Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2011/03406


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

OxyContin 10 mg
OxyContin 20 mg
OxyContin 40 mg
OxyContin 80 mg

filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním

oxykodóniumchlorid


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je OxyContin a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete OxyContin
3. Ako užívať OxyContin
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať OxyContin
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE OXYCONTIN A NA ČO SA POUŽÍVA

OxyContin je silné analgetikum alebo liek na útlm bolesti a patrí do
skupiny opioidov.

OxyContin sa používa na liečbu mierne silnej až veľmi silnej bolesti


2. SKÔR AKO UŽIJETE OXYCONTIN

Neužívajte OxyContin
keď ste alergický/á (precitlivený/á) na liečivo alebo na niektorú z ďalších
zložiek OxyContinu,
keď máte závažné problémy s dýchaním, ako je závažná respiračná depresia
(útlm dýchania),
keď trpíte chronickým obštrukčným ochorením dýchacích ciest,
keď máte problémy so srdcom po dlhodobom pľúcnom ochorení (cor pulmonale),
keď máte závažnú bronchiálnu astmu,
keď tenké črevo správne nepracuje (paralytický ileus),
počas tehotenstva a dojčenia.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní OxyContinu
- ak ste starší/ia alebo oslabený/á,
- ak máte vážne poškodenú funkciu pľúc, pečene alebo obličiek,
- ak máte myxedém (jedno z ochorení štítnej žľazy), nízku aktivitu
štítnej žľazy
(hypotyreoidizmus),
- ak máte porušenú funkciu kôry nadobličiek (Addisonova choroba),
- ak vám zistili chorobné zväčšenie predstojnej žľazy (benígna
hypertrofia prostaty),
- ak máte psychické problémy vyvolané napríklad nadmerným požívaním
alkoholu (otrava),
- pri alkoholizme, delírium tremens,
- pri známej závislosti od opioidov,
- ak trpíte zápalovým ochorením podžalúdkovej žľazy (pankreatitída),
- ak máte žlčové kamene,
- pri obštrukčných a zápalových ochoreniach čriev,
- pri podozrení na ochorenie nepriechodnosti čriev (paralytický ileus),
- ak máte zvýšený vnútrolebkový tlak,
- ak vám zlyháva krvný obeh,
- ak máte epilepsiu alebo sklon ku kŕčom,
- ak užívate MAO inhibítory (lieky proti depresii).

Ak sa u vás vyskytuje niektorý z uvedených stavov, povedzte to svojmu
lekárovi.

Útlm dýchania je hlavným rizikom pri predávkovaní opioidmi a vyskytuje sa
najčastejšie u starších a oslabených pacientov. U citlivých jedincov môžu
opioidy vyvolať závažné zníženie krvného tlaku.

OxyContin 80 mg
OxyContin 80 mg nesmú užívať pacienti, ktorí ešte neužívali opioidy. V
tejto skupine pacientov to môže viesť k život ohrozujúcemu útlmu dýchania.

U pacientov, ktorí dlhodobo užívajú OxyContin, môže vzniknúť tolerancia
(zníženie odpovede na liečbu). Potom môžu byť potrebné vyššie dávky
OxyContinu, aby sa dosiahol požadovaný útlm bolesti. Dlhodobé užívanie
OxyContinu môže viesť aj k vzniku fyzickej závislosti. Ak sa liečba náhle
zastaví, môžu sa objaviť abstinenčné príznaky. Ak liečba OxyContinom už nie
je potrebná, odporúča sa postupne znižovať dávky, aby sa abstinenčným
príznakom predišlo.

OxyContin má primárne potenciál pre vznik závislosti. Keď ho chronicky
chorí pacienti užívajú podľa odporúčania, riziko fyzickej a psychickej
závislosti sa zreteľne znižuje a musí sa primerane posúdiť vo vzťahu k
prínosu. Porozprávajte sa o tom, prosím, so svojím lekárom.

Tieto tablety sa nesmú podávať pacientom, ktorí boli v minulosti alebo v
súčasnosti sú závislí od alkoholu alebo liekov.

OxyContin bol špeciálne vyvinutý tak, aby sa liečivo uvoľňovalo dlhší čas,
preto je jeho účinok predĺžený (tablety s riadeným uvoľňovaním). Prosím,
prehltnite tablety celé, aby sa neporušil tento špeciálny systém na
uvoľňovanie liečiva.

Ak sa máte podrobiť chirurgickému zákroku, určite povedzte svojmu lekárovi,
že užívate OxyContin.

Zvyšky tablety môžete nájsť v stolici. Neobávajte sa, liečivo sa uvoľnilo
skôr ako tableta prešla zažívacím traktom, a začala účinkovať vo vašom
tele.

Deti
OxyContin sa netestoval u detí mladších ako 12 rokov. Bezpečnosť a účinnosť
nie je preto známa a užívanie OxyContinu sa neodporúča deťom mladším ako 12
rokov.


Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky, ktoré utlmujú centrálny nervový systém, ako sú lieky na spanie a
ukľudnenie (sedatíva, hypnotiká), iné lieky, ktoré ovplyvňujú nervový
systém (fenotiazíny, neuroleptiká), antidepresíva, lieky proti alergiám
alebo vracaniu (antihistaminiká, antiementiká) ako aj iné opioidy, môžu
zvýšiť nežiaduce účinky OxyContinu, hlavne útlm dýchania.

Lieky s anticholínergickými účinkami, ako sú lieky pôsobiace na nervový
systém (lieky na liečbu psychiatrických alebo duševných porúch), lieky
proti alergiám alebo vracaniu (antihistaminiká, antiemetiká), lieky na
Parkinsonovu chorobu, môžu zosilniť špecifické vedľajšie účinky OxyContinu
(ako je zápcha, sucho v ústach, ťažkosti s močením).

Pri súbežnom používaní OxyContinu a liekov proti zrážavosti krvi
kumarínoveho typu sa pozorovalo klinicky významné zníženie alebo zvýšenie
zrážania krvi (merané ako INR).

Cimetidín môže spomaľovať metabolizmus liečiva oxykodóniumhydrochloridu.
Vplyv iných liekov, ktoré by mohli významne ovplyvniť metabolizmus liečiva,
sa neskúmal.

