Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

PASTA S RYBÍM OLEJOM
dermálna pasta



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
používať liek PASTA S RYBÍM OLEJOM pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie
výsledky.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
- Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 3
dňoch, musíte kontaktovať
lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov nájdete informácie:
1. Čo je PASTA S RYBÍM OLEJOM a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete liek PASTA S RYBÍM OLEJOM
3. Ako používať liek PASTA S RYBÍM OLEJOM
4. Možné vedľajšie účinky lieku
5. Ako uchovávať liek PASTA S RYBÍM OLEJOM
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE PASTA S RYBÍM OLEJOM A NA ČO SA POUžÍVA
Liečebný účinok kožnej pasty je založený na kombinácii použitých účinných
látok - rybieho oleja a oxidu zinočnatého. Rybí olej je bohatý na vitamíny
A a D3 a tiež obsahuje nasýtené a nenasýtené mastné kyseliny. Vitamín A
obnovuje povrchové vrstvy pokožky, zvyšuje obranyschopnosť kože a zabraňuje
vzniku a rozvoju zápalu. Oxid zinočnatý má slabé protizápalové a sťahujúce
účinky.
Pasta je vhodná na ošetrenie odrenín a drobných poranení kože, ľahkých
popálenín a rádiodermatitíd (chorobách kože po ožarovaní), vredov
predkolenia (ulcus cruris), preležanín, amputačných pahýľov, na fisúry
(trhlinky) v okolí konečníka, na prstoch alebo prsných bradavkách. U
dojčiat na liečbu zaparenín a pri plienkovom zápale pokožky.
Bez porady s lekárom môžu liek používať dospelí, mladiství a deti.


2. SKÔR AKO POUžIJETE TEKUTÝ PÚDER

Nepoužívajte liek PASTA S RYBÍM OLEJOM
- keď ste alergickí (precitlivení) na liečivá (rybí olej a oxid zinočnatý)
alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku.


Používanie iných liekov
Ak používate ešte iné kožné lieky, pred použitím lieku PASTA S RYBÍM OLEJOM
je vhodné ich zmyť.

Používanie lieku PASTA S RYBÍM OLEJOM s jedlom a nápojmi
Keďže sa PASTA S RYBÍM OLEJOM používa len zvonka, účinok nie je ovplyvnený
jedlom alebo nápojmi.

Tehotenstvo a dojčenie
PASTA S RYBÍM OLEJOM sa môže používať počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
PASTA S RYBÍM OLEJOM nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá
alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku PASTA S RYBÍM OLEJOM
Žiadne.

3. AKO POUžÍVAť LIEK PASTA S RYBÍM OLEJOM
Vždy používajte liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Pasta sa rovnomerne nanesie na postihnutú kožu jeden alebo viackrát denne
a priloží sa vhodný obväz.

Používanie iných liekov
O vhodnosti použitia lieku s inými kožnými liekmi sa poraďte so svojim
lekárom.

Ak použijete viac lieku PASTA S RYBÍM OLEJOM
Pri správnom použití lieku predávkovanie nie je možné.
Pri náhodnom požití prípravku dieťaťom vyvolajte zvracanie a vyhľadajte
lekára.



4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, PASTA S RYBÍM OLEJOM môže spôsobiť vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.
Vzácne sa môže po aplikácii lieku objaviť podráždenie kože. Pri nanášaní
na silne zapálenú pokožku sa môže vyskytnúť ľahlé pálenie. Ak začnete
pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete
vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.




5. AKO UCHOVÁVAŤ LIEK PASTA S RYBÍM OLEJOM
Liek PASTA S RYBÍM OLEJOM uchovávajte v dobre uzatvorenom obale pri
teplote do 25°C, chránenom pred mrazom a priamym slnečným svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Liek nepoužívajte po dátume použiteľnosti uvedenom na obale. Dátum
použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.




