Písomná informácia pre používateľov


SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O ZMENE, EV. Č. 2011/08556




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Maninil 5
5 mg, tablety
glibenklamid


Na použitie u dospelých.



|Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, skôr ako začnete užívať |
|tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie |
|- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si|
|ju znovu prečítali. |
|- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo |
|lekárnika. |
|- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu|
|uškodiť, dokonca aj vtedy, |
|ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. |
|- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho |
|lekára alebo lekárnika. to sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov |
|ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej |
|informácii pre používateľov |



V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:


1. Čo je Maninil 5 a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Maninil 5
3. Ako užívať Maninil 5
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Maninil 5
6. Obsah balenia a ďalšie informácie








1. ČO JE MANINIL 5 A NA ČO SA POUžÍVA


1. Látka alebo indikačná skupina alebo spôsob účinku
Maninil 5 je liek na liečbu cukrovky nezávislej od inzulínu
u dospelých (diabetes
mellitus typu 2).

2. Použitie
Maninil 5 sa používa na znižovanie príliš vysokých hladín cukru
v krvi u dospelých pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus typu
2), u ktorých dôsledné dodržiavanie odporúčanej diéty , zníženie
hmotnosti pri nadváhe a fyzická aktivita nepostačujú na uspokojivú
úpravu hladín cukru v krvi.

Maninil 5 možno používať samostatne (monoterapia) alebo v
kombinácii s metformínom.














2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR AKO UŽIJETE MANINIL 5

Neužívajte Maninil 5

- keď ste alergický (precitlivený) na glibenklamid; na
farbivo Ponceau 4R alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Maninilu 5 (uvedených v časti 6);
- keď ste precitlivený na iné lieky odvodené od
sulfonylmočoviny, sulfonamidy, sulfonamidové diuretiká (lieky
na podporu močenia) a probenecid kvôli možnosti skrížených
reakcií;
- v nasledujúcich prípadoch cukrovky, ktoré vyžadujú
inzulín: cukrovka závislá na inzulíne (diabetes mellitus typu
1), metabolická porucha pri cukrovke, napr. zvýšená kyslosť
krvi (diabetická ketoacidóza), predkomatózny stav a kóma (stav
hlbokého bezvedomia), ako aj pri odstránení pankreasu;
- keď liečba Maninilom 5 pri cukrovke nezávislej na inzulíne
(diabetes mellitus typu 2) už nie je účinná;
- pri závažných poruchách funkcie pečene;
- pri závažnom poškodení funkcie obličiek;
- keď ste tehotná alebo dojčíte.




Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Maninilu 5

- ak viete, že máte poškodenú funkciu pečene alebo obličiek alebo
zníženú činnosť štítnej žľazy, hypofýzy alebo kôry nadobličiek
- ak dlhodobo hladujete alebo máte nízky príjem sacharidov
(cukrov)
- ak ste v nezvyčajnej fyzickej záťaži
- ak máte pokročilý vek
- ak trpíte hnačkou alebo vracaním


- Nasledujúce faktory a najmä ich kombinácie predstavujú vysoké
riziko výskytu nízkej hladiny cukru v krvi (pozri tiež časť 4.
“Možné vedľajšie účinky“).
- ak užívate určité lieky (lieky, ktoré pôsobia na centrálny
nervový systém a blokátory beta-receptorov) alebo máte určité
nervové ochorenie (autonómna neuropatia), môžu byť príznaky
nízkej hladiny cukru v krvi maskované; nespozorujete včas, že
máte nízku hladinu cukru v krvi
- ak jednorazovo alebo pravidelne požívate alkohol, pretože
účinok Maninilu 5 na znižovanie hladín cukru v krvi sa môže
zvýšiť (s následným znížením hladiny cukru v krvi) alebo znížiť
(s následným zvýšením hladín cukru v krvi) nepredvídateľným
spôsobom
- ak veľmi často užívate laxatíva (lieky proti zápche), pretože
to môže viesť k zhoršeniu úpravy hladiny cukru v krvi
- hladina cukru v krvi sa môže v určitých situáciách veľmi
zvýšiť, napr. ak nedodržiavate liečebný režim podľa pokynov
lekára, ak účinok Maninilu 5 na zníženie hladiny cukru v krvi
ešte nie je dostatočný alebo pri výskyte stresových situácií.
Príznaky zvýšenej hladiny cukru v krvi môžu byť silný pocit
smädu, sucho v ústach, časté močenie, svrbenie a/alebo suchá
koža, plesňové ochorenia alebo kožné infekcie, ako aj znížená
výkonnosť.
- ak ste vystavený nezvyčajným stresovým situáciám (napr.
úrazy, operácie, horúčkové infekcie). Metabolický stav sa môže
zhoršiť s následným zvýšením hladiny cukru v krvi, čo znamená,
že na zlepšenie úpravy hladiny cukru v krvi môže byť potrebná
dočasná liečba inzulínom
- ak sa počas liečby Maninilom 5 vyskytnú iné ochorenia,
bezodkladne navštívte svojho ošetrujúceho lekára. V prípade
zmeny lekára (napr. počas hospitalizácie, po nehode, v prípade
ochorenia na dovolenke) upozornite nového lekára, že máte
cukrovku.
- ak máte špecifické ochorenie červených krviniek - nazývané
nedostatok enzýmu glukózo-6-fosfát dehydrogenázy – pretože
liečba glibenklamidom môže spôsobiť poškodenie červených
krviniek (hemolytickú anémiu)


Na dosiahnutie dobrého metabolického stavu (t.j. normálnych
hodnôt cukru v krvi a bez veľkých výkyvov) musíte dôsledne
dodržiavať liečebný režim podľa pokynov svojho lekára.
Dodržiavanie diéty pre pacientov s cukrovkou, telesné cvičenie a
v prípade potreby aj zníženie hmotnosti sú rovnako dôležité ako
pravidelné užívanie Maninilu 5. Je dôležité dodržiavať termíny
kontrolných vyšetrení podľa pokynov lekára. Pravidelnosť
vyžadujú najmä kontroly hladiny cukru v krvi a v moči; okrem
toho váš lekár vykoná ďalšie odporúčané vyšetrenia (vyšetrenie
glykovaného hemoglobínu HbA1c a/alebo fruktózamínu, ako aj
obsahu ďalších látok krvi, napr. tukov v krvi).


