Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Lipanor® 100 mg
/ciprofibratum/
kapsuly


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika


Zloženie lieku

/Liečivo/: každá kapsula obsahuje 100 mg ciprofibrátu.
/Pomocné látky//:/ kukuričný škrob, laktóza, oxid titaničitý (E171), oxid
železitý žltý (E172), oxid železitý čierny (E172), želatína.




Farmakoterapeutická skupina

Hypolipidemikum.


Charakteristika

Lipanor patrí do skupiny liekov všeobecne nazývaných fibráty. Tieto lieky
sa používajú na zníženie hladiny tukov (lipidov) v krvi. Napríklad tukov,
ktoré sa nazývajú triacylglyceroly.



Indikácie

Lipanor sa používa zároveň s nízkotukovou diétou a liečbou inou ako liekmi,
napríklad cvičením a znížením hmotnosti, na zníženie hladiny tukov v krvi.


Kontraindikácie

Liek sa nesmie užívať pri ťažkých ochoreniach pečene a obličiek, pri
alergii na ciprofibrát alebo niektorú z pomocných látok.
Pacienti so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene a obličiek môžu
Lipanor užívať len v nevyhnutných prípadoch.
Ak sa u Vás v minulosti vyskytli ochorenia pečene alebo obličiek alebo
znížená funkcia štítnej žľazy, informujte o tom svojho lekára.
Lipanor sa nesmie užívať počas tehotenstva a dojčenia alebo pri
predpokladanom tehotenstve a v kombinácii s iným fibrátom.
Liek obsahuje mliečny cukor - laktózu. Ak viete o Vašej neznášanlivosti
niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojím lekárom ešte pred začiatkom
liečby.

Ak sa u Vás vyskytli tieto stavy počas užívania lieku, informujte o tom
svojho lekára.


Nežiaduce účinky

Počas liečby Lipanorom sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky, ktoré však nie
sú časté ani závažné a pri dlhodobom užívaní sa zoslabujú.
Zaznamenali sa bolesti hlavy, nevoľnosť, závraty, vracanie, hnačky,
žalúdočná nevoľnosť a bolesť, mdloba a svalová slabosť; rôzne kožné
vyrážky, prejavy precitlivenosti ako žihľavka, svrbenie, povrchový
neinfekčný zápal kože (ekzém), zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie.
Podobne ako u ostatných liekov zo skupiny fibrátov, môže sa vyskytnúť
svalová bolesť a slabosť ako príznak zápalu alebo iného svalového
poškodenia. Tieto účinky sú závislé od dávky, a preto denná dávka nemá
prekročiť 100 mg.
Pri nevysvetliteľných bolestiach svalov, zvýšenej únavnosti alebo slabosti
sa ihneď poraďte so svojím lekárom, pretože tieto príznaky môžu byť dôvodom
prerušenia liečby. Po prerušení liečby účinky na svalstvo zvyčajne vymiznú.
K ostatným nežiaducim účinkom, ktoré sa doteraz vyskytli patrí zápal pľúc,
rozmnoženie kolagénového väziva v tkanive pľúc (pulmonálna fibróza),
impotencia, vypadávanie vlasov, ospanlivosť, únava, prítomnosť žlčových
kameňov, poruchy tvorby žlče alebo jej toku, nedostatok krvných doštičiek.
Zaznamenali sa zmeny hodnôt pečeňových testov.

Ak sa u Vás vyskytnú iné nežiaduce účinky, informujte o tom svojho lekára.


Interakcie

Účinky Lipanoru a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom
ovplyvňovať. Informujte preto svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré
v súčasnosti užívate, alebo ktoré začnete užívať, a to na lekársky predpis
alebo bez neho.
Lipanor zvyšuje účinok antivitamínov K (lieky, ktoré znižujú krvnú
zrážavosť napr. Pelentan, Warfarin), perorálnych (ústami podávaných)
hypoglykemík (lieky na zníženie hladiny cukru v krvi). Lipanor sa môže
podávať s derivátmi kyseliny nikotínovej (tieto lieky sa rovnako používajú
na zníženie hladiny tukov v krvi).
Riziko poškodenia svalových buniek sa zvyšuje pri užívaní ciprofibrátu
spolu s niektorými liekmi, ktoré tiež znižujú hladinu tukov v krvi (s inými
fibrátmi alebo statínmi). Svalová bolesť a slabosť sú bežné príznaky tohto
poškodenia.
Estrogény môžu zvýšiť hladinu tukov v krvi.


