Písomná informácia pre používateľov



SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O ZMENE, EV. Č. 2010/03894

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Maninil 3,5
3,5 mg, tablety
mikronizovaný glibenklamid



|Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať |
|tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. |
|- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si|
|ju znovu prečítali. |
|- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo |
|lekárnika |
|- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu |
|uškodiť, dokonca aj vtedy, |
|ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. |
|- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho |
|lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, |
|ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej |
|informácii pre používateľov. |



V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:


1. Čo je Maninil 3,5 a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Maninil 3,5
3. Ako užívať Maninil 3,5
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Maninil 3,5
6. Obsah balenia a dalšie informácie








1. ČO JE MANINIL 3,5 A NA ČO SA POUžÍVA

Látka alebo indikačná skupina alebo spôsob účinku

1.1 Maninil 3,5 je liek na liečbu cukrovky (diabetu) nezávislej od
inzulínu u dospelých (diabetes mellitus typu 2).

1.2 Použitie
Maninil 3,5 sa používa na znižovanie príliš vysokých hladín cukru
v krvi
u dospelých pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus typu 2), u
ktorých dôsledné
dodržiavanie odporúčanej diéty, zníženie hmotnosti pri nadváhe a
fyzická aktivita nepostačujú
na uspokojivú úpravu hladín cukru v krvi.

Maninil 3,5 možno používať samostatne (monoterapia) alebo v
kombinácii s metformínom.




2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR AKO UŽIJETE MANINIL 3,5



Neužívajte Maninil 3,5

- keď ste alergický (precitlivený) na glibenklamid, na farbivo
Ponceau 4R alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek Maninilu 3,5 (uvedených v časti 6).
- keď ste precitlivený na iné lieky odvodené od sulfonylmočoviny,
sulfonamidy,
sulfonamidové lieky na podporu močenia (diuretiká) a probenecid,
kvôli možnosti
skrížených reakcií;
- v nasledujúcich prípadoch cukrovky, ktoré vyžadujú inzulín:
cukrovka
závislá na inzulíne (diabetes mellitus typu 1), metabolická porucha
pri cukrovke, ako
napr. zvýšená kyslosť krvi (diabetická ketoacidóza), predkomatózny
stav a kóma (stav
hlbokého bezvedomia), ako aj pri odstránení pankreasu;
- keď už liečba liekom Maninil 3,5 pri cukrovke nezávislej na
inzulíne (diabetes mellitus
typu 2) nie je účinná;
- pri závažných poruchách funkcie pečene;
- pri závažnom poškodení funkcie obličiek;
- ak ste tehotná alebo dojčíte.




Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Maninil 3,5

- ak viete, že máte poškodenú funkciu pečene alebo obličiek alebo
zníženú činnosť štítnej žľazy, hypofýzy alebo kôry nadobličiek;


- ak dlhodobo hladujete alebo máte nízky príjem sacharidov
(cukrov);
- ak je vaša fyzická aktivita nedostatočná;
- ak máte pokročilý vek;
- ak trpíte hnačkou alebo vracaním.


Nasledujúce faktory a najmä ich kombinácie predstavujú vysoké
riziko výskytu nízkej hladiny cukru v krvi (pozri tiež časť 4.
,,Možné vedľajšie účinky“).


- ak užívate určité lieky (lieky, ktoré pôsobia na centrálny
nervový systém a blokátory beta-receptorov) alebo máte určité
nervové ochorenie (autonómna neuropatia), môžu byť príznaky
nízkej hladiny cukru v krvi maskované; nespozorujete včas, že
máte nízku hladinu cukru v krvi;
- ak jednorazovo alebo pravidelne požívate alkohol, pretože
účinok lieku Maninil 3,5 na znižovanie hladín cukru v krvi sa
môže zvýšiť (s následným znížením hladiny cukru v krvi) alebo
znížiť (s následným zvýšením hladín cukru v krvi)
nepredvídateľným spôsobom;
- ak veľmi často užívate laxatíva (lieky proti zápche), čo môže
viesť k zhoršeniu úpravy hladiny cukru v krvi;
- hladina cukru v krvi sa môže v určitých situáciách veľmi
zvýšiť, napr. ak nedodržiavate liečebný režim podľa pokynov
lekára, alebo ak ešte nie je dosiahnutý dostatočný účinok
Maninilu 3,5 na znižovanie hladiny cukru v krvi, alebo v
prípade stresových situácií. Príznaky zvýšenej hladiny cukru
v krvi zahŕňajú silný pocit smädu, sucho v ústach, časté
močenie, svrbenie a/alebo suchosť pokožky, plesňové ochorenia
alebo kožné infekcie, ako aj zníženú výkonnosť;
- ak ste vystavený nezvyčajným stresovým situáciám (napr.
úrazy, operácie, horúčkové infekcie). Metabolický stav sa môže
zhoršiť s následným zvýšením hladiny cukru v krvi, čo môže
vyžadovať dočasnú liečbu inzulínom na zlepšenie úpravy hladiny
cukru v krvi;
- ak sa počas liečby Maninilom 3,5 vyskytnú iné ochorenia,
bezodkladne navštívte svojho ošetrujúceho lekára;
- v prípade zmeny lekára (napr. počas hospitalizácie, po
nehode, v prípade ochorenia na dovolenke) ho upozornite, že
máte cukrovku
- ak máte špecifické ochorenie červených krviniek – nazývané
deficiencia (nedostatok) glukózy-6-fosfát dehydrogenázy, liečba
glibenklamidom môže spôsobiť poškodenie červených krviniek
(hemolytická anémia).


Na dosiahnutie dobrého metabolického stavu (t. j. normálnych
hodnôt cukru v krvi a bez veľkých výkyvov) musíte prísne
dodržiavať liečebný režim určený vaším lekárom. Dodržiavanie
diéty pre pacientov s cukrovkou, telesné cvičenie a v prípade
potreby aj zníženie hmotnosti sú rovnako dôležité, ako
pravidelné užívanie Maniniu 3,5. Je dôležité dodržiavať termíny
kontrolných vyšetrení podľa pokynov lekára. Pravidelnosť
vyžadujú najmä kontroly hladiny cukru v krvi a v moči; okrem
toho váš lekár vykoná ďalšie odporúčané vyšetrenia (vyšetrenie
glykovaného hemoglobínu HbA1c a/alebo fruktózamínu, ako aj
hodnoty ďalších látok krvi, napr. tukov).