U pacientov, u ktorých sa nedá zaručiť pravidelné užívanie
tabliet alebo u tých, ktorí toho nie sú schopní, je potrebné
zaistiť, aby na užívanie tabliet dohliadala osoba, ktorá sa o
nich stará.




Ak sa vyskytnú riziká uvedené vyššie, informujte o tom, prosím,
svojho lekára, aby sa tieto riziká mohli zhodnotiť alebo ak je
to vhodné, aby sa upravilo dávkovanie Maninilu 5 alebo celý
liečebný plán.


Deti a dospievajúci
Tento liek sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich,
nakoľko zatiaľ nie sú k dispozícii dostatočné informácie
o liečbe u detí.


Starší pacienti
U ľudí v pokročilom veku je hlavným rizikom oneskorená reakcia
prejavujúca sa nízkou hladinou cukru v krvi. Ak patríte do tejto
vekovej skupiny, vaše nastavenie na liečbu musí prebiehať so
zvláštnou opatrnosťou a hladina cukru v krvi sa musí kontrolovať
častejšie, najmä na začiatku liečby.



Iné lieky a Maninil 5

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp budete užívať
ďalšie lieky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


Účinok Maninilu 5 je ovplyvnený nasledovne:


/Zosilnenie účinku a možné zvýšenie výskytu vedľajších účinkov/


Nízke hladiny cukru v krvi sa môžu vyskytnúť ako prejav zosilneného
účinku lieku, ak súbežne užívate nasledujúce lieky:
- iné lieky na liečbu diabetu, aj inzulín;
- lieky na zníženie krvného tlaku (ACE inhibítory, blokátory beta-
receptorov);
- lieky na liečbu porúch srdcového rytmu (dizopyramid);
- lieky na liečbu angíny pektoris (perhexilín);
- lieky na zníženie zvýšenej hladiny tuku v krvi (klofibrát);
- lieky na zníženie hladiny kyseliny močovej (probenecid);
- lieky na úpravu nálady (fluoxetín, inhibítory MAO);
- lieky na prevenciu zrážania krvi (kumaríny);
- lieky proti bolesti a lieky na reumatizmus (salicyláty,
pyrazolónové deriváty);
- lieky na liečbu infekcií (antibiotiká ako je chloramfenikol,
chinolónové deriváty, tetracyklíny, sulfónamidy);
- lieky na liečbu plesňových ochorení (mikonazol);
- lieky na liečbu tuberkulózy (kyselina para-aminosalicylová);
- lieky podporujúce tvorbu svalovej hmoty (anabolické steroidy);
- mužské pohlavné hormóny;
- lieky tlmiace chuť do jedla (fenfluramín);
- vysoké dávky liekov podporujúce prietok krvi podávané v infúzii
(pentoxifylín);
- určité lieky na liečbu rakoviny (cyklofosfamid);
- lieky na liečbu alergií (tritochalín).


/Zoslabenie účinku/

Zvýšenie hladín cukru v krvi sa môže vyskytnúť ako prejav
oslabeného účinku
Maninilu 5, ak súčasne užívate nasledujúce lieky:
- lieky na liečbu nízkych hladín cukru v krvi (glukagón);
- lieky na zníženie krvného tlaku (blokátory beta-receptorov,
diazoxid);
- močopudné lieky (diuretiká);
- protizápalové lieky (kortikosteroidy);
- lieky na zníženie zvýšenej hladiny tuku v krvi (nikotináty);
- hormóny štítnej žľazy;
- lieky na liečbu určitých ochorení očí (katarakty)
(acetazolamid);
- lieky na spanie (barbituráty);
- lieky na zvýšenie tepu (sympatomimetiká);
- lieky na liečbu záchvatov alebo schizofrénie (fenytoín, deriváty
fenotiazínu);
- lieky na liečbu tuberkulózy (izoniazid, rifampicín);
- ženské pohlavné hormóny (progesteróny, estrogény).


/Iné možné interakcie/


- Ak užívate určité lieky na zníženie krvného tlaku
(blokátory beta-receptorov,
klonidín, guanetidín alebo rezerpín), môže byť
zhoršené vaše vnímanie
varovných príznakov nízkej hladiny cukru v krvi.

- Lieky na liečbu vredov žalúdka alebo dvanástnika (antagonisty
H2-
receptorov) alebo lieky znižujúce krvný tlak (klonidín a
rezerpín) môžu oslabovať aj
zosilňovať účinok na znižovanie hladiny cukru v krvi.
- V ojedinelých prípadoch môžu lieky na liečbu určitých infekčných
ochorení
(pentamidín) spôsobiť závažné zníženie alebo zvýšenie hladiny
cukru v krvi.
- Účinok liekov zabraňujúcich zrážanie krvi (deriváty kumarínu)
môže byť zosilnený
alebo oslabený.


Maninil 5 a jedlo nápoje a alkohol

Počas liečby Maninilom 5 nepožívajte alkohol, pretože účinok
Maninilu 5 na zníženie hladiny cukru v krvi môže byť pôsobením
alkoholu zosilnený alebo oslabený.


Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť


/Tehotenstvo/
Maninil 5 sa nesmie užívať počas tehotenstva. Pretože lieky na
liečbu cukrovky podávané ústami neregulujú cukor v krvi tak
spoľahlivo ako inzulín, nie sú vhodné na liečbu cukrovky v
tehotenstve. V tehotenstve sa na liečbu cukrovky nezávislej na
inzulíne (diabetes mellitus typu 2) volí liečba inzulínom.


Ak je to možné, pred plánovaným tehotenstvom sa majú lieky na
liečbu cukrovky podávané ústami vysadiť a majú sa nahradiť
inzulínom.


V každom prípade sa poraďte so svojím lekárom, ak ste tehotná alebo
plánujete otehotnieť. Dôsledná kontrola hladín cukru v krvi je
počas tehotenstva obzvlášť dôležitá.


/Dojčenie/
Keďže nie je známe, či Maninil 5 prechádza do materského mlieka,
počas dojčenia nesmiete užívať Maninil 5. Namiesto toho vaša
cukrovka musí byť liečená inzulínom alebo musíte prestať dojčenie.




Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím
lekárom alebo lekárnikom.


Vedenie vozidiel a obsluha strojov


Vaša schopnosť sústrediť sa a reagovať môže byť zhoršená, ak máte
príliš nízku alebo príliš vysokú hladinu cukru v krvi alebo ak
trpíte poruchami videnia. Majte to, prosím, na pamäti vo všetkých
situáciách, kedy by ste mohli vystaviť riziku seba alebo iných ľudí
(napr. pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov).
Poraďte sa so svojím lekárom, či je pre vás vhodné viesť vozidlo,
ak:
- máte často nízku hladinu cukru v krvi;
- máte slabšie varovné príznaky nízkej hladiny cukru v krvi alebo
tieto príznaky chýbajú.


Dôležité informácie o niektorých zložkách Maninilu 5


Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že máte
neznášanlivosť na určité cukry, poraďte sa so svojím lekárom skôr
ako začnete užívať tento liek.


3. AKO UŽÍVAŤ MANINIL 5

Vždy užívajte Maninil 5 presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.


3. 1 Dávkovanie


Dávkovanie, rovnako ako aj zmenu z iného lieku na zníženie hladiny
cukru v krvi určuje váš lekár, ktorý sleduje vašu diétu pre
pacientov s cukrovkou a úpravu hodnoty cukru v krvi a v moči.


Tablety s obsahom liečiva 1 mg, 1,75 mg a 3,5 mg glibenklamidu sú
dostupné pre individuálnu úpravu na vašu požadovanú udržiavaciu
dávku.


Zvyčajná dávka je:


Začiatočné nastavenie
Liečba sa má začať najnižšou možnou dávkou:
- ˝ (až 1) tablety Maninilu 5 (ekvivalentné 2,5 mg až 5 mg
glibenklamidu) denne.


Ak takouto dávkou nie je možné dosiahnuť primerané zníženie hladiny
cukru v krvi, váš lekár vám bude dávku postupne zvyšovať - v
intervaloch niekoľkých dní až približne 1 týždňa - na požadovanú
dennú dávku až na
- maximálne 3 tablety Maninilu 5 (ekvivalentné 15 mg glibenklamidu)
denne.

Zmena liečby z iných liekov znižujúcich hladinu cukru v krvi:
Ak sa vám mení liečba z iného lieku na liečbu cukrovky podávaného
ústami na Maninil 5, dávkovanie sa má začať:
- ˝ (až 1) tablety Maninilu 5 (ekvivalentné 2,5 mg až 5 mg
glibenklamidu) denne.


Úprava dávkovania:
Ak ste v pokročilom veku, oslabený alebo podvyživený alebo máte
poškodenú funkciu obličiek alebo pečene alebo máte sklon k nízkej
hladine cukru v krvi z iných príčin, má sa užívať nižšia dávka na
začiatku a počas liečby, aby sa znížilo riziko nízkej hladiny cukru
v krvi. Úprava dávkovania môže byť potrebná, ak sa zmenila vaša
telesná hmotnosť alebo životný štýl.


Kombinácia s inými liekmi na zníženie hladiny cukru v krvi:
Za určitých okolností vám môže byť určená ďalšia liečba glitazónmi
(rosiglitazón, pioglitazón).


Maninil 5 sa môže kombinovať aj s inými liekmi na liečbu cukrovky,
ktoré nepodporujú tvorbu inzulínu (guarová guma alebo akarbóza).


Ak sa vám zníži tvorba inzulínu (začínajúce sekundárne zlyhanie),
môže sa skúsiť kombinovaná liečba s inzulínom. Ak však vaše telo
úplne prestane produkovať inzulín, je určená liečba inzulínom
samotným (monoterapia inzulínom).


Ak máte pocit, že účinok Maninilu 5 je príliš silný alebo príliš
slabý, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.




3. 2 Spôsob užívania


Tablety prehltnite celé a zapite ich dostatočným množstvom tekutiny
(najlepšie pohárom vody) pred jedlom.


Dennú dávku do 2 tabliet užite ráno pred raňajkami.
Pri dennej dávke vyššej ako 2 tablety Maninilu
5 sa odporúča rozdeliť celkové množstvo do dvoch jednotlivých
dávok (ráno a večer), pričom väčšiu dávku treba užiť pred
raňajkami.


Pri užívaní dodržiavajte, prosím, pokyny svojho lekára.


Dôležité je dodržiavať užívanie v rovnakom čase!


Poznámka k rozdeleniu tablety:
Tabletu držte medzi ukazovákmi a palcami oboch rúk deliacou ryhou
smerom nahor a tlakom palcov smerom nadol pozdĺž deliacej ryhy
rozlomte tabletu na dve polovice.
[pic]




3. 3 Dĺžka užívania


O dĺžke užívania rozhoduje váš ošetrujúci lekár.


3. 4 Ak užijete viac Maninilu 5, ako máte


Akútne, zjavné predávkovanie Maninilom 5, ako aj dlhodobé
užívanie mierne zvýšených dávok, môže viesť k závažnému, dlhodobému
a potenciálne život ohrozujúcemu zníženiu hladiny cukru v krvi.
Príznaky nízkej hladiny cukru v krvi sú opísané v časti 4. “Možné
vedľajšie účinky“.


Mierne zníženie hladiny cukru v krvi môžete upraviť sami
konzumáciou cukru alebo jedál s vysokým obsahom cukru alebo nápojov
obsahujúcich cukor. Preto máte mať vždy pri sebe 20 g glukózy. Ak
nie ste sami schopní okamžite upraviť nízku hladinu cukru v krvi,
je nutné okamžite kontaktovať lekára alebo pohotovosť.

3. 5 Ak zabudnete užiť Maninil 5

Nikdy neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú
dávku, ale pokračujte v užívaní ako je predpísané.

3. 6 Ak prestanete užívať Maninil 5

Z vlastnej iniciatívy nesmiete ukončiť liečbu alebo zmeniť
dávkovanie alebo diétu pre pacientov s cukrovkou. V každom prípade
sa najprv poraďte so svojím lekárom, ak máte dojem, že zmena je
potrebná.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku,
opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY



Tak ako všetky lieky, aj Maninil 5 môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.


