Písomná informácia pre používateľov



Písomná informácia pre používateľov


Euvax B 10 (g

Injekčná suspenzia




Držiteľ rozhodnutia o registrácii
LG LIFE SCIENCES POLAND SPÓLKA Z O.O.
Grzybowska 80/82
00-844 Varšava
Poľsko

Zloženie lieku
Liečivo:
Antigenum tegminis hepatitidis B biosyntheticum
(biosyntetický povrchový antigén vírusu hepatitídy B) ……………….. 10
mikrogramov/0,5 ml
Aluminium-aluminii hydroxidum (hliník-hydroxid hlinitý)(adjuvans) ....
0,25 mg/0,5 ml

Pomocné látky:
thiomersalum (tiomersal) (0,1 w/v% alebo 100 mikrogramov/ml), kalii
dihydrogenophosphas (dihydrogenfosforečnan draselný), natrii
hydrogenophosphas (hydrogenfosforečnan sodný), natrii chloridum (chlorid
sodný), aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)

Farmakoterapeutická skupina
Imunopreparáty, vakcína proti vírusovej hepatitíde typu B

Charakteristika
Euvax B 10 (g je rekombinantná DNA vakcína proti hepatitíde typu B získaná
z HbsAg vyrobeného DNA rekombinantnou technológiou na kvasniciach
(Saccharomyces cerevisiae). Pozostáva z vysoko purifikovaných neinfekčných
častíc povrchového antigénu hepatitídy B (HbsAg) adsorbovaných na hydroxid
hlinitý ako adjuvans a je konzervovaná tiomersalom. Vakcína spĺňa
požiadavky Svetovej zdravotníckej organizácie na rekombinantné vakcíny
proti hepatitíde typu B. Vo výrobnom procese vakcíny sa nepoužívajú žiadne
substancie ľudského pôvodu.

Indikácie
Euvax B 10 (g sa používa na aktívnu imunizáciu novorodencov, dojčiat a detí
do veku 15 rokov vrátane proti infekcii vyvolanej všetkými známymi subtypmi
vírusovej hepatitídy typu B (zápalu pečene).
Euvax B 10 (g môže byť použitý pre primárnu vakcináciu a aj ako booster.


Kontraindikácie

Euvax B 10 (g je kontraindikovaný u detí so známou precitlivenosťou na
ktorúkoľvek zložku vakcíny alebo u detí, u ktorých bola zaznamenaná
precitlivenosť po predchádzajúcom podaní Euvax B 10 (g. Očkovanie sa musí
odložiť u detí s akútnym, závažným horúčnatým ochorením. Výskyt ľahkej
infekcie bez horúčky však nie je kontraindikáciou pre imunizáciu.

Nežiaduce účinky
Môžu vzniknúť reakcie v mieste vpichu ako bolestivosť, začervenanie
a opuch. Tieto príznaky odznejú do 2 dní. Výnimočne sa môžu objaviť horúčka
(nad 38 oC), únava, nevoľnosť, bolesť hlavy, napínanie na vracanie,
vracanie, závraty, bolesti svalov, bolesti kĺbov, kožná vyrážka a prechodné
zvýšenie pečeňových enzýmov.
Popisuje sa, že môže vzniknúť periférna neuritída (zápal nervu), zápal
zrakového nervu, , ochrnutie tvárového nervu, vzplanutie sklerózy multiplex
a syndróm Guillain – Barré, avšak ich príčinná súvislosť s očkovaním nie je
dokázaná.

U novorodencov narodených predčasne (v alebo pred 28 týždňom) môžu dlhšie
než normálne intervaly medzi vdychmi pretrvať 2-3 dni po očkovaní.




Interakcie
Vakcína môže byť aplikovaná súčasne s kombinovanými vakcínami proti
čiernemu kašľu, záškrtu, tetanu, rubeole, parotitíde, osýpkam, tuberkulóze,
detskej obrne. Euvax B 10 (g nie je možné miešať s inými vakcínami v tej
istej striekačke. V prípade potreby súčasného podania sa musia vakcíny
aplikovať rôznymi striekačkami na dve rôzne miesta tela.

Euvax B 10 (g je možné použiť v tej istej očkovacej schéme s inými
rekombinantnými vakcínami proti hepatitíde typu B.