U pacientov, u ktorých sa nedá zaručiť pravidelné užívanie
tabliet alebo u tých, ktorí toho nie sú samostatne schopní, je
potrebné, aby na užívanie tabliet dohliadala osoba, ktorá sa o
nich stará.




Ak sa u Vás vyskytnú riziká uvedené vyššie, informujte o tom,
prosím, svojho lekára, aby sa tieto mohli zhodnotiť, alebo sa
prípadne upravilo dávkovanie Maninilu 3,5 alebo celý liečebný
plán.


Deti
Nakoľko zatiaľ nie sú k dispozícii dostatočné informácie o liečbe
u detí, tento liek sa nemá používať na liečbu detí.


Starší pacienti
U ľudí v pokročilom veku je hlavným rizikom oneskorená reakcia
prejavujúca sa nízkou hladinou cukru v krvi. Ak patríte k takejto
vekovej skupine, vaše nastavenie na liečbu musí prebiehať so
zvláštnou opatrnosťou a vaša hladina cukru v krvi sa musí
kontrolovať častejšie, najmä na začiatku liečby.

Iné lieky a Maninil 3,5

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp budete užívať
ďalšie lieky, prosím, povedzte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


Účinok Maninil 3,5 je ovplyvnený nasledovne:


/. Zosilnenie účinku a možné zvýšenie výskytu nežiaducich/
/účinkov:/


Nízke hladiny cukru v krvi sa môžu vyskytnúť ako prejav zosilneného
účinku lieku, ak súbežne užívate nasledujúce lieky:
- iné lieky na liečbu cukrovky, aj inzulín;
- lieky na zníženie krvného tlaku (ACE inhibítory, blokátory beta-
receptorov);
- lieky na liečbu poruchy srdcového rytmu (dizopyramid);
- lieky na liečbu angíny pektoris (perhexilín);
- lieky na zníženie zvýšenej hladiny tuku v krvi (klofibrát);
- lieky na zníženie hladiny kyseliny močovej (probenecid);
- lieky na úpravu nálady (fluoxetín, inhibítory MAO);
- lieky na prevenciu zrážania krvi (kumaríny);
- lieky proti bolesti a lieky na reumu (salicyláty, pyrazolónové
deriváty);
- lieky proti infekciám (antibiotiká, ako je napr.
chloramfenikol, chinolónové deriváty, tetracyklíny,
sulfónamidy);
- lieky na liečbu plesňových ochorení (mikonazol);
- lieky proti tuberkulóze (kyselina para-aminosalicylová);
- lieky podporujúce tvorbu svalovej hmoty (anabolické steroidy);
- mužské pohlavné hormóny;
- lieky tlmiace chuť do jedla (fenfluramín);
- lieky podporujúce prietok krvi podávané v infúzii vo vysokých
dávkach (pentoxifylín);
- určité lieky na liečbu rakoviny (cyklofosfamid);
- lieky na liečbu alergií (tritochalín).




/. Zníženie/ účinku


Zvýšenie hladín cukru v krvi sa môže vyskytnúť ako prejav
oslabeného účinku
Maninilu 3,5, ak súčasne užívate nasledujúce lieky:
- lieky na liečbu nízkych hladín cukru v krvi (glukagón);
- lieky na zníženie krvného tlaku (blokátory beta-receptorov,
diazoxid);
- močopudné lieky (diuretiká);
- protizápalové lieky (kortikosteroidy);
- lieky na zníženie zvýšenej hladiny tuku v krvi (nikotináty);
- hormóny štítnej žľazy;
- lieky na liečbu určitých očných ochorení (katarakty)
(acetazolamid);
- lieky na spanie (barbituráty);
- lieky na zvýšenie tepu (sympatomimetiká);
- lieky na liečbu kŕčov alebo schizofrénie (fenytoín, deriváty
fenotiazínu);
- lieky na liečbu tuberkulózy (izoniazid, rifampicín);
- ženské pohlavné hormóny (progesteróny, estrogény).




/. Iné možné interakcie/


- ak užívate určité lieky na zníženie krvného tlaku (blokátory beta-
receptorov, klonidín, guanetidín alebo rezerpín), vaše vnímanie
varovných príznakov nízkej hladiny cukru v krvi môže byť znížené.


- lieky na liečbu vredovej choroby žalúdka alebo dvanástnika
(antagonisti H2-receptorov) alebo lieky znižujúce krvný tlak
(klonidín a rezerpín) môžu účinok na znižovanie hladiny cukru v
krvi oslabovať aj zosilňovať.


- v ojedinelých prípadoch môžu lieky na liečbu určitých infekcií
(pentamidín) spôsobiť závažné zníženie alebo zvýšenie hladiny cukru
v krvi.


- účinok liekov zabraňujúcich zrážaniu krvi (deriváty kumarínu)
môže byť zosilnený alebo oslabený.






Maninil 3,5 a jedlo, nápoje a alkohol

Počas liečby Maninilom 3,5 nepožívajte alkohol, nakoľko účinok
lieku
Maninil 3,5 sa pôsobením alkoholu môže zosilniť alebo oslabiť.


Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

/Tehotenstvo/
Maninil 3,5 sa nesmie užívať v tehotenstve. Keďže lieky na liečbu
cukrovky podávané ústami neregulujú cukor v krvi tak spoľahlivo
ako inzulín, nie sú vhodné na liečbu cukrovky v tehotenstve. V
tehotenstve sa na liečbu cukrovky nezávislej na inzulíne (diabetes
mellitus typu 2) volí liečba inzulínom.


Ak je to možné, pred plánovaným tehotenstvom sa majú tablety na
liečbu cukrovky vysadiť a majú sa nahradiť inzulínom.


V každom prípade informujte lekára, ak ste tehotná alebo plánujete
otehotnieť. Dôsledná kontrola hladín cukru v krvi je v tehotenstve
mimoriadne dôležitá.



/Dojčenie/
Kedže nie je známe, či Maninil 3,5 prechádza do materského
mlieka, počas dojčenia nesmiete užívať Maninil 3,5. Vaša cukrovka
musí byť liečená inzulínom alebo musíte ukončiť dojčenie.


Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím
lekárom alebo lekárnikom.






Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vaša schopnosť koncentrovať sa a reagovať môže byť zhoršená, ak
máte príliš nízke alebo príliš vysoké hodnoty cukru v krvi alebo
trpíte poruchou videnia. Majte to, prosím, na zreteli vo všetkých
situáciách, kedy môžete ohroziť seba alebo iných ľudí (napr. pri
vedení vozidla alebo obsluhe strojov).


