Písomná informácia pre používateľov



Príloha č.3 k rozhodnutiu o registrácii lieku ev.č.: 2010/06745,
2010/06744, 2010/06743


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Escitalopram PharmaSwiss 10 mg
Escitalopram PharmaSwiss 15 mg
Escitalopram PharmaSwiss 20 mg
filmom obalené tablety
Escitalopram

|Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať |
|Váš liek. |
|Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju|
|znovu prečítali. |
|Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo |
|lekárnika. |
|Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu |
|uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. |
|Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak |
|spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej |
|informácii pre používateľov, povedzte to prosím, svojmu lekárovi alebo |
|lekárnikovi. |


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Escitalopram PharmaSwiss a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Escitalopram PharmaSwiss
3. Ako užívať Escitalopram PharmaSwiss
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Escitalopram PharmaSwiss
6. Ďalšie informácie


Čo je Escitalopram PharmaSwiss a na čo sa používa

Escitalopram patrí do skupiny antidepresív, nazývaných selektívne
inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI). Tieto lieky pôsobia na
sérotonínový systém v mozgu tým, že zvyšujú hladinu sérotonínu. Predpokladá
sa, že poruchy v sérotonínovom systéme sú dôležitým faktorom pri rozvoji
depresie a príbuzných ochorení.
Escitalopram PharmaSwiss obsahuje escitalopram a používa sa na liečbu
depresie (epizód veľkej depresie) a úzkostných porúch, ako sú opakované
panické ataky (panická porucha) so strachom alebo bez neho z prežívania
panického ataku v miestach alebo situáciách, odkiaľ je ťažké uniknúť, alebo
prekonania verejných alebo otvorených priestranstiev (agorafóbia), strachu
z posudzovania inými a/alebo verejného zaobchádzania spôsobom, ktorý by
mohol viesť ku komplikáciám (sociálna úzkostná porucha), chronickej úzkosti
(generalizovaná úzkostná porucha) a posadnutosti alebo nutkaniu, ktoré
prekážajú v normálnom životnom fungovaní, napríklad opakované umývanie rúk
alebo kontrolovanie zámkov (obsedantne-kompulzívna porucha).


Skôr ako užijete Escitalopram PharmaSwiss


Neužívajte Escitalopram PharmaSwiss
. ak ste alergický (precitlivený) na escitalopram alebo na ktorúkoľvek inú
zložku lieku Escitalopram PharmaSwiss. Pozri časť 6. Ďalšie informácie.
. ak užívate iné lieky, patriace do skupiny nazývane inhibítory
monoamínooxidázy (MAOI), vrátane liekov na liečbu depresie (moklobemid) a
lieku na liečbu Parkinsonovej choroby (selegilín) a
antibiotikum (linezolid).


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Escitalopramu PharmaSwiss
Overte si, či sa niektoré z nižšie uvedených varovaní na Vás vzťahuje alebo
sa vzťahovalo v minulosti.

Prosím, povedzte svojmu lekárovi ak ste mali akýkoľvek iný stav alebo
ochorenie, pretože pre Vášho lekára to môže potrebné vziať ich do úvahy.
Najmä povedzte svojmu lekárovi ak:
. trpíte opakovanými panickými atakmi (panická porucha). Na začiatku liečby
escitalopramom môžete zažiť zvýšené príznaky úzkosti.
. máte epilepsiu alebo ste v minulosti mali záchvaty alebo kŕče. Ak sa
objavia záchvaty kŕčov alebo ak sa zvýši frekvencia záchvatov treba
liečbu escitalopramom ukončiť (pozri časť 4„Možné vedľajšie účinky“).
. ste mali epizódy rýchlo sa meniacich nápadov, prehnaných nálad alebo
správania (mánia).
. máte diabetes. Liečba escitalopramom môže meniť hladinu cukru vo Vašej
krvi. Môže byť potrebné upraviť Vaše dávky inzulínu a/alebo perorálnych
antidiabetických liekov.
. trpíte nepríjemným alebo hrozivým nepokojom, potrebujete sa častejšie
pohybovať alebo nie ste schopný kľudne sedieť alebo stáť.
. máte zníženú hladinu sodíka v krvi.
. ak trpíte na poruchu funkcie pečene alebo obličiek. Váš lekár bude možno
potrebovať upraviť Vaše dávkovanie.
. ste mali problémy s krvácaním alebo podliatinami najmä ak užívate lieky,
ktoré spôsobujú zvýšené riziko krvácania.
. dostávate elektrokonvulzívnu liečbu (ECT).
. užívate rastlinné lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného.
. máte problémy so srdcom (ochorenie koronárnych tepien).