Dávkovanie a spôsob podávania

Presné dávkovanie určí vždy lekár. Liek je určený pre dlhodobé užívanie u
dospelých a bežná dávka je jedna kapsula t.j. 100 mg denne. Táto dávka sa
v žiadnom prípade nemôže prekročiť.
V prípade mierneho poškodenia obličiek sa Lipanor môže užívať len
s opatrnosťou v znížených dávkach, zvyčajne 100 mg každý druhý deň.
Liek je určený výhradne na perorálne (ústami) užívanie, najlepšie medzi
jedlami. Kapsula sa prehltne vcelku, zapije sa vodou.
Pri vynechaní dávky pokračujte v predpísanom dávkovaní tak, ako keby
k vynechaniu nedošlo.


Upozornenie

Počas liečby je nevyhnutné stále dodržiavanie diéty.
Vzhľadom na nedostatok údajov sa užívanie Lipanoru u detí neodporúča.
V 3 mesačných intervaloch počas prvých 12 mesiacov liečby sú potrebné
pravidelné vyšetrenia hladiny tukov v krvi a pečeňových enzýmov.
Ak sa po 3-6 mesačnej liečbe nedosiahne zníženie plazmatickej hladiny
tukov, liečba má byť doplnená ďalším liekom alebo zmenená.
Pri nevysvetliteľnej bolesti alebo zvýšenej unavenosti alebo slabosti
svalov je potrebná laboratórna kontrola hladiny enzýmu kreatínfosfokinázy,
prípadne prerušenie liečby.
Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho
lekára pred užitím tohto lieku.
Ak sa u Vás v minulosti vyskytli alebo vyskytnú problémy s pečeňou alebo
obličkami alebo hypotyreóza (ochorenie spôsobené nízkymi hladinami hormónov
štítnej žľazy), musíte o tom informovať svojho lekára.
Riziko svalového nezápalového ochorenia alebo svalovej poruchy sa môže
zvýšiť v prítomnosti nasledujúcich faktorov:
- poškodenie funkcie obličiek a akákoľvek príčina zníženej hladiny
albumínu v krvi (hypoalbuminémie), ktorá môže byť výsledkom poškodenia
obličiek a je zvyčajne spojená s opuchmi
- ochorenie spôsobené nízkymi hladinami hormónov štítnej žľazy
(hypotyreóza)
- nadmerná konzumácia alkoholu
- vek nad 70 rokov
- ak sa u Vás alebo vo Vašej rodine vyskytli vrodené svalové poruchy
- ak sa u Vás vyskytla svalová toxicita pri inom fibráte
Lipanor neužívajte, ak ste tehotná alebo dojčiaca matka.
Pred užívaním lieku informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo
plánujete otehotnieť.
Ak otehotniete počas užívania ciprofibrátu, prerušte liečbu a informujte o
tom svojho lekára.
V niektorých štúdiách sa dokázal prechod ciprofibrátu do materského mlieka,
ciprofibrát sa preto nemá užívať počas dojčenia.
V prípade predávkovania alebo náhodného užitia dieťaťom okamžite informujte
svojho lekára.
Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak sa u Vás prejavia nežiaduce
účinky ako závraty, ospalosť a únava.


Varovanie

Neužívajte po dátume použiteľnosti vyznačenom na obale.


Balenie

20, 30 alebo 60 kapsúl


Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 15 – 25 °C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.


Dátum poslednej revízie

Apríl 2011

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Lipanor 100 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna kapsula obsahuje 100 mg ciprofibrátu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA

Kapsula


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Lipanor je indikovaný ako doplnok diéty a inej nefarmakologickej liečby
(napr.cvičenie, zníženie hmotnosti) pri:
/- liečbe závažnej hypertriacylglycerolémie/ /s nízkou hladinou HDL/
/cholesterolu alebo bez nej,/
/- kombinovanej dyslipoproteinémii, ak sú statíny kontraindikované alebo nie/
/sú tolerované./

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Len na perorálne podávanie.

Dospelí: Odporúčaná dávka je 100 mg na deň. Táto dávka sa nemá prekročiť
(pozri časť 4.4).

Pacienti vo vyššom veku: Rovnako ako u dospelých, ale pozri časť 4.4.

Deti: Neodporúča sa, pretože bezpečnosť a účinnosť lieku u detí nebola
sledovaná.

Pacienti s miernym poškodením funkcie obličiek: Pri miernom poškodení
funkcie obličiek sa odporúčaná dávka má znížiť na 100 mg ciprofibrátu každý
druhý deň. Pacienti sa majú pozorne monitorovať. Ciprofibrát sa nemá užívať
pri ťažkom poškodení funkcie obličiek.

