Písomná informácia pre používateľov


PRILOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2106/0745


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius, injekčná alebo infúzna emulzia
Účinná látka : Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius

|Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako |
|začnete používať váš liek. |
|Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, |
|aby ste si ju znovu prečítali. |
|Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára |
|alebo lekárnika. |
|Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. |
|Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako|
|vy. |
|Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný |
|alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v|
|tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, |
|prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. |

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius sa na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius
3. Ako používať Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE PROPOFOL 1 % MCT/LCT FRESENIUS A NA ČO SA POUŽÍVA

Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius patrí ku skupine liekov nazývaných celkové
anestetiká. Celkové anestetiká sa používajú na vyvolanie bezvedomia
(spánku), aby mohli byť vykonávané chirurgické operácie a ďalšie zákroky.
Tiež môžu byť použité na Vašu sedáciu (aby ste boli ospalý, ale nie úplne
spiaci).

Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius sa používa na:

. Úvod a udržiavanie celkovej anestézie
. Sedáciu pacientov s umelou ventiláciou na jednotkách intenzívnej
starostlivosti
. Sedáciu pacientov počas diagnostických a chirurgických výkonov,
samostatne alebo v kombinácii s lokálnou alebo regionálnou anestéziou




2. SKÔR AKO POUŽIJETE PROPOFOL 1 % MCT/LCT FRESENIUS

NEUŽÍVAJTE Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius:

- ak ste alergický (precitlivený) na propofol alebo na niektorú z
ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6. „Ďalšie informácie“ na
konci tejto písomnej informácie).


- ak ste alergický (precitlivený) na sóju alebo arašidy(pozri časť
„Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku“ na konci tejto
časti).

Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius sa nesmie použiť na sedáciu u detí
a mladistvých do 16 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius

Nemali by ste používať Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius, alebo iba s veľkou
opatrnosťou a pri intenzívnom monitorovaní, ak:

- trpíte pokročilým srdcovým zlyhaním
- máte nejaké iné závažné ochorenie srdca
- podstupujete elektrokonvulzívnu terapiu (ECT, liečba
psychiatrických problémov)


Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius sa neodporúča na celkovú anestéziu u detí vo
veku menej ako l mesiac.
Zvláštna starostlivosť by mala byť venovaná podávaniu lieku Propofol 1 %
MCT/LCT Fresenius deťom mladším ako 3 roky. Pri podávaní za účelom sedácie
u detí mladších ako 16 rokov spôsobil Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius
závažné a niekedy fatálne nežiaduce účinky.

Vo všeobecnosti by mal byť Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius podávaný s
opatrnosťou u starších alebo oslabených pacientov.

Pred prijatím lieku Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius povedzte vášmu
anestéziológovi alebo lekárovi intenzívnej starostlivosti, ak trpíte:
- srdcovým ochorením
- pľúcnym ochorením
- ochorením obličiek
- ochorením pečene
- záchvatmi (epilepsiou)
- zvýšeným intrakraniálnym tlakom (zvýšený tlak vo vnútri
lebky). V kombinácií s nízkym krvným tlakom sa môže do mozgu
dostať menšie množstvo krvi.
- zmenenými hladinami tukov v krvi. Ak dostávate celkovú
parenterálnu výživu (výživa do žily), musia sa sledovať
hladiny tuku vo vašej krvi.

Ak trpíte niektorým z nasledovných stavov, tieto musia byť liečené pred
prijatím lieku Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius:
- srdcové zlyhanie
- obehové zlyhanie ( keď je nedostatočné prekrvenie tkanív)
- závažné dýchacie problémy (zlyhanie respirácie)
- dehydratácia (hypovolémia)
- záchvaty (epilepsia)


Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius môže zvýšiť riziko
- epileptických záchvatov
- vagotónie (nervový reflex ktorý spomaľuje srdcovú frekvenciu)
- spomalenie srdcovej frekvencie (bradykardia)
- hemodynamické účinky na srdcovocievny systém ( zmeny prítoku
krvi do orgánov tela) ak máte nadváhu a dostávate vysoké
dávky lieku Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius.

Podávanie lieku Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius za účelom podkladovej
sedácie u detí mladších ako 17 rokov počas neoprávneného používania môže
viesť k:
- zmene kyslosti krvi ( metabolická acidóza)
- vzostupu hladín tukov v krvi (hyperlipidémia)
- rabdomyolýze ( porucha týkajúca sa svalov)
- hypokaliémii ( pokles hladín draslíka v krvi)
- srdcovému zlyhaniu.

Počas sedácie liekom Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius sa môžu vyskytnúť
mimovoľné pohyby. Lekári budú brať do úvahy, do akej miery tieto môžu
ovplyvniť chirurgické zákroky vykonávané počas sedácie, a učinia nevyhnutné
predbežné opatrenia.

Veľmi zriedkavo sa po anestézii môže vyskytnúť obdobie bezvedomia
spojeného so stuhnutosťou svalov. To vyžaduje pozorovanie zdravotníckym
personálom, ale žiadnu ďalšiu liečbu. Spontánne ustúpi.

Injekcia lieku Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius môže byť bolestivá. Je možné
použiť lokálne anestetikum na zmenšenie tejto bolesti, ale to môže mať
svoje vlastné vedľajšie účinky.

Nebude vám dovolené opustiť nemocnicu dokým sa úplne neprebudíte.

Užívanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Musíte byť obzvlášť opatrný ak tiež užívate niektoré z nasledovných liekov:
- premedikácia (váš anestéziológ bude vedieť, ktoré lieky môžu
interagovať s liekom Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius )
- iné anestetiká, včítane celkových, regionálnych, lokálnych
a inhalačných anestetík (môžu byť odporučené nižšie dávky lieku
Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius. Váš anestéziológ to bude vedieť)
- analgetiká (lieky proti bolesti)
- lieky ktoré uvoľňujú svalstvo, napr. suxametónium
- benzodiazepíny (lieky proti anxiete)
- lieky ktoré ovplyvňujú mnohé vnútorné funkcie tela ako je srdcová
frekvencia, napr. atropín
- opioidy ( napr. fentanyl)
- alkohol
- neostigmín ( liečba svalovej slabosti)
- cyklosporín ( používaný v prevencii odvrhnutia transplantovaného
orgánu)


Používanie lieku Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius s jedlom a nápojmi
Po tom ako vám bol podaný Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius, by ste nemali piť
alkohol až do úplného zotavenia.

Tehotenstvo a dojčenie
Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius by nemal byť podávaný tehotným ženám, ak to
nie je nevyhnutné. Matky by mali pozastaviť dojčenie a znehodnotiť
akékoľvek materské mlieko v období 24 hodín po prijatí lieku Propofol 1 %
MCT/LCT Fresenius.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov.
Po tom, ako vám bol podaný Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius, nesmiete
šoférovať, obsluhovať stroje, alebo pracovať v nebezpečných situáciách.
Nemali by ste ísť domov sami.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Propofol 1 % MCT/LCT
Fresenius
Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius obsahuje olej zo sójových bôbov. Ten môže
zriedkavo spôsobiť závažné alergické (hypersenzitívne) reakcie (pozri časť
NEPOUŽÍVAJTE Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius). Povedzte vášmu lekárovi ak
viete že máte alergické reakcie na olej zo sójových bôbov.

Liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka na 100 ml, tj. je v zásade
bez sodíka.

3. AKO POUŽÍVAŤ PROPOFOL 1 % MCT/LCT FRESENIUS

Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius vám bude podaný iba v nemocniciach alebo
vhodných liečebných jednotkách Vaším anestéziológom alebo lekárom
intenzívnej starostlivosti.

Množstvo lieku Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius, ktoré potrebujete, bude
závisieť od vášho veku, fyzického a zdravotného stavu a na hladine
ospalosti alebo spánku, ktorá je potrebná. Tiež môže byť ovplyvnené inými
liečivami ktoré môžete užívať. Väčšina ľudí potrebuje 1,5 – 2,5 mg
propofolu na kg telesnej hmotnosti na uspatie (úvod do anestézie), a potom
4 až 12 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti za hodinu potom na udržanie
spánku ( udržiavanie anestézie).Na sedáciu obvykle postačuje dávka od 0,3
do 4,0 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti.

Na sedáciu počas chirurgických a diagnostických postupov u dospelých,
väčšina pacientov potrebuje na nástup sedácie potrebuje 0,5 -1 mg propofolu
na kg telesnej hmotnosti počas 1-5 min. Udržanie sedácie sa môže uskutočniť
titrovaním infúzie Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius na požadovanú úroveň
sedácie. Väčšina pacientov potrebuje 1,5 až 4,5 mg propofolu na kg telesnej
hmotnosti za hodinu. Infúzia môže byť doplnená podaním bolusu 10 – 20 mg
propofolu (1-2 ml lieku Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius), v prípade ak sa
vyžaduje rýchly nárast hĺbky sedácie.

Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius sa podáva ako injekcia do žily, obyčajne na
zadnú stranu ruky alebo do predlaktia. Váš anestéziológ môže použiť ihlu
alebo kanylu (jemnú umelohmotnú hadičku). Elektrická pumpa môže byť použitá
na podanie injekcie pri dlhých operáciách a pri použití v intenzívnej
starostlivosti.

Starší a oslabení pacienti môžu vyžadovať nižšie dávky.

Deti obyčajne vyžadujú nepatrne vyššie dávky na úvod a udržanie anestézie.
Dávka by mala byť nastavená podľa veku a/alebo telesnej hmotnosti.

Pri použití na sedáciu Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius nesmie byť podávaný
počas viac ako 7 dní.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o požívaní lieku, opýtajte sa svojho lekára
alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledovných frekvenciách:


|Veľmi časté: |U viac ako u 1 z 10 liečených pacientov |
|Časté: |U menej ako 1 z 10, ale u viac ako u 1 zo 100 |
| |liečených pacientov |
|Menej časté: |U menej ako 1 zo 100, ale u viac ako u 1 z 1,000 |
| |liečených pacientov |
|Zriedkavé: |U menej ako u 1 z 1,000, ale u viac ako u 1 z 10,000|
| |liečených pacientov |
|Veľmi |U menej ako u 1 z 10,000 liečených pacientov, |
|zriedkavé: |včítane sporadických prípadov. |

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

Veľmi časté:
- miestna bolesť počas injekcie


Časté:
- zvýšenie hladín tuku v krvi (hypertrigliceridémia)

Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť počas úvodu do anestézie:
- spontánne pohyby
- myoklonus (svalové zášklby)
- mykanie svalov (minimálna excitácia)
- nízky krvný tlak (hypotenzia)
- pomalý tlkot srdca (bradykardia)
- rýchly tlkot srdca (tachykardia)
- návaly tepla
- vzostup dýchania (hyperventilácia)
- zastavenie dýchania (dočasné apnoe)
- kašlanie po anestézii
- čkanie (singultus)


Menej časté:
- závažné zníženie krvného tlaku (hypotenzia)
- kašlanie
- spomalenie pulzovej frekvencie (progresívna bradykardia)




Zriedkavé:

- anafylaxia ( závažná alergická reakcia), zahŕňajúca:

- angioedém (opuch kože tváre, úst a hrdla)

- bronchospazmus (zúženie vzduchových ciest v pľúcach, ktoré spôsobuje
sťaženie dýchania)

- erytém ( začervenanie kože)

- nízky krvný tlak (hypotenzia)

- bolesti hlavy

- závrat (vertigo)

- epileptiformné pohyby (mimovoľné pohyby podobné epilepsii), včítane
kŕčov a opistotonu ( rigidná poloha s hlavou zaklonenou dozadu)

- krvné zrazeniny (trombóza)

- zápal krvných ciev (flebitída)

- odfarbenie moču

- pooperačná horúčka

Tieto zriedkavé vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť počas zotavovacej
periódy ( prebúdzanie):
- eufória (pocit šťastia) a sexuálne vzrušenie
- triaška a pocit chladu
- nepravidelný tlkot srdca (arytmia)
- kašlanie
- pocit nevoľnosti (nauzea) alebo vracanie


Veľmi zriedkavé:
- oneskorené epileptiformné záchvaty (mimovoľné pohyby podobné
epilepsii po prebudení)
- kŕče u epileptických pacientov
- bezvedomie po anestézii
- voda v pľúcach (pľúcny edém)
- zápal pankreasu ( pankreatitída)
- závažné odozvy tkaniva po náhodnej injekcii do tkanív
- rabdomyolýza ( porucha svalov)
- metabolická acidóza ( zmena kyslosti krvi)
- vysoká hladina draslíka v krvi ( hyperkaliémia)
- srdcové zlyhanie

Keď sa Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius podáva v kombinácii s lidokaínom (
lokálne anestetikum používané k zníženiu bolestivosti v mieste podania
injekcie), môžu sa zriedkavo vyskytnúť tieto nežiaduce účinky:
- závrat
- vracanie
- spavosť
- kŕče
- bradykardia (spomalenie srdcovej frekvencie)
- srdcové arytmie (nepravidelný tlkot srdca)
- šok
Ak začnete pociťovať akýkoľvek nežiaduci účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informáci pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.



5. AKO UCHOVÁVAŤ PROPOFOL 1 % MCT/LCT FRESENIUS

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na obale (spotrebujte do:). Dátum exspiricie sa vsťahuje na
posledný deň uvedeného mesiaca.
Neuchovávajte pri teplote nad 25oC.
Nezmrazujte.
Po otvorení musí byť liek okamžite použitý.
Podávacie súpravy s liekom Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius sa majú vymeniť
12 hodín po otvorení ampulky/liekovky.
Emulziu nie je možné použiť, ak sa po premiešaní objavia dve vrstvy.
Liek nesmie byť znehodnotený ako domový odpad. Opýtajte sa lekárnika ako
likvidovať nespotrebovaný liek. Takéto opatrenia pomáhajú chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius obsahuje

> Účinná látka je Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius.

