Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku , ev.č.:
2009/07552
Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku , ev.č.: 2009/00324


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Terbinafin Actavis 250 mg
tablety

terbinafín


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Terbinafin Actavis 250 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Terbinafin Actavis 250 mg
3. Ako užívať Terbinafin Actavis 250 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Terbinafin Actavis 250 mg
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Terbinafin Actavis 250 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Terbinafin Actavis 250 mg obsahuje terbinafín, ktorý je fungicídna látka.
Zabíja huby tým, že rozrušuje ich bunkové membrány.

Terbinafin Actavis 250 mg sa používa na liečbu hubových infekcií nechtov na
nohách a rukách, chodidiel (atletická noha), hubovej infekcie alebo
dermatofytózy v oblasti slabín a rozsiahlych hubových infekcií kože
(dermatofytóza).


2. SKÔR AKO UŽIJETE Terbinafin Actavis 250 mg

Neužívajte Terbinafin Actavis 250 mg
- ak ste alergický (precitlivený) na terbinafín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek Terbinafinu Actavis 250 mg (pozri časť 6),
- ak máte ťažko poškodenú funkciu pečene alebo obličiek,

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Terbinafinu Actavis 250 mg

Skôr ako začnete užívať Terbinafin Actavis 250 mg, povedzte svojmu
lekárovi, keď:
- máte poškodenú funkciu pečene. Možno bude potrebné zmeniť dávkovanie.
- máte psoriázu (šupinaté kožné ochorenie). Terbinafin Actavis 250 mg
môže zhoršiť Váš stav.



Prestaňte užívať tablety a oznámte ihneď Vášmu lekárovi, ak:
- máte akékoľvek problémy s pečeňou, ako sú vyrážka, nevoľnosť, strata
chuti do jedla, únava, vracanie, bolesť žalúdka, žlto sfarbená koža alebo
oči, tmavý moč alebo bledá stolica.
- spozorujete opuch tváre, jazyka a priedušnice, ktorý môže spôsobiť
veľké ťažkosti pri dýchaní (angioedém)
- pocítite náhlu alergickú reakciu s dýchavičnosťou, vyrážky,
dýchavičnosť a pokles krvného tlaku (anafylaxia)
- spozorujete vážne, rozsiahle, pľuzgierovité kožné vyrážky (Steven-
Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza)

Ihneď kontaktujte Vášho lekára, ak:
- sa u Vás náhle objaví vysoká horúčka alebo bolesť hrdla.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to dôležité, lebo účinky
Terbinafinu Actavis 250 mg a niektorých iných liekov sa môžu vzájomne
ovplyvňovať, čo môže spôsobiť zvýšenie alebo zníženie účinku ktoréhokoľvek
z týchto liekov.

Ak užívate niektorý z nasledovných liekov, Váš lekár môže zmeniť dávkovanie
Terbinafinu Actavis 250 mg alebo iného lieku, ktorý užívate súčasne s
Terbinafinom Actavis 250 mg:
- rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy),
- cimetidín (používaný na liečbu žalúdočných vredov),
- tricyklické antidepresíva, selektívne inhibítory spätného
vychytávania serotonínu ( používané
na liečbu depresie) a inhibítory monoaminooxidázy (používané na
liečbu Parkinsonovej
choroby),
- betablokátory (používané na liečbu vysokého tlaku krvi a niektorých
srdcových príhod).

Ak užívate perorálne antikoncepčné tablety počas užívania Terbinafinu
Actavis 250 mg, môže sa
u Vás objaviť náhle krvácanie a nepravidelný menštruačný cyklus.

Užívanie Terbinafinu Actavis 250 mg s jedlom a nápojmi
Jedlo neovplyvňuje účinok Terbinafinu Actavis 250 mg, preto nemusíte užívať
tablety s jedlom.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Neužívajte Terbinafin Actavis 250 mg, keď ste tehotná, pokiaľ Vám to zvlášť
neodporučí Váš lekár.
Neužívajte Terbinafin Actavis 250 mg, keď dojčíte, pretože prechádza do
materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Terbinafin Actavis 250 mg nemá žiaden alebo len zanedbateľný vplyv na
schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ Terbinafin Actavis 250 mg

Vždy užívajte Terbinafin Actavis 250 mg presne tak, ako Vám povedal Váš
lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.

