Písomná informácia pre používateľov



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

ULPRIX® 20 mg
gastrorezistentné tablety

pantoprazol


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je ULPRIX® 20 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete ULPRIX® 20 mg
3. Ako užívať ULPRIX® 20 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať ULPRIX® 20 mg
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE ULPRIX® 20 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

ULPRIX® 20 mg sa používa na liečbu spätného toku žalúdočnej kyseliny
(reflux, druh pálenia záhy) a pomáha predchádzať jeho opakovaniu.
ULPRIX® 20 mg sa používa na dlhodobú liečbu a prevenciu (predchádzanie)
opätovného výskytu zápalu pažeráka.
ULPRIX® 20 mg sa tiež môže podávať pacientom, ktorí potrebujú nepretržite
užívať neselektívne nesteroidné protizápalové lieky (NSAID). Títo pacienti
sú vystavení vyššiemu riziku tvorby vredov a s nimi spojených príznakov.
ULPRIX® 20 mg pomáha znížiť toto riziko zabránením tvorby vredov.


2. SKÔR AKO UŽIJETE ULPRIX® 20 mg

Neužívajte ULPRIX® 20 mg
- keď ste alergický (precitlivený) na pantoprazol alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek
ULPRIXU® 20 mg
- súbežne s atazanavirom (liek na liečbu HIV infekcií).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní ULPRIXU® 20 mg
Skôr ako začnete užívať ULPRIX® 20 mg, poraďte sa so svojim lekárom:
- ak máte závažné ochorenie pečene, povedzte to lekárovi, ktorý
rozhodne či Vám treba dávku upraviť,
- ak užívate dlhodobo ULPRIX® 20 mg (napr. dlhšie ako 1 rok), možno
budete musieť navštevovať lekára v pravidelných intervaloch.
Informujte, prosím, lekára o akýchkoľvek nových príznakoch alebo iných
zvláštnych prejavoch.
- ak trpíte reumatickým ochorením alebo musíte užívať lieky proti reume
z iných dôvodov a ak ste už mali vred na žalúdku alebo na dvanástniku
počas užívania týchto liekov. Váš lekár bude musieť skontrolovať, či
patríte do takzvanej „rizikovej skupiny“.
- ak v súčasnosti užívate doplnok vitamínu B12,
- ak užívate lieky blokujúce kyselinu, ako je omeprazol alebo
ranitidín,
- ak ste v poslednom čase výrazne schudli alebo trpíte opakovaným
vracaním, bolesťou pri prehĺtaním, vracaním krvi, alebo ste zbadali
krv vo Vašej stolici alebo máte veľmi tmavú stolicu, máte to oznámiť
svojmu lekárovi.

Váš lekár môže vykonať dodatočné vyšetrenie (napríklad endoskopiu, t.j.
vyšetrenie čreva zrakom pomocou prístroja), aby určil Váš stav a/alebo
vylúčil zhubné ochorenie.

ULPRIX® 20 mg sa neodporúča podávať deťom.

Informujte, prosím, svojho lekára, ak príznaky pretrvávajú napriek
primeranej liečbe týmto liekom.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

/Máte sa okamžite poradiť so svojim lekárom,/ ak v súčasnosti užívate lieky:
- obsahujúce ketokonazol alebo itrakonazol, ktoré sa používajú na liečbu
infekcií kože a nechtov spôsobených plesňami alebo iné lieky, u ktorých
je známe, že ich hladiny v krvi závisia od tvorby žalúdočnej kyseliny.
- na riedenie krvi, ako je warfarín, fenprokumón alebo acenokumarol.
- obsahujúce atazanavir na liečbu HIV infekcie, ktoré nesmiete užívať
spolu s ULPRIXOM® 20 mg.

Užívanie ULPRIXU® 20 mg s jedlom a nápojmi
ULPRIX® 20 mg sa má užiť jednu hodinu pred raňajkami a zapiť tekutinou.
Tablety sa majú sa prehltnúť celé, nemajú sa drviť, lámať alebo žuvať.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
ULPRIX® 20 mg sa môže užívať počas tehotenstva a dojčenia len po výslovnom
odporúčaní lekára.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
ULPRIX® 20 mg neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Môžu sa vyskytnúť nežiaduce účinky, ako napríklad závrat a poruchy videnia.
Za týchto podmienok môže byť znížená schopnosť reagovať.


