínov).
. Opatrnosť je potrebná aj vtedy, ak užívate niektoré z nasledujúcich
liečiv:
- teofylín, pentoxifylín, alebo lieky s obsahom kofeínu.
- niektoré lieky proti bolesti ako sú nesteroidné protizápalové liečivá
(NSAID). Niektoré z týchto liekov (napr. ibuprofen) sú lieky, ktoré si
môžete zakúpiť bez lekárskeho predpisu.
- cyklosporín (používaný po transplantácii orgánu a napr. na artritídu a
závažnú psoriázu).
- liečivá, ktoré zabraňujú normálnemu zrážaniu krvi (antikoagulanciá),
ako je warfarín.
- glibenklamid na cukrovku.
- probenecid (používaný na liečbu chronickej dny alebo dnavej artritídy).
- metoklopramid (liečivo používané na zabránenie pocitu na dávenie
(nevoľnosti)).
- mexiletín (liečivo používané na liečbu porúch srdcového rytmu).
- fenytoín na epilepsiu.
- liečivo nazývané ropinirol na Parkinsonovu chorobu.
- metotrexát (používaný na liečbu niektorých nádorov, psoriázy a
reumatoidnej artritídy).
- klozapín, čo je antipsychotikum (na liečbu napr. schizofrénie).
- takrín na Alzheimerovu chorobu.
- tizanidín (liečivo na kŕčovitosť súvisiacu so sklerózou multiplex alebo
poranením alebo ochoreniami miechy, pozri tiež odporúčanie pod
„Neužívajte Ciprofloxacin-Teva“).
- Skôr ako dostanete celkové anestetikum, uistite sa, že ste Vášmu
lekárovi alebo zubárovi povedali, že užívate Ciprofloxacin-Teva.


Užívanie lieku Ciprofloxacin-Teva s jedlom a nápojmi
Prehltnite tablety s dostatočným množstvom tekutiny (napr. s vodou, ale nie
s mliekom).
Nežuvajte tablety.
V čase, keď máte užiť tablety, nejedzte ani nepite mliečne výrobky (ako je
mlieko alebo jogurt). Užite tablety Ciprofloxacin-Teva buď 1-2 hodiny pred
tým, ako zjete alebo vypijete mliečne výrobky, alebo najmenej po 4 hodinách
po ich zjedení alebo vypití. Mliečne výrobky môžu znížiť účinok
ciprofloxacínu.
Môžete užívať tablety pred jedlom, s jedlom alebo po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Ciprofloxacin-Teva, ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť
tehotná alebo ak dojčíte. Existuje riziko, že Ciprofloxacin-Teva môže
poškodiť rast detí pred a po narodení.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ciprofloxacin-Teva môže spôsobiť, že budete menej ostražitý, čo môže mať
vplyv na Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. S väčšou
pravdepodobnosťou sa tak stane na začiatku liečby, pri zvýšení dávky alebo
ak vypijete alkohol.
Z tohto dôvodu sa uistite, že viete, ako reagujete na Ciprofloxacin-Teva.
Neveďte vozidlo, ak sa cítite menej ostražitý.


3. AKO UžÍVAť Ciprofloxacin-Teva

Vždy užívajte Ciprofloxacin-Teva presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka Vám bude predpísaná podľa typu a závažnosti Vašej infekcie.
Zvyčajné rozmedzie dávky je 100 mg až 750 mg dvakrát denne.

Ak ste staršia osoba alebo ak máte ťažkosti s obličkami, Váš lekár Vám môže
predpísať jednorazovú dennú dávku alebo nižšiu dávku. Osobitné pokyny na
dávkovanie sú potrebné aj vtedy, ak na Vaše ťažkosti s obličkami dostávate
dialyzačnú liečbu. V takýchto prípadoch je veľmi dôležité, aby ste pozorne
dodržiavali pokyny Vášho lekára.

Váš lekár Vám povie, ako dlho bude Vaša liečba liekom Ciprofloxacin-Teva
trvať.

Ak užijete viac lieku Ciprofloxacin-Teva ako máte
Ak užijete viac lieku Ciprofloxacin-Teva ako máte, okamžite sa poraďte so
svojím lekárom alebo navštívte oddelenie pohotovosti v najbližšej
nemocnici. Vezmite si so sebou túto písomnú informáciu pre používateľov
alebo niekoľko tabliet, aby Váš lekár vedel, čo ste užili.
Hlavné účinky predávkovania sú: závrat, chvenie, bolesť hlavy, kŕče,
halucinácie, zmätenosť, žalúdočné a črevné ťažkosti a krv v moči.

Ak zabudnete užiť Ciprofloxacin-Teva
Ak zabudnete užiť Ciprofloxacin-Teva v správnom čase, užite ho len čo si na
to spomeniete a ďalšiu tabletu užite v obvyklom čase. Neužívajte
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Ciprofloxacin-Teva
Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní lieku Ciprofloxacin-Teva až
dovtedy, kým nebude predpísaná liečebná kúra ukončená. Neprestaňte užívať
tablety len preto, že sa cítite lepšie. Ak ich prestanete užívať príliš
skoro, infekcia môže znovu vzniknúť.
Ak sa po ukončení predpísanej liečebnej kúry stále nebudete cítiť dobre,
povedzte to svojmu lekárovi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Ciprofloxacin-Teva môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u Vás vyskytne niektorý z nasledujúcich účinkov, môžete mať závažnú
alergickú reakciu. Okamžite prestaňte užívať Ciprofloxacin-Teva a povedzte
o tom svojmu lekárovi alebo navštívte oddelenie pohotovosti v najbližšej
nemocnici. Tieto vedľajšie účinky sú veľmi závažné a môžete potrebovať
naliehavú lekársku pomoc.
- Kožná vyrážka, svrbenie, odlupovanie kože, pľuzgiere alebo chrasty na
koži.
- Závažné alebo bolestivé začervenanie alebo vredy na koži alebo sliznici
(napr.) ústnej dutiny.
- Opuch tváre alebo krku.
- Problémy s dýchaním.
- Zvýšená telesná teplota (horúčka).
- Zožltnutie kože alebo očí.
- Kožná vyrážka sa vyskytuje u menej ako jedného pacienta z 10 liečených
pacientov, svrbenie, odlupovanie kože, pľuzgiere alebo chrasty na koži a
opuch tváre alebo krku sa vyskytujú u menej ako 1 pacienta zo 100
liečených pacientov; všetky ostatné účinky sa vyskytujú u menej ako
jedného pacienta z 1000 liečených pacientov.

