Písomná informácia pre používateľov



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Spasmed 30
filmom obalené tablety
trospiumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Spasmed 30 a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Spasmed 30
3. Ako užívať Spasmed 30
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Spasmed 30
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE SPASMED 30 A NA ČO SA POUŽÍVA

Spasmed 30 je liek, ktorý zmierňuje funkčné poruchy vyprázdňovania močového
mechúra. Pri týchto poruchách ide o tzv. hyperaktívny (dráždivý) močový
mechúr s častým nutkavým vyprázdňovaním až s neschopnosťou udržať moč.
Mechanizmus účinku lieku Spasmed 30 spočíva v uvoľnení napätia hladkých
svalov močového mechúra, ktorých sťahovaním sa močový mechúr vyprázdňuje.
Spasmed 30 spôsobuje zmiernenie ťažkostí spojených s častým nútením na
močenie až s neschopnosťou udržať moč (počas dňa a najmä v noci),
vyskytujúcich sa ako porucha nervovej regulácie sťahov a uvoľnenia svalov
močového mechúra.
Okrem toho sa Spasmed 30 užíva na liečbu tzv. reflexnej inkontinencie a
iných stavov spojených so sťahmi močového mechúra nekontrolovateľnými
vôľou, pričom v ich dôsledku dochádza k neschopnosti udržať moč. Tieto
stavy sú dôsledkom vrodeného alebo získaného ochorenia miechy. Ak je
funkčná porucha močového mechúra spojená so zlou funkciou zvierača, musí
byť súčasne s liečbou liekom Spasmed 30 zaistené občasné vyprázdnenie
mechúra pomocou cievky.
Spasmed 30 sa používa na liečbu dospelých a detí starších ako 12 rokov.


2. SKÔR AKO UŽIJETE SPASMED 30


Neužívajte Spasmed 30
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek lieku Spasmed 30;
- pri zadržovaní moču spôsobeného zväčšenou prostatou, nádorom alebo inou
mechanickou prekážkou (zúženie močovej rúry);
- pri poruchách srdcového rytmu spojených so zrýchlením srdcovej činnosti
a pri určitom type svalovej slabosti (myasténia gravis);
- pri poruchách vyprázdňovania čreva.

Spasmed 30 sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Spasmed 30
- pred liečbou s liekom Spasmed 30 je potrebné vylúčiť zápal, nádor
močového mechúra alebo hormonálne poruchy, ktoré vyžadujú iný spôsob
liečby.
- ak dochádza k hromadeniu zvyškového moču, je potrebné tomu venovať
zvýšenú pozornosť a podľa možnosti zabezpečiť úplné vyprázdnenie
močového mechúra.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

K zosilneniu anticholinergných účinkov lieku Spasmed 30 môže dôjsť, ak
súbežne užívate alebo ste ešte pred niekoľkými dňami užívali:
- niektoré lieky proti Parkinsonovej chorobe (amantadín, biperidén)
- lieky proti depresii (tricyklické antidepresíva)
- lieky upravujúce poruchy srdcového rytmu (chinidín, disopyramid)
- lieky užívané pri liečbe alergických ochorení (antihistaminiká).

Pri súbežnom užívaní lieku Spasmed 30 s betasympatomimetikami môže nastať
zrýchlenie srdcovej činnosti.

Užívanie lieku Spasmed 30 s jedlom a nápojmi
Odporúča sa užívať liek nalačno s dostatočným množstvom tekutiny.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo
lekárnikom.