Zvyčajná dávka u dospelých, vrátane starších pacientov, je 250 mg jedenkrát
denne (1 tableta
Terbinafinu Actavis 250 mg).




Deti a mladiství (menej ako 18 rokov):
Nie sú k dispozícii informácie o použití tohto lieku u detí a mladistvých
vo veku do 18 rokov. Nepodávajte Terbinafin Actavis 250 mg deťom, pokiaľ
Vám to zvlášť neodporučí Váš lekár.

Porucha funkcie obličiek a pečene
Možno bude potrebné užívať nižšie dávky. Váš lekár Vám povie, akú dávku
máte užívať.

Dĺžka liečby
Ako dlho liečba trvá, závisí od miesta a stupňa závažnosti infekcie:

- Hubová infekcia alebo dermatofytóza v oblasti slabín a rozsiahle
hubové infekcie kože
(dermatofytóza): 2-4 týždne.
- Hubové infekcie na chodidlách (atletická noha), na nohách a medzi
prstami: do 6 týždňov.
- Hubové infekcie nechtov na ruke: 6 týždňov.
- Hubové infekcie nechtov na nohe: zvyčajne 12 týždňov, ale v
niektorých prípadoch až do 6
mesiacov.

Ak užijete viac Terbinafinu Actavis 250 mg ako máte
Ak užijete viac Terbinafinu Actavis 250 mg ako máte, vyhľadajte ihneď
svojho lekára alebo nemocnicu.
Príznaky predávkovania sú bolesť hlavy, nevoľnosť, bolesť v hornej časti
žalúdka a závraty.

Ak zabudnete užiť Terbinafin Actavis 250 mg
Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete. Keď sa blíži
čas Vašej nasledujúcej dávky, vynechajte zabudnutú dávku a vezmite si
nasledujúcu dávku ako obyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste
nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Terbinafin Actavis 250 mg
Váš lekár Vám povie, ako dlho bude trvať Vaša liečba Terbinafinom Actavis
250 mg. Neprestaňte užívať Terbinafin Actavis 250 mg predtým ako skončí
Vaša liečba, pretože infekcia nemusí byť úplne vyliečená. Môže trvať
niekoľko týždňov po skončení Vašej liečby, kým vymiznú všetky príznaky
infekcie.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Terbinafin Actavis 250 mg môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú závažné a ak sa u Vás objavia vyžadujú
okamžitú liečbu. Mali by ste prestať užívať Terbinafin Actavis 250 mg a
navštíviť lekára okamžite, ak sa vyskytnú tieto príznaky:

- Opuch tváre, jazyka a priedušnice, ktorý môže spôsobiť veľké ťažkosti
pri dýchaní (angioedém)
- Náhle alergické reakcie s dýchavičnosťou, vyrážky, dýchavičnosť a
pokles krvného tlaku (anafylaxia)
- Závažné, rozsiahle, pľuzgierovité kožné vyrážky (Steven-Johnsonov
syndróm, toxická epidermálna nekrolýza)
- Žlto sfarbená koža alebo oči, tmavý moč alebo svetlá stolica, pocit
na vracanie, strata chuti do jedla, únavu, vracanie, bolesti žalúdka
(príznaky ochorenia pečene)

Môžu sa prejaviť nasledovné vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10, ale u viac ako 1
zo 100 liečených pacientov):
Bolesť hlavy, pocit plného žalúdka, strata chuti do jedla, poruchy
trávenia, nevoľnosť, mierna bolesť žalúdka, hnačka, mierne kožné reakcie,
ako sú vyrážka a žihľavka.

Menej časté (vyskytujú sa u menej ako 1 zo 100, ale u viac ako 1 z 1 000
liečených pacientov):
Poruchy chuti, vrátane jej straty. Zvyčajne sa chuť pomaly vráti, keď
prestanete liek užívať. Boli hlásené ojedinelé prípady pretrvávajúcej
poruchy chuti.

Zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 1 000, ale u viac ako 1 z 10 000
liečených pacientov):
Mravčenie v koži alebo "mravčenie" (parestézia), zníženie pocitu hmatu,
závraty, pocit nevoľnosti alebo únavy.
Problémy s pečeňou, ako je zápal pečene (hepatitída), zožltnutie kože a
očného bielka (žltačka) a problémy so žlčou (cholestáza).
Závažné kožné reakcie, ako sú závažné alergické reakcie s horúčkou, zápalom
kĺbov a / alebo očí (Stevens Johnsonov syndróm) alebo kožné pľuzgiere s
olupujúcou sa pokožkou (toxická epidermálna nekróza). Kožné reakcie môžu
byť tiež sprevádzané bolesťou kĺbov a svalov.

Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 liečených pacientov):
Ťažké zlyhanie pečene s príznakmi, ako sú strata chuti do jedla, pocit
choroby, nevoľnosť, únava, bolesť žalúdka, žltačka (žlté sfarbenie kože a
očných bielkov), výrazne tmavší moč alebo bledá stolica.

Alergické reakcie s opuchom tváre, jazyka a hrdla, sťažené prehĺtanie a
dýchanie. Zmeny krvného obrazu, závažné autoimunitné ochorenie s príznakmi
na koži (systémový lupus erythematosus, SLE), závažné psychiatrické
príznaky, ako sú depresia a úzkosť, zhoršenie psoriázy (šupinaté kožné
ochorenie), vypadávanie vlasov, chudnutie spôsobené zníženým príjmom
potravy.

Terbinafin Actavis 250 mg môže spôsobiť zníženie počtu bielych krviniek, a
tým sa môže znížiť obranyschopnosť Vašho organizmu voči infekciám. Ak sa u
Vás vyskytne infekcia sprevádzaná príznakmi, ako sú horúčka a vážne
zhoršenie Vášho celkového zdravotného stavu alebo horúčka s lokálnymi
príznakmi infekcie, ako sú bolesť hrdla/hltanu/úst alebo problémy s
močením, ihneď vyhľadajte svojho lekára. Urobia Vám krvné testy na kontrolu
možného zníženia bielych krviniek (agranulocytóza). Je dôležité informovať
Vášho lekára o liekoch, ktoré užívate.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Terbinafin Actavis 250 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Terbinafin Actavis 250 mg po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Terbinafin Actavis 250 mg obsahuje
Liečivo je terbinafín ako terbinafíniumchlorid.

Jedna tableta obsahuje 250 mg terbinafínu (ako hydrochorid).

/Ďalšie zložky sú/: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy,
koloidný oxid kremičitý, hypromelóza a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Terbinafin Actavis 250 mg a obsah balenia

Terbinafin Actavis 250 mg sú: biele, okrúhle, ploché tablety s deliacou
ryhou na obidvoch stranách. Na jednej strane tabliet je vyrazené "T" nad a
"1" pod deliacou ryhou.

Terbinafin Actavis 250 mg je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia:
Blistre: 7, 8, 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98 a 112 tabliet.
Liekovka: 50 a 100 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Actavis Group hf.
Reykjavik 76-78, 220 Hafnarfjörđur
Island

Výrobca
Actavis Ltd.
B16, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 08, Malta

Actavis hf
Reykjavik 78
220 Hafnafjördur, Island

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
08/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku , ev.č.:
2009/07552
Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku , ev.č.: 2009/00324


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Terbinafin Actavis 250 mg
Tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 250 mg terbinafínu ako terbinafíniumchlorid.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

Biele, okrúhle, ploché 11 mm tablety s deliacou ryhou na obidvoch stranách.
Na jednej strane tabliet je vyrazené "T" nad a "1" pod deliacou ryhou.


4. KLINICKÉ ÚČINKY

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba hubových infekcií citlivých na terbinafín, ako sú Tinea corporis,
Tinea cruris a Tinea pedis (spôsobených dermatofytmi, pozri časť 5.1), ak
sa liečba považuje za primeranú vzhľadom na miesto, závažnosť a rozsah
infekcie.

