Písomná informácia pre používateľov





Písomná informácia pre používateľov


Euvax B 20 (g

Injekčná suspenzia.





Držiteľ rozhodnutia o registrácii
LG LIFE SCIENCES POLAND SPÓLKA Z O.O.
Grzybowska 80/82
00-844 Varšava
Poľsko


Zloženie lieku
Liečivo:
Antigenum tegminis hepatitidis B biosyntheticum
(biosyntetický povrchový antigén vírusu hepatitídy B) ………………..…….. 20
mikrogramov/1 ml
Aluminium-aluminii hydroxidum (hliník-hydroxid hlinitý)(adjuvans)
............. 0,5 mg/1 ml

Pomocné látky:
thiomersalum (tiomersal) (0,1 w/v% alebo 100 µg/ml), kalii
dihydrogenophosphas (dihydrogenfosforečnan draselný), natrii
hydrogenophosphas (hydrogenfosforečnan sodný), natrii chloridum
(chlorid sodný), aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)


Farmakoterapeutická skupina
Imunopreparáty, vakcína proti vírusovej hepatitíde typu B


Charakteristika
Euvax B 20 (g je rekombinantná DNA vakcína proti hepatitíde typu B
získaná z HbsAg vyrobeného DNA rekombinantnou technológiou na
kvasniciach (Saccharomyces cerevisiae). Pozostáva z vysoko
purifikovaných neinfekčných častíc povrchového antigénu hepatitídy B
(HbsAg) adsorbovaných na hydroxid hlinitý ako adjuvans a je
konzervovaná tiomersalom. Vakcína spĺňa požiadavky Svetovej
zdravotníckej organizácie na rekombinantné vakcíny proti hepatitíde
typu B. Vo výrobnom procese vakcíny nie sú použité žiadne substancie
ľudského pôvodu.


Indikácie
Euvax B 20 (g sa používa na aktívnu imunizáciu mladistvých osôb (od
veku 16 rokov) a dospelých proti infekcii vyvolanej všetkými známymi
subtypmi vírusovej hepatitídy typu B (zápalu pečene).
Euvax B 20 (g môže byť použitý pre primárnu vakcináciu a aj ako
booster.



Kontraindikácie

Euvax B 20 (g je kontraindikovaný u osôb so známou precitlivenosťou na
ktorúkoľvek zložku vakcíny alebo u osôb, u ktorých bola zaznamenaná
precitlivenosť po predchádzajúcom podaní Euvax B 20 (g. Očkovanie sa
musí odložiť u osôb s akútnym horúčnatým ochorením. Výskyt ľahkej
infekcie bez horúčky však nie je kontraindikáciou pre očkovanie.


Nežiaduce účinky
Môžu vzniknúť reakcie v mieste vpichu ako bolestivosť, začervenanie
a opuch. Tieto príznaky odznejú do 2 dní. Výnimočne sa môžu objaviť
horúčka (nad 38 oC), únava, nevoľnosť, bolesť hlavy, napínanie na
vracanie, vracanie, závraty, bolesti svalov, bolesti kĺbov, kožná
vyrážka a prechodné zvýšenie pečeňových enzýmov.
Popisuje sa, že môže vzniknúť periférna neuritída (zápal nervu), zápal
zrakového nervu, ochrnutie tvárového nervu, vzplanutie sklerózy
multiplex a syndróm Guillain – Barré, avšak ich príčinná súvislosť
s očkovaním nie je dokázaná .




Interakcie
Vakcína môže byť aplikovaná súčasne s kombinovanými vakcínami proti
čiernemu kašľu, záškrtu, tetanu, rubeole, parotitíde, osýpkam,
tuberkulóze, detskej obrne. Euvax B 20 (g nie je možné miešať s inými
vakcínami v tej istej striekačke. V prípade potreby súčasného podania
sa musia vakcíny aplikovať rôznymi striekačkami na dve rôzne miesta
tela.
Euvax B 20 (g je možné použiť v tej istej očkovacej schéme s inými
rekombinantnými vakcínami proti hepatitíde typu B.