Užívanie OxyContinu s jedlom a nápojmi

Požívanie alkoholu počas užívania Oxycontinu môže u Vás vyvolať väčšiu
ospalosť alebo zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov, ako je plytké
dýchanie s rizikom zastavenia dýchania a straty vedomia. Počas užívania
Oxycontinu sa odporúča nepožívať alkohol.

Tehotensvo a dojčenie
Neužívajte OxyContin, ak ste tehotná.
S užívaním liečiva oxykodóniumhydrochloridu u tehotných žien nie sú
dostatočné skúsenosti.

Liečivo oxykodóniumhydrochlorid prechádza placentou do organizmu dieťaťa.
Dlhodobé užívanie OxyContinu počas tehotenstva môže viesť k abstinenčným
príznakom u novorodenca. Ak sa liek užíva v období pôrodu, môže sa u
novorodenca vyskytnúť útlm dýchania.

Neužívajte OxyContin počas dojčenia, pretože oxykodóniumhydrochlorid
prechádza do materského mlieka.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
OxyContin môže porušiť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Platí to hlavne na začiatku liečby OxyContinom, po zvýšení dávky alebo pri
zmene liekov a vtedy, keď sa OxyContin kombinuje s alkoholom alebo
s liekmi, ktoré utlmujú nervový systém.

Všeobecné obmedzenia vedenia vozidla nemusia platiť počas stabilizovanej
liečby; váš lekár môže o tom rozhodnúť na základe individuálnej situácie.
Prediskutujte, prosím, so svojím lekárom, či áno alebo nie, alebo za akých
podmienok môžete viesť vozidlo.

Dôležité informácie o niektorých zložkách OxyContinu
Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate
niektoré cukry, poraďte sa s ním skôr, ako začnete užívať tento liek.


3. AKO UŽÍVAŤ OXYCONTIN

Vždy užívajte OxyContin presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý/á, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám nastaví dávku lieku podľa intenzity bolesti a vašej
individuálnej citlivosti. Užívajte predpísaný počet tabliet s riadeným
uvoľňovaním dvakrát denne.

Prehltnite, prosím, tablety s predĺženým uvoľňovaním celé, aby sa
neporušilo uvoľňovanie liečiva počas predĺženého obdobia (predĺžené
uvoľňovanie).
Ak váš lekár nepredspíše inak, zvyčajná dávka je nasledovná:

Dospelí a deti (staršie ako 12 rokov)

OxyContin 10 mg
1 tableta OxyContin 10 mg (10 mg oxykodóniumchloridu) vždy ráno a večer
(pozri časť Spôsob podávania a trvanie užívania).

OxyContin 20 mg
1 tableta OxyContin 20 mg (20 mg oxykodóniumchloridu) vždy ráno a večer
(pozri časť Spôsob podávania a trvanie užívania).

OxyContin 40 mg
1 tableta OxyContin 40 mg (40 mg oxykodóniumchloridu) vždy ráno a večer
(pozri časť Spôsob podávania a trvanie užívania).

OxyContin 80 mg
1 tableta OxyContin 80 mg (80 mg oxykodóniumchloridu) vždy ráno a večer
(pozri časť Spôsob podávania a trvanie užívania).

OxyContin je dostupný v silách 10 mg, 20 mg, 40 mg a 80 mg.
Zvyčajná počiatočná dávka je 1 tableta OxyContin 10 mg
(10 mg oxykodóniumchloridu) v 12-hodinových intervaloch.

Ďalšie stanovenie dennej dávky, podávanie individuálnych dávok a nastavenie
dávky, ktoré môže byť potrebné počas liečby, urobí ošetrujúci lekár v
závislosti od predchádzajúceho dávkovania. Pacienti, ktorí už užívali
opioidy, môžu začať liečbu OxyContinom s vyššími dávkami na základe ich
predchádzajúcej skúsenosti s opioidmi.

Niektorí pacienti, ktorí užívajú OxyContin podľa fixného časového režimu,
potrebujú rýchle sa uvoľňujúce analgetiká na útlm prelomovej bolesti.
OxyContin nie je určený na takúto liečbu.

Pri liečbe bolesti, ktorá nemá onkologický pôvod, je 40 mg
oxykodóniumchloridu (4 tablety OxyContin 10 mg alebo 2 tablety OxyContin
20 mg rozdelené do dvoch samostatných dávok) zvyčajne postačujúca denná
dávka; ale môže byť potrebná aj vyššia dávka. Pacienti s bolesťou
nádorového pôvodu zvyčajne vyžadujú 80 mg až 120 mg oxykodóniumchloridu, vo
výnimočných prípadoch sa môže dávka zvýšiť až do 400 mg.

Liečba vyžaduje pravidelné sledovanie z pohľadu útlmu bolesti ako aj iných
účinkov, aby sa dosiahol čo najlepší možný útlm bolesti, rýchla liečba
vzniknutých vedľajších účinkov a zistenie, či je potrebné pokračovať v
liečbe.

Starší pacienti
U starších pacientov, ktorí nemajú poškodenú funkciu pečene a/alebo
obličiek, nie je zvyčajne potrebné upravovať dávku.

Vysokorizikoví pacienti
Pre pacientov, ktorí majú problémy s obličkami a/alebo pečeňou a ešte nikdy
neužívali opioidy, počiatočná dávka lieku má byť polovičná z odporúčanej
dávky pre dospelých. Platí to aj pri pacientoch s nízkou telesnou
hmotnosťou a pri pacientoch, ktorí metabolizujú lieky pomalšie.

Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak máte pocit, že účinok OxyContinu je
veľmi silný alebo veľmi slabý.

Spôsob podávania a trvanie liečby

Tabletu s predĺženým uvoľňovaním prehltnite bez toho, aby ste ju rozhryzli,
a zapite dostatočným množstvom tekutiny (pol pohára vody) ráno a večer
podľa presného časového plánu (napr: ráno o 8,00 h a večer o 20,00 h).
OxyContin sa môže užívať nezávisle od stravovania.