Prosím, vezmite na vedomie
Ako pri iných liekoch, používaných na liečbu depresie sa zlepšenie
nedostaví ihneď. Po začatí liečby escitalopramom to môže trvať niekoľko
týždňov, kým pocítite nejaké zlepšenie. Preto je veľmi dôležité, aby ste sa
presne riadili odporúčania lekára a neprerušovali liečbu alebo nemenili
dávku bez konzultácie s lekárom.

Myšlienky na samovraždu a zhoršenie Vašej depresie alebo úzkostnej poruchy
Ak máte depresiu a/alebo úzkostnú poruchu môžete niekedy pomýšľať na
sebapoškodenie alebo zabitie. To sa môže pri prvej liečbe antidepresívami
zhoršiť, nakoľko všetkým týmto liekom nejaký čas trvá, kým začnú účinkovať,
zvyčajne približne dva týždne ale niekedy aj dlhšie.
Veľmi pravdepodobne budete podobne rozmýšľať:
- ak ste už v minulosti pomýšľali na zabitie alebo sebapoškodenie
- ak ste mladý dospelý. Informácie z klinických skúšaní preukázali zvýšené
riziko samovražedného správania u dospelých vo veku menej ako 25 rokov s
psychickými stavmi, ktorí boli liečení antidepresívom.

Ak ste kedykoľvek pomýšľali na zabitie alebo sebapoškodenie, spojte sa so
svojím lekárom alebo choďte rovno do nemocnice.
Môže byť vhodné, aby ste povedali príbuznému alebo blízkemu priateľovi, že
máte depresiu alebo máte úzkostnú poruchu, a požiadať ich, aby si prečítali
túto písomnú informáciu. Môžete ich požiadať, aby Vám povedali, ak si
myslia, že sa Vaša depresia alebo úzkostná porucha zhoršuje, alebo ak sú
znepokojení zmenami vo Vašom správaní.



Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
Escitalopram PharmaSwiss sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších
ako 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že pacienti mladší ako 18 rokov majú
pri užívaní tejto skupiny liekov zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú
samovražedné pokusy, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie
(predovšetkým agresivita, protichodné správanie a zlosť). Napriek tomu Váš
lekár môže escitalopram predpísať pacientom mladším ako 18 rokov, ak zváži,
že to je v ich najlepšom záujme. Ak Váš lekár predpísal Escitalopram
PharmaSwiss pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a Vy sa chcete podrobnejšie
informovať, opätovne sa prosím obráťte na Vášho lekára. Informujte svojho
lekára, ak sa pri užívaní Escitalopram PharmaSwiss u pacientov mladších ako
18 rokov objavia, prípadne zhoršia niektoré prejavy uvedené vyššie. Zatiaľ
nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti escitalopramu u tejto
vekovej skupiny týkajúce sa rastu, dospievania, rozvoja poznania
a správania.