3. AKO UŽÍVAŤ ULPRIX® 20 mg

Vždy užívajte ULPRIX® 20 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
ULPRIX® 20 mg gastrorezistentné tablety sa majú prehltnúť vcelku a zapiť
tekutinou jednu hodinu pred raňajkami, nesmú sa žuvať ani drviť.

Zvyčajná dávka je:

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší
Liečba miernej formy refluxnej choroby a súvisiacich príznakov (napr.
pálenie záhy, spätný tok žalúdočnej kyseliny, bolesť pri prehĺtaní)
Odporúčaná perorálna dávka (užívaná ústami) je jedna gastrorezistentná
tableta ULPRIXU®
20 mg raz denne. Zmiernenie príznakov sa spravidla dosiahne v rozpätí 2 – 4
týždňov
a 4-týždňová liečba sa zvyčajne vyžaduje na vyliečenie sprievodnej
ezofagitídy (zápal pažeráka). Pokiaľ sa nedosiahne zlepšenie, je možné
pokračovať v liečbe počas ďalších 4 týždňov. Keď príznaky vymiznú, ich
opätovnému výskytu je možné zabrániť režimom užívania lieku „podľa
potreby“, a to dávkou 20 mg jedenkrát denne, keď je to potrebné. O prechode
na nepretržitú liečbu treba uvažovať, keď sa užívaním lieku „podľa potreby“
nedá dosiahnuť uspokojivá kontrola príznakov.

Dospelí
Dlhodobá liečba a prevencia opätovného výskytu refluxnej ezofagitídy (zápal
pažeráka spôsobený spätným tokom žalúdočnej kyseliny)
Na dlhodobú liečbu sa odporúča udržiavacia dávka 1 gastrorezistentná
tableta ULPRIXU® 20 mg jedenkrát denne, ktorá sa pri opätovnom výskyte môže
zvýšiť na 40 mg denne. V tomto prípade je vhodné užívať ULPRIX® 40 mg. Po
vyliečení príznakov sa môže dávkovanie opäť znížiť na 20 mg pantoprazolu.

Prevencia vredov žalúdka a dvanástnika vyvolaných neselektívnymi
nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID) u rizikových pacientov, ktorí
potrebujú nepretržitú liečbu NSAID
Odporúčaná perorálna dávka je 1 gastrorezistentná tableta ULPRIXU® 20 mg
jedenkrát denne.

/Starší pacienti/
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania. Riaďte sa pokynmi
lekára.

/Deti/
ULPRIX® 20 mg gastrorezistentné tablety sa neodporúčajú podávať deťom.

/Pacienti so zhoršenou funkciou obličiek/
U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek nie je potrebná úprava
dávkovania. Riaďte sa pokynmi lekára.

/Pacienti so zhoršenou funkciou pečene/
U pacientov so závažným poškodením funkcie pečene denná dávka nemá
prekročiť 20 mg pantoprazolu.

Ak užijete viac ULPRIXU® 20 mg, ako máte
Obráťte sa na Vášho lekára, pohotovosť alebo lekárnika ak ste užili viac
ULPRIXU® 20 mg ako je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov
alebo viac ako Vám predpísal lekár.

Ak zabudnete užiť ULPRIX® 20 mg
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Ak ste
zabudli užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete, pokiaľ už nie je čas
na užitie ďalšej dávky. V takom prípade už neužívajte vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať ULPRIX® 20 mg
Užívajte tablety pokiaľ neukončíte liečebnú kúru alebo pokiaľ Vám lekár
nepovie, že máte prestať.
Neprestaňte užívať liek len preto, že sa cítite lepšie. Ak prestanete
užívať tablety príliš skoro, príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj ULPRIX® 20 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

/Prestaňte užívať ULPRIX//®/ /20 mg/ /a okamžite navštívte Vášho lekára ak/
/pocítite prejavy angioedému, ako napríklad:/
. opuchnutá tvár, jazyk alebo hrdlo
/. ťažkosti pri prehĺtaní/
/. žihľavka a problémy s dýchaním./

