Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2009/02639


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Terbisil 250 mg
tablety
terbinafín



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
- Ak mate akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo sú tablety Terbisil a na čo sa používajú
2. Skôr ako užijete tablety Terbisil
3. Ako užívať tablety Terbisil
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať tablety Terbisil
6. Ďalšie informácie


1. ČO SÚ TABLETY TERBISIL A NA ČO SA POUžÍVAJÚ

Terbinafín, liečivo v tabletách Terbisil, je fungicídny liek.
Tablety Terbisil sa používajú na liečbu množstva hubových infekcií kože a
nechtov.


2. SKÔR AKO UžIJETE TABLETY TERBISIL

Niektorí ľudia NESMÚ užívať tablety Terbisil.
Prehovorte si s Vaším lekárom:
1. • keď si myslíte, že môžete byť alergický na terbinafín alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tabliet Terbisil (Tieto sú vymenované v
časti 6.),
2. • keď dojčíte.

Pred užitím tabliet Terbisil:
Ak je odpoveď na niektorú z týchto otázok ÁNO, informujte svojho lekára
alebo lekárnika, pretože tablety Terbisil nie sú pre Vás vhodným liekom.
1. • Ste tehotná alebo sa snažíte otehotnieť?
1. • Máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou?
2. • Máte psoriázu?

Deťom sa spravidla tablety Terbisil neodporúčajú.

Užívanie iných liekov
Niektoré lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať s Vašou liečbou. Oznámte svojmu
lekárovi, ak užívate hociktorý z nasledujúcich liekov:
1. • Rifampicín pri infekciách
2. • Cimetidín pri žalúdočných ťažkostiach ako nevoľnosť alebo vred
3. • Antidepresíva vrátane tricyklických antidepresív, SSRI (selektívnych
inhibítorov spätného vychytávania serotonínu) alebo MAOI (inhibítorov
monoaminooxidázy)
4. • Perorálne kontraceptíva (lieky zabraňujúce otehotneniu) (pretože
u niektorých pacientok sa vyskytuje nepravidelný cyklus
a intermenštruačné krvácanie)
5. • Betablokátory alebo antiarytmiká pri srdcových ťažkostiach
6. • Warfarín, liek používaný na riedenie krvi
7. • Lieky používané na liečbu ochorení srdca (napr. propafenón)
8. • Cyklosporín, liek používaný na reguláciu telesného imunitného
systému s cieľom zabrániť odmietnutiu transplantovaných orgánov
9. • Kofeín

Vždy informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate. To znamená
o liekoch, ktoré ste si kúpili sami, ako i liekoch predpísaných Vaším
lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Niektorí ľudia hlásili pocity závratov alebo trpeli závratmi, keď užívali
tablety Terbisil. Ak sa tak cítite, neveďte vozidlo, ani neobsluhujte
stroje.


3. AKO UžÍVAť TABLETY TERBISIL

Lekár rozhodne, akú dávku tabliet Terbisil budete užívať. Vždy užívajte
tablety presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Dávka bude uvedená na štítku
lieku. Starostlivo ho skontrolujte. Udáva, koľko tabliet máte užiť a ako
často. Ak si nie ste istí, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Pokračujte v užívaní tabliet tak dlho, ako Vám povedal Váš lekár, ak sa
nevyskytnú žiadne ťažkosti. V takom prípade sa poraďte so svojím lekárom.

Zvyčajná dávka pre dospelých, vrátane starších ľudí, je 250 mg raz denne.
1. • Pri infekciách kože pokračujte v užívaní tabliet 2 až 6 týždňov.
2. • Pri infekciách nechtov liečba zvyčajne trvá od 6 týždňov do 3
mesiacov, hoci niektorí pacienti s infekciami nechtov môžu vyžadovať
liečbu 6 mesiacov alebo dlhšie.
3. • Ak Vaše obličky nepracujú správne, lekár môže znížiť dávku tabliet
Terbisil, ktorú užívate.
4. • Tablety prehĺtajte celé a zapite pohárom vody.