Užívanie iných liekov
Escitalopram môže ovplyvniť iné lieky. Tie, naopak, môžu ovplyvniť účinok
escitalopramu.
Escitalopram sa môže vzájomne ovplyvňovať s:
- neselektívnymi inhibítormi monoamínooxidázy (MAOI) ako fenelzín,
iproniazid, izokarboxazid, nialamid a tranylcypromín (a používaných na
liečbu napr. depresie). Ak ste užívali ktorýkoľvek z týchto liekov,
musíte počkať 14 dní, kým začnete užívať escitalopram. Po ukončení
užívania escitalopramu musíte počkať 7 dní, kým začnete užívať
ktorýkoľvek z týchto liekov.
- reverzibilnými, selektívnymi inhibítormi MAO-A, napr.
moklobemid (používaný na liečbu depresie).
- linezolidom, antibiotikum.
- selegilínom, používaný na liečbu Parkinsonovej choroby. Zvyšuje sa riziko
vedľajších účinkov.
- tramadolom (liek proti bolesti) a liekmi, nazývanými triptány, ako napr.
sumatriptán (používaný na liečbu migrény). Tieto lieky zvyšujú riziko
vedľajších účinkov.
- liekmi na liečbu schizofrénie, psychóz (neuroleptiká), inými
antidepresívami, bupropiónom (používaný pri odvykaní od fajčenia) a
meflochínom (používaný na liečbu a prevenciu malárie) - pre možné riziko
zníženia prahu pre záchvaty kŕčov.
- tryptofánom (výživový doplnok, ktorý sa pri metabolizme mení na
sérotonín) a lítiom (používaný na liečbu psychických stavov).
- rastlinnými liekmi s obsahom ľubovníka bodkovaného (na liečbu depresie).
- kyselinou acetylsalicylovou, ibuprofénom alebo inými liekmi, nazývanými
NSAID (nesteroidné protizápalové lieky) na úľavu od bolesti a zápalu.
- warfarínom, dipyridamolom alebo inými liekmi (nazývanými antikoagulanciá)
používané na zriedenie krvi. Na začiatku a na konci liečby escitalopramom
Vám lekár pravdepodobne skontroluje zrážanlivosť krvi aby overil, či je
dávka antikoagulancií vhodná.
- cimetidínom, omeprazolom, esomeprazolom a lanzoprazolom (používané na
liečbu žalúdočných vredov), fluvoxamínom (antidepresívum), tiklopidínom
(používaný na zníženie rizika mozgovej príhody). Môže byť potrebné
zníženie dávky escitalopramu.
- flekainidom, propafenónom a metoprololom (používané na liečbu srdcových
ťažkostí), klomipramínom, nortriptylínom a desipramínom (antidepresíva) a
risperidonom, tioridazínom alebo haloperidolom (používané na liečbu
psychických porúch). Može byť potrebná úprava dávkovania.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Escitalopramu PharmaSwiss s jedlom a nápojmi
Escitalopram PharmaSwiss môžete užívať s jedlom alebo bez neho. Keď užívate
Escitalopram PharmaSwiss, nepite alkohol, nakoľko by sa mohli zhoršiť Vaše
príznaky alebo vedľajšie účinky.

Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Informujte svojho lekára ak ste alebo plánujete byť tehotná. Ak ste
tehotná, neužívajte escitalopram, pokiaľ ste s lekárom neprebrali prípadné
riziká a prínosy.

Uistite sa, že Vaša pôrodná asistentka a/alebo lekár vedia, že užívate
escitalopram. Pri užívaní počas tehotenstva, najmä počas posledných 3
mesiacoch tehotenstva, môžu lieky ako escitalopram zvýšiť riziko vážneho
poškodenia dieťaťa, nazývaného pretrvávajúca pľúcna hypertenzia u
novorodenca (PPHN), kedy dieťatko dýcha zrýchlene a má modravú farbu. Tieto
príznaky sa zvyčajne prejavia počas prvých 24 hodín od narodenia dieťaťa.
Ak sa to stane Vášmu dieťaťu, bezodkladne kontaktujte svoju pôrodnú
asistentku alebo lekára.

Liečbu escitalopramom neprerušujte náhle. Ak užívate escitalopram počas
posledných 3 mesiacov tehotenstva, povedzte to svojmu lekárovi, nakoľko
Vaše dieťa by mohlo mať po narodení isté príznaky. Tieto príznaky sa
zvyčajne začínajú počas prvých 24 hodín po narodení dieťaťa. Môžu zahrňovať
neschopnosť zaspať alebo sa správne kŕmiť, ospanlivosť, dýchacie ťažkosti,
modrastú pokožku alebo vysokú či nízku telesnú teplotu, neutíchajúci plač,
vracanie, nízku hladinu cukru v krvi, stuhnuté alebo ochabnuté svaly,
podráždenosť, otupenosť, triašku, impulzívne reflexy, chvenie alebo kŕče.
Ak má Vaše dieťa po narodení ktorýkoľvek z uvedených príznakov, ihneď to
oznámte svojmu lekárovi, ktorý Vám bude vedieť poradiť.