Liečba onychomykózy (hubová infekcia nechtov citlivá na terbinafín)
spôsobenej dermatofytmi.

Poznámka. Tablety terbinafínu podávané perorálne nie sú účinné na
Pityriasis versicolor. Dodržiavajte oficiálne lokálne usmernenia, napr.
národné odporúčania týkajúce sa správneho používania a predpisovania
antimikrobiálnych liekov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Spôsob podávania:
Perorálne použitie.

Dĺžka liečby závisí od indikácie a stupňa závažnosti infekcie.

/Dospelí:/
250 mg jedenkrát denne.

Pacientom s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 50
ml/min alebo hodnota kreatinínu v sére viac ako 300 mikromol/l) sa má
podávať polovica normálnej dávky.
Pacienti s poruchou funkcie pečene, pozri časť 4.3 a 4.4.

/Infekcie kože:/
Predpokladaná dĺžka liečby Tinea pedis, Tinea corporis a Tinea cruris je 2
až 4 týždne.
Tinea pedis (interdigitálna, plantárna/mokasínový typ): odporúčaná dĺžka
liečby môže byť do 6 týždňov.
K úplnému vymiznutiu príznakov infekcie dôjde až po niekoľkých týždňoch
mykologickej liečby.

/Onychomykóza/
Úspešná liečba u väčšiny pacientov trvá 6 až 12 týždňov.

/Onychomykóza nechtov na rukách/: Pri onychomykóze nechtov rúk postačuje u
väčšiny pacientov 6 týždňová liečba.

/Onychomykóza nechtov na nohách:/ Pri onychomykóze nechtov nôh postačuje u
väčšiny pacientov 12 týždňová liečba, hoci u niektorých pacientov môže
trvať až do 6 mesiacov.
Pomalý rast nechtu počas prvých týždňov liečby umožňuje identifikáciu
pacientov, ktorí si budú vyžadovať dlhšiu liečbu. Úplné vymiznutie znakov a
príznakov infekcie nemožno očakávať skôr ako po niekoľkých týždňoch
mykologickej liečby a k viditeľným zmenám dochádza až niekoľko mesiacov po
ukončení liečby, kedy začína rásť zdravý necht.

/Deti a mladiství (<18 rokov)/
Existujú len obmedzené skúsenosti s perorálnym užívaním terbinafínu u detí
a mladistvých, a preto sa používanie u tejto vekovej kategórie neodporúča.

/Starší pacienti/
Nie sú dôkazy o tom, že by podávanie starším pacientom vyžadovalo odlišné
dávkovanie.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na terbinafín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Ťažké poškodenie obličiek.
Ťažké poškodenie pečene.

4.4 Špeciálne opatrenia a upozornenia pri používaní

Zriedkavo boli hlásené prípady cholestázy a hepatitídy, ktoré sa obyčajne
vyskytujú v priebehu prvých dvoch mesiacov od začiatku liečby. Ak sa u
pacientov objavia znaky a príznaky poukazujúce na dysfunkciu pečene, ako sú
pruritus, nevysvetliteľná pretrvávajúca nevoľnosť, anorexia alebo únava
alebo žltačka, vracanie, vyčerpanosť, bolesť brucha alebo tmavý moč alebo
bledá stolica, je potrebné overiť hepatálny pôvod príznakov a liečbu
terbinafínom prerušiť (pozri časť 4.8).

Farmakokinetické štúdie po jednorazovom podaní u pacientov s už prítomným
ochorením pečene ukázali, že klírens terbinafínu sa môže znížiť o 50%
(pozri časť 5.2). Liečba terbinafínom u pacientov s chronickým alebo
aktívnym ochorením pečene nebola sledovaná v prospektívnych klinických
štúdiách, a preto sa neodporúča.

Terbinafín sa má používať s opatrnosťou u pacientov so psoriázou, pretože
boli hlásené veľmi zriedkavé prípady exacerbácie psoriázy.