Jedna 20 ml ampula obsahuje 200 mg lieku Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius.
Jedna 50 ml liekovka obsahuje 500 mg lieku Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius.
Jedna 100 ml liekovka obsahuje 1000 mg lieku Propofol 1 % MCT/LCT
Fresenius.


> Ďalšie zložky sú:
- olej zo sójových bôbov, rafinovaný
- stredne nasýtené trigliceridy
- purifikované vaječné fosfatidy
- glycerol
- kyselina olejová
- hydroxid sodný
- voda na injekciu.

Ako vyzerá Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius a obsah balenia
Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius je mliečnobiely injekčný alebo infúzny
roztok. Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius obsahuje 10 mg účinnej látky
(Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius) v jednom mililitri.

Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius je dostupný v bezfarebných sklenených
ampulách alebo sklenených liekovkách. Sklenené liekovky sú zapečatené
gumenými zátkami.

Obsah balenia:
Sklenené ampulky: 5 x 20 ml
Sklenená injekčná liekovky:1x 20 ml, 5x20 ml, 10x20 ml, 1 x 50 ml, 10 x
50 ml, 15 x 50 ml, 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 15 x 100 ml

Nie všetky veľkosti balenia sa musia predávať.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

/Držiteľ rozhodnutia o registrácii/
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v.d.H., Germany

/Výrobca/
Fresenius Kabi Austria GmbH
A-8055 Graz, Hafnerstrasse 36
Austria

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
novembri 2007



Nasledujúca informácia je určená len zdravotníckym pracovníkom:

Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius sa nesmie miešať so žiadnymi inými infúznymi
alebo injekčnými roztokmi. V tom istom infúznom sete je možné podať 5%
roztok glukózy, 0,9% alebo 1% roztokom lidokaínu. Finálna koncentrácia
propofolu nesmie byť nižšia ako 2 mg/ml.

Pre jednorázové použitie. Akákoľvek nepoužitá emulzia musí byť
znehodnotená.

Liek sa má pred použitím premiešať. Emulzia sa nemá použiť, ak sa po
premiešaní objavia dve vrstvy. Používajte iba homogénne lieky
v nepoškodenom obale.

Skôr ako liek použijete, je potrebné očistiť hrdlo ampulky alebo gumenú
zátku alkoholom v spreji alebo tampónom namočeným v alkohole. Obal sa po
použití musí znehodnotiť.

Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius musí byť podávaný iba v nemocniciach alebo
vo vhodných terapeutických jednotkách lekármi školenými v anestéziológii
alebo v intenzívnej medicíne.

Na sedáciu počas chirurgických a diagnostických výkonov by Propofol 1%
MCT/LCT (10 mg/1 ml) Fresenius nemal byť podávaný tou istou osobou, ktorá
vykonáva chirurgický alebo diagnostický výkon.

Konštantne majú byť monitorované obehové a dýchacie funkcie (napr. EKG,
pulzná oxymetria) a v každom čase majú byť ihneď dostupné možnosti podpory
pacientových dýchacích ciest, umelá ventilácia a ďalšie možnosti
resuscitácie.

Liek sa môže podávať neriedený alebo zriedený v rortokoch 5% dextrozy alebo
0,9 % chloridu sodného.

V tom istom infúznom sete je možné podať 5% roztok glukózy, 0,9% alebo
0,18% roztok chloridu sodného a 4% roztok glukózy.

Súčasné podanie ďalších liekov alebo roztokov pridaných do infúznej linky s
liekom Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius musí byť vykonané v blízkosti miesta
kanylácie s použitím Y-konektora alebo trojcestného ventilu.

Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius je emulzia, ktorá obsahuje lipid, neobsahuje
antimikrobiálne konzervačné prostriedky a môže podporovať rýchly rast
mikroorganizmov.
Natiahnutie emulzie do sterilnej striekačky alebo infúznej súpravy sa musí
vykonať asepticky ihneď po otvorení odpečatení injekčnej liekovky. Podanie
musí nasledovať bezodkladne.

Počas celého podávania infúzie sa musí zachovávať asepsia emulzie Propofol
1 % Fresenius ako aj celej infúznej súpravy. Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius
sa nesmie podávať cez mikrobiologický filter.

Infúzia neriedeného roztoku Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius
Na kontrolu rýchlosti infúzie sa odporúča používať počítadlo kvapiek,
injekčné pumpy alebo odmerné infúzne pumpy.

Podobne ako pri podávaní iných tukových emulzií, infúzia lieku Propofol 1
% MCT/LCT Fresenius podávaná jednou infúznou súpravou nesmie trvať dlhšie
ako 12 hodín. Infúzna súprava pre liek Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius sa
musí vymeniť najmenej každých 12 hodín.

Infúzia zriedeného roztoku Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius
Na kontrolu rýchlosti infúzie sa odporúča používať byrety, počítadla
kvapiek, injekčnej pumpy alebo odmernej infúznej pumpy

Maximálne zriedenie nesmie prekročiť pomer 1 diel lieku Propofol 1 %
MCT/LCT Fresenius ku 4 dielom 5%-ného roztoku glukózy alebo 0,9% roztoku
chloridu sodného (minimálna koncentrácia propofolu 2 mg/ml). Roztok musí
byť pripravený asepticky a podaný do 6 hodín po príprave.

Svalové relaxanciá alebo atrakurium alebo mivakurium sa môžu podávať do tej
istej infúznej linky až po jej dôkladnom prepláchnutí

Na zníženie bolesti v mieste vpichu injekcie sa môže k zriedenému roztoku
pridať lidokaín (20 dielov lieku k jednému dielu lidokaínu). Lidokaín sa
nesmie podávať pacientom s hereditárnou akútnou porfýriou.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA č.1 k rozhodnutiu o ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2107/745

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius, infúzna alebo injekčná emulzia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU

1 ml emulzie obsahuje 10 mg propofolu

Každá 20 ml ampulka obsahuje 200 mg propofolu,
Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg propofolu,
Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg propofolu,
Každá 100 ml injekčná liekovka obsahuje 1000 mg propofolu.

