Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č. 2010/01101,
2010/01102, 2010/01103
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č. 2010/02765,
2010/02766, 2010/02767
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č. 2010/04385


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

REMERON Soltab 15 mg
REMERON Soltab 30 mg
REMERON Soltab 45 mg
orodispergovateľné tablety
(mirtazapín)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Remeron a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Remeron
3. Ako užívať Remeron
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Remeron
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE REMERON A NA ČO SA POUŽÍVA

Remeron je jedným zo skupiny liekov nazývaných antidepresíva.
Remeron sa používa na liečbu depresívneho ochorenia.


2. SKÔR AKO UŽIJETE REMERON

Neužívajte Remeron
. keď ste alergický (precitlivený) na mirtazapín alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Remeronu. Ak je tak, musíte to pred užívaním Remeronu
čo najskôr povedať svojmu lekárovi.
. keď užívate alebo ste nedávno užívali (v priebehu posledných dvoch
týždňov) lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy (IMAO).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Remeronu

Použitie u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov

Remeron sa za normálnych okolností nemá používať u detí a dospievajúcich
mladších ako 18 rokov, pretože sa u nich nepreukázala účinnosť lieku. Tiež
by ste mali vedieť, že keď pacienti mladší ako 18 rokov užívajú túto
skupinu liekov, majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú samovražedné
pokusy, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým
agresia, protichodné správanie a hnev). Napriek tomu Váš lekár môže Remeron
predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že to je
v ich najlepšom záujme. Ak Váš lekár predpísal Remeron pacientovi mladšiemu
ako 18 rokov a Vy sa chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa, prosím,
opätovne na svojho lekára. Informujte svojho lekára, ak sa pri užívaní
Remeronu pacientmi mladšími ako 18 rokov objavia alebo zhoršia niektoré
príznaky uvedené vyššie. Zatiaľ nie sú k dispozícii dlhodobé údaje
o bezpečnosti Remeronu v tejto vekovej skupine, týkajúce sa rastu,
dospievania a rozvoja poznania a správania. V tejto vekovej kategórii
v porovnaní s dospelými sa pri liečbe Remeronom navyše častejšie pozoroval
významný prírastok hmotnosti.


Myšlienky na samovraždu a zhoršenie Vašej depresie

Keď máte depresiu, niekedy môžete mať myšlienky o sebapoškodení alebo
samovražde. Tieto myšlienky môžu byť zvýraznené, ak prvý raz začínate
užívať antidepresíva, pretože tieto lieky začínajú pôsobiť zvyčajne až po
dvoch týždňoch, no niekedy aj dlhšie.
Môžete mať vyššiu pravdepodobnosť takýchto myšlienok:
. ak ste už v minulosti mali myšlienky o samovražde alebo
o sebapoškodení.
. ak ste mladý dospelý človek. Údaje z klinických skúšaní ukázali, že
zvýšené riziko samovraždeného správania je u dospelých do 25 rokov
s psychickými stavmi, ktoré boli liečené antidepresívami.

( Kedykoľvek máte myšlienky o sebapoškodení alebo o samovražde, okamžite
vyhľadajte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.

Môže byť vhodné povedať svojmu príbuznému alebo blízkemu priateľovi, že
máte depresiu a požiadať ho o prečítanie tejto písomnej informácie. Môžete
ho požiadať, aby Vám povedal, ak si bude myslieť, že sa Vaša depresia
zhoršuje alebo ak sa obáva zmien vo Vašom správaní.

Tiež buďte zvlášť opatrný pri užívaní Remeronu,
. ak máte alebo ste niekedy mali jeden z nasledovných stavov.
( Povedzte svojmu lekárovi o týchto stavoch skôr, ako začnete užívať
Remeron, ak ste tak neurobili v minulosti.
- záchvaty (epilepsia). Ak sa u Vás objavia záchvaty alebo budú Vaše
záchvaty častejšie, prestaňte užívať Remeron a okamžite vyhľadajte
svojho lekára;
- ochorenie pečene vrátane žltačky. Ak sa vyskytne žltačka, prestaňte
užívať Remeron a okamžite vyhľadajte svojho lekára;
- ochorenie obličiek;
- ochorenie srdca alebo nízky tlak krvi;
- schizofrénia. Ak sú psychotické príznaky, ako sú paranoidné
myšlienky, častejšie alebo závažnejšie, okamžite vyhľadajte svojho
lekára;
- manická depresia (striedajúce sa obdobia pocitu zvýšenej/prehnanej
aktivity a depresívnej nálady). Ak začnete pociťovať zvýšené alebo
nadmerné rozrušenie, prestaňte užívať Remeron a okamžite vyhľadajte
svojho lekára;
- cukrovka (možno budete potrebovať upraviť dávku inzulínu alebo
iného antidiabetika);
- ochorenie očí, ako je zvýšený tlak v oku (glaukóm);
- ťažkosti s močením, ktoré môžu byť spôsobené zväčšenou prostatou.
. ak sa u Vás vyvinú znaky infekcie, ako je nevysvetliteľná vysoká
horúčka, bolesť hrdla a vredy v ústach.
( Prestaňte užívať Remeron a okamžite vyhľadajte svojho lekára, aby Vám
urobil krvný test.
V zriedkavých prípadoch môžu tieto príznaky byť znakmi porúch tvorby
krviniek v kostnej dreni. Hoci sú zriedkavé, tieto príznaky sa
najčastejšie prejavujú po 4-6 týždňoch liečby.
. ak ste staršia osoba. Môžete byť citlivejší na vedľajšie účinky
antidepresív.

Užívanie iných liekov
Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate (alebo plánujete
užívať) niektorý z liekov z nasledovného zoznamu.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte Remeron v kombinácii s:
. inhibítormi monoaminoxidázy (inhibítory MAO). Remeron neužívajte tiež
počas dvoch týždňov po ukončení užívania inhibítorov MAO. Takisto, ak
ukončíte užívanie Remeronu, neužívajte inhibítory MAO počas
nasledujúcich dvoch týždňov.
Inhibítory MAO sú napríklad moklobemid, tranylcypromín (oba sú
antidepresíva) a selegilín (používa sa na Parkinsonovu chorobu).