Okamžite informujte svojho lekára a prestaňte užívať Ciprofloxacin-Teva aj
vtedy, ak spozorujete:
- bolesť alebo opuch šliach alebo kĺbov. U menej ako 1 z 10 000 liečených
pacientov to môže viesť k pretrhnutiu šľachy, hlavne veľkej šľachy na
zadnej strane členka.
- závažnú alebo pretrvávajúcu hnačku s krvou alebo hlienom v stolici.
Závažná a pretrvávajúca hnačka sa môže vyskytnúť počas liečby alebo po
niekoľkých dňoch po liečbe. Tento účinok sa vyskytuje u menej ako jedného
z 1000 liečených pacientov.
- pocit, že si chcete fyzicky ublížiť. Vyskytuje sa len u menej ako 1
z 10 000 pacientov.

Ďalšie možné vedľajšie účinky lieku Ciprofloxacin-Teva sú:
Časté (u menej ako jedného z 10 liečených pacientov, ale viac ako u jedného
zo 100 liečených pacientov):
- nevoľnosť (pocit na dávenie), mierna hnačka alebo riedka stolica.

Menej časté (u menej ako jedného zo 100 liečených pacientov, ale viac ako
u jedného z 1000 liečených pacientov):
- kandidóza (kvasinková infekcia).
- nechutenstvo.
- bolesť hlavy, závrat, neschopnosť spať (insomnia), nepokoj, zmätenosť,
celkový pocit slabosti alebo unavenosti.
- zmenené vnímanie chuti.
- dávenie (vracanie), tráviace ťažkosti, plynatosť (vetry), bolesť brucha.
- bolesť kĺbov.
- zvýšené množstvo bilirubínu (chemickej látky) v krvi.
- zvýšené množstvo niektorých chemických látok v krvi, ktoré obvykle
prechádzajú obličkami alebo zobrazujú, ako funguje pečeň.
- nízky počet niektorých druhov bielych krviniek, čo môže spôsobiť zvýšené
riziko vzniku infekcií. Ak budete mať infekciu s príznakmi ako sú horúčka
a závažné zhoršenie celkového zdravotného stavu, alebo miestne príznaky
ako sú bolesť hrdla alebo úst alebo ťažkosti s močením, okamžite navštívte
svojho lekára a informujte ho o Vašom lieku.
- zvýšenie počtu jedného druhu bielych krviniek, čo môže byť niekedy
spojené s dýchacími ťažkosťami.

Zriedkavé (u menej ako jedného z 1000 liečených pacientov, ale viac ako
u jedného zo 10 000 liečených pacientov):
- kandidóza postihujúca ústnu dutinu alebo pošvu.
- zvýšená hladina cukru v krvi.
- halucinácie, pocit mravenčenia alebo zmenená citlivosť, nočné mory,
depresia, nekontrolované chvenie, kŕčovité záchvaty, ospalosť, zhoršenie
príznakov ťažkej myasténie.
- zvýšená srdcová frekvencia, mdloba, návaly tepla, nízky krvný tlak.
- ťažkosti s prehĺtaním, zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý môže byť spojený
so silnou bolesťou žalúdka a/alebo bolesťou chrbta.
- zožltnutie kože a očí (žltačka), ťažkosti s pečeňou vedúce k zlyhaniu
pečene.
- zvýšené riziko spálenia slnkom, vyvýšená kožná vyrážka.
- bolesť alebo slabosť svalov, opuch kĺbov, bolesť v končatinách, v rukách
alebo chodidlách, bolesť chrbta.
- ťažkosti s obličkami vedúce k zlyhaniu obličiek, kryštáliky v moči.
- bolesť, bolesť na hrudníku, potenie, lieková horúčka, opuch končatín,
krvných ciev alebo tváre.
- anémia, zmeny v zrážaní krvi alebo znížený počet niektorých druhov
bielych krviniek, čo môže viesť k zvýšenému riziku vzniku infekcie (pozri
vyššie uvedené).

Veľmi zriedkavé (u menej ako jedného z 10 000 liečených pacientov):
- kandidóza v čreve.
- migréna.
- nestabilná chôdza, abnormálna citlivosť, abnormálny svalový tonus,
zášklby, kŕčovité záchvaty typu ‘grand mal’ postihujúce celé telo, zvýšený
tlak v mozgu, úzkosť, duševné ochorenie.
- strata vnímania chuti, strata alebo porucha čuchu, porucha videnia
(dvojité videnie, poruchy farebného videnia), zvonenie (hučanie) v ušiach
(tinitus) a strata sluchu (hlavne strata sluchu vo vysokých frekvenciách),
ktorá sa obnoví po ukončení liečby liekom Ciprofloxacin-Teva.
- zápal krvných ciev, ktorý môže byť spojený s vyvýšenými kožnými
vyrážkami, pľuzgiermi a chrastami.
- poruchy srdcového rytmu, nepravidelný alebo rýchly tlkot srdca.
- zápal pečene (hepatitída).
- závažná anémia, znížený počet všetkých druhov krviniek.
- zvýšené množstvo niektorých chemických látok, ktoré zobrazujú ako funguje
podžalúdková žľaza.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


5. AKO UCHOVÁVAť Ciprofloxacin-Teva

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum exspirácie
Nepoužívajte Ciprofloxacin-Teva po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo Ciprofloxacin-Teva obsahuje

- Liečivo je ciprofloxacíniumchlorid.
- Každá 250 mg filmom obalená tableta obsahuje 250 mg ciprofloxacínu vo
forme ciprofloxacíniumchloridu.
- Každá 500 mg filmom obalená tableta obsahuje 500 mg ciprofloxacínu vo
forme ciprofloxacíniumchloridu.
- Každá 750 mg filmom obalená tableta obsahuje 750 mg ciprofloxacínu vo
forme ciprofloxacíniumchloridu.
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, povidón, sodná soľ
kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý a magnéziumstearát. Filmový obal
obsahuje hypromelózu, makrogol 400 a farbivo oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Ciprofloxacin-Teva a obsah balenia
- 250 mg: Biele, bikonvexné, okrúhle filmom obalené tablety s označením
“CIP 250” a deliacou ryhou na jednej strane a bez označenia na druhej
strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Liek je dostupný vo veľkostiach balenia* s 8, 10, 12, 16, 20, 30, 50, 100
a 160 tabletami.
- 500 mg: Biele, oválne filmom obalené tablety s označením “CIP 500” a
deliacou ryhou na jednej strane a bez označenia na druhej strane. Tableta
sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Liek je dostupný vo veľkostiach balenia* so 6, 8, 10, 12, 16, 20, 30, 50,
100, 120 a 160 tabletami.
- 750 mg: Biele, oválne filmom obalené tablety s označením “CIP 750” na
jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Liek je dostupný vo veľkostiach balenia* s 8, 10, 12, 16, 20, 30, 50, 100
a 160 tabletami.

