Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev.č. 2010/03603


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Mirtazapine - Teva 15 mg
Mirtazapine - Teva 30 mg
Mirtazapine - Teva 45 mg
filmom obalené tablety
Mirtazapín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Mirtazapine - Teva a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Mirtazapine - Teva
3. Ako užívať Mirtazapine - Teva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Mirtazapine - Teva
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE MIRTAZAPINE - TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA

. Mirtazapín je jedným zo skupiny liekov nazývaných antidepresíva.
. Mirtazapín sa používa na liečbu depresívnej poruchy.


2. SKÔR AKO UŽIJETE MIRTAZAPINE - TEVA

Neužívajte Mirtazapine – Teva

1. keď ste alergický (precitlivený) na mirtazapín alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Mirtazapinu – - Teva. Ak ste alergický, musíte to čo
najskôr oznámiť svojmu lekárovi pred užitím Mirtazapinu – Teva.
2. keď užívate alebo ste nedávno užívali (v priebehu posledných dvoch
týždňov) lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy (IMAO).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Mirtazapinu - Teva

Používanie u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov
Mirtazapine – Teva sa zvyčajne nemá používať u detí a dospievajúcich vo
veku do 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že u pacientov vo veku do 18
rokov existuje zvýšené riziko vzniku vedľajších účinkov, ako je pokus
o samovraždu, myšlienky na samovraždu a nepriateľské správanie
(predovšetkým agresia, protichodné správanie a hnev), keď užívajú túto
skupinu liekov. Napriek tomu Váš lekár môže Mirtazapine – Teva
predpísať pacientom vo veku do 18 rokov na základe rozhodnutia, že to
je v ich najlepšom záujme. Ak Váš lekár predpísal Mirtazapine – Teva
pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a Vy sa chcete o tom porozprávať,
obráťte sa, prosím, opätovne na svojho lekára. Mali by ste informovať
svojho lekára, ak sa pri užívaní Mirtazapinu – Teva pacientmi mladšími
ako 18 rokov objavia, prípadne zhoršia, niektoré príznaky uvedené
vyššie. Zatiaľ nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti
Mirtazapinu – Teva u tejto vekovej skupiny týkajúce sa rastu,
dospievania a rozvoja poznania a správania.

Myšlienky na samovraždu a zhoršenie Vašej depresie
Keď máte depresiu, niekedy môžete mať myšlienky o sebapoškodení alebo
samovražde. Takéto myšlienky môžu byť zvýraznené, ak prvý raz začínate
užívať antidepresíva, pretože tieto lieky začínajú pôsobiť zvyčajne až
po dvoch týždňoch, no niekedy aj neskôr.

Pravdepodobnosť takýchto myšlienok môže byť vyššia:
. ak ste v minulosti mali myšlienky o samovražde alebo o sebapoškodení.
. ak ste mladý dospelý človek. Údaje z klinických štúdií ukázali zvýšené
riziko samovražedného správania u dospelých vo veku do 25 rokov s
psychickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívom.
> Ak máte kedykoľvek myšlienky o sebapoškodení alebo o samovražde, okamžite
vyhľadajte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.

Možno by bolo vhodné povedať svojmu príbuznému alebo blízkemu priateľovi,
že máte depresiu a požiadať ho o prečítanie písomnej informácie. Môžete
ho požiadať, aby Vám povedal, keď sa mu bude zdať, že sa zhoršila Vaša
depresia alebo keď ho budú trápiť zmeny vo Vašom správaní.

Buďte tiež zvlášť opatrný pri užívaní Mirtazapinu - Teva
. ak máte alebo ste niekedy mali jeden z nasledovných stavov.
> Povedzte svojmu lekárovi o týchto stavoch skôr, ako začnete užívať
Mirtazapine - Teva, ak ste tak už neurobili.
. záchvaty (epilepsia). Ak sa u Vás rozvinú záchvaty alebo Vaše záchvaty
budú častejšie, prestaňte užívať Mirtazapine-Teva a ihneď kontaktujte
svojho lekára;
. ochorenie pečene vrátane žltačky. Ak sa vyskytne žltačka, prestaňte
užívať Mirtazapine-Teva a ihneď kontaktujte svojho lekára;
. ochorenie obličiek;
. ochorenie srdca alebo nízky krvný tlak;
. schizofrénia. Ak sa psychotické príznaky, ako sú paranoidné myšlienky,
vyskytnú častejšie alebo sú závažnejšie, ihneď kontaktujte svojho
lekára;
. manická depresia (striedavé obdobia povznesenej nálady/nadmernej
aktivity a depresívnej nálady). Ak začnete pociťovať povznesenú náladu
alebo nadmernú aktivitu, prestaňte užívať Mirtazapine-Teva a ihneď
kontaktujte svojho lekára;
. cukrovka (môže byť potrebné upraviť Vašu dávku inzulínu alebo iných
antidiabetík);
. ochorenie očí, ako je zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm);
. problémy s močením, ktoré môžu byť z dôvodu zväčšenej prostaty.
. ak sa u Vás vyvinú znaky infekcie, ako je nevysvetliteľná vysoká
horúčka, bolesť hrdla a vredy v ústach.
> Ukončite užívanie Mirtazapinu - Teva a okamžite vyhľadajte svojho
lekára kvôli krvným testom.
V zriedkavých prípadoch môžu byť tieto príznaky znakmi porúch tvorby
krviniek v kostnej dreni. Hoci sú zriedkavé, tieto príznaky sa
najčastejšie prejavujú po 4-6 týždňoch liečby.
. ak ste staršia osoba. Môžete byť citlivejší na vedľajšie účinky
antidepresív.

Užívanie iných liekov

Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate (alebo plánujete
užívať) ktorékoľvek lieky z nasledujúceho zoznamu.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte Mirtazapine - Teva v kombinácii s:
. inhibítormi monoaminoxidázy (inhibítory MAO). Mirtazapine - Teva
neužívajte tiež po dobu dvoch týždňov po ukončení užívania inhibítorov
MAO. Ak ukončíte užívanie Mirtazapinu - Teva, neužívajte inhibítory MAO
počas nasledujúcich dvoch týždňov.
Inhibítory MAO sú napríklad moklobemid, tranylcypromín (obe sú
antidepresíva) a selegilín (používa sa na Parkinsonovu chorobu).