Buďte opatrný pri užívaní Remeronu v kombinácii s:
. antidepresívami, ako sú SSRI, venlafaxín a L-tryptofán alebo triptány
(používané na liečbu migrény), tramadol (na utíšenie bolesti),
linezolid (antibiotikum), lítium (používa sa na liečbu niektorých
psychických ochorení) a prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného –
/Hypericum perforatum/ (rastlinné prípravky na depresiu). Remeron samotný
alebo kombinácia Remeronu s týmito liekmi, môže viesť vo veľmi
zriedkavých prípadoch k takzvanému sérotonínovému syndrómu. Niektoré z
príznakov tohto syndrómu sú: nevysvetliteľná horúčka, potenie, zvýšená
srdcová frekvencia, hnačka, (nekontrolované) sťahy svalov, triaška,
hyperaktívne reflexy, nepokoj, zmeny nálady a bezvedomie. Ak sa u Vás
prejaví kombinácia týchto príznakov, okamžite to povedzte svojmu
lekárovi.
. antidepresívom nefazodónom. Môže zvýšiť množstvo Remeronu vo Vašej
krvi. Informujte svojho lekára, ak užívate tento liek. Môže byť
potrebné znížiť dávku Remeronu, alebo pri ukončení užívania nefazodónu
znova zvýšiť dávku Remeronu.
. liekmi na úzkosť alebo nespavosť, ako sú benzodiazepíny,
liekmi na schizofréniu, ako je olanzapín;
liekmi proti alergiám, ako je cetirizín;
liekmi proti silnej bolesti, ako je morfín.
V kombinácii s týmito liekmi môže Remeron zvyšovať ospalosť vyvolanú
týmito liekmi.
. liekmi proti infekciám; liekmi proti bakteriálnym infekciám (ako je
erytromycín), liekmi na liečbu plesňových infekcií (ako je ketokonazol)
a liekmi proti HIV/AIDS (ako sú inhibítory HIV-proteázy) a liekmi na
liečbu žalúdočných vredov (ako je cimetidín).
Tieto lieky v kombinácii s Remeronom môžu zvyšovať množstvo Remeronu v
krvi. Ak užívate tieto lieky, informujte o tom svojho lekára. Môže byť
potrebné znížiť dávku Remeronu, alebo pri ukončení užívania týchto
liekov znova zvýšiť dávku Remeronu.
. liekmi proti epilepsii, ako je karbamazepín a fenytoín;
liekmi proti tuberkulóze, ako je rifampicín.
Tieto lieky v kombinácii s Remeronom môžu znižovať množstvo Remeronu v
krvi. Ak užívate tieto lieky, informujte o tom svojho lekára. Môže byť
potrebné zvýšiť dávku Remeronu, alebo pri ukončení užívania týchto
liekov znova znížiť dávku Remeronu.
. liekmi na prevenciu vzniku krvných zrazenín, ako je warfarín.
Remeron môže zvýšiť účinky warfarínu na krv. Ak užívate tento liek,
informujte o tom
svojho lekára. V prípade kombinácie sa odporúča, aby lekár starostlivo
sledoval Vašu krv.

Užívanie Remeronu s jedlom a nápojmi
Ak počas užívania Remeronu pijete alkoholické nápoje, môžete byť ospalý.
Odporúča sa, aby ste nepili žiadne alkoholické nápoje.
Remeron môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.


Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Obmedzené skúsenosti s podávaním Remeronu tehotným ženám nepoukázali na
zvýšené riziko. Ak sa užíva počas tehotenstva, je však potrebná opatrnosť.
Ak užívate Remeron a otehotniete alebo plánujete otehotnieť, ubezpečte sa,
že Vaša pôrodná asistentka a/alebo lekár vie, že užívate Remeron a poraďte
sa so svojím lekárom, či môžete pokračovať v užívaní Remeronu. Ak Remeron
užívate do pôrodu alebo tesne pred pôrodom, Vaše dieťa má byť sledované
z dôvodu možných vedľajších účinkov.
Užívanie podobných liekov (SSRI) počas tehotenstva môže u detí zvýšiť
riziko výskytu závažného zdravotného stavu nazvaného perzistujúca pľúcna
hypertenzia novorodencov (PPHN), ktorý sa prejavuje zrýchleným dýchaním
a modravou kožou. Tieto príznaky sa obvykle prejavia počas prvých 24 hodín
po pôrode. Ak spozorujete tieto príznaky u svojho dieťaťa, okamžite
kontaktujte svoju pôrodnú asistentku a/alebo lekára.
Poraďte sa so svojím lekárom, či môžete počas užívania Remeronu dojčiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Remeron môže ovplyvniť Vašu koncentráciu alebo ostražitosť. Pred vedením
vozidla alebo obsluhou strojov sa presvedčte, či Vaša spôsobilosť nie je
znížená.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Remeronu
Remeron orodispergovateľné tablety obsahujú zrnitý cukor, ktorý obsahuje
sacharózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry,
kontaktujte pred užitím tohto lieku svojho lekára.

Remeron orodispergovateľné tablety obsahujú aspartám, zdroj fenylalanínu.
Môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.


3. AKO UŽÍVAŤ REMERON

Vždy užívajte Remeron presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


Koľko užívať

Zvyčajná počiatočná dávka je 15 alebo 30 mg denne. Váš lekár Vám môže
odporúčať zvýšiť Vašu dávku po niekoľkých dňoch na dávku, ktorá Vám bude
najlepšie vyhovovať (medzi 15 a 45 mg denne). Dávka je zvyčajne rovnaká pre
všetky vekové skupiny. Ak ste však staršia osoba alebo máte ochorenie
obličiek alebo pečene, Váš lekár Vám môže upraviť dávku.

Kedy užívať Remeron
( Remeron užívajte v rovnakom čase každý deň. Najlepšie je užívať Remeron
ako jednorazovú dávku pre spaním. Váš lekár Vám však môže odporúčať
rozdeliť Vašu dávku Remeronu – jedenkrát ráno a jedenkrát večer pred
spaním. Vyššia dávka sa má užívať pred spaním.

Orodispergovateľná tableta sa užíva nasledovne
Tablety užívajte ústami.

1. Orodispergovateľnú tabletu nedrvte
Aby sa predišlo rozdrveniu orodispergovateľnej tablety, netlačte na
zabalenú tabletu (obrázok A).
Obr. A. [pic]


2. Odtrhnite jedno oddelenie s tabletou
Každý blister obsahuje šesť oddelení s tabletou, ktoré sú oddelené
perforáciou. Odtrhnite jedno oddelenie s tabletou pozdĺž bodkovaných čiar
(obrázok 1).

Obr. 1. [pic]


3. Odlúpnite kryt
Opatrne odlúpnite kryciu fóliu, začnite v rohu označenom šípkou (obrázky 2
a 3).
Obr. 2. [pic]

Obr. 3. [pic]


4. Vyberte orodispergovateľnú tabletu
Suchými rukami vyberte orodispergovateľnú tabletu a položte na jazyk
(obrázok 4).


Obr. 4. [pic]

Tableta sa rýchlo rozpustí a môže sa prehltnúť bez vody.

