Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene registrácie ev.č.: 2106/1589

Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene registrácie ev.Č.: 2106/1590

Príloha č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENIU REGISTRÁCIE EV.Č.: 2106/1295

PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENIU REGISTRÁCIE EV.Č.: 2106/1296




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


ONYCHON 125 ZENTIVA


ONYCHON 250 ZENTIVA


(terbinafini hydrochloridum)

tablety


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je ONYCHON ZENTIVA a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete ONYCHON ZENTIVA
3. Ako užívať ONYCHON ZENTIVA
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať ONYCHON ZENTIVA
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE ONYCHON ZENTIVA A NA ČO SA POUžÍVA


Terbinafín je širokospektrálne antimykotikum, ktoré tlmí rast nižších húb,
plesní a kvasiniek a ničí ich. Ak sa užíva vnútorne, dosahuje infikované
miesto v dostatočne účinných koncentráciách, aby huby usmrtil alebo
zabránil ich rastu.


Tablety ONYCHON ZENTIVA sa používajú na liečbu hubových infekcií nechtov na
rukách a nohách, na liečbu hubových infekcií (dermatomykóz) kože vlasatej
časti hlavy a vlasov, nôh, slabín a iných častí tela, ako aj kvasinkových
infekcií kože.

Liek môžu užívať dospelí, mladiství a deti od troch rokov.


2. SKÔR AKO UžIJETE ONYCHON ZENTIVA


Neužívajte ONYCHON ZENTIVA:


ONYCHON ZENTIVA nesmú užívať pacienti, ktorí sú precitlivení na liečivo
alebo na niektorú z pomocných látok.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku ONYCHON ZENTIVA:

Na užívanie lieku pri ťažšej poruche pečene alebo obličiek, musia byť
zvlášť závažné dôvody.
Preto pred začatím terapie musí byť u pacienta vyšetrená funkcia pečeňových
enzýmov (ALT, AST).
Ak sa stavy uvedené v tomto odseku u vás vyskytnú až počas užívania lieku,
informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.




Užívanie iných liekov

Kombinácia tabliet ONYCHON ZENTIVA s liekmi obsahujúcimi cyklosporín,
tolbutamid alebo s antikoncepčnými liekmi môže viesť ku zníženiu ich
účinnosti.

/Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane/
/liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte/
/to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi./


Užívanie lieku ONYCHON ZENTIVA s jedlom a nápojmi
Tablety ONYCHON ZENTIVA sa užívajú pri jedne alebo nalačno.


Tehotenstvo a dojčenie
/Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo/
/lekárnikom./
Na užívanie lieku pri tehotenstve a dojčení musia byť zvlášť závažné
dôvody.


Vedenie vozidla a obsluhovanie strojov
Nie je známe, že by ONYCHON ZENTIVA ovplyvňoval schopnosť šoférovať alebo
obsluhovať stroje.


Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku ONYCHON ZENTIVA
Na pomocné látky obsiahnuté v tomto lieku sa nevzťahujú žiadne zvláštne
upozornenia.


3. AKO UŽÍVAŤ ONYCHON ZENTIVA

/Vždy užívajte ONYCHON ZENTIVA presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si/
/nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika./

Ak neurčí lekár inak, užívajú dospelí raz denne 1 tabletu po 250 mg, deťom
starším ako tri roky sa podáva dávka lieku podľa ich hmotnosti.


Deti s telesnou hmotnosťou
nižšou ako 20 kg 62,5 mg (polovica tablety ONYCHON 125 ZENTIVA)
raz
denne
v rozmedzí 20 - 40 kg 125 mg (jedna tableta ONYCHON 125
ZENTIVA)
raz denne

vyššou ako 40 kg 250 mg (dve tablety ONYCHON 125 ZENTIVA
alebo jedna tableta ONYCHON 250 ZENTIVA)
raz denne




Trvanie liečby je rôzne podľa druhu a závažnosti ochorenia a od toho, ktorá
časť tela je postihnutá ochorením.

Obvyklé je nasledujúce trvanie liečby:
/Infekcie kože/
Pri dermatomykóze nôh sa tablety ONYCHON ZENTIVA zvyčajne užívajú 2 – 6
týždňov.
Pri dermatomykóze alebo kvasinkových infekciách na slabinách alebo iných
častiach tela sa tablety ONYCHON ZENTIVA zvyčajne užívajú 2 – 4 týždne.
/Infekcie vlasov a kože vlasatej časti hlavy/
Obvyklé trvanie liečby pri dermatomykóze kože vlasatej časti hlavy a vlasov
je 4 týždne.
/Infekcie nechtov/
Vyliečenie hubových infekcií nechtov zvyčajne trvá dlhšie ako hubových
infekcií kože. Pri väčšine infekcií nechtov sa majú tablety ONYCHON ZENTIVA
užívať 6 – 12 týždňov.