Dojčenie
Escitalopram prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte, neužívajte
escitalopram, pokiaľ ste so svojím lekárom neprebrali možné riziká a
prínosy.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neodporúča sa viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, kým nebudete vedieť,
ako na Vás escitalopram pôsobí. Escitalopram môže spôsobiť závrat, únavu,
zmätenosť alebo halucinácie (zvláštne vidiny alebo zvuky). Ak máte
ktorýkoľvek z týchto vedľajších príznakov, neveďte vozidlo alebo
nepoužívajte stroje.


Ako užívať Escitalopram PharmaSwiss


Vždy užívajte Escitalopram PharmaSwiss presne tak, ako Vám povedal lekár.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Môže trvať niekoľko týždňov, kým sa začnete cítiť lepšie. Neprestávajte
užívať liek alebo nemeňte dávku, pokiaľ sa neporadíte s lekárom. Užívajte
tablety tak dlho, ako Vám predpísal lekár, hoci sa už cítite lepšie. Ak sa
ani po niekoľkých týždňoch nezačnete cítiť lepšie, znova navštívte svojho
lekára. Môže rozhodnúť o postupnom zvýšení dávky až do maximálnej dennej
dávky 20 mg. Bezpečnosť denných dávok vyšších ako 20 mg nebola preukázaná.

Zvyčajné dávka escitalopramu je uvedená nižšie. Váš lekár Vám povie, ako
dlho máte tablety užívať. Môže to byť niekoľko mesiacov alebo dlhšie.

Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez neho. Liek užívajte jedenkrát
denne. Tablety zapíjajte vodou. Tableta sa dá rozdeliť na rovnaké polovice.
Tablety nežuvajte.

Dospelí
Zvyčajná denná dávka na liečbu depresie, generalizovanej úzkostnej poruchy
alebo obsedantne-kompulzívnej poruchy je 10 mg.
Na liečbu panickej poruchy a sociálnej fóbie (sociálna úzkostná porucha) sa
Váš lekár môže rozhodnúť pre nižšiu dávku (5 mg denne).
Váš lekár môže dávku zvýšiť na maximálne 20 mg denne.

Starší ľudia
Liečba sa má začínať s 5 mg denne a maximálna denná dávka má byť nižšia
ako 20 mg.

Deti a dospievajúci, mladší ako 18 rokov
Escitalopram PharmaSwiss sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich
mladších ako 18 rokov (pozri časť 2, Použitie u detí a dospievajúcich
mladších ako 18 rokov).

Pacienti s ochorením pečene
Ak máte ochorenie pečene, Váš lekár môže rozhodnúť o podávaní nižšej dávky
5 mg escitalopramu denne počas prvých 2 týždňov liečby. Váš lekár môže
zvýšiť dávku na 10 mg denne.

Pacienti s ochorením obličiek
Ak trpíte závažným ochorením obličiek, užívanie escitalopramu sa
neodporúča. Ak máte mierne alebo stredne závažné ochorenie obličiek, môžete
užívať zvyčajné dávky escitalopramu.

Ak užijete viac Escitalopramu PharmaSwiss ako máte
Nikdy neužívajte viac tabliet než Vám predpísal lekár. Ak si myslíte, že
ste Vy alebo ktokoľvek iný užil priveľa escitalopramu, bezodkladne sa
spojte so svojim lekárom alebo nemocnicou. Učiňte tak aj v prípade
neprítomnosti príznakov znepokojenia (skľúčenosti). Príznaky predávkovania
môžu zahrňovať závrat, triašku, nepokoj, kŕče, kómu, nevoľnosť, vracanie,
zmeny srdcového rytmu, zníženie krvného tlaku a zmeny rovnováhy medzi
elektrolytmi a kvapalinou. Balenie Escitalopramu PharmaSwiss si vezmite so
sebou.