Kedy môžete očakávať zlepšenie
Remeron začne zvyčajne pôsobiť po 1 až 2 týždňoch a po 2 až 4 týždňoch sa
môžete začať cítiť lepšie. Je dôležité, aby ste sa počas niekoľkých prvých
týždňov liečby rozprávali s lekárom o účinkoch Remeronu:
( 2 až 4 týždne od začiatku užívania Remeronu povedzte svojmu lekárovi
o účinkoch, ktoré na Vás mal tento liek.
Ak sa ešte vždy nebudete cítiť lepšie, Váš lekár Vám môže predpísať vyššiu
dávku. V takomto prípade sa po ďalších 2 až 4 týždňoch znova porozprávajte
so svojím lekárom.
Zvyčajne je potrebné užívať Remeron, až kým príznaky depresie nevymiznú na
4-6 mesiacov.


Ak užijete viac Remeronu, ako máte

( Ak Vy alebo niekto iný užije priveľa Remeronu, okamžite zavolajte lekára.
Najpravdepodobnejšími znakmi predávkovania Remeronom (bez iných liekov
alebo alkoholu) sú ospalosť, dezorientácia a zrýchlený pulz srdca.


Ak zabudnete užiť Remeron

Ak máte užívať Vašu dávku jedenkrát denne
. Ak zabudnete užiť svoju dávku Remeronu, neužívajte vynechanú dávku. Iba
ju vynechajte. Svoju ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.




Ak máte užívať Vašu dávku dvakrát denne

. Ak zabudnete užiť Vašu rannú dávku, jednoducho ju užite spolu s
večernou dávkou.
. Ak zabudnete užiť Vašu večernú dávku, neužívajte ju s nasledujúcou
rannou dávkou; jednoducho ju vynechajte a pokračujte so svojimi
zvyčajnými rannými a večernými dávkami.
. Ak ste zabudli užiť obe dávky, nepokúšajte sa o náhradu vynechaných
dávok. Vynechajte obe dávky a na ďalší deň pokračujte so svojimi
zvyčajnými rannými a večernými dávkami.


Ak prestanete užívať Remeron

( Remeron prestaňte užívať jedine po konzultácii so svojím lekárom.
Pokiaľ prestanete priskoro, Vaša depresia sa môže vrátiť. Len čo sa budete
cítiť lepšie, oznámte to svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, kedy možno
ukončiť liečbu.
Remeron neprestaňte užívať náhle, dokonca ani vtedy, ak už vymizla Vaša
depresia. Ak náhle ukončíte užívanie Remeronu, môžete pociťovať nevoľnosť,
závrat, agitáciu (chorobný nepokoj) alebo úzkosť a bolesť hlavy. Týmto
príznakom sa možno vyhnúť postupným vysadzovaním. Váš lekár Vám povie, ako
máte postupne znižovať dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Remeron môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky sa vyskytnú s vyššou pravdepodobnosťou než iné.
Možné vedľajšie účinky Remeronu sú uvedené nižšie a možno ich rozdeliť ako:

. Veľmi časté: postihujú viac ako 1 používateľa z 10
. Časté: postihujú 1 až 10 používateľov zo 100
. Menej časté: postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000
. Zriedkavé: postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000
. Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 používateľa z 10
000
. Neznáme: nemožno stanoviť z dostupných údajov

Veľmi časté:
. zvýšená chuť do jedla a prírastok telesnej hmotnosti
. ospalosť alebo spavosť
. bolesť hlavy
. sucho v ústach

Časté:
. letargia
. závrat
. chvenie alebo triaška
. nevoľnosť
. hnačka
. vracanie
. vyrážka alebo kožný výsev (exantém)
. bolesť kĺbov (artralgia) alebo svalov (myalgia)
. bolesť chrbta
. pocit točenia hlavy alebo mdloby pri náhlom vstávaní (ortostatická
hypotenzia)
. opuch (zvyčajne členkov alebo chodidiel) ako dôsledok nahromadenia
tekutín (edém)
. únava
. živé sny
. zmätenosť
. pocit úzkosti
. problémy so spaním

V klinických štúdiách u detí mladších ako 18 rokov boli často pozorované
nasledujúce vedľajšie účinky: významný prírastok hmotnosti, žihľavka
a zvýšená hladina triglyceridov v krvi.

Menej časté:
. pocit vzrušenej a radostnej nálady (mánia)
( Prestaňte užívať Remeron a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
. abnormálne pocity v koži, napr. pálenie, pichanie, šteklenie
alebo štípanie (parestézia)
. nepokojné nohy
. mdloba (synkopa)
. pocit zníženej citlivosti v ústach (orálna hypoestézia)
. nízky krvný tlak
. nočné mory
. pocit chorobného nepokoja (agitácia)
. halucinácie
. nutkanie na pohyb

Zriedkavé:
. žlté sfarbenie očí alebo pokožky; môže to naznačovať poruchu funkcie
pečene (žltačka)
( Prestaňte užívať Remeron a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
. zášklby alebo sťahy svalov (myoklónia)

Neznáme:
. znaky infekcie, ako je náhla neobjasnená horúčka, bolesť hrdla a vredy
v ústach (agranulocytóza)
( Prestaňte užívať Remeron a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
V zriedkavých prípadoch môže Remeron spôsobiť poruchy v tvorbe krviniek
(útlm kostnej drene). Niektorí ľudia sa stanú menej odolní proti
infekcii, pretože Remeron môže spôsobiť dočasný nedostatok bielych
krviniek (granulocytopénia). V zriedkavých prípadoch môže Remeron tiež
spôsobiť nedostatok červených a bielych krviniek, ako aj krvných
doštičiek (aplastická anémia), nedostatok krvných doštičiek
(trombocytopénia) alebo zvýšenie počtu bielych krviniek (eozinofília).
. epileptický záchvat (kŕče)
( Prestaňte užívať Remeron a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
. kombinácia príznakov, ako je neobjasnená horúčka, potenie, zrýchlená
srdcová frekvencia, hnačka, (nekontrolovateľné) sťahy svalov, triaška,
hyperaktívne reflexy, nepokoj, zmeny nálady a bezvedomie. Vo veľmi
zriedkavých prípadoch to môžu byť znaky sérotonínového syndrómu.
( Prestaňte užívať Remeron a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
. myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu
( Okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
. abnormálne pocity v ústach (orálna parestézia)
. opuch v ústach (edém úst)
. hyponatriémia
. neprimeraná sekrécia antidiuretického hormónu
. závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, bulózna
dermatitída, multiformný erytém, toxická epidermálna nekrolýza)

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ REMERON

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Remeron po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na
blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Remeron obsahuje

. Liečivo je mirtazapín.
Remeron Soltab 15 mg orodispergovateľné tablety obsahujú 15 mg mirtazapínu
v jednej orodispergovateľnej tablete.
Remeron Soltab 30 mg orodispergovateľné tablety obsahujú 30 mg mirtazapínu
v jednej orodispergovateľnej tablete.
Remeron Soltab 45 mg orodispergovateľné tablety obsahujú 45 mg mirtazapínu
v jednej orodispergovateľnej tablete.