Časté (u menej ako 1 z 10, ale u viac ako 1 zo 100 pacientov)
Bolesť žalúdka
Hnačka
Zápcha
Plynatosť
Bolesť hlavy

Menej časté (u menej ako 1 zo 100, ale u viac ako 1 z 1 000 pacientov)
Nevoľnosť, vracanie
Závraty
Poruchy videnia (rozmazané videnie)
Alergické reakcie ako svrbenie a kožná vyrážka

Zriedkavé (u menej ako 1 z 1 000, ale u viac ako 1 z 10 000 pacientov)
Sucho v ústach
Bolesť kĺbov
Depresie
Halucinácie
Dezorientácia (strata orientácie) a zmätenosť, predovšetkým u náchylných
pacientov, ako aj zhoršenie týchto príznakov v prípade ich predošlého
výskytu.

Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 pacientov)
Nedostatok bielych krviniek, krvných doštičiek (zvýšený sklon ku krvácaniu,
pretrvávajúca bolesť hrdla alebo časté infekcie)
Periférny edém (opuch rúk a nôh)
Závažné poškodenie pečeňových buniek, ktoré spôsobuje žltačku s možným
zlyhávaním pečene alebo bez neho.
Anafylaktické reakcie, vrátane anafylaktického šoku ( kožná vyrážka,
svrbenie, opuch tváre, pier, jazyka, rúk a nôh, ťažkosti s dýchaním,
mdloby, horúčka)
Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (transaminázy, ?-GT), triglyceridov
(toto zistí iba lekár).
Zvýšená telesná teplota
Bolesť svalov
Depresia
Intersticiálna nefritída (zvýšené alebo znížené vylučovanie moču alebo
stopy krvi v moči)
Žihľavka, opuch tváre
Závažné kožné reakcie s tvorbou pľuzgierov a/alebo vredov (Stevensov-
Johnsonov syndróm, multiformný erytém, Lyellov syndróm, fotosenzitivita –
t.j. citlivosť na svetlo).


5. AKO UCHOVÁVAŤ ULPRIX® 20 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neužívajte ULPRIX® 20 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo ULPRIX® 20 mg obsahuje

Liečivo je pantoprazol (vo forme seskvihydrátu sodnej soli pantoprazolu).
Jedna tableta obsahuje 20 mg pantoprazolu.

Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: manitol, bezvodý uhličitan sodný, sodná soľ
karboxymetylškrobu (typ A), zásaditý kopolymér butyl metakrylátu,
kalciumstearát,Opadry biela OY-D-7233 (hypromelóza, oxid titaničitý E 171,
mastenec, makrogol 400, nátriumlaurylsulfát).
Obal tablety: Kollicoat MAE 30 DP, svetložltý (kopolymér kyseliny
metakrylovej s etylakrylátom, propylénglykol, žltý oxid železitý (E 172),
oxid titaničitý (E 171), mastenec).

Ako vyzerá ULPRIX® 20 mg a obsah balenia

Oválne, bikonvexné, svetložlté gastrorezistentné tablety.

Veľkosti balenia
Blistre: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 a 100 gastrorezistentných
tabliet.
HDPE fľaša: 14, 28 a 100 gastrorezistentných tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
/Držiteľ rozhodnutia o registrácii:/
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká
republika

/Výrobca:/
1) Actavis hf, Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjordur, Island
2) Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
3) Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4,
Česká republika
4) Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Schosse Str., Dupnitsa 2600,
Bulharsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

|Dánsko |ULPRIX 20 mg enterotabletter |
|Bulharsko |ULPRIX 20 mg |
|Česká |ULPRIX® 20 mg |
|republika | |
|Estónsko |ULPRIX 20 mg |
|Maďarsko |ULPRIX |
|Litva |ULPRIX 20 mg skrandyje neirios |
| |tablet?s |
|Lotyšsko |ULPRIX 20 mg zarn?s šk?stoš?s |
| |tabletes |
|Poľsko |ULPRIX |
|Portugalsko |ULPRIX 20 mg |
|Rumunsko |ULPRIX 20 mg |
|Slovensko |ULPRIX® 20 mg |
|Slovinsko |ULPRIX 20mg gastrorezistente |
| |tablete |













Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
októbri 2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.: 2108/05120