/*/ Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh/./

Liek je schválený v členských štátoch pod nasledovnými názvami:
Rakúsko: Ciprofloxacin-TEVA 250/500/750 mg Filmtabletten
Belgicko: Ciprofloxacine TEVA
Česká Republika: Ciprofloxacin-Teva 250/500/750 mg
Nemecko: Gyracip N® 250/500/750 mg Filmtabletten
Dánsko: Ciprofloxacin TEVA
Grécko: Ciprofloxacine Teva 250/500/750 mg ?p??a?vµµ??a µe
?ept? vµ???? d?s??a
Fínsko: Ciprofloxacin TEVA 250/500/750 mg tabletti,
kalvopäällysteinen
Maďarsko: Ciprofloxacin-Human 250/500/750 mg filmtabletta
Island: Ciprofloxacin Teva 250/500/750 mg Film-coated
Tablets
Taliansko: Ciprofloxacina Ranbaxy 250/500/750 mg compresse rivestite
con film
Luxembursko: Ciprofloxacine TEVA
Holandsko: Ciprofloxacine 250/500/750 mg PCH, tabletten
Nórsko: Ciprofloxacin TEVA 250/500/750 mg tabletter,
filmdrasjerte
Poľsko: Ciproteva 250/500/750 mg tabletki powlekane
Portugalsko: Ciprofloxacina Teva 250/500/750 mg Comprimidos
Švédsko: Ciprofloxacin TEVA 250/500/750 mg filmdragerade tabletter
Slovenská republika: Ciprofloxacin-Teva 250/500/750 mg filmom obalené
tablety
Veľká Británia: Ciprofloxacin 250/500/750 mg Film-Coated Tablets

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.,
Praha, Česká republika

Výrobca
TEVA UK Ltd,
East Sussex, Anglicko

Pharmachemie B.V.
Haarlem, Holandsko

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Debrecen
Maďarsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v decembri 2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k Rozhodnutiu o predĺžení registrácie, evid. č. 2009/01618,
2009/01619, 2009/01620


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU


Ciprofloxacin-Teva 250 mg filmom obalené tablety
Ciprofloxacin-Teva 500 mg filmom obalené tablety
Ciprofloxacin-Teva 750 mg filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

250 mg: Každá tableta obsahuje 250 mg ciprofloxacínu vo forme
ciprofloxacíniumchloridu.
500 mg: Každá tableta obsahuje 500 mg ciprofloxacínu vo forme
ciprofloxacíniumchloridu.
750 mg: Každá tableta obsahuje 750 mg ciprofloxacínu vo forme
ciprofloxacíniumchloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

250 mg: Biele, bikonvexné, okrúhle filmom obalené tablety s označením “CIP
250” a deliacou ryhou na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

500 mg: Biele, oválne filmom obalené tablety s označením “CIP 500” a
deliacou ryhou na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

750 mg: Biele, oválne filmom obalené tablety s označením “CIP 750” na
jednej strane a bez označenia na druhej strane.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

/Dospelí/
Liečba nasledujúcich infekcií u dospelých, ktoré sú spôsobené
mikroorganizmami citlivými na ciprofloxacín:

Infekcie:
- dýchacích ciest. Ciprofloxacín sa môže indikovať na liečbu pneumónie
spôsobenej aeróbnymi gramnegatívnymi patogénmi. Ciprofloxacin-Teva nie je
liekom prvej voľby u pneumokokovej pneumónie.
- močových ciest: akútna nekomplikovaná cystitída, komplikované infekcie a
pyelonefritída.
- pohlavných orgánov: akútna nekomplikovaná kvapavka, prostatitída.
- ťažká bakteriálna enteritída.
- infekcie kože a mäkkých tkanív spôsobené gramnegatívnymi baktériami.
- osteomyelitída spôsobená gramnegatívnymi baktériami.
- ťažké systémové infekcie spôsobené gramnegatívnymi baktériami, napr.
septikémia, peritonitída
(s pridaním antibakteriálnej látky na pokrytie anaeróbov), infekcie u
imunosuprimovaných pacientov.

/Deti a mladiství/
Akútna pľúcna exacerbácia pri cystickej fibróze u detí a mladistvých (vo
veku 5-17 rokov) spojená s infekciou spôsobenou /Pseudomonas aeruginosa/.
V tejto vekovej skupine sa ciprofloxacín neodporúča na iné indikácie.
Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenie o vhodnom používaní
antibakteriálnych látok.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávka ciprofloxacínu závisí od závažnosti a typu infekcie a od veku,
telesnej hmotnosti a funkcie obličiek pacienta. Liečba sa môže začať
tabletami alebo intravenóznou injekciou podľa stavu pacienta.

Dĺžka liečby závisí od závažnosti ochorenia a od klinického a
bakteriologického priebehu. V zásade sa má liečba udržiavať aspoň počas 3
dní po návrate telesnej teploty na normálnu hodnotu alebo po ustúpení
klinických príznakov.

Nasledujúce odporúčania dávky sú uvedené ako smerodajné a vzťahujú sa len
na perorálne dávkovanie. (Berte do úvahy, že pre intravenózne podanie
ciprofloxacínu môžu platiť odlišné odporúčania dávky.)

/Dospelí:/ Rozmedzie dávok pre dospelých je 100-750 mg dvakrát denne.

|Indikácia |Denná dávka* |Zvyčajná dĺžka liečby |
|Akútna nekomplikovaná |100 - 250 mg dvakrát |3 dni |
|cystitída u žien |denne | |
|Komplikované infekcie |250 - 500 mg dvakrát |7 až 14 dní |
|močových ciest a |denne | |
|pyelonefritída | | |
|Akútna nekomplikovaná |250 - 500 mg |Jednorazová dávka |
|kvapavka (uretritída a | | |
|cervicitída) | | |
|Prostatitída |500 mg dvakrát denne |Až 28 dní |
|Infekcie dýchacích |250 - 500 mg dvakrát |7 až 14 dní |
|ciest |denne | |
|Infekcie kože a mäkkých|500 mg dvakrát denne |5 až 10 dní |
|tkanív | | |
|Osteomyelitída |500 mg dvakrát denne |4 až 6 týždňov alebo |
| | |dlhšie |
|Ťažká bakteriálna |500 mg dvakrát denne |3 až 7 dní |
|enteritída | | |
|Ťažké systémové |500 - 750 mg dvakrát |Podľa potreby |
|infekcie spôsobené |denne | |
|gramnegatívnymi | | |
|baktériami | | |
|Deti a mladiství (vo veku 5-17 rokov) |
|Akútna pľúcna |40 mg/kg/24 h |10 až 14 dní |
|exacerbácia pri |rozdelených do dvoch | |
|cystickej fibróze |dávok, t.j. 20 mg/kg | |
|spojená s infekciou |dvakrát denne | |
|spôsobenou Pseudomonas |(maximálne 1500 mg | |
|aeruginosa. |denne) | |


*Pri obzvlášť ťažkých, život ohrozujúcich infekciách (hlavne pri infekciách
spôsobených /Pseudomonas/, stafylokokmi alebo streptokokmi, napr.
osteomyelitída, septikémia, pneumokoková pneumónia, recidivujúce epizódy
infekcie u pacientov s cystickou fibrózou, ťažké infekcie kože a mäkkých
tkanív alebo peritonitída) je odporúčaná dávka pre dospelých 750 mg
ciprofloxacínu dvakrát denne.