. Ďalšie zložky sú zrnitý cukor, hypromelóza, povidón K30,
magnéziumstearát, základný butylovaný metakrylátový kopolymér,
aspartám (E951), kyselina citrónová bezvodá, krospovidón (typ A),
manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, prírodná a umelá
pomarančová aróma (č. SN027512) a hydrogenuhličitan sodný.

Ako vyzerá Remeron a obsah balenia
Remeron Soltab sú orodispergovateľné tablety.

Remeron Soltab 15 mg orodispergovateľné tablety sú okrúhle biele so
štandardne zošikmeným okrajom, na jednej strane označené kódom „TZ/1“.
Remeron Soltab 30 mg orodispergovateľné tablety sú okrúhle biele so
štandardne zošikmeným okrajom, na jednej strane označené kódom „TZ/2“.
Remeron Soltab 45 mg orodispergovateľné tablety sú okrúhle biele so
štandardne zošikmeným okrajom, na jednej strane označené kódom „TZ/4“.

Orodispergovateľné tablety sú balené v perforovanom jednodávkovacom blistri
bezpečnom pre deti.

Pre REMERON Soltab 15, 30 a 45 mg orodispergovateľné tablety sú dostupné
nasledovné veľkosti balenia: 6, 18, 30, 48, 90, 96 a 180
orodispergovateľných tabliet (nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené
na trh).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
N.V. Organon, Oss, Holandsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
Belgicko Remergon SolTab
Dánsko Remeron Smelt
Francúzsko Norset
Nemecko Remergil SolTab
Island Remeron Smelt
Írsko Zispin SolTab
Luxembursko Remergon SolTab
Španielsko Rexer Flas
Veľká Británia Zispin SolTab

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená: 03/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č. 2010/01101,
2010/01102, 2010/01103
Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č. 2010/02765,
2010/02766, 2010/02767
Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č. 2010/04385



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU


REMERON Soltab 15 mg
REMERON Soltab 30 mg
REMERON Soltab 45 mg
orodispergovateľné tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá orodispergovateľná tableta REMERON Soltab 15 mg obsahuje 15 mg
mirtazapínu.
Každá orodispergovateľná tableta REMERON Soltab 30 mg obsahuje 30 mg
mirtazapínu.
Každá orodispergovateľná tableta REMERON Soltab 45 mg obsahuje 45 mg
mirtazapínu.

Pomocné látky:
Každá orodispergovateľná tableta REMERON Soltab 15 mg obsahuje 4,65 mg
aspartámu a 28 mg sacharózy.
Každá orodispergovateľná tableta REMERON Soltab 30 mg obsahuje 9,30 mg
aspartámu a 56 mg sacharózy.
Každá orodispergovateľná tableta REMERON Soltab 45 mg obsahuje 13,95 mg
aspartámu a 84 mg sacharózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Orodispergovateľná tableta.

15 mg orodispergovateľné tablety:
Okrúhle biele so štandardne zošikmeným okrajom, na jednej strane označené
kódom „TZ/1“.

30 mg orodispergovateľné tablety:
Okrúhle biele so štandardne zošikmeným okrajom, na jednej strane označené
kódom „TZ/2“.

45 mg orodispergovateľné tablety:
Okrúhle biele so štandardne zošikmeným okrajom, na jednej strane označené
kódom „TZ/4“.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba epizód veľkej depresie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí
Účinná denná dávka je zvyčajne medzi 15 a 45 mg; počiatočná dávka je 15
alebo 30 mg.
Účinok mirtazapínu sa spravidla prejaví po 1-2 týždňoch liečby.
Liečba adekvátnou dávkou má vyvolať pozitívnu odpoveď v priebehu 2-
4 týždňov. Pri nedostatočnej odpovedi možno dávku zvýšiť na maximálnu
dávku. Pokiaľ sa počas ďalších 2-4 týždňov nedostaví odpoveď, liečba sa má
ukončiť.

Starší pacienti
Odporúčaná dávka je rovnaká ako u dospelých. Na dosiahnutie uspokojivej a
bezpečnej odpovede sa má u starších pacientov dávka zvyšovať pod dôkladným
dohľadom.

Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov
Remeron sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov,
pretože v dvoch krátkodobých klinických štúdiách nebola preukázaná účinnosť
(pozri časť 5.1) a z bezpečnostných dôvodov (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).


Poškodenie funkcie obličiek

U pacientov so stredne závažným až závažným poškodením funkcie obličiek
(klírens kreatinínu < 40 ml/min) môže byť znížený klírens mirtazapínu. Má
sa to vziať do úvahy, keď sa týmto pacientom predpisuje Remeron (pozri časť
4.4).


Poškodenie funkcie pečene

U pacientov s poškodením funkcie pečene môže byť znížený klírens
mirtazapínu. Má sa to vziať do úvahy, keď sa týmto pacientom predpisuje
Remeron, predovšetkým pacientom so závažným poškodením funkcie pečene,
keďže pacienti so závažným poškodením funkcie pečene sa neskúmali (pozri
časť 4.4).

Eliminačný polčas mirtazapínu je 20-40 hodín, a preto je Remeron vhodný na
podávanie jedenkrát denne. Prednostne sa má užiť jednorazovo večer pred
spaním. Remeron možno podávať aj v dvoch rozdelených dávkach (jedenkrát
ráno a jedenkrát večer, vyššia dávka sa má užiť večer).
Tablety sa majú užívať perorálne. Tableta sa rýchlo rozpustí a môže sa
prehltnúť bez vody.

Pacienti s depresiou sa majú liečiť dostatočne dlhý čas, minimálne
6 mesiacov, aby sa zabezpečilo, že sa zbavili symptómov.

Na zamedzenie príznakov z vysadenia sa odporúča liečbu mirtazapínom
vysadzovať postupne (pozri časť 4.4).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Súbežné používanie mirtazapínu s inhibítormi monoaminooxidázy (MAO) (pozri
časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov

Remeron sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18
rokov. Medzi deťmi a dospievajúcimi liečenými antidepresívami boli
v klinických skúšaniach častejšie pozorované samovražedné správanie (pokusy
o samovraždu a samovražedné myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresia,
protichodné správanie a zúrivosť) ako u pacientov, ktorí boli liečení
placebom. Ak sa na základe klinickej potreby lekár predsa len rozhodne
liečiť pacienta mladšieho ako 18 rokov, pacient má byť starostlivo
sledovaný na výskyt samovražedných symptómov. Okrem toho chýbajú dlhodobé
údaje o bezpečnosti u detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania
a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.


Samovražda/samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie

Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok,
sebapoškodzovania a samovraždy (udalosti súvisiace so samovraždou). Toto
riziko pretrváva, až kým sa neprejaví významná remisia. Keďže sa zlepšenie
nemusí prejaviť počas prvých alebo viacerých týždňov liečby, až do prejavu
zlepšenia je potrebné pacientov dôkladne sledovať. Podľa všeobecných
klinických skúseností môže byť riziko samovraždy zvýšené v raných štádiách
uzdravovania.

O pacientoch so samovražednými príhodami v anamnéze alebo o tých, ktorí sa
prejavujú výrazným stupňom samovražedných úmyslov pred začiatkom liečby, je
známe, že majú vyššie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných
pokusov a počas liečby majú byť dôkladne sledovaní. Metaanalýza placebom
kontrolovaných klinických skúšaní antidepresív u dospelých pacientov s
psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného
správania po antidepresívach v porovnaní s placebom u pacientov mladších
ako 25 rokov.

S liečbou antidepresívami najmä na začiatku liečby a po zmenách dávky má
byť spojená starostlivá kontrola pacientov a osobitne tých, u ktorých je
vysoké riziko. Pacienti (a ošetrovatelia pacientov) majú byť upozornení na
potrebu sledovania akéhokoľvek klinického zhoršenia, samovražedného
správania alebo myšlienok a nezvyčajných zmien v správaní a ak sú prítomné
takéto príznaky, okamžite majú vyhľadať lekársku pomoc.
Vzhľadom na možnosť samovraždy, predovšetkým na začiatku liečby, sa má
pacientovi vydať iba obmedzený počet orodispergovateľných tabliet Remeronu.

Útlm kostnej drene
Počas liečby Remeronom sa hlásil útlm kostnej drene, ktorý sa zvyčajne
prejaví ako granulocytopénia alebo agranulocytóza. V klinických štúdiách s
Remeronom sa reverzibilná agranulocytóza hlásila v zriedkavých prípadoch.
V období po uvedení lieku na trh sa pri Remerone hlásili veľmi zriedkavé
prípady agranulocytózy, zväčša reverzibilné, avšak v niektorých prípadoch
fatálne. Väčšina fatálnych prípadov sa týkala pacientov vo veku nad 65
rokov. Lekár má venovať pozornosť príznakom, ako sú horúčka, bolesť hrdla,
stomatitída alebo iné znaky infekcie; ak sa objavia takéto príznaky, liečba
sa má ukončiť a musí sa vyšetriť krvný obraz.

Žltačka
Liečba sa má prerušiť, ak sa objaví žltačka.


Stavy, ktoré si vyžadujú dohľad

Starostlivé dávkovanie ako aj pravidelné a dôkladné sledovanie je
nevyhnutné u pacientov s:
- epilepsiou a organickým syndrómom mozgu: Hoci klinické skúsenosti
naznačujú, že počas liečby mirtazapínom sú epileptické záchvaty
zriedkavé, tak ako pri iných antidepresívach, sa má liečba Remeronom
začať podávať opatrne pacientom so záchvatmi v anamnéze. Liečba sa má
prerušiť u každého pacienta, u ktorého sa vyvinú záchvaty alebo sa
zaznamená zvýšenie frekvencie záchvatov.
- poškodením funkcie pečene: Po jednorazovej 15 mg perorálnej dávke
mirtazapínu bol klírens mirtazapínu u pacientov s miernym až stredne
závažným poškodením funkcie pečene znížený približne o 35 % v porovnaní
s jedincami s normálnou funkciou pečene. Priemerná plazmatická
koncentrácia mirtazapínu bola zvýšená asi o 55 %.
- poškodením funkcie obličiek: Po jednorazovej 15 mg perorálnej dávke
mirtazapínu bol klírens mirtazapínu u pacientov so stredne závažným
(klírens kreatinínu < 40 ml/min) a závažným (klírens kreatinínu ?
10 ml/min) poškodením funkcie obličiek znížený približne o 30 %, resp.
50 % v porovnaní s normálnymi jedincami. Priemerná plazmatická
koncentrácia mirtazapínu bola zvýšená asi o 55 %, resp. 115 %.
U pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu <
80 ml/min) sa v porovnaní s kontrolnou skupinou nezistili významné
rozdiely.
- ochoreniami srdca, ako sú poruchy vedenia, angina pectoris alebo
nedávny infarkt myokardu, kde sa majú vykonať konvenčné opatrenia a má
sa starostlivo podávať súbežná liečba.
- nízkym tlakom krvi.
- diabetes mellitus: U pacientov s cukrovkou môžu antidepresíva pozmeniť
kontrolu glykémie. Môže byť potrebná úprava dávkovania inzulínu a/alebo
perorálnych hypoglykemík a odporúča sa dôkladné sledovanie.

Tak ako pri iných antidepresívach, má sa zohľadniť nasledovné:
- Ak sa antidepresíva podávajú pacientom so schizofréniou alebo inými
psychotickými poruchami, môže sa objaviť zhoršenie psychotických
príznakov; môžu sa zosilniť paranoidné myšlienky.
- Ak sa lieči depresívna fáza bipolárnej poruchy, môže dôjsť k zmene na
manickú fázu. Pacienti s mániou/hypomániou v anamnéze majú byť dôkladne
sledovaní. Mirtazapín sa má vysadiť u každého pacienta, ktorý vstupuje
do manickej fázy.
- Hoci Remeron nie je návykový, skúsenosti po uvedení lieku na trh
ukazujú, že náhle prerušenie dlhodobej liečby niekedy môže viesť
k symptómom z vysadenia. Väčšina reakcií z vysadenia je mierna a
spontánne vymizne. Medzi rozličnými hlásenými príznakmi z vysadenia sa
najčastejšie hlásili závrat, agitácia, anxieta, bolesť hlavy a nauzea.
Hoci boli hlásené ako príznaky z vysadenia, treba si uvedomiť, že tieto
príznaky môžu súvisieť aj so základným ochorením. Tak ako je uvedené v
časti 4.2, liečbu mirtazapínom sa odporúča ukončiť postupne.
- Pozornosť sa má venovať pacientom s poruchami močenia, ako je
hypertrofia prostaty, a pacientom s akútnym glaukómom so zatvoreným
uhlom a zvýšeným vnútroočným tlakom (hoci sa problémy neočakávajú,
pretože Remeron má iba veľmi slabú anticholinergnú aktivitu).
- Akatízia/psychomotorický nepokoj: Používanie antidepresív bolo spojené
s rozvojom akatízie, charakterizovanej subjektívne nepríjemným alebo
rušivým nepokojom a potrebou pohybu často sprevádzaným neschopnosťou
pokojne sedieť alebo stáť. Toto sa najpravdepodobnejšie vyskytuje počas
niekoľkých prvých týždňov liečby. U pacientov, u ktorých sa vyvinú
tieto symptómy, môže byť zvýšenie dávky škodlivé.

Hyponatriémia
Pri používaní mirtazapínu sa veľmi zriedkavo hlásila hyponatriémia,
pravdepodobne v dôsledku neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu
(SIADH). U rizikových pacientov, ako sú starší pacienti alebo pacienti,
ktorí sa súbežne liečia liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú
hyponatriémiu, je nutná opatrnosť.


