Písomná informácia pre používateľov



PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č.: 2010/03350
PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2010/02549


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


JODID DRASELNÝ 2 % UNIMED PHARMA


Očná roztoková instilácia

Jodid draselný

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Jodid draselný 2 % Unimed Pharma a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Jodid draselný 2 % Unimed Pharma
3. Ako používať Jodid draselný 2 % Unimed Pharma
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Jodid draselný 2 % Unimed Pharma
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE JODID DRASELNÝ 2 % UNIMED PHARMA A NA ČO SA POUŽÍVA

Jodid draselný 2 % Unimed Pharma je roztok na podanie do oka. Obsahuje
liečivú látku jodid draselný, ktorá zvyšuje metabolizmus (látková
premena) bielkovín a tukov a mierne znižuje zrážanlivosť krvi.

Jodid draselný 2 % Unimed Pharma sa používa na vstrebanie zápalových
exsudátov (tekutina vytvárajúca sa pri zápale) a pri krvácaní v oku
spôsobených rôznymi príčinami (vek, vysoký krvný tlak, cukrovka), pri
rôznych zákaloch sklovca, pri myopických (znížená zraková ostrosť,
krátkozrakosť) a sklerotických zmenách ciev sietnice a cievovky, pri
stenčení (oslabení) zrakového nervu (na syfilitickom podklade), pri
začínajúcom sivom zákale alebo ako doplnková liečba pri plesňovom ochorení
spojovky a rohovky.

Liek môžu používať dospelí, mladiství a deti.




2. SKÔR AKO POUŽIJETE JODID DRASELNÝ 2 % UNIMED PHARMA

Nepoužívajte Jodid draselný 2 % Unimed Pharma
- keď ste alergický (precitlivený) na jód alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku
- v období tehotenstva a dojčenia
- pri chronickej hnisavej infekcii pokožky tváre (akné)
- pri náchylnosti organizmu na vznik krvácavých stavov
- u pacientov s funkčnými poruchami štítnej žľazy
- u novorodencov

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Jodidu draselného 2 % Unimed Pharma
- ak nosíte kontaktné šošovky. Môžete používať liek Jodid draselný 2 %
Unimed Pharma, ale riaďte sa pokynmi pre používateľov kontaktných
šošoviek uvedených v časti 3.

Používanie iných liekov

Účinky lieku Jodid draselný 2 % Unimed Pharma a účinky iných liekov sa môžu
navzájom ovplyvňovať.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi.
Ak Vám iný lekár bude chcieť predpísať nový liek, informujte ho, že
používate Jodid draselný 2 % Unimed Pharma očnú roztokovú instiláciu.
Ak používate aj iné očné lieky, poraďte sa o vhodnosti ich súčasného
používania s očným lekárom. Všeobecne sa odporúča, aby medzi použitím
lieku Jodid draselný 2 % Unimed Pharma a inými liekmi bol dodržaný
najmenej päťminútový interval.

Používanie Jodidu draselného 2 % Unimed Pharma s jedlom a nápojmi
Nakoľko sa jedná o očnú roztokovú instiláciu, nemá jej používanie žiadnu
väzbu na jedlo a pitie.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Tehotenstvo
Plod môže byť ovplyvnený. A preto sa Jodid draselný 2 % Unimed Pharma nemá
počas tehotenstva používať.
Dojčenie
Dojča môže byť ovplyvnené. A preto sa Jodid draselný 2 % Unimed Pharma nemá
počas dojčenia používať.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Krátko po nakvapkaní lieku do oka môže nastať rozmazané videnie, ktoré môže
sťažiť riadenie motorových vozidiel a obsluhu strojov, alebo vykonávanie
iných činností vyžadujúcich si zvýšenú pozornosť. Odporúča sa preto tieto
činnosti vykonávať najskôr za 15 minút po nakvapkaní lieku do oka.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Jodidu draselného 2 % Unimed
Pharma
Liek obsahuje konzervačnú látku – chlórhexidíniumdiacetát. Súčasne
s používaním lieku Jodid draselný 2 % Unimed Pharma nemožno nosiť mäkké
kontaktné šošovky. Tvrdé kontaktné šošovky treba z oka vybrať a nasadiť
ich späť najskôr za 20 minút po nakvapkaní lieku. Prečítajte si návod
pre používateľov kontaktných šošoviek v bode 3.