Pomocné látky:
1 ml emulzie obsahuje:
čistý sójový olej..........50 mg
sodík..........................max. 0,06 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1


3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzna alebo injekčná emulzia
Biela emulzia - olej vo vode.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius je krátkodobo pôsobiace intravenózne celkové
anestetikum na:
- úvod a udržiavanie celkovej anestézie,
- sedáciu umelo ventilovaných pacientov v intenzívnej starostlivosti,
- sedáciu pri diagnostických a chirurgických výkonoch, ako samotné
anestetikum alebo v kombinácii s lokálnou alebo regionálnou
anestéziou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius sa smie podávať len v nemocniciach alebo
na adekvátne vybavených oddeleniach jednodňovej chirurgie, lekármi
školenými v anesteziológii alebo pacientom, ktorí sú v intenzívnej
starostlivosti.
Je potrebný nepretržitý monitoring kardiocirkulačných a respiračných
funkcii (napr. EKG, pulzová oxymetria) a vždy musia byť okamžite dostupné
pomôcky, prístroje a zariadenia na udržanie priechodnosti dýchacích ciest
pacienta, umelú pľúcnu ventiláciu a iné zariadenia na resustitáciu.
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius na sedáciu počas chirurgických a
diagnostických výkonoch nesmie podávať tá istá osoba, ktorá vykonáva
chirurgický alebo diagnostický výkon.
Dávkovanie emulzie Propofol 1% MCT/LCT Fresenius je individuálne a musí
zohľadňovať odpoveď pacienta na liek a použitú premedikáciu. Pri podávaní
Propofolu 1% MCT/LCT Fresenius sa zvyčajne vyžaduje podať doplnkové
analgetiká.

/Dávkovanie/

. Celková anestézia u dospelých
Úvod do anestézie
V úvode do anestézie je potrebné dávku emulzie Propofol 1% MCT/LCT
Fresenius titrovať (približne 20-40 mg každých 10 sekúnd) až do klinických
príznakov nástupu celkovej anestézie.
Väčšina dospelých pacientov mladších ako 55 rokov vyžaduje 1,5 - 2,5 mg
propofolu na kg telesnej hmotnosti.
U pacientov starších ako 55 rokov a u pacientov s ASA klasifikáciou III
a IV a zvlášť u tých, ktorí majú zhoršenú funkciu srdca, sú dávky všeobecne
nižšie a celková dávka Propofolu 1% MCT/LCT Fresenius sa môže znížiť
na minimum 1 mg/kg telesnej hmotnosti. Je potrebné znížiť rýchlosť
podávania Propofolu 1% MCT/LCT Fresenius (približne 2 ml (20 mg propofolu)
za každých 10 sekúnd).

Udržiavanie anestézie

Anestéziu je možné udržiavať podávaním emulzie Propofol 1% MCT/LCT
Fresenius buď kontinuálnou infúziou alebo formou opakovaných bolusových
injekcií.
Na udržiavanie anestézie kontinuálnou infúziou obyčajne postačuje dávka
propofolu 4–12 mg/kg telesnej hmotnosti za hodinu. Pri menej náročných
chirurgických výkonoch, ako je tomu napr. pri minimálnej invazívnej
chirurgii, je dostatočná redukovaná udržiavacia dávka približne 4 mg/kg
telesnej hmotnosti za hodinu.
U starších pacientov, u pacientov s nestabilným klinickým stavom,
u pacientov s porušenou funkciou myokardu alebo hypovolemických pacientov
a pacientov s ASA klasifikáciou III a IV je možné dávkovanie emulzie
Propofol 1% MCT/LCT ešte redukovať v závislosti od stavu pacienta
a používanej anestetickej techniky.
Na udržanie anestézie opakovaným bolusovým podaním je vhodná dávka 25 –
50 mg propofolu (= 2,5–5 ml emulzie Propofol 1% MCT/LCT Fresenius)
v závislosti od klinických požiadaviek.
Rýchle podanie bolusovej injekcie (jednorazové alebo opakované) sa nemôže
používať u starších pacientov, nakoľko to môže viesť ku kardiopulmonálnej
depresii.

. Celková anestézia u detí starších ako 1 mesiac

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius sa neodporúča používať na celkovú anestéziu
u detí, ktoré sú mladšie ako 1 mesiac.

Úvod do anestézie

Ak sa používa Propofol 1% MCT/LCT Fresenius na úvod do anestézie, je
odporúčané dávku pomaly titrovať podľa klinických príznakov nástupu
celkovej anestézie.
Dávku je potrebné upraviť podľa veku a/alebo hmotnosti pacienta.
U detí starších ako 8 rokov je potrebná úvodná dávka približne 2,5 mg
propofolu na kg telesnej hmotnosti. U mladších detí môžu byť požadované
dávky vyššie. Úvodná dávka je 3 mg propofolu /kg telesnej hmotnosti. Ak je
to potrebné, je možné podať dodatočné dávky 1 mg propofolu na kg telesnej
hmotnosti.
Nižšie dávky sú odporúčané u mladých rizikových pacientov (ASA klasifikácia
III a IV).
Pri celkovej anestézii detí sa neodporúča podávať propofol systémom TCI
(Target Controlled Infusion).

Udržiavanie anestézie

Na udržiavanie anestézie detí sa používa kontinuálna infúzia v dávke 9-
15 mg propofolu / kg telesnej hmotnosti za hodinu.
Mladšie deti, ktorých vek je nižší ako 3 roky, môžu vyžadovať vyššiu dávku
v rámci rozpätia odporúčaného dávkovania v porovnaní so staršími
pediatrickými pacientmi.
U detí nie sú k dispozícii údaje o udržiavaní anestézie opakovanými
injekciami propofolu.
Dávkovanie musí byť prispôsobené individuálne a s mimoriadnym dôrazom
na potrebu adekvátnej analgézie.
Nesmie byť prekročená maximálna doba použitia približne 60 minút, okrem
prípadov ak špecifická indikácia umožňuje dlhšie použitie, napr.
pri malígnej hypertermii, kedy nesmú byť použité prchavé látky.
Na udržiavanie celkovej anestézie u detí nie je odporúčané podávanie
propofolu systémom TCI (Target Controlled Infusion).

. Sedácia dospelých pacientov počas intenzívnej starostlivosti

Na sedáciu ventilovaných pacientov v podmienkach intenzívnej starostlivosti
sa odporúča podávať Propofol 1% MCT/LCT Fresenius kontinuálnou infúziou.
Dávkovanie má byť prispôsobené požadovanej hĺbke sedácie. Zvyčajne sa
dosiahne dostatočná sedácia pri rýchlosti podávania 0,3 až 4,0 mg propofolu
na kg telesnej hmotnosti za hodinu. Neodporúča sa vyššia rýchlosť ako 4 mg
propofolu na kg telesnej hmotnosti za hodinu (pozri časť 4.4 Osobitné
upozornenia a opatrenia pri používaní).
Propofol sa nesmie použiť na sedáciu pacientov mladších ako 16 rokov
na jednotkách intenzívnej starostlivosti (pozri časť 4.3 Kontraindikácie).
Na sedáciu pacientov na jednotkách intenzívnej starostlivosti sa neodporúča
podávanie emulzie Propofol 1% MCT/LCT Fresenius systémom TCI (Target
Controlled Infusion).