Aby sa predišlo porušeniu účinnosti riadeného uvoľňovania z tabliet,
tablety s riadeným uvoľňovaním sa musia prehltnúť celé, nie je dovolené ich
lámať, hrýzť alebo drviť. Užitie zlomenej, rozhryznutej alebo rozdrvenej
tablety vedie k rýchlejšiemu uvoľneniu liečiva a k absorpcii potenciálne
smrteľnej dávky liečiva oxykodóniumhydrochloridu (pozri časť “Ak užijete
viac OxyContinu, ako máte”).

OxyContin je len na použitie ústami (prehĺtanie celých tabliet). Nesmie
dôjsť k nepatričnému podaniu (napr. injekcia do krvného obehu) rozdrvených
tabliet, pretože najmä mastenec, ktorý je jednou zo zložiek tablety, môže
vyvolať poškodenie okolitých tkanív (nekrózu), zmeniť pľúcne tkanivo
(pľúcny granulóm) alebo iné vážne, potenciálne smrteľné nežiaduce následky.


Ak užijete viac OxyContinu, ako máte

Ak užijete viac tabliet, ako vám predpísal lekár, okamžite ho informujte.
Môže nastať: zúženie zreničiek (mióza), útlm dýchania, ospalosť
prechádzajúca do strnulosti, zníži sa napnutosť kostrových svalov, spomalí
sa rýchlosť pulzu a klesne krvný tlak. Vo vážnejších prípadoch môže dôjsť
k strate vedomia (kóma), zadržiavaniu vody v pľúcach a zlyhaniu cirkulácie,
čo môže viesť k úmrtiu.
Nikdy sa nevystavujte situáciám, ktoré vyžadujú vysoký stupeň koncentrácie,
ako je napr. vedenie vozidla.

Ak zabudnete užiť OxyContin

Ak užijete menšiu dávku OxyContinu, ako máte predpisanú, alebo úplne
zabudnete užiť dávku, môže to viesť k neuspokojivému a/alebo nedostatočnému
útlmu bolesti.

Ak ste raz zabudli užiť vašu dávku, môžete ju užiť neskôr iba vtedy, ak do
najbližšieho pravidelného času zostáva viac ako 8 hodín. Potom pokračujte
vo vašej pôvodnej pravidelnej schéme.

Ak je interval do najbližšej dávky kratší, užite tabletu s predĺženým
uvoľňovaním, ale najbližšiu dávku posuňte o 8 hodín.
Základným pravidlom je, že OxyContin sa nikdy nesmiete užívať častejšie ako
v 8-hodinových intervaloch.

Nikdy neužite dvojnásobné množstvo jednej dávky.

Ak prestanete užívať OxyContin

Neprestaňte užívať OxyContin bez konzultácie so svojím lekárom.

Ak liečba OxyContinom už nie je potrebná, odporúča sa postupné znižovanie
dávky. Keď sa liečba zastaví náhle, môžu sa prejaviť abstinenčné príznaky.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj OxyContin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Hodnotenie vedľajších účinkov je založené na nasledujúcich detailoch
častosti výskytu.

|Veľmi časté |viac ako 1 z 10 pacientov |
|Časté |menej ako 1 z 10 pacientov, ale viac ako 1 zo |
| |100 pacientov |
|Menej časté |menej ako 1 zo 100 pacientov, ale viac ako 1 zo|
| |1000 pacientov |
|Zriedkavé |menej ako 1 z 1000 pacientov, ale viac ako 1 zo|
| |10 000 pacientov |
|Veľmi zriedkavé |menej ako 1 z 10 000 pacientov, neznáme z |
| |dostupných údajov |

Najčastejším vedľajším účinkom je napínanie na vracanie (hlavne na začiatku
liečby) a zápcha. Zápche sa dá predísť preventívne (pitie veľkého množstva
tekutín, strava bohatá na vlákninu). Ak sa u vás prejaví nevoľnosť alebo
vracanie, váš lekár vám môže predpísať lieky.

Závažné vedľajšie účinky alebo príznaky, ktoré, ak sa vyskytnú, budú
vyžadovať následné opatrenia

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek zo závažných vedľajších účinkov, okamžite
zavolajte najbližšie dostupného lekára.

Útlm dýchania je najvačšie riziko opioidov a najčastejšie sa vyskytuje u
starších a oslabených pacientov. U pacientov citlivých na opioidy môže
dôjsť k závážnemu poklesu krvného tlaku.

Liečivo oxykodóniumchlorid môže vyvolať útlm dýchania, zúženie zreníc, kŕč
prieduškových a hladkých svalov, ale aj potlačenie kašľacieho reflexu.

Iné možné vedľajšie účinky:

Veľmi časté:
- zápcha, vracanie, nevoľnosť (napínanie na vracanie)
- únava a/alebo ospalosť (sedácia), závraty, bolesť hlavy
- svrbenie (pruritus)

Časté:
- bolesť brucha, hnačka, sucho v ústach, čkanie, porucha trávenia
- zníženie až strata chuti do jedla
- zmena nálady a zmeny osobnosti (úzkosť, depresia, eufória), zníženie
aktivity, nepokoj,
rozrušenie, nervozita, nespavosť, abnormálne myšlienky, vzrušenie
- strata vedomia (synkopy), zmena citlivosti v končatinách
- ťažkosti s dýchaním (dyspnoe)
- reakcie na koži/vyrážka
- zdržiavanie moču, ťažkosti pri močení, naliehavá potreba na močenie
- potenie až zimnica, celková slabosť

Menej časté:
- fyzická závislosť vrátane abstinenčných príznakov, bolesť (napr.: na
hrudi), nepokoj, opuch
- zranenia pri nehodách
- alergické reakcie (precitlivenosť)
- poruchy vnímania (napr.: halucinácie, zlé vnímanie skutočnosti),
zníženie pohlavnej túžby
- porušenie koncentrácie, migréna, znížené vnímanie chuti, silné pnutie
vo svaloch, tras,
mimovoľné zášklby svalov, znížená citlivosť, abnormálna
koordinácia
- poruchy videnia
- poruchy počutia
- zvýšenie pulzovej rýchlosti
- rozšírenie ciev (vazodilatácia)
- zmeny hlasu, kašeľ
- vredy v oku, zápal v ústach, plynatosť
- fyzická závislosť vrátane abstinenčných príznakov (napr.: bolesť na
hrudi), nepokoj, opuch