Musíte sa poradiť s lekárom, či je pre vás vedenie vozidla vhodné,
ak:
- máte často nízku hladinu cukru v krvi ;
- máte slabšie príznaky nízkej hladiny cukru v krvi alebo
tieto príznaky chýbajú.




Dôležité informácie o niektorých zložkách Maninilu 3,5
Tento liek obsahuje laktózu. Ak Vám lekár oznámil, že máte
neznášanlivosť na určité cukry, kontaktujte svojho lekára pred
užitím tohto lieku.




3. AKO UŽÍVAŤ MANINIL 3,5

Vždy užívajte Maninil 3,5 presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.


3.1 Dávkovanie


Dávkovanie, rovnako ako zmenu na iný liek na zníženie hladiny
krvného cukru určuje váš lekár, ktorý sleduje vašu diétu pre
pacientov s cukrovkou a úpravu hodnoty cukru v krvi a v moči.


Zvyčajná dávka je:


Začiatočné nastavenie
Liečba sa má začať najnižšou možnou dávkou:
- polovica tablety (až 1 tableta) Maninilu 3,5 (čo zodpovedá 1,75
až 3,5 mg glibenklamidu) denne.


Ak s touto dávkou nie je možné dosiahnuť primerané zníženie hladiny
cukru v krvi, váš lekár vám dávku postupne zvýši - v intervaloch
niekoľkých dní až približne 1 týždňa - po terapeuticky požadovanú
dennú dávku do
- maximálne 3 tablety Maninilu 3,5 (čo zodpovedá 10,5 mg
glibenklamidu) denne.

Zmena liečby z iných liekov znižujúcich hladinu cukru v krvi
Ak sa vám mení liečba z iného ústami podávaného lieku na liečbu
cukrovky na Maninil 3,5, dávkovanie sa má začínať s:
- polovica tablety (až 1 tableta) Maninilu 3,5 (čo zodpovedá 1,75
až 3,5 mg glibenklamidu) denne


Úprava dávkovania
Ak ste starší pacient, oslabený alebo podvyživený, alebo máte
poškodenú funkciu obličiek alebo pečene, alebo máte sklon k nižšej
hladine cukru v krvi z iných príčin, musí byť počiatočná a
udržiavacia dávka znížená, aby sa zmiernilo riziko nízkej hladiny
cukru v krvi. Úprava vášho dávkovania môže byť potrebná, ak sa
zmení vaša telesná hmotnosť alebo životný štýl.


Kombinácia s inými liekmi na zníženie hladiny cukru v krvi
Za určitých okolností vám môže byť odporučená ďalšia liečba
glitazónmi (rosiglitazón, pioglitazón).


Maninil 3,5 možno kombinovať aj s ďalšími liekmi na liečbu
cukrovky, ktoré nepodporujú inzulín (guarová guma alebo akarbóza).
Ak sa vám zníži tvorba inzulínu (začínajúce sekundárne zlyhanie),
môže sa skúsiť kombinovaná liečba s inzulínom. Ak však vaše telo
úplne prestane produkovať inzulín, je indikovaná liečba inzulínom
samotným (monoterapia inzulínom).


Kontaktujte, prosím, svojho lekára, ak máte pocit, že účinok
Maninilu 3,5 je príliš silný alebo príliš slabý.




3.2 Spôsob užívania
Tablety prehltnite celé a zapite ich dostatočným množstvom tekutiny
(najlepšie pohárom vody) pred jedlom. Dennú dávku do 2 tabliet
užite ráno pred raňajkami.
Pri dennej dávke vyššej ako 2 tablety Maninilu 3,5 sa odporúča
rozdeliť celkové množstvo do dvoch jednotlivých dávok (ráno a
večer), pričom väčšiu dávku treba užiť pred raňajkami. Pri užívaní
dodržiavajte pokyny lekára .


Dôležité je dodržiavať užívanie v rovnakom čase!




Poznámka k rozdeleniu tablety:
Tabletu držte deliacou ryhou nahor medzi ukazovákmi a palcami oboch
rúk a rozlomte tabletu na dve polovice pozdĺž deliacej ryhy tlakom
palcov smerom nadol.


[pic]


3.2 Dĺžka užívania


O dĺžke užívania rozhoduje váš ošetrujúci lekár.






3.4 Ak užijete viac Maninilu 3,5, ako máte


Akútne, zjavné predávkovanie liekom Maninil 3,5, ako aj
dlhodobé užívanie mierne zvýšených dávok, môže viesť k závažnému,
dlhodobému a potenciálne život ohrozujúcemu zníženiu hladiny cukru
v krvi. Príznaky nízkej hladiny cukru v krvi sú opísané v časti 4.
,,Možné vedľajšie účinky“.
Mierne zníženie hladiny cukru v krvi si môžete upraviť sami
konzumáciou cukru alebo jedál či nápojov s vysokým obsahom cukru.
Preto by ste mali vždy mať pri sebe 20 g glukózy. Ak si nie ste
sami schopní okamžite upraviť nízku hladinu cukru v krvi, je nutné
okamžite kontaktovať lekára alebo pohotovosť.


3.5 Ak zabudnete užiť Maninil 3,5

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

3.6 Ak prestanete užívať Maninil 3,5

Z vlastnej iniciatívy nesmiete prerušiť liečbu, ani meniť
dávkovanie alebo diétu pre pacientov s cukrovkou. V každom prípade
sa najprv obráťte na svojho lekára, ak máte dojem, že zmena je
potrebná.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto
lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Maninil 3,5 môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.


Na základe častosti výskytu sa vedľajšie účinky označujú
nasledovne:

Veľmi časté: môžu ovplyvniť viac ako 1 z 10 pacientov
Časté: môžu ovplyvniť 1 až 10 zo 100
pacientov
Menej časté: môžu ovplyvniť 1 až 10 z 1 000 pacientov
Zriedkavé: môžu ovplyvniť 1 až 10 z 10 000
pacientov
Veľmi zriedkavé: môžu ovplyvniť menej ako 1 z 10 000 pacientov
Neznáme: častosť výskytu nemožno určiť
z dostupných údajov

Dôležité vedľajšie účinky alebo príznaky, ktorým by ste mali
venovať
pozornosť a opatrenia v prípade, že sa u Vás vyskytnú:

Ak sa u Vás vyskytne niektorý z vedľajších účinkov uvedených
nižšie, za žiadnych okolností neužívajte Maninil 3,5 ďalej a ak je
to možné, ihneď navštívte svojho lekára.

