Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 K OZNÁMENIU O ZMENE , EV.Č.: 2011/05901

Písomná informácia pre používateľov

LAEVOLAC
Perorálny roztok
laktulóza

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať
tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Laevolac a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Laevolac
3. Ako užívať Laevolac
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Laevolac
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Laevolac a na čo sa používa


Laevolac obsahuje laxatívum nazývané laktulóza. Jeho účinok spočíva v tom,
že zadržiavaním vody v hrubom čreve zmäkčuje črevný obsah a uľahčuje tým
prechod stolice hrubým črevom. Nevstrebáva sa do tela.

Laevolac sa používa:
. na liečbu zápchy (keď je z lekárskeho hľadiska žiaduce zmäkčenie
stolice);
. na prevenciu a liečbu hepatálnej encefalopatie (porucha mozgových
funkcií spôsobená ochorením pečene, napríklad cirhózou pečene).


2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Laevolac

Neužívajte Laevolac
. ak ste alergický na laktulózu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku
. ak trpíte na nepriechodnosť čriev, neznášanlivosť fruktózy, galaktózy
alebo laktózy alebo ak musíte dodržiavať bezgalaktózovú diétu
(galaktozémia, porucha absorpcie glukózy a galaktózy).

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať
Laevolac.

Ak máte po užití Laevolacu príznaky ako plynatosť alebo nadúvanie, prerušte
liečbu a poraďte sa s lekárom. V takýchto prípadoch bude lekár pozorne
dohliadať na ďalšiu liečbu.

Pri dlhodobom užívaní neprimeraných dávok (viac ako 2 – 3 mäkké stolice za
deň) alebo pri zneužívaní lieku môže dôjsť k vzniku hnačky a k poruchám
elektrolytovej rovnováhy.
Ak ste starší pacient alebo pacient so zlým zdravotným stavom a užívate
laktulózu dlhšie ako 6 mesiacov, lekár Vám bude pravidelne sledovať
koncentrácie elektrolytov v krvi.

Pacienti s portálnou systémovou encefalopatiou nemajú súčasne užívať
viaceré laxatíva, pretože to znemožňuje nastaviť jednotlivé dávky.
Neužívajte Laevolac bez odporúčania lekárom dlhšie ako 2 týždne.

Deti
Laevolac sa za normálnych okolností nemá podávať dojčatám a mladším deťom,
pretože môže narušiť normálne fungovanie reflexov zabezpečujúcich
vyprázdňovanie čriev.
Vo výnimočných prípadoch môže lekár predpísať Laevolac aj dieťaťu, dojčaťu
alebo novorodencovi. Liečba však musí prebiehať pod zvýšeným lekárskym
dohľadom.

Laevolac môže obsahovať stopy cukrov.
Ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa s ním
predtým, ako začnete užívať tento liek.

Počas liečby laxatívami je potrebné piť dostatočné množstvo tekutín
(približne 2 l denne, čiže 6 – 8 pohárov).

Iné lieky a Laevolac
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie
lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Laktulóza môže prehĺbiť stratu draslíka vyvolanú inými liekmi (napr.
tiazidmi, steroidmi a amfotericínom B). Pri súčasnom podávaní s kardiálnymi
glykozidmi môže pre nedostatok draslíka dôjsť k zosilneniu účinku
glykozidov.
So stúpajúcou dávkou dochádza v hrubom čreve k poklesu pH, čo môže mať za
následok neúčinnosť liekov, ktoré sa v hrubom čreve uvoľňujú v závislosti
od pH (napr. 5-ASA).

Laevolac a jedlo a nápoje
Laevolac sa môže užívať spolu jedlom alebo bez jedla. Užívanie Laevolacu
nepredstavuje žiadne obmedzenia pri výbere jedál alebo nápojov.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak
plánujete otehotnieť poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým,
ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Laevolac nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Laevolac obsahuje laktózu, galaktózu, epilaktózu
Laevolac môže obsahovať laktózu (mliečny cukor), galaktózu alebo epilaktózu
(pozri časť /Upozornenia a opatrenia/).

15 ml laktulózy zodpovedá 42,7 kJ (10,2 kcal), resp. 0,21 BU (tzv. chlebové
jednotky). Musí sa to vziať do úvahy pri stanovení dávky u pacientov
s diabetom mellitus.


3. Ako užívať Laevolac

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo
lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.