. Sedácia dospelých pacientov pri diagnostických a chirurgických
výkonoch
Dávka a rýchlosť podávania na sedáciu počas chirurgických a diagnostických
výkonoch musí byť prispôsobená klinickej odpovedi. Na úvod do sedácie
väčšina pacientov vyžaduje 0,5 – 1 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti
podaný v priebehu 1 až 5 minút. Udržiavanie sedácie sa môže dosiahnúť
titrovaním infúzie Propofol 1% MCT/LCT Fresenius na požadovanú úroveň
sedácie, väčšina pacientov vyžaduje dávku 1,5 - 4,5 mg propofolu/kg
telesnej hmotnosti za hodinu.
Infúziu je možné nahradiť bolusovým podaním 10-20 mg (1-2 ml Propofol 1%
MCT/LCT Fresenius (10 mg/1 ml), ak je potrebné rýchlo zvýšiť hĺbku sedácie.
U pacientov starších ako 55 rokov a u pacientov s ASA klasifikáciou III
a IV sú požadované menšie dávky Propofolu 1% MCT/LCT Fresenius a je
potrebné znížiť rýchlosť podávania
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius sa nesmie použiť na sedáciu pacientov
mladších ako 16 rokov pri diagnostických a chirurgických výkonoch.

/Spôsob podávania/

Na intravenózne použitie.
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius sa môže použiť na infúziu neriedený alebo
zriedený výlučne 5%-ným infúznym roztokom glukózy alebo 0,9%-ným infúznym
roztokom chloridu sodného v sklenených infúznych fľašiach.
Obsah je potrebné pred podaním premiešať.
Môžu sa použiť len homogénne lieky v nepoškodenom obale.
Pred použitím je potrebné očistiť hrdlo ampulky alebo gumový uzáver
alkoholom v spreji alebo tampónom namočeným v alkohole. Po použití sa musia
obaly znehodnotiť.
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius je emulzia obsahujúca tuky
bez antimikrobiálnych konzervačných prísad a môže podporovať rýchly rast
mikroorganizmov.
Natiahnutie emulzie do sterilnej striekačky alebo infúznej súpravy sa musí
vykonať asepticky ihneď po otvorení ampulky alebo odpečatení injekčnej
liekovky. Okamžite po otvorení musí nasledovať podanie.
Počas celého podávania infúzie sa musí zachovať asepsa emulzie Propofol 1%
MCT/LCT Fresenius ako aj celej infúznej súpravy. Podanie iných liekov alebo
infúznych roztokov k Propofolu 1% MCT/LCT Fresenius sa musí uskutočniť čo
najbližšie k intravenóznej kanyle s použitím Y-spojky alebo trojcestného
ventilu.
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius sa nesmie miešať s inými infúznymi alebo
injekčnými roztokmi. Cez vhodné príslušenstvo v mieste kanyly sa môžu
podávať len 5% roztok glukózy, 0,9% roztok chloridu sodného alebo 0,18%
roztok chloridu sodného a 4% roztok glukózy.
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius sa nesmie podávať cez mikrobiologický filter.
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius a každá infúzna súprava obsahujúca Propofol
1% MCT/LCT Fresenius sú určené na jednorazové podanie jednému
pacientovi. Po použití sa musí zvyšok roztoku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
znehodnotiť.

Infúzia nezriedenej emulzie Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Pri podávaní neriedenej emulzie Propofol 1% MCT/LCT Fresenius sa odporúča
použiť zariadenia na kontrolu rýchlosti infúzie: byrety, počítadlo kvapiek,
injekčné pumpy alebo odmerné infúzne pumpy.
Podobne, ako pri podávaní iných tukových emulzií, infúzia Propofol 1%
MCT/LCT Fresenius podávaná jednou infúznou súpravou nesmie trvať dlhšie ako
12 hodín. Po 12 hodinách sa musí infúzna fľaša a infúzna súprava s emulziou
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius znehodnotiť alebo v prípade potreby vymeniť.

Infúzia zriedenej emulzie Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

V prípade podávania zriedeného Propofolu 1% MCT/LCT Fresenius sa odporúča
použiť zariadenia na kontrolu rýchlosti infúzie: byrety, počítadlo kvapiek
alebo odmerné infúzne pumpy, aby sa predišlo riziku náhodného
nekontrolovaného podania veľkého objemu zriedenej emulzie Propofol 1%
MCT/LCT Fresenius. Toto riziko je treba mať na pamäti i pri určovaní
maximálneho zriedenia v byrete.
Maximálne riedenie nesmie byť menšie ako 1 diel emulzie Propofol 1%
Fresenius na 4 diely 5%-ného roztoku glukózy alebo 0,9%-ného roztoku
chloridu sodného (aspoň 2 mg propofolu v 1 ml zmesi). Zmes sa má
pripravovať v aseptických podmienkach, pri kontrolovaných a validovaných
podmienkach, bezprostredne pred podaním a aplikácia sa musí ukončiť do 6
hodín od prípravy.
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius sa nesmie riediť inými infúznymi alebo
injekčnými roztokmi. Spoločné intravenózne infúzne podanie 5%-ného roztoku
glukózy alebo 0,9%-ného roztoku chloridu sodného alebo 0,18 %-ného roztoku
chloridu sodného a 4%-ného roztoku glukózy s liekom Propofol 1% MCT/LCT
Fresenius je povolené cez Y- spojku čo najbližšie k miestu vpichu.
Na zníženie bolestivosti v mieste vpichu možno tesne pred použitím
Propofolu 1% MCT/LCT Fresenius pridať 1%-ný lidokaín alebo sa môže pridať
k emulzii Propofol 1% MCT/LCT Fresenius injekčný roztok lidokaínu
bez konzervačných látok (20 dielov emulzie Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
s max. 1 dielom 1%-ného injekčného roztoku lidokaínu) za kontrolovaných
a validovaných aseptických podmienok.
Zmes sa musí podať v priebehu 6 hodín po príprave.
Svalové relaxancia ako atrakurium alebo mivakurium, možno podávať do tej
istej infúznej linky až po jej dôkladnom prepláchnutí.

/Dĺžka podávania/

Nesmie prekročiť 7 dní.