Buďte opatrný pri užívaní Mirtazapinu - Teva v kombinácii s:
. antidepresívami, ako sú SSRIs, venlafaxín a L-tryptofán alebo triptány
(používané na liečbu migrény), tramadol (proti bolesti), linezolid
(antibiotikum), lítium (používané na liečbu niektorých psychických
stavov) a prípravky ľubovníka bodkovaného – /Hypericum perforatum/
(rastlinné prípravky na depresiu). Mirtazapine - Teva samotný alebo
kombinácia Mirtazapinu - Teva s týmito liekmi, môže viesť vo veľmi
zriedkavých prípadoch k takzvanému sérotonínovému syndrómu. Niektoré z
príznakov tohto syndrómu sú: nevysvetliteľná horúčka, potenie, zvýšená
srdcová frekvencia, hnačka, (nekontrolované) sťahy svalov, triaška,
hyperaktívne reflexy, nepokoj, zmeny nálady a bezvedomie. Ak sa u Vás
prejaví kombinácia týchto príznakov, okamžite to povedzte svojmu
lekárovi.
. antidepresívom nefazodónom. Môže zvýšiť množstvo Mirtazapinu - Teva vo
Vašej krvi. Informujte svojho lekára, ak užívate tento liek. Môže byť
potrebné znížiť dávku Mirtazapinu - Teva alebo pri ukončení užívania
nefazodónu znova zvýšiť dávku Mirtazapinu - Teva.
. liekmi na úzkosť alebo nespavosť, ako sú benzodiazepíny;
liekmi na schizofréniu, ako je olanzapín;
liekmi na alergie, ako je cetirizín;
liekmi proti silnej bolesti, ako je morfium.
V kombinácii s týmito liekmi môže Mirtazapine - Teva zvyšovať ospalosť
vyvolanú týmito liekmi.
. liekmi na liečbu infekcií; liekmi na liečbu bakteriálnych infekcií (ako
je erytromycín), liekmi na liečbu plesňových infekcií (ako je
ketokonazol) a liekmi proti HIV/AIDS (ako sú inhibítory HIV proteázy);
cimetidín (liek na liečbu niektorých tráviacich porúch).
Tieto lieky v kombinácii s Mirtazapinom - Teva môžu zvyšovať množstvo
Mirtazapinu - Teva vo Vašej krvi. Ak užívate tieto lieky, informujte o
tom svojho lekára. Možno bude potrebné znížiť dávku Mirtazapinu - Teva
alebo pri ukončení užívania týchto liekov znova zvýšiť dávku Mirtazapinu
- Teva.
. liekmi na epilepsiu, ako je karbamazepín a fenytoín;
liekmi na tuberkulózu, ako je rifampicín.
Tieto lieky v kombinácii s Mirtazapinom - Teva môžu znižovať množstvo
Mirtazapinu - Teva vo Vašej krvi. Ak užívate tieto lieky, informujte o
tom svojho lekára. Možno bude potrebné zvýšiť dávku Mirtazapinu - Teva,
alebo pri ukončení užívania týchto liekov znova znížiť dávku Mirtazapinu
- Teva.
. liekmi na prevenciu tvorby krvných zrazenín, ako je warfarín.
Mirtazapine - Teva môže zvýšiť účinky warfarínu na krv. Ak užívate tento
liek, informujte o tom svojho lekára. V prípade kombinácie sa odporúča,
aby lekár starostlivo sledoval Vašu krv.

Užívanie Mirtazapinu-Teva s jedlom a nápojmi

Ak počas užívania Mirtazapinu - Teva pijete alkohol, môžete byť ospalý.
Odporúča sa nepiť žiadne alkoholické nápoje.
Mirtazapine - Teva môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Obmedzené skúsenosti s podávaním Mirtazapinu - Teva tehotným ženám
nepoukázali na zvýšené riziko. Ak sa používa počas tehotenstva, je
potrebná opatrnosť. Ak užívate Mirtazapine - Teva a otehotniete alebo
plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, či môžete
pokračovať v užívaní Mirtazapinu - Teva. Ak Mirtazapine - Teva užívate
do pôrodu alebo tesne pred pôrodom, Vaše dieťa bude sledované z dôvodu
možných vedľajších účinkov.

Uistite sa, či Váš lekár vie, že užívate Mirtazapine – Teva. Ak sa podobne
pôsobiace lieky (tzv. SSRI) užívajú počas tehotenstva, najmä počas
posledných troch mesiacov, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku vážneho
stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov, ktorá
spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne
objavia počas prvých 24 hodín života dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky
u Vášho dieťaťa, okamžite informujte svojho lekára.

Poraďte sa so svojím lekárom, či môžete počas užívania Mirtazapinu - Teva
dojčiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Mirtazapine - Teva môže mať vplyv na Vašu koncentráciu alebo pozornosť.
Pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov sa presvedčte, či nie sú
tieto schopnosti ovplyvnené.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Mirtazapinu - Teva

Mirtazapine - Teva obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate
niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ MIRTAZAPINE - TEVA

Vždy užívajte Mirtazapine - Teva presne tak, ako Vám povedal Váš lekár
alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára
alebo lekárnika.

Akú dávku treba užívať

Zvyčajná úvodná dávka je 15 mg alebo 30 mg denne. Váš lekár Vám môže
odporučiť zvýšiť Vašu dávku po niekoľkých dňoch na dávku, ktorá Vám bude
najlepšie vyhovovať (v rozmedzí 15 a 45 mg denne). Dávka je zvyčajne
rovnaká pre všetky vekové skupiny. Ak ste však staršia osoba alebo máte
ochorenie obličiek alebo pečene, Váš lekár Vám môže upraviť dávku.

Kedy užívať Mirtazapine - Teva

> Mirtazapine - Teva užívajte každý deň v rovnakom čase. Najlepšie je
užívať Mirtazapine - Teva ako jednorazovú dávku pre spaním. Váš lekár Vám
však môže odporučiť rozdeliť Vašu dávku Mirtazapinu - Teva – jedenkrát ráno
a jedenkrát večer pred spaním. Vyššia dávka sa má užívať pred spaním.
Tablety užívajte perorálne (ústami). Svoju predpísanú dávku Mirtazapinu -
Teva prehltnite bez žuvania, zapite malým množstvom vody alebo džúsu.

Kedy môžete očakávať zlepšenie

Mirtazapine - Teva začne zvyčajne pôsobiť po 1 až 2 týždňoch a po 2 až 4
týždňoch sa môžete začať cítiť lepšie.

Je dôležité, aby ste sa počas niekoľkých prvých týždňov liečby rozprávali
s Vaším lekárom o účinkoch Mirtazapinu - Teva:
> 2 až 4 týždne od začiatku užívania Mirtazapinu - Teva povedzte svojmu
lekárovi o tom, ako na Vás tento liek vplýva.
Ak sa ešte vždy nebudete cítiť lepšie, Váš lekár Vám môže predpísať vyššiu
dávku. V takomto prípade sa po ďalších 2 až 4 týždňoch znova porozprávajte
so svojím lekárom.