Počas tehotenstva a dojčenia sa môže liek Spasmed 30 užívať iba výnimočne v
závažných dôvodoch, o ktorých musí rozhodnúť lekár. Ak otehotniete počas
užívania lieku, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára. V pokusoch na
zvieratách nebolo preukázané negatívne pôsobenie na plod.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neveďte vozidlo, pretože liek Spasmed 30 môže ovplyvniť Vaše reakcie.
Nepoužívajte elektrické zariadenie, neobsluhujte stroje a nevykonávajte
prácu vo výškach. Účinok lieku je výraznejší na začiatku liečby alebo pri
zmene liečby a tiež pri súčasnom požití alkoholu.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Spasmed 30
Spasmed 30 obsahuje monohydrát laktózy. Ak Vám Váš lekár povedal, že
neznášate niektoré cukry, poraďte sa s lekárom pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ SPASMED 30

Vždy užívajte Spasmed 30 presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je 1 tableta ráno a pol tablety večer alebo je možné tiež
užívať pol tablety trikrát denne.
Tablety sa môžu rozdeliť na dve rovnaké polovice, prehĺtajú sa nerozhryzené
a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny.
Dĺžku liečby určuje lekár.

Ak užijete viac lieku Spasmed 30 ako máte
Ak užijete viac lieku Spasmed 30 ako máte alebo náhodne užije liek dieťa,
vyhľadajte lekára.
Môžu sa objaviť príznaky ako sú poruchy videnia, zrýchlený tep, suchosť
v ústach alebo začervenanie kože.

Ak zabudnete užiť Spasmed 30
Ak zabudnete užiť liek Spasmed 30, pokračujte v užívaní ďalšej dávky vo
zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú
dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Spasmed 30 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky lieku Spasmed 30 vyplývajú z jeho tlmivého pôsobenia na
jednu časť vegetatívneho nervového systému (anticholinergikum). Dochádza k
potlačeniu potenia a tvorby slín (suchosť v ústach), k poruchám žalúdočných
a črevných funkcií, najmä pri vyprázdňovaní čreva (zápcha), k zadržovaniu
moču a k vzniku porúch srdcového rytmu (rýchly, niekedy nepravidelný tep).

Môže sa vyskytnúť i porucha videnia (porucha akomodačnej schopnosti oka)
pri nedostatočne korigovanej ďalekozrakosti pomocou okuliarov. Bol hlásený
jeden príklad alergickej reakcie (anafylaxie).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ SPASMED 30

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Spasmed 30 po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Spasmed 30, ak spozorujete poškodený alebo iným spôsobom
znehodnotený obal.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Spasmed 30 obsahuje
Liečivo je trospii chloridum (trospiumchlorid)
Jedna filmom obalená tableta Spasmedu 30 obsahuje 30 mg trospiumchloridu.
Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza,
hypromelóza, kukuričný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu, kyselina
stearová, povidón K 25, koloidný bezvodý oxid kremičitý, oxid titaničitý
(E171), čistená voda.

Ako vyzerá Spasmed 30 a obsah balenia
Spasmed 30 sú biele až takmer biele okrúhle filmom obalené tablety
s deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké
polovice.

Spasmed 30 je balený v blistroch a dodáva sa v baleniach po 30 alebo 50
filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 06/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU




NÁZOV LIEKU






Spasmed 30


filmom obalené tablety




KVALITATIVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE






Trospii chloridum 30 mg v 1 filmom obalenej tablete.


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



LIEKOVÁ FORMA


Filmom obalená tableta.
Biele až takmer biele okrúhle filmom obalené tablety s deliacou ryhou na
jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké polovice.



KLINICKÉ ÚDAJE



1 Terapeutické indikácie


Symptomatická liečba syndrómu hyperaktívneho mechúra (overactive bladder –
OAB) s prejavmi zvýšenej frekvencie močenia, nyktúria, urgencia a prípadne
urgentná inkontinencia.
Reflexná inkontinencia a iné spastické stavy močového mechúra spôsobené
vrodeným či získaným spinálnym ochorením (hyperreflexia detruzoru); pri
poruchách synergie sfinkteru a detruzoru v kombinácii s intermitentnou
katetrizáciou.
Spasmed 30 je určený pre dospelých a mladistvých a neodporúča sa používať u
detí mladších ako 12 rokov.


