Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2011/04363



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Oxypro 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Oxypro 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Oxypro 20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Oxypro 40 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Oxypro 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Liečivo: oxykodóniumchlorid


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Oxypro a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Oxypro
3. Ako užívať Oxypro
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Oxypro
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE OXYPRO A NA ČO SA POUŽÍVA

Oxypro je silný liek proti bolesti zo skupiny opioidov.

Oxypro sa používa na liečbu silnej bolesti, ktorá si vyžaduje liečbu
opioidnými analgetikami, pretože iné lieky proti bolesti neboli účinné.


2. SKÔR AKO UŽIJETE OXYPRO

Neužívajte Oxypro
. keď ste alergický (precitlivený) na oxykodóniumchlorid, sóju, arašidy
alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Oxypra.
. keď máte problémy s dýchaním, ako je pomalšie alebo slabšie dýchanie
ako sa predpokladá (respiračná depresia).
. keď trpíte závažnou chronickou chorobou pľúc spojenou so zúžením
dýchacích ciest (CHOCHP = chronická obštrukčná choroba pľúc), určitým
srdcovým ochorením známym ako cor pulmonale.
. keď trpíte astmou.
. keď trpíte určitým typom nepriechodnosti čriev nazývaným paralytický
ileus.
. keď máte akútnu silnú bolesť žalúdka alebo trpíte oneskoreným
vyprázdňovaním žalúdka.
. keď ste tehotná alebo dojčíte.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Oxypra
. v prípade starších alebo oslabených (slabých) pacientov.
. ak máte závažnú poruchu funkcie Vašich pľúc, pečene alebo obličiek.
. ak máte určité ochorenie štítnej žľazy (myxedém) alebo ak Vaša štítna
žľaza nevytvára dostatok hormónu (znížená funkcia štítnej žľazy).
. ak Vaše nadobličky nevytvárajú dostatok hormónov (Addisonova
choroba alebo nedostatočnosť nadobličiek).
. ak je Vaša prostata nezvyčajne zväčšená.
. ak ste závislý na alkohole alebo podstupujete odvykaciu liečbu od
alkoholu.
. ak ste alebo ste predtým boli závislí od silných liekov proti
bolesti (opioidov).
. ak máte zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) alebo máte problémy
s Vašim žlčníkom.
. ak máte ťažkosti s močením alebo bolesť pri močení.
. ak máte zvýšený tlak v mozgu.
. ak máte nízky krvný tlak alebo pociťujete závrat pri vstávaní.
. ak trpíte epilepsiou alebo máte sklon ku záchvatom.
. ak užívate aj typ liekov známy ako inhibítory MAO (zvyčajne používané
na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby).

Ak sa Vás týka ktorýkoľvek z týchto upozornení, pred užívaním Oxypra sa
porozprávajte so svojím lekárom.

Pitie alkoholu počas užívania Oxypra tablety s predĺženým uvoľňovaním u Vás
môže vyvolať pocit ospalosti alebo môže zvýšiť riziko závažných
vedľajších účinkov ako je plytké dýchanie s rizikom zástavy dýchania
a straty vedomia. Počas užívania Oxypra tablety s predĺženým
uvoľňovaním sa odporúča nepiť alkohol.

Závislosť a tolerancia
Keď sa Oxypro používa na dlhodobú liečbu, môže sa vyskytnúť tolerancia na
liek. To znamená, že na dosiahnutie požadovanej úľavy od bolesti môžete
vyžadovať vyššiu dávku.

Oxypro má potenciál závislosti. Ak sa liečba ukončí príliš náhle, môžu sa
vyskytnúť abstinenčné príznaky ako je nevoľnosť, vracanie, triaška,
pocit točenia hlavy (vertigo), hnačka, potenie alebo zimnica, kŕče,
rýchly pulz a vysoký krvný tlak. Ak už viac nepotrebujete liečbu, Váš
lekár Vám bude postupne znižovať Vašu dennú dávku.
Ak sa tento liek používa podľa pokynov u pacientov, ktorí trpia stavom
chronickej bolesti, riziko fyzickej a psychickej závislosti je nízke.
Váš lekár zváži možné riziká oproti očakávanému prínosu. Ak máte nejaké
otázky, spýtajte sa svojho lekára.

Upozornenie týkajúce sa dopingovej kontroly
Používanie Oxypra môže vyvolať pozitívne výsledky dopingových kontrol.
/Používanie Oxypra ako dopingovej látky môže ohroziť zdravie./

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Riziko vedľajších účinkov je zvýšené, ak užívate Oxypro v rovnakom čase ako
lieky, ktoré ovplyvňujú pôsobenie mozgu. Napríklad sa môžete cítiť veľmi
ospalý alebo sa Vaše problémy s dýchaním môžu zhoršiť.

Medzi lieky, ktoré ovplyvňujú pôsobenie mozgu, patria:
. iné silné lieky proti bolesti (opioidy),
. tablety na spanie a lieky na upokojenie (trankvilizéry),
. antidepresíva,
. lieky používané na liečbu alergií, cestovnej nevoľnosti alebo
nevoľnosti (antihistaminiká alebo antiemetiká),
. iné lieky, ktoré pôsobia na nervový systém (fenotiazíny, neuroleptiká),
. lieky používané na liečbu Parkinsonovej choroby.

Ďalšie interakcie sa môžu vyskytnúť s
. cimetidínom (používa sa na zvládnutie nadmerného množstva žalúdočnej
kyseliny). Môže predlžovať trvanie účinkov Oxypra vo Vašom tele.
. liekmi proti krvnému zrážaniu (napr. warfarín). Oxypro môže ovplyvňovať
ich účinky.

Užívanie Oxypra s jedlom a nápojmi
Tieto tablety sa nemajú užívať s alkoholom. Požívanie alkoholu môže
zvyšovať závažné vedľajšie účinky oxykodónu, ako je spavosť a ospalosť
a pomalé a plytké dýchanie.
Týmto tabletám sa treba vyhnúť u pacientov s alkoholizmom alebo liekovou
závislosťou v minulosti alebo v súčasnosti.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

/Tehotenstvo/
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití oxykodónu u tehotných žien.
Oxykodón prechádza placentou do krvného obehu dieťaťa.
Dlhodobé používanie oxykodónu počas tehotenstva môže vyvolať abstinenčné
príznaky u novorodencov. Používanie oxykodónu počas pôrodu môže spôsobiť
u novorodenca problémy s dýchaním.