/Infekcie nechtov na prstoch rúk/

Trvanie liečby: vo väčšine prípadov postačuje 6 týždňov.
/Infekcie nechtov na prstoch nôh/
Trvanie liečby: vo väčšine prípadov postačuje 12 týždňov.
Niektorí pacienti, ktorým nechty rastú pomaly, môžu potrebovať dlhšiu
liečbu.


Ak užijete viac lieku ONYCHON ZENTIVA ako máte:

Pri predávkovaní, užití viacerých tabliet ako vám odporučil lekár alebo
náhodnom užití lieku dieťaťom sa okamžite poraďte s lekárom. K prejavom
predávkovania liekom ONYCHON ZENTIVA patrí bolesť hlavy, pocit na
vracanie, bolesť žalúdka a závraty.

Ak zabudnete užiť ONYCHON ZENTIVA:
Ak zabudnete vziať tabletu, vezmite ju akonáhle si spomeniete. Neužívajte
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu dávku užite vo
zvyčajnom čase.

Ak ukončujete liečbu liekom ONYCHON ZENTIVA:
Bez konzultácie s Vašim lekárom neprerušujte odporúčanú dobu užívania
lieku aj keď sa budete cítiť lepšie.

/Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to/
/svojmu lekárovi alebo lekárnikovi./


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

/Tak ako všetky lieky, ONYCHON ZENTIVA môže spôsobovať vedľajšie účinky,/
/hoci sa neprejavia u každého./

ONYCHON ZENTIVA sa všeobecne dobre znáša. Môže sa u vás vyskytnúť jeden
alebo viacero nasledujúcich nežiaducich účinkov:
. pocit na vracanie
. slabá bolesť žalúdka
. pálenie záhy
. strata chuti do jedenia
. hnačka
. pocit plnosti žalúdka
. kožné vyrážky
. bolesť kĺbov a svalov
. bolesť jlavy
. strata alebo zmenené vnímanie chuti (tento účinok je zriedkavý a zvyčajne
zmizne v priebehu niekoľkých týždňov po ukončení liečby tabletami ONYCHON
ZENTIVA)
. vypadávanie vlasov (veľmi zriedka).
Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu tablety ONYCHON ZENTIVA vyvolať aj
závažné poruchy funkcie pečene, zníženie počtu niektorých druhov krviniek
alebo závažné kožné reakcie, ochorenia spojiva (lupus erythematosus).
Je dôležité, aby ste lekárovi ihneď oznámili, ak sa u vás počas užívania
tabliet ONYCHON ZENTIVA vyskytnú také prejavy, ako je nevysvetliteľný,
pretrvávajúci pocit na vracanie, bolesti žalúdka, strata chuti do jedenia,
alebo nezvyčajná únava a slabosť. Ak si všimnete, že vám zožltla koža alebo
očné bielka, že váš moč je nezvyčajne tmavý alebo vaša stolica nezvyčajne
svetlá, prestaňte užívať tablety ONYCHON ZENTIVA a okamžite o tom povedzte
lekárovi.
Lekárovi tiež ihneď povedzte, ak sa u vás vyskytne bolesť hrdla s horúčkou
a triaškou, alebo u vás vznikne nezvyčajné krvácanie alebo podliatiny.
Je tiež dôležité upozorniť lekára na akékoľvek závažné kožné prejavy, ktoré
sa u vás možno vyskytnú počas užívania tabliet ONYCHON ZENTIVA.

/Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak/
/spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej/
/informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo/
/lekárnikovi./


5. AKO UCHOVÁVAŤ ONYCHON ZENTIVA

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.


