Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č. 2108/05001


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV POZORNE PREČÍTAJTE!




LACTULOSA BIOMEDICA
sirup


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
BIOMEDICA, spol. s r.o., Pekařská 8, 155 00 Praha 5, ČR


Zloženie
100 ml obsahuje: Lactulosum 66,7 g
Lactulosi solutio (roztok laktulózy)


Farmakoterapeutická skupina
Laxatívum


Charakteristika
Účinné preháňadlo, ktoré pôsobí miestne v hrubom čreve a nevstrebáva sa.
Zvyšuje kyslosť črevného obsahu, znižuje tvorbu amoniaku a dusičnanov,
spôsobuje zmäkčenie stolice. Neovplyvňuje fyziologickú činnosť čriev.
Laktulóza taktiež vykazuje prebiotický účinok (prebiotiká sú látky
selektívne podporujúce rast a aktivitu zdraviu prospešných baktérií
žijúcich v hrubom čreve).

Indikácie
Chronická zápcha spôsobená predovšetkým poruchou vyprázdňovacieho reflexu v
d(sledku zlých návykov; portosystémová encefalopatia (poruchy centrálneho
nervového systému, ktoré sprevádzajú poškodenie pečene), na urýchlenie
črevnej pasáže pri röntgenovom vyšetrení, na skrátenie doby vylučovania
salmonel pri ochoreniach typu: týfus, paratýfus a iné salmonelózy.
Vzhľadom k šetrnému fyziologickému účinku sa prípravok tradične používa v
detskom lekárstve, u starých osôb a v tehotenstve.
Liek je vhodný pre dospelých aj deti. Pre podanie deťom do jedného roka
musia byť zvlášť závažné dôvody.


Kontraindikácie
Liek nepoužívajte pri známej neznášanlivosti na laktózu, črevnej
nepriechodnosti, galaktosémii (vzácne závažné dedičné ochorenie, pri ktorom
je vylúčená mliečna strava).


Nežiaduce účinky
Liek m(že u niektorých pacientov na začiatku liečby vyvolať bolesti alebo
kŕče v bruchu a plynatosť, prípadne pocit na vracanie až vracanie, ktoré
v priebehu liečby väčšinou rýchlo miznú. Pri nadmerne vysokej dávke sa
objaví hnačka, ktorá sa dá ľahko upraviť znížením dávky.
Prípadný výskyt nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií
oznámte svojmu lekárovi.


Interakcie
Účinky lieku Lactulosa BIOMEDICA a iných liekov sa môžu navzájom
ovplyvňovať. Informujte lekára
o všetkých liekoch, ktoré užívate, alebo ktoré začnete užívať aj bez
lekárskeho predpisu.



Dávkovanie a spôsob podávania
Pri zápche:
Dávkovanie sa upravuje podľa individuálnej reakcie pacienta, obyčajne sa
začína s vyššou dávkou, ktorá sa po troch dňoch znižuje.
Dospelým spočiatku 1-3 polievkové lyžice denne, pri dlhodobom podávaní 2-5
kávových lyžičiek denne.
Deťom od 7 do 15 rokov spočiatku 1 polievkovú lyžicu, ďalej 1-2 kávové
lyžičky denne.
Deťom od 1 do 6 rokov 1-2 kávové lyžičky denne.
Deťom do 1 roka polovicu - 1 kávovú lyžičku denne.

Pri nedostatočnom účinku je možné dávku zvyšovať. Po dosiahnutí liečebného
účinku sa podáva primerane znížená dávka.

Portosystémová encefalopatia:
Dávkovanie je prísne individuálne, dodržiavajte pokyny lekára!
Obyčajne sa užíva 2-6 polievkových lyžíc denne, rozdelených do 3 dávok;
liečba sa začína nižšími dávkami a postupne sa zvyšuje na optimálnu dávku;
pri vzniku hnačky sa dávkovanie primerane zníži.

Salmonelózy:
Dodržiavajte presne pokyny lekára!
1. cyklus liečenia (10-12 dní) 3-krát denne 1 polievkovú lyžicu,
2. cyklus liečenia (10-12 dní) po 7-dennej prestávke v liečení: 5-krát
denne 1 polievkovú lyžicu.
Pokiaľ je potrebný 3. cyklus, po 7-dennej prestávke sa užívajú 3-krát denne
2 polievkové lyžice.