/Dojčenie/
Keď dojčíte, nesmiete užívať Oxypro, pretože oxykodón prechádza do
materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Oxypro môže zhoršiť ostražitosť a reaktivitu do takej miery, že už nemusíte
byť schopný viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

Spýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ OXYPRO

Vždy užívajte Oxypro presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

DÁVKOVANIE
Pre dávky, ktoré nie sú realizovateľné/možné s touto silou, sú k dispozícii
iné sily tohto lieku.

Váš lekár Vám upraví Vaše dávkovanie podľa intenzity bolesti a Vašej
individuálnej citlivosti.

Oznámte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že účinok Oxypra je príliš slabý
alebo príliš silný.

Ak Vám Váš lekár nepredpísal inak, zvyčajná dávka je
/. pre dospelých a dospievajúcich (vo veku nad 12 rokov):/
Zvyčajná úvodná dávka je 10 mg oxykodóniumchloridu každých 12 hodín.

/. pre deti (vo veku do 12 rokov):/
Používanie u detí vo veku do 12 rokov sa neodporúča, pretože bezpečnosť
a účinnosť Oxypra sa v tejto vekovej skupine neskúmala.

/. pre starších pacientov (vo veku 65 rokov a viac):/
Starší pacienti s normálnou funkciou pečene a/alebo obličiek môžu užívať
rovnaké dávky, ako sú uvedené vyššie pre dospelých.

/. pre pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene alebo s nízkou/
/telesnou hmotnosťou:/
Váš lekár môže predpísať nižšiu úvodnú dávku.

Pre pacientov, ktorí sa už predtým liečili inými silnými liekmi proti
bolesti (opioidmi), môže lekár predpísať vyššiu úvodnú dávku.

Váš lekár následne určí, koľko lieku máte užívať každý deň a ako rozdeliť
Vašu celkovú dennú dávku na rannú a večernú dávku. Váš lekár Vás bude tiež
informovať o akýchkoľvek úpravách dávky, ktoré môžu byť nevyhnutné počas
liečby.

Pacienti s rakovinovou bolesťou zvyčajne vyžadujú denné dávky medzi 80 a
120 mg oxykodóniumchloridu. V jednotlivých prípadoch môže lekár zvýšiť
dávku až na 400 mg denne.

Na liečbu nerakovinovej bolesti zvyčajne postačuje denná dávka 40 mg
oxykodóniumchloridu, avšak v niektorých prípadoch môžu byť potrebné vyššie
dávky.

Ak sa u Vás vyskytne bolesť medzi dávkami Oxypra, možno budete potrebovať
užiť ďalší rýchlo pôsobiaci liek proti bolesti.
Oxypro nie je na to vhodný. Ak máte tento problém, porozprávajte sa,
prosím, so svojím lekárom.

Váš lekár bude pravidelne kontrolovať Vašu liečbu.

SPÔSOB PODÁVANIA
Tablety s predĺženým uvoľňovaním užívajte celé s dostatočným množstvom
tekutiny (napr. s ˝ pohára vody) ráno a večer, každých 12 hodín (napr.
jedna tableta o 8. hodine ráno a ďalšia o 8. hodine večer). Tablety môžete
užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tablety nelámte, nehryzte ani nedrvte. Ak to urobíte, môže to spôsobiť
uvoľnenie celého obsahu naraz do tela, čo má za následok riziko
predávkovania a dokonca možné úmrtie (pozri tiež časť nižšie „Ak
užijete viac Oxypra, ako máte“).

Ak užijete viac Oxypra, ako máte
Ak ste užili viac tabliet, ako Vám bolo predpísané, okamžite kontaktujte
lekára.
/Príznaky predávkovania sú:/ zmenšenie zreníc, problémy s dýchaním, pocit
slabosti vo svaloch (nízke svalové napätie, hypotónia) a pokles krvného
tlaku. V závažných prípadoch sa môže objaviť ospalosť alebo mdloby
z dôvodu zlyhania obehového systému (obehový kolaps), porucha myslenia
a pohybu, strata vedomia (kóma), spomalenie srdcového pulzu
a nahromadenie tekutiny v pľúcach (s príznakmi, ako sú ťažkosti
s dýchaním predovšetkým v ľahu a produktívny kašeľ so speneným hlienom,
ktorý môže byť ružový alebo krvavý, nadmerné potenie, úzkosť a bledá
koža).
Používanie veľkých množstiev Oxypra môže mať za následok úmrtie.

Ak zabudnete užiť Oxypro
Ak užijete menšiu dávku Oxypra, ako je predpísané, alebo ak vynecháte
dávku, pravdepodobne nedosiahnete dostatočnú úľavu od bolesti.

Ak zabudnete užiť jednu dávku, môžete užiť zabudnutú dávku hneď ako si na
to spomeniete.
Vezmite na vedomie, prosím, že tablety máte užívať v 12-hodinových (dvakrát
denne) intervaloch.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Oxypro
Liečbu neukončujte bez toho, aby ste sa o tom predtým neporadili so svojím
lekárom, pretože sa môžu objaviť abstinenčné príznaky.

Ak už viac nepotrebujete liečbu Oxyprom, Váš lekár Vám poradí, ako postupne
znižovať dávku, aby sa zabránilo vzniku abstinenčných príznakov.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Oxypro môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Ak sa objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite kontaktujte
svojho lekára:
. Veľmi pomalé alebo slabé dýchanie (respiračná depresia). Toto je
najzávažnejšie riziko v súvislosti s liekmi, ako je Oxypro (opioidy),
a môže byť dokonca fatálne (smrteľné) pri vysokých dávkach tohto lieku.

ĎALšIE VEDľAJšIE ÚČINKY

Veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10)
/. Nervový systém:/ ospalosť, závrat, bolesť hlavy.
/. Tráviaci trakt:/ zápcha, pocit na vracanie alebo nevoľnosť, vracanie.
Váš lekár Vám predpíše vhodný liek na liečbu týchto príznakov.
/. Koža:/ svrbenie.

Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)
/. Psychické poruchy:/ zmeny nálady (úzkosť, depresia, pocit nadšenia);
zmeny úrovne aktivity alebo správania (ako je otupenosť, nepokoj,
nervozita alebo poruchy spánku); nezvyčajné myšlienky, zmätenosť,
strata pamäti.
/. Nervový systém:/ pocit slabosti, mravčenie alebo necitlivosť (napr.
v rukách alebo chodidlách).
/. Srdce:/ zníženie krvného tlaku, zriedkavo sprevádzané príznakmi, ako je
búšenie srdca alebo mdloby.
/. Dýchacie cesty:/ dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním alebo sipot.
/. Tráviaci trakt:/ sucho v ústach, zriedkavo sprevádzané smädom
a ťažkosťami pri prehĺtaní, celkové príznaky poruchy trávenia, ako
bolesť žalúdka, hnačka, grganie, strata chuti do jedla.
/. Koža:/ vyrážka.
/. Obličky a močový trakt:/ problémy s močením, časté močenie.
/. Celkové poruchy:/ potenie, zimnica.

Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)
/. Hormóny/: zvýšené množstvo určitého hormónu (ADH = antidiuretický
hormón) v krvi s príznakmi, ako je bolesť hlavy, podráždenie,
otupenosť, nevoľnosť, vracanie, zmätenosť a porucha vedomia.
/. Psychické poruchy:/ poruchy vnímania (napr. pocit odcudzenia,
halucinácie), zmeny chuti, poruchy videnia, neobvykle citlivý sluch.
/. Nervový systém/: zvýšené alebo znížené svalové napätie, triaška, tiky,
znížená citlivosť na bolesť alebo dotyk, problémy s koordináciou alebo
s udržaním rovnováhy, pocit nepohody.
/. Oči/: zmeny v tvorbe sĺz, zmenšenie zreníc.
/. Srdce/: zrýchlený pulz srdca.
/. Krvné cievy/: rozšírenie krvných ciev, čo spôsobuje zníženie krvného
tlaku.
/. Dýchacie cesty/: zvýšené kašľanie, bolesť v hrdle, nádcha, zmeny hlasu.
/. Tráviaci trakt/: žlčníková kolika (ktorá spôsobuje bolesť žalúdka),
vredy v ústach, boľavé ďasná, plynatosť (nadmerné množstvo plynu
v žalúdku alebo črevách).
/. Rozmnožovací systém/: zníženie sexuálnej túžby a impotencia.
/. Celkové poruchy/: zranenia v dôsledku úrazov ako následok zníženej
ostražitosti, bolesť (napr. bolesť na hrudi), hromadenie tekutiny
(edém), migréna, fyzická závislosť s abstinenčnými príznakmi, alergické
reakcie.

Zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)
/. Krvný a lymfatický systém/: ochorenie lymfatických uzlín.
/. Metabolizmus/: nedostatok vody v tele (dehydratácia).
/. Nervový systém/: svalové kŕče, epileptické záchvaty (kŕče), predovšetkým
u pacientov trpiacich epilepsiou alebo so sklonom k záchvatom.
/. Tráviaci trakt/: krvácanie ďasien, zvýšená chuť do jedla, stolica tmavej
farby, škvrny na zuboch a iné zmeny zubov, nepriechodnosť čriev
(ileus).
/. Koža/: suchá koža, pľuzgiere na koži a sliznici (opary alebo herpes),
zvýšená citlivosť na svetlo.
/. Obličky a močový trakt/: krv v moči.
/. Rozmnožovací systém/: vynechanie menštruačného krvácania.
/. Celkové poruchy/: zmeny telesnej hmotnosti (úbytok alebo prírastok),
zápal kože.

Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
/. Psychické poruchy:/ poruchy reči.
/. Koža:/ svrbivá alebo šupinatá vyrážka.
/. Celkové poruchy:/ závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti
s dýchaním alebo závrat; veľmi zriedkavo môže sójový lecitín vyvolať
alergické reakcie.

Frekvencia neznáma (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
/. Celkové poruchy:/ môže sa vyvinúť tolerancia na liek a závislosť.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ OXYPRO

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Oxypro po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri
a škatuľke po "EXP". Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 (C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Oxypro obsahuje

/Oxypro 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním/
. Liečivo je oxykodóniumchlorid. 1 tableta obsahuje 5 mg
oxykodóniumchloridu, čo zodpovedá 4,48 mg oxykodónu.
. Ďalšie zložky sú
Jadro tablety: Kollidon SR (pozostávajúci z poly(vinylacetátu),
povidónu (K = 22,5 – 27,0), laurylsulfátu sodného, oxidu kremičitého);
mikrokryštalická celulóza; bezvodý koloidný oxid kremičitý; rastlinný
magnéziumstearát.
Obal tablety: polyvinylalkohol; mastenec (E 553b); oxid titaničitý (E
171); makrogol 3350; lecitín (sójový) (E 322); žltý oxid železitý (E
172); čierny oxid železitý (E 172); hlinitý lak indigokarmínu (E 132).


/Oxypro 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním/
. Liečivo je oxykodóniumchlorid. 1 tableta obsahuje 10 mg
oxykodóniumchloridu, čo zodpovedá 8,97 mg oxykodónu.
. Ďalšie zložky sú
Jadro tablety: Kollidon SR (pozostávajúci z poly(vinylacetátu),
povidónu (K = 22,5 – 27,0), laurylsulfátu sodného, oxidu kremičitého);
mikrokryštalická celulóza; bezvodý koloidný oxid kremičitý; rastlinný
magnéziumstearát.
Obal tablety: polyvinylalkohol; mastenec (E 553b); oxid titaničitý (E
171); makrogol 3350; lecitín (sójový) (E 322).


/Oxypro 20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním/
. Liečivo je oxykodóniumchlorid. 1 tableta obsahuje 20 mg
oxykodóniumchloridu, čo zodpovedá 17,93 mg oxykodónu.
. Ďalšie zložky sú
Jadro tablety: Kollidon SR (pozostávajúci z poly(vinylacetátu),
povidónu (K = 22,5 – 27,0), laurylsulfátu sodného, oxidu kremičitého);
mikrokryštalická celulóza; bezvodý koloidný oxid kremičitý; rastlinný
magnéziumstearát.
Obal tablety: polyvinylalkohol; mastenec (E 553b); oxid titaničitý (E
171); makrogol 3350; lecitín (sójový) (E 322); žltý oxid železitý (E
172); čierny oxid železitý (E 172); červený oxid železitý (E 172).


/Oxypro 40 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním/
. Liečivo je oxykodóniumchlorid. 1 tableta obsahuje 40 mg
oxykodóniumchloridu, čo zodpovedá 35,86 mg oxykodónu.
. Ďalšie zložky sú
Jadro tablety: Kollidon SR (pozostávajúci z poly(vinylacetátu),
povidónu (K = 22,5 – 27,0), laurylsulfátu sodného, oxidu kremičitého);
mikrokryštalická celulóza; bezvodý koloidný oxid kremičitý; rastlinný
magnéziumstearát.
Obal tablety: polyvinylalkohol; mastenec (E 553b); oxid titaničitý (E
171); makrogol 3350; lecitín (sójový) (E 322); žltý oxid železitý (E
172); čierny oxid železitý (E 172); červený oxid železitý (E 172).