Čo ak zabudnete užiť dávku?
Ak ste zabudli užiť tabletu Terbisil, neznepokojujte sa. Užite ju, len čo
si spomeniete. Vašu najbližšiu tabletu užite vo zvyčajnom čase, potom
pokračujte ako normálne, kým neukončíte užívanie tabliet. Je dôležité, aby
ste dokončili užívanie všetkých Vašich tabliet, ak Vám lekár neprikáže
prestať s ich užívaním.

Čo ak užijete priveľa tabliet?
Všetky tablety môžu byť nebezpečné, ak ich užijete priveľa.
Ak užijete naraz príliš veľa tabliet Terbisil, oznámte to čo najskôr
svojmu lekárovi alebo lekárskej pohotovosti. Vezmite si balenie lieku so
sebou, aby videli, čo ste užili.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tablety Terbisil sú vhodné pre väčšinu ľudí, ale tak ako všetky lieky, aj
ony môžu niekedy spôsobovať vedľajšie účinky. Akékoľvek vedľajšie účinky sú
zvyčajne mierne alebo stredne ťažké a nepretrvávajú príliš dlho.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
Prestaňte užívať tablety a okamžite informujte svojho lekára, ak
spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich zriedkavých príznakov:
1. • Žltnutie kože alebo očí. Nezvyčajne tmavý moč alebo svetlá stolica,
nevysvetliteľné pretrvávajúce nutkanie na vracanie, žalúdočné
problémy, strata chuti do jedla alebo nezvyčajná únava a malátnosť
(môžu indikovať problémy s pečeňou).
2. • Závažné kožné reakcie vrátane vyrážky, citlivosti na svetlo,
pľuzgierov alebo vriedkov a opuchu, najmä na tvári alebo krku.
3. • Slabosť, nezvyčajné krvácanie, podliatiny alebo časté infekcie (môžu
byť príznakom porúch krvi)

Najčastejšími vedľajšími účinkami sú:
Bolesť hlavy
Žalúdočné problémy ako strata chuti do jedla, bolesť, nevoľnosť, pocit
plnosti alebo nafúknutia
Hnačka
Svrbenie, vyrážka alebo opuch
Bolesti svalov a kĺbov.

Iné vedľajšie účinky boli taktiež hlásené.
Menej časté vedľajšie účinky, vyskytujúce sa u menej ako 1 zo 100, ale
viac ako 1 z 1 000 užívateľov:
Strata chuti a poruchy vnímania chuti. Táto zvyčajne vymizne, keď
prestanete užívať liek. Avšak veľmi malý počet pacientov (menej ako 1
z 10 000) hlásilo, že poruchy vnímania chuti pretrvávali nejaký čas
a viedli k zníženiu príjmu potravy a úbytku hmotnosti.
Zriedkavé vedľajšie účinky, vyskytujúce sa u menej ako 1 z 1 000
užívateľov:
Nepokoj, závrat.
Necitlivosť alebo brnenie.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 000
užívateľov:
Zníženie počtu niektorých krvných buniek. Môžete zaznamenať, že krvácate
alebo sa Vám tvoria modriny ľahšie ako zvyčajne, alebo že ľahšie dostanete
infekcie a tieto môžu byť závažnejšie ako zvyčajne.
Depresia a úzkosť.
Závrat.
Nástup alebo zhoršenie stavu nazývaného lupus (dlhotrvajúce ochorenie s
kožnou vyrážkou a bolesťami vo svaloch a kĺboch).
Boli tiež hlásené:
Pocit únavy.
Závažné kožné reakcie, vrátane vyrážky alebo malých hnis obsahujúcich
pľuzgierikov.
Kožné vyrážky podobné psoriáze alebo zhoršovanie psoriázy.

Ak sa ktorýkoľvek z príznakov stane závažným, alebo ak spozorujete čokoľvek
iné, čo tu nie je spomenuté, choďte, prosím, a navštívte svojho lekára.
Lekár/lekárka Vám môže dať iný liek.