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

ULPRIX 20 mg
gastrorezistentné tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje 20 mg pantoprazolu (vo forme 22,58
mg seskvihydrátu sodnej soli pantoprazolu).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Gastrorezistentná tableta

Ulprix 20 mg: oválna , bikonvexná, svetložltá gastrorezistentná tableta.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba ľahkej refluxnej choroby a sprievodných príznakov (napr. pálenie
záhy, regurgitácia kyseliny, bolesť pri prehltaní), ktorá predchádza
dlhodobej liečbe, za použitia liečby podľa potreby a na prevenciu
opätovného výskytu príznakov.
Dlhodobá liečba a prevencia relapsov refluxnej ezofagitídy.
Prevencia gastroduodenálnych vredov spôsobených neselektívnymi
nesteroidnými antiflogistikami (non-selective non-steroidal anti-
inflammatory drugs, NSAID) u rizikových pacientov, ktorí potrebujú
kontinuálnu liečbu NSAID (pozri časť 4.4).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a adolescenti starší ako 12 rokov
/Liečba ľahkej refluxnej choroby a sprievodných príznakov (napr. pálenie/
/záhy, regurgitácia kyseliny, bolesť pri prehĺtaní), ktorá predchádza/
/dlhodobej terapii za použitia liečby podľa potreby a na prevenciu/
/opätovného výskytu príznakov/
Odporúčaná perorálna dávka je jedna gastrorezistentná tableta Ulprixu 20 mg
raz denne.
Zmiernenie symptómov sa spravidla dosiahne v rozpätí 2 – 4 týždňov a 4-
týždňová liečba je zvyčajne dostačujúca na vyliečenie sprievodnej
ezofagitídy. Pokiaľ toto obdobie nie je dostatočné, k vyliečeniu obvykle
dochádza počas ďalších 4 týždňov. Keď symptómy vymiznú, ich opätovný výskyt
možno kontrolovať použitím režimu „podľa potreby“, dávkou 20 mg jedenkrát
denne keď je to potrebné.
O prechode na kontinuálnu liečbu treba uvažovať, keď sa liečbou „podľa
potreby“ nedá dosiahnuť uspokojivá kontrola symptómov.

Dospelí
/Dlhodobá liečba a prevencia relapsov refluxnej ezofagitídy/
Na dlhodobú liečbu sa odporúča udržiavacia dávka 1 gastrorezistentná
tableta Ulprixu 20 mg jedenkrát denne, ktorá sa pri výskyte relapsu môže
zvýšiť na 40 mg denne. V tomto prípade je vhodné podanie Ulprixu 40 mg. Po
vyliečení relapsu sa môže dávkovanie opäť znížiť na 20 mg pantoprazolu.

/Prevencia gastroduodenálnych vredov spôsobených neselektívnymi/
/nesteroidnými antiflogistikami (NSAID) u rizikových pacientov, ktorí/
/potrebujú kontinuálnu liečbu NSAID/
Odporúčaná perorálna dávka je 1 gastrorezistentná tableta Ulprixu 20 mg
jedenkrát denne.

/Starší pacienti/
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania.

/Pacienti so zhoršenou funkciou obličiek/
U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek nie je potrebná úprava
dávkovania (pozri časť 4.3).

/Pacienti so zhoršenou funkciou pečene/
U pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene denná dávka nemá prekročiť
20 mg pantoprazolu.

/Deti/
Nie sú žiadne skúsenosti s použitím pantoprazolu u detí. Preto sa u detí
tablety pantoprazolu nemajú používať.

Všeobecné pokyny:
Ulprix 20 mg gastrorezistentné tablety sa nesmú žuvať ani drviť, majú sa
prehltnúť celé a zapiť tekutinou jednu hodinu pred raňajkami.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Pantoprazol, rovnako ako iné inhibítory protónovej pumpy, sa nemá podávať s
atazanavirom (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov s ťažkým poškodením pečene sa majú v priebehu liečby
pantoprazolom pravidelne monitorovať hladiny pečeňových enzýmov, a to
najmä pri dlhodobej liečbe. Pokiaľ dôjde k zvýšeniu hladín pečeňových
enzýmov, liečba Ulprixom 20 mg sa má prerušiť.