/Oxypro 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním/
. Liečivo je oxykodóniumchlorid. 1 tableta obsahuje 80 mg
oxykodóniumchloridu, čo zodpovedá 71,72 mg oxykodónu.
. Ďalšie zložky sú
Jadro tablety: Kollidon SR (pozostávajúci z poly(vinylacetátu),
povidónu (K = 22,5 – 27,0), laurylsulfátu sodného, oxidu kremičitého);
mikrokryštalická celulóza; bezvodý koloidný oxid kremičitý; rastlinný
magnéziumstearát.
Obal tablety: polyvinylalkohol; mastenec (E 553b); oxid titaničitý (E
171); makrogol 3350; lecitín (sójový) (E 322); žltý oxid železitý (E
172); čierny oxid železitý (E 172); hlinitý lak indigokarmínu (E 132).


Ako vyzerá Oxypro a obsah balenia

/Oxypro 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním/
Oxypro 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú svetlosivé, okrúhle
a bikonvexné filmom obalené tablety.

Oxypro 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú dostupné v blistroch
obsahujúcich 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 a 100 tabliet
s predĺženým uvoľňovaním alebo v jednodávkových blistroch obsahujúcich
30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 72x1, 98x1 a 100x1 tabliet s predĺženým
uvoľňovaním.

/Oxypro 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním/
Oxypro 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú biele, okrúhle
a bikonvexné filmom obalené tablety.

Oxypro 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú dostupné v blistroch
obsahujúcich 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 a 100 tabliet
s predĺženým uvoľňovaním alebo v jednodávkových blistroch obsahujúcich
30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 72x1, 98x1 a 100x1 tabliet s predĺženým
uvoľňovaním.

/Oxypro 20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním/
Oxypro 20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú bledoružové, okrúhle
a bikonvexné filmom obalené tablety.

Oxypro 20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú dostupné v blistroch
obsahujúcich 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 a 100 tabliet
s predĺženým uvoľňovaním alebo v jednodávkových blistroch obsahujúcich
30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 72x1, 98x1 a 100x1 tabliet s predĺženým
uvoľňovaním.

/Oxypro 40 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním/
Oxypro 40 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú béžové, okrúhle
a bikonvexné filmom obalené tablety.

Oxypro 40 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú dostupné v blistroch
obsahujúcich 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 a 100 tabliet
s predĺženým uvoľňovaním alebo v jednodávkových blistroch obsahujúcich
30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 72x1, 98x1 a 100x1 tabliet s predĺženým
uvoľňovaním.

/Oxypro 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním/
Oxypro 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú bledozelené, okrúhle
a bikonvexné filmom obalené tablety.

Oxypro 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú dostupné v blistroch
obsahujúcich 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 a 100 tabliet
s predĺženým uvoľňovaním alebo v jednodávkových blistroch obsahujúcich
30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 72x1, 98x1 a 100x1 tabliet s predĺženým
uvoľňovaním.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
G.L.Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Rakúsko

Výrobca
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Oxygerolan 5/10/20/40/80 mg-Retardtabletten
Bulharsko: Oxylan 5/10/20/40/80 mg ????????? ???????? ? ????????
?????????????
Česká republika: Oxycodon Lannacher 5/10/20/40/80 mg tablety s prodlouženým
uvolňováním
Dánsko: Oxycodonhydrochlorid Lannacher 5/10/20/40/80 mg depottabletter
Estónsko: Oxycodone Lannacher 5/10/20/40/80 mg (toimeainet prolongeeritult
vabastavad tabletid)
Fínsko: Oxycodon HCl Lannacher 5/10/20/40/80 mg depottabletti
Nemecko: Oxycodon HCl Lannacher 5/10/20/40/80 mg Retardtabletten
Maďarsko: Oxycodon hidroklorid Lannacher 5/10/20/40/80 mg retard tabletta
Island: Oxycodon HCl Lannacher 5/10/20/40/80 mg forđatöflur
Lotyšsko: Oxycodon HCl Lannacher 5/10/20/40/80 mg ilgstoš?s darb?bas
tabletes
Litva: Oxycodone Lannacher 5/10/20/40/80 mg pailginto atpalaidavimo
tablet?s
Nórsko: Oxycodon Lannacher 5/10/20/40/80 mg depottablett
Poľsko: Oxydolor (5/10/20/40/80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Rumunsko: Oxidolor 5/10/20/40/80 mg, comprimate cu eliberare prelungita
Slovenská republika: Oxypro 5/10/20/40/80 mg tablety s predĺženým
uvoľňovaním
Švédsko: Oxycodone Lannacher 5/10/20/40/80 mg depottablett

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
novembri 2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha Č. 1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2011/04363

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Oxypro 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Oxypro 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Oxypro 20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Oxypro 40 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Oxypro 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

/Oxypro 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním/
1 filmom obalená tableta obsahuje 5 mg oxykodóniumchloridu, čo zodpovedá
4,48 mg oxykodónu.

Pomocná látka:
Sójový lecitín 0,105 mg v tablete

/Oxypro 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním/
1 filmom obalená tableta obsahuje 10 mg oxykodóniumchloridu, čo zodpovedá
8,97 mg oxykodónu.

Pomocná látka:
Sójový lecitín 0,210 mg v tablete

/Oxypro 20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním/
1 filmom obalená tableta obsahuje 20 mg oxykodóniumchloridu, čo zodpovedá
17,93 mg oxykodónu.

Pomocná látka:
Sójový lecitín 0,105 mg v tablete

/Oxypro 40 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním/
1 filmom obalená tableta obsahuje 40 mg oxykodóniumchloridu, čo zodpovedá
35,86 mg oxykodónu.

Pomocná látka:
Sójový lecitín 0,210 mg v tablete

/Oxypro 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním/
1 filmom obalená tableta obsahuje 80 mg oxykodóniumchloridu, čo zodpovedá
71,72 mg oxykodónu.

Pomocná látka:
Sójový lecitín 0,525 mg v tablete

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

/Oxypro 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním/
Svetlosivé, okrúhle a bikonvexné filmom obalené tablety.

/Oxypro 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním/
Biele, okrúhle a bikonvexné filmom obalené tablety.

/Oxypro 20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním/
Bledoružové, okrúhle a bikonvexné filmom obalené tablety.

/Oxypro 40 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním/
Béžové, okrúhle a bikonvexné filmom obalené tablety.

