Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č: 2011/03263-
ZME


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Boostrix
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka (adsorbovaná, so zníženým obsahom antigénu (antigénov))
proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu (acelulárna zložka pertussis)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete alebo Vaše
dieťa začne dostávať túto očkovaciu látku.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Táto očkovacia látka bola predpísaná Vám alebo Vášmu dieťaťu. Nedávajte
ju nikomu inému.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Boostrix a na čo sa používa
2. Skôr ako dostanete alebo Vaše dieťa dostane Boostrix
3. Ako sa Boostrix podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Boostrix
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE BOOSTRIX A NA ČO SA POUŽÍVA


Boostrix je očkovacia látka používaná ako posilňovacia očkovacia dávka u
detí vo veku od 4 a viac rokov, mladistvých a dospelých na ochranu pred
troma ochoreniami: pred záškrtom, tetanom (kŕčom žuvacieho svalu) a
pertussis (čiernym kašľom). Pôsobením očkovacej látky si telo vytvára svoju
vlastnú ochranu (protilátky) pred týmito ochoreniami.

. Záškrt: Záškrt postihuje hlavne dýchacie cesty a niekedy kožu. Dýchacie
cesty sa obvykle zapália (opuchnú), čo spôsobuje závažné dýchacie
ťažkosti a niekedy udusenie. Baktéria taktiež uvoľňuje toxín (jed),
ktorý môže spôsobiť nervové poškodenie, srdcové problémy a dokonca
smrť.

. Tetanus (kŕč žuvacieho svalu): Baktéria tetanu preniká do tela cez
škrabnutia, odreniny alebo rany na koži. Rany, ktoré sú obzvlášť
náchylné na infekciu sú popáleniny, zlomeniny, hlboké rany alebo rany
znečistené pôdou, prachom, konským trusom/hnojom alebo drevenými
trieskami. Baktéria uvoľňuje toxín (jed), ktorý môže spôsobiť svalovú
strnulosť, bolestivé svalové kŕče, záchvaty a dokonca smrť. Svalové
kŕče môžu byť také silné, že spôsobia zlomeniny kostí chrbtice.

. Pertussis (čierny kašeľ): Pertussis je vysoko infekčné ochorenie.
Ochorenie postihuje dýchacie cesty a spôsobuje vážne záchvaty kašľa,
ktoré môžu narušiť normálne dýchanie. Kašľanie je často sprevádzané
sípavým/dávivým zvukom z čoho je odvodené aj bežné pomenovanie „dávivý
kašeľ“. Kašeľ môže trvať 1-2 mesiace alebo dlhšie. Pôvodca pertussis
môže taktiež spôsobiť infekcie uší, zápal priedušiek, ktorý môže trvať
dlhý čas, zápal pľúc, záchvaty, poškodenie mozgu a dokonca smrť.

Žiadna zo zložiek očkovacej látky nemôže spôsobiť záškrt, tetanus alebo
čierny kašeľ.



2. SKÔR AKO DOSTANETE ALEBO VAšE DIEťA DOSTANE BOOSTRIX


Boostrix sa nesmie podať:

. keď ste mali alebo keď Vaše dieťa malo v minulosti akúkoľvek alergickú
reakciu na očkovaciu látku Boostrix, alebo na ktorúkoľvek zložku
obsiahnutú v tejto očkovacej látke. Liečivá a ďalšie zložky očkovacej
látky Boostrix sú uvedené na konci písomnej informácie pre
používateľov. Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú
vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.
. keď ste mali alebo keď Vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na
akúkoľvek očkovaciu látku proti záškrtu, tetanu alebo čiernemu kašľu.
. keď ste mali alebo keď Vaše dieťa malo problémy nervového systému
(encefalopatia) do 7 dní po predchádzajúcom očkovaní očkovacou látkou
proti ochoreniu pertussis (čiernemu kašľu).
. keď máte alebo keď Vaše dieťa má závažnú infekciu s vysokou teplotou
(nad 38°C). Slabá infekcia by nemala byť problémom, ale najskôr sa
porozprávajte s Vaším lekárom.
. keď sa u Vás alebo u Vášho dieťaťa vyskytlo po predchádzajúcom očkovaní
proti záškrtu a/alebo tetanu prechodné zníženie počtu krvných doštičiek
(čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín) alebo problémy
s mozgom alebo nervami.