3. AKO POUŽÍVAŤ JODID DRASELNÝ 2 % UNIMED PHARMA

Vždy používajte Jodid draselný 2 % Unimed Pharma presne tak, ako Vám
povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára
alebo lekárnika.
Zvyčajne liek Jodid draselný 2 % Unimed Pharma je používaný nasledovne:




/Dospelí (vrátane starších pacientov), mladiství a deti:/

Zvyčajne sa vkvapkáva 1-2 kvapky 2 až 4-krát denne do dolného spojovkového
vaku oka.



Nositelia kontaktných šošoviek
Ak nosíte kontaktné šošovky, mali by ste si ich pred vkvapnutím Jodidu
draselného 2 % Unimed Pharma vybrať. Po vkvapnutí Jodidu draselného 2 %
Unimed Pharma počkajte aspoň 20 minút pred opätovným vložením kontaktných
šošoviek.


Inštrukcie pre aplikáciu
1. Umyte si ruky a pohodlne sa posaďte alebo postavte.
2. Odskrutkujte uzáver so závitom.
[pic]


3. Pridržiavajte fľaštičku smerom nadol, medzi palcom a ostatnými
prstami.


4. Ukazovákom jemne potiahnite spodné viečko postihnutého oka.
[pic]


5. Priblížte koniec kvapkadla blízko k Vášmu oku, ale tak, aby sa
nedotklo oka alebo jeho okolitých oblastí.
6. Jemne stlačte fľaštičku, aby sa do Vášho oka dostala len jedna
alebo 2 kvapky, potom uvoľnite spodné viečko.
[pic] [pic]


7. Prstom pritlačte kútik postihnutého oka pri nose. Podržte 1
minútu so zatvoreným okom.
[pic]


8. Ak Vám to lekár povedal, postup opakujte aj pre druhé oko.
9. Bezprostredne po použití nasaďte pevne uzáver späť na fľaštičku.



Ak použijete viac Jodidu draselného 2 % Unimed Pharma, ako máte,
žiadne bezprostredné nebezpečie Vám nehrozí. Pri následnej aplikácii
použite počet kvapiek podľa predpísaného dávkovania lekárom.

Pri náhodnom užití (prehltnutí) lieku dieťaťom vyhľadajte ihneď lekársku
pomoc.

Ak zabudnete použiť Jodid draselný 2 % Unimed Pharma
Začnite s používaním ihneď ako si spomeniete. Ďalej pokračujte
v predpísanom dávkovaní v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku,
aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Jodid draselný 2 % Unimed Pharma
Neprestaňte používať Jodid draselný 2 % Unimed Pharma pokiaľ Vám to
nepovedal Váš lekár.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Jodid draselný 2 % Unimed Pharma môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 používateľov)
U porúch štítnej žľazy môže dôjsť k negatívnemu ovplyvneniu jej činnosti.

Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov):
Ihneď po aplikácii sa môže vyskytnúť mierne pálenie, alebo pichanie.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000
používateľov):
Jód sa veľmi pomaly vylučuje z organizmu, a preto nekontrolované dlhodobé
používanie v nadmerných dávkach môže u citlivých osôb vyvolať tzv.
jodizmus. Prejaví sa podráždením a prekrvením spojoviek, zvýšenou
produkciou sĺz, až opuchom mihalníc. Na koži sa môže objaviť začervenanie,
zápaly, akné a drobné bodkovité krvácania.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ JODID DRASELNÝ 2 % UNIMED PHARMA

Chrániť pred chladom a mrazom. Chrániť pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Jodid draselný 2 % Unimed Pharma po uplynutí dátumu
exspirácie, ktorý je uvedený na štítku alebo na škatuľke pod skratkou
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Jodid draselný 2 % Unimed Pharma ak spozorujete viditeľné
znaky poškodenia lieku alebo ochranného pruhu pri prvom otváraní
fľaštičky. V takomto prípade vráťte liek naspäť do lekárne.