/Oxypro 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním/
Bledozelené, okrúhle a bikonvexné filmom obalené tablety.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie
Silná bolesť, ktorá si na primerané zvládnutie vyžaduje opioidné
analgetiká.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

DÁVKOVANIE
Dávkovanie závisí od intenzity bolesti a individuálnej citlivosti pacienta
na liečbu.
Pre dávky, ktoré nie sú realizovateľné/možné s touto silou, sú k dispozícii
iné sily tohto lieku.

Všeobecné odporúčania pre dávkovanie sú nasledovné:

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší
/Titrácia a úprava dávky/
Úvodná dávka u pacientov, ktorí doposiaľ nedostávali opioidy, je zvyčajne
10 mg oxykodóniumchloridu podávaných v 12 hodinových intervaloch. Na
minimalizáciu výskytu nežiaducich reakcií môže byť pre niektorých pacientov
prospešná úvodná dávka 5 mg.

Pacienti, ktorí už užívajú opioidy, môžu začať liečbu vyššími dávkami,
pričom je potrebné vziať do úvahy ich skúsenosť s predchádzajúcou liečbou
opioidmi.

Podľa dobre kontrolovaných klinických štúdií 10-13 mg oxykodóniumchloridu
zodpovedá približne 20 mg morfínsulfátu, obidve vo forme s predĺženým
uvoľňovaním.

Vzhľadom na individuálne rozdiely v citlivosti na rozličné opioidy sa
odporúča, aby pacienti po prechode z iných opioidov začali konzervatívnou
liečbu Oxyprom tablety s predĺženým uvoľňovaním v dávke zodpovedajúcej 50-
75 % vypočítanej dávky oxykodónu.

Niektorí pacienti, ktorí užívajú Oxypro tablety s predĺženým uvoľňovaním
podľa pevne stanovenej schémy dávkovania, potrebujú analgetiká s okamžitým
uvoľňovaním ako záchranný liek na kontrolu prelomovej bolesti. Oxypro
tablety s predĺženým uvoľňovaním nie je indikovaný na liečbu akútnej
bolesti a/alebo prelomovej bolesti. Jednorazová dávka záchranného lieku sa
má rovnať 1/6 ekvianalgetickej dennej dávky Oxypra tablety s predĺženým
uvoľňovaním. Použitie tohto záchranného lieku viac ako dvakrát denne svedčí
o tom, že dávku Oxypra tablety s predĺženým uvoľňovaním je potrebné zvýšiť.
Dávka sa nemá upravovať častejšie ako jedenkrát každé 1-2 dni, kým sa
nedosiahne stabilné dávkovanie lieku dvakrát denne.

Po zvýšení dávky z 10 mg na 20 mg užívaných každých 12 hodín sa má dávka
upravovať postupne, približne o jednu tretinu dennej dávky. Cieľom je
dosiahnuť špecifické dávkovanie pre pacienta s podávaním lieku dvakrát
denne, ktoré zabezpečí dostatočnú analgéziu s tolerovateľnými nežiaducimi
účinkami a čo najmenším použitím záchranného lieku, pokiaľ je liečba
bolesti potrebná.

Pre väčšinu pacientov je vhodné rovnomerné rozdelenie (rovnaká dávka ráno
a večer) podľa pevne stanovenej schémy (každých 12 hodín). Pre niektorých
pacientov môže byť prospešné nerovnomerné rozdelenie dávok. Vo všeobecnosti
sa má vybrať najnižšia účinná analgetická dávka. Na liečbu bolesti
nemalígneho pôvodu je zvyčajne dostatočná denná dávka 40 mg, avšak môžu byť
potrebné vyššie dávky. Pacienti s bolesťou v súvislosti s karcinómom môžu
vyžadovať dávkovanie 80 až 120 mg, ktoré sa môže v individuálnych prípadoch
zvýšiť až do 400 mg. Ak sa vyžadujú ešte vyššie dávky, dávka sa má stanoviť
individuálne, aby sa dosiahla rovnováha medzi účinnosťou a toleranciou
a rizikom nežiaducich účinkov.

Starší pacienti
Starší pacienti bez klinického prejavu poruchy funkcie pečene a/alebo
obličiek zvyčajne nevyžadujú úpravy dávkovania.

Osobitné populácie
Rizikoví pacienti, napríklad pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo
pečene, s nízkou telesnou hmotnosťou alebo s pomalým metabolizmom liekov,
ktorí doteraz neužívali opioidy, majú začať užívať polovicu odporúčanej
dávky pre dospelých. Preto najnižšie odporúčané dávkovanie, t.j. 10 mg,
nemusí byť vhodné ako úvodná dávka.

Titrácia dávky sa má uskutočniť podľa individuálneho klinického stavu.

SPÔSOB PODÁVANIA
Oxypro tablety s predĺženým uvoľňovaním sa má užívať dvakrát denne podľa
pevne stanovenej schémy pri určenom dávkovaní.

Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa môžu užívať s jedlom alebo nezávisle od
jedla, zapiť dostatočným množstvom tekutiny. Oxypro tablety s predĺženým
uvoľňovaním sa musia prehltnúť celé a nesmú sa hrýzť, deliť ani drviť.

TRVANIE PODÁVANIA
Oxypro tablety s predĺženým uvoľňovaním sa nemajú užívať dlhšie, ako je to
potrebné. Ak je nevyhnutná dlhodobá liečba kvôli typu a závažnosti
ochorenia, je potrebné starostlivé a pravidelné sledovanie na zistenie, či
a do akej miery má liečba pokračovať. Ak liečba opioidmi nie je už viac
indikovaná, môže byť vhodné postupné znižovanie dennej dávky, aby sa
zabránilo abstinenčným príznakom.

4.3 Kontraindikácie

. precitlivenosť na oxykodóniumchlorid, sóju, arašidy alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok
. závažná respiračná depresia s hypoxiou a/alebo hyperkapniou
. závažná chronická obštrukčná choroba pľúc
. cor pulmonale
. závažná bronchiálna astma
. paralytický ileus
. gravidita (pozri časť 4.6)
. laktácia (pozri časť 4.6)
. akútne brucho, spomalené žalúdočné vyprázdňovanie

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

/Opatrnosť je potrebná/
. u starších alebo oslabených pacientov,
. u pacientov so závažnou poruchou funkcie pľúc, pečene alebo obličiek,
. pri myxedéme, hypotyreóze,
. pri Addisonovej chorobe (adrenálna insuficiencia),
. pri toxickej psychóze (napr. alkohol),
. pri hypertrofii prostaty,
. pri alkoholizme, známej závislosti na opioidoch,
. pri delírium tremens,
. pri pankreatitíde,
. pri ochoreniach žlčových ciest, žlčníkovej alebo obličkovej kolike,
. pri stavoch so zvýšeným tlakom v mozgu,
. pri poruchách regulácie krvného obehu,
. pri epilepsii alebo sklone k záchvatom a
. u pacientov užívajúcich inhibítory MAO.

/Respiračná depresia/
Respiračná depresia je najvýznamnejším rizikom navodeným opioidmi.
Respiračná depresia vyvolaná oxykodónom môže viesť k zvýšeniu koncentrácií
oxidu uhličitého v krvi a následne v cerebrospinálnej tekutine.

/Tolerancia a závislosť/
Dlhodobé používanie Oxypra tablety s predĺženým uvoľňovaním môže viesť k
rozvoju tolerancie, ktorá vedie k používaniu vyšších dávok na dosiahnutie
požadovaného analgetického účinku. Existuje skrížená tolerancia na iné
opioidy.

Oxypro tablety s predĺženým uvoľňovaním má potenciál pre vznik primárnej
závislosti. Ak sa však používa u pacientov s chronickou bolesťou podľa
pokynov, riziko rozvoja fyzickej alebo psychickej závislosti je výrazne
znížené. O skutočnom výskyte psychickej závislosti u pacientov s chronickou
bolesťou nie sú dostupné žiadne údaje.

Chronické používanie Oxypra tablety s predĺženým uvoľňovaním môže vyvolať
fyzickú závislosť. Po náhlom prerušení liečby sa môžu objaviť abstinenčné
príznaky. Ak sa liečba oxykodónom viac nevyžaduje, odporúča sa postupne
znižovať dennú dávku, aby sa zabránilo výskytu abstinenčného syndrómu.

/Zneužívanie/
V prípade zneužívania tohto lieku vo forme parenterálnej injekcie môžu
pomocné látky tablety viesť k nekróze lokálneho tkaniva, ku granulómom pľúc
alebo iným závažným potenciálne fatálnym udalostiam. Tablety sa nesmú
drviť, deliť ani hrýzť, pretože to môže spôsobiť rýchle uvoľnenie oxykodónu
a absorpciu potenciálne fatálnej dávky oxykodónu (pozri časť 4.9) z dôvodu
poškodenia vlastností predĺženého uvoľňovania.

/Chirurgické zákroky/
Špeciálna opatrnosť je potrebná, keď sa oxykodón používa u pacientov, ktorí
podstupujú chirurgický zákrok čriev. Opioidy sa majú podávať len
pooperačne, po obnovení funkcie čreva.
Bezpečnosť predoperačného použitia Oxypra tablety s predĺženým uvoľňovaním
sa nestanovila, a preto sa neodporúča.

/Deti a dospievajúci/
Oxypro tablety s predĺženým uvoľňovaním sa neskúmal u detí mladších ako 12
rokov. Bezpečnosť a účinnosť tabliet sa nestanovila a preto sa používanie
u detí mladších ako 12 rokov neodporúča.

/Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene/
Pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene je potrebné starostlivo
sledovať.

/Alkohol/
Súčasné užívanie alkoholu a Oxypra tablety s predĺženým uvoľňovaním môže
zvyšovať nežiaduce účinky Oxypra tablety s predĺženým uvoľňovaním, preto je
potrebné sa súčasnému užívaniu vyhnúť.

/Upozornenie týkajúce sa dopingovej kontroly/
Používanie Oxypra môže vyvolať pozitívne výsledky dopingových kontrol.
/Používanie Oxypra ako dopingu môže vyvolať poškodenie zdravia./

4.5 Liekové a iné interakcie

Alkohol môže zvyšovať farmakodynamické účinky Oxypra tablety s predĺženým
uvoľňovaním, preto je potrebné sa súčasnému užívaniu vyhnúť.

. Lieky tlmiace centrálny nervový systém (napr. sedatíva, hypnotiká,
fenotiazíny, neuroleptiká, anestetiká, antidepresíva, svalové
relaxanciá, antihistaminiká, antiemetiká) a iné opioidy môžu zosilniť
nežiaduce reakcie oxykodónu, najmä respiračnú depresiu.

. Anticholinergiká (napr. neuroleptiká, antihistaminiká, antiemetiká,
antiparkinsoniká) môžu zosilniť anticholinergné nežiaduce účinky
oxykodónu (ako je zápcha, sucho v ústach alebo poruchy močenia).

. Cimetidín môže inhibovať metabolizmus oxykodónu.

. O inhibítoroch monoaminooxidázy (MAO) je známe, že interagujú
s narkotickými analgetikami, vyvolávajú excitáciu alebo depresiu CNS
s hyper- alebo hypotenznou krízou (pozri časť 4.4).

. Inhibícia cytochrómu P450 2D6 a 3A4 nemá žiadny klinický význam, silné
inhibítory CYP2D6 však môžu mať vplyv na elimináciu oxykodónu. Účinok
iných dôležitých inhibítorov izoenzýmov na metabolizmus oxykodónu nie
je známy. Je potrebné vziať do úvahy potenciálne interakcie.

. Pri súbežnom podávaní kumarínových antikoagulancií s Oxyprom tablety
s predĺženým uvoľňovaním sa u jednotlivcov pozorovali klinicky významné
zmeny INR v oboch smeroch.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
Oxypro tablety s predĺženým uvoľňovaním sa nesmie užívať počas gravidity
(pozri časť 4.3).
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití oxykodónu u gravidných žien.
Oxykodón prechádza placentou. Dlhodobé používanie oxykodónu počas gravidity
môže spôsobiť u novorodencov abstinenčné príznaky. Používanie oxykodónu
počas pôrodu môže vyvolať respiračnú depresiu plodu.

Laktácia
Oxypro tablety s predĺženým uvoľňovaním sa nesmie užívať počas laktácie
(pozri časť 4.3).
Oxykodón sa vylučuje do materského mlieka. Pomer koncentrácie mlieko/plazma
bol 3,4:1.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Oxykodón môže zhoršiť ostražitosť a reaktivitu do takej miery, že schopnosť
viesť vozidlá a obsluhovať stroje je ovplyvnená alebo úplne potlačená.
Všeobecný zákaz viesť vozidlá nie je pri stabilnej liečbe nevyhnutný.
Ošetrujúci lekár musí posúdiť každú situáciu individuálne.

4.8 Nežiaduce účinky

Oxykodón môže spôsobiť respiračnú depresiu, miózu, bronchiálne spazmy
a spazmy hladkého svalstva a môže potlačiť kašľový reflex.

Nežiaduce reakcie považované za prinajmenšom pravdepodobne súvisiace
s liečbou sú vymenované nižšie podľa triedy orgánových systémov
a absolútnej frekvencie. V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú
nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Veľmi časté (? 1/10)
Časté (? 1/100 až < 1/10)
Menej časté (? 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé (? 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

Poruchy krvi a lymfatického systému
Zriedkavé: lymfadenopatia

Poruchy endokrinného systému
Menej časté: syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu

Poruchy metabolizmu a výživy
Časté: anorexia
Zriedkavé: dehydratácia

Psychické poruchy
Časté: rôzne psychologické nežiaduce reakcie vrátane zmien nálady (napr.
úzkosť, depresia, eufória), zmeny aktivity (prevažne supresia niekedy
spojená s letargiou, príležitostne zvýšenie s nepokojom, nervozitou a
insomniou) a zmeny kognitívneho výkonu (abnormálne myslenie, zmätenosť,
amnézia). Menej časté: zmena vnímania, ako je depersonalizácia,
halucinácie, zmeny chuti, vizuálne poruchy, hyperakúzia
Veľmi zriedkavé: poruchy reči

Poruchy nervového systému
Veľmi časté: somnolencia, závrat, bolesť hlavy
Časté: asténia, parestézia
Menej časté: zvýšenie alebo zníženie svalového napätia, tremor, mimovoľné
kontrakcie svalov, hypestézia, poruchy koordinácie, malátnosť, vertigo
Zriedkavé: záchvaty, predovšetkým u epileptických pacientov alebo u
pacientov so sklonom k záchvatom, svalový spazmus

Poruchy oka
Menej časté: porucha lakrimácie, mióza

Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Časté: zníženie krvného tlaku, zriedkavo sprevádzané sekundárnymi
príznakmi, ako sú palpitácie, synkopa, bronchospazmus
Menej časté: supraventrikulárna tachykardia

Poruchy ciev
Menej časté: vazodilatácia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Časté: respiračná depresia
Menej časté: zvýšené kašlanie, faryngitída, rinitída, zmeny hlasu

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi časté: zápcha, nauzea, vracanie
Časté: sucho v ústach, zriedkavo sprevádzané smädom a ťažkosťami pri
prehĺtaní; gastrointestinálne poruchy ako je bolesť brucha, hnačka,
grganie, dyspepsia, strata chuti do jedla
Menej časté: žlčníkové koliky, vredy v ústach, gingivitída, stomatitída,
flatulencia
Zriedkavé: krvácanie ďasien, zvýšenie chuti do jedla, dechtová stolica,
zafarbenie a poškodenie zubov, ileus

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi časté: svrbenie
Časté: vyrážka
Zriedkavé: suchá koža, prejavy herpesu simplex, zvýšená fotosenzitivita
Veľmi zriedkavé: urtikária alebo exfoliatívna dermatitída

Poruchy obličiek a močových ciest
Časté: poruchy močenia (retencia moču, ale aj zvýšené nutkanie na močenie)
Zriedkavé: hematúria

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Menej časté: znížené libido, impotencia
Zriedkavé: amenorea

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: potenie, zimnica
Menej časté: náhodné úrazy, bolesť (napr. bolesť hrudníka), edém, migréna,
fyzická závislosť s abstinenčnými príznakmi, alergické reakcie
Zriedkavé: zmeny hmotnosti (zvýšenie alebo zníženie), celulitída
Veľmi zriedkavé: anafylaktické reakcie, veľmi zriedkavo môže sójový lecitín
spôsobiť alergické reakcie
Frekvencia neznáma: môže sa vyvinúť tolerancia a závislosť.

4.9 Predávkovanie

Príznaky
Mióza, respiračná depresia, somnolencia, znížené napätie kostrového
svalstva a pokles krvného tlaku. V závažných prípadoch sa môže objaviť
obehový kolaps, stupor, kóma, bradykardia a nekardiogénny edém pľúc;
nadmerné užívanie vysokých dávok silných opioidov, ako je oxykodón, môže
byť fatálne.

Liečba
Primárnu pozornosť je potrebné venovať zabezpečeniu priechodnosti dýchacích
ciest a zavedeniu podporného a riadeného dýchania.

V prípade predávkovania môže byť indikované intravenózne podanie opioidného
antagonistu (napr. 0,4-2 mg intravenózneho naloxónu). V závislosti od
klinického stavu sa musia opakovane podávať jednorazové dávky v intervaloch
2 až 3 minúty. Je možné podať intravenóznu infúziu 2 mg naloxónu v 500 ml
izotonického fyziologického roztoku alebo 5 % roztoku dextrózy (zodpovedá
0,004 mg naloxónu/ml). Rýchlosť infúzie sa má upraviť podľa
predchádzajúcich bolusových injekcií a odpovede pacienta.

Je možné zvážiť výplach žalúdka. Podanie živočíšneho uhlia (pre dospelých
50 g, pre deti 10-15 g) sa má zvážiť v priebehu 1 hodiny, ak sa v priebehu
1 hodiny požilo veľké množstvo za predpokladu, že je možné chrániť dýchacie
cesty. Je možné predpokladať, že neskoré podanie živočíšneho uhlia môže byť
pre lieky s predĺženým uvoľňovaním prospešné; neexistuje však žiadny dôkaz,
ktorý by to podporoval.

Použitie vhodného laxatíva môže byť užitočné na urýchlenie prechodu (napr.
roztok na báze PEG).

Ak je to potrebné, na liečbu sprievodného cirkulačného šoku sa majú prijať
podporné opatrenia (umelé dýchanie, prívod kyslíka, podanie
vazopresorických látok a infúzna liečba). Zástava srdca alebo srdcové
arytmie si môžu vyžadovať masáž srdca alebo defibriláciu. V prípade potreby
asistovaná ventilácia, ako aj udržovanie vodnej a elektrolytovej rovnováhy.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: prírodné ópiové alkaloidy
ATC kód: N02AA05

Oxykodón vykazuje afinitu ku kappa, mí a delta opioidným receptorom v mozgu
a mieche. Na týchto receptoroch pôsobí ako opioidný agonista bez
antagonistického účinku. Terapeutický účinok je predovšetkým analgetický a
sedatívny. V porovnaní s oxykodónom s okamžitým uvoľňovaním podaným
samostatne alebo v kombinácii s inými látkami, tablety s predĺženým
uvoľňovaním poskytujú úľavu od bolesti počas výrazne dlhšieho obdobia bez
zvýšeného výskytu nežiaducich účinkov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Relatívna biologická dostupnosť Oxypra tablety s predĺženým uvoľňovaním je
porovnateľná s biologickou dostupnosťou oxykodónu s okamžitým uvoľňovaním,
pričom maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú približne 3 hodiny po
užití tabliet s predĺženým uvoľňovaním v porovnaní s 1 až 1,5 hodiny.
Maximálne plazmatické koncentrácie a oscilácia koncentrácií oxykodónu
obsiahnutého v tabletách s predĺženým uvoľňovaním a vo forme s okamžitým
uvoľňovaním sú porovnateľné, keď sa podávajú v rovnakej dennej dávke
v intervale 12 hodín (tablety s predĺženým uvoľňovaním) a 6 hodín (tablety
s okamžitým uvoľňovaním).