Buďte zvlášť opatrný pri Boostrix

. keď ste mali alebo keď Vaše dieťa malo po predchádzajúcom očkovaní
očkovacou látkou Boostrix alebo inou očkovacou látkou proti ochoreniu
pertussis (čiernemu kašľu) akékoľvek problémy, najmä:
- vysokú teplotu (nad 40 şC) v priebehu 48 hodín po očkovaní
- kolaps alebo šokový stav v priebehu 48 hodín po očkovaní
- neutíšiteľný plač trvajúci 3 a viac hodín v priebehu 48 hodín po
očkovaní
- kŕčové stavy/záchvaty s vysokou teplotou alebo bez nej v priebehu
3 dní po očkovaní
. keď Vaše dieťa trpí nediagnostikovaným alebo progresívnym ochorením
mozgu alebo nekontrolovanou epilepsiou. Očkovacia látka sa má podať po
zvládnutí ochorenia.
. keď máte alebo keď Vaše dieťa má problémy s krvácaním, alebo keď sa Vám
alebo Vášmu dieťaťu ľahko tvoria modriny
. keď ste náchylný alebo keď Vaše dieťa je náchylné na kŕče/záchvaty
spôsobené horúčkou, alebo keď sa tieto vyskytujú v rodinnej anamnéze
. keď máte alebo keď Vaše dieťa má dlhodobé problémy s imunitným systémom
z akejkoľvek príčiny (vrátane infekcie vírusom HIV). Vy aj Vaše dieťa
môžete aj v tomto prípade dostať očkovaciu látku Boostrix, ale ochrana
pred infekciami po očkovaní nemusí byť taká dobrá ako u detí alebo
dospelých s dobrou imunitou voči infekciám.


Po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť
k omdletiu (najmä u dospievajúcich). Povedzte preto svojmu lekárovi alebo
zdravotnej sestre, ak Vy alebo Vaše dieťa pri očkovaní omdleli.

Tak ako všetky očkovacie látky, Boostrix nemusí úplne ochrániť všetkých
očkovaných jedincov.

Používanie iných liekov alebo očkovacích látok

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali alebo ak Vaše dieťa užíva
alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých
výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo ak ste dostali alebo ak Vaše
dieťa dostalo v poslednom čase akúkoľvek inú očkovaciu látku, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi.

Očkovacia látka Boostrix nemusí mať dostatočný účinok, ak užívate alebo ak
Vaše dieťa užíva lieky, ktoré znižujú schopnosť imunitného systému zdolať
infekciu.

Tehotenstvo a dojčenie

Buďte zvlášť opatrná pri očkovacej látke Boostrix, ak ste tehotná alebo ak
sa domnievate, že môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť. Váš
lekár sa s Vami porozpráva o možných rizikách a prínosoch očkovania
očkovacou látkou Boostrix počas tehotenstva.
Nie je známe, či očkovacia látka Boostrix prechádza do materského mlieka.
Váš lekár sa s Vami porozpráva o možných rizikách a prínosoch očkovania
očkovacou látkou Boostrix počas dojčenia.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že Boostrix má vplyv na schopnosť viesť vozidlo a
obsluhovať stroje.



3. AKO SA BOOSTRIX PODÁVA


. Boostrix sa podáva injekciou do svalu.
. Očkovacia látka nikdy nesmie byť podaná do krvných ciev.
. Dostanete alebo Vaše dieťa dostane jednu injekciu očkovacej látky
Boostrix.
. Váš lekár zistí, či ste v minulosti boli očkovaný alebo či Vaše dieťa
bolo očkované proti tetanu.
. Boostrix sa môže použiť v prípade podozrenia na infekciu tetanom, aj keď
okrem toho sa urobia ďalšie opatrenia na zníženie rizika vypuknutia
ochorenia, t.j. rana sa náležite obviaže a/alebo sa aplikujú protilátky
proti toxínu tetanu.


. Váš lekár Vám poradí, či je potrebné opakované očkovanie.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, aj Boostrix môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Tak ako je tomu u všetkých injekčne podávaných očkovacích látok, vo veľmi
zriedkavých prípadoch (najviac po 1 z 10 000 dávok očkovacej látky) sa môžu
vyskytnúť závažné alergické reakcie (anafylaktické a anafylaktoidné
reakcie). Tieto je možné rozpoznať podľa:
. vyrážok, ktoré môžu byť svrbivé alebo pľuzgierovité
. opuchu očí a tváre
. ťažkostí s dýchaním alebo prehĺtaním
. náhleho poklesu krvného tlaku a straty vedomia.
Takéto reakcie sa môžu vyskytnúť skôr, ako opustíte ordináciu lekára. Ak
však u Vás alebo Vášho dieťaťa vznikne akýkoľvek z týchto príznakov,
musíte sa okamžite obrátiť na lekára.

Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná
použitím nasledujúceho pravidla:

Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 z 10 dávok očkovacej
látky)
Časté (tieto sa môžu vyskytnúť najviac po 1 z 10 dávok očkovacej látky)
Menej časté (tieto sa môžu vyskytnúť najviac po 1 zo 100 dávok očkovacej
látky)
Zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť najviac po 1 z 1 000 dávok očkovacej
látky)
Veľmi zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť najviac po 1 z 10 000 dávok
očkovacej látky)

/Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických skúšaní u detí vo veku/
/od 4 do 8 rokov/

Veľmi časté:
. bolesť, začervenanie a opuch v mieste vpichu
. podráždenosť
. ospalosť
. únava


Časté:
. nechutenstvo
. bolesť hlavy
. horúčka rovná alebo vyššia ako 37,5 °C (vrátane horúčky vyššej ako
39 °C)
. rozsiahly opuch očkovanej končatiny
. vracanie a hnačka


Menej časté:
. infekcie horných dýchacích ciest
. poruchy pozornosti
. výtok z očí spojený so svrbením a zápal očných spojiviek
(konjunktivitída)
. kožná vyrážka
. tvrdá zdurenina v mieste vpichu
. bolesť

/Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických skúšaní u dospelých,/
/mladistvých a detí vo veku od 10 a viac rokov/

Veľmi časté:
. bolesť, začervenanie a opuch v mieste vpichu
. bolesť hlavy
. únava
. celkový pocit choroby


Časté:
. horúčka rovná alebo vyššia ako 37,5 °C
. závrat
. nevoľnosť
. tvrdá zdurenina a vred v mieste vpichu


Menej časté:
. horúčka vyššia ako 39 °C
. bolesť
. stuhnutosť svalov a kĺbov
. vracanie
. hnačka
. stuhnutosť kĺbov, bolesť kĺbov, bolesť svalov
. svrbenie
. nadmerné potenie (hyperhidróza)
. kožná vyrážka
. opuchnuté žľazy v krku, podpazuší alebo slabinách (lymfadenopatia)
. bolesť v hrdle alebo nepríjemný pocit pri prehĺtaní (faryngitída)
. infekcie horných dýchacích ciest
. kašeľ
. strata vedomia (synkopa)
. príznaky podobné chrípke, ako napríklad horúčka, bolesť hrdla,
nádcha, kašeľ a triaška

/Nasledujúce vedľajšie účinky sa vyskytli počas bežného používania Boostrixu/
/a nie sú charakteristické pre žiadnu vekovú skupinu:/


. opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti
pri prehĺtaní alebo dýchaní (angioedém)
. kolaps alebo stavy bezvedomia alebo poruchy vedomia
. kŕče alebo záchvaty (s horúčkou alebo bez nej)
. žihľavka (urtikária)
. nezvyčajná slabosť (asténia)

Po podaní očkovacích látok proti tetanu boli hlásené veľmi zriedkavé
prípady (najviac po 1 z 10 000 dávok očkovacej látky) prechodného zápalu
nervov, ktorý spôsoboval bolesť, slabosť a paralýzu v končatinách a často
postupne postihoval hrudník a tvár (Guillainov-Barrého syndróm).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.



5. ako uchovávať BOOSTRIX


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Boostrix po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a
na štítku naplnenej injekčnej striekačky po EXP. Dátum exspirácie sa
vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 (C – 8 (C).
Neuchovávajte v mrazničke. Zmrznutím sa očkovacia látka znehodnotí.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Boostrix obsahuje

- Liečivá sú:
Difterický toxoid1 najmenej 2 medzinárodné jednotky (IU) (2,5 Lf)
Tetanový toxoid1 najmenej 20 medzinárodných jednotiek (IU) (5 Lf)
Antigény /Bordetella pertussis/
Pertusový toxoid1 8 mikrogramov
Filamentózny hemaglutinín1 8 mikrogramov
Pertaktín1 2,5 mikrogramu


1 adsorbované na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3) 0,3 miligramu
Al3+
a na fosforečnan hlinitý (AlPO4) 0,2 miligramu Al3+


Táto očkovacia látka obsahuje hydroxid hlinitý a fosforečnan hlinitý
ako adjuvanty. Adjuvanty sú látky pridávané do niektorých očkovacích
látok kvôli tomu, aby urýchlili, zlepšili a/alebo predĺžili ochranné
účinky očkovacej látky.


4. Ďalšie zložky: chlorid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá Boostrix a obsah balenia

Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.

Boostrix je biela, trochu mliečna tekutina dodávaná v naplnenej injekčnej
striekačke (0,5 ml).