Užívajte Laevolac vždy v rovnakom čase. Celkovú dennú dávku môžete užiť buď
naraz, napr. počas raňajok, alebo si ju môžete rozdeliť na tri dávky počas
dňa.
Liek rýchlo prehltnite. Nenechávajte si ho v ústach.

Laevolac môžete užívať nerozriedený alebo rozriedený v nejakej tekutine.
Použite odmerku priloženú v balení lieku.

Počas liečby laxatívami je potrebné piť dostatočné množstvo tekutín
(približne 2 l denne, čiže 6 – 8 pohárov).

Zápcha

| |Fľaška s odmerkou |Vrecká (15 ml) |
|Dospelí a deti nad 14 | | |
|rokov: | | |
| |15 – 30 ml denne |1 – 2 vrecká |
|Počiatočná dávka: |(zodpovedá 10 – 20 g | |
| |laktulózy) | |
| | |1 vrecko |
|Udržiavacia dávka: |10 – 15 ml denne | |
| |(zodpovedá 6,7 – 10 g | |
| |laktulózy) | |
|Deti od 6 do 14 rokov: | | |
| | | |
|Počiatočná dávka: |15 ml denne (zodpovedá |1 vrecko |
| |10 g laktulózy) | |
| | | |
|Udržiavacia dávka: |5 – 10 ml denne | |
| |(zodpovedá 3,3 – 6,7 g | |
| |laktulózy) | |
|Novorodenci a deti do 6| | |
|rokov | | |
| |5 – 10 ml denne | |
|Počiatočná dávka: |(zodpovedá 3,3 – 6,7 g | |
| |laktulózy) | |
| | | |
|Udržiavacia dávka: |5 ml denne (zodpovedá | |
| |3,3 g laktulózy) | |

Následne môže byť dávka individuálne znížená.
Denná dávka sa má užívať raz denne počas raňajok. Môže sa užívať 2 – 3 dni,
až kým sa nedocieli žiaduci výsledok, vzhľadom na to, že laktulóza sa
rozkladá až v hrubom čreve.

U detí a novorodencov sa odporúča používať fľaše s odmerkami pre presnejšie
dávkovanie.

Hepatálna encefalopatia (porucha mozgových funkcií v dôsledku ochorenia
pečene)

/Dospelí:/
Na začiatku liečby 15 ml alebo 1 vrecko (čo zodpovedá 10 g laktulózy) 3- až
4-krát denne a postupne zvyšovať na 30 – 45 ml alebo 2 – 3 vrecká (čo
zodpovedá 20 – 30 g laktulózy) 3- až 4-krát denne.
Dávku je potrebné voliť tak, aby pacientovi odišli 2 – 3 mäkké stolice
denne.

/Deti:/
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku 0 – 18 rokov nebola doteraz
stanovená.

U starších pacientov a pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene nie
sú žiadne zvláštne požiadavky na úpravu dávkovania.

Ak užijete viac Laevolacu, ako máte
Pri predávkovaní sa môže dostaviť hnačka a bolesť brucha. Obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika, ak ste užili viac Laevolacu, ako máte.

Ak zabudnete užiť Laevolac
Ak zabudnete užiť dávku Laevolacu, nasledujúcu dávku si zoberte vo
zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú
dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.

Ak prestanete užívať Laevolac
Žiaduci účinok lieku sa pravdepodobne nedostaví.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Počas užívania Laevolacu boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté:
. Nadúvanie (plynatosť), zvlášť v prvých dňoch liečby. Tento stav zvyčajne
po niekoľkých dňoch pominie.

. Ak užijete vyššiu dávku, ako je odporúčaná, môže sa dostaviť bolesť
brucha a hnačka.

Časté:
. Nevoľnosť.
. Vracanie.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovávať Laevolac

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nádobu uchovávajte pevne uzavretú.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši, ako
aj na vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v mesiaci.

Po prvom otvorení sa môže Laevolac užívať jeden rok.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domácim odpadom. Nepoužitý liek
vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Laevolac obsahuje

. Liečivo je laktulóza (vo forme tekutej laktulózy).
1 ml Laevolacu perorálneho roztoku obsahuje 670 mg laktulózy.


. Liek neobsahuje žiadne ďalšie zložky.

Ako vyzerá Laevolac a obsah balenia
Laevolac je číry viskózny kvapalný bezfarebný alebo bledohnedastožltý
roztok. Je dostupný v týchto baleniach:
Hnedá sklenená a hnedá PET fľaša: 1 x 100 ml, 1 x 200 ml, 1 x 250 ml, 1 x
300 ml, 1 x 500 ml a 1 x 1000 ml so skrutkovacím uzáverom z polyetylénu
alebo s uzáverom s detskou bezpečnostnou poistkou z polypropylénu.
HDPE fľaša: 1 x 200 ml, 1 x 250 ml, 1 x 300 ml, 1 x 500 ml a 1 x 1000 ml so
skrutkovacím uzáverom z polyetylénu alebo s uzáverom s detskou
bezpečnostnou poistkou z polypropylénu.

V baleniach je aj odmerka z polypropylénu s mierkou na meranie dávky.

Vrecká s polyesterovo-hliníkovo-polyetylénovou vrstvou s obsahom 15 ml
laktulózy:
15 ml, 10 x 15 ml, 20 x 15 ml, 30 x 15 ml, 50 x 15 ml, 100 x 15 ml.

Všetky veľkosti balenia nemusia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz, Rakúsko
Tel.: +43 316 249 0
Fax: + 43 316 249 1208
Info-atgr@fresenius/kabi.com

Výrobca
Fresenius Kabi Austria GmbH
Estermannstrasse 17
4020 Linz, Rakúsko
Tel.: +43 732 7651 0
Fax: +43 732 7651 2429
office@fresenius-kabi.com

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci
2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 K OZNÁMENIU O ZMENE , EV.Č.: 2011/05901

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

LAEVOLAC

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 ml perorálneho roztoku obsahuje 67 g laktulózy.
15 ml vrecko obsahuje 10 g laktulózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálny roztok


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

- Zápcha (ochorenia, ktoré vyžadujú uľahčenú defekáciu).
- Prevencia a liečba hepatálnej encefalopatie.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Liek je určený na perorálne použitie. Odporúčané dávkovanie a dĺžka trvania
liečby je iba orientačná a musí byť prispôsobená stavu pacienta a progresii
ochorenia.
V obale je priložená odmerka s mierkou od 5 do 30 ml.

/Zápcha/
/Dospelí a deti nad 14 rokov:/
Počiatočná dávka: 15 – 30 ml alebo 1 – 2 vrecká denne (čo zodpovedá 10
– 20 g laktulózy)
Udržiavacia dávka: 10 – 15 ml denne (čo zodpovedá 6,7 – 10 g laktulózy)
alebo 1 vrecko (čo zodpovedá 10 g laktulózy)
/Deti od 6 do 14 rokov:/
Počiatočná dávka: 15 ml alebo 1 vrecko denne (čo zodpovedá 10 g
laktulózy)
Udržiavacia dávka: 5 – 10 ml denne (čo zodpovedá 3,3 – 6,7 g
laktulózy)
/Novorodenci a deti do 6 rokov:/
Počiatočná dávka: 5 – 10 ml denne (čo zodpovedá 3,3 g – 6,7 g
laktulózy)
Udržiavacia dávka: 5 ml denne (čo zodpovedá 3,3 g laktulózy)

U detí a novorodencov sa odporúča používať fľaše s odmerkami pre presnejšie
dávkovanie.

/Prevencia a liečba hepatálnej encefalopatie/
/Dospelí:/
Na začiatku liečby 15 ml alebo 1 vrecko (čo zodpovedá 10 g laktulózy) 3- až
4-krát denne a postupne zvyšovať na 30 – 45 ml alebo 2 – 3 vrecká (čo
zodpovedá 20 – 30 g laktulózy) 3- až 4-krát denne.
Dávkovanie je potrebné upraviť tak, aby pacient mal denne 2 – 3 mäkké
stolice.


/Deti:/
Údaje nie sú k dispozícii.

U starších pacientov a pacientov s insuficienciou obličiek a pečene
neexistujú žiadne špeciálne úpravy dávkovania.

/Dĺžka liečby/
Dĺžka liečby sa riadi klinickým stavom pacienta.

4.3. Kontraindikácie

- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
- Ileus.
- Intolerancia fruktózy, nedostatok laktázy, galaktozémia alebo glukózo-
galaktózový malabsorpčný syndróm.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Laevolac perorálny roztok obsahuje v 15 ml maximálne 2,6 g stráviteľných
cukrov. U diabetikov a pacientov s inými poruchami metabolizovania cukrov
sa musí zohľadniť množstvo stráviteľných cukrov (fruktózy, galaktózy a
laktózy).