/Časté:/
/Poruchy metabolizmu a výživy/


- Nízka hladina cukru v krvi je pri liečbe glibenklamidom
najčastejším nežiaducim účinkom.
Tento stav sa môže predlžovať a viesť k závažnému zníženiu
hladiny cukru v krvi so život ohrozujúcou kómou (hlboké
bezvedomie). Pri veľmi pozvoľnom nástupe nízkej hladiny cukru v
krvi, pri nervovom poškodení (autonómna neuropatia) alebo pri
súbežnom užívaní určitých liekov znižujúcich hladinu cukru v
krvi (pozri časť 2 “Užívanie Maninilu 3,5 s inými liekmi”) môžu
byť typické príznaky nízkej hladiny cukru oslabené alebo môžu
chýbať, čo znamená, že nízka hladina cukru je ťažšie
rozpoznateľná.


/Čo spôsobuje nízku hladinu cukru v krvi?/
Možné príčiny nízkej hladiny cukru sú opísané v časti 2 “Buďte
zvlášť opatrný pri užívaní Maninilu 3,5".




/Ako môžete spoznať, že máte nízku hladinu cukru v krvi?/
Pod nízkou hladinou cukru v krvi sa rozumie pokles hladiny cukru
v krvi pod približne 2,8 mmol/l. Na nadmerné zníženie hladiny cukru
v krvi môžu pacienta alebo jeho okolie upozorňovať nasledovné
varovné príznaky:
- náhle potenie, búšenie srdca, chvenie, pocit
hladu, nepokoj, tŕpnutie
v oblasti úst, bledosť, bolesť hlavy, ospalosť,
poruchy spánku, úzkosť,
neisté pohyby, dočasné neurologické poruchy (napr.
poruchy reči
a videnia, známky ochrnutia alebo poruchy vnímania).

Pri výraznom znížení hladiny cukru v krvi môžete stratiť kontrolu
nad sebou a upadnúť do bezvedomia. Vaša pokožka je vtedy zvyčajne
vlhká a studená a ste náchylný ku kŕčom.


/Čo je potrebné urobiť v prípade nízkej hladiny cukru v krvi?/
Opatrenia pri nízkej hladine cukru v krvi sú opísané v časti 3 “ Ak
užijete viac lieku Maninil 3,5 ako máte”.
Informujte, prosím, lekára čo najskôr, ak ste zaznamenali nízku
hladinu cukru
v krvi; on zváži prípadnú potrebu úpravy liečby liekom Maninil 3,5
.


Menej časté:
/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
- Svrbenie
- Žihľavka
- Kožné vyrážky (nodózny erytém, morbilliformný alebo
makulopapulárny
exantém)
- Zvýšená citlivosť na svetlo
- Kožné krvácanie


Tieto ťažkosti predstavujú prechodné reakcie precitlivenosti; vo
veľmi zriedkavých prípadoch však môžu vyústiť do život ohrozujúcich
situácií s dýchacími ťažkosťami a poklesom krvného tlaku až po
život ohrozujúci šok.


Zriedkavé
/Poruchy krvi a lymfatického systému/
- Zníženie počtu krvných doštičiek (ktoré sa môže sa
prejaviť kožným krvácaním).


Veľmi zriedkavé
/Poruchy funkcie pečene a žlčníka/
- Zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov, hepatitída (zápal pečene)
vyvolaná liekmi,
žltačka spôsobená možnou alergickou reakciou v tkanive pečene.




Tieto poruchy funkcie pečene sú po vysadení lieku Maninil 3,5
vratné, ale môžu viesť aj k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene.


/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
- všeobecné reakcie precitlivenosti s kožnou vyrážkou, bolesťami
kĺbov, horúčkou,
bielkovinami v moči a žltačkou
- život ohrozujúci alergický zápal ciev


V prípade výskytu kožných reakcií, okamžite informujte svojho
lekára!




/Poruchy krvi a lymfatického systému/
- Zníženie počtu červených a bielych krviniek
- Život ohrozujúce zníženie počtu všetkých krvných buniek
- Zničenie červených krviniek (hemolytická anémia)
Vyššie uvedené zmeny v krvnom obraze sú vo všeobecnosti po
vysadení Maninilu 3,5
vratné, ale veľmi zriedkavo môžu byť aj život ohrozujúce




Ďalšie možné vedľajšie účinky


Časté
/Iné poruchy metabolizmu a výživy/
- Nárast hmotnosti


Menej časté
/Poruchy žalúdkovo-črevného traktu/
- Nauzea (nevoľnosť)
- Tlak v oblasti žalúdka
- Pocit plnosti
- Vracanie
- Bolesť brucha
- Hnačky
- Grganie
- Pocit kovovej chuti


Tieto ťažkosti sú často dočasné a vo všeobecnosti si nevyžadujú
vysadenie
Maninilu 3,5.


Veľmi zriedkavé


- Mierne zvýšený močopudný účinok
- Dočasný výskyt bielkoviny v moči
- Znížená hladina sodíka v krvi
- Akútna reakcia neznášanlivosti po požití alkoholu prejavujúca
sa obehovými a dýchacími ťažkosťami
- Súbežná alergická reakcia (skrížená alergia) na liečivá podobné
glibenklamidu (sulfónamidy, deriváty sulfónamidov a probenecid)


Ochorenia oka
- Dočasné poruchy videnia najmä na začiatku liečby. Tie poruchy sú
spôsobené zmenou hladiny cukru v krvi.

Neznáme
- Farbivo Ponceau 4R môže vyvolať alergické reakcie.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov.




5. AKO UCHOVÁVAŤ MANINIL 3,5

Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.


Nepoužívajte Maninil 3,5 po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
sklenenej fľaštičke / blistri a na škatuľke po "EXP". Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.


Podmienky uchovávania


Uchovávajte pri teplote do 25 °C.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Maninil 3,5 obsahuje


Liečivo:
Každá tableta obsahuje 3,5 mg mikronizovaného glibenklamidu.


Ďalšie zložky sú:
monohydrát laktózy, zemiakový škrob, precipitát oxidu kremičitého
(DAB), metylhydroxyetylcelulóza, magnéziumstearát (Ph. Eur.)
(rastlinný), farbivo Ponceau 4R (E124).


Ako vyzerá Maninil 3,5 a obsah balenia

Ružové biplanárne tablety so skosenými hranami a deliacou ryhou na
jednej strane. Tableta sa môže deliť na dve rovnaké polovice.