Boostrix je dostupný v baleniach po 1, 10, 20, 25 alebo 50 dávkach, s
ihlami alebo bez ihiel.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

/Držiteľ rozhodnutia o registrácii/
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Bratislava
Slovenská republika

/Výrobca/
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rixensart
Belgicko

/Miestny zástupca/
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o
tel.: 02/48 26 11 11
email: recepcia.sk@gsk.com

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo
februári 2012.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke:
www.sukl.sk

----------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

Pred použitím má byť očkovacia látka pri izbovej teplote a dôkladne
pretrepaná, aby sa získala homogénna biela zakalená suspenzia. Pred podaním
sa má očkovacia látka opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc
a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu. V prípade ich výskytu má byť očkovacia
látka zlikvidovaná.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
národnými požiadavkami.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č: 2011/03263-
ZME

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU







1. NÁZOV LIEKU


Boostrix
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka (adsorbovaná, so zníženým obsahom antigénu (antigénov))
proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu (acelulárna zložka pertussis)



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

Difterický toxoid1 najmenej 2 medzinárodné jednotky (IU) (2,5 Lf)
Tetanový toxoid1 najmenej 20 medzinárodných jednotiek (IU) (5 Lf)
Antigény /Bordetella pertussis/
Pertusový toxoid1 8 mikrogramov
Filamentózny hemaglutinín1 8 mikrogramov
Pertaktín1 2,5 mikrogramu

1 adsorbované na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3) 0,3 miligramu
Al3+
a na fosforečnan hlinitý (AlPO4) 0,2 miligramu Al3+

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA


Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Boostrix je biela zakalená suspenzia.



4. KLINICKÉ ÚDAJE



4.1 Terapeutické indikácie


Boostrix je určený na podanie posilňovacej očkovacej dávky jedincom vo veku
od štyroch a viac rokov proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu (pozri časť
4.2).

Boostrix nie je určený na základnú imunizáciu.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Dávkovanie

Odporúča sa jedna 0,5 ml dávka očkovacej látky.

Boostrix sa môže podávať od veku štyroch a viac rokov.

Boostrix sa má podávať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami a/alebo
miestnou praxou týkajúcou sa používania očkovacích látok, ktoré poskytujú
nízku (pre dospelých) dávku antigénov proti záškrtu, tetanu a čiernemu
kašľu.

U jedincov ( 40 rokov, ktorí nedostali za posledných 20 rokov žiadnu
očkovaciu látku obsahujúcu záškrt alebo tetanus, vyvolá jedna dávka
Boostrixu protilátkovú odpoveď proti čiernemu kašľu a vo väčšine prípadov
chráni pred tetanom a záškrtom. Dve dodatočné dávky očkovacej látky
obsahujúcej záškrt a tetanus budú maximalizovať odpoveď na očkovaciu látku
proti záškrtu a tetanu, keď sa podali za jeden a šesť mesiacov po prvej
dávke (pozri časť 5.1).

Boostrix sa môže použiť pri ošetrení poranení, u ktorých je podozrenie na
tetanovú infekciu u jedincov, ktorí v minulosti dostali základnú očkovaciu
schému očkovacou látkou obsahujúcou tetanový toxoid a u ktorých je
indikované podanie posilňovacej dávky proti záškrtu a čiernemu kašľu.
Imunoglobulíny proti tetanu majú byť podávané súbežne, a to v súlade s
oficiálnymi odporúčaniami.

Opakované očkovanie proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu sa má vykonávať
v intervaloch, ktoré sú v súlade s oficiálnymi odporúčaniami (obvykle raz
za 10 rokov).

/Deti a dospievajúci/

Bezpečnosť a účinnosť Boostrixu u detí mladších ako 4 roky nebola
stanovená.

Spôsob podávania

Boostrix sa podáva hlbokou intramuskulárnou injekciou prednostne do
deltoidnej oblasti (pozri časť 4.4).


4.3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Precitlivenosť po predchádzajúcom podaní očkovacích látok proti záškrtu,
tetanu alebo čiernemu kašľu.

Boostrix je kontraindikovaný u jedincov s encefalopatiou neznámej
etiológie, ktorá sa objavila do 7 dní po predchádzajúcom očkovaní očkovacou
látkou obsahujúcou pertusovú zložku. V takýchto prípadoch sa má očkovanie
proti čiernemu kašľu prerušiť a má sa pokračovať očkovacími látkami proti
záškrtu a tetanu.

Boostrix sa nemá podávať jedincom, u ktorých vznikla prechodná
trombocytopénia alebo neurologické komplikácie (kŕče alebo hypotonicko-
hyporeaktívne epizódy, pozri časť 4.4) po predchádzajúcej imunizácii proti
záškrtu a/alebo tetanu.

Tak ako u iných očkovacích látok, podanie očkovacej látky Boostrix sa má
odložiť u jedincov so závažným akútnym horúčkovitým ochorením. Prítomnosť
slabej infekcie sa nepovažuje za kontraindikáciu.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Pred začatím očkovania sa má urobiť podrobná anamnéza (najmä s ohľadom na
predchádzajúce očkovanie a na možný výskyt nežiaducich účinkov).