Ak zabudnete užiť Escitalopram PharmaSwiss
Ak zabudnete užiť tabletu, užite ďalšiu tabletu v zvyčajnom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Escitalopram PharmaSwiss
Neprestávajte užívať escitalopram, pokiaľ Vám to neodporučí Váš lekár. Pri
ukončovaní liečby escitalopramom bude Váš lekár postupne znižovať Vašu
dávku počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov. To pomôže znížiť možnosť
príznakov z prerušenia liečby. Ak zažijete príznaky z prerušenia liečby pri
ukončovaní liečby escitalopramom, Váš lekár môže rozhodnúť o ešte pomalšom
znižovaní dávok. Ak sú Vaše príznaky z prerušenia liečby závažné, navštívte
svojho lekára.

U väčšiny ľudí sú príznaky z prerušenia liečby mierne a spontánne
odoznievajú v priebehu 2 týždňov; niekedy však môžu byť závažné alebo
dlhotrvajúce.

Možné príznaky z prerušenia liečby môžu zahrňovať závrat, poruchy spánku,
úzkosť, triašku, nevoľnosť, bolesť hlavy, zmätenosť, nepokoj, poruchy
zmyslov (napr. brnenie, pichanie alebo necitlivosť kože, halucinácie), sny,
potenie, hnačka, pocit citlivosti alebo podráždenia a nepravidelný srdcový
rytmus.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


Vedľajšie účinky


Tak ako všetky lieky, aj Escitalopram PharmaSwiss môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nežiaduce účinky zvyčajne odoznejú počas prvých týždňov liečby. Prosím,
uvedomte si, že niektoré z nich však môžu byť aj príznakmi Vašej choroby
a začnú odoznievať spolu so zlepšovaním Vášho zdravotného stavu.

Musíte ihneď oznámiť svojmu lekárovi, ak sa u Vás objaví jeden alebo viac z
uvedených príznakov.

Menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000)
Nezvyčajné krvácanie, vrátane krvácania do zažívacieho traktu.

Zriedkavé (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000)
Alergické reakcie, ako napr. kožné vyrážky, opuch tváre, očných viečok, úst
alebo jazyka a ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní.

Ak máte niektorý z nasledujúcich príznakov, môžete mať sérotonínový
syndróm:
vysoká horúčka, nepokoj, zmätenosť, triaška a trhavé zášklby svalov.

Iné vedľajšie účinky
Veľmi časté (postihujú viac ako 1 pacienta z 10)
Nevoľnosť.

Časté (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100)
Prírastok telesnej hmotnosti • zmena sexuálnej energie • zmena v sexuálnom
fungovaní (napríklad u mužov problémy s erekciou alebo ejakuláciou a u žien
chýbanie orgazmu) • pocit úzkosti • nepokoj • poruchy spánku (vrátane
abnormálnych snov) • nespavosť (insomnia) • ospanlivosť • zívanie • pocit
závratu alebo trasenia • strata chuti do jedla (anorexia) alebo zvýšená
chuť do jedla • pocity podobné brneniu alebo mravčeniu • upchatý alebo
tečúci nos (sinusitída) • pocit únavy • horúčka • sucho v ústach • zvýšené
potenie • hnačka • zápcha • bolesť svalov • bolesť kĺbov • vracanie.

Menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000)
Úbytok telesnej hmotnosti • kožné vyrážky alebo svrbenie • zmeny chute •
ťažkosti so spánkom • vypadávanie vlasov • panické ataky • škrípanie alebo
cvakanie zubami • pocit zmätenosti • bzučanie, búchanie alebo zvonenie v
ušiach (tinitus) • rýchle búšenie srdca • abnormálne videnie • prienik krvi
do stolice • krvácanie z nosa alebo z pošvy • abnormálne silné menštruačné
krvácanie • zadržiavanie tekutiny v tele (opuch) • nepokoj • nervozita
• mdloby (synkopa) • rozšírené zrenice (mydriáza).

Zriedkavé (postihujú 1 až 10 pacientov z 10000)
Pomalý srdcový rytmus • agresivita • pocit nereálneho odpútania sa od
vlastného tela (depersonalizácia) • cudzie obrazy alebo zvuky
(halucinácie).