Maninil 3,5 je dostupný v baleniach po 30 alebo 120 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Berlin- Chemie AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlín
Nemecká spolková republika



Táto písomná informácia bola naposledy schválená v apríli 2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O ZMENE, EV. Č. 2010/03894


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Maninil 1,75
1,75 mg, tablety


Maninil 3,5
3,5 mg, tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Liečivo:
/Maninil 1,75/
Každá tableta obsahuje 1,75 mg mikronizovaného glibenklamidu.


/Maninil/ /3,5/
Každá tableta obsahuje 3,5 mg mikronizovaného glibenklamidu.


Pomocné látky:
Monohydrát laktózy, farbivo Ponceau 4R (E124)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA


Tableta


/Maninil 1,75/
Svetloružové biplanárne tablety so skosenými hranami a deliacou
ryhou na jednej strane. Tablety nie sú určené na rozdelenie na dve
rovnaké dávky.


/Maninil/ /3,5/
Ružové biplanárne tablety so skosenými hranami a deliacou ryhou na
jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké dávky




4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie


- Non-inzulíndependentný diabetes mellitus u dospelých (NIDDM,
typ 2), u ktorého iné opatrenia, akými sú dôsledné
dodržiavanie diéty pri diabete, zníženie hmotnosti pri nadváhe
a primeraná fyzická aktivita nepostačovali pre uspokojivú
úpravu hladín glukózy v krvi.
- Maninil 1,75 a Maninil 3,5 sa môže používať ako monoterapia
alebo v kombinácii s metformínom.








4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Nastavenie pacienta na Maninil 1,75 alebo Maninil 3,5 môže
uskutočniť iba lekár a musí prebiehať spolu s úpravou stravovania.
Dávka sa určuje na základe výsledkov metabolického vyšetrenia
(hladina glukózy v krvi a v moči).


Odporúča sa, aby sa liečba začala čo najnižšou možnou dávkou. Toto
platí predovšetkým u pacientov s predispozíciou hypoglykémie alebo
telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg.


Počiatočné nastavenie
Liečba sa má nastavovať postupne, začína sa najnižšou možnou
dávkou:


/Maninil/ /1,75/
- 1 (až 2) tableta(y) Maninilu 1,75 (ekvivalentné 1,75 až
3,5 mg glibenklamidu) denne.


/Maninil/ /3,5/
- ˝ (až 1) tablety(a) Maninilu 3,5 (ekvivalentné 1,75 až 3,5
mg glibenklamidu) denne.

Ak je metabolický stav neuspokojivý, dávka sa má zvyšovať postupne
- v intervaloch niekoľkých dní až približne 1 týždňa - po
terapeuticky požadovanú dávku.


/Maninil/ /1,75/
- maximálne 6 tabliet Maninilu 1,75 (ekvivalentné 10,5 mg
glibenklamidu) denne.


/Maninil/ /3,5/
- maximálne 3 tablety Maninilu 3,5 (ekvivalentné 10,5 mg
glibenklamidu) denne.




Zmena liečby z iných liekov znižujúcich hladinu glukózy v krvi:


Zmena liečby z iného perorálneho antidiabetika na Maninil 1,75
alebo na Maninil 3,5 musí prebiehať s opatrnosťou a začína sa:


/Maninil/ /1,75/
- 1 (až 2) tableta(y) Maninilu 1,75 (ekvivalentné 1,75 až 3,5 mg
glibenklamidu) denne.
Ak dávka prekročí 3 tablety Maninil 1,75 denne, odporúča sa použiť
tablety so silou 3,5 mg glibenklamidu.
/Maninil/ /3,5/
- ˝ (až 1) tablety(a) Maninilu 3,5 (ekvivalentné 1,75 až 3,5 mg
glibenklamidu) denne.


Úprava dávkovania:
U starších pacientov, oslabených alebo podvýživených, ako aj u
pacientov
s poškodenou funkciou obličiek alebo pečene, je počiatočná a
udržiavacia dávka znížená kvôli riziku hypoglykémie. Okrem toho je
potrebné zvážiť úpravu dávky
v prípadoch zmien telesnej hmotnosti alebo zmien životného štýlu
pacienta.


Kombinácia s inými liekmi znižujúcimi hladinu glukózy v krvi:
V opodstatnených prípadoch môže byť u pacientov s intoleranciou
metformínu indikované ďalšie podávanie glitazónov (rosiglitazón,
pioglitazón).
Maninil 1,75 alebo Maninil 3,5 sa môže kombinovať aj s perorálnymi
antidiabetikami, ktoré nestimulujú sekréciu inzulínu (guarová guma
alebo akarbóza).
Kombinovaná liečba s inzulínom sa môže skúsiť v prípade
vznikajúceho sekundárneho zlyhania. Ak endogénna sekrécia inzulínu
zlyhá úplne, indikuje sa monoterapia inzulínom.






Spôsob a dĺžka užívania
Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom
tekutiny (najlepšie pohárom vody) pred jedlom.


Pri denných dávkach prevyšujúcich 2 tablety Maninilu 1,75 alebo
Maninilu 3,5 sa odporúča rozdeliť celkové denné množstvo v pomere
2:1 na rannú a večernú dávku.


Užívanie v tom istom čase je v každom prípade dôležité. Chyba v
užívaní, napr. ak sa zabudlo na užitie lieku, sa nikdy nesmie
kompenzovať užitím ďalšej tablety navyše.


Dĺžka užívania lieku je určovaná priebehom ochorenia. Metabolické
vyšetrenia sa majú vykonávať v pravidelných odporúčaných
intervaloch.


Pravidelne sa musia sledovať najmä hladiny glukózy v krvi a v
moči; ďalej sa odporúča vyšetrenie glykovaného hemoglobínu HbA1c
a/alebo fruktozamínu, ako aj ďalších ukazovateľov (napr. hladín
lipidov v krvi).


Tento liek sa nemá užívať na liečbu u detí, nakoľko nie sú v tejto
súvislosti dostatočné znalosti.


4.3 Kontraindikácie

Maninil 1,75 alebo Maninil 3,5 sa nesmie užívať:
- pri precitlivenosti na glibenklamid, na farbivo Ponceau 4R
alebo na ktorúkoľvek z pomocných látkok Maninilu 1,75 alebo
Maninilu 3,5 uvedených v časti 6.1.
- v prípade precitlivenosti na iné deriváty sulfonylurey,
sulfónamidy, sulfónamidové diuretiká a probenecid, kvôli
možnosti skrížených reakcií;
- v nasledujúcich prípadoch diabetes mellitus, kde sa vyžaduje
inzulín: inzulíndependentný diabetes mellitus typu 1, pri
úplnom sekundárnom zlyhaní liečby glibenklamidom pri diabetes
mellitus typu 2, pri metabolickej acidóze,
v predkomatóznom štádiu alebo pri diabetickej kóme, po
resekcii pankreasu;
- pri závažnej dysfunkcii pečene;
- pri závažnom poškodení funkcie obličiek;
- počas gravidity a laktácie (pozri tiež časť 4.6 ,,Gravidita a
laktácia?).