5. AKO UCHOVÁVAť TABLETY TERBISIL

Uchovávať v pôvodnom balení pri teplote 15-30 °C, chrániť pred svetlom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Terbisil po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na balení po
MM/RRRR. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo tablety Terbisil obsahujú

Liečivo je terbinafín 250 mg.
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, sodná soľ
karboxymetylškrobu, koloidný oxid kremičitý bezvodý a magnéziumstearát.


Ako vyzerajú tablety Terbisil a obsah balenia

Biele alebo takmer biele okrúhle bikonvexné tablety s deliacou ryhou na
jednej strane a znakom 250 vyrytým na strane druhej.

Balenie: Papierová škatuľka Terbisil 250 mg tablety obsahuje 14 alebo 28
tabliet. Blister je vyrobený z hliníka/PVC.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
H-1103 Budapešť
Maďarsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri
2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2009/02639


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Terbisil 250 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje terbinafini hydrochloridum 281,25 mg, čo zodpovedá
terbinafinum 250 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

Biele alebo takmer biele okrúhle bikonvexné tablety s deliacou ryhou na
jednej strane a znakom „250“ vyrytým na strane druhej.
Tableta sa môže rozdeliť na dve polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Mykotické infekcie kože a nechtov vyvolané hubami rodu /Trichophyton/ (napr.
/T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum/), /Microsporum/
/canis/ a /Epidermophyton floccosum/.
1. Perorálny terbinafín je indikovaný pri liečbe tineí (tinea corporis,
tinea cruris a tinea pedis), kde sa perorálna liečba považuje za vhodnú
vzhľadom na miesto, závažnosť a rozsah infekcie.
2. Perorálny terbinafín je indikovaný pri liečbe onychomykózy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí: 250 mg raz denne.
Trvanie liečby sa líši podľa indikácie a podľa závažnosti infekcie.

/Kožné infekcie/
Pravdepodobné trvanie liečby:
Tinea pedis (interdigitálny, plantárny/mokasínový typ): 2 – 6 týždňov
Tinea corporis: 4 týždne
Tinea cruris: 2 – 4 týždne

/Onychomycosis/
U väčšiny pacientov liečba trvá 6 týždňov až 3 mesiace. Liečba kratšia ako
3 mesiace sa predpokladá u pacientov s infekciou nechtov rúk, s infekciou
nechtov nôh okrem infekcie palca a u pacientov v mladom veku. Pri liečbe
infekcií nechtov na palcoch nôh zvyčajne postačuje 3-mesačná liečba, hoci
niektorí pacienti potrebujú liečbu 6-mesačnú a dlhšiu.
Slabé vyrastanie nechta počas prvých týždňov liečby umožňuje identifikovať
pacientov, u ktorých je nutná dlhšia liečba.
Úplný ústup všetkých príznakov infekcie môže nastať až o niekoľko týždňov
po mykologickom vyliečení.
Ďalšie informácie pre osobitné skupiny pacientov

/Poškodenie pečene/
Tablety Terbisil sa neodporúčajú u pacientov s chronickým alebo aktívnym
ochorením pečene (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri
používaní).
/Poškodenie obličiek/
Použitie perorálneho terbinafínu nebolo adekvátne skúmané u pacientov
s poškodením obličiek, a preto sa u nich neodporúča (pozri časť 4.4
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní a časť 5.2 Farmakokinetické
vlastnosti).

/Deti/
Správa o skúsenosti s bezpečnosťou perorálneho terbinafínu u detí, ktorá
zahŕňa 314 pacientov, ktorí sa zúčastnili UK Terbinafin Surveillance
postmarketingovej štúdie, ukázala, že profil nežiaducich účinkov u detí je
podobný účinkom u dospelých. Nezaznamenal sa žiadny dôkaz nových,
nezvyčajných alebo viac závažných reakcií od tých, ktoré sa zaznamenali pri
dospelej populácii. Keďže sú údaje obmedzené, jeho používanie sa
neodporúča.