Na základe častosti výskytu sa vedľajšie účinky označujú
nasledovne:



|Veľmi časté: môžu ovplyvniť viac ako 1 z 10 pacientov |
|Časté: môžu ovplyvniť 1 až 10 zo 100 pacientov |
|Menej časté: môžu ovplyvniť 1 až 10 z 1 000 pacientov |
|Zriedkavé: môžu ovplyvniť 1 až 10 z 10 000 pacientov |
|Veľmi zriedkavé: môžu ovplyvniť menej ako 1 z 10 000 pacientov |
|Neznáme: častosť výskytu nemožno určiť z dostupných |
|údajov |


Dôležité vedľajšie účinky alebo príznaky, ktorým treba venovať
pozornosť a opatrenia v prípade ich výskytu:

Ak sa u vás vyskytne niektorý z vedľajších účinkov uvedených
nižšie, za žiadnych okolností neužívajte ďalej Maninil 5 a ak je to
možné, ihneď navštívte svojho lekára.


/Časté/
/Poruchy metabolizmu a výživy/
- Nízka hladina cukru v krvi je najčastejším vedľajším účinkom pri
liečbe glibenklamidom.
Tento stav môže byť potenciálne predĺžený a môže viesť k
závažnému zníženiu hladiny cukru v krvi so život ohrozujúcou
kómou (hlboké bezvedomie). Pri veľmi pozvoľnom nástupe nízkej
hladiny cukru v krvi, pri nervovom poškodení (autonómna
neuropatia) alebo pri súbežnom užívaní určitých liekov
znižujúcich hladinu cukru v krvi (pozri časť 2 “Užívanie iných
liekov“), môžu byť typické príznaky nízkej hladiny cukru
oslabené alebo môžu chýbať, čo znamená, že nízka hladina cukru v
krvi je ťažšie rozpoznateľná.


/Čo spôsobuje nízku hladinu cukru v krvi?/
Možné príčiny nízkej hladiny cukru v krvi sú opísané v časti 2
“Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Maninilu 5".


/Ako môžete spoznať, že máte nízku hladinu cukru v krvi?/
Nízka hladiny cukru v krvi je charakterizovaná poklesom hladiny
cukru v krvi pod približne 2,8 mmol/l. Na nadmerné zníženie
hladiny cukru v krvi môžu vás alebo vaše okolie upozorniť
nasledujúce príznaky:
- Náhle potenie, búšenie srdca, chvenie, pocit hladu,
nepokoj, tŕpnutie v
oblasti úst, bledosť, bolesť hlavy, ospalosť,
poruchy spánku, úzkosť,
nekoordinované pohyby, dočasné neurologické poruchy (napr.
poruchy reči
a videnia, príznaky ochrnutia alebo poruchy vnímania).

Pri výraznom znížení hladiny cukru v krvi môžete stratiť kontrolu
nad sebou a upadnúť do bezvedomia. Vaša pokožka je vtedy zvyčajne
vlhká a studená a ste náchylný ku kŕčom.


/Čo je potrebné urobiť v prípade nízkej hladiny cukru v krvi?/
Opatrenia pri nízkej hladine cukru v krvi sú opísané v časti 3.4
“Ak užijete viac
Maninilu 5, ako máte“.
Informujte, prosím, svojho lekára čo najskôr, ak ste zaznamenali
nízku hladinu cukru v krvi; lekár potom zhodnotí, či je nutná
úprava liečby Maninilom 5.


Menej časté
/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
- Svrbenie kože
- Žihľavka
- Kožné vyrážky (nodózny erytém, morbiliformný alebo makulopapulárny
exantém)
- Zvýšená citlivosť na svetlo
- Krvácanie do kože


Tieto ťažkosti sú prechodné reakcie precitlivenosti; veľmi
zriedkavo sa však môžu vyvinúť do život ohrozujúcich situácií s
dýchacími ťažkosťami a poklesom krvného tlaku až po život
ohrozujúci šok.


Zriedkavé
/Poruchy krvi a lymfatického systému/
- Zníženie počtu krvných doštičiek (ktoré sa môže prejaviť
krvácaním do kože).


Veľmi zriedkavé
/Poruchy pečene a žlčových ciest/
- Zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov, hepatitída (zápal
pečene) vyvolaná liekmi, žltačka, pravdepodobne spôsobená
precitlivenosťou tkaniva pečene.


Tieto poruchy funkcie pečene sú po vysadení Maninilu 5 vratné, ale
môžu viesť aj k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene.


/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
- Celkové reakcie precitlivenosti s kožnou vyrážkou, bolesťou
kĺbov, horúčkou, prítomnosťou bielkoviny v moči a žltačkou
- Život ohrozujúci alergický zápal ciev


Pri výskyte kožných reakcií, ihneď informujte svojho lekára!


/Poruchy krvi a lymfatického systému/
- Zníženie počtu červených a bielych krviniek
- Život ohrozujúce zníženie počtu všetkých krvných buniek
- Nedostatok červených krviniek (hemolytická anémia)
Uvedené zmeny v krvnom obraze sú vo všeobecnosti po vysadení
Maninilu 5
vratné, ale veľmi zriedkavo môžu byť aj život ohrozujúce.


Ďalšie možné vedľajšie účinky


Časté
/Iné poruchy metabolizmu a výživy/
- Nárast hmotnosti.


Menej časté
/Poruchy žalúdkovo-črevného traktu/
- Nevoľnosť
- Tlak v oblasti žalúdka
- Pocit plnosti
- Vracanie
- Bolesť brucha
- Hnačka
- Grganie
- Pocit kovovej chuti v ústach.
Tieto ťažkosti sú často dočasné a vo všeobecnosti nevyžadujú
vysadenie Maninilu 5.


Veľmi zriedkavé
- Mierny močopudný účinok
- Dočasný výskyt bielkoviny v moči
- Znížená hladina sodíka v krvi
- Akútna reakcia neznášanlivosti po požití alkoholu prejavujúca sa
obehovými a dýchacími ťažkosťami
- Súbežná alergia (skrížená alergia) na liečivá podobné
glibenklamidu (sulfónamidy, deriváty sulfónamidov a probenecid).