Nepoužívajte ONYCHON ZENTIVA po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
obale (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v suchu pri teplote 15 až 25 °C, chráňte pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou ani domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo ONYCHON ZENTIVA obsahuje

ONYCHON 125 ZENTIVA

/Liečivo/: terbinafini hydrochloridum (terbinafíniumchlorid) 0,14065 g, čo
zodpovedá terbinafinum (terbinafín) 0,12500 g v 1 tablete

/Pomocné látky:/ cellulosum microcristallinum (mikrokryštalická celulóza),
croscarmelosum natricum (sodná soľ kroskarmelózy), hypromellosum
(hypromelóza), silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý
bezvodý), magnesii stearas (magnéziumstearát), macrogolum 6000 (makrogol
6000)

ONYCHON 250 ZENTIVA

/Liečivo/: terbinafini hydrochloridum (terbinafíniumchlorid) 0,28130 g, čo
zodpovedá terbinafinum (terbinafín) 0,25000 g v 1 tablete

/Pomocné látky:/ cellulosum microcristallinum (mikrokryštalická celulóza),
croscarmelosum natricum (sodná soľ kroskarmelózy), hypromellosum
(hypromelóza), silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý
bezvodý), magnesii stearas (magnéziumstearát), macrogolum 6000 (makrogol
6000)


Ako ONYCHON ZENTIVA vyzerá a obsah balenia

ONYCHON ZENTIVA sú okrúhle, šošovkovité, biele až takmer biele mramorovité
tablety s deliacou ryhou

/Veľkosť balenia:/ /14 alebo 28 tabliet/


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Zentiva, a.s., Hlohovec, Slovenská republika


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

ZENTIVA a.s., Westend Tower,
Dúbravská
cesta 2
SK
- 841 04 Bratislava 4

Tel: +421 2 5931 6013


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v januári 2007.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutie o zmene registrácie ev.č.: 2106/1589

PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIE O ZMENE REGISTRÁCIE EV.Č.: 2106/1590

PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIE O PREDĹŽENIU REGISTRÁCIE EV.Č.: 2106/1295

PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIE O PREDĹŽENIU REGISTRÁCIE EV.Č.: 2106/1296









Súhrn charakteristických vlastností lieku



1. Názov lieku

ONYCHON 125 ZENTIVA
ONYCHON 250 ZENTIVA


2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

ONYCHON 125 ZENTIVA: terbinafini hydrochloridum 0,14065 g, čo zodpovedá
terbinafinum 0,12500 g v 1 tablete
ONYCHON 250 ZENTIVA: terbinafini hydrochloridum 0,28130 g, čo zodpovedá
terbinafinum 0,25000 g v 1 tablete

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. Lieková forma


Tablety

/Vzhľad//:/ okrúhle, šošovkovité, biele až takmer biele mramorovité tablety s
deliacou ryhou.


4. Klinické údaje


/4.1. Terapeutické indikácie/

ONYCHON ZENTIVA je indikovaný na liečbu:
1. tiney (tinea capitis, corporis, tinea cruris, tinea pedis) a
kvasinkových infekcií spôsobených rodom candida (napr. /Candida albicans/), u
ktorých sa systémová terapia považuje za vhodnú vzhľadom na miesto,
závažnosť a rozsah infekcie,
2. onychomykózy vyvolanej hubami zo skupiny dermatofýt.
ONYCHON ZENTIVA nie je - na rozdiel od liekovej formy krému - účinný pri
pityriasis versicolor.



/4.2. Dávkovanie a spôsob podávania/

Deti:
Deti od 3 rokov veku s hmotnosťou:
Do 20 kg - 62,5 mg (polovica 125 mg tablety) raz denne,
od 20 do 40 kg - 125 mg (jedna 125 mg tableta) raz denne,
viac ako 40 kg - 250 mg (dve 125 mg alebo jedna 250 mg tableta) raz denne.
Dospelí:
raz denne 250 mg (jedna 250 mg alebo dve 125 mg tablety).
Trvanie terapie závisí od indikácie a závažnosti infekcie.

Odporúčaná dĺžka terapie pri kožných infekciách:
Tinea pedis (interdigitálna, plantárna/mokasínový typ): 2-6 týždňov.
Tinea corporis, tinea cruris: 2-4 týždne.
Kožná kandidóza: 2-4 týždne.
Všetky príznaky infekcie môžu celkom ustúpiť až niekoľko týždňov po
mykologickom vyliečení.
Odporúčané trvanie terapie pri infekcii vlasov a kože vlasatej časti hlavy:
Tinea capitis: 4 týždne.