Ak dôjde v časovej súvislosti s aplikáciou očkovacej látky obsahujúcej
pertusovú zložku k niektorej z ďalej popísaných reakcií, podanie dávok
očkovacích látok obsahujúcich pertusovú zložku sa musí riadne uvážiť:
- Teplota ( 40,0 °C do 48 hodín po očkovaní s nepreukázanou inou
súvislosťou.
- Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda) počas
48 hodín po očkovaní.
- Trvalý, neutíšiteľný plač trvajúci ( 3 hodiny v priebehu 48 hodín
po očkovaní.
- Kŕče s horúčkou alebo bez nej počas 3 dní po očkovaní.
Za určitých okolností, napr. pri vysokom výskyte záškrtu, však potenciálne
výhody očkovania môžu prevážiť možné riziká.

Podobne ako pri každom očkovaní, u dieťaťa trpiaceho novovzniknutou ťažkou
neurologickou poruchou alebo progresiou ťažkej neurologickej poruchy sa
musí dôkladne zvážiť riziko-prínos imunizácie s Boostrix alebo odloženie
tohto očkovania.

Tak ako u všetkých injekčne podávaných očkovacích látok, musí byť pre
prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní
očkovacej látky, vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky
dohľad.

Boostrix sa má podávať opatrne jedincom s trombocytopéniou (pozri časť 4.3)
alebo s poruchami zrážanlivosti krvi, pretože po intramuskulárnom podaní
môže u týchto jedincov nastať krvácanie. Po podaní očkovacej látky sa má
miesto vpichu pevne pritlačiť (bez trenia) aspoň na dve minúty.

Boostrix sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne.

Výskyt kŕčov v anamnéze alebo v rodinnej anamnéze a výskyt nežiaducej
reakcie po očkovaní proti DTP v rodinnej anamnéze nepredstavujú
kontraindikácie.

Infekcia spôsobená vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) nie je
považovaná za kontraindikáciu. Očkovanie imunosupresívnych pacientov nemusí
vyvolať očakávanú imunologickú odpoveď.

Synkopa (strata vedomia) sa môže vyskytnúť po, alebo dokonca pred
akýmkoľvek očkovaním zvlášť u dospievajúcich ako psychogénna odpoveď na
vpich ihlou. Môže to byť sprevádzané viacerými neurologickými symptómami
ako je prechodná vizuálna porucha, parestézia a tonicko-klonické pohyby
končatín počas zotavovania. Je dôležité, aby sa zaviedli postupy na
predchádzanie zranenia zo straty vedomia.

Tak ako u každej očkovacej látky, ochranná imunitná reakcia nemusí byť
vyvolaná u všetkých očkovaných jedincov.


4.5 Liekové a iné interakcie


Použitie s inými očkovacími látkami alebo imunoglobulínmi

Boostrix sa môže podať súbežne s očkovacou látkou proti ľudskému
papilomavírusu, bez toho, že by došlo ku klinicky významnej interferencii s
protilátkovou odpoveďou na niektorú zo zložiek ktorejkoľvek očkovacej
látky.
Súbežné podanie očkovacej látky Boostrix s inými očkovacími látkami alebo
s imunoglobulínmi sa neskúmalo.
Je nepravdepodobné, že súbežné podanie spôsobí interferenciu s imunitnými
odpoveďami.

Ak sa zvažuje súbežné podanie Boostrixu s inými očkovacími látkami alebo
imunoglobulínmi, podľa všeobecne platných očkovacích metód a odporúčaní,
lieky sa majú podať do rôznych miest.

Použitie pri imunosupresívnej liečbe

Tak ako u iných očkovacích látok, u pacientov podrobujúcich sa
imunosupresívnej liečbe sa nemusí dosiahnuť adekvátna odpoveď.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


Fertilita

Nie sú dostupné žiadne údaje o fertilite.

Tehotenstvo

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití očkovacej látky Boostrix u
gravidných žien a neuskutočnili sa štúdie reprodukčnej toxicity na
zvieratách. Tak ako u iných inaktivovaných očkovacích látok, neočakáva sa,
že očkovanie očkovacou látkou Boostrix spôsobí poškodenie plodu. Očkovacia
látka však má byť používaná počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch a
keď možné výhody prevažujú nad možnými rizikami pre plod.

Dojčenie

Vplyv podania očkovacej látky Boostrix počas laktácie sa nehodnotil.
Nakoľko však Boostrix obsahuje toxoidy alebo inaktivované antigény,
neočakáva sa žiadne riziko pre dojčené dieťa. Poskytovatelia zdravotníckej
starostlivosti majú starostlivo zhodnotiť prínosy oproti rizikám podania
očkovacej látky Boostrix dojčiacim ženám.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Je nepravdepodobné, že očkovacia látka má vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.