Používanie Ulprixu 20 mg na prevenciu gastroduodenálnych vredov spôsobených
NSAID sa má obmedziť na pacientov, u ktorých je potrebná kontinuálna liečba
NSAID a existuje u nich zvýšené riziko vzniku gastrointestinálnych
komplikácií.
Zvýšené riziko sa má posúdiť podľa individuálnych rizikových faktorov,
napríklad vysoký vek (> 65 rokov), žalúdočný/duodenálny vred alebo
krvácanie v hornej časti gastrointestinálneho traktu
v anamnéze.

Pantoprazol, rovnako ako všetky lieky blokujúce kyselinu, môže znížiť
absorpciu vitamínu B12 (kyanokobalamín) z dôvodu hypo- alebo achlórhydrie.
Treba to vziať do úvahy pri dlhodobej liečbe pacientov so zníženými
zásobami vitamínu B12 v tele alebo tých, u ktorých existujú rizikové
faktory pre zníženú absorpciu vitamínu B12.
Počas dlhodobej liečby, najmä pri liečbe presahujúcej obdobie 1 roka, majú
byť pacienti pod pravidelným dohľadom.

Znížená gastrická acidita z akéhokoľvek dôvodu – vrátane inhibítorov
protónovej pumpy – zvyšuje
v žalúdku počet baktérií, ktoré sa normálne vyskytujú v gastrointestinálnom
trakte. Liečba liekmi znižujúcimi aciditu môže viesť k nepatrnému nárastu
rizika gastrointestinálnych infekcií, spôsobených napr. kmeňmi /Salmonella/ a
/Campylobacter/.

Počas dlhodobej liečby, najmä pri liečbe presahujúcej obdobie 1 roka, majú
byť pacienti pod pravidelným dohľadom.

Poznámka:
Pred začatím liečby sa má vylúčiť malígne ochorenie ezofágu alebo žalúdka,
pretože liečba pantoprazolom môže zmierniť príznaky malígnych ochorení,
a tým oddialiť stanovenie diagnózy.
Pacienti, u ktorých sa ani po 4-týždňovej liečbe neprejaví ústup príznakov,
sa majú znova vyšetriť.

Doposiaľ nie sú žiadne skúsenosti s liečbou u detí.


4.5 Liekové a iné interakcie

Atazanavir:
V štúdiách s inými inhibítormi protónovej pumpy (PPI) sa ukázalo, že PPI
počas súbežnej liečby výrazne znižujú expozíciu atazanaviru. Užívanie PPI
je počas liečby atazanavirom kontraindikované.

Ulprix 20 mg môže znížiť alebo zvýšiť absorpciu liekov, ktorých biologická
dostupnosť je závislá od pH (napr. ketokonazol, itrakonazol, atazanavir).

Pantoprazol sa metabolizuje v pečeni enzýmovým systémom cytochrómu P450.
Nemožno vylúčiť interakciu pantoprazolu s inými liekmi alebo zlúčeninami,
ktoré sú metabolizované tým istým enzýmovým systémom. U mnohých takýchto
liekov alebo zlúčenín, ako je karbamazepín, kofeín, diazepam, diklofenak,
digoxín, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproxén, nifedipín, fenytoín,
piroxikam, teofylín a perorálne kontraceptíva, sa však nezistili žiadne
klinicky významné interakcie.

Aj keď sa v klinických farmakokinetických štúdiách nepozorovali interakcie
pri súbežnom podávaní fenoprokumónu alebo warfarínu, v postmarketingovom
sledovaní sa v ojedinelých prípadoch zaznamenali zmeny v INR (international
normalized ratio). Na základe toho sa odporúča u pacientov súbežne
liečených antikoagulanciami kumarínového typu sledovať protrombínový
čas/INR po začatí, ukončení alebo nepravidelnom užívaní pantoprazolu.

Pri súbežnom podávaní antacíd takisto nedochádza k žiadnym interakciám.