Dávkovanie
Jedna pediatrická dávka (novorodenci, dojčatá a deti do veku 15 rokov
vrátane) je 0,5 ml a obsahuje 10 mikrogramov HBsAg.
Základné očkovanie pozostáva z troch dávok vakcíny podaných v 0., 1., a 6.
mesiaci po prvom očkovaní. Rýchlejšiu ochranu poskytne imunizácia v 0., 1.,
a 2. mesiaci po prvom očkovaní, pri ktorej je potrebné za 12 mesiacov po
prvej dávke podať ďalšiu dávku vakcíny.
Dojčatá sa očkujú tromi dávkami očkovacej látky súčasne s očkovaním proti
diftérii, tetanu a pertussis (DTP) podľa imunizačnej schémy:
1 dávka : od 10 týždňa veku
2 dávka: za 6 až 10 týždňov po 1.dávke
3 dávka: za 6 až 10 mesiacov po 2. dávke tak, aby všetky tri dávky
základného očkovania boli podané do dosiahnutia prvého roku života.
Revakcinácia detí sa v Slovenskej republike nevykonáva.

U novorodencov narodených HbsAg pozitívnym matkám sa očkovanie musí začať
bezprostredne po narodení. Súčasne sa podá špecifický hepatitis B
imunoglobulín (HBIg). Očkovaciu látku a HBIg je treba podať na dve rôzne
miesta tela. Takýto postup sa odporúča aj u detí, u ktorých došlo
k poraneniu (napr. kontaminovanou ihlou). Preočkovanie novorodencov HbsAg
pozitívnych matiek sa v Slovenskej republike vykonáva, ak matka dieťaťa
zostane trvalou nosičkou.
U chronicky dialyzovaných pacientov alebo u osôb, ktoré majú narušený
imunitný systém, sa na primárnu imunizáciu používajú 4 dávky po 1ml ( 20 (g
HbsAg) v schéme 0., 1., 2., 6. mesiac po prvom očkovaní.


Spôsob podávania

Euvax B 10 (g je určený len na intramuskulárne podanie (do svalu), u
starších detí do ramena, u novorodencov a malých detí do prednej bočnej
časti stehna.
Výnimočne možno vakcínu podať podkožne pacientom s trombocytopéniou alebo
s poruchami zrážania krvi. Vakcína sa nemá podávať do sedacej oblasti.
Euvax B 10 (g sa v žiadnom prípade nesmie podať do žily. Euvax B 10 (g je
mierne bielo opaleskujúca suspenzia. Pred podaním je potrebné vakcínu dobre
pretrepať, nakoľko pri skladovaní môže vzniknúť biela usadenina.

Upozornenie
Očkovanie nemôže ochrániť pacientov s latentnou alebo progresívnou
hepatitídou typu B. Tak ako pri všetkých injekčných vakcínach, mali by byť
vždy dostupné vhodné lieky pre podanie v prípade zriedkavej anafylaktickej
reakcie.
V očkovacej látke sa nachádza tiomersal (organická zlúčenina ortuti), preto
sa môžu vyskytnúť reakcie precitlivenosti (pozri časť 4.3).

Varovanie
Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na vonkajšom
a vnútornom obale.

Balenie
1 x 0,5 ml injekčná liekovka
20 x 0,5 ml injekčná liekovka
10 x 5 ml injekčná liekovka

Uchovávanie
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 - 8°C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte mimo dosahu detí.

Dátum poslednej revízie
December 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku




Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU

Euvax B 10 (g



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU
0,5 ml vakcíny obsahuje:
Antigenum tegminis hepatitidis B biosyntheticum
.............................................. 10 (g
Aluminium – Aluminii hydroxidum (adjuvans)
..................................................... 0,25 mg


Zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1


3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia.