Po prvom otvorení spotrebujte do 28 dní.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Jodid draselný 2 % Unimed Pharma obsahuje

- Liečivo je jodid draselný 20 mg v 1ml roztoku.
- Ďalšie zložky sú:
natrii chloridum (chlorid sodný),
natrii thiosulfas (tiosíran sodný),
dinatrii edetas dihydricus (dihydrát edetanu disodného),
chlorhexidini diacetas (chlórhexidíniumdiacetát) konzervačná prísada,
aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)

Ako vyzerá Jodid draselný 2 % Unimed Pharma a obsah balenia

1 ( 10 ml (sklenená fľaštička)
1 ( 10 ml (polyetylénová fľaštička s kvapkadlom)

Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

UNIMED PHARMA spol. s r.o., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Slovenská
republika


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
septembri 2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č.: 2010/03350
PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2010/02549

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

JODID DRASELNÝ 2 % UNIMED PHARMA

očná roztoková instilácia


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE



1 ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 20 mg jodidu draselného (1 ml =
30 kvapiek).

Pomocná látka: Chlórhexidíniumdiacetát (0,05 mg/ml) je konzervačná látka.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.






3. LIEKOVÁ FORMA

Očná roztoková instilácia
Vzhľad lieku: roztok musí byť číry bezfarebný bez mechanických nečistôt.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Jodid draselný 2 % Unimed Pharma sa používa na podporu resorpčných procesov
v oku, najmä zápalových exsudátov, krvácaní spôsobených rôznymi príčinami
(vek, vysoký krvný tlak, cukrovka), pri zákaloch sklovca rôznej etiológie,
pri myopických, artériosklerotických zmenách ciev sietnice a chorioidey,
pri degeneratívnych procesoch sietnice, pri atrofii zrakového nervu
syfilitickej etiológie, pri začínajúcich kataraktách a ako adjuvantná
liečba plesňovej konjunktivitídy a keratitídy.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Spôsob podania: Podanie do oka.

Odporúčané dávkovanie u dospelých (vrátane starších ľudí) a detí
Presné dávkovanie a dĺžku liečby určí lekár. Zvyčajne sa vkvapkáva 1-2
kvapky 2 až 4-krát denne do dolného spojovkového vaku oka.

Liek môžu používať dospelí, mladiství a deti.

Tak ako v prípade iných očných instilácií sa pre zníženie možnej systémovej
absorpcie odporúča stlačiť slzný vačok v oblasti vnútorného očného kútika
po dobu jednej minúty. Má sa tak urobiť ihneď po instilácii každej kvapky.

Kontaktné šošovky je treba pred podaním očných kvapiek vybrať, po 20
minútach je možné šošovky opäť aplikovať.

Ak sa lokálne používa viac ako jeden očný liek, časový odstup medzi
jednotlivými liekmi má byť aspoň 5 minút.


4.3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na liečivo jód alebo na niektorú z pomocných látok. Pri
chronickej pyodermii tváre, pri hemoragických diatézach a u pacientov s
funkčnými poruchami štítnej žľazy. Liek sa nesmie podávať novorodencom a
matkám v období gravidity a laktácie.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri plesňovom ochorení predného segmentu oka je nevyhnutné aplikovať aj
špecifickú cielenú liečbu (liečba jodidmi je iba adjuvantná).
Pacient nesmie pri použití lieku nosiť mäkké kontaktné šošovky. Po dobu
liečenia sa nemajú nosiť ani tvrdé kontaktné šošovky, alebo aspoň pred
aplikáciou je potrebné, aby si ich pacient vždy vybral a znova nasadil
najskôr za 20 minút po nakvapkaní lieku.