6. ĎALšIE INFORMÁCIE


Čo PASTA S RYBÍM OLEJOM obsahuje
- Liečivá sú: iecoris aselli oleum (rybí olej) 25 g, zinci oxidum (oxid
zinočnatý) 25 g v 100 g lieku.
- Ďalšie zložky sú: adeps lanae (vosk z ovčej vlny), vaselinum flavum (žltý
vazelín)


Ako vyzerá PASTA S RYBÍM OLEJOM a obsah balenia
Opis lieku: biela až nažltlá masť s charakteristickým zápachom po rybom
oleji.
Obsah balenia: 100 g


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
GALVEX, spol. s r.o., Jegorovova 37, 974 01 Banská Bystrica, Slovenská
republika
Tel.: 048/415 4615
Fax: 048/472 6911
e-mail: info@galvex.sk

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni
2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

PASTA S RYBÍM OLEJOM


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Liečivá: Iecoris aselli oleum 25 g, zinci oxidum 25 g v 100 g dermálnej
pasty.
Pomocné látky: pozri v časti 6.1. Zoznam pomocných látok.

3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálna pasta
Popis lieku: biela až nažltlá masť s charakteristickým zápachom po rybom
oleji.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Na ošetrenie odrenín a drobných poranení kože, ľahkých popálenín a
rádiodermatitíd, ulcus cruris, dekubitov, amputačných pahýľov, análnych,
prstových a mamilárnych fisúr. U dojčiat na liečbu zaparenín a pri
plienkovom zápale pokožky.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Pasta sa nanesie rovnomerne na postihnutú kožu jeden alebo viakrát denne a
priloží sa vhodný obväz.
4.3. Kontraindikácie
Hypersenzitivita na jednotlivé zložky lieku.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Žiadne.
4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6. Gravidita a laktácia
Pri lokálnej aplikácii pasty na kožu sa vitamín A obsiahnutý v rybom oleji
prakticky nevstrebáva a preto nie je predpoklad prekročenia maximálnej
dennej dávky vitamínu A pre tehotné a dojčiace ženy
(10 000 I.U.).
Liek môžu používať tehotné aj dojčiace ženy.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je predpoklad ovplyvnenia pozornosti.
4.8. Nežiaduce účinky
Vzácne (u 0,01-0,09% pacientov) sa môže objaviť podráždenie kože. Pri
nanášaní na silne zapálenú pokožku sa môže vyskytnúť ľahké pálenie.
4.9. Predávkovanie
Pri lokálnej aplikácii nebolo popísané.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Iné dermatologiká
ATC kód: D11AX
Terapeutický účinok je založený na kombinácii použitých účinných látok.
Rybí olej je bohatý na vitamíny A a D3 a taktiež na nasýtené i nenasýtené
mastné kyseliny. Vitamín A aplikovaný miestne má protektívne účinky na
epitel kože a sliznice, zvyšuje obranyschopnosť kože a zabraňuje vzniku a
rozvoju zápalu. U už poškodenej kože urýchľuje jej regeneráciu. Oxid
zinočnatý má protizápalový účinok.
Vosk z ovčej vlny ako masťový základ podporuje hojivé účinky rybieho oleja
a oxidu zinočnatého a vytvára na zapálenej pokožke ochranný film.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Účinné látky sú aplikované lokálne a prakticky sa nevstrebávajú.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Adeps lanae, vaselinum flavum.
6.2. Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3. Čas použiteľnosti
2 roky
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Liek uchovávať v dobre uzatvorenom obale pri teplote do 25°C, chrániť pred
mrazom a priamym slnečným svetlom.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
Laminátová hliníková tuba zvnútra potiahnutá priesvitným plastom a zvonka
plastom s potlačou, na krčku tuby je odtrhovacia hliníková fólia so
skrutkovacím plastovým uzáverom.
Obsah balenia: 100 g
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Nepoužitý liek vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GALVEX spol. s r.o., Jegorovova 37, 974 01 Banská Bystrica, Slovenská
republika
Tel.: 048/415 4615
Fax: 048/472 6911
e-mail: info@galvex.sk

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0483/95-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
05/09/1995

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
06/2008