4.6 Gravidita a laktácia

Klinické skúsenosti s podávaním pantoprazolu gravidným ženám sú obmedzené.
V reprodukčných štúdiách na zvieratách sa zistila len mierna fetotoxicita
pri dávkach nad 5 mg/kg telesnej hmotnosti. Nie sú dostupné informácie o
vylučovaní pantoprazolu do materského mlieka. Počas gravidity
a laktácie sa má použiť pantoprazol len vtedy, ak je prínos pre matku väčší
ako potenciálne riziko pre plod alebo dieťa.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú známe žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Môžu sa vyskytnúť nežiaduce účinky, ako závrat a poruchy videnia (pozri
časť 4.8). Za týchto okolností môže byť znížená schopnosť reagovať.


4. 8 Nežiaduce účinky

|Frekvencia |Časté |Menej časté |Zriedkavé | Veľmi |
| |(> 1/100, |(> 1/1 000, |(> 1/1000, |zriedkavé |
| |< 1/10) |< 1/100) |< 1/10 000) |( < 1/10 |
|Orgánový | | | |000), |
|systém | | | |neznáme |
| | | | |(z |
| | | | |dostupných |
| | | | |údajov) |
|Poruchy krvi | | | |leukopénia, |
|a lymfatického | | | |trombocytopé|
|systému | | | |nia |
|Poruchy |bolesť v |nauzea/vracan|sucho v | |
|gastrointestináln|hornej časti|ie |ústach | |
|eho |brucha, | | | |
|traktu |hnačka, | | | |
| |zápcha, | | | |
| |nadúvanie | | | |
|Celkové poruchy a| | | |periférny |
|reakcie v mieste | | | |edém |
|podania | | | | |
|Poruchy pečene a | | | |ťažké |
|žlčových ciest | | | |hepatocelulá|
| | | | |rne |
| | | | |poškodenie |
| | | | |vedúce k |
| | | | |žltačke so |
| | | | |zlyhávaním |
| | | | |pečene alebo|
| | | | |bez neho |
|Poruchy | | | |anafylaktick|
|imunitného | | | |é reakcie |
|systému | | | |vrátane |
| | | | |anafylaktick|
| | | | |ého šoku |
|Laboratórne a | | | |zvýšená |
|funkčné | | | |hladina |
|vyšetrenia | | | |pečeňových |
| | | | |enzýmov |
| | | | |(transamináz|
| | | | |y, ?-GT); |
| | | | |zvýšená |
| | | | |hladina |
| | | | |triglycerido|
| | | | |v, |
| | | | |zvýšená |
| | | | |telesná |
| | | | |teplota |
|Poruchy kostrovej| | |artralgia |myalgia |
|a svalovej | | | | |
|sústavy a | | | | |
|spojivového | | | | |
|tkaniva | | | | |
|Poruchy nervového|bolesť hlavy|závraty, | | |
|systému | |poruchy | | |
| | |videnia | | |
| | |(rozmazané | | |
| | |videnie) | | |
|Psychické poruchy| | |depresie, |mentálna |
| | | |halucinácie, |depresia |
| | | |dezorientácia| |
| | | |a zmätenosť, | |
| | | | | |
| | | |zvlášť u | |
| | | |predisponovan| |
| | | |ých | |
| | | |pacientov, | |
| | | |ako aj | |
| | | |zhoršenie | |
| | | |takýchto už | |
| | | |existujúcich | |
| | | |príznakov | |
|Poruchy obličiek | | | |intersticiál|
|a močových ciest | | | |na nefritída|
|Poruchy kože a | |alergické | |žihľavka, |
|podkožného | |reakcie, ako | |angioedém, |
|tkaniva | |svrbenie | |ťažké kožné |
| | |a kožná | |reakcie ako |
| | |vyrážka | |Stevensov-Jo|
| | | | |hnsonov |
| | | | |syndróm, |
| | | | |multiformný |
| | | | |erytém, |
| | | | |Leyllov |
| | | | |syndróm, |
| | | | |fotosenzitiv|
| | | | |ita |


4.9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania u ľudí nie sú známe. Dávky až do 240 mg podané i.v.
v priebehu 2 minút boli dobre tolerované.
Pri predávkovaní s klinickými príznakmi intoxikácie sa postupuje spôsobom
obvyklým pri liečbe intoxikácií.
Pretože sa pantoprazol extenzívne viaže na bielkoviny, nedá sa ľahko
dialyzovať.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibítory protónovej pumpy
ATC kód: A02BC02

Pantoprazol je substituovaný benzimidazol, ktorý inhibuje sekréciu kyseliny
chlorovodíkovej
v žalúdku špecifickým účinkom na protónovú pumpu parietálnych buniek.