/Starší pacienti:/
Starší pacienti majú dostať dávku podľa závažnosti ochorenia a od klírensu
kreatinínu.






/Porucha funkcie obličiek alebo pečene/
/Dospelí/
/Porucha funkcie obličiek/
|Klírens kreatinínu |Hladina kreatinínu v |Dávka |
| |sére | |
|31 - 60 ml/min/1,73m2 |120 – 170 µmol |Maximálna dávka |
| |(1,4 - 1,9 mg/dl) |1000 mg/deň |
|< 30 ml/min/1,73 m2 |>175 µmol ( > 2,0 |Maximálna dávka |
| |mg/dl) |500* mg/deň |


* Pacientom s ťažkými infekciami alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek sa
môže podať jedna 750 mg dávka.

Pacienti majú byť pozorne sledovaní. Dávkovacie intervaly majú zostať
rovnaké ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.

/Porucha funkcie obličiek a/ /hemodialýza/
Odporúčaná dávka: 500 mg denne podaných vo forme jednorazovej dávky po
hemodialýze.

/Porucha funkcie obličiek a/ /kontinuálna ambulantná peritoneálna dialýza/
/(Continuous Ambulatory/
Peritoneal Dialysis, CAPD/)/
Odporúčaná dávka: 500 mg denne podaných vo forme jednorazovej dávky po
CAPD.

/Porucha funkcie pečene/
Úprava dávky nie je potrebná pri miernom alebo stredne ťažkom zlyhaní
pečene, ale môže byť potrebná pri ťažkom zlyhaní pečene.

/Porucha funkcie obličiek a pečene/
Úprava dávky ako pri poruche funkcie obličiek. Pacienti majú byť pozorne
sledovaní. V osobitných prípadoch môže byť vhodné stanoviť hladiny
ciprofloxacínu v sére.

/Deti a mladiství (vo veku 5-17 rokov):/
Dávkovanie u detí so zníženou funkciou obličiek a pečene sa neskúmalo.

Spôsob podávania:
Tablety sa majú prehltnúť a zapiť tekutinou. Môžu sa užívať kedykoľvek bez
ohľadu na jedlo. Požitie na prázdny žalúdok urýchľuje absorpciu liečiva.
Mliečne výrobky s vysokým obsahom vápnika (mlieko, jogurt) môžu znížiť
absorpciu ciprofloxacínu (pozri časť 4.5).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na ciprofloxacín, iné chinolóny alebo na ktorúkoľvek z
pomocných látok.
Gravidita, laktácia (pozri časť 4.6)
Pacienti s anamnézou porúch šliach súvisiacich s podávaním fluorochinolónov
(pozri časť 4.4).
Deti a mladiství v období rastu (vo veku 5-17 rokov): ciprofloxacín je
kontraindikovaný s výnimkou liečby akútnej pľúcnej exacerbácie pri
cystickej fibróze (pozri časti 4.1, 4.2 a 4.4).
Deti mladšie ako 5 rokov.
Pacienti súbežne užívajúci tizanidín (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Po prvom podaní ciprofloxacínu sa v niekoľkých prípadoch vyskytli reakcie z
precitlivenosti a alergické reakcie. Ak sa vyskytnú takéto reakcie, liečba
ciprofloxacínom sa musí prerušiť.

/Použitie u pacientov s epilepsiou a inými poruchami centrálneho nervového/
/systému (CNS):/
U pacientov s epilepsiou alebo inými poruchami centrálneho nervového
systému (napr. znížený prah pre vznik kŕčovitých záchvatov, záchvaty v
anamnéze, znížený prietok krvi mozgom, zmeny v štruktúre mozgu alebo
prekonaná mŕtvica) sa ciprofloxacín musí používať opatrne kvôli možnosti
vzniku vedľajších účinkov na centrálny nervový systém.
Nežiaduce účinky na CNS sa môžu vyskytnúť po prvom podaní ciprofloxacínu.
Depresia alebo psychózy viedli v niekoľkých prípadoch k sebaohrozujúcemu
správaniu. Ak sa vyskytnú takéto reakcie, liečba ciprofloxacínom sa musí
okamžite prerušiť.

V súvislosti s použitím ciprofloxacínu bola hlásená kryštalúria. Pacienti
užívajúci ciprofloxacín majú byť dobre hydratovaní a má sa zabrániť
nadmernej zásaditosti moču.
Pseudomembranózna kolitída je špecifická forma enterokolitídy, ktorá sa
môže vyskytnúť pri podávaní antibiotík (vo väčšine prípadov je spôsobená
/Clostridium difficile)./ Ak sa počas liečby alebo po liečbe vyskytne ťažká a
perzistentná hnačka, má sa vyhľadať lekárska pomoc. Dokonca aj vtedy, keď
existuje len podozrenie na /Clostridium difficile/, podávanie ciprofloxacínu
sa musí okamžite prerušiť a podať vhodná liečba.

Pacienti, ktorí majú v rodinnej alebo osobnej anamnéze poruchy aktivity
glukóza-6-fosfátdehydrogenázy, sú náchylnejší k hemolytickým reakciám na
chinolóny a preto sa u týchto pacientov musí ciprofloxacín používať
opatrne.

Ciprofloxacín sa musí používať opatrne u pacientov so závažnými poruchami
obličiek alebo pečene.

Používanie ciprofloxacínu je len zriedkavo spojené s fotosenzitivitou.
Pacientom sa však má odporučiť, aby sa počas liečby ciprofloxacínom vyhli
dlhodobej expozícii slnečnému svetlu alebo UV žiareniu.

Počas liečby chinolónovými antibiotikami sa pozorovala tendinitída a/alebo
ruptúra šliach (postihujúce hlavne Achillovu šľachu). Tieto problémy sa
najčastejšie pozorujú u starších pacientov a pacientov liečených
kortikosteroidmi. Pri prvom znaku bolesti alebo zápalu sa liečba musí
prerušiť a postihnutá končatina sa nesmie zaťažovať.