/Poruchy oka/
- Dočasné poruchy videnia, najmä na začiatku liečby. Tieto poruchy
spôsobené zmenou hladiny cukru v krvi.


Farbivo Ponceau 4R môže spôsobiť alergické reakcie.


Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na
svojho lekára
alebo lekárnika To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov.





5. AKO UCHOVÁVAŤ MANINIL 5

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.


Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
blistri, etikete alebo na škatuľke po “EXP“. Dátum exspirácie sa
vzťahuje na posledný deň v mesiaci.


Podmienky uchovávania
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.


Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.




6 . OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Maninil 5 obsahuje


Liečivo:
Každá tableta obsahuje 5 mg glibenklamidu.


Ďalšie zložky sú:
Monohydrát laktózy, zemiakový škrob, magnéziumstearát (Ph. Eur.)
[rastlinný], mastenec, želatína, farbivo Ponceau 4R (E124).


Ako vyzerá Maninil 5 a obsah balenia


Ružové biplanárne tablety so skosenými hranami a deliacou ryhou na
jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké polovice.


30 ml sklenená bezfarebná fľaštička s polyetylénovým uzáverom alebo
blistrové balenie z priehľadného tvrdého PVC filmu a tvrdej
hliníkovej fólie.


Maninil 5 je dostupný v balení po 120 tabliet.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca


Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Nemecko




Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
apríli 2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O ZMENE, EV. Č. 2011/08556


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Maninil 5
5 mg, tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Liečivo:
Každá tableta obsahuje: 5 mg glibenklamidu.

Pomocné látky:
Monohydrát laktózy, farbivo Ponceau 4R (E124).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.


Ružové biplanárne tablety so skosenými hranami a deliacou ryhou na
jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.




4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie
- Non-inzulín-dependentný diabetes mellitus u dospelých (NIDDM,
typ 2), u ktorého iné opatrenia, akými sú dôsledné
dodržiavanie diéty pri diabete, zníženie hmotnosti pri nadváhe
a fyzická aktivita nepostačovali na uspokojivú úpravu hladín
glukózy v krvi.
- Maninil 5 možno používať v monoterapii alebo v kombinácii s
metformínom.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Nastavenie pacienta na Maninil 5 môže uskutočniť iba lekár a musí
prebiehať súbežne s úpravou stravovania. Dávka sa určuje na
základe výsledkov metabolického vyšetrenia (hladina glukózy v krvi
a v moči).


Odporúča sa, aby sa liečba začala čo najnižšou možnou dávkou. Toto
platí predovšetkým u pacientov s predispozíciou hypoglykémie alebo
telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg.


Počiatočné nastavenie
Liečba sa má nastavovať postupne, začína sa čo najnižšou možnou
dávkou:
- ˝ (až 1) tablety (a) Maninilu 5 (ekvivalentné 2,5 mg až 5 mg
glibenklamidu) denne.

Ak je metabolický stav neuspokojivý, dávku treba zvyšovať postupne
- v intervaloch niekoľkých dní až približne 1 týždňa - na
terapeuticky požadovanú dávku – až na maximálne 3 tablety Maninilu
5 (ekvivalentné 15 mg glibenklamidu) denne.


Zmena liečby z iných liekov znižujúcich hladinu glukózy v krvi:


Zmena liečby z iného perorálneho antidiabetika na Maninil 5 musí
prebiehať s opatrnosťou a začína sa ˝ (až 1) tablety (a) Maninilu
5 (ekvivalentné 2,5 mg až 5 mg glibenklamidu) denne.

Úprava dávkovania:
U starších pacientov, oslabených alebo podvyživených pacientov,
ako aj u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene, je
začiatočná a udržiavacia dávka znížená kvôli riziku hypoglykémie.
Okrem toho je potrebné zvážiť úpravu dávky v prípade zmien
telesnej hmotnosti alebo zmien životného štýlu pacienta.


Kombinácia s inými liekmi znižujúcimi hladinu glukózy v krvi:
V opodstatnených prípadoch môže byť u pacientov s intoleranciou
metformínu indikované ďalšie podávanie glitazónov (rosiglitazón,
pioglitazón).
Maninil 5 sa môže kombinovať aj s perorálnymi antidiabetikami,
ktoré nestimulujú tvorbu inzulínu (guarová guma alebo akarbóza).
Kombinovaná liečba s inzulínom sa môže skúsiť na začiatku
sekundárneho zlyhania. Ak endogénna sekrécia inzulínu úplne
prestane, indikuje sa monoterapia inzulínom.


Spôsob a dĺžka podávania
Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom
tekutiny (najlepšie pohárom vody) pred jedlom.


Pri dennej dávke prevyšujúcej 2 tablety Maninilu 5 sa odporúča
rozdeliť celkové denné množstvo v pomere 2:1 na rannú a večernú
dávku.


Užívanie v rovnakom čase je v každom prípade dôležité. Chyby v
užívaní, napr. ak sa zabudlo na užitie lieku, sa nikdy nesmú
kompenzovať užitím ďalšej tablety navyše.


Dĺžka užívania je určená priebehom ochorenia. Metabolické
vyšetrenia sa majú vykonávať v pravidelných odporúčaných
intervaloch.


Pravidelne sa musia kontrolovať najmä hladiny glukózy v krvi a v
moči; ďalej sa odporúča vyšetrenie glykovaného hemoglobínu
HbA1c a/alebo fruktozamínu, ako aj ďalších ukazovateľov (napr.
hladín lipidov v krvi).


/Deti a dospievajúci/


Tento liek sa nemá používať na liečbu u detí, pretože zatiaľ nie
sú k dispozícii dostatočné informácie o liečbe u detí.