Odporúčaná dĺžka terapie pri onychomykóze:
Na dosiahnutie úspechu v terapii u väčšiny pacientov je potrebné podávať
liek po dobu od 6 týždňov až do 3 mesiacov. Liečbu kratšiu ako 3 mesiace
možno očakávať pri terapii infekcie nechtov ruky a infekcie nechtov nohy
bez postihnutia palcov, najmä u mladších pacientov s normálnou rýchlosťou
rastu nechtov. V ostatných prípadoch stačí obvykle trojmesačná terapia,
hoci niektorí pacienti - najmä s infekciou nechtu palca na nohe - potrebujú
terapiu šesťmesačnú a dlhšiu. Pomalý rast nechtov, pozorovaný v prvých
týždňoch liečby, umožní rozpoznať pacientov, u ktorých je indikovaná liečba
dlhšia ako 3 mesiace.
Optimálny klinický účinok u hubových infekcií nechtu zisťujeme o niekoľko
mesiacov po vyliečení podľa mykologických vyšetrení a po ukončení liečby,
vzhľadom na dobu potrebnú na dorastanie zdravého nechtového tkaniva.


/4.3. Kontraindikácie/

Precitlivenosť na terbinafín alebo na niektorú z pomocných látok.


/4.4. Špeciálne upozornenia/

ONYCHON ZENTIVA tablety sa neodporúča pacientom s chronickým alebo akútnym
ochorením pečene. Pred začiatkom liečby tabletami ONYCHON ZENTIVA je
nevyhnutné vyšetriť u všetkých pacientov sérové transaminázy (ALT, AST).
Lekár musí poučiť pacienta, aby okamžite ohlásil výskyt nasledujúcich
symptómov: nevysvetliteľná pretrvávajúca nauzea, anorexia, únava, vracanie,
bolesť v pravej časti brucha, žltačka, tmavý moč, bledá stolica. U
pacienta s týmito príznakmi je nevyhnutné prerušiť terapiu a okamžite
vyšetriť pečeňové funkcie.
Pacienti so zhoršenou funkciou obličiek (klírens kreatinínu nižší ako 50
ml/min alebo sérový kreatinín vyšší než 300 (mol/l) majú dostávať polovicu
dennej dávky lieku.
U pacientov so známou alebo suspektnou imunodeficienciou pri terapii dlhšej
ako 6 týždňov je nutné monitorovať krvný obraz.

/4.5. Liekové a iné interakcie/

Podľa výsledkov štúdií /in vitro/ a na zdravých dobrovoľníkoch, terbinafín má
zanedbateľný potenciál tlmiť alebo indukovať klírens liekov
metabolizovaných systémom cytochrómu P 450 (napr. cyklosporínu,
tolbutamidu, perorálnych kontraceptív).
Skúšania /in vitro/ ukázali, že terbinafín inhibuje metabolizmus
sprostredkovaný CYP2D6. Preto pacientov, ktorí súčasne dostávajú lieky
metabolizované prevažne týmto enzýmom, ako sú tricyklické antidepresíva,
betablokátory, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu
a inhibítory monoamínooxidázy typu B, treba sledovať, ak súčasne podávaný
liek má úzke terapeutické okno.
Bolo zaznamenaných niekoľko prípadov menštruačných porúch u
pacientiek, ktoré užívali terbinafín a perorálne kontraceptíva súčasne.
Tieto poruchy sa vyskytovali rovnako často u žien užívajúcich iba perorálne
kontraceptíva.
Plazmatický klírens terbinafínu môžu urýchľovať lieky, ktoré indukujú
metabolizmus (ako napr. rifampicín) a môžu tlmiť lieky, ktoré inhibujú
cytochróm P 450 (ako cimetidín). Ak treba podávať tieto lieky súčasne, je
nevyhnutné podľa toho upraviť dávkovanie lieku ONYCHON ZENTIVA.


/4.6. Používanie lieku v gravidite a počas laktácie/

Štúdie fetálnej toxicity a fertility na zvieratách nenaznačujú nežiaduce
účinky. Pretože klinické skúsenosti s gravidnými ženami sú veľmi obmedzené,
ONYCHON ZENTIVA sa nemá v gravidite užívať, ak možný prospech liečby
neprevažuje jej možné riziko.
Terbinafín sa vylučuje do materského mlieka, preto by sa dojčiace matky
nemali liečiť tabletami ONYCHON ZENTIVA.


/4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje/


Nie sú údaje o tom, či ONYCHON ZENTIVA ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo
alebo obsluhovať stroje.