4.3 Kontraindikácie

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius je kontraindikovaný :
- u pacientov so známou precitlivenosťou na propofol alebo na niektorú
z pomocných látok,
- u pacientov, ktorí sú alergickí na sóju a arašidy,
- na sedáciu pacientov mladších ako 16 rokov (pozri časť 4.4 Osobitné
upozornenia a opatrenia pri používaní).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov s kardiálnym, respiračným, renálnym alebo hepatálnym poškodením
alebo u starších, oslabených, hypovolemických alebo epileptických
pacientov, ako aj u pacientov s poruchou vedomia sa má Propofol 1% MCT/LCT
Fresenius podávať so zvýšenou starostlivosťou a rýchlosť podávania sa má
znížiť (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania).
Kardiálna, cirkulačná alebo pľúcna insuficiencia a hypovolémia sa musí
kompenzovať ešte pred podaním emulzie Propofol 1% MCT/LCT Fresenius.
Pred anestéziou epileptického pacienta treba skontrolovať, či pacient
dostal svoju antiepileptickú liečbu. Hoci niektoré štúdie demonštrovali
účinnosť emulzie v liečbe status epilepticus, podanie propofolu pacientovi
s epilepsiou môže zvýšiť riziko záchvatu.
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius sa nesmie podávať pacientom s pokročilým
srdcovým zlyhaním alebo s iným ťažkým poškodením myokardu s výnimkou tých,
ktorí sú veľmi pozorne a dôsledne monitorovaní.
Riziko relatívnej vagotónie môže byť zvýšené, pretože propofolu chýba
vagolytická aktivita. To môže viesť k bradykardii (občas závažnej)
a taktiež k asystólii. Je potrebné zvážiť intravenózne podanie
anticholinergných liekov pred úvodom do anestézie alebo počas udržiavania
anestézie s emulziou Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, zvlášť v situáciách,
kde je predominantne vagotónia, alebo ak sa Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
používa spolu s inými liekmi, ktoré môžu zapríčiniť bradykardiu.
Neodporúča sa používanie spolu s elektrokonvulzívnou liečbou.
Rovnako ako v prípade iných sedatív, ak sa propofol používa počas
operačného výkonu, môžu sa vyskytnúť spontánne pohyby pacienta. Počas
výkonu, ktorý vyžaduje imobilitu týchto pohybov môže byť operačné miesto
rizikové.
Zvláštnu pozornosť je potrebné venovať pacientom s poruchou metabolizmu
lipidov ako aj u ostatných stavov, pri ktorých sa musia tukové emulzie
podávať opatrne. Ak pacienti dostávajú parenterálnu výživu je potrebné brať
do úvahy, že časť lipidovej infúzie pripadá na Propofol 1% MCT/LCT
Fresenius: 1,0 ml Propofolu 1% MCT/LCT Fresenius obsahuje 0,1 g tukov.
Počas liečby na jednotkách intenzívnej starostlivosti treba vyšetrovať
lipidový profil 3 dni.
U pacientov s veľkou nadváhou treba brať do úvahy riziko nežiaducich
hemodynamických účinkov na kardiovaskulárny systém z dôvodu zvýšeného
dávkovania.
Zvláštnu pozornosť treba venovať pacientom s vysokým intrakraniálnym tlakom
a nízkym stredným arteriálnym tlakom, pretože u nich existuje riziko
významného poklesu intracerebrálneho perfúzneho tlaku.
Na zníženie bolesti v mieste vpichu počas úvodu do anestézie s emulziou
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, sa môže pred emulziou propofolu podať
lidokaín.
Riedenia s roztokom lidokaínu sa nesmú použiť u pacientov s akútnou
hereditárnou porfýriou.
Propofol 1% Fresenius nie je určený na celkovú anestéziu pacientov mladších
ako 1 mesiac. Nebola stanovená bezpečnosť propofolu na sedáciu pacientov
mladších ako 16 rokov.
Napriek tomu, že nebol určený priamy príčinný vzťah, neoprávnené použitie
propofolu na sedáciu pacientov mladších ako 16 rokov viedlo k závažným
nežiaducim účinkom (vrátane fatálnych následkov). Tieto účinky sa hlavne
týkali výskytu metabolickej acidózy, hyperlipidémie, rabdomyolýzy a/alebo
zlyhania srdca. Najčastejšie sa pozorovali u detí s infekciou respiračného
traktu, ktoré dostávali vyššie dávky ako sú odporúčané na sedáciu dospelých
pacientov na jednotkách intenzívnej starostlivosti. Podobne veľmi zriedkavo
boli hlásené prípady výskytu metabolickej acidózy, rabdomyolýzy,
hypekaliémie a/alebo rýchleho progresívneho zlyhania srdca (v niektorých
prípadoch s fatálnym následkom) u dospelých liečených dlhšie ako 58 hodín
s dávkami vyššími ako 5 mg propofolu/kg telesnej hmotnosti za hodinu. Tieto
dávky prekročili maximálnu odporúčanú dávku 4 mg/kg telesnej hmotnosti
za hodinu na sedáciu na jednotke intenzívnej starostlivosti. Postihnutí
pacienti mali hlavne (ale nie len) závažné poranenia hlavy s vysokým
intrakraniálnym tlakom (ICP). Zlyhanie srdca v týchto prípadoch nebolo
možné ovplyvniť inotropnou podpornou terapiou.
Ošetrujúci lekári, pokiaľ je to možné, nemajú prekročiť dávku
4 mg/kg/hodinu. Lekári si musia dávať pozor na možné nežiaduce účinky a pri
prvých známkach výskytu symptómov ihneď znížiť dávku alebo použiť
alternatívne sedatívum. Počas zmeny v liečbe potrebujú pacienti so zvýšeným
intrakraniálnym tlakom vhodnú liečbu na podporu cerebrálneho perfúzneho
tlaku.
Mimoriadna starostlivosť sa musí venovať používaniu propofolu na anestéziu
u malých detí a detí do 3 rokov veku, hoci aktuálne údaje nepoukazujú
na signifikantný rozdiel v bezpečnosti pri porovnaní s deťmi staršími ako
3 roky.
V ojedinelých prípadoch bola po podaní Propofolu 1% Fresenius hlásená
perióda pooperačného bezvedomia spojená so zvýšeným svalovým tonusom.
Priebeh tejto periódy nie je závislý od toho, či sa pacient prebral
z anestézie alebo nie. Aj napriek tomu, že pacient nakoniec nadobudne
vedomie spontánne, musí byť intenzívne sledovaný.
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius obsahuje sójový olej, ktorý v zriedkavých
prípadoch môže vyvolať ťažkú alergickú reakciu.
Pred prepustením pacienta je potrebné potvrdiť jeho úplné prebudenie
a zotavenie z celkovej anestézie.

Liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka na 100 ml, tj. je v zásade
bez sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius sa môže používať v kombinácii s inými liekmi
používanými na anestéziu (ako sú premedikácia, inhalačné anestetiká,
analgetiká, svalové relaxanciá, lokálne anestetiká). Boli hlásené závažné
interakcie s týmito liekmi. Niektoré z týchto centrálne pôsobiacich
anestetík sa vyznačujú depresívnym účinkom na obeh a dýchanie, ktorý vedie
k ešte výraznejším účinkom, ak sa používajú spolu s emulziou Propofol 1%
MCT/LCT Fresenius.
Ak je celková anestézia podávaná spolu s regionálnou anestéziou, dávky je
možné primerane znížiť.
Bolo hlásené, že súčasné podávanie benzodiazepínov, parasympatolytík alebo
inhalačných anestetík predĺžilo anestéziu a spomalilo frekvenciu dýchania.
Po premedikácii opiátmi sa sedatívny účinok propofolu zintenzívňuje
a predlžuje a apnoe sa môže vyskytovať častejšie a trvať dlhšie.
Treba mať na zreteli, že súčasná aplikácia propofolu a liekov
na premedikáciu, inhalačných anestetík, analgetík môže potencovať anestéziu
a kardiovaskulárne nežiaduce účinky.
Súbežné podávanie sedatív centrálneho nervového systému (napr. alkoholu,
celkových anestetík, narkotických analgetík) a lieku Propofol 1% MCT/LCT
Fresenius bude mať za následok zintenzívnenie ich sedatívnych účinkov. Keď
sa Propofol 1% MCT/LCT Fresenius kombinuje s centrálne tlmivo účinkujúcimi
látkami podávanými parenterálne, može vzniknúť ťažká respiračná
a kardiovaskulárna depresia.
Po podaní fentanylu môže byť prechodne zvýšená hladina propofolu v krvi
sprevádzaná častejším výskytom apnoe.
Po podaní suxametonínu alebo neostigmínu sa môže vyskytnúť bradykardia
a zastava srdca.
Po podaní tukových emulzií ako je propofol pacientom, užívajúcim
cyklosporín, bola popísaná leukoencefalopatia.

4.6 Gravidita a laktácia

Bezpečnosť propofolu počas gravidity nebola stanovená. Preto má byť
propofol použitý u gravidných žien iba v nevyhnutných prípadoch. Propofol
prechádza placentou a môže zapríčiniť útlm novorodenca (pozri tiež časť 5.3
Predklinické údaje o bezpečnosti). Je potrebné sa vyhnúť vysokým dávkam
(viac ako 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti počas úvodu do anestézie, alebo viac
ako 6 mg/kg telesnej hmotnosti za hodinu na udržiavanie anestézie).
Štúdie na dojčiacich matkách preukázali, že propofol sa v malých množstvách
vylučuje do mlieka. Z tohoto dôvodu musia matky prerušiť dojčenie a počas
24 hodín od podania propofolu materské mlieko znehodnocovať.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Po podaní emulzie Propofol 1% MCT/LCT Fresenius musí byť pacient primeraný
čas pod dohľadom. Pacienta je potrebné upozorniť, že nesmie viesť vozidlo,
obsluhovať stroje alebo pracovať v potenciálne nebezpečných miestach.
Pacientovi sa nesmie dovoliť odísť domov bez sprievodu, a treba ho
upozorniť, aby nekonzumoval alkohol.

4.8 Nežiaduce účinky

Často sa vyskytujúcimi nežiaducimi účinkami propofolu sú hypotenzia
a respiračná depresia.
Nežiaduce účinky závisia od podanej dávky ale tiež od typu použitej
premedikácie a od ďalších súčasne podávaných liekov.

V tejto časti sú nežiaduce účinky definované nasledovným spôsobom:
|Veľmi časté |( >1/10) |
|Časté |( ?1/100 to <1/10) |
|Menej časté |( ?1/1000 to <1/100) |
|Zriedkavé |( ?1/10 000 to <1/1000) |
|Veľmi zriedkavé, včítane |( <1/10 000) |
|ojedinelých hlásení | |


Popri delení do skupín podľa frekvencie výskytu, sa nežiaduce účinky
v rámci každej skupiny uvádzajú podľa klesajúcej závažnosti.

/Poruchy imunitného systému:/

Zriedkavé :
Klinické príznaky anafylaxie, ako sú napr. Quinckeho edém, bronchospazmus,
erytém a hypotenzia.

/Poruchy metabolizmu a výživy:/
Časté: hypertriglyceridémia.

/Psychické poruchy:/

Zriedkavé:
Eufória a sexuálna uvoľnenosť počas prebúdzania sa z anestézie.

/Poruchy nervového sýtemu:/

Časté:
Spontánne pohyby a myoklonia, minimálna excitácia počas úvodu do anestézie.

Zriedkavé:
Bolesti hlavy, závrat, triaška alebo pocit chladu počas prebúdzania sa
z anestézie.
Epileptiformné pohyby, vrátane konvulzií a opistotonu

Veľmi zriedkavé:
Oneskorené epileptiformné záchvaty, perióda oneskorenia môže byť niekoľko
hodín až dní.
Riziko konvulzií, ak je propofol podaný epileptickému pacientovi.
Prípady postoperačného bezvedomia (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia
a opatrenia pri používaní)

/Poruchy srdca / Cievne poruchy/

Časté:
Hypotenzia, bradykardia, tachykardia, návaly horúčavy počas úvodu
do anestézie.

Menej časté:
Závažná hypotenzia. Táto si môže vyžiadať zníženie rýchlosti podávania
emulzie Propofol 1% MCT/LCT Fresenius a/alebo náhradu tekutín, ak je to
potrebné aj vazokonstrikčné lieky. Treba mať na zreteli možnosť závažného
poklesu krvného tlaku u pacientov s poruchou koronárnej alebo cerebrálnej
perfúzie alebo u pacientov s hypovolémiou.
Bradykardia počas celkovej anestézie, ktorá sa môže progresívne zhoršovať
(asystolia). Preto treba zvážiť podanie anticholinergných liekov
pred úvodom do anestézie alebo počas jej udržiavania (tiež pozri časť 4.4
Osobitné upozornenia a opatrenia pri použití).

Zriedkavé:
Arytmia počas prebúdzania sa z anestézie.
Trombóza a flebitída.

/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:/

Časté:
Hyperventilácia, prechodné zastavenie dýchania, kašeľ, singultácia počas
úvodu do anestézie.

Menej časté:
Kašeľ počas udržiavania anestézie.

Zriedkavé :
Kašeľ počas prebúdzania sa z anestézie.

Veľmi zriedkavé:
Pľúcny edém.

/Gastrointestinálne poruchy:/

Zriedkavé:
Nauzea alebo vracanie počas prebúdzania sa z anestézie.

Veľmi zriedkavé
Pankreatitída bola hlásená po podaní propofolu, pričom kauzálna súvislosť
nebola dokázaná.

/Poruchy kože a podkožného tkaniva:/

Veľmi zriedkavé:
Závažná reakcia tkaniva po náhodnom paravenóznom podaní.

/Poruchy obličiek a močových ciest:/

Zriedkavé:
Zmeny farby moča po prolongovanom podávaní propofolu.