4.3 Kontraindikácie

Maninil 5 sa nesmie užívať:


- pri precitlivenosti na glibenklamid, na farbivo Ponceau 4R
alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok Maninilu 5 uvedených
v časti 6.1;
- pri precitlivenosti na iné deriváty sulfonylurey, sulfonamidy,
sulfonamidové diuretiká a probenecid, kvôli možnosti
skrížených reakcií;
- v nasledujúcich prípadoch diabetes mellitus, kde sa vyžaduje
inzulín: inzulín-dependentný diabetes mellitus typu 1, pri
úplnom sekundárnom zlyhaní liečby glibenklamidom pri diabetes
mellitus typu 2, pri metabolickej acidóze,
v predkomatóznom štádiu alebo pri diabetickej kóme, po
resekcii pankreasu;
- pri závažnej dysfunkcii pečene;
- pri závažnom poškodení funkcie obličiek;
- počas gravidity a laktácie (pozri tiež časť 4.6 “Gravidita a
laktácia“).


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri užívaní

Zvláštnu pozornosť vyžadujú pacienti s poškodenou funkciou pečene
alebo obličiek alebo so zníženou činnosťou štítnej žľazy, hypofýzy
alebo kôry nadobličiek.


Riziko dlhotrvajúcej hypoglykémie existuje u pacientov v
pokročilom veku. Pacienti tejto vekovej skupiny musia byť preto
nastavení na liek zvlášť opatrne a počas iniciálnej fázy liečby
musia byť dôsledne monitorovaní. Ak je to vhodné, u tejto vekovej
skupiny sa na začiatku uprednostňujú deriváty sulfonylurey s
kratším trvaním účinku.


Pacienti so zreteľnými príznakmi cerebrálnej sklerózy a
nespolupracujúci pacienti sú vo všeobecnosti vo väčšom riziku
hypoglykémie.


Dlhodobé hladovanie, nedostatočný príjem uhľohydrátov, nezvyčajná
fyzická aktivita, hnačka alebo vracanie predstavujú vysoké riziko
výskytu nízkych hladín glukózy v krvi (pozri tiež časť 4.8
“Nežiaduce účinky“).


Lieky s centrálnym pôsobením a blokátory beta-receptorov, ako aj
autonómne neuropatie, môžu maskovať varovné príznaky hypoglykémie.




Akútne a chronické požívanie alkoholu môže nepredvídateľne
zosilňovať alebo oslabovať účinok Maninilu 5 na znižovanie hladiny
glukózy v krvi.


Chronické zneužívanie laxatív môže viesť k zhoršeniu metabolického
stavu.


Hladina glukózy v krvi sa môže zvýšiť, ak sa nedodržiava liečebný
režim, ak účinok Maninilu 5 na znižovanie hladiny glukózy v krvi
ešte nie je dostatočný alebo pri obzvlášť stresových situáciách.
Príznakmi hyperglykémie môžu byť: silný pocit smädu, sucho v
ústach, časté močenie, svrbenie a/alebo suchá koža, plesňové
ochorenia alebo kožné infekcie, ako aj znížená výkonnosť.


Pri nezvyčajných stresových situáciách (napr. pri úrazoch, pri
operáciách, pri horúčkových infekciách) môže dôjsť k zhoršeniu
metabolického stavu s následnou hyperglykémiou, čo môže vyžadovať
dočasnú liečbu inzulínom.


Pacient musí byť poučený o tom, aby v prípade výskytu iného
ochorenia počas liečby Maninilom 5 bezodkladne konzultoval svoj
stav s ošetrujúcim lekárom a v prípade zmeny lekára (napr. počas
hospitalizácie, po nehode, v prípade ochorenia na dovolenke)
oznámil lekárovi, že je diabetik.


U pacientov s deficienciou glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD
deficiency) môže liečba
so sulfonylmočovinou spôsobiť hemolytickú anémiu. Keďže
glibenklamid patrí do
chemickej skupiny derivátov sulfonylmočoviny, má sa užívať
s opatrnosťou u pacientov
s deficienciou G6PD a treba zvážiť zmenu liekov na alternatívnu
liečbu k derivátom
sulfonylmočoviny.


Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej
intolerancie, závažným deficitom laktázy alebo glukózo-
galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať Maninil 5.




4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežné užívanie iných liekov môže zosilňovať alebo oslabovať
účinok Maninilu 5. Iné lieky sa preto musia užívať vždy iba so
súhlasom ošetrujúceho lekára.


Hypoglykemické reakcie ako prejav zosilneného účinku lieku sa môžu
vyskytnúť pri súbežnej liečbe s:
- perorálnymi antidiabetikami a inzulínom;
- ACE inhibítormi;
- anabolickými steroidmi a mužskými pohlavnými hormónmi;
- antidepresívami (napr. fluoxetín, inhibítory MAO);
- blokátormi beta-receptorov;
- derivátmi chinolónu;
- chloramfenikolom;
- klofibrátom a analógmi;
- derivátmi kumarínu;
- dizopyramidom;
- fenfluramínom;
- mikonazolom;
- kyselinou para-aminosalicylovou;
- pentoxifylínom, parenterálne vo vysokej dávke;
- perhexilínom;
- derivátmi pyrazolónu;
- probenecidom;
- salicylátmi;
- sulfonamidmi;
- tetracyklínmi;
- tritoqualínom;
- cytostatikami typu cyklofosfamidu.


Pociťovanie varovných príznakov nízkej hladiny glukózy v krvi môže
byť oslabené blokátormi beta-receptorov, klonidínom, guanetidínom
a rezerpínom.


Hyperglykemické reakcie ako prejav zníženého účinku lieku sa môžu
vyskytnúť pri súbežnej liečbe s:
- acetazolamidom;
- blokátormi beta-receptorov;
- barbiturátmi;
- diazoxidom;
- diuretikami;
- glukagónom;
- izoniazidom;
- kortikosteroidmi;
- nikotinátmi;
- derivátmi fenotiazínu;
- fenytoínom;
- rifampicínom;
- hormónmi štítnej žľazy;
- ženskými pohlavnými hormónmi (progesteróny, estrogény);
- sympatomimetikami.


Antagonisty H2-receptorov, klonidín a rezerpín môžu spôsobiť
oslabenie, ale aj zosilnenie účinku na znižovanie hladiny glukózy
v krvi.
Pentamidín môže v ojedinelých prípadoch viesť k závažnej
hypoglykémii alebo hyperglykémii.


Účinok derivátov kumarínu môže byť zosilňujúci alebo oslabujúci.