Sérotonínový syndróm

Interakcie so sérotonergnými liečivami: keď sa selektívne inhibítory
spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) používajú súbežne s inými
sérotonergnými liečivami, môže sa objaviť sérotonínový syndróm (pozri časť
4.5). Symptómy sérotonínového syndrómu môžu byť hypertermia, rigidita,
myoklónia, autonómna nestabilita s možnými rýchlymi zmenami vitálnych
znakov, zmeny mentálneho stavu, ktoré zahŕňajú zmätenosť, iritabilitu
a extrémnu agitáciu progredujúcu do delíria a kómy. Zo skúsenosti po
uvedení lieku na trh vyplýva, že sérotonínový syndróm sa u pacientov
liečených samotným Remeronom objavuje veľmi zriedkavo (pozri časť 4.8).


Starší pacienti

Starší pacienti sú často citlivejší, najmä na nežiaduce účinky
antidepresív. Počas klinického výskumu s Remeronom sa u starších pacientov
nežiaduce účinky nehlásili častejšie než v iných vekových skupinách.

Sacharóza
Remeron obsahuje zrnitý cukor obsahujúci sacharózu. Pacienti so zriedkavými
dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej
malabsorbcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Aspartám
Remeron obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu. Každá tableta s 15 mg, 30 mg
a 45 mg mirtazapínu zodpovedá 2,6 mg, 5,2 mg a 7,8 mg fenylalanínu. Môže
byť škodlivý pre pacientov s fenylketonúriou.

4.5 Liekové a iné interakcie




/Farmakodynamické interakcie/

- Mirtazapín sa nemá podávať súbežne s inhibítormi MAO alebo počas dvoch
týždňov po vysadení liečby inhibítormi MAO. Podobne majú uplynúť
najmenej dva týždne, aby sa pacienti liečení mirtazapínom mohli začať
liečiť inhibítormi MAO (pozri časť 4.3).
Navyše, tak ako pri SSRI, súbežné podávanie s inými sérotoninergnými
liečivami (L-tryptofán, triptány, tramadol, linezolid, SSRI,
venlafaxín, lítium a prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného –
/Hypericum perforatum/) môže viesť k incidencii účinkov súvisiacich so
sérotonínom (sérotonínový syndróm: pozri časť 4.4). Ak sa tieto liečivá
kombinujú s mirtazapínom, odporúča sa opatrnosť a je potrebné dôkladné
klinické sledovanie.
- Mirtazapín môže zvyšovať sedatívne vlastnosti benzodiazepínov a
ostatných sedatív (predovšetkým väčšina antipsychotík,
H1 antihistaminiká, opiáty). Pri predpisovaní týchto liekov spolu
s mirtazapínom je nutná opatrnosť.
- Mirtazapín môže zvyšovať utlmujúci účinok alkoholu na CNS. Pacienti sa
preto majú počas užívania mirtazapínu vyhnúť konzumácii alkoholických
nápojov.
- Mirtazapín v dávke 30 mg jedenkrát denne spôsoboval malý, no
štatisticky významný nárast medzinárodného normalizovaného pomeru (INR)
u jedincov liečených warfarínom. Keďže pri vyššej dávke mirtazapínu
nemožno vylúčiť výraznejší účinok, odporúča sa v prípade súbežnej
liečby warfarínom a mirtazapínom sledovať INR.


/Farmakokinetické interakcie/

- Karbamazepín a fenytoín, induktory CYP3A4, zvýšili klírens mirtazapínu
približne dvojnásobne, čo spôsobilo 60 %, resp. 45 % pokles priemerných
plazmatických koncentrácií mirtazapínu (v uvedenom poradí). Ak sa k
liečbe mirtazapínom pridáva karbamazepín alebo iný induktor pečeňového
metabolizmu (ako je rifampicín), môže byť potrebné zvýšiť dávku
mirtazapínu. Ak sa liečba takým liekom ukončí, môže byť potrebné znížiť
dávku mirtazapínu.
- Súbežné podávanie silného inhibítora CYP3A4, ketokonazolu, zvýšilo
maximálne plazmatické hladiny mirtazapínu o približne 40 % a AUC
o približne 50 %.
- Ak sa s mirtazapínom podáva cimetidín (slabý inhibítor CYP1A2, CYP2D6 a
CYP3A4), priemerná plazmatická koncentrácia mirtazapínu sa môže zvýšiť
o viac ako 50 %. Ak sa podáva mirtazapín súbežne so silnými inhibítormi
CYP3A4, inhibítormi proteáz HIV, azolovými antimykotikami,
erytromycínom, cimetidínom alebo nefazodónom, je potrebná opatrnosť
a môže byť potrebné znížiť dávku.
- Interakčné štúdie nenaznačili relevantné farmakokinetické účinky na
súbežnú liečbu mirtazapínom s paroxetínom, amitriptylínom, risperidónom
alebo lítiom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Obmedzené údaje o použití mirtazapínu u gravidných žien nepoukazujú na
zvýšené riziko vrodených malformácií. Štúdie na zvieratách nepreukázali
žiadne teratogénne účinky klinického významu, pozorovala sa však vývojová
toxicita (pozri časť 5.3). Epidemiologické údaje naznačili, že užívanie
SSRI počas gravidity, obzvlášť v jej neskorom štádiu, môže zvýšiť riziko
vzniku perzistujúcej pľúcnej hypertenzie novorodencov (PPHN). Hoci sa
neuskutočnili štúdie skúmajúce súvislosť PHHN s liečbou mirtazapínom,
vzhľadom na súvisiaci mechanizmus účinku (zvýšenie koncentrácie sérotonínu)
riziko vzniku PPHN nie je možné vylúčiť. Ak sa predpisuje gravidným ženám,
je potrebná opatrnosť. Ak sa Remeron používa do pôrodu alebo tesne pred
pôrodom, odporúča sa postnatálny monitoring novorodenca na sledovanie
možných účinkov z vysadenia.
Štúdie na zvieratách a obmedzené údaje u ľudí ukázali, že mirtazapín sa
vylučuje do materského mlieka iba vo veľmi malých množstvách. Rozhodnutie o
tom, či dojčenie má pokračovať/má sa prerušiť alebo či liečba Remeronom má
pokračovať/má sa prerušiť, sa má urobiť so zreteľom na prínos dojčenia pre
dieťa a prínos liečby Remeronom pre matku.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Remeron má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje. Remeron môže narušiť koncentráciu a pozornosť (najmä v úvodnej fáze
liečby). Keď sa u pacientov vyskytnú takéto účinky, majú sa vyhýbať
vykonávaniu potenciálne nebezpečných činností, ktoré vyžadujú ostražitosť a
dobrú koncentráciu, ako je vedenie motorových vozidiel alebo obsluha
strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

U depresívnych pacientov sa prejavuje mnoho príznakov spojených so samotným
ochorením. Preto je niekedy ťažké zistiť, ktoré príznaky sú dôsledkom
samotného ochorenia a ktoré dôsledkom liečby Remeronom.
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie, prejavujúce sa u viac ako 5 %
pacientov liečených Remeronom v randomizovaných placebom kontrolovaných
skúšaniach (pozri nižšie), sú somnolencia, sedácia, sucho v ústach, zvýšená
telesná hmotnosť, zvýšená chuť do jedla, závrat a únava.