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:/

Veľmi časté:
Lokálna bolesť, ktorá sa môže vyskytnúť na začiatku podávania injekcie.
Profylaxiu a liečbu pozri nižšie.
Lokálnu bolesť, ktorá sa môže vyskytnúť na začiatku podania injekcie lieku
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, je možné minimalizovať podaním lidokaínu
pred podaním lieku (pozri časť Spôsob podávania, časť Infúzia zriedeného
Propofolu 11% MCT/LCT Fresenius) a podaním injekcie alebo infúzie
do väčších žíl na predlaktí alebo v lakťovej jamke.
Pri súčasnom podaní lidokaínu sa môžu zriedkavo vyskytnúť (<1:1 000, ? 1:10
000) nasledujúce nežiaduce účinky: závraty, vracanie, ospalosť, konvulzie,
bradykardia, srdcová arytmia a šok.

Zriedkavé :
Pooperačné horúčky.

Veľmi zriedkavé:
V ojedinelých prípadoch boli hlásené závažné nežiaduce účinky prejavujúce
sa ako komplex symptómov vrátane: rabdomyolýzy, metabolickej acidózy,
hyperkaliémie a zlyhania srdca, niekedy s fatálnym následkom. Mnohé
z týchto účinkov boli pozorované u pacientov v intenzívnej starostlivosti v
prípade, ak bola podaná dávka presahujúca 4 mg na kilogram telesnej
hmotnosti za hodinu (podrobnejšie pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia
a opatrenia pri používaní).

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie môže vyvolať depresiu obehu a dýchania. Depresia dýchania
treba liečiť umelou ventiláciou. Kardiovaskulárna depresia vyžaduje úpravu
polohy pacienta do horizontálnej polohy a v závažných prípadoch použitie
plazmatických expandérov a vazoaktívnych látok.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: celkové anestetiká, ATC skupina: N01AX10

Po intravenóznej injekcii propofolu je nástup hypnotického účinku rýchly.
V závislosti od rýchlosti injekcie je čas nástupu celkovej anestézie
približne 30–40 sekúnd. Trvanie účinku anestézie po jednom bolusovom podaní
injekcie je krátke z dôvodu rýchleho metabolizmu a eliminácie (4-6 minút).
Pri dodržaní odporúčaného dávkovania opakovaným injekčným podaním alebo po
kontinuálnej infúzii, sa nepozorovala klinicky významná akumulácia
propofolu.
Pacienti znovu nadobudnú vedomie rýchlo.
Počas úvodu do anestézie sa zriedkavo vyskytujú bradykardia a hypotenzia
spôsobená pravdepodobne chýbajúcou vagolytickou aktivitou. Počas
udržiavania anestézie sa hemodynamika normalizuje a navracia do pôvodného
stavu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenóznom podaní sa 98 % propofolu viaže na plazmatické bielkoviny.
Po intravenóznom bolusovým podaní počiatočná hladina propofolu v krvi
rýchlo klesá ako následok rýchlej distribúcie do rôznych kompartmentov ((-
fáza). Polčas distribúcie bol vypočítaný v rozmedzí 2-4 minúty.
Počas eliminácie je pokles hladiny propofolu v krvi pomalší. Polčas
eliminácie počas (-fázy je v rozmedzí od 30 do 60 minút. Následne sa stáva
významný tretí hlboký kompartment, ktorý reprezentuje redistribúciu
propofolu zo slabo perfundovaných tkanív.
Klírens je vyšší u detí v porovnaní s dospelými.
Centrálny distribučný objem je v rozmedzí od 0,2 do 0,79 l/kg telesnej
hmotnosti, celkový distribučný objem za rovnovážnych podmienok je
v rozmedzí 1,8-5,3 l/kg telesnej hmotnosti.
Propofol sa vylučuje z organizmu rýchlo (celkový klírens je 1,5 až 2
litre/minútu).
Vylučovanie prebieha metabolickými procesmi, najmä v pečeni za vzniku
glukuronidov propofolu, glukuronidové a sulfátové konjugáty sa viažu
s príslušným chinolom. Všetky metabolity sú inaktívne. Okolo 88% podanej
dávky sa vylučuje močom v podobe metabolitov. Len 0,3% podanej dávky sa
vylúči močom v nezmenenej forme.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom
podaní alebo genotoxicty neodhalili žiadne osobité riziko pre ľudí. Štúdie
karcinogenity sa nevykonali. Štúdie reprodukčnej toxicity preukázali účinky
vo vzťahu k farmakodynamickým vlastnostiam propofolu len pri vysokom
dávkovaní. Teratogénne účinky neboli pozorované. Štúdie lokálnej tolerancie
ukázali, že intramuskulárna injekcia vyvolá poškodenie tkaniva v okolí
vpichu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

čistý sójový olej
stredne nasýtené triglyceridy
vaječné fosfolipidy prečistené frakcionáciou
glycerol
kyselina olejová
hydroxid sodný
voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v
časti 6.6.

2. Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti v pôvodnom balení sú 3 roky.

Infúzia neriedeného Propofolu 1% MCT/LCT Fresenius jedným infúznym systémom
nesmie trvať dlhšie ako 12 hodín.
Riedenia s 5% roztokom glukózy alebo 0,9% roztokom chloridu sodného alebo
prídavku 1% injekčného roztoku lidokaínu (aspoň 2 mg propofolu na ml) musia
byť pripravené asepticky (zabezpečenie kontrolovaných a validovaných
podmienok) tesne pred podaním a musia byť podané počas 6 hodín po príprave.
Po otvorení musí byť liek okamžite použitý.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25oC. Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Vlastnosti a zloženie obalu

a./ Bezfarebné sklenené ampulky, typ skla I
Veľkosť balenia: 5 x 20 ml
b./ Bezfarebná sklenená injekčná liekovka, typ skla I alebo II; gumený
uzáver
Veľkosť balenia: 1x 20 ml, 5x20 ml, 10x20 ml
c./ Bezfarebná sklenená injekčná liekovka, typ skla II; gumený uzáver
Veľkosť balenia: 1 x 50 ml, 10 x 50 ml, 15 x 50 ml
b./ Bezfarebná sklenená injekčná liekovka, typ skla II; gumený uzáver
Veľkosť balenia: 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 15 x 100 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu..

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius sa nemá miešať pred podaním s inými
injekčnými alebo infúznymi roztokmi okrem 5% roztoku glukózy alebo 0,9%
roztoku chloridu sodného alebo 1% injekčného roztoku lidokaínu (pozri tiež
časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania). Výsledná koncentrácia propofolu
nesmie byť nižšia ako 2 mg/ml.
Len na jednorazové použitie. Akýkoľvek nespotrebovaný zvyšok emulzie musí
byť znehodnotený.
Obsah je potrebné pred použitím premiešať!
Emulziu nie je možné použiť, ak sa po premiešaní objavia dve vrstvy.
Používajte iba homogénne lieky v nepoškodenom obale.
Skôr ako liek použijete, je potrebné očistiť hrdlo ampulky alebo gumenú
zátku alkoholom v spreji alebo tampónom namočenom v alkohole. Po použití sa
musí obal znehodnotiť.

7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v. d. H., Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
05/0042/05-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹžENIA REGISTRÁCIE
09.03.2005

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU