Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII, EV.Č. 0379/2002

Písomná informácia pre používateľov


Lactulose AL sirup

/(lactulosum)/
sirup


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ALIUD®PHARMA GmbH & Co. KG
Gottlieb-Daimler-Strasse 19, D-891 50 Laichingen
Nemecko

Vážený pacient,
prečítajte si pozorne, prosím, túto príbalovú informáciu, pretože obsahuje
dôležité informácie o tom, ako treba tento liek účinne a bezpečne užívať.
S ďalšími otázkami sa môžete obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.


Zloženie

Liečivo:
100 ml sirupu obsahuje liečivo:
/lactulosum/ (laktulóza) 66,7 g

Pomocné látky:
Aqua purificata (čistená voda), vzhľadom k výrobnému postupu: fructosum
(fruktóza), galactosum (galaktóza), lactosum (laktóza).

Farmakoterapeutická skupina
laxatíva


Charakteristika

Osmoticky pôsobiace laxatívum


Indikácie

- zápcha, ktorá sa nemôže upraviť vysokým množstvom vlákniny v potrave
a inými bežnými opatreniami a stavy vyžadujúce uľahčenie pohybu čriev
- prevencia a liečba portálnej systémovej encefalopatie (poruchy mozgu
spojené s chronickým zlyhaním pečene, zvlášť s cirhózou pečene)


Kontraindikácie


/Kedy sa Lactulose AL sirup nemá podávať?/

Zápcha doprevádzaná inými problémami ako sú bolesti brucha, dávenie
a horúčka, čo môže byť príznakom závažného stavu (nepriechodnosť čriev,
akútny zápalový proces v dutine brušnej). Pri výskyte týchto problémov
neužívajte Lactulose AL sirup alebo iné lieky a ihneď vyhľadajte lekára.

Pokiaľ trpíte veľmi vzácnym ochorením nazývaným neznášanlivosť galaktózy,
nesmiete Lactulose sirup užívať, pretože tento sirup obsahuje malé množstvo
galaktózy (100 ml sirupu obsahuje maximálne 10 g ).




/Gravidita a laktácia/

Pokiaľ ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa pred užívaním Lactulose AL
sirupu s lekárom, nakoľko bezpečnosť užívania nebola dokázaná. Nie sú však
známe žiadne údaje naznačujúce zvláštne riziko.


Nežiaduce účinky

Stredne vysoké dávky môžu na začiatku liečby vyvolať miernu bolesť brucha
a plynatosť.

Vysoké dávky môžu spôsobiť nevoľnosť, dávenie a hnačku s porušením
rovnováhy elektrolytov (zvýšené vylučovanie iónov sodíka a draslíka).

Dlhodobé užívanie Lactulose AL sirupu vyvoláva trvalé uvoľňovanie stolice
doprevádzané poruchou rovnováhy tekutín a elektrolytov s následkami
typickými pre laxatíva.

Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek nežiaduci účinok (aj taký, ktorý nie je
uvedený v tejto príbalovej informácii), informujte svojho lekára alebo
lekárnika.


Čo treba urobiť v prípade výskytu nežiaducich účinkov

Nežiaduce účinky, ktoré na začiatku liečby môžu vyvolať miernu bolesť
brucha a plynatosť, väčšinou počas liečby spontánne vymiznú.

Hnačka a následná porucha rovnováhy tekutín a elektrolytov, ktorá sa
väčšinou vyskytuje len pri podávaní vysokých dávok Lactulose AL sirupu,
môže vyžadovať liečbu vhodnými liekmi, náhradu straty tekutín, draslíka
a sodíka. Potrebné je upraviť dávkovanie sirupu.
Prípadný výskyt niektorého z týchto účinkov oznámte svojmu lekárovi. Lekár
rozhodne, či je potrebné upraviť dávku alebo vo výnimočných prípadoch
prerušiť liečbu.


Interakcie


/Ktoré lieky ovplyvňujú účinok lieku Lactulose AL sirup alebo ako tento/
/sirup ovplyvňuje účinok iných liekov ?/

Lactulose AL sirup môže zvyšovať straty draslíka vyvolané inými súčasne
podávanými liekmi, napr. diuretiká, kortikosteroidy a antimykotikum
amfotericín B.

Pri nedostatku draslíka je zvýšená citlivosť na srdcové glykozidy (napr.
digoxín).

Informujte lekára o všetkých liekoch (vrátane voľnopredajných), ktoré
užívate.


Dávkovanie a spôsob použitia


/Ak lekár neurčí inak, platí nasledovná schéma dávkovania. Vždy dodržujte/
/predpísané dávkovanie, aby liečba liekom Lactulose AL sirup bola účinná/
/a bezpečná./


Majte na pamäti, že po užití dávky Lactulose AL sirupu môže trvať určitý
čas, pokým začne liek účinkovať a dostaví sa očakávaný účinok; táto doba je
u každého pacienta individuálna.
Laxatívny účinok sa môže dostaviť u niektorých pacientov po 2-10 hodinách,
u niektorých až počas
1-2 dní, zvlášť pri nižších dávkach.


Aké množstvo a ako často sa podáva Lactulose AL sirup ?

Dávka sirupu závisí od stavu pacienta. Niekedy je potrebná individuálna
úprava dávky podľa stavu a klinického obrazu pacienta.

/1. Zápcha/
Obvyklá dávka u dospelých je 7,5 – 15 ml sirupu raz až dvakrát denne. Deťom
sa podáva 4,5 – 9 ml sirupu raz alebo dvakrát denne.

Toto dávkovanie sa môže podľa potreby zvýšiť alebo znížiť; podľa stavu
pacienta.

Predovšetkým na začiatku liečby zápchy je potrebná vyššia dávka Lactulose
AL sirupu. Tieto vyššie dávky možno po 3-4 dňoch liečby zase znížiť.

/2. Portálna systémová encefalopatia (porucha mozgu spojená so zlyhaním/
/pečene)/
U dospelých sa na začiatku liečby podáva 7,5 – 15 ml sirupu 3-4krát denne;
postupne a opatrne sa dávka zvyšuje na 30 – 45 ml sirupu 3-4krát denne
s cieľom dosiahnuť odchod mäkkej stolice 2-3krát denne.


Ako a kedy sa Lactulose AL sirup užíva ?

Na odmeranie dávky potrebujete odmerku. Odmerané množstvo sirupu zmiešajte
s vodou alebo iným teplým nápojom (napr. čaj, káva), alebo ho vmiešajte do
jogurtu, obilnín alebo polotuhého jedla.

Lactulose AL sirup sa užíva pokiaľ možno po hlavných jedlách. Ak k úspešnej
liečbe zápchy postačuje dávka raz denne, sirup sa užíva ráno po raňajkách.

Dĺžka liečby závisí od klinického stavu pacienta.


Špeciálne upozornenia

Pri dlhodobej zápche je potrebné, aby Vás pred začiatkom liečby Lactulose
Al sirupom vyšetril lekár, pretože chronická porucha pohybu čriev môže byť
príznakom závažnejšieho ochorenia.


/Informácie pre diabetikov a pacientov s neznášanlivosťou galaktózy/

Cukry obsiahnuté v sirupe sa do tela vstrebávajú v tenkom čreve vo veľmi
malom množstve, preto nemajú potenciálne žiadnu nutritívnu alebo kalorickú
hodnotu. Diabetici a pacienti vyžadujúci stravu s vylúčením galaktózy (z
dôvodu neznášanlivosti galaktózy) si musia uvedomiť, že následkom výrobného
procesu sirup obsahuje malé množstvo galaktózy a laktózy. 100 ml Lactulose
AL sirupu obsahuje maximálne 17 g stráviteľných sacharidov s kalorickou
hodnotou maximálne 68 kcal alebo 285 kJ.


/Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje/

Lactulose AL sirup neovplyvňuje vnímanie, sústredenie ani reakčnú dobu.

Čo treba urobiť v prípade predávkovania (náhodného alebo úmyselného)
Lactulose AL sirupom ?

Náhodné alebo úmyselné predávkovanie sirupom môže vyvolať nevoľnosť,
dávenie, hnačku a stratu tekutín a elektrolytov (predovšetkým draslíka
a sodíka), ktorú treba upraviť vhodnou liečbou. V prípade príznakov
predávkovania ihneď vyhľadajte lekára. Lekár rozhodne o ďalšej vhodnej
terapii.

Čo treba urobiť v prípade, že ste užili nižšie dávky Lactulose AL sirup
alebo ste dávku sirupu

vynechali ?

Po užívaní predpísanej dávky môže trvať určitý čas, kým sa dostaví
očakávaný účinok (pozri odstavec Dávkovanie a spôsob použitia“). Pokiaľ je
dávka príliš nízka, môže sa účinok dostaviť neskôr alebo sa nemusí dostaviť
vôbec.
Ak ste vynechali dávku, pokračujte v užívaní sirupu podľa predpísanej
schémy bez toho, aby ste si dávku sami zvýšili. Pri pochybnostiach sa
poraďte s lekárom.


/Čo treba vedieť o prerušení alebo predčasnom ukončení liečby ?/

/Pokiaľ prerušíte alebo predčasne ukončíte liečbu, dôjde pravdepodobne/
/k strate očakávaného účinku alebo k zhoršeniu Vašich problémov. Preto/
/prípadne prerušenie alebo ukončenie liečby Lactulose AL sirupom konzultujte/
/s lekárom./



Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený
na obale.


Uchovávanie

Liek uchovávajte pri teplote do 25 °C, dobre uzavretý.
Po otvorení je Lactulose AL sirup stabilný – pri správnom uchovávaní – do
dátumu vyznačeného na obale.
Liek uschovávajte mimo dosahu detí !


Balenie

originálne balenie po 200 ml
originálne balenie po 500 ml
originálne balenie po 1000 ml


Dátum poslednej revízie

December 2007

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII, EV.Č. 0379/2002

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU
Lactulose AL sirup

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 ml sirupu obsahuje liečivo:
66,7 g lactulosum (4-O-(-D-galaktopyranozil-D-fruktóza)

3. LIEKOVÁ FORMA
sirup


4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Zápcha, ktorú nie je možné upraviť stravou s vysokým podielom vlákniny a
inými bežnými opatreniami. Stavy vyžadujúce uľahčenie defekácie. Prevencia
a liečba portálnej systémovej encefalopatie.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Lactulose AL sirup sa podáva perorálne. Uvedená dávkovacia schéma je len
orientačná. Dávkovanie je vždy individuálne, v závislosti od ochorenia
a klinického stavu pacienta.

Zápcha
/Dospelí:/
7,5 – 15 ml Lactulose AL sirupu raz alebo dvakrát denne.

/Deti:/
4,5 – 9 ml sirupu raz alebo dvakrát denne.

Portálna systémová encefalopatia
Dávkovanie by sa malo pomaly a postupne zvyšovať.

/Dospelí:/
Počiatočná dávka je 7,5 – 15 ml sirupu trikrát denne, postupne sa
dávkovanie zvyšuje na 30 – 45 ml sirupu 3-4 krát denne.
Dávkovanie by sa malo upraviť tak, aby vyvolávalo odchod mäkkej stolice 2-
3krát denne.

/Deti:/
Údaje nie sú k dispozícii.

Pred užitím sa môže laktulóza rozpustiť vo vode alebo inej tekutine.
Laktulóza sa môže užívať nezávisle na jedle.

Laxatívny účinok sa môže dostaviť po 2-10 hodinách, ale pri nízkom
dávkovaní sa môže očakávaný pohyb čriev dostaviť až počas 24-48 hodín.
Dĺžka liečby závisí od vývoja klinického obrazu.

4.3. Kontraindikácie
Laktulózu nesmú užívať pacienti s nepriechodnosťou čriev.
Liek sa nesmie podávať pacientom s neznášanlivosťou galaktózy, pretože
kvôli syntetickej príprave sirup obsahuje D-galaktózu ( < 10,0 g/100 ml
sirupu).


4. Špeciálne upozornenia
Diabetici musí byť informovaní, že laktulóza následkom syntetickej prípravy
obsahuje niektoré stráviteľné sacharidy (10 ml Lactulose AL sirup obsahuje
maximálne 1 g D-galaktózy a maximálne 0,67 g laktózy, čo zodpovedá
maximálne 6,8 kcal).






5. Interakcie
Laktulóza môže zvýšiť straty draslíku vyvolané inými liekmi (diuretikami,
kortikosteroidmi a amfotericínom B). Pri deficite draslíka sa zvyšuje
citlivosť na srdcové glykozidy.

6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Bezpečnosť užívania tehotnými a dojčiacimi ženami nebola dokázaná. Údaje o
reprodukčnej toxicite nie sú známe.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je známe.

8. Nežiaduce účinky
Stredne vysoké dávky spôsobujú na začiatku liečby miernu bolesť brucha,
meteorizmus alebo flatulanciu. Užívanie vysokých dávok môže byť spojené
s nevoľnosťou, dávením a hnačkou spojenou s poruchou rovnováhy
elektrolytov.
Dlhodobé užívanie dávok spôsobujúcich trvalé vylučovanie stolice je
väčšinou doprevádzané poruchou rovnováhy tekutín a elektrolytov
s dôsledkami typickými pre laxatíva.

4.9. Predávkovanie a liečba predávkovania
/a) symptómy predávkovania/
Predávkovanie môže spôsobiť hnačku a stratu elektrolytov.

b) /liečba predávkovania/
Symptomatická liečba na obnovenie rovnováhy tekutín a elektrolytov.

4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: laxatíva
ATC klasifikácia: A06AD11

Laktulóza, disacharid D-galaktózy a fruktózy, nie je hydrolyzovaná
disacharidázami sliznice tenkého čreva. V hrubom čreve sa štiepi
bakteriálnymi enzýmami na mastné kyseliny s krátkym reťazcom, hlavne
kyselinu mliečnu a kyselinu octovú a metán a vodík.

Laxatívne pôsobenie laktulózy je spôsobené dvoma účinkami:
- osmotickou retenciou vody vyvolanou disacharidami a kyselinami
zväčšeným obsahom hrubého čreva, nepriama stimulácia peristltiky
- kyseliny pravdepodobne stimulujú peristaltiku priamo

Laktulóza spôsobuje zníženie koncentrácie amoniaku v krvi a predpokladá sa,
že toto pôsobenie je výsledkom nasledujúcich účinkov:
- degradácia laktulózy vyvoláva okyslenie obsahu hrubého čreva, čo
spôsobuje, že absorbovateľný a toxický amoniak sa premieňa na
neabsorbovateľné, a preto netoxické amóniové ióny a absorpcia amoniaku
z hrubého čreva sa tak znižuje.
- nadbytok sacharidov a výsledné zníženie pH napomáha črevnej mikroflóre
k rozmnoženiu proteolytických enzýmov, čo vyvoláva nižšiu tvorbu
amoniaku. Zníženie pH v hrubom čreve spôsobuje presun amoniaku z krvi
do kyslého obsahu hrubého čreva.
- laktulóza vyvoláva nadbytok sacharidov v hrubom čreve, čo spôsobuje
relatívny deficit dusíka pre bakteriálnu mikroflóru kompenzovaný
spotrebou mikrobiálneho amoniaku.

Pri portálnej systémovej encefalopatii laktulóza znižuje koncentráciu
amoniaku v krvi o 25-50% a výsledky tejto liečby sú badateľné po niekoľkých
hodinách alebo niekoľkých dňoch.

2. Farmakokinetické vlastnosti
Len 0,4 – 2% dávky laktulózy sa absorbujú z tenkého čreva a tento podiel sa
vylučuje nezmenený močom. Kyseliny vytvorené v hrubom čreve sa absorbujú a
metabolizujú len čiastočne.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti lieku
a) akútna toxicita:
Štúdie akútnej toxicity na zvieratách nedokázali žiadnu zvláštnu
citlivosť (pozri 4.9 Predávkovanie).

b) chronická toxicita:
Štúdie chronickej toxicity na rôznych zvieracích druhoch neposkytli
dôkazy o toxických účinkoch.

c) mutagénny a karcinogénny účinok:
Dlhodobé štúdie na zvieratách nedokázali tumorogénny potenciál. Štúdie
na mutagenitu neboli vykonané.

d) reprodukčná toxicita:
Štúdie na troch zvieracích druhoch neposkytli dôkazy o teratogénnych
účinkoch alebo porušení plodnosti. Údaje o škodlivých účinkoch
laktulózy užívanej počas gravidity alebo dojčenia nie sú k dispozícii.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
1. Zoznam pomocných látok
Aqua purificata, vzhľadom k výrobnému postupu: fructosum, galactosum,
lactosum.

2. Inkompatibility
Nie sú známe.


3. Doba použiteľnosti
3 roky


6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Pri teplote do 25 °C, po otvorení vždy dobre uzatvorte.
Po otvorení je Lactulose AL sirup stabilný – pri správnom uchovávaní – do
dátumu vyznačeného na obale.

6.5. Druh obalu a veľkosť balenia
Hnedé plastové fľašky z polyetyléntereftalátu, skrutkovací uzáver
z polyetylénu.
Odmerka z polypropylénu.
Fľaška 1000 ml obsahuje naviac dávkovaciu pumpičku.
Písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Originálne balenie po 200 ml, 500 ml a 1000 ml sirupu

6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Neuvádzajú sa.


6. DRžITEL ROZHODNUTIA O RAGISTRÁCII
ALIUD®PHARMA GmbH ( Co. KG
Gottlieb- Daimler-Strasse 19
D-89150 Laichingen, SRN
Internet: www.aliud.de
E-mail: info@aliud.de


7. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
61/0498/07-S

8. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE


9. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
December 2007