4.8 Nežiaduce účinky


Nižšie uvedený bezpečnostný profil vychádza z údajov získaných z klinických
skúšaní, kde sa Boostrix podával 839 deťom (vo veku od 4 do 8 rokov) a 1931
dospelým, dospievajúcim a deťom (vo veku od 10 do 76 rokov).

Najčastejšie nežiaduce účinky vyskytujúce sa po podaní Boostrixuv obidvoch
skupinách boli lokálne reakcie v mieste vpichu (bolesť, začervenanie a
opuch) hlásené u celkovo 23,7 – 80,6 % jedincov v každom skúšaní. Tieto
nežiaduce účinky zvyčajne vznikli v priebehu prvých 48 hodín po očkovaní.
Všetky ustúpili bez následkov.

Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie:

Frekvencie sú hlásené ako:
Veľmi časté: (( 1/10)
Časté: (( 1/100 až < 1/10)
Menej časté: (( 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé: (( 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé: (< 1/10 000)

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané
v poradí klesajúcej závažnosti.

Klinické skúšania

- /Jedinci vo veku 4 – 8 rokov/ (N=839)

Infekcie a nákazy
Menej časté: infekcie horných dýchacích ciest

Poruchy metabolizmu a výživy
/Časté/: anorexia

Psychické poruchy
/Veľmi časté/: podráždenosť

Poruchy nervového systému
/Veľmi časté/: somnolencia
/Časté/: bolesť hlavy
/Menej časté/: poruchy pozornosti

Poruchy oka
/Menej časté/: konjunktivitída

Poruchy gastrointestinálneho traktu
/Časté/: hnačka, vracanie, gastrointestinálne poruchy

Poruchy kože a podkožného tkaniva
/Menej časté/: vyrážka

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
/Veľmi časté/: reakcie v mieste vpichu (ako sú začervenanie a/alebo opuch),
bolesť v mieste vpichu, únava
/Časté/: pyrexia (horúčka ? 37,5 °C vrátane horúčky > 39,0 °C), rozsiahly
opuch očkovanej končatiny edematózny opuch očkovanej končatiny (niekedy
postihujúci susedný kĺb)
/Menej časté/: iné reakcie v mieste vpichu (ako napríklad indurácia), bolesť


- /Jedinci vo veku 10 - 76 rokov/ (N = 1931)

Infekcie a nákazy
/Menej časté:/ infekcie horných dýchacích ciest, faryngitída

Poruchy krvi a lymfatického systému
/Menej časté/: lymfadenopatia

Poruchy nervového systému
/Veľmi časté/: bolesť hlavy
/Časté/: závrat
/Menej časté/: synkopa

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
/Menej časté/: kašeľ

Poruchy gastrointestinálneho traktu
/Časté:/ nauzea, gastrointestinálneh poruchy
/Menej časté/: hnačka, vracanie

Poruchy kože a podkožného tkaniva
/Menej časté/: hyperhidróza, pruritus, vyrážka

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
/Menej časté/: artralgia, myalgia, stuhnutosť kĺbov, stuhnutosť svalov

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
/Veľmi časté/: reakcie v mieste vpichu (ako sú začervenanie a/alebo opuch),
malátnosť, únava, bolesť v mieste vpichu
/Časté/: pyrexia (horúčka ( 37,5 °C), reakcie v mieste vpichu (ako napríklad
indurácia v mieste vpichu a sterilný absces v mieste vpichu)
/Menej časté/: pyrexia (horúčka > 39,0 °C), ochorenie podobné chrípke, bolesť

Postmarketingové pozorovanie

Pretože tieto účinky boli hlásené spontánne, nie je možné spoľahlivo
odhadnúť ich frekvenciu

Poruchy krvi a lymfatického systému
Angioedém

Poruchy imunitného systému
Alergické reakcie, vrátane anafylaktických a anafylaktoidných reakcií

Poruchy nerovvého systému
Hypotonicko- hyporeaktívne epizódy, kŕče (s horúčkou alebo bez nej)

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Urtikária

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Asténia

Údaje od 146 jedincov naznačujú možnosť malého zvýšenia lokálnej
reaktogenity (bolesť, začervenanie, opuch) po opakovanom očkovaní podľa
schémy 0, 1, 6 mesiacov u dospelých (> 40 rokov).

Údaje naznačujú, že u jedincov očkovaných DTP očkovacou látkou v detstve by
posilňovacia dávka mohla spôsobiť zvýšenie lokálnej reaktogenity.