Vzhľad vakcíny: mierne bielo opaleskujúca suspenzia


4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Euvax B 10 (g sa používa na aktívnu imunizáciu novorodencov, dojčiat
a detí do veku 15 rokov vrátane proti infekcii vyvolanej všetkými
známymi subtypmi vírusovej hepatitídy typu B.
Euvax B 10 (g môže byť použitý pre primárnu vakcináciu a aj ako
booster.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Jedna pediatrická dávka (novorodenci, dojčatá a deti do veku 15 rokov
vrátane) je 0,5 ml a obsahuje 10 mikrogramov HBsAg.
Základné očkovanie pozostáva z troch dávok vakcíny podaných v 0.,
1., a 6. mesiaci po prvej dávke. Rýchlejšiu ochranu poskytne
imunizácia v 0., 1., a 2. mesiaci po prvej dávke, pri ktorej je
potrebné za 12 mesiacov po prvej dávke podať ďalšiu dávku vakcíny.
Dojčatá sa očkujú tromi dávkami očkovacej látky simultánne
s očkovaním proti diftérii, tetanu a pertussis (DTP) podľa
imunizačnej schémy:
1 dávka :od 10 týždňa veku
2 dávka: za 6 až 10 týždňov po 1.dávke
3 dávka: za 6 až 10 mesiacov po 2. dávke tak, aby všetky tri dávky
základného očkovania boli podané do dosiahnutia prvého roka života.
Revakcinácia detí sa v Slovenskej republike nevykonáva.


U novorodencov narodených HbsAg pozitívnym matkám sa očkovanie musí
začať bezprostredne po narodení. Súčasne sa podá špecifický hepatitis
B imunoglobulín (HBIg). Očkovaciu látku a HBIg je treba podať na dve
rôzne miesta tela. Takýto postup sa odporúča aj u detí, u ktorých
došlo k poraneniu (napr. kontaminovanou ihlou). Preočkovanie
novorodencov HbsAg pozitívnych matiek sa v Slovenskej republike
vykonáva, ak matka dieťaťa zostane trvalou nosičkou.
U chronicky dialyzovaných pacientov alebo u detí, ktoré majú narušený
imunitný systém, sa na primárnu imunizáciu používajú 4 dávky po 1 ml
(20 (g HbsAg ) v schéme 0., 1., 2., 6. mesiac po prvej dávke.


Euvax B 10 (g je určený len na intramuskulárne podanie, u starších
detí do deltoidnej oblasti, u novorodencov a malých detí do
anterolaterálnej časti stehna.
Výnimočne možno vakcínu podať subkutánne pacientom s trombocytopéniou
alebo s poruchami zrážanlivosti. Vakcína sa nemá podávať do
gluteálnej oblasti. Euvax B 10 (g sa v žiadnom prípade nesmie podať
intravenózne. Pred podaním je nutné vakcínu dobre pretrepať, nakoľko
pri skladovaní môže vzniknúť biela usadenina.


3. Kontraindikácie
Euvax B 10 (g je kontraindikovaný u detí so známou precitlivenosťou
na ktorúkoľvek zložku vakcíny, alebo u detí , u ktorých bola
zaznamenaná precitlivenosť po predchádzajúcom podaní vakcíny Euvax B
10 (g Očkovanie sa má odložiť u detí s akútnym horúčnatým ochorením.
Výskyt ľahkej infekcie bez horúčky však nie je kontraindikáciou pre
imunizáciu.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Očkovanie s Euvax B 10 (g sa má odložiť u pacientov s akútnym,
závažným horúčnatým ochorením.
Očkovanie nemôže ochrániť pacientov s latentnou alebo progresívnou
hepatitídou typu B.
Tak ako pri všetkých injekčných vakcínach, mali by byť vždy dostupné
vhodné lieky pre podanie v prípade zriedkavej anafylaktickej
reakcie.
V očkovacej látke sa nachádza tiomersal (organická zlúčenina ortuti),
preto sa môžu vyskytnúť alergické reakcie (pozri časť 4.3).
Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným
deťom (narodené do a vrátane 28 týždňa gravidity) a obzvlášť deťom,
ktoré majú v anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť
potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania dýchacích funkcií v
priebehu 48-72 h. Vzhľadom k tomu, že prínos očkovania je v tejto
skupine detí vysoký, očkovanie sa nemá odoprieť alebo odložiť.

4.5 Liekové a iné interakcie
Vakcína môže byť aplikovaná súčasne s kombinovanými vakcínami proti
čiernemu kašľu, záškrtu, tetanu, rubeole, parotitíde, osýpkam,
tuberkulóze, detskej obrne. Euvax B 10 (g nie je možné miešať s inými
vakcínami v tej istej striekačke. V prípade potreby súčasného podania
sa musia vakcíny aplikovať rôznymi striekačkami na dve rôzne miesta
tela.
Euvax B 10 (g je možné použiť v tej istej očkovacej schéme s inými
rekombinantnými vakcínami proti vírusovej hepatitíde typu B.


4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie
Účinok vakcíny na vývoj plodu nebol hodnotený. Napriek tomu, tak ako
pri všetkých inaktivovaných vakcínach sa riziko pre plod považuje za
zanedbateľné. Euvax B by sa mal podávať počas tehotenstva len
v prípade jednoznačnej potreby. Účinok na dojčené dieťa pri podaní
vakcíny Euvax B nebol v klinických štúdiách hodnotený.


4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neaplikovateľné.


8. Nežiaduce účinky
Boli zistené s nasledujúcou frekvenciou výskytu:
veľmi časté (? 1/10); časté ( ?1/100, (1/10); menej časté ( ?
1/1000,(1/100); zriedkavé
(? 1/10 000, ( 1/1000); veľmi zriedkavé ( ( 1/10 000), vrátene
izolovaných hlásení.
Časté:
lokálne reakcie v mieste vpichu ako bolesť, erytém opuch alebo mierna
horúčka sa môžu vyskytnúť zriedkavo, tieto symptómy odznejú do 2 dní.
Zriedkavé:
hypertermia (nad 38 oC),
Systémové reakcie ako únava, nevoľnosť, bolesť hlavy, nausea,
vracanie, závraty, bolesti svalov, bolesti kĺbov, kožná vyrážka
a prechodné zvýšenie transamináz.
Veľmi zriedkavé:
Popisuje sa, že môže vzniknúť periférna neuritída, neuritída n.
optici, ochrnutie n. facialis, exacerbácia sklerózy multiplex a
syndróm Guillain – Barré, avšak ich príčinná súvislosť s očkovaním
nie je dokázaná.
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Apnoe u veľmi predčasne narodených detí (do a vrátane 28 týždňa
gravidity) (pozri časť 4.4.)


4.9 Predávkovanie
Neaplikovateľné


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapuetická skupina: imunopreparát, vakcína proti hepatitíde
typu B
ATC kód: J07BC01


Sledovaním aplikácie Euvax B u myší boli zistené vyššie titre
protilátok a nižšie ED50 ako pri použití plazmových HBsAg vakcín
(referenčná NIBSC: kód 85/65) a tiež vyššie titre protilátok ako pri
komerčne dostupnom rHBsAg v porovnaní s testom pre hodnotenie
účinnosti Euvax B (tabuľka 1,2)



/Tabuľka č. 1 Test účinnosti rHBsAg u myší/



Referenčná vakcína
Euvax B
(NIBSC: kod 85/65)
rekombinantná HBsAg vakcína
plazmová HBsAg vakcína


ED 50 0,13
0,09
( (g / ml)






/Tabuľka 2 Test účinnosti rHBsAg u morských prasiat/

Engerix B
Euvax B


(rekombinantná HBsAg vakc.)
(rekombinantná HBsAg vakc.)



GMT* 32,76
58,87
(mIU / ml)
*GMT: Geometric Mean Titer


5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nie sú pre vakcíny požadované.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú pre vakcíny požadované.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
thiomersalum (0,01 w/v% alebo 100 (g/ml), kalii dihydrogenophosphas,
natrii hydrogenophosphas, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia


6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.


6.3 Čas použiteľnosti
36 mesiacov.


6.4 Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 - 8 o C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na vonkajšom
i vnútornom obale.


6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Injekčné liekovky sú vyrobené z neutrálneho skla typu I., uzatvorené
gumovou zátkou, hliníkovou pertľou a ochranným krytom z plastickej
hmoty. Sú bezfarebné a priehľadné, nesmú mať bublinky.


Veľkosť balenia:
1 x 0,5 ml injekčná liekovka
20 x 0,5 ml injekčná liekovka
10 x 5 ml injekčná liekovka


6.6 Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom
Pred použitím dôkladne potriasť. Vakcína sa musí podať
intramuskulárne.


7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
LG LIFE SCIENCES POLAND SPÓLKA Z O.O.
Grzybowska 80/82
00-844 Varšava
Poľsko


8. Registračné číslo
59/0124/99-S


9. Dátum registrácie/ Dátum predĺženia registrácie
11.10.1999/ 30.10.2009


10. Dátum poslednej revízie textu
December 2008