Zvyčajne je potrebné užívať Mirtazapine - Teva, až kým príznaky depresie
nevymiznú počas 4-6 mesiacov.

Ak užijete viac Mirtazapinu - Teva, ako máte

> Ak Vy alebo niekto iný užije príliš veľa Mirtazapinu - Teva, bezodkladne
zavolajte lekára. Najpravdepodobnejšími znakmi predávkovania Mirtazapinom -
Teva (bez iných liekov alebo alkoholu) sú ospalosť, dezorientácia a
zrýchlený pulz srdca.

Ak zabudnete užiť Mirtazapine - Teva

Ak máte užívať Vašu dávku jedenkrát denne
. Ak ste zabudli užiť svoju dávku Mirtazapinu - Teva, neužívajte vynechanú
dávku. Jednoducho ju vynechajte. Svoju ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom
čase.

Ak máte užívať Vašu dávku dvakrát denne
. Ak ste zabudli užiť svoju rannú dávku, jednoducho ju užite spolu s
večernou dávkou.
. Ak ste zabudli užiť svoju večernú dávku, neužívajte ju s nasledujúcou
rannou dávkou; jednoducho ju vynechajte a pokračujte so svojimi
zvyčajnými rannými a večernými dávkami.
. Ak ste zabudli užiť obe dávky, nepokúšajte sa o náhradu vynechaných
dávok. Vynechajte obe dávky a na ďalší deň pokračujte so svojimi
zvyčajnými rannými a večernými dávkami.

Ak prestanete užívať Mirtazapine - Teva

> Mirtazapine - Teva prestaňte užívať jedine po konzultácii so svojím
lekárom.
Pokiaľ prestanete príliš skoro, Vaša depresia sa môže vrátiť. Len čo sa
budete cítiť lepšie, oznámte to svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, kedy
možno ukončiť liečbu.

Mirtazapine - Teva neprestaňte užívať náhle, dokonca ani vtedy, ak už
vymizla Vaša depresia. Ak náhle ukončíte užívanie Mirtazapinu - Teva,
môžete pociťovať nevoľnosť, závrat, agitáciu alebo úzkosť a bolesti hlavy.
Týmto príznakom sa možno vyhnúť postupným ukončovaním. Váš lekár Vám povie,
ako máte postupne znižovať dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Mirtazapine - Teva môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky sa vyskytnú s vyššou pravdepodobnosťou než iné.
Možné vedľajšie účinky Mirtazapinu - Teva sú uvedené nižšie a možno ich
rozdeliť ako:
. Veľmi časté: postihujú viac ako 1 používateľa z 10
. Časté: postihujú 1 až 10 používateľov zo 100
. Menej časté: postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000
. Zriedkavé: postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000
. Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000
. Neznáme: nemožno odhadnúť z dostupných údajov

Veľmi časté:
. zvýšená chuť do jedla a prírastok telesnej hmotnosti
. ospalosť alebo spavosť
. bolesť hlavy
. sucho v ústach

Časté:
. letargia
. závrat
. chvenie alebo triaška
. nevoľnosť
. hnačka
. vracanie
. vyrážka alebo kožný výsev (exantém)
. bolesť kĺbov (artralgia) alebo svalov (myalgia)
. bolesť chrbta
. pocit točenia hlavy alebo závratu pri náhlom vstávaní (ortostatická
hypotenzia)
. opuch (zvyčajne členkov alebo chodidiel) spôsobený nahromadením tekutín
(edém)
. únava
. živé sny
. zmätenosť
. pocit úzkosti
. problémy so spánkom

Menej časté:
. pocit vzrušenej alebo povznesenej nálady (mánia).
> Ukončite užívanie Mirtazapinu - Teva a okamžite to oznámte svojmu
lekárovi.
. abnormálne pocity v koži, napr. pálenie, pichanie, šteklenie a štípanie
(parestézia)
. nepokojné nohy
. strata vedomia (synkopa)
. pocit zníženej citlivosti v ústach (orálna hypestézia)
. nízky krvný tlak
. nočné mory
. pocit nepokoja (agitácia)
. halucinácie
. nutkanie na pohyb

Zriedkavé:
. žlté sfarbenie očí alebo kože; môže to naznačovať poruchu funkcie pečene
(žltačka).
> Ukončite užívanie Mirtazapinu - Teva a okamžite to oznámte svojmu
lekárovi.
. chvenie alebo sťahy svalov (myoklónia)

Neznáme:
. znaky infekcie, ako je náhla neobjasnená vysoká horúčka, bolesť hrdla a
vredy v ústach (agranulocytóza)
> Ukončite užívanie Mirtazapinu - Teva a okamžite kontaktujte svojho
lekára kvôli krvným testom.
V zriedkavých prípadoch môže Mirtazapine - Teva spôsobiť poruchy v
tvorbe krviniek (útlm kostnej drene). Niektorí ľudia sa stanú menej
odolní voči infekcii, pretože Mirtazapine - Teva môže spôsobiť dočasný
nedostatok bielych krviniek (granulocytopénia). V zriedkavých prípadoch
môže Mirtazapine - Teva tiež spôsobiť nedostatok červených a bielych
krviniek, ako aj krvných doštičiek (aplastická anémia), nedostatok
krvných doštičiek (trombocytopénia) alebo zvýšenie počtu bielych
krviniek (eozinofília).
. epileptický záchvat (kŕče).
> Ukončite užívanie Mirtazapinu - Teva a okamžite to oznámte svojmu
lekárovi.
. kombinácia príznakov, ako je neobjasnená horúčka, potenie, zrýchlená
srdcová frekvencia, hnačka, (nekontrolované) sťahy svalov, triaška,
hyperaktívne reflexy, nepokoj, zmeny nálady a bezvedomie. Vo veľmi
zriedkavých prípadoch to môžu byť znaky sérotonínového syndrómu.
> Ukončite užívanie Mirtazapinu - Teva a okamžite to oznámte svojmu
lekárovi.
. myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu
> Vyhľadajte svojho lekára alebo navštívte ihneď nemocnicu.
. abnormálne pocity v ústach (orálna parestézia)
. opuch v ústach (edém úst)
. hyponatriémia
. neprimeraná sekrécia antidiuretického hormónu

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ MIRTAZAPINE - TEVA

Uchovávajte Mirtazapine - Teva mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Mirtazapine - Teva po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na vonkajšom obale a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na
posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Neprekladajte do iného obalu.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Mirtazapine - Teva obsahuje

- Liečivo je mirtazapín . Každá filmom obalená tableta obsahuje
15/30/45 mg mirtazapínu.
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón K-30,
koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, hypromelóza, oxid
titaničitý (E 171), makrogol 400, makrogol 6000, 15/30 mg: žltý oxid
železitý (E 172), 30 mg: červený oxid železitý (E 172).