Ak sa príznaky prejavujú v Achillovej šľache, má sa dbať na to, aby sa
zabránilo ruptúre oboch šliach (t.j. použitím dláh na oboch achillových
šľachách alebo podopretím oboch piet) (pozri časť 4.3).

Vzhľadom k tomu, že ciprofloxacín vykazuje istú aktivitu voči /Mycobacterium/
/tuberculosis,/ môžu sa vyskytnúť falošne negatívne výsledky pri kultivácii,
keď sa vzorky odoberajú počas liečby ciprofloxacínom.

Ciprofloxacín sa musí používať opatrne u pacientov s ťažkou myasténiou.

V štúdiách u nedospelých zvierat sa dokázalo, že ciprofloxacín môže
spôsobiť artropatiu v nosných kĺboch. Posúdenie údajov o bezpečnosti
u pacientov mladších ako 18 rokov (hlavne pacientov s cystickou fibrózou)
však neodhalilo žiadne znaky poškodenia chrupiek alebo kĺbov súvisiace
s liečivom.

Dokázalo sa, že ciprofloxacín spôsobuje artropatiu v nosných kĺboch
nedospelých zvierat. Údaje o bezpečnosti z randomizovanej, dvojito
zaslepenej štúdie zameranej na použitie ciprofloxacínu u detí
(ciprofloxacín: n=335, priemerný vek = 6,3 rokov; porovnávacie lieky:
n=349, priemerný vek = 6,2 rokov; vekové rozmedzie = 1 až 17 rokov)
odhalili výskyt suspektnej s liečivom súvisiacej artropatie (rozpoznanej
z klinických znakov a príznakov spojených s kĺbmi) ku dňu +42 u 7,2%
a 4,6%. Výskyt artropatie súvisiacej s liečivom bol počas 1-ročného
sledovania 9,0% a 5,7%. Zvýšenie výskytu suspektnej s liečivom súvisiacej
artropatie v priebehu času nebolo medzi skupinami štatisticky významné.

Použitie ciprofloxacínu na indikácie iné ako je liečba akútnej pľúcnej
exacerbácie pri cystickej fibróze spojenej s infekciou spôsobenou /P./
/aeruginosa/ (deti vo veku 5 - 17 rokov) sa nehodnotilo v klinických štúdiách
a klinické skúsenosti sú obmedzené.



Fluorochinolóny sa spájajú s predĺžením QTc intervalu. Ciprofloxacín patrí
do skupiny s malým potenciálom pre túto nežiaducu udalosť. Pri liečbe
pacientov vystavených riziku arytmie typu torsade de pointes je potrebná
opatrnosť (pozri časť 4.8).

4.5 Liekové a iné interakcie

/Xantínové deriváty/
Súbežné podávanie ciprofloxacínu a teofylínu môže spôsobiť zvýšené
plazmatické koncentrácie teofylínu. To môže viesť k nežiaducim reakciám
vyvolaným teofylínom, ktoré sú vo veľmi zriedkavých prípadoch život
ohrozujúce. Počas súbežného podávania teofylínu sa majú sledovať
plazmatické koncentrácie a dávka teofylínu sa má primerane upraviť. Po
súbežnom podávaní ciprofloxacínu a kofeínu alebo pentoxifylínu boli hlásené
zvýšené koncentrácie týchto xantínových derivátov v sére.

/CYP1A2/
Ciprofloxacín inhibuje CYP1A2 a preto môže spôsobiť zvýšenú sérovú
koncentráciu súbežne podávaných látok metabolizovaných týmto enzýmom (napr.
teofylín, klozapín, takrín, ropinirol, tizanidín). Súbežné podanie
ciprofloxacínu a tizanidínu je kontraindikované (pozri časť 4.3). Pacienti,
ktorí súbežne s ciprofloxacínom užívajú akékoľvek ďalšie liečivá, ktoré sú
substrátmi pre tento izoenzým, majú byť pozorne sledovaní kvôli klinickým
znakom predávkovania a môže byť potrebné stanoviť sérové koncentrácie,
hlavne teofylínu.

/Antacidá, sukralfát, železo, zinok, vápnik, horčík, hliník, didanozín,/
/perorálne nutričné roztoky, mliečne výrobky/
Absorpcia ciprofloxacínu je znížená pri súbežnom podávaní so železom,
zinkom, sukralfátom alebo antacidami a liečivami s vysokým obsahom pufrov
obsahujúcimi horčík, hliník alebo vápnik. To platí aj pre sukralfát,
antivírusové lieky s obsahom pufrovaných foriem didanozínu, perorálne
nutričné roztoky a veľké množstvá mliečnych výrobkov (mlieko alebo tekuté
mliečne výrobky ako je jogurt). Z tohto dôvodu sa ciprofloxacín má podať
buď 1 až 2 hodiny pred podaním vyššie uvedených liečiv, alebo najmenej 4
hodiny po ich podaní. Toto obmedzenie neplatí pre skupinu antacid
blokujúcich H2-receptory.

/NSAID/
V štúdiách na zvieratách sa dokázalo, že súbežné podávanie veľmi vysokých
dávok chinolónu a niektorých nesteroidných protizápalových liečiv (NSAID)
(ale nie kyseliny acetylsalicylovej) môže vyvolať kŕče.

/Cyklosporín/
Pri súbežnom podaní ciprofloxacínu a cyklosporínu sa pozoruje prechodné
zvýšenie plazmatickej koncentrácie kreatinínu. U týchto pacientov sa musia
pravidelne kontrolovať plazmatické koncentrácie kreatinínu.

/Perorálne antikoagulanciá/
Ciprofloxacín, tak ako iné chinolóny, môže zvýšiť účinok kumarínových
derivátov, vrátane warfarínu. V prípade súbežného podávania týchto
prípravkov sa má sledovať protrombínový čas (PT) alebo iné vhodné
koagulačné testy. V prípade potreby sa má dávka perorálneho antikoagulancia
primerane upraviť.

/Glibenklamid/
Súbežné podávanie ciprofloxacínu a glibenklamidu môže zvýšiť účinok
glibenklamidu.

/Probenecid/
Probenecid inhibuje vylučovanie ciprofloxacínu obličkami, čo má za následok
zvýšenú plazmatickú koncentráciu ciprofloxacínu.



/Metoklopramid/
Metoklopramid urýchľuje absorpciu ciprofloxacínu. Maximálna plazmatická
koncentrácia sa preto dosiahne rýchlejšie. Biologická dostupnosť
ciprofloxacínu nie je ovplyvnená.

/Mexiletín/
Súbežné podávanie ciprofloxacínu a mexiletínu môže viesť k zvýšeným
koncentráciám mexiletínu.