2 Dávkovanie a spôsob podávania


Odporúčaná dávka je 1 tableta (30 mg) ráno a ˝ tablety (15 mg) večer alebo
˝ tablety (15 mg) 3-krát denne.
Tablety sa prehĺtajú nerozhryzené a zapíjajú sa dostatočným množstvom
tekutiny.
Ak je liek dobre tolerovaný, nie je dĺžka liečby obmedzená, avšak nutnosť
pokračovania liečby sa má prehodnotiť v pravidelných 3 – 6 mesačných
intervaloch.


3 Kontraindikácie


Spasmed 30 nesmú užívať pacienti:
- s precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok,
- s retenciou moču na podklade benígnej hyperplázie prostaty alebo
stenózy uretry,
- s glaukómom s úzkym uhlom, s tachyarytmiou a s myasténiou gravis,
- s mechanickou stenózou gastrointestinálneho traktu
Liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 12 rokov.


4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Pred začiatkom liečby s liekom Spasmed 30 je potrebné vylúčiť hormonálne
alebo organické príčiny porúch odtoku moču, ako sú intravezikálne
obštrukcie, zápal a nádory, ktoré vyžadujú kauzálnu liečbu.
Pri podávaní lieku pacientom s neúplným vyprázdňovaním močového mechúra
(reziduálny moč) musí byť zaistené vyprázdnenie močového mechúra vrátane
reziduálneho moču intermitentnou katetrizáciou.
Liek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými
problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo
glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.


5 Liekové a iné interakcie


Liek môže zosilňovať anticholinergný účinok amantadínu, biperidénu,
tricyklických antidepresív, chinidínu, antihistaminík a disopyramidu, a
zvyšovať tachykardiu navodenú účinkom betasympatomimetík.


6 Fertilita, gravidita a laktácia


Trospium prechádza placentárnou bariérou a vylučuje sa do materského
mlieka.
V štúdiách na potkanoch a králikoch nebol preukázaný teratogénny ani
embryotoxický účinok. S podávaním lieku gravidným ženám a ženám v období
laktácie nie je dostatok klinických skúseností, preto sa v týchto prípadoch
má liek podávať iba vtedy, ak je to nevyhnutne potrebné.


7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Spôsobením poruchy akomodácie môže liek nepriaznivo ovplyvniť činnosť
vyžadujúcu zvýšenú pozornosť (vedenie vozidiel, obsluha strojov, práce vo
výškach a pod.).


8 Nežiaduce účinky


Môžu nastať nežiaduce účinky (u citlivých pacientov i pri bežnom dávkovaní)
spôsobené anticholinergným pôsobením lieku (znížená sekrécia potu a slín,
zápcha, retencia moču a poruchy srdcového rytmu). Ďalej môže nastať porucha
akomodácie, najmä u pacientov s hypermetropiou, ktorí nemajú dostatočnú
zrakovú korekciu. Bol hlásený jeden prípad alergickej reakcie (anafylaxia).


9 Predávkovanie


Trospium je veľmi dobre tolerovaný. Nebol hlásený žiaden prípad
predávkovania. Predávkovanie sa môže prejaviť anticholinergnými symptómami
(poruchy akomodácie, tachykardia, suchosť v ústach a začervenanie kože).
Tieto symptómy sa môžu zmierniť parasympatikomimetikami, ako je neostigmín.
Pacientom s glaukómom možno podať lokálne pilokarpín.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI



5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: spasmolytikum, anticholinergikum
ATC kód: G04BD09