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na liečivo, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.
- Ťažké poškodenie funkcie pečene.
- Ťažké poškodenie funkcie obličiek.
- Gravidita a laktácia, alebo suspektná gravidita.
- Súčasné používanie s iným fibrátom.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Myalgia / myopatia:
- Pacienti majú byť upozornení, aby okamžite hlásili lekárovi
nevysvetliteľnú svalovú bolesť, slabosť alebo malátnosť. U pacientov, u
ktorých sa vyskytli uvedené symptómy, sa má vyšetriť hladina CPK a liečba
sa má ukončiť v prípade diagnostikovanej myopatie alebo výrazne zvýšenej
hladiny CPK (hladina prevyšujúca 5-násobok normálnej hladiny).
- Účinky na svaly závisia od dávky, preto sa denná dávka 100 mg nemá
prekročiť.
- Riziko myopatie sa môže zvýšiť v prítomnosti nasledujúcich
predispozičných faktorov:
o poškodenie funkcie obličiek a akýkoľvek stav hypoalbuminémie ako
napríklad nefrotický syndróm
o hypotyreóza
o zneužívanie (abúzus) alkoholu
o vek nad 70 rokov
o osobná alebo rodinná anamnéza hereditárnych svalových porúch
o predchádzajúca anamnéza muskulárnej toxicity pri inom fibráte
- Tak ako pri iných fibrátoch, riziko rabdomyolýzy a myoglobinúrie sa môže
zvýšiť v prípade, že ciprofibrát sa použije v kombinácii s inými fibrátmi
alebo inhibítormi HMG CoA reduktázy (pozri časti 4.3 a 4.5).

Podávajte s opatrnosťou pacientom s poškodenou funkciou pečene.

Striktne sa odporúčajú pravidelné testy hepatálnych funkcií (každé
3 mesiace počas prvých 12 mesiacov liečby). Liečba ciprofibrátom sa má
ukončiť v prípade zvýšených hladín transamináz AST a ALT o viac ako
3 násobok hornej hranice referenčných hodnôt alebo ak je cholestatické
poškodenie pečene evidentné.

Sekundárne príčiny dyslipidémie, ako je hypotyreóza, sa majú pred začatím
liečby liekom na zníženie hladiny tukov vylúčiť alebo upraviť. Naviac
hypotyreóza môže byť rizikovým faktorom myopatie.

Použitie v priebehu perorálnej antikoagulačnej liečby: počas súčasnej
perorálnej antikoagulačnej liečby musí byť dávkovanie antikoagulancií
znížené a upravené podľa INR (pozri časť 4.5).

Ak sa po niekoľkých mesiacoch liečby koncentrácia lipidov v sére dostatočne
neupraví, musí sa uvažovať o ďalších alebo iných terapeutických
opatreniach.

Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-
galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Kontraindikované kombinácie

/Iné fibráty/

Tak ako pri iných fibrátoch, riziko rabdomyolýzy a myoglobinúrie sa môže
zvýšiť, ak sa ciprofibrát kombinuje s inhibítormi HMG CoA reduktázy alebo
inými fibrátmi (pozri časti 4.3 a 4.4).

Neodporúčané kombinácie

/Inhibítory HMG CoA reduktázy/

Tak ako pri iných fibrátoch, riziko rabdomyolýzy a myoglobínurie sa môže
zvýšiť, ak sa ciprofibrát kombinuje s inhibítormi HMG CoA reduktázy (pozri
časť 4.4).

Kombinácie vyžadujúce pozornosť

/Perorálna antikoagulačná liečba/

Ciprofibrát sa významne viaže na proteíny, a preto pravdepodobne vytesňuje
iné lieky z väzby na plazmatické proteíny. Ukázalo sa, že ciprofibrát
zvyšuje účinok warfarínu, preto je potrebná redukcia dávky perorálnych
antikoagulancií podľa výsledkov INR (pozri časť 4.4), ak sa tieto užívajú
súčasne s ciprofibrátom.

Kombinácie, ktoré sa musia brať do úvahy

/Perorálne hypoglykemiká/antidiabetiká/

Napriek tomu, že ciprofibrát môže tiež zvyšovať účinok perorálnych
hypoglykemík/antidiabetík, dostupné údaje nedokazujú, že tieto interakcie
spôsobujú klinicky významné problémy.

/Estrogény/

Estrogény môžu zvýšiť hladinu lipidov. Napriek tomu, že farmakodynamické
interakcie pravdepodobne existujú, nie sú v súčasnosti dostupné klinické
údaje.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Neexistujú dôkazy o tom, že ciprofibrát je teratogénny, ale pri vysokých
dávkach boli pozorované príznaky toxicity u zvierat. Keďže neexistujú údaje
o jeho použití u gravidných žien, použitie ciprofibrátu je počas gravidity
kontraindikované.