Spôsob podávania
Sirup sa podáva s vodou, čajom, alebo ovocnou šťavou.
1 polievková lyžica = 15 ml, 1 kávová lyžička = 5 ml.


Špeciálne upozornenia
Potrebné je zabezpečiť dostatočný prívod tekutín.
Ojedinelé neúmyselné prekročenie dávky nespôsobí problémy.
Pri vyššom prekročení dávky alebo pri podozrení, najmä u detí, poraďte sa s
lekárom.


Varovanie
Po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale sa nesmie liek používať!
Uchovávajte mimo dosahu detí!


Balenie
Sklenená fľaša 250 ml, 500 ml


Uchovávanie
V suchu, pri teplote do 25 °C, chráňte pred svetlom a mrazom.
Uchovávajte v originálnom, dobre uzavretom balení!


Dátum poslednej revízie textu
OKTÓBER 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č. 2108/05001

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
LACTULOSA BIOMEDICA


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Lactulosum 66,7 g v 100 ml sirupu.
Pomocné látky pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA
sirup


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie
Liečba chronickej zápchy, najmä habituálnej, vrátane fyziologickej úpravy
vyprázdňovania stolice v tehotenstve, pri ťažkostiach s hemoroidmi,
u malých detí a seniorov.
Liečba portosystémovej encefalopatie pri pokročilých pečeňových cirhózach
s portálnou hypertenziou, a kolaterálnym obehom a u chorých po
portokaválnej anastomóze s poruchou pečeňovej detoxikácie dusíkatých
metabolitov privádzaných portálnym obehom z čriev.
Laktulóza je vhodná najmä na dlhodobé preventívne podávanie u týchto
stavov.
V diagnostike k urýchleniu pasáže pri RTG či endoskopickom vyšetrení
tenkého čreva.
Liečba zameraná na skrátenie doby vylučovania salmonel pri ochoreniach -
týfus, paratýfus a iných salmonelózach.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Pri zápche:
Dávkovanie sa upravuje podľa individuálnej reakcie pacienta, obyčajne sa
začína s vyššou dávkou, ktorá sa po troch dňoch znižuje.
Dospelým spočiatku 1-3 polievkové lyžice denne (1 polievková lyžica = 15
ml), pri dlhodobom podávaní 2-5 kávových lyžičiek denne (1 kávová lyžička =
5 ml).
Deťom od 7 do 15 rokov spočiatku 1 polievkovú lyžicu, ďalej 1-2 kávové
lyžičky denne.
Deťom od 1 do 6 rokov 1-2 kávové lyžičky denne.
Deťom do 1 roka polovicu -1 kávovú lyžičku denne.
Pri nedostatočnom účinku je možné dávku zvyšovať. Po dosiahnutí liečebného
účinku sa podáva primerane znížená udržiavacia dávka.
Obyčajne sa užíva celá denná dávka naraz po raňajkách.

Portosystémová encefalopatia:
Obyčajne sa užíva 30 - 90 ml (2 - 6 polievkových lyžíc) denne, rozdelených
do 3 dávok po hlavných jedlách; liečba sa začína nižšími dávkami a postupne
sa zvyšuje na optimálnu dávku; pri ktorej má pacient denne 2 - 3 mäkké
stolice, pH stolice má byť 5,0 - 5,5. Pri prípadnom vzniku hnačky sa
dávkovanie primerane zníži.

Salmonelózy:
1. cyklus liečenia (10 - 12 dní) 3-krát denne 15 ml (1 polievkovú lyžicu),
2. cyklus liečenia (10 - 12 dní) po 7-dennej prestávke v liečení: 5-krát
denne 15 ml (1 polievkovú lyžicu).
Pokiaľ je potrebný 3. cyklus, po 7-dennej prestávke sa užívajú 3-krát denne
30 ml (2 polievkové lyžice).

/Deti/
Deťom sa podáva liek až v troch cykloch, v dávkach podľa veku:
- od 7 do 15 rokov do 45 ml (3 polievkové lyžičky) denne,
- od 1 do 6 rokov do 25 ml (5 kávových lyžičiek) denne,
- od 1 roku do 15 ml (3 kávové lyžičky) denne.

4.3. Kontraindikácie
Črevné obštrukcie, známa precitlivenosť na laktulózu, intolerancia laktózy,
galaktosémia, (liek obsahuje tiež laktózu a galaktózu).