/4.8. Nežiaduce účinky/

Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu po podaní terbinafínu vyskytnúť, sú uvedené
v nasledujúcej tabuľke, s uvedením početnosti výskytu:
veľmi časté (>10%), časté (1-10%), menej časté (0,1-1%), zriedkavé (0,01 –
0,1%), veľmi zriedkavé(<0,01%), včítane jednotlivých hlásených prípadov.
Nežiaduce účinky sú miernej až strednej intenzity a len prechodné.
|Systémovo-orgánové triedy |Frekvencia |Nežiaduci účinok |
|nežiaducich účinkov |výskytu | |
|podľaterminológie MedDRA | | |
|Poruchy metabolizmu a výživy |časté |strata chuti do jedla |
|Gastrointestinálne poruchy |časté |pocit plnosti žalúdka, |
| | |dyspepsia, nauzea, bolesť |
| | |brucha (mierna), hnačka |
|Poruchy kože a podkožného |časté |exantém (nezávažné formy; |
|tkaniva | |v prípade progresie ukončiť |
| | |liečbu), urtikária (nezávažné |
| | |formy) |
| |veľmi |Stevens-Johnsonov syndróm, |
| |zriedkavé |toxická epidermálna nekrolýza, |
| | | |
| | |vypadávanie vlasov (príčinná |
| | |súvislosť nepreukázaná) |
|Poruchy kostrového svalstva, |časté |artralgia, myalgia |
|spojivových tkanív a kostí | | |
| |veľmi |lupus erythematosus |
| |zriedkavé | |
|Poruchy nervového systému |časté |bolesť hlavy |
| |menej časté |porucha chuti, strata chuti |
| | |(oboje sa obvykle upraví |
| | |niekoľko týždňov po vysadení |
| | |lieku) |
|Poruchy pečene a žlčových |zriedkavé |hepatobiliárna dysfunkcia |
|ciest | |(primárne cholestatickej |
| | |povahy) |
| |veľmi |zlyhanie pečene |
| |zriedkavé | |
|Poruchy imunitného systému |veľmi |anafylaktoidná reakcia |
| |zriedkavé | |
|Poruchy krvi a lymfatického |veľmi |neutropénia, agranulocytóza, |
|systému |zriedkavé |trombocytopénia |



/4.9. Predávkovanie/

Bolo hlásených niekoľko prípadov predávkovania (až do 5 g), ktoré malo za
následok nauzeu, bolesť hlavy, bolesť v epigastriu a závraty. Vymiznú po
vysadení terapie.
Odporúčaná terapia predávkovania spočíva v odstránení lieku primárne
podaním aktívneho uhlia a ak je to potrebné, v symptomatickej podpornej
liečbe.


5. Farmakologické vlastnosti


/5.1. Farmakodynamické vlastnosti/


Farmakoterapeutická skupina

antimykotikum

ATC kód

D01BA02

Mechanizmus účinku

Terbinafín je alylamín so širokým spektrom účinnosti proti hubovým
patogénom kože, vlasov a nechtov vrátane dermatofytov, ako sú
/Trichophyton/ (napr. /T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T./
/tonsurans, T. violaceum), Microsporum/ (napr. /M.canis, Epidermophyton/
/floccosum/) a kvasinky rodu candida (napr. /Candida albicans/) a Pityrosporum.
V nízkych koncentráciách má fungicídne účinky na dermatofyty, plesne a
niektoré dimorfné huby. Proti kvasinkám terbinafín pôsobí fungicídne alebo
fungistaticky v závislosti od ich druhu. Terbinafín špecifickým spôsobom
ruší v hubách biosyntézu sterolu vo včasnom štádiu. To vedie k nedostatku
ergosterolu a k hromadeniu skvalénu v hubových bunkách, výsledkom čoho je
ich smrť. Terbinafín inhibuje skvalénovú epoxidázu v bunkovej stene húb.
Tento enzým - skvalénová epoxidáza - nesúvisí so systémom cytochrómu P 450.
Terbinafín nepôsobí na metabolizmus hormónov ani iných liekov. Ak sa podáva
perorálne, kumuluje sa v koži, nechtoch a vlasoch v koncentráciách
s fungicídnou účinnosťou.