Zriedkavé:
- epileptické záchvaty (hlavne u ľudí s epileptickou poruchou alebo
sklonom ku kŕčom), strata
pamäti
- krv v stolici, zmeny na zuboch, krvácanie z ďasien, ťažkosti
s prehĺtaním (dysfágia)
- Herpes simplex (opar)
- zvýšenie chuti do jedla, strata chuti
- búšenie srdca
- suchá koža
- poruchy menštruácie
- zvýšenie telesnej hmotnosti, zníženie telesnej hmotnosti, smäd

Veľmi zriedkavé:
- anafylaktická reakcia
- nepriechodnosť čriev
- poruchy reči
- zvýšenie pečeňových enzýmov
- žihľavka

Môže sa vyvinúť tolerancia (zníženie odpovede pacienta na liečbu, potreba
vyšších dávok lieku).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ OXYCONTIN

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte OxyContin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a
škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo obsahuje OxyContin 10 mg
- Liečivo je oxykodóniumchlorid. 1 filmom obalená tableta s predĺženým
uvoľňovaním obsahuje 10 mg oxykodóniumchloridu, čo zodpovedá 9,0 mg
oxykódonu.

Čo obsahuje OxyContin 20 mg

- Liečivo je oxykodóniumchlorid. 1 filmom obalená tableta s predĺženým
uvoľňovaním obsahuje 20 mg oxykodóniumchloridu, čo zodpovedá 17,9 mg o
oxykódonu.

Čo obsahuje OxyContin 40 mg

- Liečivo je oxykodóniumchlorid. 1 filmom obalená tableta s predĺženým
uvoľňovaním obsahuje 40 mg oxykodóniumchloridu, čo zodpovedá 35,9 mg
oxykódonu.

Čo obsahuje OxyContin 80 mg

- Liečivo je oxykodóniumchlorid. 1 filmom obalená tableta s predĺženým
uvoľňovaním obsahuje 80 mg oxykodóniumchlorid, čo zodpovedá 71,7 mg
oxykódonu.

- Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety:

monohydrát laktózy, povidón, kopolymér amóniummetakrylátu, kyselina
sorbová, triacetín, stearylalkohol, mastenec, magnéziumstearát

Obal tablety:

OxyContin 10 mg
hypromelóza (E464), hyprolóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171)

OxyContin 20 mg
hypromelóza (E464), makrogol 400, polysorbát 80, oxid železitý (E172), oxid
titaničitý (E171)

OxyContin 40 mg
hypromelóza (E464), makrogol 400, polysorbát 80, oxid železitý (E172), oxid
titaničitý (E171)

OxyContin 80 mg
hypromelóza (E464), hyprolóza, makrogol m 400, oxid titaničitý (E171), oxid
železitý (E172), indigokarmín (E132)

Ako vyzerá OxyContin a obsah balenia

OxyContin 10 mg
Biele okrúhle vypuklé filmom obalené tablety bez deliacej ryhy, s označením
”OC” na jednej a 10 na druhej strane.
Veľkosť balenia: 28, 30, 56 alebo 60 tabliet

OxyContin 20 mg
Ružové okrúhle vypuklé filmom obalené tablety bez deliacej ryhy, s
označením ”OC” na jednej a 20 na druhej strane.
Veľkosť balenia: 28, 30, 56 alebo 60 tabliet

OxyContin 40 mg
Žlté okrúhle vypuklé filmom obalené tablety bez deliacej ryhy, s označením
m ”OC” na jednej a 40 na druhej strane.
Veľkosť balenia: 28, 30, 56 alebo 60 tabliet

OxyContin 80 mg
Zelené okrúhle vypuklé filmom obalené tablety bez deliacej ryhy, s
označením ”OC” na jednej a 80 na druhej strane.

Veľkosť balenia: 28, 30, 56 alebo 60 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Mundipharma Ges.m.b.H.
Apollogasse 16 – 18
A-1070 Viedeň
Rakúsko

Výrobca:
Bard Pharmaceuticals alebo Mundipharma GmbH.
Cambridge Science Park Mundipharma Straße 2
Milton Road 65549 Limburg/Lahn
Cambridge CB4 0GW Nemecko
Veľká Británia


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho
zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Mundipharma Gesellschaft.-o.z.
Svätoplukova 28
821 08 Bratislava
Tel: 02 6381 1611
e-mail: mundipharma@mundipharma.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
07/2011.



OxyContin® je registrovaná obchodná značka.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č.: 2011/03406



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

OxyContin 10 mg
OxyContin 20 mg
OxyContin 40 mg
OxyContin 80 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

OxyContin 10 mg – každá tableta obsahuje 9.0 mg oxykodónu, čo zodpovedá
10 mg oxykodóniumchloridu
OxyContin 20 mg – každá tableta obsahuje 17,9 mg oxykodónu, čo zodpovedá
20 mg oxykodóniumchloridu
OxyContin 40 mg – každá tableta obsahuje 35.9 mg oxykodónu, čo zodpovedá
40 mg oxykodóniumchloridu
OxyContin 80 mg – každá tableta obsahuje 71.9 mg oxykodónu, čo zodpovedá
80 mg oxykodóniumchloridu

Pomocné látky:

OxyContin 10 mg – každá tableta obsahuje 65,8 mg laktózy.
OxyContin 20 mg - každá tableta obsahuje 56,3 mg laktózy.
OxyContin 40 mg - každá tableta obsahuje 33,5 mg laktózy.
OxyContin 80 mg - každá tableta obsahuje 74,6 mg laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním

OxyContin 10 mg - biele konvexné filmom obalené tablety okrúhleho tvaru bez
deliacej ryhy
označené OC na jednej a 10 na druhej strane.
OxyContin 20 mg - ružové konvexné filmom obalené tablety okrúhleho tvaru
bez deliacej ryhy označené OC na jednej a 20 na druhej strane.
OxyContin 40 mg - žlté konvexné filmom obalené tablety okrúhleho tvaru bez
deliacej ryhy
označené OC na jednej a 40 na druhej strane.
OxyContin 80 mg - zelené konvexné filmom obalené tablety okrúhleho tvaru
bez deliacej ryhy označené OC na jednej a 80 na druhej strane.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba mierne silnej až veľmi silnej bolesti.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Cesta podania/: perorálne

Dávka sa musí nastaviť podľa intenzity bolesti a citlivosti jednotlivého
pacienta.
Na dosiahnutie potrebnej dávky je možné kombinovať rôzne sily lieku.