Ako vyzerá Mirtazapine - Teva a obsah balenia

. 15 mg tablety sú žlté okrúhle tablety. Na jednej strane tablety je
poliaca ryha s označením „9“ na jednej polovici a číslom „3“ na druhej.
Druhá strana tablety je označená číslom „7206“. Tableta sa môže
rozdeliť na rovnaké polovice.
. 30 mg tablety sú červenohnedé okrúhle tablety. Na jednej strane tablety
je poliaca ryha s označením „9“ na jednej polovici a číslom „3“ na
druhej. Druhá strana tablety je označená číslom „7207“. Tableta sa môže
rozdeliť na rovnaké polovice.
. Biele až žltobiele okrúhle tablety, s vyrazeným číslom „93“ na jednej
strane tablety a s vyrazeným číslom „7208“ na druhej strane.
. 15 mg tablety sú dostupné vo veľkostiach balení po 14, 20, 28, 30, 50,
56, 60, 70 a 100 tabliet.
. 30 mg tablety sú dostupné vo veľkostiach balení po 14, 20, 28, 30, 50,
60, 100 a 200 (2 x 100) tabliet.
. 45 mg tablety sú dostupné vo veľkostiach balení po 20, 28, 30, 50, 60,
100 a 200 tabliet.
. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Praha, Česká republika

Výrobca
4. Teva UK Ltd., Eastbourne, Veľká Británia
5. Pharmachemie B.V., Haarlem, Holandsko (iba pre 15 a 45 mg)
6. Teva Santé, Sens, Francúzsko
7. TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Gödöllö, Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
8.
9. AT Mirtazapin-TEVA® 15, 30, 45 mg Filmtabletten
10. BE Mirtazapine TEVA 15, 30, 45 mg filmomhulde tabletten
11. CZ Mirtazapine – Teva 15, 30, 45 mg
12. DE MIRTAZAPIN-TEVA® 15, 30, 45 mg Filmtabletten
13. ES Mirtazapina Teva 15, 30 mg comprimidos recubiertos con pelicula
EFG
14. FI Mirtatsapiini Ennapharma 15, 30, 45 mg tabletti,
kalvopäällysteinen
15. FR Mirtazapine Teva 15, 30 mg comprimé pelliculé
16. IE BexZis 30 mg Film-coated Tablets
17. IT Mirtazapina Teva Italia 15, 30, 45 mg compresse
18. LT Mirtazapine-Teva 15, 30 mg plčvele dengtos tabletčs
19. NL Mirtazapine 15, 30, 45 mg PCH, filmomhulde tabletten 30 mg
20. NO Mirtazapin Teva 15, 30, 45 mg tabletter, filmdrasjerte
21. PL Mirtazapine Teva
22. PT Mirtazapina Teva 15, 30 mg comprimidos
23. SE Mirtazapin Teva 15, 30, 45 mg Filmdragerad tablett
24. UK Mirtazapine 15, 30, 45 mg Tablets

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri
2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii, ev.č. 2010/03603

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Mirtazapine - Teva 15 mg
Mirtazapine - Teva 30 mg
Mirtazapine - Teva 45 mg
filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 15 mg mirtazapínu.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 30 mg mirtazapínu.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 45 mg mirtazapínu.


Pomocné látky
15mg: Jedna tableta obsahuje 107.7 mg laktózy.
30 mg: Jedna tableta obsahuje 215,3 mg laktózy.
45 mg: Jedna tableta obsahuje 323,0 mg laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

15 mg: Žlté okrúhle tablety. Na jednej strane tablety je poliaca ryha
s označením „9“ na jednej polovici a číslom „3“ na druhej. Druhá strana
tablety je označená číslom „7206“. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké
polovice.


30 mg: Červenohnedé okrúhle tablety. Na jednej strane tablety je
poliaca ryha s označením „9“ na jednej polovici a číslom „3“ na druhej.
Druhá strana tablety je označená číslom „7207“. Tableta sa môže
rozdeliť na rovnaké polovice.




45 mg: Biele až žltobiele okrúhle tablety, s vyrazeným číslom „93“ na
jednej strane tablety a s vyrazeným číslom „7208“ na druhej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba epizód veľkej depresie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


/Dospelí:/ Bežná denná dávka je medzi 15 a 45 mg, úvodná dávka je 15
alebo 30 mg.


Účinok mirtazapínu sa zvyčajne prejaví za 1 až 2 týždne po začatí
liečby. Liečba primeranou dávkou by mala vyvolať pozitívnu odpoveď za 2
až 4 týždne. Pri nedostatočnej odpovedi sa môže dávka zvýšiť až na
maximálnu dávku. Pokiaľ nebola pozorovaná žiadna klinická odpoveď za 2
až 4 týždne liečby, liečba sa má ukončiť.


/Starší pacienti:/ Odporúčaná dávka je rovnaká ako u dospelých.
Zvýšenie dávok u starších sa má vykonávať pod starostlivým dohľadom,
aby sa dosiahla uspokojivá a bezpečná odpoveď.

/Deti a dospievajúci (do 18 rokov):/
/Mirtazapin-Teva sa nesmie používať u detí a dospievajúcich do 18 rokov./
/(pozri časť 4.4)/

/Renálna insuficiencia:/
Klírens mirtazapínu u pacientov so stredným až tažkým poškodením
obličiek môže byť znížený (klírens kreatinínu <40 ml/min). Táto
skutočnosť sa musí vziať do úvahy pri predpisovaní mirtazapínu týmto
pacientom (pozri časť 4.4).

/Hepatálna insuficiencia/
Klírens mirtazapínu u pacientov s insuficienciou pečene môže byť
znížený. Táto skutočnosť sa musí vziať do úvahy pri predpisovaní
mirtazapínu týmto pacientom , hlavne so závažným poškodením pečene,
keďže pacienti so závažným poškodením pečene neboli vyšetrovaní (pozri
časť 4.4).


Mirtazapín sa môže užívať raz denne, pretože polčas eliminácie je 20 až
40 hodín. Tento liek sa má prednostne užívať ako jednorazová dávka
bezprostredne pred spaním.


Mirtazapín sa tiež môže rozdeliť na dve dávky (jednu podávanú ráno
a jednu pred spaním, väčšia dávka sa má užívať večer.)

Tablety sa podávajú perorálne, zapíjajú sa dostatočným množstvom
tekutiny a majú sa prehltnúť bez žutia.

Pacienti, ktorý trpia depresiou, majú byť liečení dostatočne dlho,
najmenej 6 mesiacov, aby sa zabezpečilo vymiznutie príznakov.