Pantoprazol sa mení na aktívnu formu v kyslom prostredí kanálikov
parietálnych buniek, kde inhibuje enzým H+/K+-ATPázu, t.j posledný stupeň
produkcie kyseliny chlorovodíkovej v žalúdku. Inhibícia závisí od dávky a
pôsobí na bazálnu aj stimulovanú sekréciu. U väčšiny pacientov sa dosiahne
ústup symptómov v priebehu 2 týždňov. Rovnako ako iné inhibítory protónovej
pumpy a inhibítory H2 receptorov, liečba pantoprazolom má za následok
zníženie kyslosti v žalúdku a úmerne so znížením kyslosti vzostup hladiny
gastrínu. Vzostup hladiny gastrínu je reverzibilný. Pretože pantoprazol sa
viaže na enzým distálne k úrovni bunkového receptora, môže ovplyvniť
sekréciu kyseliny chlorovodíkovej nezávisle od stimulácie inými látkami
(acetylcholín, histamín, gastrín). Účinok je rovnaký pri podávaní lieku
perorálne alebo intravenózne.
Hladiny gastrínu nalačno sa po aplikácii pantoprazolu zvyšujú. Pri
krátkodobom užívaní väčšinou neprekračujú hornú hranicu referenčného
rozpätia. Počas dlhodobej liečby sa hladina gastrínu väčšinou
zdvojnásobuje. Nadmerné zvýšenie sa však vyskytuje iba ojedinele. Dôsledkom
toho
u menšieho počtu pacientov počas dlhodobej liečby možno zaznamenať mierne
až stredné zvýšenie počtu špecifických endokrinných buniek (ECL) v žalúdku
(jednoduchá až adenomatoidná hyperplázia). Avšak podľa doteraz
uskutočnených štúdií nemožno u ľudí liečených 1 rok vylúčiť tvorbu
karcinoidných prekurzorov (atypická hyperplázia) alebo karcinoidov žalúdka
zistených
v štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3).
Podľa výsledkov štúdií na zvieratách nemožno úplne vylúčiť vplyv
dlhodobej (viac ako 1 rok) liečby pantoprazolom na endokrinné parametre
štítnej žľazy a pečeňové enzýmy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Všeobecná farmakokinetika/
Pantoprazol sa rýchlo absorbuje a maximálna plazmatická koncentrácia sa
dosiahne už po podaní jednorazovej perorálnej dávky 20 mg. Maximálna
koncentrácia v sére 1 – 1,5 µg/ml sa dosiahla
v priemere po 2 – 2,5 hodinách a tieto hodnoty zostávajú konštantné po
opakovanom podávaní. Distribučný objem je okolo 0,15 l/kg a klírens okolo
0,1 l/h/kg.
Terminálny polčas je asi 1 h. V niekoľkých prípadoch bola eliminácia
oneskorená. Vzhľadom na špecifickú väzbu pantoprazolu na protónovú pumpu
parietálnych buniek, polčas jeho eliminácie nie je v korelácii s dlhším
trvaním účinku (inhibícia sekrécie kyseliny).
Farmakokinetika sa po jednorazovom alebo opakovanom podaní nemení. Pri
rozpätí dávky od 10 do 80 mg zostáva plazmatická kinetika pantoprazolu
lineárna po perorálnom aj po intravenóznom podaní.
Väzba pantoprazolu na sérové bielkoviny je okolo 98 %. Liečivo sa
metabolizuje takmer výlučne
v pečeni. Metabolity sa zväčša eliminujú renálnou cestou (okolo 80 %),
zvyšok sa vylúči stolicou.
V sére aj v moči je hlavným metabolitom desmetylpantoprazol, ktorý je
konjugovaný so sulfátom. Polčas hlavného metabolitu (okolo 1,5 h) nie je
oveľa dlhší ako polčas pantoprazolu.