Pacienti užívajúci terbinafín, u ktorých sa náhle prejavila vysoká horúčka
alebo bolesť hrdla, majú byť vyšetrení na možné hematologické reakcie.

Terbinafín je silným inhibítorom izoenzýmu CYP2D6, čo treba vziať do úvahy,
keď sa terbinafín kombinuje s liekmi metabolizovanými týmto izoenzýmom,
musia sa titrovať individuálne (pozri časť 4.5). Môže byť potrebná úprava
dávkovania.

4.5 Liekové a iné interakcie
Klírens terbinafínu v plazme môže byť zvýšený látkami, ktoré indukujú
metabolizmus (ako rifampicín) a znížený látkami, ktoré inhibujú cytochróm
P450 (ako cimetidín). Ak je súbežné podávanie týchto liekov nevyhnutné,
môže byť potrebné dávkovanie terbinafínu primerane upraviť.

In vitro štúdie ukázali, že terbinafín inhibuje metabolizmus
sprostredkovaný CYP2D6 (pozri časť 5.2). Preto je dôležité monitorovať
pacientov, ktorí sú simultánne liečení látkami metabolizovanými týmto
enzýmom, ako sú tricyklické antidepresíva, betablokátory, selektívne
inhibítory spätného vychytávania serotonínu a inhibítory monoaminooxidázy
typu B, ak komedikácia má úzky terapeutický index.

Ďalšie in vitro a klinické štúdie ukazujú, že terbinafín má zanedbateľný
potenciál inhibovať alebo indukovať klírens látok, ktoré sú metabolizované
inými enzýmami cytochrómu P450 (napr. cyklosporín, tolbutamín, terfenadín,
triazolam, perorálne kontraceptíva). Bolo hlásených niekoľko prípadov
poruchy menštruácie, ako sú spontánne krvácanie alebo nepravidelný cyklus u
pacientiek užívajúcich terbinafín súbežne s perorálnymi kontraceptívami.

4.6 Gravidita a laktácia

Štúdie fetálnej toxicity a fertility na zvieratách nepreukázali žiadne
nežiaduce účinky (pozri časť 5.3).

/Gravidita/:
Existujú len obmedzené údaje o použití terbinafínu u tehotných žien.
Terbinafín sa nemá používať v tehotenstve, ak to nie je nevyhnutné.

/Laktácia/:
Terbinafin sa vylučuje do materského mlieka, a preto dojčiace matky nemôžu
užívať terbinafin počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Terbinafin nemá žiaden alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Tabuľka 1
Nežiaduce účinky sú zoradené podľa frekvencie výskytu, najčastejšie ako
prvé, za použitia nasledujúcej konvencie:
veľmi časté (( 1 / 10), časté ((1/100 až < 1/10),
menej časté ((1/ 1000 až <1/100)
zriedkavé ((1/ 10000 až <1/1000)
veľmi zriedkavé ( <1 / 10000)
neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

|Poruchy krvi a lymfatického systému: |
|Veľmi |Hematologické poruchy, ako sú neutropénia, |
|zriedkavé: |agranulocytóza a trombocytopénia. |
|Poruchy imunitného systému: |
|Veľmi |Manifestácia alebo zhoršenie kožného alebo |
|zriedkavé: |systémového lupus erythematosus, |
| |anafylaktické reakcie. |
|Poruchy metabolizmu a výživy |
|Časté: |Pokles chuti do jedla |
| |
|Psychické poruchy |
|Veľmi |Depresia, úzkosť |
|zriedkavé: | |
| |
|Poruchy nervového systému |
|Časté: |Bolesť hlavy |
|Menej časté: |Agézia, dysgézia * |
|Zriedkavé: |Parestézia, hypestézia, závrat |
|Gastrointestinálne poruchy: |
|Časté: |Dyspepsia, abdominálna distenzia, nauzea, |
| |mierna bolesť brucha, hnačka |
| |
|Poruchy pečene a žlčových ciest: |
|Zriedkavé: |Závažná pečeňová dysfunkcia, vrátane žltačky,|
| |cholestázy a hepatitídy. Ak sa pečeňová |
| |dysfunkcia vyvíja, liečba terbinafínom musí |
| |byť prerušená (pozri tiež časť 4.4). |
|Veľmi |Závažné zlyhanie pečene |
|zriedkavé: | |
| |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva |
|Časté: |Alergické kožné reakcie (vyrážka, urtikária).|
|Zriedkavé: |Závažné kožné reakcie (napr. |
| |Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická |
| |epidermálna nekrolýza, fotosensitivita |
| |a angioneurotický edém). V prípade výskytu |
| |progresívnej kožnej vyrážky, liečba |
| |terbinafínom sa musí ukončiť. |
|Veľmi |Exacerbácia psoriázy, vypadávanie vlasov, |
|zriedkavé: |angioedém. |
| |
|Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí: |
|Zriedkavé: |Artralgia a myalgia. Môžu sa objaviť ako |
| |súčasť hypersenzitívnej reakcie v spojení s |
| |alergickými reakciami kože. |
| |
|Celkové poruchy a reakcie v mieste podania |
|Zriedkavé: Malátnosť, únava |
| | |

* Poruchy chuti, vrátane straty chuti, boli hlásené približne u 0,6%
pacientov liečených terbinafínom. Tieto poruchy zvyčajne pominú po vysadení
lieku. Boli hlásené ojedinelé prípady pretrvávajúcej poruchy chuti. Vo
veľmi malom počte závažných prípadov sa zaznamenalo zníženie príjmu
potravy, ktoré malo za následok výrazný pokles telesnej hmotnosti.


4.9 Predávkovanie

Bolo hlásených niekoľko prípadov predávkovania (do 5 g). Symptómy sú bolesť
hlavy, nauzea, epigastrická bolesť a závraty.

Odporúča sa eliminácia liečiva, predovšetkým podanie aktívneho uhlia a
symptomatická liečba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologiká; fungicída na systémové použitie
ATC kód: D01B A02

Terbinafín je alylamín so širokým spektrom fungicídnej aktivity. V nízkych
koncentráciách terbinafín pôsobí na dermatofy, plesne a niektoré dimorfné
huby. Na kvasinky pôsobí fungicídne alebo fungistaticky v závislosti od
druhu.

Terbinafín v počiatočnom štádiu selektívne interferuje so sterolmi húb.
Vedie to k deficiencii ergosterolu a k intracelulárnej akumulácii skvalénu
v bunkovej membráne húb. Deficiencia ergosterolov a akumulácia skvalénu
spôsobujú usmrtenie buniek húb. Terbinafín tiež pôsobí ako inhibítor
skvalénepoxidázy v bunkovej membráne húb. Pri perorálnom užívaní sa liečivo
hromadí v koži, vo vlasoch a nechtoch vo fungicídnych koncentráciách.
Koncentrácia liečiva je merateľná aj po 15-20 dňoch od ukončenia liečby.
Terbinafín sa používa na liečbu hubových infekcií kože a nechtov
spôsobených trichofytmi (napr. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum,
T. violaceum), Microsporum canis a Epidermophyton floccosum.
Nasledujúca tabuľka uvádza rozsah minimálnej inhibičnej koncentrácie
(Minimum Inhibítory Concentration, MIC) na dermatofyty.

Organizmus Rozsah MIC (?g/ml)
Trichophyton rubrun 0,001 - 0,15
Trichophyton mentagrophytes 0,0001 - 0,05
Trichophyton verrucosum 0,001 - 0.006
Trichophyton violaceum 0,001 - 0,1

Microsporum canis 0,0001 - 0,1

Edidermophyton fluccosum 0,001 - 0,05


Terbinafin sa vyznačuje nízkou účinnosťou na mnohé kvasinky druhu Candida.

Tablety terbinafínu v porovnaní s terbinafínom podávaným lokálne, nie sú
účinné pri liečbe Pityriasis (Tinea) versicolor.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Maximálna plazmatická koncentrácia 0,97 mikrogramov/ml sa dosiahne v
priebehu 2 hodín po perorálnom podaní jednorazovej dávky 250 mg
terbinafínu. Polčas absorpcie je 0,8 hodiny a distribučný polčas je 4,6
hodiny.