4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri užívaní


Zvláštnu pozornosť vyžadujú pacienti s poškodenou funkciou pečene
alebo obličiek alebo so zníženou činnosťou štítnej žľazy, hypofýzy
alebo kôry nadobličiek.


Riziko dlhotrvajúcej hypoglykémie existuje u pacientov v
pokročilom veku. Pacienti tejto vekovej skupiny musia byť preto
nastavení na liek zvlášť opatrne a počas iniciálnej fázy liečby
musia byť zvlášť prísne monitorovaní. Ak je to vhodné, u tejto
vekovej skupiny sa na začiatku uprednostňujú deriváty sulfonylurey
s kratším trvaním účinku.


Pacienti so zreteľnými známkami cerebrálnej sklerózy a
nespolupracujúci pacienti sú vo všeobecnosti vo väčšom riziku
hypoglykémie.


Dlhodobé hladovanie, nedostatočný príjem uhľohydrátov,
nedostatočná fyzická aktivita, hnačka alebo vracanie predstavujú
vysoké riziko výskytu nízkych hladín glukózy v krvi (pozri tiež
časť 4.8 ,,Nežiaduce účinky?).


Lieky s centrálnym pôsobením a blokátory beta-receptorov, ako aj
autonómne neuropatie, môžu maskovať varovné príznaky hypoglykémie.




Akútne a chronické požívanie alkoholu môže nepredvídateľne
zosilňovať alebo tlmiť účinok Maninilu 1,75 alebo Maninilu 3,5 na
znižovanie hladiny glukózy v krvi.


Chronické zneužívanie laxatív môže viesť k zhoršeniu metabolického
stavu.


Hladina glukózy v krvi sa môže zvýšiť, ak sa nedodržiava liečebný
režim, ak účinok Maninilu 1,75 alebo Maninilu 3,5 na znižovanie
hladiny glukózy v krvi ešte nie je dostatočný alebo pri obzvlášť
stresových situáciách.
Príznakmi hyperglykémie môžu byť silný pocit smädu, sucho v
ústach, časté močenie,
svrbenie a/alebo suchá koža, plesňové ochorenia alebo kožné
infekcie, ako aj znížená
výkonnosť.

Pri nezvyčajných stresových situáciách (napr. pri úrazoch, pri
operáciách, pri horúčkových infekciách) môže dôjsť k zhoršeniu
metabolického stavu s následnou hyperglykémiou, čo môže vyžadovať
dočasnú liečbu inzulínom.


Pacient musí byť poučený o tom, aby v prípade výskytu iného
ochorenia počas liečby Maninilom 1,75 alebo Maninilom 3,5
bezodkladne konzultoval svoj stav s ošetrujúcim lekárom a v prípade
zmeny lekára (napr. počas hospitalizácie, po nehode, v prípade
ochorenia na dovolenke) oznámil lekárovi, že je diabetik.


U pacientov s deficienciou glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD
deficiency) môže liečba so sulfonylmočovinou spôsobiť hemolytickú
anémiu. Keďže glibenklamid patrí do chemickej skupiny derivátov
sulfonylmočoviny, má sa užívať s opatrnosťou u pacientov
s deficienciou G6PD a treba zvážiť zmenu liekov na alternatívnu
liečbu k derivátom sulfonylmočoviny.


Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej
intolerancie, závažným deficitom laktázy alebo glukózo-
galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať Maninil 1,75 alebo
Maninil 3,5.




4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežné užívanie iných liekov môže zosilňovať alebo oslabovať
účinok Maninilu 1,75 alebo Maninilu 3,5. Iné lieky sa preto musia
užívať vždy iba so súhlasom ošetrujúceho lekára.


Hypoglykemické reakcie ako prejav zosilneného účinku lieku sa môžu
vyskytnúť pri súbežnej liečbe s:
- perorálnymi antidiabetikami a inzulínom;
- ACE inhibítormi;
- anabolickými steroidmi a mužskými pohlavnými hormónmi;
- antidepresívami (ako sú napr. fluoxetín, inhibítory MAO);
- blokátormi beta-receptorov;
- derivátmi chinolónu;
- chloramfenikolom;
- klofibrátom a analógmi;
- derivátmi kumarínu;
- dizopyramidom;
- fenfluramínom;
- mikonazolom;
- kyselinou para-aminosalicylovou;
- pentoxifylínom, parenterálne vo vysokej dávke;
- perhexilínom;
- derivátmi pyrazolónu;
- probenecidom;
- salicylátmi;
- sulfónamidmi;
- tetracyklínmi;
- tritochalínom;
- cytostatikami typu cyklofosfamidu.


Pociťovanie varovných príznakov nízkej hladiny glukózy v krvi môže
byť oslabené blokátormi beta-receptorov, klonidínom, guanetidínom
a rezerpínom.


Hyperglykemické reakcie ako prejav zníženého účinku lieku sa môžu
vyskytnúť pri súbežnej liečbe s:
- acetazolamidom;
- blokátormi beta-receptorov;
- barbiturátmi;
- diazoxidom;
- diuretikami;
- glukagónom;
- izoniazidom;
- kortikosteroidmi;
- nikotinátmi;
- derivátmi fenotiazínu;
- fenytoínom;
- rifampicínom;
- hormónmi štítnej žľazy;
- ženskými pohlavnými hormónmi (progesteróny, estrogény);
- sympatomimetikami.


Antagonisty H2-receptorov, klonidín a rezerpín môžu spôsobiť
nielen oslabenie, ale aj zosilnenie účinku znižujúceho hladinu
glukózy v krvi.
Pentamidín môže v ojedinelých prípadoch viesť k závažnej
hypoglykémii alebo hyperglykémii.


Účinok derivátov kumarínu môže byť zosilňujúci alebo oslabujúci.