Laktácia
Ciprofibrát prechádza do mlieka u dojčiacich potkanov. Keďže neexistujú
údaje o jeho použití u dojčiacich žien, použitie ciprofibrátu je počas
laktácie kontraindikované.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

V súvislosti s ciprofibrátom boli zriedkavo hlásené prípady závratov,
ospalosti a únavy. Pacienti, u ktorých sa prejavia tieto nežiaduce účinky,
majú byť upozornení, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Zaznamenali sa kožné, najmä alergické reakcie: vyrážky, urtikária, pruritus
a ekzém a veľmi zriedkavo fotosenzitivita.
Tak ako pri iných liekoch tejto skupiny, vyskytlo sa niekoľko prípadov
alopécie.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Tak ako pri iných liekoch tejto skupiny, zaznamenala sa myalgia a myopatia,
vrátane myozitídy a prípadov rabdomyolýzy. Vo väčšine prípadov svalová
toxicita bola po ukončení liečby reverzibilná (pozri časť 4.4).

Poruchy nervového systému:
Zriedkavé prípady bolesti hlavy, vertigo.
Len zriedkavo sa pri užívaní ciprofibrátu vyskytli závraty, ospanlivosť.
Tak ako pri iných liekoch tejto skupiny, vyskytlo sa niekoľko prípadov
impotencie.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:
V niektorých prípadoch sa vyskytli gastrointestinálne symptómy vrátane
nevoľnosti, dávenia, hnačky, dyspepsie a abdominálnej bolesti. Všeobecne
tieto účinky boli mierneho až stredného stupňa a vyskytovali sa na začiatku
liečby, menej často pri pokračujúcej liečbe.

Poruchy pečene a žlčových ciest:
Tak ako pri iných fibrátoch, príležitostne sa vyskytli abnormality hodnôt
pečeňových testov. Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady cholestázy alebo
cytolýzy, vo výnimočných prípadoch s chronickým vývojom (pozri časť 4.4).
Bolo hlásených niekoľko prípadov cholelitiázy.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Vyskytli sa izolované prípady pneumonitídy alebo pulmonálnej fibrózy.

Poruchy reprodukčného systému:
Tak ako pri iných liekoch tejto skupiny, vyskytlo sa niekoľko prípadov
impotencie.

Celkové poruchy:
Len zriedkavo sa pri užívaní ciprofibrátu vyskytla vyčerpanosť.

Poruchy krvi a lymfatického systému
Trombocytopénia – neznáme z dostupných údajov

4.9 Predávkovanie

K dispozícii sú len zriedkavé prípady predávkovania, ale nie sú známe
špecifické nežiaduce účinky v súvislosti s predávkovaním. Neexistuje
špecifické antidotum ciprofibrátu.

Liečba má byť symptomatická. V prípade potreby sa má urobiť výplach žalúdka
a začať primeraná podporná liečba. Ciprofibrát nie je dialyzovateľný.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hypolipidemikum.
ATC kód: C10AB08.

Ciprofibrát je liek so širokým spektrom účinku na hladiny lipidov.
Efektívne dopĺňa diétu a znižuje zvýšenú hladinu LDL a VLDL cholesterolu a
triglyceridov. Ciprofibrát tiež zvyšuje hladinu HDL cholesterolu.
/Je dokázané, že liečba fibrátmi môže redukovať koronárne príhody, ale/
/nepreukázal sa pokles mortality zo všetkých príčin v primárnej alebo/
/sekundárnej prevencii/ /kardiovaskulárneho ochorenia./

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ciprofibrát sa u ľudí absorbuje rýchlo a takmer úplne. U pacientov nalačno
sa maximálna plazmatická koncentrácia dosahuje asi po 1 hodine, po jedle sa
absorpcia predlžuje o 2-3 hodiny. Výsledný polčas, ako sa stanovilo
v štúdii s izotopom 14C u dobrovoľníkov mužského pohlavia nalačno je 88,6
+ 11,5 hodiny.

Eliminačný polčas u jedincov s miernou renálnou insuficienciou bol mierne
zvýšený v porovnaní s normálnymi jedincami (116,7 v porovnaní s 81,1
hodinami).
U pacientov s ťažkým renálnym poškodením sa zaznamenalo jeho výrazné
zvýšenie (171,9 hodiny).


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Kukuričný škrob, laktóza, oxid titaničitý, oxid železitý žltý (E172), oxid
železitý čierny (E172), želatína.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 15-25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Alu/PVC blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
20, 30, 60 kapsúl

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

31/0461/96-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

28.5.1996


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2011