Po podaní očkovacích látok obsahujúcich tetanový toxoid boli hlásené veľmi
zriedkavé prípady nežiaducich reakcií na centrálny alebo periférny nervový
systém, vrátane ascendentnej paralýzy alebo dokonca aj respiračnej paralýzy
(napr. Guillainov-Barrého syndróm).


4.9 Predávkovanie


Počas postmarketingového pozorovania sa hlásili prípady predávkovania.
Nežiaduce účinky hlásené po predávkovaní boli podobné ako nežiaduce účinky
hlásené po obvyklom podaní očkovacej látky.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI



5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Bakteriálne očkovacie látky, očkovacie látky
proti čiernemu kašľu, ATC kód: J07AJ52

Približne jeden mesiac po očkovaní posilňovacou dávkou Boostrixu, boli
pozorované nasledujúce miery séroprotekcie / séropozitivity:

|Antigén |Odpoveď(1) |Dospelí, |Deti vo veku |
| | |dospievajúci |od |
| | |a deti vo veku|4 a viac |
| | |od 10 a viac |rokov |
| | |rokov |ATP(2) |
| | |ATP(2) |N=415 |
| | |N=1694 |(% očkovaných|
| | |(% očkovaných |jedincov) |
| | |jedincov) | |
|Záškrt |( 0,1 IU/ml |97,2 % |99,8 % |
|Tetanus |( 0,1 IU/ml |99,0 % |100,0 % |
|Čierny kašeľ: | | | |
|Pertusový toxoid | |97,8 % |99,0 % |
|Filamentózny |( 5 EL.U/ml |99,9 % |100,0 % |
|hemaglutinín | |99,4 % |99,8 % |
|- Pertaktín | | | |


(1) Odpoveď: Kde pri stanovenom časovom bode bola koncentrácia
protilátok proti diftérii a tetanu ( 0,1 IU/ml považovaná za
séroprotektívnu a koncentrácia protilátok proti čiernemu kašľu
( 5 EL.U/ml bola považovaná za séropozitivitu.
(2) ATP: podľa protokolu – zahŕňa všetkých vhodných jedincov, ktorí dostali
jednu posilňovaciu dávku očkovacej látky Boostrix, a u ktorých boli
dostupné údaje o imunogenite najmenej pre jeden antigén v stanovenom
časovom bode.
N = minimálne množstvo jedincov s dostupnými údajmi pre každý
antigén.

U dospievajúcich a dospelých porovnávacie štúdie preukázali, že jeden
mesiac po očkovaní sú titre protilátok proti záškrtu podobné ako pri Td
očkovacích látkach adultného typu s rovnakým obsahom antigénov ako
Boostrix; boli pozorované nižšie titre protilátok proti tetanu v porovnaní
s Td očkovacími látkami adultného typu.

Tak ako u iných Td očkovacích látok adultného typu, Boostrix vyvoláva
tvorbu vyšších titrov protilátok proti záškrtu aj proti tetanu u detí a
dospievajúcich v porovnaní s dospelými.

Tri až 3,5 rokov, 5 až 6 rokov a 10 rokov po prvom očkovaní očkovacou
látkou Boostrix bola pozorovaná nasledovná miera
séroprotekcie/séropozitivity u jedincov očkovaných podľa protokolu (ATP1):


|Antigén |Odpoveď(2|Dospelí a dospievajúci vo veku od 10 rokov |Deti vo veku od|
| |) |a viac | |
| | |(% očkovaných jedincov) |4 a viac rokov |
| | | |(% očkovaných |
| | | |jedincov) |
| | |3-3,5 ročné |5 ročné |10 ročné |3-3,5 |5 až 6 |
| | |pretrvávanie |pretrvávanie |pretrvávanie |ročné |ročné |
| | | | | |pretrvá|pretrváv|
| | | | | |-vanie |anie |


| |Dospelí(3)

(N=309) |Dospievajúci(3)
(N=261) |Dospelí (3)

(N=232) |Dospievajúci (3) (N=250) |Dospelí (3)

(N=158) |Dospievajúci (3) (N=74) |(N=118) |(N=68) | |Záškrt |( 0,1 IU/ml
|71,2 % |91,6 % |84,1 % |86,8 % |64,6 % |82,4 % |97,5 % |94,2 % | | |(
0,016 IU/ml(4) |97,4 % |100 % |94,4 % |99,2 % |89,9 % |98,6 % |100 %
|Nestano-vené | |Tetanus |( 0,1 IU/ml |94,8 % |100 % |96,2 % |100 % |95,0 %
|97,3 % |98,4 % |98,5 % | |Čierny kašeľ
Pertusový toxoid
Filamentózny hemaglutinín
Pertaktín |( 5 EL.U/ml |
90,6 %