6. Fertilita, gravidita a laktácia

/Gravidita:/
Maninil 1,75 alebo Maninil 3,5 sa nesmie užívať počas gravidity
(pozri tiež časť 4.3 ,,Kontraindikácie“). Keďže perorálne
antidiabetiká neregulujú hladinu glukózy v krvi tak spoľahlivo ako
inzulín, sú na liečbu diabetu v gravidite v zásade nevhodné.
Liečbou voľby pri úprave diabetu v gravidite je inzulín. Ak je to
možné, perorálne antidiabetiká sa majú vysadiť už pred plánovanou
graviditou a majú sa nahradiť inzulínom.


/Laktácia:/
Pretože nie je známe, či glibenklamid prestupuje do materského
mlieka, Maninil 1,75 alebo Maninil 3,5 sa v období dojčenia nesmie
užívať. Dojčiace pacientky s diabetom majú byť liečené inzulínom
alebo majú dojčenie ukončiť.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Hypoglykémia môže u pacienta znižovať schopnosť koncentrácie
a schopnosť reagovať.
Toto môže predstavovať riziko v situáciách, kedy sú tieto
schopnosti zvlášť potrebné (napr.
pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov). Pacient musí byť
poučený, ako predchádzať
hypoglykémii, ak vedie vozidlo. Toto je obzvlášť dôležité u
pacientov s častými epizódami hypoglykémie alebo v prípadoch
zhoršeného vnímania varovných príznakov hypoglykémie alebo ich
chýbania. Je potrebné zvážiť, či je v takýchto prípadoch vedenie
vozidla vhodné.


4.8 Nežiaduce účinky

Na základe častosti výskytu sa vedľajšie účinky označujú
nasledovne:

Veľmi časté: ? 1/10
Časté: ? 1/100 až <1/10
Menej časté: ? 1/1 000 až <1/100
Zriedkavé: ? 1/10 000 až <1/1 000
Veľmi zriedkavé: <1/10 000
Neznáme: nedá sa odhadnúť z dostupných
údajov

Poruchy metabolizmu a výživy
/Časté:/
- Hypoglykémia je najčastejším nežiaducim účinkom pri liečbe
glibenklamidom.
Hypoglykémia sa môže glibenklamidom predlžovať a môže vyústiť do
závažnej hypoglykémie so život ohrozujúcou kómou. V prípade veľmi
zákerného priebehu hypoglykémie, pri autonómnej neuropatii alebo
pri sympatolytickej adjuvantnej liečbe (pozri časť 4. 5 ,,Liekové
a iné interakcie“), môžu byť charakteristické varovné príznaky
oslabené alebo môžu úplne chýbať.


Možné príčiny hypoglykémie sú opísané v časti 4.4 ,,Osobitné
upozornenia a opatrenia pri
užívaní“.


Hypoglykémia je definovaná ako pokles hladiny glukózy v krvi pod
približne 2,8 mmol/l. Nasledovné varovné príznaky môžu pacienta
alebo jeho okolie upozorňovať na nadmerné zníženie hladiny glukózy
v krvi: náhle potenie, búšenie srdca, chvenie, pocit hladu,
nepokoj, tŕpnutie v oblasti úst, bledosť, bolesť hlavy, ospalosť,
poruchy spánku, úzkosť, nekoordinované pohyby, dočasné
neurologické poruchy (napr. poruchy reči a videnia, známky
ochrnutia alebo poruchy vnímania).


Pri progresívnej hypoglykémii môže pacient stratiť kontrolu nad
sebou a upadnúť do bezvedomia. Zvyčajne má potom vlhkú, studenú
pokožku a je náchylný ku kŕčom.


Miernu hypoglykémiu môže diabetik korigovať konzumáciou cukru
alebo jedál alebo nápojov s vysokým obsahom cukru. Diabetici preto
majú mať vždy pri sebe 20 g glukózy.


Ak nie je možné okamžité korigovanie hypoglykémiu, je nutné
okamžite zavolať lekára.


Iné poruchy metabolizmu a výživy
/Časté:/
- Nárast hmotnosti


Poruchy zraku
/Veľmi zriedkavé:/
- Môžu sa vyskytnúť poruchy videnia a akomodácie, najmä na
začiatku liečby, spôsobené zmenou v hladinách glukózy v krvi.


Poruchy gastrointestinálneho traktu
/Menej časté:/
- Nauzea
- Pocit tlaku v oblasti žalúdka
- Pocit plnosti
- Vracanie
- Bolesť žalúdka
- Hnačka
- Grganie
- Pocit kovovej chuti v ústach


Tieto ťažkosti sú často prechodné a vo všeobecnosti nevyžadujú
vysadenie liečby.


Poruchy pečene a žlčových ciest
/Veľmi zriedkavé/:
- Prechodné zvýšenie AST, ALT, alkalickej fosfatázy, lieková
hepatitída, intrahepatálna cholestáza, spôsobená
pravdepodobne alergicko-hyperergickou reakciou tkaniva pečene.


-
Tieto poruchy funkcie pečene sú po vysadení Maninilu 1,75 alebo
Maninilu 3,5 reverzibilné, ale môžu viesť aj k život ohrozujúcemu
zlyhaniu pečene.


Poruchy kože a podkožného tkaniva
/Menej časté:/
- Pruritus
- Urtikária
- Nodózny erytém
- Morbilliformný alebo makulopapulárny exantém
- Zvýšená fotosenzitivita
- Purpura


Tieto ťažkosti predstavujú prechodné reakcie precitlivenosti; vo
veľmi zriedkavých prípadoch však môžu vyústiť do život
ohrozujúcich situácií s dýchacími ťažkosťami a poklesom krvného
tlaku až po život ohrozujúci šok.


/Veľmi zriedkavé:/
- Generalizované reakcie precitlivenosti s kožnou vyrážkou,
artralgia, horúčka, proteinúria a ikterus


/Veľmi zriedkavé:/
- Život ohrozujúca alergická vaskulitída
V prípade výskytu kožných reakcií musí byť lekár o nich okamžite
upovedomený.


Poruchy krvi a lymfatického systému
/Zriedkavé:/
- Trombocytopénia


/Veľmi zriedkavé:/
- Leukocytopénia, erytrocytopénia, granulocytopénia až
agranulocytóza


/Veľmi zriedkavé:/
- Pancytopénia, hemolytická anémia
Vyššie uvedené zmeny v krvnom obraze sú vo všeobecnosti po
vysadení lieku reverzibilné, ale veľmi zriedkavo môžu byť aj život
ohrozujúce.


Ďalšie nežiaduce účinky
/Veľmi zriedkavé:/
- Mierny diuretický účinok
- Prechodná proteínúria
- Hyponatriémia
- Reakcia podobná účinku disulfiramu
- Môže sa vyskytnúť skrížená alergia na sulfonamidy, deriváty
sulfonamidov a probenecid.