Dávka sa musí znižovať postupne, aby sa predišlo abstinenčným
príznakom.(pozri časť 4.4)

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na mirtazapín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Súbežné užívanie mirtazapinu a inhibítorov monoaminooxidázy (MAO)
(pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní



/Používanie u detí a dospievajúcich do 18 rokov/
Mirtazapín sa nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich do
18 rokov. Samovražedné správanie (pokusy o samovraždu a samovražedné
myšlienky) a nepriateľstvo (predovšetkým agresia, protichodné správanie
a zlosť) boli v klinických skúškach častejšie pozorované medzi deťmi a
dospievajúcimi liečenými antidepresívami, než u pacientov, ktorí boli
liečení placebom. Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na klinickej
potrebe predsa len urobí, pacient má byť starostlivo sledovaný, kvôli
výskytu samovražedných symptómov. Navyše, chýbajú dlhodobé údaje o
bezpečnosti u detí a dospievajúcich, týkajúce sa rastu, dospievania a
kognitívneho a behaviorálneho vývoja.

/Samovražda / samovražedné myšlienky alebo zhoršenie klinického stavu/
Depresia sa spája so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok,
sebapoškodzovania a samovraždy (udalosti súvisiace so samovraždou). Toto
riziko pretrváva až dovtedy, kým nedôjde k významnému dočasnému ústupu
choroby. Nakoľko zlepšenie sa nemusí prejaviť počas niekoľkých prvých
alebo viacerých týždňov liečby, pacienti majú byť starostlivo sledovaní
až dovtedy, kým k takémuto zlepšeniu nedôjde. Všeobecnou klinickou
skúsenosťou je, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách
uzdravenia.

Je známe, že pacienti s udalosťami súvisiacimi so samovraždou v
anamnéze, alebo pacienti, u ktorých sa pred začatím liečby prejavuje
významná miera samovražedných predstáv, sú vystavení väčšiemu riziku
samovražedných myšlienok alebo pokusov o samovraždu, a preto musia byť
počas liečby starostlivo sledovaní. Metaanalýza placebom kontrolovaných
klinických štúdií skúmajúcich liečbu antidepresívami u dospelých
pacientov s psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko
samovražedného správania pri liečbe antidepresívami v porovnaní
s liečbou placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.


Počas medikamentóznej liečby, najmä v skorej fáze liečby a po zmenách
dávky, majú byť pacienti a obzvlášť vysokorizikoví pacienti pod prísnym
dohľadom. Pacienti (a osoby, ktoré pacientom poskytujú starostlivosť)
majú byť upozornení na to, že je potrebné sledovanie zamerané na
akékoľvek zhoršenie klinického stavu, samovražedné správanie alebo
samovražedné myšlienky a na nezvyčajné zmeny správania a na to, že ak
budú takéto symptómy prítomné, musia ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
S ohľadom na možnosť samovraždy, hlavne na začiatku liečby, by sa mal
dať pacientom iba limitovaný počet tabliet Mirtazapine-Teva.


Útlm kostnej drene
U pacientov užívajúcich mirtazapín sa pozoroval útlm kostnej drene,
ktorý sa zvyčajne prejavuje granulocytopéniou alebo agranulocytózou.
V klinických štúdiách s mirtazapínom bola zriedkavo hlásená reverzibilná
agranulocytóza. V post marketingovom období s mirtazapínom bola hlásená
agranulocytóza veľmi zriedkavo, prevažne reverzibilne, ale v niektorých
prípadoch bola fatálna. Fatálne prípady sa prevažne týkali pacientov nad
65 rokov. Ošetrujúci lekár musí pozorne sledovať príznaky ako je
horúčka, bolesti v krku, stomatitída a iných príznaky svedčiace o možnej
infekcii. Pri zistení uvedených prejavov musí byť liečba vysadená a musí
byť vyšetrený úplný krvný obraz.


Žltačka
Pri žltačke musí byť liečba vysadená.

Stavy, ktoré vyžadujú sledovanie
Opatrné dávkovanie a starostlivé sledovanie je nutné u pacientov
s nasledujúcimi stavmi:

- Epilepsia alebo organický mozgový syndróm: i keď podľa klinických
skúseností sú epileptické
záchvaty počas liečby mirtazapínom zriedkavé. Podobne ako iné
antidepresíva, i mirtazapín musí byť používaný opatrne u pacientov so
záchvatmi v anamnéze. Liečba musí byť prerušená u všetkých pacientov,
u ktorých sa objavia záchvaty alebo u ktorých sa frekvencia záchvatov
zvýši.
- Pečeňové zlyhanie: následkom jednorazovej perorálnej
dávky 15 mg mirtazapínu, klírens mirtazapínu bol o 35% znížený
u pacientov s mierne až stredne závažným poškodením pečene v porovnaní
s pacientami s normálnou funkciou pečene. Priemená plazmatická
koncentrácia mirtazapínu bola o 55% zvýšená.
- Renálne zlyhanie: následkom jednorazovej perorálnej dávky 15 mg
mirtazapínu u pacientov so stredne závažným poškodením obličiek
(klírens kreatinínu <40 ml/min) bol klírens mirtazapínu o 30% znížený
a závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu ?10 ml/min) bol
klírens mirtazapínu o 50% znížený v porovnaní s nornálnymi pacientami.
Priemerná plazmatická koncentrácia bola o 55% zvýšená pri stredne
závažnom poškodení obličiek a o 115% zvýšená pri závažnom poškodení
obličiek. Žiadne významné rozddiely sa nezistili u pacientov s miernym
poškodením obličiek (klírens kreatinínu <80 ml/min) v porovnaní s
kontrolnou skupinou.
Ochorenia srdca, ako napríklad poruchy vedenia, /angina/
/pectoris/ alebo nedávno prekonaný infarkt
myokardu, ktoré vyžadujú zvýšenú opatrnosť a obozretnosť
pri súbežnom podávaní ďalších liekov.
- Hypotenzia.
- Diabetes mellitus. U pacientov s diabetom mellitus môžu antidepresíva
narušovať kompenzáciu glykémie. Môže byť nutná úprava dávkovania
inzulínu a/alebo perorálnych antidiabetík. Odporúča sa starostlivé
monitorovanie.