Terbinafín sa silno viaže na plazmatické bielkoviny (99%).
Rýchlo preniká cez pokožku a hromadí sa v lipofilnom stratum corneum.
Terbinafín sa tiež vylučuje do kožného mazu a dosahuje vysoké koncentrácie
vo vlasových folikuloch, vlasoch a v častiach kože bohatých na mazové
žľazy. Taktiež sa zistilo, že terbinafín v prvých týždňov po začatí liečby
prestupuje do nechtovej platničky.

Terbinafín sa rýchlo metabolizuje CYP-izoenzýmami, najmä CYP2C9, CYP1A2,
CYP3A4, CYP2C8 a CYP2C19. Biotransformáciou vznikajú metabolity bez
fungicídnej aktivity, ktoré sa vylučujú prevažne močom.
Polčas eliminácie je približne 17 hodín. Nie sú dôkazy o akumulácii v
plazme.

Nepozorovali sa zmeny farmakokinetických parametrov v závislosti od veku,
ale rýchlosť eliminácie môže byť znížená u pacientov s poruchou funkcie
obličiek alebo pečene, čo môže viesť k zvýšeným koncentráciám terbinafínu v
plazme.

Farmakokinetické štúdie po jednorazovom podaní u pacientov s už prítomnou
stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene ukazujú, že klírens
terbnafínu môže byť znížený o približne 50%.

Biodostupnosť terbinafínu je mierne ovplyvnená príjmom potravy, avšak nie v
rozsahu, ktorý by vyžadoval úpravu dávkovania.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

U myší a potkanov je približná hodnota LD50 terbinafínu vyššia ako 4 g/kg.

V dlhodobých štúdiách (do 1 roka) na potkanoch a psoch sa nepozorovali
toxické účinky ani u jedného druhu pri perorálnom podávaní asi 100 mg/kg
denne. Pri vyšších dávkach sa zistilo, že potenciálnymi cieľovými orgánmi
sú pečeň a eventuálne obličky.

V dvojročnej štúdii karcinogenity sa pri perorálnom podávaní myšiam
nepreukázali neoplastické alebo abnormálne nálezy, ktoré by súviseli s
liečbou pri dávkach do 130 (samci) a 156 (samice) mg/kg denne.

V dvojročnej štúdii karcinogenity sa pri perorálnom podávaní potkanom
pozoroval zvýšený výskyt nádorov pečene u samcov pri najvyššej hladine
dávky 69 mg/kg denne, pri ktorej systémová expozícia bola podobná klinickej
expozícii. Mechanizmus vzniku nádorov nie je objasnený. Klinická závažnosť
nie je známa. Zmeny, ktoré môžu súvisieť s proliferáciou peroxizómov sú
druhovo špecifické, pretože sa nezistili v štúdiách karcinogenity na
myšiach, psoch alebo opiciach.

Počas štúdií s vysokými dávkami podávanými opiciam sa pozorovali pri
vyšších dávkach (hladina bez toxických účinkov 50 mg/kg) refrakčné
nepravidelnosti na sietnici. Tieto nepravidelnosti súviseli s prítomnosťou
metabolitu terbinafínu v tkanive oka a vymizli po vysadení liečiva. Neboli
spojené s histologickými zmenami.

Štandardnou sériou testov genotoxicity in vitro a in vivo sa nedokázal
mutagénny alebo klastogénny potenciál.

V štúdiách na potkanoch a králikoch sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky
na fertilitu a reprodukčné parametre.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Mikrokryštalická celulóza
Sodná soľ kroskarmelózy
Oxid kremičitý, koloidný
Hypromelóza
Magnéziumstearát

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Blistre (PVC/PVDC/hliník) a HDPE liekovka s LDPE skrutkovacím uzáverom.
Veľkosť balenia:
Blistre: 7, 8, 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 112 tabliet.
Liekovka: 50 a 100 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Actavis Nordic A/S
Řrnegĺrdsvej 16
2820 Gentofte
Dánsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

26/0335/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

25.07.2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2011