/Starší pacienti/
Nie sú dôkazy o tom, že by podávanie starším pacientom vyžadovalo odlišné
dávkovanie, alebo že by nežiaduce účinky boli iné než u mladších pacientov.
U tejto vekovej skupiny treba zvážiť možné poškodenie pečeňových alebo
obličkových funkcií. (Pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri
používaní).
Spôsob podávania
Perorálne.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na terbinafín alebo ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

/Funkcia pečene/
Použitie tabliet Terbisil sa neodporúča u pacientov s chronickým alebo
aktívnym ochorením pečene. Pred predpísaním tabliet s terbinafínom sa má
vyhodnotiť už prítomné ochorenie pečene.
Hepatotoxicita sa môže vyskytnúť u pacientov s už prítomným ochorením
pečene alebo bez neho.
U pacientov liečených perorálnym terbinafínom boli hlásené veľmi zriedkavé
prípady závažného zlyhania pečene (niektoré sa skončili smrťou alebo si
vyžiadali transplantáciu pečene). Vo väčšine prípadov zlyhania pečene mali
pacienti vážne systémové základné ochorenie a príčinná súvislosť s užitím
perorálneho terbinafínu bola neistá (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky).
Pacientov, ktorým sa predpíšu tablety Terbisil, je potrebné upozorniť, aby
lekárovi okamžite hlásili akékoľvek príznaky naznačujúce dysfunkciu pečene,
ako sú pruritus, nevysvetliteľná, pretrvávajúca nauzea, anorexia alebo
vyčerpanie, žltačka, vracanie, únava, abdominálna bolesť, alebo tmavý moč
či svetlá stolica. Pacienti s takýmito prejavmi majú ukončiť užívanie
perorálneho terbinafínu a okamžite sa má vyšetriť funkcia ich pečene.

/Dermatologické účinky/
Závažné kožné reakcie (napr. Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická
epidermálna nekrolýza) boli u pacientov užívajúcich perorálny terbinafín
hlásené veľmi zriedkavo. Ak dôjde ku vzniku progredujúcej vyrážky, liečba
tabletami Terbisil sa má prerušiť.

/Hematologické účinky/
U pacientov liečených perorálnym terbinafínom boli hlásené veľmi zriedkavé
prípady krvných abnormalít (neutropénia, agranulocytóza, trombocytopénia,
pancytopénia). Etiológia akýchkoľvek krvných abnormalít, ktoré sa vyskytujú
u pacientov liečených perorálnym terbinafínom, sa má zhodnotiť a je
potrebné zvážiť možnú zmenu liečebného režimu, vrátane ukončenia liečby
tabletami s terbinafínom.
Farmakokinetické štúdie po jednorazovom podaní terbinafínu pacientom s
existujúcou poruchou funkcie pečene ukázali, že klírens perorálneho
terbinafínu sa môže znížiť o 50 %.
Pacienti trpiaci psoriázou majú používať terbinafín so zvýšenou
opatrnosťou, aj keď boli hlásené iba veľmi zriedkavé prípady exacerbácie
psoriázy.

/Funkcia obličiek/
U pacientov s poruchou renálnych funkcií (klírens kreatinínu nižší ako 50
ml/min alebo sérový kreatinín vyšší ako 300 ?mol/l) nebolo používanie
perorálneho terbinafínu adekvátne skúmané, a preto sa neodporúča. (pozri
časť 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).

4.5 Liekové a iné interakcie

/Účinok iných liekov na terbinafín/
Plazmatický klírens terbinafínu môžu urýchliť lieky, ktoré indukujú
metabolizmus a spomaliť lieky, ktoré inhibujú cytochróm P 450. V prípade
súčasného užívania takýchto liekov je potrebné upraviť dávkovanie
terbinafínu.
Nasledujúce lieky môžu zosilniť účinok terbinafínu alebo zvýšiť jeho
plazmatickú koncentráciu:
Cimetidín znižuje klírens terbinafínu o 33 %.
Nasledujúce lieky môžu zoslabiť účinok terbinafínu alebo znížiť jeho
plazmatickú koncentráciu:
Rifampicín zvyšuje klírens terbinafínu o 100 %.