/Fenytoín/
Súbežné podávanie ciprofloxacínu a fenytoínu môže mať za následok zvýšené
alebo znížené hladiny fenytoínu v sére, a preto sa odporúča sledovanie
hladín fenytoínu.

/Látky na premedikáciu/
Odporúča sa, aby sa opiátové látky na premedikáciu (napr. súhrn opiových
alkaloidov) alebo opiátové látky na premedikáciu používané spolu s
anticholinergnými látkami na premedikáciu (napr. atropín alebo hyoscín)
nepoužívali súbežne s ciprofloxacínom, pretože znižujú hladiny
ciprofloxacínu v sére.

Dokázalo sa, že súbežné podávanie ciprofloxacínu a benzodiazepínových látok
na premedikáciu neovplyvňuje plazmatické hladiny ciprofloxacínu. Avšak
keďže bol hlásený znížený klírens diazepamu spolu s predĺženým polčasom
počas súbežného podávania ciprofloxacínu a diazepamu, a v jednotlivom
prípade pri podávaní s midazolamom, odporúča sa pozorné sledovanie liečby
benzodiazepínmi.

/Ropinirol/
Existuje možnosť zvýšených plazmatických hladín ropinirolu spolu s možným
zvýšením výskytu nežiaducich reakcií. V prípade kombinovaného použitia môže
byť potrebné zvýšené klinické sledovanie a úprava dávky ropinirolu.

/Pufrované formy didanozínu/
Boli hlásené klinicky významné interakcie s pufrovanými formami didanozínu
(prosím, pozri tretí odsek tejto časti).

/Metotrexát/
Súbežné podávanie ciprofloxacínu môže inhibovať renálny tubulárny transport
metotrexátu a potenciálne viesť k zvýšeným plazmatickým hladinám
metotrexátu. To môže zvýšiť riziko toxických reakcií súvisiacich s
metotrexátom. Pacienti, ktorí dostávajú liečbu metotrexátom, preto majú byť
pozorne sledovaní, keď je indikovaná súbežná liečba ciprofloxacínom.

4.6 Gravidita a laktácia

(pozri časť 4.3)
Použitie počas gravidity je kontraindikované. Tak ako u iných chinolónov, u
ciprofloxacínu sa dokázalo, že spôsobuje artropatiu u nedospelých zvierat,
a preto je jeho použitie počas gravidity kontraindikované.

Podávanie dojčiacim matkám je kontraindikované, pretože chinolóny podávané
v terapeutických dávkach sa vylučujú do materského mlieka v množstvách, u
ktorých je možné očakávať, že budú mať vplyv na dieťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ciprofloxacín má mierny alebo stredne závažný vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.

Ciprofloxacín môže pozmeniť schopnosť reagovať do takej miery, že naruší
schopnosť bezpečne viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo pracovať. Vo
zvýšenej miere to platí na začiatku liečby, pri zvýšení dávky a pri zmene
liekov, ako aj pri kombinácii s alkoholom.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce reakcie boli hlásené u 5-14% pacientov užívajúcich ciprofloxacín.

Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú nauzea, hnačka a vyrážka.
Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa frekvencie: časté (> 1/100, <1/10);
menej časté (> 1/1000,
< 1/100); zriedkavé (> 1/10 000, < 1/1000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000).

Pozorovali sa nasledujúce nežiaduce reakcie:

/Infekcie a nákazy/
Menej časté: moniliáza
Zriedkavé: moniliáza (ústnej dutiny), vaginálna moniliáza
Veľmi zriedkavé: moniliáza (gastrointestinálna)

/Poruchy krvi a lymfatického systému/
Menej časté: eozinofília, leukopénia
Zriedkavé: anémia, leukopénia (granulocytopénia), leukocytóza,
trombocytopénia, trombocytémia (trombocytóza)
Veľmi zriedkavé: hemolytická anémia, agranulocytóza, pancytopénia (život
ohrozujúca), útlm kostnej drene (život ohrozujúci)

/Poruchy imunitného systému/
Zriedkavé: alergická reakcia, anafylaktoidná (anafylaktická) reakcia,
dyspnoe, edém hrtana.
Veľmi zriedkavé: šok (anafylaktické/anafylaktoidné reakcie vo veľmi
zriedkavých prípadoch progredujúce do život ohrozujúceho šoku), reakcia
podobná sérovej chorobe, angioedém, pruritická vyrážka

/Poruchy metabolizmu a výživy/
Menej časté: anorexia
Zriedkavé: hyperglykémia

/Psychické poruchy a poruchy nervového systému/
Menej časté: bolesť hlavy, závrat, insomnia, agitovanosť, zmätenosť, zmena
vnímania chuti (zvyčajne reverzibilná po prerušení liečby)
Zriedkavé: halucinácie, parestézia (periférna paralgia), abnormálne sny
(nočné mory), depresia, tremor, kŕče, hypestézia, somnolencia, zhoršenie
príznakov ťažkej myasténie
Veľmi zriedkavé: kŕčovitý záchvat typu grand mal, abnormálna chôdza,
psychóza (ktorá môže progredovať do sebaohrozujúceho správania),
intrakraniálna hypertenzia, ataxia, hyperestézia, hypertónia, parosmia
(porucha čuchu), anosmia (zvyčajne reverzibilná po prerušení liečby),
migréna, úzkosť, strata vnímania chuti (porucha chuti)

/Poruchy oka/
Veľmi zriedkavé: abnormálne videnie (poruchy videnia), diplópia,
chromatopsia

/Poruchy ucha a labyrintu/
Veľmi zriedkavé: tinitus, prechodná strata sluchu (hlavne vo vysokých
frekvenciách)

/Poruchy srdca a poruchy ciev/
Zriedkavé: tachykardia, synkopa (mdloba), vazodilatácia (návaly tepla),
hypotenzia
Veľmi zriedkavé: vaskulitída (petechie, hemoragické pľuzgiere, papuly,
tvorba chrást); ventrikulárna arytmia, torsade de pointes, predĺženie QT
intervalu (tieto udalosti boli pozorované hlavne u pacientov s ďalšími
rizikovými faktormi pre predĺženie QTc intervalu (pozri časť 4.4)).