Dávkovanie
Jedna dávka pre dospelých (od veku 16 rokov) je 1.0 ml a
obsahuje 20 mikrogramov HbsAg.
Základné očkovanie pozostáva z troch dávok vakcíny podaných v 0., 1.,
a 6. mesiaci po prvom očkovaní. Rýchlejšiu ochranu poskytne imunizácia
v 0., 1., a 2. mesiaci po prvom očkovaní, pri ktorej je potrebné za 12
mesiacov po prvej dávke podať ďalšiu dávku vakcíny.
U dospelých sa v Slovenskej republike odporúča preočkovanie za 7 až
10 rokov od základného očkovania.


U novorodencov narodených HbsAg pozitívnym matkám sa očkovanie musí
začať bezprostredne po narodení. Súčasne sa podá špecifický hepatitis
B imunoglobulín (HBIg). Očkovaciu látku a HBIg je treba podať na dve
rôzne miesta tela. Takýto postup sa odporúča aj u osôb, u ktorých
došlo k poraneniu (napr. kontaminovanou ihlou). Preočkovanie
novorodencov HbsAg pozitívnych matiek sa v Slovenskej republike
vykonáva, ak matka dieťaťa zostane trvalou nosičkou.
U chronicky dialyzovaných pacientov alebo u osôb, ktoré majú narušený
imunitný systém, sa na primárnu imunizáciu používajú 4 dávky po 2 ml
(40 (g HbsAg ) v schéme 0., 1., 2., 6. mesiac po prvom očkovaní.



Spôsob podávania

Euvax B 20 (g je určený len na intramuskulárne podanie (do svalu), u
dospelých a starších detí do ramena.
Výnimočne možno vakcínu podať podkožne pacientom s trombocytopéniou
alebo s poruchami zrážania krvi. Vakcína sa nemá podávať do sedacej
oblasti. Euvax B 20 (g sa v žiadnom prípade nesmie podať do žily.
Euvax B 20 (g je mierne bielo opaleskujúca suspenzia. Pred podaním je
potrebné vakcínu dobre pretrepať, nakoľko pri skladovaní môže
vzniknúť biela usadenina.


Upozornenia
Očkovanie nemôže ochrániť pacientov s latentnou alebo progresívnou
hepatitídou typu B. Tak ako pri všetkých injekčných vakcínach, mali by
byť vždy dostupné vhodné lieky pre podanie v prípade výnimočnej
anafylaktickej reakcie.

Používanie v gravidite a počas laktácie.

Účinok vakcíny na vývoj plodu nebol hodnotený. Napriek tomu, ako pri
všetkých inaktivovaných vakcínach, riziko pre plod sa považuje za
zanedbateľné. Euvax B 20 (g by sa mal podávať počas tehotenstva len
v prípade jednoznačnej potreby. Účinok na dojčené dieťa pri podaní
vakcíny Euvax B 20 (g matke nebol v klinických štúdiách hodnotený.
V očkovacej látke sa nachádza tiomersal (organická zlúčenina ortuti),
preto sa môžu vyskytnúť reakcie precitlivenosti (pozri časť 4.3).


Varovanie
Čas použiteľnosti je 36 mesiacov.
Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na vonkajšom
a vnútornom obale.


Balenie
1 x 1 ml injekčná liekovka
20 x 1 ml injekčná liekovka
10 x 10 ml injekčná liekovka


Uchovávanie
Uchovávajte v chladničke pri teplote(2°C - 8oC)
Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte mimo dosahu detí.


Dátum poslednej revízie
Jún 2007

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU

Euvax B 20 (g



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU
1 ml vakcíny obsahuje:
Antigenum tegminis hepatitidis B biosyntheticum
.............................................. 20 (g
Aluminium – Aluminii hydroxidum (adjuvans)
..................................................... 0,5 mg


Zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1


3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia.