6. Fertilita, gravidita a laktácia

/Gravidita:/
Maninil 5 sa počas gravidity nesmie užívať (pozri tiež časť 4.3
“Kontraindikácie“). Keďže perorálne antidiabetiká neregulujú
hladinu glukózy v krvi tak spoľahlivo ako inzulín, sú na liečbu
diabetu počas gravidity v zásade nevhodné.
Liečbou voľby pri úprave diabetu počas gravidity je inzulín. Ak je
to možné, perorálne antidiabetiká sa majú vysadiť už pred
plánovanou graviditou a majú sa nahradiť inzulínom.


/Laktácia:/
Pretože nie je známe, či glibenklamid prestupuje do materského
mlieka, Maninil 5 sa nesmie užívať počas laktácie. Dojčiace
pacientky s diabetom majú byť liečené inzulínom alebo majú
dojčenie ukončiť.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Hypoglykémia môže u pacienta znižovať schopnosť koncentrácie a
schopnosť reagovať. Toto môže predstavovať riziko v situáciách,
kedy sú tieto schopnosti zvlášť dôležité (napr. pri vedení
vozidla alebo obsluhe strojov). Pacient musí byť poučený, ako
predchádzať hypoglykémii, ak vedie vozidlo. Toto je obzvlášť
dôležité u pacientov s častými epizódami hypoglykémie alebo v
prípadoch zhoršeného vnímania varovných príznakov hypoglykémie
alebo ich chýbania. Je potrebné zvážiť, či je v takýchto prípadoch
vedenie vozidla vhodné.


4.8 Nežiaduce účinky

Na hodnotenie častosti výskytu nežiaducich účinkov sú použité
nasledujúce frekvencie:


Veľmi časté: ? 1/10
Časté: ? 1/100 až < 1/10
Menej časté: ? 1/1 000 až < 1/100
Zriedkavé: ? 1/10 000 až < 1/1 000
Veľmi zriedkavé: < 1/10 000
Neznáme: nemožno určiť z dostupných údajov


Poruchy metabolizmu a výživy
/Časté:/
- Hypoglykémia je najčastejším nežiaducim účinkom liečby
glibenklamidom.
Hypoglykémia sa môže glibenklamidom predlžovať a môže viesť ku
závažnej hypoglykémii so život ohrozujúcou kómou. V prípade
veľmi zákerného priebehu hypoglykémie, pri autonómnej
neuropatii alebo pri sympatolytickej adjuvantnej liečbe (pozri
časť 4.5 “Liekové a iné interakcie“), môžu byť
charakteristické varovné príznaky oslabené alebo môžu úplne
chýbať.


Možné príčiny hypoglykémie sú opísané v časti 4.4 “Osobitné
upozornenia a opatrenia pri užívaní“.


Hypoglykémia je definovaná ako pokles hladiny glukózy v krvi
pod približne 2,8 mmol/l. Nasledujúce varovné príznaky môžu
pacienta alebo jeho okolie upozorňovať na nadmerné zníženie
hladiny glukózy v krvi:
Náhle potenie, búšenie srdca, chvenie, pocit hladu, nepokoj,
tŕpnutie v oblasti úst, bledosť, bolesť hlavy, ospalosť,
poruchy spánku, úzkosť, nekoordinované pohyby, dočasné
neurologické poruchy (napr. poruchy reči a videnie, príznaky
ochrnutia alebo poruchy vnímania).


Pri progresívnej hypoglykémii môže pacient stratiť kontrolu
nad sebou a upadnúť do bezvedomia. Pacient má potom zvyčajne
vlhkú, studenú pokožku a je náchylný ku kŕčom.


Miernu hypoglykémiu môže diabetik korigovať konzumáciou cukru
alebo jedla alebo nápojov s vysokým obsahom cukru. Diabetici majú
preto mať vždy pri sebe 20 g glukózy.
Ak nie je možné ihneď korigovať hypoglykémiu, je nutné ihneď
zavolať lekára.


Iné poruchy metabolizmu a výživy
/Časté:/
- Nárast hmotnosti


Poruchy zraku
/Veľmi zriedkavé:/
- Najmä na začiatku liečby sa môžu vyskytnúť poruchy videnia a
akomodácie, spôsobené zmenou hladiny glukózy v krvi.


Poruchy gastrointestinálneho traktu
/Menej časté:/
- Nauzea
- Pocit tlaku v oblasti žalúdka
- Pocit plnosti
- Vracanie
- Bolesť brucha
- Hnačka
- Grganie
- Pocit kovovej chuti v ústach


Tieto ťažkosti sú často prechodné a zvyčajne nevyžadujú vysadenie
liečby.


Poruchy pečene a žlčových ciest
/Veľmi zriedkavé:/
- Prechodné zvýšenie AST, ALT, alkalickej fosfatázy, lieková
hepatitída, intrahepatálna cholestáza, pravdepodobne
spôsobená alergicko-hyperergickou reakciou tkaniva pečene.




Tieto poruchy funkcie pečene sú po vysadení Maninilu 5
reverzibilné, ale môžu viesť aj k život ohrozujúcemu zlyhaniu
pečene.


Poruchy kože a podkožného tkaniva
/Menej časté:/
- Pruritus
- Urtikária
- Nodózny erytém
- Morbiliformný alebo makulopapulárny exantém
- Zvýšená fotosenzitivita
- Purpura


Tieto ťažkosti predstavujú prechodné reakcie precitlivenosti;
veľmi zriedkavo však môžu vyústiť do život ohrozujúcich situácií s
dýchacími ťažkosťami a poklesom krvného tlaku až po život
ohrozujúci šok.


/Veľmi zriedkavé:/
- Generalizované reakcie precitlivenosti s kožnou vyrážkou,
artralgia, horúčka, proteinúria a ikterus


/Veľmi zriedkavé:/
- Život ohrozujúca alergická vaskulitída


Pri výskyte kožných reakcií musí byť lekár ihneď upovedomený.


Poruchy krvi a lymfatického systému
/Zriedkavé:/
- Trombocytopénia


/Veľmi zriedkavé:/
- Leukocytopénia, erytrocytopénia, granulocytopénia až
agranulocytóza


/V ojedinelých prípadoch:/
- Pancytopénia, hemolytická anémia
Uvedené zmeny v krvnom obraze sú vo všeobecnosti po vysadení lieku
reverzibilné, ale veľmi zriedkavo môžu byť aj život ohrozujúce.