/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
Časté: nauzea, hnačka
Menej časté: dávenie, dyspepsia, plynatosť, bolesť brucha
Zriedkavé: dysfágia, pseudomembranózna kolitída (pozri časť 4.4),
pankreatitída
Veľmi zriedkavé: život ohrozujúca pseudomembranózna kolitída s možným
fatálnym výsledkom (pozri časť 4.4)

/Poruchy pečene a žlčových ciest/
Menej časté: bilirubinémia
Zriedkavé: žltačka, cholestatická žltačka, nekróza pečene (zriedkavo
progredujúca do život ohrozujúceho zlyhania pečene)
Veľmi zriedkavé: hepatitída

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Časté: vyrážka
Menej časté: pruritis, makulopapulózna vyrážka, urtikária
Zriedkavé: reakcia z fotosenzitivity, multiformný erytém (mierny), nodózny
erytém
Veľmi zriedkavé: Stevensov-Johnsonov syndróm, epidermálna nekrolýza
(Lyellov syndróm), fixná lieková reakcia, petechie

/Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva/
Menej časté: artralgia
Zriedkavé: myalgia, porucha kĺbov (opuch kĺbov), bolesť v končatinách,
bolesť chrbta, myasténia
Veľmi zriedkavé: zášklby, tendinitída (hlavne tendinitída Achillovej šľachy
vrátane tenosynovitídy), čiastočná alebo úplná ruptúra šliach (hlavne
Achillovej šľachy) (pozri časť 4.4)

/Poruchy obličiek a močovej sústavy/
Zriedkavé: akútne zlyhanie obličiek, porucha funkcie obličiek, hematúria,
kryštalúria, intersticiálna nefritída

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/
Menej časté: asténia (celkový pocit slabosti, únava).
Zriedkavé: bolesť, bolesť na hrudníku, potenie, lieková horúčka, edém
(periférny, vaskulárny, edém tváre)

/Laboratórne a funkčné vyšetrenia/
Menej časté: zvýšené SGOT (AST), zvýšené SGPT (ALT), abnormálne výsledky
testu funkcie pečene, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšený kreatinín,
zvýšený BUN (močovina)
Zriedkavé: zmenené hodnoty protrombínu
Veľmi zriedkavé: zvýšená amyláza, zvýšená lipáza

4.9 Predávkovanie

/Toxicita/
Skúsenosti s predávkovaním sú obmedzené, ale predpokladá sa, že spôsobí
mierne prejavy toxicity.

/Príznaky/
Závrat, tremor, bolesť hlavy, unavenosť, záchvaty, halucinácie, zmätenosť,
gastrointestinálne ťažkosti, poruchy funkcie pečene a obličiek,
kryštalúria, hematúria.

/Liečba/
Pri akútnom a masívnom predávkovaní sa pozoruje reverzibilné zlyhanie
obličiek. Môže sa zvážiť výplach žalúdka. Na zníženie absorpcie
ciprofloxacínu sa môže podať aktívne živočíšne uhlie, antacidá obsahujúce
Mg alebo Ca. Pacient má byť pozorne sledovaný počas toho, ako bude dostávať
symptomatickú a podpornú liečbu. Má sa sledovať funkcia obličiek.
Hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou sa vyluči len malé množstvo
ciprofloxacínu (<10%). Musí sa udržiavať dostatočná hydratácia, aby sa
minimalizovalo riziko kryštalúrie.

Predĺženie QTc intervalu závisí od dávky, a preto po predávkovaní môže
dôjsť k predĺženiu QTc intervalu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fluorochinolóny
ATC kód: J01M A02

/Aktivita/
Ciprofloxacín je syntetická antibakteriálna látka, ktorá je derivátom 4-
chinolónu a je zo skupiny fluorochinolónov.

/Mechanizmus účinku:/
Ako fluorochinolónová antibakteriálna látka pôsobí ciprofloxacín na komplex
DNA-DNA-gyrázy a na topoizomerázu IV.

Hraničné hodnoty („breakpointy“):
EUCAST (Európsky výbor pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti) :
S (citlivosť) ? 0,5 mg/l;
R (rezistencia) > 1 mg/l
Výnimky:
/Acinetobacter/ spp., /Staphylococcus/ spp.:
S ? 1 mg/l; R > 1 mg/l

/Streptococcus pneumoniae/:

S ? 0,03 mg/l; R > 0,06 mg/l
/Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis/:
S ? 0,5 mg/l; R > 0,5 mg/l

/Neisseria gonorrhoeae/, /Neisseria meningitidis/:

S ? 0,03 mg/l; R > 0,06 mg/l

/Mechanizmus rezistencie/
Štúdie /in vitro/ dokázali, že rezistencia na ciprofloxacín je obvykle
spôsobená mutáciami bakteriálnej topoizomerázy a zvyčajne sa vyvíja
postupne ("mnohostupňový" typ). U niektorých klinických kmeňov /E. coli/ a
/Klebsiella/ spp. rezistentných na chinolóny sa zistila prenosná rezistencia
na chinolóny sprostredkovaná plazmidmi.

K skríženej rezistencii medzi fluorochinolónmi môže dôjsť vtedy, keď je
mechanizmus rezistencie spôsobený mutáciami bakteriálnych gyráz. Jednotlivé
mutácie nemusia viesť ku klinickej rezistencii, ale mnohopočetné mutácie
zvyčajne vedú ku klinickej rezistencii na všetky liečivá v rámci skupiny.

Mechanizmy rezistencie ako sú impermeabilita a/alebo lieková efluxná pumpa
môžu mať variabilný vplyv na bakteriálnu citlivosť na jednotlivé
fluorochinolóny, čo závisí od fyzikálno-chemických vlastností rôznych
liečiv v rámci skupiny a od afinity transportných systémov pre každé
liečivo.

/Citlivosť/
Prevalencia získanej rezistencie sa môže u niektorých druhov geograficky a
časovo meniť. Z tohto dôvodu je dôležité získať informácie o lokálnych
typoch rezistencie, hlavne pri liečbe závažnejších infekcií.






|Obvykle citlivé druhy |
|Gramnegatívne baktérie |
|Aeromonas hydrophila |
|Brucella melitensis |
|Citrobacter freundii |
|Enterobacter spp. |
|Escherichia coli |
|Haemophilus influenzae |
|Moraxella catarrhalis |
|Morganella morganii |
|Plesiomonas shigelloides |
|Proteus mirabilis |
|Proteus vulgaris |
|Providencia spp. |
|Shigella spp. |
|Vibrio spp. |
|Yersinia enterocolitica |
|Anaeróby^ |
|Peptococcus spp. |
|Peptostreptococcus spp. |
|Veillonella parvula |
|Iné patogény |
|Legionella pneumophila |
|Druhy, u ktorých môže byť problémom získaná rezistencia |
|Grampozitívne baktérie |
|Staphylococcus aureus (citlivý na meticilín) |
|Staphylococcus aureus (rezistentný na meticilín)* |
|Streptococcus agalactiae |
|Streptococcus pneumoniae+ |
|Streptococcus pyogenes+ |
|Gramnegatívne baktérie |
|Acinetobacter spp. |
|Klebsiella spp. |
|Neisseria gonorrhoeae |
|Pseudomonas aeruginosa |
|Serratia spp. |
|Iné patogény |
|Chlamydia spp.+ |
|Inherentne rezistentné mikroorganizmy |
|Grampozitívne aeróby |
|Enterococcus spp |
|Gramnegatívne aeróby |
|Stenotrophomonas maltophila |
|Flavobacterium meningosepticum |
|Nocardia asteroides |
|Anaeróby |
|Bacteroides fragilis |
|Bacteroides thetaiotaomicron |
|Clostridium difficile |