Rovnako ako pri podávaní iných antidepresív musia byť zvážené nasledovné
skutočnosti:

- U pacientov so schizofréniou či inými psychózami, ktorí sú liečení
antidepresívami, môže dôjsť ku zhoršeniu psychotických symptómov;
rovnako sa môžu zintenzívniť paranoidné myšlienky.
- Pri liečbe depresívnej fázy bipolárnej afektívnej poruchy môže dôjsť
k prechodu do mánie. Pacienti s mániou/hypomániou v anamnéze musia byť
prísne sledovaní. V prípade mánickej reakcie, musí byť liečba
vysadená.
- Hoci mirtazapine nie je návykový, post-marketingové skúsenosti
ukazujú, že náhle ukončenie liečby po dlhodobom podávaní môže niekedy
vyvolať abstinenčné príznaky. Väčšina abstinenčných príznakov je
mierna a spontánne vymizne. Spomedzi rôznych abstinenčných príznakov
sú najčastejšie hlásené závraty, agitácia, úzkosť, bolesti hlavy
a nevoľnosť.Napriek tomu, že tieto príznaky boli hlásené ako
abstinenčné príznaky, musí sa podotknúť, že tieto príznaky môžu
súvisieť so základným ochorením. Ako sa uvádza v časti 4.2, doporúča
sa postupné ukončenie liečby mirazapínom.


Je nutná opatrnosť u pacientov s poruchami močenia, ako je napríklad
hyperplázia prostaty a u pacientov s akútnym glaukóm s uzavretým uhlom
a zvýšeným vnútroočným tlakom ( hoci počas liečby mirtazapínom je
riziko týchto problémov veľmi nízke vzhľadom k slabému
anticholinergnému účinku mirtazapínu).


Akatízia/psychomotorický nepokoj : užívanie antidepresív je spojené s
rozvojom akatízie, characterizovanej subjektívne nepríjemným alebo
úzkostným nepokojom a nutnosťou pohybu často spojenou s neschopnosťou
sedieť alebo stáť. Najpravdepodobnejšie sa vyskytuje v priebehu prvých
týždňov liečby. U pacientov, u ktorých sa vyvinuli tieto príznaky,
zvyšovanie dávky môže byť škodlivé.

Hyponatriémia

Hyponatriémia, pravdepodobne spôsobená neprimeranou sekréciou
antidiuretického hormónu (SIADH), bola pri užívaní mirtazapínu hlásená
veľmi zriedkavo. Je nutné byť opatrný u rizikových pacientov , ako sú
starší pacienti a pacienti súbežne liečení látkami , ktoré spôsobujú
hyponatriémiu.

Serotoninový syndrom

Interakcie so serotonergnými liečivami : môže sa vyskytnúť serotoninový
syndróm, keď selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonímu
(SSRIs) sú užívané súbežne s inými serotonergnými liečivami (pozri časť
4.5). Príznaky serotoninového syndromu môžu byť hypertermia, rigidita,
myoklonus, autonomická instabilita s možným rýchlym kolísaním vitálnych
funkcií, zmeny mentálneho statusu ,ktoré zahŕtňajú zmätenosť,
podráždenosť a extrémnu agitáciu postujúcu do deliria a kómy. Z post-
marketingových skúseností sa ukazuje, že serotoninový syndrom sa
vyskytuje veľmi zriedkavo u pacientov liečených samotným mirtazapínom
(pozri časť 4.8).


Starší pacienti
Starší pacienti sú často citlivejší, zvlášť na nežiaduce účinky
antidepresív. V klinických štúdiách s mirtazapínom nebola pozorovaná
vyššia incidencia nežiaducich účinkov u starších pacientov ako u iných
vekových skupín.

Laktóza
Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými
problémami galaktózovej
intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej
malabsorpcie nesmú tento liek
užívať.


4.5 Liekové a iné interakcie


/Farmakodynamické interakcie/

Mirtazapín sa nesmie podávať súbežne s inhibítormi MAO alebo počas
dvoch týždňov po ukončení liečby inhibítormi MAO. Opačným spôsobom
približne dva týždne musia uplynúť predtým ako pacienti liečení
mirtazapínom majú byť liečení inhibítormi MAO. (pozri časť 4.3)
Naviac, ako s SSRI, súbežné podávanie iných serotonergných
liečiv (L-tryptofán, triptány, tramadol,
linezolid, SSRIs, venlafaxin, lítium and prípravky s obsahom
ľubovníka bodkovaného– /Hypericum/
/perforatum/) môže viesť k výskytu účinkov spojených so serotonínom
(serotonínový syndróm :pozri
časť 4.4). Je potrebná opatrnosť a vyžaduje sa prísne klinické
monitorovanie, ak sa tieto liečivá
kombinujú s mirtazapínom.

Mirtazapín môže zvyšovať sedatívne účinky benzodiazepínov a iných
liekov so sedatívnymi účinkami (zvlášť antipsychotiká, histamin
H1 antagonisty, opioidy). Pri podávaní týchto liekov v kombinácii
s mirtazapínom sa musí postupovať opatrne

Mirtazapín môže zosilňovať nežiaduce tlmivé účinky alkoholu na CNS.
Pacienti preto musia byť varovaní pred požívaním alkoholických nápojov
pokiaľ užívajú mirtazapine.

Mirtazapín pri dávke 30 mg raz denne spôsoboval malý, avšak štatisticky
významný nárast INR (international normalized ratio ) u pacientov
liečených warfarínom. Pri vyšších dávkach mirtazapínu nemožno vylúčiť
výraznejší účinok. V prípade súbežnej liečby warfarínom a mirtazapínom
je vhodné kontrolovať INR.

/Farmakokinetické interakcie/


Karbamazepín a fenytoin, induktory enzýmu CYP3A4, spôsobujú približne
dvojnásobné zvýšenie klírensu mirtazapínu, čo vedie k poklesu
plazmatických koncentrácií mirtazapínu o 60% pri karbamazepíne a 45%
pri fenytoine. Po pridaní karbamazepínu alebo niektorého iného
induktora pečeňového metabolizmu (ako je rifampicín) k liečbe
mirtazapínu, môže byť nevyhnutné zvýšenie dávky mirtazapínu. Po
vysadení takéhoto lieku môže byť potrebné dávku mirtazapínu znížiť.


Súbežné podávanie silného inhibítoru CYP3A4 ketokonazolu zvyšovalo
maximálne plazmatické koncentrácie mirtazapínu približne o 40 % a AUC
(plochu pod krivkou závislosti koncentrácie a času) približne o 50 %.


Pri súbežnom podávaní mirtazapínu a cimetidínu (slabý inhibitor CYP1A2,
CYP2D6 a CYP3A4) sa priemerná plazmatická koncentrácia mirtazapínu môže
zvýšiť o viac ako 50 %.
Pri súbežnom podávaní mirtazapínu so silnými inhibítormi CYP3A4,
inhibítormi proteáz HIV, azolovými fungicídmi, erytromycínom,
cimetidínom alebo nefazodonom je nutná opatrnosť a dávky môžu byť
znížené .

V interakčných štúdiach mirtazapín neovplyvňoval farmakokinetiku
paroxetínu, amitriptylínu , risperidonu alebo lítia.