Ďalšie nežiaduce účinky
/Veľmi zriedkavé:/
- Mierny diuretický účinok
- Prechodná proteínúria
- Hyponatriémia
- Reakcia podobná účinku disulfiramu
- Môže sa vyskytnúť skrížená alergia na sulfonamidy, deriváty
sulfonamidov a probenecid.


Farbivo Ponceau 4R môže vyvolať alergické reakcie.


4.9 Predávkovanie


Akútne, zjavné predávkovanie Maninilom 5, ako aj dlhodobé užívanie
mierne zvýšených dávok, môže viesť k závažnej, dlhotrvajúcej a
život ohrozujúcej hypoglykémii.


/- Príznaky predávkovania/
Pri úmyselnom predávkovaní sa predpokladá dlhodobá hypoglykémia,
ktorá má tendenciu opakovať sa niekoľko dní po úspešnej
začiatočnej liečby. U pacientov so zastreným vedomím sa môže
rýchlo vyvinúť hypoglykemický šok, vyznačujúci sa bezvedomím,
tachykardiou, vlhkou pokožkou, hypertermiou, motorickým nepokojom,
hyperreflexiou, parézou s pozitívnym Babinského reflexom.




/- Terapeutické opatrenia pri predávkovaní/
Pozri časť 4.8 “Nežiaduce účinky“ pre liečbu miernej hypoglykémie.




Pri náhodných intoxikáciách sa okrem i.v. podania glukózy musí
najskôr vyvolať vracanie alebo sa musí uskutočniť výplach žalúdka
u pacientov pri vedomí, bez tendencie ku kŕčom.


U pacientov v bezvedomí sa musí okamžite i.v. podať glukóza
(injekčne 40 ml až 80 ml 40 % infúzneho roztoku glukózy a následne
infúzia 5 – 10 % roztoku glukózy).
Okrem toho sa môže i.m. alebo i.v. podať 1 mg glukagónu. Ak sa
týmto nedosiahne žiadna zmena v stave bezvedomia, tento postup
možno zopakovať; môže sa vyžadovať ďalšia intenzívna liečba.


Pri dlhodobej hypoglykémii sa vyžaduje niekoľkodňové monitorovanie
pacienta s pravidelným kontrolovaním hladín glukózy v krvi a ak je
potrebná, infúzna liečba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: perorálne antidiabetiká, deriváty
sulfonylmočoviny


ATC kód: A10BB01


Spôsob účinku
Maninil 5 má účinok na znižovanie hladiny glukózy v krvi
zvyšovaním sekrécie inzulínu z B-buniek ostrovčekov pankreasu tak
u jedincov so zdravým metabolizmom ako aj u pacientov s non-
inzulín-dependentným diabetom mellitus (typ 2, NIDDM). Tento
účinok závisí od koncentrácií glukózy v okolitom prostredí B-
buniek ostrovčekov pankreasu.
Inhibícia uvoľňovania glukagónu z A-buniek pankreasu a
extrapankreatické účinky boli opísané (replikácia inzulínových
receptorov, zvýšenie inzulínovej senzitivity periférneho
tkaniva); ich klinická významnosť však nie je objasnená.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Maninil 5 sa po perorálnom podaní rýchlo a takmer úplne absorbuje.
Súbežný príjem potravy absorpciu glibenklamidu výraznejšie
neovplyvňuje.


Väzba glibenklamidu na plazmatický albumín je viac ako 98 %.
Maximálne koncentrácie v sére po podaní jednotlivej dávky Maninilu
5 sa dosiahnu v priemere po – 3 hodinách a 2,5 hodinách a
predstavujú približne 22 ng/ml a 100 ng/ml. V závislosti od
podanej dávky po 8 - 10 hodinách poklesnú koncentrácie v sére na 5
a 10 – 20 ng/ml.


Polčas v sére po i.v. podaní je približne 2 hodiny; po perorálnom
podaní je to približne – 7 hodín. Niektoré štúdie však naznačujú,
že polčas u diabetikov môže byť predĺžený na 8 - 10 hodín.
Glibenklamid sa úplne metabolizuje v pečeni. Hlavným metabolitom
je 4-/trans/-hydroxyglibenklamid; ďalším metabolitom je 3-
/cis/-hydroxyglibenklamid.
Metabolity sa vo väčšej miere na účinku glibenklamidu na
znižovanie hladiny glukózy v krvi nepodieľajú. Vylučovanie
metabolitov sa uskutočňuje rovnako rýchlo močom aj žlčou a je
kompletné po 45 - 72 hodinách.


Vylučovanie liečiva z plazmy je oneskorené u pacientov s
poškodenou funkciou pečene.


U pacientov s renálnou insuficienciou sa biliárna exkrécia
metabolitov vyrovnávajúco zvyšuje v závislosti od stupňa
dysfunkcie. Pri stredne závažnej renálnej insuficiencii (klírens
kreatinínu ? 30 ml/min) je celková eliminácia nezmenená;
akumulácia je možná pri závažnej renálnej insuficiencii.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Výsledky výskumu chronickej toxicity nevedú k podozreniu, že sa u
ľudí môžu vyskytnúť nežiaduce účinky, ktoré doposiaľ nie sú známe.




Rovnako štúdie /in vitro/ nepreukázali žiadny dôkaz o mutagénnom
potenciáli.


Štandardné dlhodobé štúdie zamerané na karcinogenitu sa
neuskutočnili.


Sledovanie na potkanoch, myšiach a králikoch neprinieslo žiadne
známky teratogénneho účinku.




6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy, zemiakový škrob, želatína, magnéziumstearát
(Ph. Eur.)
[rastlinný], mastenec, farbivo Ponceau 4R (E124).




6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 30 °C.


6.5 Druh obalu a obsah balenia

30 ml sklenená bezfarebná fľaštička s polyetylénovým uzáverom
alebo blistrové balenie z priehľadného tvrdého PVC filmu a tvrdej
hliníkovej fólie.

Maninil 5 je dostupný v balení po120 tabliet.


6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Nemecko




7. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

18/0080/99-S



9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

26.07.1999/ bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2012