Písomná informácia pre používateľov


SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2010/05447,
2011/04788
PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2011/04778


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Glucobene 1,75 mg
Glucobene 3,5 mg
tableta
glibenclamidum


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Glucobene a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Glucobene
3. Ako užívať Glucobene
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Glucobene
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Glucobene A NA ČO SA POUŽÍVA

Glibenklamid je liek na liečbu cukrovky (derivát sulfonylurey). Po užití
znižuje hladinu krvného cukru. Zvyšuje uvoľňovanie inzulínu podžalúdkovou
žľazou a zlepšuje citlivosť tkaniva na inzulín.
Glucobene sa používa na liečbu cukrovky dospelých (diabetes mellitus II.
typu), ak diéta a dodržiavanie liečebného režimu nepostačuje na uspokojivé
zníženie krvného cukru.

2. SKÔR AKO UŽIJETE Glucobene

Neužívajte Glucobene
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku
Glucobene,
- pri cukrovke detí a mladistvých (diabetes mellitus I. typu),
- pri zníženej funkcii obličiek, pečene a štítnej žľazy,
- pri veľmi vážnych infekciách a operáciách,
- keď ste tehotná alebo dojčíte.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Glucobene:
U pacientov, ktorí majú nedostatkom enzýmu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy
môže dôjsť
k zníženiu množstva hemoglobínu a k rozpadu červených krviniek (hemolytická
anémia).

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Glucobene predlžuje účinok liekov na spanie a na upokojenie.

Zosilnený účinok lieku Glucobene, a tým riziko nízkej hladiny krvného
cukru, vzniká pri súčasnom užívaní niektorých liekov, napr.

- iné lieky na liečbu cukrovky (napr. metformín a akarbóza) a inzulín
- lieky na liečbu porúch srdcovej činnosti, zníženie krvného tlaku alebo
pulzu (ACE inhibítory,
betablokátory, perhexilín)
- prípravky podporujúce tvorbu svalovej hmoty (anaboliká)
- lieky na liečbu depresií (fluoxetín, inhibítory MAO)
- nesteroidové protizápalové lieky a antireumatiká (napr. azapropazón)
- lieky na liečbu porúch svalovej a kostrovej sústavy (napr. chinín)
- lieky proti infekciám (antibiotiká, ako je napr. chloramfenikol,
chinolónové deriváty, tetracyklíny,
sulfónamidy)
- lieky na zníženie hladiny tuku v krvi (klofibrát)
- lieky zabraňujúce zrážaniu krvi (deriváty kumarínu)
- lieky na liečbu srdcovo-cievnych ochorení (napr. disopyramid)
- lieky tlmiace chuť do jedla (fenfluramín)
- lieky na uvoľnenie svalového napätia (svalové relaxans fenyramidol)
- lieky na liečbu infekcií spôsobených hubami (mikonazol)
- lieky proti tuberkulóze (kyselina para-amínosalicylová)
- lieky zlepšujúce prietok krvi vo vysokých dávkach podávané injekčne alebo
v infúzii (pentoxifylín)
- lieky proti bolesti a lieky na reumu (pyrazolónové deriváty, napr.
oxyfenbutazón, fenylbutazón)
- protizápalové lieky (salicyláty)
- lieky na zníženie hladiny kyseliny močovej (probenecid, sulfinpyrazon)
- lieky na liečbu alergií (tritochalín)
- určité lieky na liečbu rakoviny (cytostatiká typu cyklofosfamid).

Ak užívate určité lieky na liečbu porúch srdcovej činnosti (betablokátory,
klonidín, guanetidín alebo rezerpín), môžu byť u Vás varovné príznaky
nízkej hladiny cukru v krvi oslabené.