/Účinok terbinafínu na iné lieky/
Štúdie /in vitro/ u zdravých dobrovoľníkov ukázali, že terbinafín má
bezvýznamný potenciál inhibovať alebo indukovať klírens väčšiny liekov,
ktoré sú metabolizované prostredníctvom iných enzýmov cytochrómu P 450
(napr. tolbutamid, terfenadín, triazolam, perorálne kontraceptíva)
s výnimkou tých, ktoré sú metabolizované prostredníctvom CYP2D6 (pozri
nižšie).
Terbinafín neovplyvňuje klírens antipyrínu alebo digoxínu.
U pacientok, ktoré súčasne s terbinafínom užívali perorálne kontraceptíva,
boli hlásené prípady porúch menštruačného cyklu (intermenštruačné krvácanie
a nepravidelný cyklus).
Terbinafín môže zosilniť účinok nasledujúcich liekov alebo zvýšiť ich
plazmatickú koncentráciu:
Kofeín – terbinafín znižuje klírens intravenózne podávaného kofeínu o 21 %.
Látky, metabolizované prevažne prostredníctvom CYP2D6 – štúdie /in/
/vitro/ a /in vivo/ ukázali, že terbinafín inhibuje metabolizmus
sprostredkovaný CYP2D6. Toto zistenie môže mať klinický význam pre
pacientov prijímajúcich látky, ktoré sú metabolizované prevažne
prostredníctvom CYP2D6, napr. určité lieky z nasledujúcich skupín:
tricyklické antidepresíva (TCA), betablokátory, selektívne inhibítory
spätného vychytávania serotonínu (SSRI), antiarytmiká (vrátane triedy 1A,
1B a 1C) a inhibítory monoaminooxidázy (MAOI) typu B.
Terbinafín znižuje klírens dezipramínu o 82 %.
Terbinafín môže zoslabiť účinok nasledujúcich liekov alebo znížiť ich
plazmatickú koncentráciu:
Terbinafín znižuje klírens cyklosporínu o 15 %.
U pacientov prijímajúcich terbinafín súčasne s warfarínom boli hlásené
zriedkavé prípady zmien INR a/alebo protrombínového času.

6. Gravidita a laktácia

Štúdie fetálnej toxicity a fertility u zvierat nenaznačujú žiadne nežiaduce
účinky.
Pretože klinické skúsenosti s gravidnými ženami užívajúcimi terbinafín sú
veľmi obmedzené, terbinafín sa nemá používať v gravidite, pokiaľ prínos
liečby nie je väčší ako jej možné riziko.
Terbinafín prechádza do materského mlieka, preto matky nemajú prijímať
liečbu terbinafínom počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch liečby perorálnym terbinafínom na
schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti, ktorí pociťujú ako
nežiaduci účinok závrat, sa majú vyhýbať vedeniu vozidiel alebo obsluhe
strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú väčšinou mierne až stredne ťažké, a prechodné.
V klinických štúdiách a počas postmarketingového sledovania sa zaznamenali
nasledujúce nežiaduce účinky.
Nežiaduce účinky sú usporiadané podľa frekvencie výskytu podľa nasledujúcej
konvencie: veľmi časté (?1/10), časté (?1/100 až <1/10), menej časté
(?1/1000 až <1/100), zriedkavé (?1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé
(<1/10 000) zahŕňajúce jednotlivé prípady.