/5.2. Farmakokinetické vlastnosti/

Najvyššia plazmatická koncentrácia 0,97 (g/ml sa dosiahne dve hodiny po
perorálnom podaní. Resorpčný polčas je 0,8 hodiny, distribučný polčas 4,6
hodiny. Biologickú dostupnosť terbinafínu mierne ovplyvňuje príjem potravy,
ale nie v takej miere, aby vyžadovala úpravu dávkovania.
Terbinafín sa silne viaže na plazmatické proteíny (99%). Rýchlo preniká cez
dermis a koncentruje sa v lipofilnom stratum corneum. Vylučuje sa tiež
mazom, preto dosahuje vysoké koncentrácie vo vlasových vačkoch, vlasoch a v
koži bohatej na maz. Je dokázané, že v prvých týždňoch po začatí terapie
terbinafín vstupuje do nechtovej platničky. Terbinafín sa rýchlo a vo
veľkom rozsahu metabolizuje najmenej siedmimi izoenzýmami CYP, s najväčším
podielom CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 a CYP2C19. Biologická
transformácia končí metabolitmi bez antifungálnej aktivity, ktoré sa
prevažne vylučujú močom. Eliminačný polčas je 17 hodín. Akumulácia nie je
dokázaná. Pri dlhodobom podávaní za rovnovážneho stavu sa nepozorovali
zmeny koncentrácie terbinafínu závislé od veku, ale u chorých s poškodením
obličiek alebo pečene sa môže rýchlosť eliminácie znížiť s následným
zvýšením hladín terbinafínu v krvi.
Sledovanie farmakokinetiky po jednorazovom podaní pacientom s ochorením
pečene ukázalo, že klírens terbinafínu sa môže znížiť asi o 50%.


/5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti/


V dlhodobých štúdiách (do 1 roka) na krysách a psoch sa nepozorovali
výrazné toxické účinky ani u jedného druhu pri perorálnych dávkach až
približne 100 mg/kg denne. Pri vysokých perorálnych dávkach sa zistilo, že
potenciálnymi cieľovými orgánmi sú pečeň a možno aj obličky.

V štúdii karcinogenity trvajúcej 2 roky sa nezaznamenali pri perorálnom
podávaní myšiam žiadne neoplastické alebo iné abnormálne nálezy, ktoré by
sa dali pripísať podávaniu liečiva v dávkach až 130 (samci) a 156 (samice)
mg/kg denne. V štúdii karcinogenity trvajúcej 2 roky sa pri perorálnom
podávaní krysám pozoroval zvýšený výskyt nádorov pečene u samcov pri
najvyššej hladine dávok 69 mg/kg denne. Ukázalo sa, že zmeny, ktoré možno
súvisia s proliferáciou peroxizómov, sú druhovo špecifické, pretože sa
nezistili v štúdii karcinogenity na myšiach alebo v iných štúdiách na
myšiach, psoch alebo opiciach.

Počas štúdií s vysokými dávkami podávanými opiciam sa pri vyšších dávkach
(hladina bez toxických príznakov 50 mg/kg) pozorovali refrakčné
nepravidelnosti v sietnici. Tieto nepravidelnosti sa dávali do súvislosti s
prítomnosťou metabolitu terbinafínu v očnom tkanive a vymizli po vysadení
liečiva. Nespájali sa s histologickými zmenami.

Štandardná batéria testov genotoxicity /in vitro/ a /in vivo/ nepriniesla
dôkazy o mutagénnom alebo klastogénnom potenciáli.

V štúdiách na krysách a králikoch sa nepozorovali nežiaduce účinky na
fertilitu alebo iné reprodukčné parametre.


6. Farmaceutické údaje


/6.1. Zoznam pomocných látok/

ONYCHON 125 ZENTIVA: Cellulosum microcristallinum, Croscarmelosum natricum,
Hypromellosum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas, Macrogolum
6000
ONYCHON 250 ZENTIVA: Cellulosum microcristallinum, Croscarmelosum natricum,
Hypromellosum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas, Macrogolum
6000


/6.2. Inkompatibility/

Nie sú známe.


/6.3. Čas použiteľnosti/

2 roky


/6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania/

Uschovávať v suchu pri teplote 15 až 25 oC, chrániť pred svetlom.


/6.5. Vlastnosti a zloženie obalu/

blister, biela nepriehľadná PVC/PVDC fólia, papierová skladačka, písomná
informácia pre používateľa

Veľkosť balenia:

14 tabliet
28 tabliet


/6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom/

Nie je potrebné špeciálne zaobchádzanie s liekom.


7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika


8. Registračné číslo

ONYCHON 125 ZENTIVA: 26/0335/01-S
ONYCHON 250 ZENTIVA: 26/0336/01-S


9. Dátum registrácie/dátum predĺženia registrácie

8.11.2001


10. Dátum poslednej revízie textu


Január 2007