4.4. Špeciálne upozornenie
U diabetických pacientov je potrebná zvýšená opatrnosť, pretože liek
obsahuje menšie množstvo pridružených voľných cukrov (max. 12 g galaktózy a
max. 8 g laktózy v 100 ml sirupu). Pri obvyklom dávkovaní pri zápche,
nepredstavuje toto množstvo cukrov pre diabetikov riziko. Obsah galaktózy
a laktózy je však potrebné vziať do úvahy pri pečeňových ochoreniach, kde
sa používajú vyššie dávky.

4.5. Liekové a iné interakcie
Lieky, ktorých uvoľňovanie z liekovej formy je závislé na hodnote pH
v hrubom čreve, nemusia dosiahnuť úplnú biologickú dostupnosť, pretože
laktulóza pH prostredia znižuje.

4.6. Podávanie v gravidite a počas laktácie
Liek je možné používať v období gravidity a laktácie.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidla a obsluhovať stroje
Neovplyvňuje pozornosť.

4.8. Nežiaduce účinky
Najmä na začiatku liečby sa môže vyskytnúť meteorizmus a flatulencia, ktoré
však v priebehu liečby väčšinou miznú. Pri podávaniu nadmerne vysokých
dávok sa môže objaviť hnačka a bolesti alebo kŕče v bruchu. V takých
prípadoch má byť dávkovanie znížené. Pri podávaní vysokých dávok laktulózy
po dlhší čas môže pacient trpieť v dôsledku hnačky elektrolytovou
disbalanciou.

/Gastrointestinálne poruchy:/
Meteorizmus, flatulencia, bolesti alebo kŕče v bruchu, nauzea a vracanie.
Pri vysokých dávkach hnačka.

/Abnormálne laboratórne nálezy nezatriedené inde:/
Poruchy elektrolytov spôsobené hnačkami.

4.9. Predávkovanie
Predávkovanie sa prejaví hnačkou a následnými stratami vody a elektrolytov.
Ťažkosti sa môžu odstrániť úpravou dávok alebo dočasným prerušením liečby.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: digestívum (črevný regulátor), laxatívum.
ATC skupina: A06AD11
Laktulóza je syntetický disacharid, zložený z molekuly fruktózy a molekuly
galaktózy.
V prírode sa nevyskytuje. Po perorálnom podaní pôsobí laktulóza
predovšetkým v hrubom čreve, kde vplyvom jej metabolizmu dochádza
k zníženiu pH, k zmenám v zložení mikroflóry, k zníženiu tvorby
a vstrebávania amoniaku a nitrátov, k zvýšeniu osmotického tlaku, a tým
k zväčšeniu objemu a zmäkčeniu stolice a urýchleniu pasáže črevom.
Laktulóza rovnako vykazuje probiotický účinok.

5.2. Farmakokinetické údaje
Laktulóza nie je hydrolyzovaná sacharolytickými enzýmami tenkého čreva
a prechádza takmer nezmenená až do hrubého čreva, kde je metabolizovaná
črevnou mikroflórou, pričom vznikajú jednoduché organické kyseliny,
predovšetkým kyselina mliečna a mastné kyseliny s krátkym reťazcom. Len asi
0,25 % podaného množstva laktulózy sa vstrebáva v tenkom čreve a vylučuje
sa nezmenené močom. Po podaní vyšších dávok (nad 25 až 50 g) sa časť
laktulózy vylučuje stolicou.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť podania laktulózy bola preukázaná skúškami akútnej, subakútnej
a chronickej toxicity u zvierat aj dlhodobým používaním v klinickej praxi.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok
Liek neobsahuje žiadne pomocné látky.


6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti
24 mesiacov

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
V suchu, pri teplote do 25° C, chrániť pred svetlom a mrazom.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Sklenená fľaša, skrutkovací uzáver, štítok, písomná informácia pre
používateľov, papierová škatuľa.
Veľkosť balenia: 250 ml, 500 ml

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Roztok na vnútorné použitie. Podáva sa s vodou, čajom, alebo ovocnou
šťavou.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BIOMEDICA, spol. s r.o., Pekařská 8, 155 00 Praha 5, ČR


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
49/0246/73-C/S


9.DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDLŽENIA REGISTRÁCIE
29.12.1973/do 30.12.2008


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
OKTÓBER 2008