Účinok lieku Glucobene na zníženie krvného cukru oslabujú niektoré lieky,
napr.:

- lieky na liečbu glukagómu (zeleného zákalu oka) (acetazolamid)
- lieky na zvýšenie krvného tlaku a pulzu (adrenalín a iné sympatomimetiká)
- lieky na liečbu porúch srdcovej činnosti (betablokátory, diazoxid)
- močopudné lieky (diuretiká)
- lieky proti zápalu, alergii (kortikoidy)
- lieky na spanie (barbituráty)
- lieky znižujúce aktivitu imunitného systému proti tkanivám vlastného tela
(imunosupresíva, napr.
cyklosporín)
- protizápalové lieky (indometacín)
- lieky na liečbu tuberkulózy (izoniazid)
- antibiotiká (rifampicín)
- lieky na zníženie hladiny tuku v krvi (nikotináty – vo vysokých dávkach)
- orálna antikoncepcia
- ženské pohlavné hormóny (progesteróny, estrogény)
- lieky na liečbu psychóz (deriváty fenotiatzínu)
- lieky na liečbu epilepsie (fenytoín)
- hormóny štítnej žľazy.

Lieky na liečbu vredovej choroby žalúdka alebo dvanástnika (antagonisti
H2-receptorov) môžu spôsobiť nielen zoslabenie, ale aj zosilnenie účinku
znižujúceho hladinu cukru v krvi.


V ojedinelých prípadoch môžu lieky na liečbu určitých infekcií (pentamidín)
spôsobiť výrazné zníženie alebo zvýšenie hladiny cukru v krvi.

Účinok liekov zabraňujúcich zrážaniu krvi (deriváty kumarínu) sa môže
zosilniť alebo oslabiť.


Kombinácia lieku Glucobene s metyldopou nie je vhodná.

Užívanie Glucobene s jedlom a nápojmi
V priebehu liečby nepožívajte alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom. Liek Glucobene sa nemá užívať ak ste tehotná alebo dojčíte.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vzhľadom k možnému zníženiu hladiny cukru v krvi (hypoglykémie) počas
liečby, je pri riadení vozidiel a obsluhe strojov potrebná opatrnosť. To je
dôležité, ak sa u Vás objavia neobvyklé príznaky alebo ak máte časté
hypoglykémie. Vaša schopnosť riadiť vozidlá alebo obsluhovať stroje musí
byť v takýchto prípadoch posúdená.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Glucobene
Liek obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré
cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. AKO UŽÍVAŤ Glucobene

Vždy užívajte Glucobene presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Dávkovanie
určí lekár podľa stavu pacienta.
Liečba sa začína malými dávkami (1,75 mg glibenklamidu denne) a dávka sa
postupne podľa potreby zvyšuje (max. 10,5 mg glibenklamidu denne).
Pri prechode z iného orálneho antidiabetika na glibenklamid sa dávka
dodržiava podľa predchádzajúceho lieku, t. j. 3,5 mg glibenklamidu v
mikronizovanej tablete zodpovedá účinku 5 mg glibenklamidu v
nemikronizovanej tablete, 1 000 mg chlórpropamidu, 250 mg tolbutamidu, 5 mg
glipizidu, 80 mg gliklazidu, 30 mg gliquidonu.
2 tablety Glucobene 1,75 mg zodpovedajú presne účinku 1 tablety Glucobene
3,5 mg.

Spôsob podávania:
Nerozhryznuté tablety sa užívajú pred jedlom a zapíjajú sa dostatočným
množstvom tekutiny.

Ak užijete viac lieku Glucobene, ako máte
Pri predávkovaní alebo užití tabliet dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Ak zabudnete užiť Glucobene
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Preskočte
vynechanú dávku a
užite ďalšiu dávku v správnom čase. Glucobene užívajte presne podľa
odporúčania lekára, dodržiavajte diétny režim s pravidelnou fyzickou
aktivitou.

Ak prestanete užívať Glucobene
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.
Je dôležité, aby ste svojvoľne neukončili užívanie lieku Glucobene.
V prípade pochybností sa
poraďte s lekárom alebo lekárnikom. Liečba liekom Glucobene je dlhodobá.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Glucobene môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.
Glucobene môže vyvolať príliš nízku hladinu krvného cukru (hypoglykémiu)
najmä pri nepravidelnom prijímaní potravy alebo telesnej námahe. Príznaky
nízkej hladiny krvného cukru sú studená a bledá koža, triaška, zrýchlený
pulz, studený pot, nervozita, neistá chôdza, nezvyčajná ospanlivosť a
únava, pocit hladu. Zriedkavo môže užívanie Glucobene vyvolať tráviace
ťažkosti, ako je nechutenstvo, nevoľnosť a pocit plnosti, kožné reakcie
spojené s vyrážkou a svrbením, bolesti hlavy. Výskyt nežiaducich účinkov a
prípadných ďalších nezvyčajných reakcií oznámte ihneď svojmu ošetrujúcemu
lekárovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Glucobene

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Glucobene 1,75 mg: Uchovávajte do 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na
ochranu pred svetlom.
Glucobene 3,5 mg: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte Glucobene po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke
alebo blistry. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Glucobene obsahuje

- Liečivo je glibenclamidum (glibenklamid) 1,75 mg, resp. 3,5 mg v
jednej
tablete.
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, karboxymetylškrob sodná soľ, typ
A, mikrokryštalická
celulóza, povidón, monohydrát kyseliny citrónovej, koloidný oxid
kremičitý,
magnéziumstearát, polysorbát 80.



Ako vyzerá Glucobene a obsah balenia
Biele okrúhle tablety so snap-tab na jednej strane.
Obsah balenia: 30, 120 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo
februári 2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2011/04778


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Glucobene 1,75 mg
Glucobene 3,5 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU

Glibenclamidum 1,75 mg, resp. 3,5 mg v 1 tablete.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta
Vzhľad: biele okrúhle tablety so snap-tab na jednej strane.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Diabetes mellitus (II. typu, NIDDM) nezávislý od inzulínu, ak nestačí iba
diéta. Liečba liekom Glucobene 1,75/3,5 mg má nasledovať až potom, keď iné
liečebné opatrenia, ako napr. dôsledné dodržiavanie odporúčanej diabetickej
diéty, redukcia hmotnosti pri nadváhe, dostatočná fyzická činnosť, neviedli
k uspokojivému udržiavaniu hladiny glukózy v krvi.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Nastaviť chorého na diabetický režim a predpísať liek Glucobene 1,75 mg,
príp. Glucobene 3,5 mg môže iba odborný lekár a musí nasledovať súčasne so
stanovením diéty. Dávkovanie sa riadi podľa výsledku vyšetrenia látkovej
premeny (hladiny cukru v krvi a v moči).

S liečbou sa má začať postupne, od 1 tablety Glucobene 1,75 mg alebo pol
tablety Glucobene 3,5 mg (zodpovedá 1,75 mg glibenklamidu) na deň. Pri
nedostatočnom stave látkovej premeny sa má dávka postupne zvýšiť v rozsahu
niekoľkých dní až približne 1 týždňa na terapeuticky nevyhnutnú dennú
dávku, maximálne na 3 tablety lieku Glucobene 1,75 mg na deň, resp. 3
tablety lieku Glucobene 3,5 mg, čo zodpovedá 5,25 mg/deň, resp. 10,5
mg/deň.


Pri zmene z iného perorálneho antidiabetika na Glucobene 1,75 mg sa má
začať opatrne s 1 tabletou (zodpovedá 1,75 mg glibenklamidu) denne, pri
preorientovaní sa z iného perorálneho antidiabetika na Glucobene 3,5 mg sa
má začať opatrne s polovicou tablety (zodp. 1,75 mg glibenklamidu) denne.

/Upozornenie/
U starších, oslabených alebo podvyživených pacientov, ako aj u pacientov s
porušenou funkciou obličiek a pečene redukovaná začiatočná a udržiavacia
dávka znižuje nebezpečenstvo hypoglykémie.