4.5 Liekové a iné interakcie

Keďže jód a jodidy sa po lokálnej aplikácii do spojovkového vaku do určitej
miery systémovo absorbujú nosovou sliznicou (cez ductus nasolacrimalis sa
dostávajú do nosa), je potrebné zohľadniť možné interakcie s ostatnými
užívanými liečivami.
Dlhodobé podávanie môže ovplyvniť laboratórne hodnoty na bielkoviny
viazaného jódu v krvnom sére, resp. hodnoty radiojod testu pri ochoreniach
štítnej žľazy.


4.6 Gravidita a laktácia

Použitie lieku v gravidite a počas laktácie je kontraindikované.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známy negatívny vplyv aplikácie lieku na schopnosť vykonávať
činnosti vyžadujúce si zvýšenú pozornosť (riadenie motorových vozidiel,
práca na strojoch, práca vo výškach). Tesne po nakvapkaní lieku sa však
môže objaviť zneostrené videnie, odporúča sa preto vykonávať tieto činnosti
až za 15 minút po aplikácii lieku.


4.8 Nežiaduce účinky

Jodid draselný 2 % Unimed Pharma je väčšinou veľmi dobre znášaný.

Nežiaduce účinky sú rozdelené podľa nasledujúcich početností:
veľmi časté ([pic] 1/10),
časté ([pic]1/100 až < 1/10),
veľmi zriedkavé (< 1/10 000):

/Veľmi časté:/ U porúch štítnej žľazy môže dôjsť k negatívnemu ovplyvneniu
jej činnosti.

/Časté:/ Hneď po aplikácii sa môže vyskytnúť mierne pálenie, alebo pichanie.

/Veľmi zriedkavé:/ Jód sa veľmi pomaly vylučuje z organizmu a preto dlhodobá
nekontrolovaná aplikácia (v nadmernej dávke) môže u predisponovaných
pacientov vyvolať tzv. jodizmus. Prejaví sa dráždením a prekrvením
spojoviek, zvýšenou sekréciou sĺz, až opuchom mihalníc (angioedém) a slznej
žľazy. Na koži sa môže objaviť erytém, akné, dermatitída a purpura.


4.9 Predávkovanie




Pri dodržaní správneho podávania sa predávkovanie nezistilo. Pri náhodnom
prehltnutí lieku dieťaťom je liečba symptomatická.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologikum
ATC kód: S01XA04 (jodid draselný).