Trospiumchlorid je kvartérna amóniová báza s parasympatolytickými účinkami.
V závislosti od koncentrácie je kompetitívnym antagonistom acetylcholínu na
postsynaptických muskarínových receptoroch. Má vysokú afinitu k receptorom
M1 a M3 a v porovnaní s tým nižšiu afinitu k receptorom M2.
Anticholinergné pôsobenie trospiumchloridu vedie k významnému uvoľňujúcemu
účinku na hladké svalstvo.
Trospiumchlorid spôsobuje relaxáciu hladkého svalstva gastrointestinálneho
a urogenitálneho systému.
Uvoľnením svalstva močového mechúra, tzv. detruzoru (cielené indikačné
zameranie lieku Spasmed) dochádza k zväčšeniu kapacity močového mechúra,
stlmenie pocitu nútenia na močenie a k významnému zníženiu frekvencie
mikcií. Inhibuje bronchiálnu sekréciu, vylučovanie slín a potu a paralyzuje
akomodáciu. Výhodou trospia je jeho minimálny prestup cez hematoencefalickú
bariéru a tým obmedzenie rizika centrálnych nežiaducich účinkov.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Biologická dostupnosť po perorálnom podaní je 6 % a je ovplyvnená súčasnou
náplňou žalúdka (pri užití nalačno sa mierne zvyšuje). Maximálna
plazmatická hladina trospiumchloridu sa dosiahne po 4 až 6 hodinách po
perorálnom podaní. Trospium prakticky neprestupuje hematoencefalickou
bariérou. Polčas vylučovania je 5 - 21 hodín. Trospium sa vylučuje prevažne
v nezmenenej forme, malá časť (cca 10 %) ako spiroalkohol, metabolit
vzniknutý esterolýzou.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Nežiaduce účinky, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli
pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným
významom pre klinické použitie boli nasledovné:

Akútna toxicita
Štúdie akútnej toxicity sa vykonali na potkanoch (p.o., i.v.), myšiach
(p.o., i.v.) a morčatách (i.v.) s dávkami mnohonásobne prekračujúcimi
terapeutické dávky. LD50 po perorálnom podaní je u myší 360 mg/kg, u
potkanov 800 mg/kg. LD50 po intravenóznom podaní je v rozsahu 7 až 16
mg/kg. Príznaky toxicity sa prejavovali hyperaktivitou, tonicko-klonickými
kŕčmi, trasom, cyanózou a poruchami koordinácie.

Chronická toxicita
Štúdie chronickej toxicity sa vykonali na potkanoch (26 - 31 týždňov) a na
psoch (12 týždňov). Denné dávky perorálne podávané potkanom boli až do 200
mg/kg, perorálne denné dávky u psov boli do 100 mg /kg. Intravenózne dávky
2 mg/kg denne (potkany) a 4 mg/kg denne (psy) boli podávané počas
5 týždňov. Žiaden laboratórny parameter nevykazoval významnú odchýlku
od normy. Makroskopické ani mikroskopické vyšetrenia nepoukázali na žiadne
patologické zmeny vzťahujúce sa k podávaniu lieku.

Mutagénny a karcinogénny potenciál
Trospiumchlorid nevykazoval mutagénnu aktivitu v niekoľkých
testoch /in vitro/. Dlhodobé štúdie na potkanoch a myšiach nepreukázali
karcinogénny potenciál.

Reprodukčná toxicita
Štúdie embryotoxicity vykonané na potkanoch a králikoch nepreukázali
teratogénne alebo embryotoxické účinky. Fetálny vývoj, pôrod, postnatálny
vývoj potomkov a fertilita potkanov nebola poškodená. U potkanov
trospiumchlorid prestupuje cez placentárnu bariéru a vylučuje sa do
materského mlieka. S používaním lieku u žien počas gravidity a laktácie nie
sú skúsenosti.



6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE



6.1 Zoznam pomocných látok


Jadro:
monohydrát laktózy
mikrokryštalická celulóza
hypromelóza
kukuričný škrob
sodná soľ karboxymetylškrobu
kyselina stearová
povidón K 25
koloidný bezvodý oxid kremičitý.

Filmový obal:
hypromelóza
oxid titaničitý (E171)
mikrokryštalická celulóza
kyselina stearová
čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister, papierová škatuľka

Veľkosť balenia: 30 alebo 50 filmom obalených tabliet

Nie všetky balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.



7. DRžITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


PRO.MED.CS Praha a.s.; Telčská 1; 140 00 Praha 4



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


73/0093/11-S



9. DÁTUM PRVNEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


15.02.2011



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


Jún 2011