Všetky randomizované placebom kontrolované skúšania u pacientov (vrátane
iných indikácií ako epizóda veľkej depresie) sa vyhodnotili na nežiaduce
reakcie na Remeron. Metaanalýza zahŕňala 20 skúšaní s plánovanou dĺžkou
trvania liečby do 12 týždňov s 1 501 pacientmi (134 pacientských rokov),
ktorí užívali mirtazapín v dávkach do 60 mg a 850 pacientov (79
pacientských rokov), ktorí užívali placebo. Fázy predĺžení týchto skúšaní
sa vylúčili na zachovanie porovnateľnosti s liečbou placebom.

Tabuľka 1 uvádza kategorizovanú incidenciu nežiaducich reakcií, ktoré sa
v klinických skúšaniach objavili štatisticky významne častejšie počas
liečby Remeronom než placebom, s pridaním nežiaducich reakcií zo
spontánnych hlásení. Frekvencie nežiaducich reakcií zo spontánnych hlásení
vychádzajú z miery hlásenia týchto udalostí v klinických skúšaniach.
Frekvencia nežiaducich reakcií zo spontánnych hlásení, u ktorých sa
nepozorovali žiadne prípady v randomizovaných placebom kontrolovaných
pacientských skúšaniach, sa klasifikovala ako „neznáma“.


Tabuľka 1. Nežiaduce reakcie Remeronu


|Trieda |Veľmi časté|Časté |Menej |Zriedkavé |Frekvencia|
|orgánových | |(?1/100 až|časté |(?1/10 000|neznáma |
|systémov |(?1/10) |<1/10) |(?1/1 000 |až <1/1 | |
| | | |až <1/100)|000) | |
|Poruchy krvi| | | | |Útlm |
|a lymfatické| | | | |kostnej |
|ho systému | | | | |drene |
| | | | | |(granulo-c|
| | | | | |ytopénia, |
| | | | | |agranulocy|
| | | | | |tóza, |
| | | | | |aplastická|
| | | | | |anémia, |
| | | | | |trombocyto|
| | | | | |pénia) |
| | | | | |Eozinofíli|
| | | | | |a |
|Poruchy | | | | |Neprimeran|
|endokrinného| | | | |á sekrécia|
|systému | | | | |antidiuret|
| | | | | |ického |
| | | | | |hormónu |
|Poruchy |Prírastok | | | |Hyponatrié|
|metabolizmu |telesnej | | | |mia |
|a výživy |hmotnosti1 | | | | |
| |Zvýšená | | | | |
| |chuť do | | | | |
| |jedla1 | | | | |
|Psychické | |Abnormálne|Nočné | |Samovražed|
|poruchy | |sny |mory2 | |né |
| | |Zmätenosť |Mánia | |myšlienky6|
| | |Anxieta2, |Agitácia2 | | |
| | |5 |Halucináci| |Samovražed|
| | |Insomnia3,|e | |né |
| | |5 |Psychomoto| |správanie6|
| | | |rický | | |
| | | |nepokoj | | |
| | | |(vrátane | | |
| | | |akatízie, | | |
| | | |hyperkinéz| | |
| | | |ie) | | |
|Poruchy |Somnolencia|Letargia1 |Parestézia|Myoklonus |Kŕče |
|nervového |1, 4 |Závrat |2 | |(poškodeni|
|systému |Sedácia1, 4|Tras |Nepokojné | |a) |
| | | |nohy | |Sérotoníno|
| |Bolesť | |Synkopa | |vý syndróm|
| |hlavy2 | | | | |
| | | | | |Orálna |
| | | | | |parestézia|
|Poruchy ciev| |Ortostatic|Hypotenzia| | |
| | |ká |2 | | |
| | |hypotenzia| | | |
|Poruchy |Sucho v |Nauzea3 |Orálna | |Opuch úst |
|gastrointest|ústach |Hnačka2 |hypoestézi| | |
|inálneho | |Vracanie2 |a | | |
|traktu | | | | | |
|Poruchy | | | |Zvýšenie | |
|pečene | | | |aktivít | |
|a žlčových | | | |sérových | |
|ciest | | | |transaminá| |
| | | | |z | |
|Poruchy kože| |Exantém2 | | |Stevensov-|
|a podkožného| | | | |Johnsonov |
|tkaniva | | | | |syndróm |
| | | | | |Bulózna |
| | | | | |dermatitíd|
| | | | | |a |
| | | | | |Multiformn|
| | | | | |ý erytém |
| | | | | |Toxická |
| | | | | |epidermáln|
| | | | | |a |
| | | | | |nekrolýza |
|Poruchy | |Artralgia | | | |
|kostrovej | |Myalgia | | | |
|a svalovej | |Bolesť | | | |
|sústavy | |chrbta1 | | | |
|a spojivovéh| | | | | |
|o tkaniva | | | | | |
|Celkové | |Periférny | | | |
|poruchy | |edém1 | | | |
|a reakcie v | |Únava | | | |
|mieste | | | | | |
|podania | | | | | |


1 V klinických skúšaniach sa tieto príhody objavili štatisticky významne
častejšie počas liečby Remeronom než s placebom.
2 V klinických skúšaniach sa tieto príhody objavili častejšie počas
liečby placebom než s Remeronom, avšak nie štatisticky významne častejšie.


3 V klinických skúšaniach sa tieto príhody objavili štatisticky významne
častejšie počas liečby placebom než s Remeronom.
4 Poznámka: zníženie dávky zvyčajne nevedie k menšej
somnolencii/sedácii, no môže ohroziť antidepresívnu účinnosť.
5 Po liečbe antidepresívami sa vo všeobecnosti môže vyvinúť alebo
zhoršiť anxieta a insomnia (čo môžu byť príznaky depresie). Pri liečbe
mirtazapínom sa hlásil vývin alebo zhoršenie anxiety a insomnie.
6 Počas liečby mirtazapínom alebo skoro po jej ukončení sa hlásili
prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania (pozri časť
4.4).

V laboratórnych hodnoteniach klinických skúšaní sa pozorovalo prechodné
zvýšenie transamináz a gamma-glutamyltransferázy (súvisiace nežiaduce
udalosti sa však nehlásili štatisticky významne častejšie s Remeronom než s
placebom).