Jodid draselný 2 % Unimed Pharma je oftalmologikum, antisklerotikum a
resorbens.
Účinnú látku jodidových očných kvapiek predstavuje jód v mikrodávkach,
ktorý aktivuje procesy látkovej výmeny, vplýva na metabolizmus bielkovín a
lipidov – zvyšuje lipoproteinázovú a fibrinolytickú aktivitu krvi.
Ióny jódu majú silný vplyv na koloidy. Zvyšujú disperzitu koloidov, čoho
dôsledkom je pokles viskozity krvi. Znížená disperzita koloidov koreluje s
prejavmi starnutia a aterosklerózou. Na základe týchto zistení ako aj z
dlhodobého používania jodidov v terapeutickej praxi sa potvrdilo, že soli
jódu brzdia resp. zmierňujú proces arteriosklerózy. Pôsobenie iónov jódu na
koloidy súvisí s vazodilatáciou ciev a tým so zvýšenou perfúziou tkanív.
Aplikácia očných kvapiek s obsahom jodidov je jedinou možnosťou liečby, keď
chorobné ložisko nie je možné priamo ovplyvniť, keď nie je priamo
prístupné. Zlúčeniny jódu vplývajú priamo na proces resorpcie, najmä u
čerstvých prípadov. Rozvíjajúci sa priebeh senilnej katarakty je
nepravdepodobné zastaviť, ale rozvoj tohto procesu (rozširovanie zákalu,
znižovanie zrakovej ostrosti) je možné spomaliť aplikáciou jodidov.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po instilácii do spojovkového vaku oka jodidy prenikajú do očných štruktúr.
Podrobná distribúcia jodidov v očných štruktúrach však nie je známa. Jodidy
sa po aplikácii do spojovkového vaku do určitej miery aj systémovo
absorbujú. Cez ductus nasolacrimalis sa dostávajú do nosa a nosovou
sliznicou sa absorbujú do systémovej cirkulácie.
Jód sa z organizmu vylučuje veľmi pomaly. Jodid draselný (anorganická,
iónová zlúčenina) nepodlieha metabolizmu. Jednotlivé ióny (K+, I-) sú
vylučované obličkami.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Jód a jodidy sú látky, ktoré sú už dlhú dobu klinicky používané a nové
experimentálne údaje nie sú k dispozícii. Bezpečnosť lieku bola overená
jeho dostatočne dlhodobým používaním v oftalmologickej praxi.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

natrii chloridum (chlorid sodný),
natrii thiosulfas (tiosíran sodný),
dinatrii edetas dihydricus (dihydrát edetanu disodného),
chlorhexidini diacetas (chlórhexidíniumdiacetát) konzervačná prísada,
aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)


6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.


6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti lieku: 36 mesiacov
Čas použiteľnosti od prvého otvorenia balenia: 28 dní


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Chrániť pred chladom a mrazom. Chrániť pred svetlom.
Liek musí byť uchovávaný mimo dosahu a dohľadu detí.


6.5 Druh obalu a obsah balenia

a) Fľaštička z hnedého skla (SL 1), uzáver z plastickej hmoty (polyetylén)
s gumeným kvapkadlom, etiketa. Fľaštičky sa balia do papierových
škatuliek spolu s písomnou informáciou pre používateľov lieku.


Veľkosť balenia: 1 x 10 ml

b) Polyetylénová fľaštička s kvapkadlom, polyetylénový uzáver so závitom,
etiketa. Fľaštičky sa balia do papierových škatuliek spolu s písomnou
informáciou pre používateľov lieku.


Veľkosť balenia: 1 x 10 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Po otvorení je liek pripravený na podanie do oka.

a) Odtrhnutím zaisťovacieho prúžku pacient odstráni ochranný uzáver z
plastickej hmoty, mierne zakloní hlavu, obráti sklennú fľaštičku hore
dnom a ľahkým stlačením gumeného kvapkadla dávkuje predpísaný počet
kvapiek do spojovkového vaku. Pričom sa nemá koncom kvapkadla dotknúť oka
ani mihalníc. Prstom sa má zatlačiť na slzník na zabránenie systémovej
absorpcie po dobu 1 minúty. Ihneď po použití je potrebné nasadením
ochranného uzáveru na kvapkadlo fľaštičku dobre uzavrieť. Fľaštička sa
uchováva vo zvislej polohe.

b) Pacient odskrutkuje ochranný uzáver, mierne zakloní hlavu, obráti
fľaštičku hore dnom a stlačením plastickej fľaštičky vkvapne do dolného
spojovkového vaku predpísaný počet kvapiek. Pri aplikácii sa nemá dotknúť
oka ani mihalníc. Prstom sa má zatlačiť na slzník na zabránenie
systémovej absorpcie po dobu 1 minúty. Nakoniec je nutné uzáver pevne
zaskrutkovať, aby sa zabránilo prípadnej kontaminácii. Fľaštička sa
uchováva vo zvislej polohe.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

UNIMED PHARMA spol. s r.o., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Slovenská
republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0800/95-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

11.12.1995/


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2010