|Poruchy krvi a lymfatického | |
|systému | |
|Veľmi zriedkavé |Neutropénia, agranulocytóza, |
| |trombocytopénia. |
|Neznáme | |
| |Pancytopénia |
|Poruchy imunitného systému | |
| | |
|Veľmi zriedkavé |Anafylaktoidná reakcia (vrátane |
| |angioedému), kožný a systémový lupus |
| |erythematosus. |
|Psychické poruchy | |
|Veľmi zriedkavé |Psychické poruchy (napr. depresia and |
| |úzkosť) |
| | |
|Poruchy nervového systému | |
| | |
|Časté |Bolesť hlavy |
|Menej časté |Poruchy vnímania chuti vrátane straty |
| |chuti, ktorá zvyčajne pomaly vymizne po|
| |vysadení lieku. Boli hlásené veľmi |
| |zriedkavé prípady prolongovaných porúch|
| |vnímania chuti, niekedy vedúce k |
| |zníženiu príjmu potravy a výraznému |
| |úbytku telesnej hmotnosti. |
|Zriedkavé |Parestézia, hypoestézia, závrat |
| | |
|Poruchy ucha a labyrintu | |
|Veľmi zriedkavé |Závrat |
| | |
|Poruchy gastrointestinálneho| |
|traktu | |
|Veľmi časté |Gastrointestinálne symptómy (pocit |
| |plnosti, strata chuti do jedla, |
| |dyspepsia, nauzea, mierna abdominálna |
| |bolesť, diarea). |
| | |
|Poruchy pečene a žlčových | |
|ciest | |
|Zriedkavé |Prípady závažnej hepatálnej dysfunkcie,|
| |vrátane žltačky, cholestázy a |
| |hepatitídy. Ak dôjde k vzniku |
| |hepatálnej dysfunkcie, liečba |
| |perorálnym terbinafínom sa má prerušiť |
| |(pozri tiež časť 4.4 Osobitné |
| |upozornenia a opatrenia pri používaní).|
| |Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady |
| |závažného zlyhania pečene (niektoré sa |
| |skončili smrťou alebo si vyžiadali |
| |transplantáciu pečene). Vo väčšine |
| |prípadov zlyhania pečene mali pacienti |
| |vážne systémové základné ochorenie a |
| |príčinná súvislosť s užitím terbinafínu|
| |bola neistá. |
|Poruchy kože a podkožného | |
|tkaniva | |
|Veľmi časté |Menej závažné formy kožných reakcií |
| |(vyrážka, urtikária). |
|Veľmi zriedkavé |Závažné kožné reakcie (napr. |
| |Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická |
| |epidermálna nekrolýza, |
| |fotosenzitivita). Ak dôjde k vzniku |
| |progredujúcej vyrážky, liečbu |
|Neznáme |terbinafínom treba prerušiť. |
| | |
| |Vyrážka podobná psoriáze alebo |
| |exacerbácia psoriázy. |
| |Závažné kožné reakcie (napr. akútny |
| |generalizovaný pustulózny exantém). |
| | |
|Poruchy kostrovej a svalovej| |
|sústavy a spojivového | |
|tkaniva | |
|Veľmi časté |Muskuloskeletálne reakcie (artralgia, |
| |myalgia). |
|Celkové poruchy | |
|Zriedkavé |Nepokoj |
| | |
|Neznáme |Únava |
| | |

4.9 Predávkovanie

Bolo hlásených niekoľko prípadov predávkovania (pri dávke až do 5 g), ktoré
vyvolalo bolesť hlavy, nauzeu, epigastrickú bolesť a závrat. Odporúčaná
liečba predávkovania pozostáva z eliminácie liečiva predovšetkým podávaním
aktívneho uhlia a poskytnutím symptomatickej podpornej terapie, ak je to
potrebné.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina:/ Perorálne antimykotikum, ATC kód: D01BA02

Terbinafín je alylamín so širokým spektrom antifungálnej účinnosti.
V nízkych koncentráciách má terbinafín fungicídny účinok proti
dermatofytom, plesniam a dimorfným hubám. Jeho účinok na kvasinky je
fungicídny alebo fungistatický, v závislosti od ich druhu.
Terbinafín špecifickým spôsobom narúša v hubách biosyntézu sterolov vo
včasnom štádiu. To vedie k nedostatku ergosterolu a hromadeniu skvalénu v
bunkách, čo má za následok uhynutie hubových buniek. Účinok terbinafínu je
založený na inhibícii skvalénepoxidázy v bunkovej stene húb. Enzým
skvalénepoxidáza nesúvisí so systémom cytochrómu P 450.
Ak sa liečivo podá perorálne, hromadí sa v koži v koncentráciách, pri
ktorých má fungicídnu účinnosť.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