Pokiaľ lekár nepredpíše inak, OxyContin sa podáva nasledovne:

/Dospelí a deti (staršie ako 12 rokov)/

Počiatočná dávka
Zvyčajná počiatočná dávka pre pacientov, ktorí doposiaľ neužívali opioidy,
je 10 mg per os v 12-hodinových intervaloch.

U pacientov, ktorí už užívali opioidy, môže byť počiatočná dávka OxyContinu
vyššia, v závislosti od ich predchádzajúcej skúsenosti s opioidmi.

Podľa výsledkov dobre kontrolovaných klinických štúdií 10 až 13 mg
hydrochloridu oxykodónia zodpovedá približne 20 mg morfínium sulfátu,
obidva v systéme riadeného uvoľňovania.

Nastavenie dávky
OxyContin sú tablety s predĺženým uvoľňovaním, a preto nie sú určené na
tlmenie prelomovej bolesti. Niektorí pacienti, ktorí dostávajú nepretržitú
liečbu opioidmi v systéme riadeného uvoľňovania, budú potrebovať rýchlo
účinkujúce analgetiká na zvládnutie prelomovej bolesti. Jedna záchranná
dávka určená na rýchle utlmenie bolesti sa má rovnať jednej šestine
ekvianalgetickej dennej dávky. Potreba viac ako dvoch takýchto dávok denne
zvyčajne indikuje, že kontrolované uvoľňovanie základnej dávky OxyContinu
je potrebné upraviť smerom nahor. Titrácia sa musí urobiť v čase nie
kratšom ako 1 – 2 dni, až sa dosiahne stabilná 12 hodinová dávka. Po
zvýšení dávky z 10 mg na 20 mg každých 12 hodín, sa dávka zvyšuje približne
o jednu tretinu, až kým sa nedosiahne požadovaný účinok. Cieľom je
zabezpečiť 12-hodinovú dávku špecifickú pre pacienta, ktorá zabezpečí
primeranú analgéziu s prijateľnými nežiaducimi účinkami a minimálnym
používaním medikácie na rýchly útlm bolesti tak dlho, ako je potrebná
kontrola bolesti.

Aj keď symetrické (rovnaká dávka ráno a večer), nepretržité dávkovanie
každých 12 hodín je vhodné pre väčšinu pacientov, niektorým môže byť
prospešné asymetrické dávkovanie prispôsobené profilu ich bolesti. Vo
všeobecnosti, potrebné je stanoviť najnižšiu účinnú dávku. U bolesti
nenádorového pôvodu je zvyčajne dostatočná denná dávka 40 mg, ale môžu byť
potrebné aj vyššie dávky. Pacienti s bolesťou spôsobenou onkologickým
ochorením môžu potrebovať dávku od 80 do 120 mg, v jednotlivých prípadoch
až po 400 mg.

/Deti (mladšie ako 12 rokov)/
Vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti sa OxyContin
neodporúča deťom mladším ako 12 rokov.

/Starší pacienti/
U starších pacientov bez klinickej manifestácie poškodenia funkcie pečene
alebo obličiek zvyčajne nie je potrebné upraviť dávku.

/Rizikoví pacienti/
U rizikových pacientov, napr. s renálnou alebo hepátalnou insuficienciou,
nízkou telesnou hmotnosťou alebo pomalým metabolizmom, ktorí doposiaľ
neužívali opioidy, sa má liečba začínať polovičnou počiatočnou dávkou
zvyčajne odporučenou pre dospelých. Najnižšia odporučená dávka v tomto SPC
t.j. 10 mg teda nemusí byť v takýchto prípadoch vhodná ako počiatočná
dávka.

/Spôsob podávania/
OxyContin s predĺženým uvoľňovaním sa užíva v stanovenej dávke dvakrát
denne podľa presnej časovej schémy.
Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa môžu užívať nezávisle od stravovania
s dostatočným množstvom tekutiny. OxyContin sa nesmie lámať alebo rozhrýzť.

/Trvanie liečby/
OxyContin sa nesmie užívať dlhšie ako je absolútne nevyhnutné.
Pri dlhodobej liečbe bolesti je z pohľadu povahy a závažnosti ochorenia
nutné starostlivé a pravidelné monitorovanie, aby sa stanovilo, či a v akom
rozsahu je potrebná ďalšia liečba. Keď pacient už nepotrebuje liečbu
opiodmi, odporúča sa postupne znižovať dávku, aby sa predišlo abstinenčným
príznakom.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na oxykodóniumchlorid alebo ktorúkoľvek z pomocných látok.

Závažná respiračná depresia s hypoxiou a/alebo hyperkapniou, ťažké
chronické obštrukčné pľúcne ochorenie, cor pulmonale, ťažká bronchiálna
astma, paralytický ileus, gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

OxyContin sa neodporúča podávať deťom mladším ako 12 rokov, pretože nie je
dostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti.
Opatrnosť je potrebná u starších a oslabených pacientov; u pacientov s
ťažkým poškodením pľúcnych, hepatálnych alebo renálnych funkcií; u
pacientov s myxedémom, hypotyreoidizmom, Addisonovou chorobou
(adrenokortikálna insuficiencia), hypertrofiou prostaty, toxickou psychózou
(napr. alkohol), delírium tremens, známou závislosťou od opioidov,
s pankreatitídou, cholelitiázou, obštrukčnými a zápalovými intestinálnymi
ochoreniami; u pacientov so zvýšeným intrakraniálnym tlakom, u pacientov
s epileptickými poruchami alebo so sklonom ku kŕčom, u pacientov liečených
MAO-inhibítormi. Pri výskyte alebo podozrení na paralytický ileus sa liečba
OxyContinom musí ihneď prerušiť.