Vzhľad vakcíny: mierne bielo opaleskujúca suspenzia


4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Euvax B 20(g sa používa na aktívnu imunizáciu mladistvých osôb (od
veku 16 rokov) a dospelých proti infekcii vyvolanej všetkými známymi
subtypmi vírusovej hepatitídy typu B.
Euvax B 20(g môže byť použitý pre primárnu vakcináciu a aj ako
booster.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Jedna dávka pre dospelých (od veku 16 rokov) je 1.0 ml a obsahuje 20
mikrogramov HBsAg.
Základné očkovanie pozostáva z troch dávok vakcíny podaných v 0.,
1., a 6. mesiaci po prvom očkovaní. Rýchlejšiu ochranu poskytne
imunizácia v 0., 1., a 2. mesiaci po prvom očkovaní, pri ktorej je
potrebné za 12 mesiacov po prvej dávke podať ďalšiu dávku vakcíny.
U dospelých sa v Slovenskej republike odporúča revakcinácia za 7 až
10 rokov od základného očkovania.


U novorodencov narodených HbsAg pozitívnym matkám sa očkovanie musí
začať bezprostredne po narodení. Súčasne sa podá špecifický hepatitis
B imunoglobulín (HBIg). Očkovaciu látku a HBIg je treba podať na dve
rôzne miesta tela. Takýto postup sa odporúča aj u osôb, u ktorých
došlo k poraneniu (napr. kontaminovanou ihlou). Preočkovanie
novorodencov HbsAg pozitívnych matiek sa v Slovenskej republike
vykonáva, ak matka dieťaťa zostane trvalou nosičkou.
U chronicky dialyzovaných pacientov alebo u osôb, ktoré majú narušený
imunitný systém, sa na primárnu imunizáciu používajú 4 dávky po 2 ml
(40 (g HbsAg) v schéme 0., 1., 2., 6. mesiac po prvom očkovaní.


Euvax B 20 (g je určený len na intramuskulárne podanie, u dospelých
a starších detí do deltoidnej oblasti.
Výnimočne možno vakcínu podať subkutánne pacientom s trombocytopéniou
alebo s poruchami zrážanlivosti. Vakcína sa nemá podávať do
gluteálnej oblasti. Euvax B 20(g sa v žiadnom prípade nesmie podať
intravenózne. Pred podaním je nutné vakcínu dobre pretrepať, nakoľko
pri skladovaní môže vzniknúť biela usadenina.


3. Kontraindikácie
Euvax B 20(g je kontraindikovaný u osôb so známou precitlivenosťou na
ktorúkoľvek zložku vakcíny alebo u osôb, u ktorých bola zaznamenaná
precitlivenosť po predchádzajúcom podaní Euvax B. Očkovanie sa musí
odložiť u osôb s akútnym horúčnatým ochorením. Výskyt ľahkej infekcie
bez horúčky však nie je kontraindikáciou pre imunizáciu.


4.4 Špeciálne upozornenia
Očkovanie s Euvax B 20(g sa má odložiť u pacientov s akútnym,
závažným horúčnatým ochorením.
Očkovanie nemôže ochrániť pacientov s latentnou alebo progresívnou
hepatitídou typu B.
Tak ako pri všetkých injekčných vakcínach, mali by byť vždy dostupné
vhodné lieky pre podanie v prípade výnimočnej anafylaktickej reakcie.
V očkovacej látke sa nachádza tiomersal (organická zlúčenina ortuti),
preto sa môžu vyskytnúť alergické reakcie (pozri časť 4.3).


5. Liekové a iné interakcie
Vakcína môže byť aplikovaná súčasne s kombinovanými vakcínami proti
čiernemu kašľu, záškrtu, tetanu, rubeole, parotitíde, osýpkam,
tuberkulóze, detskej obrne. Euvax B 20(g nie je možné miešať s inými
vakcínami v tej istej striekačke. V prípade potreby súčasného podania
sa musia vakcíny aplikovať rôznymi striekačkami na dve rôzne miesta
tela.
Euvax B 20(g je možné použiť v tej istej očkovacej schéme s inými
rekombinantnými vakcínami proti vírusovej hepatitíde typu B.