/Neznáme:/
- Farbivo Ponceau 4R môže vyvolať alergické reakcie.


4.9 Predávkovanie


Akútne, výrazné predávkovanie Maninilom 1,75 alebo Maninilom 3,5,
ako aj dlhodobé užívanie miernerne zvýšených dávok, môže viesť k
závažnej, dlhotrvajúcej a život ohrozujúcej hypoglykémii.


/- Príznaky predávkovania/
Pri úmyselnom predávkovaní je pravdepodobná protrahovaná
hypoglykémia, ktorá má tendenciu sa vracať v priebehu niekoľkých
dní po úspešnej počiatočnej liečbe. U pacientov so zastretým
vedomím sa môže rýchlo vyvinúť hypoglykemický šok, vyznačujúci sa
bezvedomím, tachykardiou, vlhkou pokožkou, hypertermiou,
motorickým nepokojom, hyperreflexiou, parézou s pozitívnym
Babinského reflexom.




/- Terapeutické opatrenia pri predávkovaní/
Pozri časť 4. 8 ,,Nežiaduce účinky“, pre liečbu miernej
hypoglykémie.


Pri náhodných intoxikáciách sa okrem i. v. podávania glukózy musí
najprv vyvolať vracanie alebo sa musí vykonať výplach žalúdka u
pacientov pri vedomí, bez tendencie ku kŕčom.


U pacientov v bezvedomí sa musí okamžite intrafenózne podať
glukóza (injekčne 40 až 80 ml 40 % infúzneho roztoku glukózy
a následné infúzia 5-10 % roztoku glukózy).
Okrem toho sa môže i. m. alebo i. v. dodatočne podať 1 mg
glukagónu. Ak sa týmto nedosiahne žiadna zmena v stave bezvedomia,
postup možno zopakovať; môže sa vyžadovať ďalšia intenzívna
liečba.


Pri dlhodobej hypoglykémii sa vyžaduje niekoľkodňové monitorovanie
pacienta s pravidelným kontrolovaním hladín glukózy v krvi a ak je
potrebná, infúzna liečba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: perorálne antidiabetiká, deriváty
sulfonylmočoviny


ATC kód: A10BB01


Spôsob účinku
Maninil 1,75 alebo Maninil 3,5 má účinok na znižovanie hladiny
glukózy v krvi zvyšovaním sekrécie inzulínu z B-buniek ostrovčekov
pankreasu tak u jedincov so zdravým metabolizmom ako aj u
pacientov s non-inzulíndependentným diabetom mellitus (typu 2,
NIDDM). Tento účinok závisí od koncentrácií glukózy v okolitom
prostredí ostrovčekov B-buniek pankreasu.

Inhibícia uvoľňovania glukagónu z A-buniek pankreasu a
extrapankreatické účinky boli opísané (replikácia inzulínových
receptorov, zvýšenie inzulínovej senzitivity periférneho
tkaniva); ich klinická významnosť však nie je objasnená.






5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Maninil 1,75 alebo Maninil 3,5 sa po perorálnom podaní rýchlo
a takmer úplne absorbuje. Súbežný príjem potravy absorpciu
glibenklamidu výraznejšie neovplyvňuje.


Väzba lieku Maninil 1,75 alebo Maninil 3,5 na plazmatický albumín
je viac ako 98 %.


Maximálne koncentrácie v sére sa dosiahnu po 1 - 2 hodinách po
podaní jednotlivej dávky 1,75 mg glibenklamidu a predstavujú
približne 0,1 ?g/ml. V závislosti od podanej dávky po 8 - 10
hodinách poklesnú koncentrácie v sére na 5 – 10 ng/ml.


Polčas v sére po i. v. podaní je približne 2 hodiny; po perorálnom
podaní je to približne 2 - 5 hodín. Niektoré štúdie však
naznačujú, že polčas u diabetikov môže byť predĺžený na 8 - 10
hodín.


Glibenklamid sa úplne metabolizuje v pečeni. Hlavným metabolitom
je 4-trans-hydroxyglibenklamid; ďalším metabolitom je 3-cis-
hydroxyglibenklamid.
Metabolity sa vo väčšej miere na účinku glibenklamidu na
znižovanie hladiny glukózy v krvi nepodieľajú. Vylučovanie
metabolitov sa uskutočňuje rovnako rýchlo močom aj žlčou a je
kompletné po 45 - 72 hodinách.


Vylučovanie liečiva z plazmy je oneskorené u pacientov s
poškodenou funkciou pečene.


U pacientov s renálnou insufcienciou sa biliárna exkrécia
metabolitov vyrovnávajúco zvyšuje v závislosti od stupňa
dysfunkcie. Pri stredne závažnej renálnej insuficiencii (klírens
kreatinínu ? 30 ml/min) je celková eliminácia nezmenená;
akumulácia je možná pri závažnej renálnej insuficiencii.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Výsledky výskumu chronickej toxicity nevedú k podozreniu, že sa u
ľudí môžu vyskytnúť nežiaduce účinky, ktoré doposiaľ nie sú známe.


Rovnako štúdie /in vitro/ nepreukázali žiadny dôkaz o mutagénnom
potenciáli. Štandardné dlhodobé štúdie zamerané na karcinogenitu
sa neuskutočnili.
Sledovanie na potkanoch, myšiach a králikoch neprinieslo žiadne
známky teratogénneho účinku.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok


Monohydrát laktózy, zemiakový škrob, metylhydroxyetylcelulóza,
precipitát oxidu
kremičitého (DAB), magnéziumstearát (Ph. Eur.) (rastlinný),
farbivo Ponceau 4R (E124).


6.2 Inkompatibility


Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti


Čas použiteľnosti Maninilu 1,75 alebo Maninilu 3,5 je 3 roky.




6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25 °C.


6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sklenená bezfarebná fľaštička s rebrovitým polyetylénovým uzáverom
alebo blister z priehľadného PVC tepelne-tvarovaného filmu,
zatavený hliníkovou fóliou v škatuľke.

Maninil 1,75 alebo Maninil 3,5 je dostupný v baleniach po 30 alebo
120 tabliet.


Nie všetky veľkosti/typy balenia musia byť uvedené na trh.

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu


Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlín
Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (A)

Maninil 1,75: 18/0078/99-S

Maninil 3,5: 18/0079/99-S



9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

26. júla 1999/ bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2012