Respiračná depresia je hlavným rizikom predávkovania opioidmi a vyskytuje
sa hlavne u starších a oslabených pacientov. Útlm respirácie oxykodónom
môže spôsobiť retenciu oxidu uhličitého v krvi a následne aj v
cerebrospinálnej tekutine. U citlivých jednotlivcov môžu opioidy vyvolať
ťažkú hypotenziu.


/OxyContin 80 mg/
OxyContin 80 mg nie je určený pre pacientov, ktorí doposiaľ neužívali
opioidy, pretože táto sila lieku môže viesť k život ohrozujúcej respiračnej
depresii.
Pri dlhodobom užívaní sa u pacientov môže vyvinúť tolerancia na liek. Na
udržanie kontroly bolesti je potom potrebné zvyšovanie dávkovania. Zvyčajne
sa vyskytne aj skrížená tolerancia k iným opioidom. Dlhodobé užívanie
OxyContinu môže viesť aj k fyzickej závislosti, pri náhlom prerušení liečby
môže vzniknúť abstinenčný syndróm. Ak pacient už nepotrebuje liečbu
oxykodónom, odporúča sa postupné znižovanie dávky, aby sa zabránilo jeho
vzniku.

Oxykodón má primárne potenciál pre vznik závislosti, ale keď ho používajú
pacienti s chronickou bolesťou podľa odporúčaní, riziko fyzickej
a psychickej závislosti je evidentne znížené. Avšak nie sú dostupné údaje
potvrdzujúce skutočnú incidenciu psychickej závislosti (návyku) u pacientov
s chronickou bolesťou.

Súbežné používanie alkoholu a Oxycontinu môže zvýšiť nežiaduce účinky
Oxycontinu; súbežnému používaniu sa treba vyhýbať.
Lieky obsahujúce oxykodóniumchlorid sa nesmú podávať pacientom
s predchádzajúcou históriou alebo súčasnou závislosťou od alkoholu alebo
liekov v anamnéze.

Tablety OxyContin sa musia prehltnúť celé, nerozlomené, nerozhryzené, aby
sa neporušilo kontrolované uvoľňovanie liečiva. Aplikácia prelomenej alebo
rozhryznutej tablety vedie k rýchlemu uvoľneniu liečiva a absorpcii
potenciálne smrteľných dávok oxykodónu (pozri časť 4.9).

OxyContin obsahuje duálnu polymérovú matricu, určený je len na perorálne
použitie. Pri zneužití tablety na intravenóznu aplikáciu môžu pomocné
látky, hlavne mastenec spôsobiť nekrózu lokálneho tkaniva, pľúcne granulómy
alebo to môže viesť k iným závažným, potenciálne fatálnym dôsledkom.

OxyContin sa neodporúča na predoperačné použitie, alebo počas prvých 12-
24 hodín po operácii. V závislosti od typu a rozsahu zákroku, použitého
anestéziologického postupu, inej medikácie a individuálneho stavu pacienta,
závisí presné začatie pooperačnej liečby OxyContinom od starostlivého
posúdenia prínosu a rizika pre každého individuálneho pacienta.

Prázdna matrica (tableta) môže byt viditeľná v stolici.

Liek obsahuje laktózu. Liek nesmú užívať pacienti s vrodenými problémami
galaktózovej intolerancie, lapónskym deficitom laktázy alebo glukózo-
galaktózovým malabsorpčným syndrómom.

4.5 Liekové a iné interakcie

Centrálne pôsobiace lieky, ako sú sedatíva, hypnotiká, fenotiazíny,
neuroleptiká, antidepresíva, antihistaminiká, antiemetiká a iné opioidy,
môžu zosilniť nežiaduce účinky, zvlášť respiračnú depresiu.
Alkohol môže zosilniť farmakodynamické účinky Oxycontinu; súbežnému
používaniu sa treba vyhýbať.

Liečivá s anticholínergickým účinkom (napr. psychotropné látky,
antihistaminiká, antiemetiká, lieky na Parkinsonovu chorobu) môžu zosilniť
anticholínergické nežiaduce účinky oxykodónu, ako je zápcha, sucho v ústach
alebo poruchy vylučovania moču.

Klinicky závažné zvýšenie alebo zníženie INR (Internal Normalized Ratio) sa
pozorovalo pri súbežnej aplikácii oxykodónu a kumarínových antikoagulancií.


Cimetidín môže inhibovať metabolizmus oxykodónu.

Inhibícia cytochrómu P450 2D6 a 3A4 nemá žiaden klinický význam. Vplyv
iných významných izoenzýmov cytochrómového systému na metabolizmus
oxykodónu nie je známy. Možné interakcie však treba vziať do úvahy.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

OxyContin sa nesmie užívať počas gravidity a laktácie (pozri časť 4.3).

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o užívaní oxykodónu u gravidných žien.
Oxykodón prechádza cez placentu. Dlhodobé užívanie OxyContinu počas
gravidity môže viesť k abstinenčným príznakom u novorodenca. Ak sa
OxyContin užíva v čase pôrodu, u plodu môže vyvolať respiračnú depresiu.
Oxykodón sa vylučuje do materského mlieka. Zistený pomer v mlieku a plazme
je 3,4 : 1.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Oxykodón môže narušiť schopnosť viesť vozidlo a používať strojné
zariadenia. Platí to najmä na začiatku liečby OxyContinom, po zvýšení dávky
alebo zmene liekov a keď sa OxyContin kombinuje s alkoholom alebo inými
látkami, ktoré potláčajú činnosť CNS.
Pacienti stabilizovaní na špecifickej dávke nemusia byť striktne obmedzení.
Rozhodnutie, či pacient môže viesť vozidlo a používať strojné zariadenia,
musí preto urobiť lekár.

4.8 Nežiaduce účinky

Z farmakologických vlastností oxykodónu vyplýva, že môže spôsobiť
respiračnú depresiu, miózu, bronchiálne spazmy a spazmy hladkých
svalov, môže potlačiť kašľací reflex.