100 %

94,8 % |
81,6 %

100 %

99,2 % |
89,5 %

100 %

95,0 % |
76,8 %

100 %

98,1 % |
85,6 %

99,4 %

95,0 % |
61,3 %

100 %

96,0 % |
58,7 %

100 %

99,2 % |
51,5 %

100 %

100 % | |(1)ATP: podľa protokolu – zahŕňa všetkých vhodných
jedincov, ktorí dostali jednu posilňovaciu dávku očkovacej látky
Boostrix, a u ktorých boli dostupné údaje o imunogenite najmenej pre
jeden antigén v stanovenom časovom bode.
(2)Odpoveď: Kde pri stanovenom časovom bode bola koncentrácia
protilátok proti diftérii a tetanu ( 0,1 IU/ml považovaná za
séroprotektívnu a koncentrácia protilátok proti čiernemu kašľu ( 5
EL.U/ml bola považovaná za séropozitívnu.
(3)Termíny ‘dospelí’ a ‘dospievajúci’ odzrkadľujú vek, pri ktorom
jedinci dostali prvé očkovanie očkovacou látkou Boostrix.
(4)Percento jedincov s koncentráciami protektívnych protilátok proti
ochoreniu (( 0,1 IU/ml podľa ELISA analýzy alebo ( 0,016 IU/ml podľa
neutralizačného testu na Vero-bunkách /in-vitro)./
N = minimálne množstvo jedincov s dostupnými údajmi pre každý
antigén.


Pertusové antigény obsiahnuté v očkovacej látke Boostrix sú integrálnou
súčasťou detskej kombinovanej očkovacej látky proti čiernemu kašľu
(acelulárna zložka pertussis) (Infanrix(), ktorej účinnosť po základnom
očkovaní bola preukázaná v štúdii účinnosti u príbuzných žijúcich
v spoločnej domácnosti. Titre protilátok proti všetkým trom pertusovým
zložkám po očkovaní očkovacou látkou Boostrix sú vyššie ako titre
protilátok pozorované počas štúdie účinnosti u príbuzných žijúcich
v spoločnej domácnosti. Na základe týchto porovnaní očkovacia látka
Boostrix poskytne ochranu pred čiernym kašľom, nie je však stanovený
stupeň a trvanie ochrany vyvolané touto očkovaciou látkou.

Hodnotila sa imunogenita očkovacej látky Boostrix, podanej 10 rokov po
predchádzajúcej posilňovacej dávke očkovacej látky so zníženým obsahom
antigénov proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu (acelulárna zložka
pertussis). Jeden mesiac po očkovaní, ( 99 % jedincov dosiahlo
séroprotektivitu proti záškrtu a tetanu a séropozitivitu proti čiernemu
kašľu.

Po podaní jednej dávky Boostrixu 139 dospelým ( 40 rokov, ktorí nedostali
očkovaciu látku obsahujúcu záškrt a tetanus za posledných 20 rokov, viac
ako 98,5 % dospelých bolo séropozitívnych na všetky tri pertusové antigény
a 81,5 % bolo séroprotektívnych proti záškrtu a 93,4 % proti tetanu. Po
podaní dvoch dodatočných dávok za 1 a 6 mesiacov po prvej dávke, bola miera
séropozitivity 100 % na všetky tri pertusové antigény a miera séroprotekcie
na záškrt dosiahla 99,3 % a na tetanus 100 %.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Hodnotenie farmakokinetických vlastností sa pre očkovacie látky nevyžaduje.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií bezpečnosti, špecifickej
toxicity a kompatibility zložiek neodhalili žiadne osobitné riziko pre
ľudí.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE



6.1 Zoznam pomocných látok


Chlorid sodný
Voda na injekciu

Adjuvanty, pozri časť 2.


6.2 Inkompatibility


Boostrix sa nesmie miešať s inými očkovacími látkami v rovnakej injekčnej
striekačke.


6.3 Čas použiteľnosti


3 roky.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C).

Po vybratí z chladničky je očkovacia látka stabilná 8 hodín pri teplote
+21 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávaje v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


0,5 ml suspenzie v naplnených injekčných striekačkách (sklo typu I) so
zátkou (butylkaučuk), s ihlami alebo bez ihiel, vo veľkostiach balenia po
1, 10, 20, 25 alebo 50 dávkach.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Pred použitím má byť očkovacia látka pri izbovej teplote a dôkladne
pretrepaná, aby sa získala homogénna biela zakalená suspenzia. Pred podaním
sa má očkovacia látka opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc
a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu. V prípade ich výskytu má byť očkovacia
látka zlikvidovaná.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
národnými požiadavkami.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o, Bratislava, Slovenská republika



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA


59/0371/07-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE


Dátum prvej registrácie: 28.09.2007
Dátum predĺženia registrácie: 19.03.2010


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


Február 2012