/Spôsob podávania/
Tablety užite pred hlavným jedlom neprehryznuté a zapite dostatkom
tekutiny.
Denné dávky Glucobene 1,75 mg, resp. Glucobene 3,5 mg v množstve 2 tablety
užite pred raňajkami.
Pri jednej dennej dávke viac než 2 tablety sa odporúča rozdeliť celkové
množstvo v pomere 2 : 1 na rannú a večernú dávku.
Dôležité je užívať liek stále v rovnakom čase.
Pri chybe v užívaní, napr. keď sa tablety zabudnú užiť, sa pre
nebezpečenstvo zníženia hladiny cukru nesmie chýbajúca dávka vyrovnávať
užitím zvýšeného počtu tabliet.
Čas užívania sa riadi podľa priebehu ochorenia.
Kontroly látkovej premeny treba vykonávať v pravidelných intervaloch.

4.3 Kontraindikácie

Glibenklamid sa nesmie užívať pri:
– diabetes mellitus (I. typu) závislom od inzulínu,
– sekundárnom zlyhaní liečby glibenklamidom pri diabete mellitus II. typu,
–látková acidóza,
– predkomatóznej alebo komatóznej cukrovke,
– resekcii pankreasu,
– ťažkých funkčných poruchách pečene,
– ťažko obmedzenej funkcii obličiek,
– známej precitlivenosti na glibenklamid alebo iné deriváty
sulfonylmočoviny, sulfónamidy,
sulfónamidové diuretiká a probenecid, pretože môže nastať skrížená
reakcia,
– známej precitlivenosti na iné zložky lieku.

U pacientov s obmedzenou funkciou pečene a obličiek alebo so zníženou
funkciou štítnej žľazy, hypofýzy alebo kôry nadobličiek treba dodržiavať
osobitnú opatrnosť.

U pacientov vo vyššom veku existuje nebezpečenstvo dlhšie trvajúcej
hypoglykémie. Preto treba v tejto vekovej skupine uprednostniť najskôr
deriváty sulfonylmočoviny s kratším trvaním účinku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri užívaní

Akútna a chronická konzumácia alkoholu môže nepredvídateľne zosilniť alebo
oslabiť účinok glibenklamidu znižujúci hladinu glukózy v krvi.
Chronické zneužívanie preháňadiel môže viesť k zhoršeniu stavu látkovej
premeny.
V gravidite sa regulácia cukrovky musí nastaviť na inzulín.
Liečba pacientov s deficitom enzýmu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD)
s derivátmi sulfonylmočoviny môže vyvolať hemolytickú anémiu. Keďže
Glucobene patrí do skupiny dervátov sulfonylmočoviny, opatrnosť je
nevyhnutná u pacientov s deficitom enzýmu G6PD a treba zvážiť alternatívnu
liečbu liekom, ktorý nie je derivátom sulfonylmočoviny.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie,
lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózogalaktózovej malabsorpcie nesmú
užívať tento liek.
Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo
glukózogalaktózovej malapsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súčasné užívanie iných liekov môže zosilniť alebo znížiť účinok
glibenklamidu. Preto sa iné lieky môžu užívať alebo vynechať len so
súhlasom ošetrujúceho lekára.

Hypoglykemické reakcie (znížená hladina cukru) sa ako výraz zosilnenia
účinku lieku môžu vyskytnúť pri súčasnej liečbe:
– perorálnymi antidiabetikami (napr. metformínom a akarbózou) a
inzulínom,
– ACE inhibítormi,
– anabolikami,
– antidepresívami (ako napr. fluoxetín, inhibítory MAO),
– azapropazónom,
– betablokátormi,
– chinínom,
– derivátmi chinolónu,
– chloramfenikolom,
– klofibrátom a jeho analógmi,
– derivátmi kumarínu,
– diisopyramidom,
– fenfluramínom,
– fenyramidolom,
– mikonazolom,
– kyselinou paraaminosalicylovou,
– parenterálnym podávaním vysokých dávok pentoxifylínu,
– perexilínom,
– derivátmi pyrazolónu (oxyfenbutazón, fenylbutazón),
– salicylátmi,
– sulfapyrazónom,
– sulfónamidmi,
– tetracyklínmi,
– tritoqualínom,
– cytostatikami typu cyklofosfamidu.

Pri sprievodnej liečbe betablokátormi, klonidínom, guanetidínom alebo
rezerpínom sa môže ovplyvniť vnímanie charakteristických znakov zníženej
hladiny cukru.

Oslabenie účinku znižujúceho hladinu cukru v krvi, a tým zhoršenie
diabetického stavu látkovej premeny (hyperglykémie) sa môže vyskytnúť pri
súčasnom podávaní týchto liekov:
– acetazolamid,
– adrenalín a iné sympatomimetiká,
– betablokátory,
– barbituráty,
– cyklosporín,
– diazoxid,
– diuretiká,
– indometacín,
– izoniazid,
– kortikoidy,
– nikotinát (vo vysokých dávkach),
– perorálne kontraceptíva,
– deriváty fenotiazínu,
– fenytoín,
– rifampicín,
– hormóny štítnej žľazy,
– pohlavné hormóny.

Antagonisty H2 receptorov môžu spôsobiť nielen zoslabenie, ale aj
zosilnenie účinku znižujúceho hladinu cukru v krvi.

Pentamidín v ojedinelých prípadoch môže viesť k ťažkej hypoglykémii alebo
hyperglykémii.

Účinok derivátov kumarínu sa môže zosilniť alebo oslabiť.

4.6 Gravidita a laktácia

Glibenklamid sa nesmie užívať počas gravidity. S užívaním počas dojčeniasa
má prestať, pretože neexistujú žiadne skúsenosti s jeho užívaním u
gravidných a dojčiacich žien.


4.7 Ovplyvňovanie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liečba cukrovky týmito liekmi si vyžaduje pravidelnú kontrolu. Od
optimálneho vyšetrenia, príp. výmeny liekov cez nepravidelné užívanie
týchto liekov môže mať za následok zhoršenie výkyvov hodnôt hladiny cukru v
krvi – najmä hypoglykémiu a ovplyvnenie schopnosti aktívnej účasti v
cestnej premávke, obsluhy strojov alebo práce bez istejšej opory.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejším nežiaducim účinkom liečby glibenklamidom je hypoglykémia
(znížená hladina cukru). Po glibenklamide môže prebiehať zdĺhavo a viesť k
ťažkej hypoglykémii s kómou ohrozujúcou život . Pri veľmi zdĺhavom
priebehu autonómnej neuropatie alebo pri sprievodnej sympatolytickej liečbe
môžu byť oslabené alebo celkom absentovať typické varovné symptómy.

Príčinou hypoglykémie môže byť nesprávne stanovenie indikácie,
predávkovanie, vysoký vek, nepravidelný príjem potravy, telesná námaha,
vracanie alebo hnačka, porucha látkovej premeny (napr. stresom, operáciou
alebo infekciami), endogénne poruchy látkovej premeny sacharidov (napr.
znížením funkcie štítnej žľazy, predného laloka hypofýzy a kôry
nadobličky), obmedzená funkčnosť pečene a obličiek, interakcie s inými
liekmi, konzumácia alkoholu.

Pre hypoglykémiu je charakteristický pokles hodnôt cukru v krvi pod 50
alebo 40 mg/100 ml

Uvedené varovné symptómy môžu pacienta alebo jeho okolie upozorniť na
prisilný pokles (hodnôt) cukru v krvi: náhle potenie, búšenie srdca,
tras/chvenie, pocit hladu, nepokoj, mravčenie/svrbenie v oblasti úst,
bledosť, bolesti hlavy, ospanlivosť, poruchy spánku, bojazlivosť/pocity
úzkosti, neisté pohyby, prechodné neurologické výpadky (napr. poruchy reči
a zraku, výskyt ochrnutí alebo poruchy vnímania.

Pri pokročilej hypoglykémii môže pacient stratiť sebakontrolu a vedomie
(upadnúť do bezvedomia). Väčšinou má vlhkú, chladnú pokožku a sklon ku
kŕčom.

Ľahkú hypoglykémiu môže diabetik odstrániť prijatím cukru alebo silne
sladenou potravou. Preto sa má mať pri sebe stále 20 g hroznového
cukru/glukózy. Ak sa hypoglykémiu nepodarí odstrániť hneď, treba
bezodkladne zavolať lekára.
Okrem hypoglykémie môžu nastať aj iné nežiaduce účinky.
Medzi ne patria gastrointestinálne poruchy, ktoré sa vyskytujú len
zriedkavo. Môžu sa prejavovať nevoľnosťou/napínaním na vracanie, tlakom v
žalúdku, pocitom plnosti/nafúknutosti, vracaním, bolesťami brucha, hnačkou,
grganím, pocitom kovovej chuti.
Zriedkavo vznikajú prechodné reakcie precitlivenosti pokožky, ktoré sa
môžu prejavovať ako pruritus, urtikária, multiformný a nodózny erytém,
makulopapulózne alebo osýpkam podobné exantémy, vaskulitídy, zvýšená
fotosenzibilita, purpura, exfoliatívna dermatitída.

Veľmi zriedkavo sa stáva, že z kožných reakcií sa vyvinie životu nebezpečná
situácia spojená s dýchavičnosťou a poklesom krvného tlaku, čo sa môže
končiť životu nebezpečným šokom.

V ojedinelých prípadoch boli zaznamenané aj všeobecné reakcie
precitlivenosti s kožnou vyrážkou, artralgiou, horúčkou, proteinúriou a
žltačkou.
Zmeny krvotvorného systému sú zriedkavé (trombocytopénia), resp. veľmi
zriedkavé (leukocytopénia, erytrocytopénia a granulocytopénia až po
agranulocytózu). V ojedinelých prípadoch sa môže vyskytnúť pancytopénia a
hemolytická anémia.

Pri liečbe sulfonylmočovinou/-ami bolo v ojedinelých prípadoch spozorované
prechodné zvýšenie AST, ALT, ako aj alkalických fosfatáz. V ojedinelých
prípadoch vyvolala hepatitídu z priemyselne vyrábaných liekov vrátane
intrahepatálnej cholestázy alergicko-hyperergická reakcia živého tkaniva.

V ojedinelých prípadoch boli spozorované ďalšie nežiaduce účinky: slabo
diuretický účinok, prechodná proteinúria, porucha akomodácie a videnia, ako
aj reakcia podobná reakcii na disulfiram.

4.9 Predávkovanie

Akútne predávkovanie glibenklamidom, rovnako ako dlhodobé užívanie nepatrne
zvýšených dávok môže viesť k závažným, predĺženým a život ohrozujúcim
hypoglykémiám.

a) Symptómy intoxikácie
Pri neúmyselnom predávkovaní treba rátať s predĺženými hypoglykémiami,
ktoré po úspešnej začiatočnej terapii majú sklon k recidíve.
U pacientov so zahmleným vedomím sa môže rýchlo vyvinúť hypoglykemický šok,
ktorý je charakteristický bezvedomím, tachykardiou, potením, hypertermiou,
motorickým nepokojom, hyperreflexiou, parézami s pozitívnym Babinského
reflexom.

b) Liečba intoxikácií
Pri protrahovanej hypoglykémii treba pacienta predvolávať viac dní na
pravidelné kontroly hladiny cukru v krvi a prípadne pristúpiť k infúznej
terapii.
Pri náhodných otravách môže byť okrem intravenóznej aplikácie glukózy u
citlivých pacientov bez sklonu ku kŕčom užitočná eliminácia toxínu
(výplach žalúdka, vracanie).
U pacientov v bezvedomí sa má nasledovať okamžité intravenózne
podanie glukózy
(40 – 80 ml 40 % roztoku glukózy a hneď potom infúzia 5 – 10 % roztoku
glukózy). Naďalej možno doplnkovo podávať 1 mg glukagónu intramuskulárne
alebo intravenózne. Ak sa medzitým nevyskytne nijaká zmena bezvedomia,
tento zásah sa môže zopakovať a je nevyhnutná ďalšia intenzívna liečba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidiabetikum.
ATC-kód: A10BB01

Glibenklamid má hypoglykemický účinok u pacientov s diabetom mellitus II.
typu a u zdravých ľudí, pretože zvyšuje sekréciu inzulínu z betabuniek
pankreasu. Pankreatický a betacytotropný efekt je založený na stimulácii
stále funkčných ?-buniek Langerhansových ostrovčekov v pankrease. To
znamená, že uvoľňuje endogénny inzulín. Pre jeho použitie je teda
nevyhnutná produkcia aspoň malého množstva endogénneho inzulínu u
diabetika. Tento efekt je potenciovaný glukózou.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Glibenklamid sa z gastrointestinálneho traktu dobre absorbuje. Súčasné
prijímanie potravy môže viesť k zníženiu koncentrácie v plazme. Väzba
glibenklamidu na plazmatické albumíny je viac než 98 %. Maximálna
koncentrácia v plazme sa dosiahne po 2 – 6 hodinách. Eliminačný polčas je v
priemere asi 10 hodín, ale jeho variabilita je veľká.
Trvanie účinku nezodpovedá polčasu v plazme a môže byť až 24 hodín.
Glibenklamid sa v pečeni prakticky úplne rozloží na 2 hlavné metabolity,
ktoré v zanedbateľnej miere znižujú hladinu cukru v krvi. Vylučujú sa žlčou
a močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

( /Akútna toxicita/
Skúšky na akútnu toxicitu na rôznych druhoch laboratórnych zvierat pri
perorálnom a intraperitoneálnom podaní nepreukázali nijakú osobitnú
citlivosť.

( /Chronická toxicita/
Skúšky na chronickú toxicitu potkanov a psov nepreukázali nijaké toxické
účinky.

( /Mutagenita a kancerogénny potenciál/
Dlhodobé skúšky na zvieratách na kancerogénny potenciál nie sú
k dispozícii.
Glibenklamid neprešiel podrobnou skúškou na mutagenitu; doterajšie nálezy
sú negatívne.

( /Reprodukčná toxicita/
Glibenklamid prechádza cez placentu. Vyvoláva sekréciu inzulínu v plode a
tým u novorodenca môže vyvolať hypoglykémiu. Užívanie liekov s obsahom
sulfonylmočoviny sa dávalo do súvislosti s výskytom vývojových chýb u detí
diabetických matiek. K dispozícii však neboli žiadne dostatočné klinické
štúdie, ktoré by potvrdili túto súvislosť.
Skúšky na potkanoch a myšiach po perorálnom podaní 2 000 mg/kg telesnej
hmotnosti, rovnako ako pozorovania králikov pri dávkach 350 mg/kg telesnej
hmotnosti nepoukázali na nijaké teratogénne účinky. Pri veľmi vysokých
dávkach sa vyskytli deformácie/malformácie oka, ktoré sa vyvodzovali z
excesívneho hypoglykemického účinku.

Glibenklamid preniká do materského mlieka. Nie sú k dispozícii nijaké
skúsenosti s užívaním tohto lieku v období dojčenia.


5. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Lactosum monohydricum, carboxymethylamylum natricum A, cellulosum
microcrystallinum, povidonum, acidum citricum monohydricum, silicia
colloidalis anhydrica, magnesii stearas, polysorbatum 80.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Glucobene 1,75 mg: Uchovávajte do 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na
ochranu pred svetlom.
Glucobene 3,5 mg: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Al/PVC-blister alebo Al/PVC/PVDC-blister, papierová škatuľka, písomná
informácia pre používateľov.

Obsah balenia:
30, 120 tabliet.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

18/0081/89-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

26.9.1989/bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2012