4.6 Gravidita a laktácia

Limitované údaje o použití mirtazapínu u gravidných žien nenaznačujú
zvýšené riziko vrodených malformácii. Štúdie na zvieratách
nepreukázali žiadne klinicky významné teratogénne účinky, avšak bola
pozorovaná vývojová toxicita (pozri časť 5.3). Je potrebná optrnosť pri
predpisovaní lieku gravidným ženám. Ak sa mirtazapin používa až do
pôrodu alebo krátko pred ním, je odporúčaný postnatálny monitoring
novorodenca pre možný výskyt abstinenčných príznakov.

Epidemiologické štúdie naznačujú, že použitie SSRI počas gravidity,
najmä počas pokročilej gravidity, môže zvýšiť riziko vzniku
perzistujúcej pľúcnej hypertenzie novorodencov (PPHN). Aj keď sa
v žiadnych štúdiách neskúmal vzťah medzi PPHN a užívaním mirtazapínu,
potenciálne riziko nemôže byť vylúčené, vzhľadom na podobný mechanizmus
účinku (zvýšenie koncentrácie serotonínu).

Pokusy na zvieratách a obmedzené údaje u ľudí dokázali, že sa do
materského mlieka vylučuje len veľmi malé množstvo mirtazapínu. Pri
rozhodnutí či pokračovať/prerušiť laktáciu alebo pokračovať/prerušiť
liečbu mirtazapinom sa musí vziať do úvahy prínos laktácie pre dieťa
a prínos liečby mirtazapinom pre matku.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Mirtazapín má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.

Mirtazapín môže narušiť koncentráciu a pozornosť (najmä na začiatku
liečby). Pacient, v čase, keď je takto ovplyvnený, sa má vyhnúť výkonu
potenciálne nebezpečných činností vyžadujúcich zvláštnu pozornosť a
koncentráciu, ako je vedenie vozidla a obsluha strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

U pacientov trpiacich depresiou sa prejavujú rôzne príznaky, patriace
priamo k tomuto ochoreniu. Preto je niekedy obtiažne s istotou určiť,
ktoré príznaky sú dôsledkom samotného ochorenia a ktoré
dôsledkom liečby mirtazapínom.

Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u viac ako 5%
pacientov liečených mirtazapinom v randomizovanej placebom -
kontrolovanej štúdií (pozri nižšie) sú somnolencia, sedácia, suchosť v
ústach, zvýšenie hmotnosti, zvýšenie chuti do jedla, závraty a únava.

Všetky randomizované placebom - kontrolované štúdie u pacientov
(vrátane indikácii iných ako veľká depresivna porucha) boli hodnotené
na výskyt nežiaducich účinkov mirtazapínu. Meta-analýzy zhodnotili 20
štúdií, s plánovaným trvaním liečby do 12 týždňov, s 1501 pacientami
(134 osoborokov) prijímajúcich dávku mirtazapinu do 60 mg a 850
patientov (79 osoborokov) prijímajúcich placebo. Rozšírená fáza týchto
štúdií bola vylúčená , aby sa zachovala porovnateľnosť s liečbou
placebom.

Tabuľka 1 ukazuje kategorizovaný výskyt nežiaducich reakcií, ktoré
sa vyskytli v klinických skúškach štatisticky významne častejšie počas
liečby mirtazapinom ako placebom, doplnené o nežiaduce reakcie zo
sponánnych hlásení. Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií zo
spontánnych hlásení je založená na hlásení pomeru týchto udalostí v
klinických skúškach. Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií zo
spontánnych hlásení, ktoré neboli pozorované v randomizovaných placebom-
kontrolovaných skúškach u pacientov s mirtazapinom, bola klasifikovaná
ako ‘neznáma’.

Tabuľka 1. Nežiaduce reakcie mirtazapinu
|Trieda |Veľmi časté|Časté |Menej časté|Zriedkavé |Frekvencia |
|orgánových | |(?1/100 do|(?1/1 000 |(?1/10 000|neznáma |
|systémov |(?1/10) |<1/10) |do <1/100) |do | |
| | | | |1/1 000) | |
|Laboratórne |Zvýšená | | | | |
|a funkčné |hmotnosť1 | | | | |
|vyšetrenia | | | | | |
|Poruchy krvi| | | | |Útlm tvorby |
|a | | | | |kostnej drene |
|lymfatického| | | | |(granulocytopé|
|systému | | | | |- |
| | | | | |nia, |
| | | | | |agranulocytóza|
| | | | | |, aplastická |
| | | | | |anémia, |
| | | | | |trombocytopéni|
| | | | | |a) |
| | | | | |eozinofilia |
|Poruchy |Somnolencia|Letargia1 |Parestézia2|Myoklonus |Kŕče |
|nervového |1,4 |Závrat | | |Serotoninový |
|systému |Sedácia1,4 |Tremor |Nepokojné | |syndróm |
| |Bolesť | |nohy | |Parestézia úst|
| |hlavy2 | |Synkopa | | |
|Poruchy |Suchosť v |Nauzea3 |Orálna | |Edém úst |
|gastrointest|ústach |Hnačka2 |hypoestézia| | |
|inál-neho | |Vracanie2 | | | |
|traktu | | | | | |
|Poruchy kože| |Exantém2 | | | |
|a podkožného| | | | | |
|tkaniva | | | | | |
|Poruchy | |Artralgia | | | |
|kostrovej | |Myalgia | | | |
|a svalovej | |Bolesť | | | |
|sústavy | |chrbta1 | | | |
|a spojivovéh| | | | | |
|o tkaniva | | | | | |
|Poruchy |Zvýšená | | | |Hyponatriémia |
|metabolizmu |chuť do | | | | |
|a výživy |jedla1 | | | | |
|Poruchy ciev| |Orthostati|Hypotenzia3| | |
| | |cká | | | |
| | |hypotenzia| | | |
|Celkové | | Periférny| | | |
|poruchy | |edém1 | | | |
|a reakcie | |Únava | | | |
|v mieste | | | | | |
|podania | | | | | |
|Poruchy | | | |Zvýšenie | |
|pečene | | | |hladín | |
|a žlčových | | | |transaminá| |
|ciest | | | |z v sére | |
|Psychické | |Abnormálne|Nočné mory2| |Suicidálne |
|poruchy | |sny | | |predstavy6, |
| | |Zmätenosť |mánia | |Suicidalne |
| | |Úzkosť2,5 |Agitovanosť| |správanie6 |
| | |Insomnia3,|2 | | |
| | |5 |Halucinácie| | |
| | | | | | |
| | | |Psychomotor| | |
| | | |ický | | |
| | | |nepokoj | | |
| | | |(vrátane | | |
| | | |akatízie, | | |
| | | |hyperkinéza| | |
| | | |) | | |
|Poruchy | | | | |Neprimeraná |
|endokrinného| | | | |sekrécia |
|systému | | | | |antidiuretické|
| | | | | |ho hormónu |