O 2 hodiny po podaní jednorazovej perorálnej dávky 250 mg terbinafínu sa
dosiahne priemerná plazmatická koncentrácia 0,97 ?g/ml. Polčas absorpcie je
0,8 hodiny a distribučný polčas 4,6 hodiny. Biologickú dostupnosť mierne
ovplyvňuje potrava, ale nie do takej miery, aby to vyžadovalo úpravu
dávkovania. Terbinafín sa silne viaže na plazmatické proteíny. Rýchlo
preniká dermou a koncentruje sa v lipofilnom stratum corneum.
Terbinafín sa tiež vylučuje mazom, preto dosahuje vysoké koncentrácie vo
vlasových folikuloch, vlasoch a koži bohatej na mazové žľazy. Je taktiež
dokázané, že počas niekoľkých prvých týždňov po začatí liečby terbinafín
vstupuje do nechtovej platničky. Biotransformácia sa končí neúčinnými
metabolitmi, ktoré sa vylučujú prevažne močom.
Polčas vylučovania je 17 hodín. Nie sú dôkazy o akumulácii.
Nepozorovali sa zmeny vo farmakokinetike v závislosti od veku, ale u
pacientov s renálnym alebo hepatálnym poškodením sa môže znížiť rýchlosť
vylučovania s následným zvýšením hladín terbinafínu v krvi.
Príjem potravy neovplyvňuje biologickú dostupnosť terbinafínu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V dlhodobých štúdiách (do 1 roka) na potkanoch a psoch sa nepozorovali
výrazné toxické účinky ani u jedného druhu pri perorálnych dávkach až
približne 100 mg/kg denne. Pri vysokých perorálnych dávkach sa zistilo, že
potenciálnymi cieľovými orgánmi sú pečeň a možno aj obličky.
Pri výskume karcinogenity trvajúcom 2 roky sa nezaznamenali pri perorálnom
podávaní myšiam žiadne neoplastické alebo iné abnormálne nálezy, ktoré by
sa dali pripísať podávaniu liečiva v dávkach až 130 (samce) a 156 (samice)
mg/kg denne. Pri výskume karcinogenity trvajúcom 2 roky sa pri perorálnom
podávaní potkanom pozoroval zvýšený výskyt nádorov pečene u samcov pri
najvyššej hladine dávok 69 mg/kg denne. Ukázalo sa, že zmeny, ktoré možno
súvisia s proliferáciou peroxizómov, sú druhovo špecifické, pretože sa
nezistili pri výskume karcinogenity na myšiach, psoch alebo opiciach.
Počas skúmania vysokých dávok podávaných opiciam sa pri vyšších dávkach
(hladina bez toxických príznakov 50 mg/kg) pozorovali refrakčné
nepravidelnosti v sietnici. Tieto nepravidelnosti sa dávali do súvislosti s
prítomnosťou metabolitu terbinafínu v očnom tkanive a vymizli po vysadení
liečiva. Nespájali sa s histologickými zmenami.
Štandardná batéria testov genotoxicity /in vitro/ a /in vivo/ nepriniesla
dôkazy o mutagénnom alebo klastogénnom potenciáli.
Pri skúmaní na potkanoch a králikoch sa nepozorovali nežiaduce účinky na
fertilitu alebo iné reprodukčné parametre.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Mikrokryštalická celulóza
Hypromelóza
Sodná soľ karboxymetylškrobu
Koloidný oxid kremičitý bezvodý
Magnéziumstearát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať v pôvodnom balení pri teplote 15-30 °C, chrániť pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Papierová škatuľka s tabletami Terbisil 250 mg obsahuje 14 alebo 28
tabliet. Blister je vyrobený z Al/PVC.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
H-1103 Budapešť
Maďarsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

26/0237/01/-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

24.10.2001/ 05.10.2007


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2010