/Biologická dostupnosť/
Pantoprazol sa po perorálnom podaní úplne absorbuje. Absolútna biologická
dostupnosť z tabliet sa pohybuje okolo 77 %. Súbežný príjem jedla
neovplyvňuje AUC, maximálnu sérovú koncentráciu, ani biologickú dostupnosť.
Súbežný príjem jedla má vplyv iba na variabilitu času vstrebávania.

/Osobitné skupiny pacientov/
U pacientov so zníženou funkciou obličiek nie je potrebné znížiť dávkovanie
(vrátane dialyzovaných pacientov). Tak ako u zdravých jedincov je polčas
pantoprazolu krátky. Len veľmi malé množstvo pantoprazolu sa môže
dialyzovať. Hoci má hlavný metabolit mierne predĺžený polčas (2 – 3 h),
exkrécia je stále rýchla a nedochádza ku kumulácii.
Napriek tomu, že u pacientov s cirhózou pečene (triedy A a B podľa Childa)
sa polčas predlžuje na
3 – 6 hodín a hodnoty AUC sa zvyšujú o faktor 3 – 5, maximálna sérová
koncentrácia sa zvýši iba nepatrne o faktor 1,3 v porovnaní so zdravými
jedincami.
Nepatrné zvýšenie AUC a Cmax u starších pacientov v porovnaní s mladšími
nie je klinicky významné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií
bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne
osobitné riziko pre ľudí.
V dvojročných štúdiách karcinogenity (zodpovedajúcich celoživotnej liečbe)
na potkanoch sa zistili neuroendokrinné neoplazmy. Okrem toho boli v jednej
štúdii zaznamenané skvamocelulárne papilómy v oblasti ústia pažeráka
potkanov. Mechanizmus vedúci k tvorbe karcinoidov žalúdka vplyvom
substituovaných benzimidazolov sa dôkladne preskúmal a záverom bolo, že ide
o sekundárnu reakciu na veľmi vysoké hladiny gastrínu v sére, ktoré sa
vyskytovali u potkanov počas dlhodobej liečby vysokými dávkami.
V dvojročných štúdiách na hlodavcoch sa pozoroval zvýšený počet nádorov
pečene u potkanov (iba
v jednej štúdii na potkanoch) a u myších samičiek, čo bolo interpretované
ako dôsledok vysokej miery metabolizácie pantoprazolu v pečeni.
Nepatrné zvýšenie neoplastických zmien štítnej žľazy sa zaznamenalo v
skupine potkanov, ktoré dostávali najvyššie dávky (200 mg/kg) v jednej
dvojročnej štúdii. Výskyt týchto neoplaziem súvisí so zmenami pri
odbúravaní tyroxínu v pečeni potkanov, ktoré sú vyvolané pantoprazolom.
Vzhľadom na to, že terapeutická dávka u človeka je nízka, neočakávajú sa
žiadne vedľajšie účinky na štítnu žľazu.
Záverom štúdií na mutagenitu, testov bunkovej transformácie a štúdie väzby
na DNA je, že pantoprazol nemá žiadny genotoxický potenciál.
Štúdie nepreukázali zhoršenú plodnosť alebo teratogénne účinky.
Skúmal sa prechod pantoprazolu cez placentu potkanov, pričom sa zistilo, že
sa zvyšuje
s pokračujúcou gestáciou. V dôsledku toho je koncentrácia pantoprazolu v
plode krátko pred pôrodom zvýšená.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety: manitol (E 421), bezvodý uhličitan sodný, sodná soľ
karboxymetylškrobu (typ A), zásaditý kopolymér butyl metakrylátu,
kalciumstearát, Opadry biela OY-D-7233 (hypromelóza, oxid titaničitý E 171,
mastenec, makrogol 400, nátriumlaurylsulfát).
Obal tablety: Kollicoat MAE 30 DP, svetložltá obsahujúca: disperziu
kopolyméru kyseliny metakrylovej s etylakrylátom, propylénglykol, žltý oxid
železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), mastenec.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenie na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Obal
OPA/Al/PVC/-Al blister.
HDPE fľaša s LDPE uzáverom a vysušovadlom.
Veľkosti balenia
Blistre: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 a 100 gastrorezistentných
tabliet.
HDPE fľaša: 14, 28 a 100 gastrorezistentných tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká
republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

09/0104/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2010