Najčastejšie popisovaným nežiaducim účinkom je nauzea (zvlášť na začiatku
liečby) a zápcha.

Respiračná depresia je hlavným rizikom predávkovania a vyskytuje sa
najčastejšie u starších a oslabených pacientov.

Na hodnotenie nežiaducich účinkov sa použili frekvencie na základe
nasledovného usporiadania:
Veľmi časté (>1/10)
Časté (>1/100 až <1/10)
Menej časté (>1/1000 až <1/100)
Zriedkavé (>1/10 000 až <1/1000)
Veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme z dostupných údajov

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané
v poradí klesajúcej závažnosti.


|Infekcie a nákazy | |
|Zriedkavé: |Herpes simplex |
| | |
|Poruchy imunitného systému |
|Menej časté: |precitlivenosť |
|Veľmi zriedkavé: |anafylaktická reakcia |
| | |
| Poruchy metabolizmu a výživy |
|Časté: |anorexia |
|Zriedkavé: |dehydratácia, zvýšená chuť do jedla |
| | |
| Psychické poruchy |
|Časté: |zmeny nálady a osobnosti (napr: |
| |anxieta, depresie, euforické nálady), |
| |pokles aktivity, nepokoj, |
| |psychomotorická hyperaktivita, |
| |agitácia, nervozita, nespavosť, zmeny |
| |poznávacej kapacity (abnormálne |
| |myslenie, zmätenosť, amnézia), |
| |parestézia |
|Menej časté: |poruchy percepcie (napr. odosobnenie, |
| |halucinácie) |
| |Môže sa vyvinúť závislosť na liek |
| | |
|Poruchy nervového systému |
|Veľmi časté: |sedácia (ospalosť až po depresívnu |
| |hladinu vedomia), závraty, bolesť hlavy|
|Časté: |synkopy |
|Menej časté: |poruchy koncentrácie, migréna, znížené |
| |vnímanie chuti, silné svalové kŕče, |
| |tras, mimovoľné svalové kontrakcie, |
| |hypoestézia (znížené vnímanie dotykov),|
| |abnormálna koordinácia |
|Zriedkavé: |epileptické záchvaty (zvlášť u ľudí |
| |s epileptickými poruchami alebo |
| |predispozíciou ku kŕčom) |
|Veľmi zriedkavé: |poruchy reči |
| | |
|Poruchy oka |
|Menej časté: |poruchy zraku |
| | |
|Poruchy ucha a labyrintu |
|Menej časté: |poruchy sluchu |
| | |
|Poruchy srdca a srdcovej činnosti |
|Menej časté: |tachykardia |
|Zriedkavé: |palpitácie |
| | |
|Poruchy ciev |
|Časté: |hypotenzia |
|Menej časté: |vazodilatácia |
| | |
|Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína |
|Časté: |dyspnoe |
|Menej časté: |dysfónia, kašeľ |
| | |
|Poruchy gastrointestinálneho traktu |
|Veľmi časté: |obstipácia (pozri časť 5.1), vracanie, |
| |nauzea |
|Časté: |bolesť brucha, sucho v ústach, hnačka, |
| |čkanie, dyspepsia |
|Menej časté: |ulcerácia v ústach, stomatitída, |
| |plynatosť |
|Zriedkavé: |krv v stolici, poškodenie zubov, |
| |krvácanie z ďasien, dysfágia |
|Veľmi zriedkavé: |ileus |
| | |
|Poruchy pečene a žlčových ciest |
|Časté: |biliárna kolika |
|Veľmi zriedkavé: |zvýšenie pečeňových enzýmov |
| | |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva |
|Veľmi časté: |pruritus |
|Časté: |kožné reakcie, vyrážka |
|Zriedkavé: |suchá koža |
|Veľmi zriedkavé: |žihľavka |
| | |
|Poruchy obličiek a močovej sústavy |
|Časté: |retencia moču, ťažkosti pri močení, |
| |naliehavá potreba na močenie |
| | |
|Poruchy reprodukčného systému a prsníkov |
|Menej časté: |znížené libido, erektilná dysfunkcia |
|Zriedkavé: |amenorea |
| | |
|Celkové poruchy a reakcie v mieste podania |
|Časté: |potenie až zimnica, asténia |
|Menej časté: |fyzická závislosť od lieku s |
| |abstinenčným syndrómom, bolesť (napr.: |
| |bolesť v hrudi), nevoľnosť, edém |
|Zriedkavé: |zvýšenie telesnej hmotnosti, zníženie |
| |telesnej hmotnosti, smäd |
|Môže sa vyvinúť tolerancia na liečivo. |
| | |
|Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu |
|Menej časté: |zranenia pri nehodách |

4.9 Predávkovanie

/Príznaky intoxikácie/
Mióza, respiračná depresia, ospalosť prechádzajúca do stuporu, bradykardia
ako aj
hypotenzia. Môže sa vyskytnúť kóma, pľúcny edém nekardiálneho pôvodu
a cirkulačné
zlyhanie, ktoré vo vážnejších prípadoch môže mať fatálne následky.

/Liečba intoxikácie/
Pri predávkovaní sa majú aplikovať opioidové antagonisty (napr: naloxón 0,4-
2 mg intravenózne). Aplikácia sa musí opakovať v 2 – 3 minútových
intervaloch ak je to potrebné, alebo infúziou 2 mg v 500 ml roztoku 0,9 %
chloridu sodného alebo 5 % glukózy (0,004 mg/ml naloxónu). Rýchlosť infúzie
musí korelovať s predchádzajúcim podaním bolusových dávok a byť v súlade
s reakciou pacienta.

Potrebné je zvážiť aj výplach žalúdka.