4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie
Účinok vakcíny na vývoj plodu nebol hodnotený. Napriek tomu, ako pri
všetkých inaktivovaných vakcínach, riziko pre plod sa považuje za
zanedbateľné. Euvax B 20 (g by sa mal podávať počas tehotenstva len
v prípade jednoznačnej potreby. Účinok na dojčené dieťa pri podaní
vakcíny Euvax B 20(g nebol v klinických štúdiách hodnotený.


4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neaplikovateľné


8. Nežiaduce účinky
Časté( ?1/100, (1/10):
lokálne reakcie v mieste vpichu ako bolesť, erytém opuch alebo
mierna horúčka sa môžu vyskytnúť zriedkavo, tieto symptómy odznejú do
2 dní.
Zriedkavé (? 1/10 000, ( 1/1000):
hypertermia (nad 38 oC),
Systémové reakcie ako únava, nevoľnosť, bolesť hlavy, nausea,
vracanie, závraty, bolesti svalov, bolesti kĺbov, kožná vyrážka
a prechodné zvýšenie transamináz.
Veľmi zriedkavé ( ( 1/10 000):_
Popisuje sa, že môže vzniknúť periférna neuritída, neuritída n.
optici, ochrnutie n. facialis, exacerbácia sklerózy multiplex a
syndróm Guillain – Barré, avšak ich príčinná súvislosť s očkovaním
nie je dokázaná.


4.9 Predávkovanie
Nie je uvedené.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapuetická skupina: imunopreparáty, vakcína proti hepatitíde
typu B
ATC kód: J07BC01


Sledovaním aplikácie Euvax B u myší boli zistené vyššie titre
protilátok a nižšie ED50 ako pri použití plazmových HBsAg vakcín
(referenčná NIBSC: kód 85/65) a tiež vyššie titre protilátok ako pri
komerčne dostupnom rHBsAg v porovnaní s testom pre hodnotenie
účinnosti Euvax B (tabuľka 1,2)



/Tabuľka č. 1 Test účinnosti rHBsAg u myší/

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––
––––––––––––––––

Referenčná vakcína
Euvax B

(NIBSC: kod 85/65)
rekombinantná HBsAg vakcína
plazmová HBsAg vakcína


ED50 0,13
0,09
( (g / ml)






/Tabuľka 2 Test potencie rHBsAg u morských prasiat ( Guinea pigs)/

Engerix B
Euvax B


(rekombinantná HbsAg vakc.)
(rekombinantná HBsAg vakc.)



GMT* 32,76
58,87
(mIU / ml)
*GMT: Geometric Mean Titer


5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nie sú pre vakcíny požadované.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií toxicity, toxicity po
opakovanom podaní a lokálnej tolerancie neodhalili žiadne osobité
riziko pre ľudí.




6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
thiomersalum (0,01 w/v% alebo 100 µg/ml), kalii dihydrogenophosphas,
natrii hydrogenophosphas, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia.


6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.


6.3 Čas použiteľnosti
3 roky


6.4 Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 o C).
Neuchovávajte v mrazničke.


6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Injekčné liekovky sú vyrobené z neutrálneho skla typu I., uzatvorené
gumovou zátkou, hliníkovou pertľou a ochranným krytom z plastickej
hmoty. Sú bezfarebné a priehľadné, nesmú mať bublinky.


Veľkosť balenia:
1 x 1 ml injekčná liekovka
20 x 1 ml injekčná liekovka
10 x 10 ml injekčná liekovka


6.6 Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom
Pred použitím dôkladne potriasť. Vakcína sa musí podať
intramuskulárne.


7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
LG LIFE SCIENCES POLAND SPÓLKA Z O.O.
Grzybowska 80/82
00-844 Varšava
Poľsko

8. Registračné číslo
59/0125/99-S


9. Dátum registrácie/ Dátum predĺženia registrácie
11.10.1999/ 30.10.2009


10. Dátum poslednej revízie textu
Jún 2007