15 ml perorálneho roztoku (= 10 g laktulózy) obsahuje 0,1 g fruktózy, 1,5 g
galaktózy a 1,0 g laktózy, čo zodpovedá približne 10,2 kcal/42,7 kJ,
respektíve 0,21 BU (chlebových jednotiek).

4.5. Liekové a iné interakcie

Laktulóza môže prehĺbiť depléciu kália vyvolanú inými liekmi (napríklad
diuretikami, kortikosteroidmi a amfotericínom B). Pri súčasnom podaní
kardioglykozidov (napríklad digoxínu) sa môže v dôsledku nedostatku
draslíka zvýšiť účinok glykozidov.
So stúpajúcou dávkou dochádza v hrubom čreve k poklesu pH. Lieky, ktoré sa
uvoľňujú v hrubom čreve v závislosti od pH (napr. 5-ASA), môžu byť
inaktívne.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Laevolac perorálny roztok sa môže používať počas gravidity a laktácie.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Laevolac nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Pri stredných dávkach sa často vyskytujú mierne bolesti brucha, meteorizmus
alebo flatulencia. Pri vyšších dávkach sa môže vyskytnúť: nauzea, vracanie
a hnačka s poruchami rovnováhy elektrolytov.
Pri dlhodobej liečbe laxatívami, ktorá vedie k pravidelným malým stoliciam,
sa musí počítať s poruchami vo vodnom a elektrolytovom hospodárstve,
ktorými sú laxatíva známe.
Vo výnimočných prípadoch sa pri liečbe hepatálnej encefalopatie vyskytla
hypernatriémia.

4.9. Predávkovanie

Pri predávkovaní môže dôjsť k hnačke a strate elektrolytov. Liečba je
symptomatická.







5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: osmotické laxatívum.
ATC kód: A06AD11

Laktulóza je disacharid zložený z D-galaktózy a fruktózy. V hrubom čreve sa
rozkladá prostredníctvom bakteriálnych enzýmov na mastné kyseliny
s krátkymi reťazcami, predovšetkým na kyselinu mliečnu a kyselinu octovú,
ako aj na metán a vodík. To vedie k zníženiu hodnoty pH a k vzostupu
osmotického tlaku v hrubom čreve. Dochádza k stimulácii peristaltiky
v hrubom čreve a zvýšeniu obsahu vody v stolici.
Vo vyšších dávkach vedie laktulóza prostredníctvom poklesu pH k presunu
iónov v zmysle premeny resorbovateľného NH3 na neresorbovateľný NH4+.
Vylučovanie dusíka stolicou sa zvýši. Tento účinok sa môže využiť v liečbe
hyperamonémie. Pri hepatálnej encefalopatii znižuje laktulóza koncentráciu
amoniaku v krvi približne o 25 – 50 %.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Laktulóza sa prakticky neresorbuje, pretože v hornej časti tráviaceho
traktu sa u ľudí nenachádza príslušná disacharidáza.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií
akútnej a chronickej toxicity, karcinogenity a reprodukčnej toxicity
neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Štúdie zamerané na mutagenitu
nie sú k dispozícii.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Žiadne.

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky (fľaše a vrecká).
Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: 12 mesiacov.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Hnedé sklenené fľaše (Ph.Eur., typ III) so skrutkovacím uzáverom
s nalievacou časťou (polyetylén):
1 x 100 ml, 1 x 200 ml, 1 x 250 ml, 1 x 300 ml, 1 x 500 ml a 1 x 1000 ml.

Hnedé PET fľaše so skrutkovacím uzáverom s nalievacou časťou (polyetylén):
1 x 100 ml, 1 x 200 ml, 1 x 250 ml, 1 x 300 ml, 1 x 500 ml a 1 x 1000 ml.

Biele HDPE fľaše so skrutkovacím uzáverom s nalievacou časťou (polyetylén):
1 x 200 ml, 1 x 250 ml, 1 x 300 ml, 1 x 500 ml a 1 x 1000 ml.

Ku fľašiam sa na meranie dávky pridáva odmerka (z polypropylénu) s mierkou.
Uzáver na všetkých fľašiach má detskú bezpečnostnú poistku spojenú s
polyetylénovým puzdrom.

PET/ALU/PE vrecká: 15 ml, 10 x 15 ml, 20 x 15 ml, 30 x 15 ml, 50 x 15 ml,
100 x 15 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A-8055 Graz, Rakúsko.

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

61/0042/04-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

02.03.2004/ bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2012