V manažmente cirkulačného šoku, ktorý sprevádza predávkovanie, sú
indikované podporné opatrenia (vrátane umelej ventilácie, kyslíka,
vazopresorov a infúzie tekutín). Pri zastavení srdca alebo arytmiách môže
byť potrebná masáž srdca alebo defibrilácia. Potrebná môže byť aj umelá
ventilácia. Musí sa udržiavať aj metabolizmus tekutín a elektrolytov.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: prírodný ópiový alkaloid
ATC kód: N02AA05

Oxykodón má afinitu ku kappa-, mí- a delta- opiátovým receptorom v mozgu
a mieche a periférnych orgánoch. Oxykodón je na týchto receptoroch opioidný
agonista bez akéhokoľvek antagonického účinku. Terapeutický efekt je hlavne
analgetický a sedatívny. V porovnaní s podávaním konvenčného oxykodónu
samotného alebo v kombinácii, tabletami OxyContinu sa dosiahne oveľa dlhšie
obdobie útlmu bolesti bez zvýšenia nežiaducich účinkov.

/Endokrinný systém/
Opioidy môžu ovplyvniť osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky alebo -gonády.
Z toho dôvodu sa môžu pozorovať niektoré zmeny ako zvýšenie prolaktínu v
sére, zníženie plazmatického kortizolu alebo testosterónu. Tieto hormonálne
zmeny sa môžu prejaviť aj klinicky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia oxykodónu z OxyContinu sa môže počítať ako bifázická s počiatočne
relatívne rýchlym polčasom 0,6 h, čo sa pripisuje približne 40 % liečiva a
pomalším polčasom 6,9 h pre približne 60 % liečiva.

Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa nesmú lámať, rozdrviť alebo rozžuť, aby
sa neporušil systém predĺženého uvoľňovania, čo by viedlo k rýchlemu
uvoľneniu oxykodónu.

Relatívna biologická dostupnosť oxykodónu s predĺženým uvoľňovaním je
porovnateľná s konvenčným perorálnym oxykodónom, ale tablety OxyContinu
dosahujú maximálnu plazmatickú hladinu za 3 hodiny, kým konvenčný oxykodón
za asi 1 - 1,5 hodiny. Maximálne a minimálne koncentrácie oxykodónu po
podaní tabliet s predĺženým uvoľňovaním a rýchlym uvoľňovaním sa, pri
dávkovaní každých 12 alebo 6 hodín a rovnakej celkovej dennej dávke, sú
podobné. Absolútna biologická dostupnosť oxykodónu je v rozsahu od 42 po
87 % vo vzťahu k parenterálne podanému liečivu. V rovnovážnom stave má
oxykodón distribučný objem 2,6 l/kg, na proteíny sa viaže približne 45 %
a eliminačný polčas je 4 až 6 hodín. Zdanlivý eliminačný polčas oxykodónu
z OxyContinu je 4,5 hodiny v rovnovážnom stave, ktorý sa dosiahne priemerne
za jeden deň. Tablety 10, 20 , 40 a 80 mg sú bioekvivalentné v zmysle
rýchlosti a rozsahu absorpcie a dávka je proporcionálna z pohľadu rozsahu
absorpcie. Trávenie potravy so štandardne vysokým obsahom tuku neovplyvňuje
maximálnu koncentráciu oxykodónu ani rozsah absorpcie oxykodónu z tabliet.

Oxykodón sa metabolizuje v črevách a pečeni na noroxykodón a oxymorfón
a na rôzne glukuronidové konjugáty. Noroxykodón a oxymorfón vznikajú v
systéme cytochrómu P450. Zo štúdií /in vitro/ vyplýva, že terapeutické dávky
cimetidínu pravdepodobne signifnifikantne neovplyvňujú tvorbu noroxykodónu.
Chinidín znižuje u ľudí produkciu oxymorfónu bez podstatného vplyvu na
farmakodynamiku oxykodónu. Prínos metabolitov k celkovému analgetickému
účinku je nesignifikantný. Oxykodón a jeho metabolity sa vylučujú močom
a stolicou. Oxykodón prechádza placentou a dá sa detegovať aj v materskom
mlieku.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

U oxykodónu nie sú dostatočne testované reprodukčné toxikologické
vlastnosti. Nerobili sa žiadne štúdie postnatálnych účinkov po
intrauterinnej expozícii. Oxykodón nemal žiaden negatívny vplyv na
fertilitu a skorý embryonálny vývoj u samcov a samíc potkanov v dávkach
8 mg/kg telesnej hmotnosti a neindukuje žiadne deformity u potkanov
v dávkach do 8 mg/kg/deň a u králikov až do 5 mg/kg/deň.

Oxykodón má klastogénny potenciál v skúškach /in vitro/. Podobné účinky sa
však nepozorovali /in vivo/ dokonca ani v toxických dávkach.

Dlhodobé štúdie karcinogenity sa nevykonali.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok



|Jadro tablety |Lactosum monohydricum |
| |Povidonum |
| |Ammonii copolymeri methacrylati |
| |Triacetinum |
| |Alcohol stearylicus |
| |Talcum |
| |Magnesii stearas |
| |Acidum sorbicum |
|Filmový obal | |
|OxyContin 10 mg |hypromellosum (E464) |
|(biely): | |
| |hyprolosum |
| |macrogolum 400 |
| |titanii dioxidum (E171) |
| | |
|OxyContin 20 mg |hypromellosum (E464) |
|(ružový): | |
| |macrogolum 400 |
| |polysorbatum 80 |
| |ferri oxidum rubrum (E172) |
| |titanii dioxidum (E171) |
| | |
|OxyContin 40 mg |hypromellosum (E464) |
|(žltý): | |
| |macrogolum 400 |
| |polysorbatum 80 |
| |ferri oxidum flavum (E172) |
| |titanii dioxidum (E171) |
| | |
|OxyContin 80 mg |hypromellosum (E464) |
|(zelený): | |
| |hyprolosum |
| |macrogolum 400 |
| |titanii dioxidum (E171) |
| |ferri oxidum flavum (E172) |
| |indigocarminum (E132) |


6.2 Inkompatibility

Nie sú známe

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

/Druh balenia/: PVC/Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov.
/Veľkosť balenia/: 28, 30, 56 alebo 60 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Mundipharma Ges.m.b.H., Viedeň, Rakúsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

OxyContin 10 mg - 65/0057/01-S
OxyContin 20 mg - 65/0058/01-S
OxyContin 40 mg - 65/0059/01-S
OxyContin 80 mg - 65/0060/01-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

29.01.2001 / Registrácia bez obmedzenia platnosti


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2011