Tablety sa nesmú drviť, deliť ani hrýzť, pretože to vedie k rýchlemu
uvoľneniu oxykodónu a k absorpcii potenciálne fatálnej dávky oxykodónu
z dôvodu poškodenia vlastností predĺženého uvoľňovania.

Distribúcia
Absolútna biologická dostupnosť oxykodónu je približne dve tretiny
v porovnaní s parenterálnym podaním. V rovnovážnom stave je distribučný
objem oxykodónu 2,6 l/kg; väzba na plazmatické proteíny 38-45 %; polčas
eliminácie 4 až 6 hodín a plazmatický klírens do 0,8 l/min. Polčas
eliminácie oxykodónu vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním je 4-5
hodín, pričom hodnoty rovnovážneho stavu sa dosahujú v priemere za 1 deň.

Metabolizmus
Oxykodón sa metabolizuje v čreve a v pečeni prostredníctvom systému
cytochrómu P450 na noroxykodón a oxymorfón, rovnako ako na niekoľko
glukuronidových konjugátov. Štúdie /in vitro/ naznačujú, že terapeutické
dávky cimetidínu nemajú pravdepodobne žiadny významný účinok na tvorbu
noroxykodónu. U ľudí chinidín znižuje tvorbu oxymorfónu, zatiaľ čo
farmakodynamické vlastnosti oxykodónu zostávajú do značnej miery
neovplyvnené. Prispievanie metabolitov k celkovému farmakodynamickému
pôsobeniu je nepodstatné.

Eliminácia
Oxykodón a jeho metabolity sa vylučujú močom a stolicou. Oxykodón prechádza
placentou a zistil sa aj v materskom mlieku.

Linearita/nelinearita
Tablety s predĺženým uvoľňovaním 5, 10, a 20 mg sú úmerné dávke čo sa týka
absorbovaného množstva liečiva, rovnako ako aj porovnateľné čo sa týka
rýchlosti absorpcie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Neexistujú dostatočné údaje o reprodukčnej toxicite oxykodónu a nie sú
dostupné žiadne údaje o fertilite a postnatálnych účinkoch po
intrauterinnej expozícii. Oxykodón nespôsobil malformácie u potkanov
a králikov v dávkach 1,5 až 2,5-krát vyšších ako je dávka u ľudí 160 mg/deň
(na základe mg/kg).

Dlhodobé štúdie karcinogenicity sa nevykonali.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Oxypro 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním/
Jadro tablety
Kollidon SR (pozostávajúci z poly(vinylacetátu), povidónu (K = 22,5 –
27,0), laurylsulfátu sodného, oxidu kremičitého)
Mikrokryštalická celulóza
Bezvodý koloidný oxid kremičitý
Rastlinný magnéziumstearát

Obal tablety
Polyvinylalkohol
Mastenec (E 553b)
Oxid titaničitý (E 171)
Makrogol 3350
Lecitín (sójový) (E 322)
Žltý oxid železitý (E 172)
Čierny oxid železitý (E 172)
Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)

/Oxypro 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním/
Jadro tablety
Kollidon SR (pozostávajúci z poly(vinylacetátu), povidónu (K = 22,5 –
27,0), laurylsulfátu sodného, oxidu kremičitého)
Mikrokryštalická celulóza
Bezvodý koloidný oxid kremičitý
Rastlinný magnéziumstearát

Obal tablety
Polyvinylalkohol
Mastenec (E 553b)
Oxid titaničitý (E 171)
Makrogol 3350
Lecitín (sójový) (E 322)

/Oxypro 20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním/
Jadro tablety
Kollidon SR (pozostávajúci z poly(vinylacetátu), povidónu (K = 22,5 –
27,0), laurylsulfátu sodného, oxidu kremičitého)
Mikrokryštalická celulóza
Bezvodý koloidný oxid kremičitý
Rastlinný magnéziumstearát

Obal tablety
Polyvinylalkohol
Mastenec (E 553b)
Oxid titaničitý (E 171)
Makrogol 3350
Lecitín (sójový) (E 322)
Žltý oxid železitý (E 172)
Čierny oxid železitý (E 172)
Červený oxid železitý (E 172)

/Oxypro 40 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním/
Jadro tablety
Kollidon SR (pozostávajúci z poly(vinylacetátu), povidónu (K = 22,5 –
27,0), laurylsulfátu sodného, oxidu kremičitého)
Mikrokryštalická celulóza
Bezvodý koloidný oxid kremičitý
Rastlinný magnéziumstearát

Obal tablety
Polyvinylalkohol
Mastenec (E 553b)
Oxid titaničitý (E 171)
Makrogol 3350
Lecitín (sójový) (E 322)
Žltý oxid železitý (E 172)
Čierny oxid železitý (E 172)
Červený oxid železitý (E 172)

/Oxypro 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním/
Jadro tablety
Kollidon SR (pozostávajúci z poly(vinylacetátu), povidónu (K = 22,5 –
27,0), laurylsulfátu sodného, oxidu kremičitého)
Mikrokryštalická celulóza
Bezvodý koloidný oxid kremičitý
Rastlinný magnéziumstearát

Obal tablety
Polyvinylalkohol
Mastenec (E 553b)
Oxid titaničitý (E 171)
Makrogol 3350
Lecitín (sójový) (E 322)
Žltý oxid železitý (E 172)
Čierny oxid železitý (E 172)
Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)

6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti
3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 30 (C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
PVC/PVdC/Al blistre obsahujúce 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 a
100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Jednodávkové blistre obsahujúce 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 72x1, 98x1 a 100x1
tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované
v súlade s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

G.L.Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Rakúsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Oxypro 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: 65/0320/10-S
Oxypro 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: 65/0321/10-S
Oxypro 20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: 65/0322/10-S
Oxypro 40 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: 65/0323/10-S
Oxypro 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: 65/0324/10-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

28.5.2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2011