* MRSA je s veľkou pravdepodobnosťou rezistentný na ciprofloxacín a
ciprofloxacín sa nemá používať na liečbu predpokladaných alebo potvrdených
infekcií spôsobených MRSA, pokiaľ o tomto mikroorganizme nie je známe, že
je citlivý.
+môže sa pokladať za intermediárne citlivý na ciprofloxacín.
^ Ciprofloxacín sa nepovažuje za liek prvej voľby na liečbu infekcií
spôsobených anaeróbmi.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/
Po perorálnom podaní sa ciprofloxacín vstrebáva predovšetkým z dvanástnika
a hornej časti lačníka a maximálne koncentrácie v sére dosahuje do 60-90
min. Hodnota Cmax po jednorazovej dávke 250 mg je okolo 0,8-2,0 mg/l a po
jednorazovej dávke 500 mg je okolo 1,5-2,9 mg/l. Absolútna biologická
dostupnosť je približne 70 až 80%; hodnoty Cmax a AUC sa zvyšujú úmerne s
dávkou.

Príjem jedla (okrem vplyvu uvedeného v časti 4.5) nemá žiadny vplyv na
profil plazmatickej koncentrácie ciprofloxacínu.

/Distribúcia/
Distribučný objem ciprofloxacínu v rovnovážnom stave je 2-3 l/kg. Vzhľadom
k tomu, že väzba ciprofloxacínu na bielkoviny je nízka (20-30%) a látka je
prítomná v plazme hlavne v neionizovanej forme, takmer celé množstvo
podanej dávky sa môže voľne difundovať do extravaskulárneho priestoru.
Následkom toho môžu byť koncentrácie v niektorých telesných tekutinách
a tkanivách výrazne vyššie ako zodpovedajúce sérové koncentrácie.

/Metabolizmus / Eliminácia/
Ciprofloxacín sa v podstate vylučuje v nezmenenej forme, prevažne močom.
Renálny klírens sa pohybuje medzi 3 a 5 ml/min/kg, a celkový klírens sa
rovná 8-10 ml/min/kg. Na eliminácii ciprofloxacínu sa podieľa glomerulárna
filtrácia aj tubulárna sekrécia. Zistili sa nízke koncentrácie
4 metabolitov: dezetylénciprofloxacínu (M1), sulfociprofloxacínu (M2),
oxociprofloxacínu (M3) a formylciprofloxacínu (M4). M1 až M3 vykazujú
antibateriálnu aktivitu porovnateľnú alebo nižšiu ako kyselina nalidixová.
M4, vyskytujúci sa v najnižšom množstve, má antibakteriálnu aktivitu
podobnú norfloxacínu.

/Vylučovanie po perorálnom podaní (v % dávky ciprofloxacínu)/
| |Moč |Stolica |
|Ciprofloxacín |44,7 |25,0 |
|Metabolity |11,3 |7,5 |

Polčas ciprofloxacínu sa po perorálnom aj intravenóznom podaní pohybuje
medzi 3 a 5 hodinami.

Vzhľadom k tomu, že ciprofloxacín sa vylučuje nielen obličkami, ale vo
veľkej miere aj črevom, funkcia obličiek musí byť značne poškodená, aby
sa pozorovalo predĺženie eliminačného polčasu liečiva v sére až na 12
hodín.

/Deti/
Farmakokinetika ciprofloxacínu u detí s cystickou fibrózou sa líši od
farmakokinetiky u detí bez cystickej fibrózy a odporúčania dávkovania
platia len pre deti s cystickou fibrózou. Perorálna dávka 20 mg/kg dvakrát
denne podávaná deťom s cystickou fibrózou vedie k expozícii, ktorá je
porovnateľná s expozíciou u dospelých po perorálnej dávke 750 mg dvakrát
denne.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

/Štúdie kĺbovej znášanlivosti/
Tak ako sa hlásilo u iných inhibítorov gyrázy, ciprofloxacín spôsobuje
poškodenie veľkých nosných kĺbov u nedospelých zvierat. Rozsah poškodenia
chrupiek sa líši v závislosti od veku, živočíšneho druhu a dávky;
poškodenie je možné znížiť nezaťažovaním kĺbov. V štúdii na dospelých
zvieratách (potkany, psy) sa nedokázalo poškodenie chrupiek. V štúdii na
mladých psoch rasy beagle spôsobil ciprofloxacín v terapeutických dávkach
kĺbové zmeny po dvoch týždňoch liečby, ktoré boli stále pozorované po 5
mesiacoch.

Iné predklinické účinky sa pozorovali iba pri expozíciách dostatočne
vyšších ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na zanedbateľný
význam týchto údajov o zvieratách pre bezpečnosť u ľudí.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Jadro tablety:/
Mikrokryštalická celulóza
Povidón K-30
Sodná soľ kroskarmelózy
Koloidný oxid kremičitý
Magnéziumstearát

/Filmový obal:/
Hypromelóza
Oxid titaničitý (E171)
Makrogol 400

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

250 mg: Priehľadný alebo biely nepriehľadný PVC/PVdC/hliníkový blister v
papierových škatuliach
Veľkosti balenia: 8, 10, 12, 16, 20, 30, 100 a 160 filmom obalených
tabliet. Nemocničné balenia s 50 a 160 filmom obalenými tabletami.

500 mg: Priehľadný alebo biely nepriehľadný PVC/PVdC/ hliníkový blister v
papierových škatuliach
Veľkosti balenia: 6, 8, 10, 12, , 16, 20, 30, 100, 120 (jednotková dávka) a
160 filmom obalených tabliet. Nemocničné balenia s 50, 100 a 160 filmom
obalenými tabletami.

750 mg: Priehľadný alebo biely nepriehľadný PVC/PVdC/ hliníkový blister v
papierových škatuliach
Veľkosti balenia: 8, 10, 12, 16, 20, 30, 100 a 160 filmom obalených
tabliet. Nemocničné balenia s 50, 100 a 160 filmom obalenými tabletami.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Praha, Česká republika




8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

250 mg: 42/0032/07-S
500 mg: 42/0033/07-S
750 mg: 42/0034/07-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

29.01.2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2010