/Deti a dospievajúci/
V klinických štúdiách u detí boli často pozorované nasledujúce nežiaduce
účinky: prírastok hmotnosti, urtikária a hypertriglyceridémia (pozri tiež
časť 5.1).

4.9 Predávkovanie

Súčasné skúsenosti s predávkovaním samotným Remeronom nasvedčujú, že
príznaky sú zvyčajne mierne. Hlásený bol útlm centrálneho nervového systému
s poruchami orientácie a predĺženým útlmom, spolu s tachykardiou a miernou
hypertenziou alebo hypotenziou. Existuje však možnosť vzniku oveľa
závažnejších následkov (vrátane úmrtí) pri dávkach omnoho vyšších ako je
terapeutická dávka, osobitne pri zmiešanom predávkovaní.

V prípadoch predávkovania sa má poskytnúť vhodná symptomatická a podporná
liečba vitálnych funkcií. Možno tiež zvážiť podanie aktívneho uhlia alebo
výplach žalúdka.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné antidepresíva, ATC kód: N06AX11

Mirtazapín je centrálne pôsobiaci presynaptický ?2-antagonista, ktorý
zvyšuje centrálnu noradrenergnú a sérotonínergnú neurotransmisiu. Zvýšenie
sérotonínergnej neurotransmisie je výhradne sprostredkované cez 5-HT1
receptory, pretože receptory 5-HT2 a 5-HT3 sú mirtazapínom blokované.
Predpokladá sa, že obidva enantioméry mirtazapínu prispievajú
k antidepresívnej aktivite, S(+) enantiomér blokuje ?2 a 5-HT2 receptory a
R(-) enantiomér blokuje 5-HT3 receptory.
Histamínová H1-antagonistická aktivita mirtazapínu sa spája s jeho
sedatívnymi vlastnosťami. Nemá takmer žiadnu anticholinergnú aktivitu
a v terapeutických dávkach nemá takmer žiadny účinok na kardiovaskulárny
systém.

/Deti a dospievajúci/
V dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných
štúdiách u detí vo veku 7 až 18 rokov s veľkou depresívnou poruchou (n =
259) s použitím flexibilnej dávky počas prvých 4 týždňov (15 – 45 mg
mirtazapínu) a následne s použitím fixnej dávky (15, 30 alebo 45 mg
mirtazapínu) počas ďalších 4 týždňov sa v primárnom a vo všetkých
sekundárnych koncových ukazovateľoch nepreukázali signifikantné rozdiely
medzi mirtazapínom a placebom. U 48,8 % jedincov liečených Remeronom sa
v porovnaní s 5,7 % jedincov v ramene s placebom pozoroval signifikantný
prírastok hmotnosti (?7 %). Urtikária (11,8 % vs. 6,8 %)
a hypertriglyceridémia (2,9 % vs. 0 %) boli tiež často pozorované.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti



Po perorálnom podaní Remeronu sa liečivo mirtazapín rýchlo a dobre
absorbuje (biologická dostupnosť ( 50 %) a dosahuje maximálne plazmatické
hladiny asi o dve hodiny. Väzba mirtazapínu na plazmatické bielkoviny je
asi 85 %. Priemerný eliminačný polčas je 20-40 hodín; ojedinele sa
zaznamenal dlhší polčas eliminácie, až 65 hodín, a u mladých mužov sa
pozoroval kratší polčas eliminácie. Eliminačný polčas je dostatočný na
zdôvodnenie dávkovania jedenkrát denne. Rovnovážny stav sa dosahuje za 3-4
dni, po ktorých nedochádza k ďalšej kumulácii. Pri odporúčanom dávkovom
rozpätí je farmakokinetika mirtazapínu lineárna. Príjem jedla nemá vplyv na
farmakokinetiku mirtazapínu.

Mirtazapín sa značne metabolizuje a vylučuje močom a stolicou v priebehu
niekoľkých dní. Hlavnými biotransformačnými cestami sú demetylácia a
oxidácia, nasledovaná konjugáciou. Údaje /in vitro/ z ľudských pečeňových
mikrozómov ukazujú, že na tvorbe 8-hydroxy metabolitu mirtazapínu sa
zúčastňujú enzýmy CYP2D6 a CYP1A2 cytochrómu P450, kým CYP3A4 sa považuje
za zodpovedný za tvorbu N-demetyl a N-oxid metabolitu. Demetylovaný
metabolit je farmakologicky aktívny a zdá sa, že má rovnaký
farmakokinetický profil ako materská látka.

Klírens mirtazapínu sa môže znížiť v dôsledku poškodenia funkcie obličiek
alebo pečene.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti,
toxicity po opakovanom podaní, karcinogenity alebo genotoxicity neodhalili
žiadne osobitné riziko pre ľudí. V štúdiách reprodukčnej toxicity u
potkanov a králikov sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky. Pri
dvojnásobnej systémovej expozícii v porovnaní s maximálnou terapeutickou
expozíciou u ľudí sa u potkanov zaznamenal nárast postimplantačných strát,
pokles pôrodnej hmotnosti mláďat a znížené prežívanie mláďat počas prvých
troch dní laktácie.

V sérii testov na génové mutácie a poškodenia chromozómov a DNA mirtazapín
nebol genotoxický. Nádory štítnej žľazy zistené u potkanov v štúdii
karcinogenity a hepatocelulárne neoplazmy zistené u myší v štúdii
karcinogenity sú považované za druhovo špecifické, negenotoxické odpovede
spojené s dlhodobou liečbou vysokými dávkami induktorov hepatálnych
enzýmov.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

zrnitý cukor
hypromelóza
povidón K30
magnéziumstearát
základný butylovaný metakrylátový kopolymér
aspartám (E951)
kyselina citrónová bezvodá
krospovidón (typ A)
manitol (E421)
mikrokryštalická celulóza
prírodná a umelá pomarančová aróma (č. SN027512)
hydrogenuhličitan sodný

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Tvrdý perforovaný jednodávkový blister zabezpečený pred deťmi s
odlepovateľnou fóliou tvorený laminátom z hliníkovej fólie a plastických
filmov prilepeným na laminát na báze papiera a z hliníkovej fólie pokrytý
tepelne naneseným lakom.
Plastické filmy obsahujú: PVC (polyvinylchlorid), polyamid a polyester.

Každý blister obsahuje 6 orodispergovateľných tabliet. Pre každú silu sú
dostupné nasledovné veľkosti balenia: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48
(8x6), 90 (15x6) a 96 (16x6) a 180 (10x18 (3x6)) orodispergovateľných
tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
P.O. Box 20
5340 BH Oss
Holandsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

REMERON Soltab 15 mg: 30/0166/03-S
REMERON Soltab 30 mg: 30/0167/03-S
REMERON Soltab 45 mg: 30/0168/03-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

12. máj 2003 /


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2011