1 V klinických skúškach sa tieto udalosti vyskytli štatisticky významne
častejšie počas liečby mirtazapinom ako s placebom.
2 V klinických skúškach sa tieto udalosti vyskytli častejšie počas
liečby placebom ako s mirtazapinom, avšak nie štatisticky významne
častejšie.
3 V klinických skúškach sa tieto udalosti vyskytli štatisticky
významne častejšie počas liečby placebom ako s mirtazapinom.
4 N.B. zníženie dávky všeobecne nevedie k menšej somnolencií/sedácií ,
ale môže ohroziť antidepresívnu účinnosť .
5 Na základe liečby s antidepresívami vo všeobecnosti, úzkosť a
insomnia (ktoré môžu byť symptómy depresie) sa môžu rozvinúť alebo sa
zhoršiť. Počas liečby mirtazapinom , bol hlásený výskyt alebo zhoršenie
úzkosti a insomnie .
6 Boli hlásené prípady suicidalnych predstáv a suicidalneho správania
počas liečby mirtazapinom alebo skoro po prerušení liečby (pozri časť
4.4).

V laboratórnych hodnoteniach v klinických skúškach bolo pozorované
prechodné zvýšenie transamináz a gamma-glutamyl-transferáz (avšak
pridružené nežiaduce udalosti neboli hlásené štatisticky významne častejšie
s mirtazapinom ako s placebom).


4.9 Predávkovanie

Súčasné skúsenosti s predávkovaním samotným mirtazapínom nasvedčujú, že
príznaky predávkovania sú zvyčajne mierne. Bol hlásený útlm centrálnej
nervovej sústavy s dezorientáciou a predĺženou sedáciou spolu
s tachykardiou a miernou hypertenziou alebo hypotenziou. Existuje však
možnosť závažnejších následkov (vrátane fatálnych príhod) pri dávkach
omnoho vyšších ako sú terapeutické dávky, najmä pri zmiešanom
predávkovaní. Predávkovanie sa lieči vhodnou symptomatickou liečbou a
podporou vitálnych funkcií. Možno tiež uvažovať o podaní aktívneho
uhlia alebo o výplachu žalúdka.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina:/ Iné antidepresíva
/ATC kód:/ N06AX11

Mirtazapín je centrálny presynaptický antagonista receptorov alfa2,
ktorý zvyšuje noradrenergnú a sérotonínergnú neurotransmisiu v
centrálnej nervovej sústave. Sérotonínergný účinok je výsledkom
špecifického účinku na receptory 5-HT1, pretože mirtazapín blokuje
receptory 5-HT2 a 5-HT3. Oba enantioméry mirtazapínu sú aktívnymi
látkami. Enantiomér S(+) blokuje receptory alfa2 a 5-HT2, zatiaľ čo
enantiomér R(-) blokuje receptory 5-HT3. H1-antagonistický účinok je
považovaný za príčinu sedatívnych účinkov mirtazapínu. Tento liek nemá
prakticky žiadnu anticholinergnú aktivitu a pri terapeutických dávkach
nemá prakticky žiadne účinky na kardiovaskulárny systém.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti



Po perorálnom podaní tabliet mirtazapínu sa liečivo mirtazapín rýchlo a
účinne absorbuje (biologická dostupnosť liečiva je približne 50 %),
plazmatické koncentrácie vrcholia približne za 2 hodiny po podaní.
Približne 85 % mirtazapínu sa viaže na proteíny krvnej plazmy. Stredný
polčas eliminácie je 20 až 40 hodín; príležitostne sa pozorovali dlhšie
polčasy, a to až 65 hodín, u mladých ľudí však boli polčasy kratšie.
Polčas eliminácie je dostatočný na opodstatnenie dávkovania jedenkrát
denne. Rovnovážny stav koncentrácií sa dosiahne za 3 až 4 dni, po
ktorých nedochádza k ďalšej akumulácii. Mirtazapín má v odporúčanom
rozmedzí dávok lineárnu farmakokinetiku. Príjem potravy nemá vplyv na
farmakokinetiku mirtazapínu.



Mirtazapín je účinne metabolizovaný a počas niekoľkých dní sa vylučuje
do moču alebo stolice. Hlavnými cestami biotransformácie sú demetylácia
a oxidácia a následná konjugácia. Štúdie /in vitro/ na ľudských
pečeňových mikrozómoch ukázali, že enzýmy cytochrómu P450 CYP2D6 a
CYP1A2 sa zúčastňujú tvorby 8-hydroxy metabolitu mirtazapínu, zatiaľ čo
o enzýme CYP3A4 sa predpokladá, že zodpovedá za tvorbu N-demetyl a N-
oxid metabolitov. Demetyl metabolit je farmakologicky aktívny a jeho
farmakokinetický profil je podobný profilu nemetabolizovanej látky.

Klírens mirtazapínu u pacientov s insuficienciou pečene alebo obličiek
môže byť znížený.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej
bezpečnosti, toxicity po
opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a
reprodukčnej toxicity
neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.


V štúdiách reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov mirtazapín
nespôsoboval žiadne klinicky významné teratogénne účinky. Pri
dvojnásobnej systémovej expozícií v porovnaní s terapeutickou
expozíciou u ľudí , bol však pozorovaný nárast poimplatačných strát,
pokles pôrodnej hmotnosti mláďat a znížené prežívanie mláďat počas
prvých troch dní laktácie u potkanov.


Mirtazapín nebol genotoxický v rade testov na génové mutácie a
poškodenia chromozómov a DNA. Nádory štítnej žľazy, pozorované v
štúdiách karcinogenity u potkanov a hepatocelulárne nádory, pozorované
v štúdiách karcinogenity u myší, sú považované za druhovo špecifické
negenotoxické odpovede, súvisiace s dlhodobou liečbou vysokými dávkami
induktorov pečeňových enzýmov.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok


/Jadro tablety/

Monohydrát laktózy
Kukuričný škrob
Povidón K-30
Bezvodý koloidný oxid kremičitý
Magnéziumstearát

/Poťah/

Hypromelóza
Oxid titaničitý (E 171)
Makrogol 400
Makrogol 6000
15 mg and 30 mg: Žltý oxid železitý (E 172)
30 mg: červený oxid železitý (E172).



6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blistre: priesvitné alebo biele nepriesvitné (/PVC/PVdC/Al/).
Veľkosť balenia:
15 mg: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70 a 100 tabliet.
30 mg: 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100 and 200 (2 x 100) tabliet.
45 mg: 20, 28, 30, 50, 60, 100 and 200 tabliet.


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom a likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Praha, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

30/0221/05-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

29.7.2005


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2010