Iné hlásené príznaky zahrňujú
Epizódy rýchle sa meniacich myšlienok, prehnané nálady alebo správanie
(mánia), abnormálne množstvá vyprodukovaného materského mlieka alebo výtok
materského mlieka po ukončení dojčenia, motorický nepokoj (akatízia) • kŕče
• poruchy pohyblivosti, nedobrovoľné pohyby • nízka hladina sodíka v krvi
so zadržiavaním vody alebo bez neho, čo môže spôsobiť opuch rúk alebo nôh
(príznaky sú nevoľnosť s bolesťou, svalová slabosť alebo pocit zmätenosti)
• ťažkosti pri močení alebo močenie veľkých množstiev moču • závrat pri
vstávaní z dôvodu nízkeho krvného tlaku (ortostatická hypotenzia)
• bolestivá erekcia (priapizmus) • poruchy krvácania vrátane krvácania do
kože a slizníc (ekchymóza) a nízka hladina krvných doštičiek
(trombocytopénia) • náhly opuch kože alebo slizníc (angioedém) • zvýšenie
množstva vylúčeného moču (SIADH) • zápal pečene (hepatitída) vrátane
zožltnutia kože a očných bielkov.

Počas liečby escitalopramom alebo krátko po jej ukončení boli hlásené
prípady myšlienok/správania vedúceho k sebapoškodeniu alebo k samovražde
(pozri časť 2, Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Escitalopram
PharmaSwiss).

U pacientov užívajúcich tento typ liekov bol pozorovaný zvýšený výskyt
zlomenín kostí.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


Ako uchovávať Escitalopram PharmaSwiss


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Escitalopram PharmaSwiss po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na
posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Lieky,
ktoré už nepotrebujete odovzdajte v lekárni. Tieto opatrenia pomôžu chrániť
životné prostredie.


Ďalšie informácie


Čo Escitalopram PharmaSwiss obsahuje
. Liečivo je escitalopram.
Každá 10 mg tableta obsahuje escitalopram oxalát v množstve,
zodpovedajúcom 10 mg escitalopramu.
Každá 15 mg tableta obsahuje escitalopram oxalát v množstve,
zodpovedajúcom 15 mg escitalopramu.
Každá 20 mg tableta obsahuje escitalopram oxalát v množstve,
zodpovedajúcom 20 mg escitalopramu.
. Ďalšími zložkami jadra tablety sú: mikrokryštalická celulóza, koloidný
bezvodý oxid kremičitý, mastenec, sodná soľ kroskarmelózy
a magnéziumstearát.
Zložkami obalu tablety sú: hypromelóza, makrogol 400 a oxid titaničitý (E
171).

Ako Escitalopram PharmaSwiss 10 mg vyzerá a obsah balenia
Escitalopram PharmaSwiss 10 mg sú biele, oválne, filmom obalené tablety, s
vyrazeným ‘E9CM’ na jednej strane a na druhej strane s ryhou a vyrazeným
‘10’ (jedno číslo na každej strane deliacej ryhy).

Escitalopram je dostupný v blistri v škatuli s obsahom 10, 14, 20, 28, 30,
50, 56, 60, 90, 98, 100 alebo 200 tabliet.

Ako Escitalopram PharmaSwiss 15 mg vyzerá a obsah balenia
Biele, oválne, filmom obalené tablety, s vyrazeným ‘E9CM’ na jednej strane
a na druhej strane s ryhou a vyrazeným ‘15’ (jedno číslo na každej strane
deliacej ryhy).

Escitalopram je dostupný v blistri v škatuli s obsahom 10, 14, 20, 28, 30,
50, 56, 60, 90, 98, 100 alebo 200 tabliet.

Ako Escitalopram PharmaSwiss 20 mg vyzerá a obsah balenia
Biele, oválne, filmom obalené tablety, s vyrazeným ‘E9CM’ na jednej strane
a na druhej strane s ryhou a vyrazeným ‘20’ (jedno číslo na každej strane
deliacej ryhy).

Escitalopram je dostupný v blistri v škatuli s obsahom 10, 14, 20, 28, 30,
50, 56, 60, 90, 98, 100 alebo 200 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

/Držiteľ rozhodnutia o registrácii/
Pharmaswiss Česká republika s.r.o.,
Jankovcova 1569/2c,
170 00 Praha 7
Česká republika

/Výrobcovia/
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Holandsko

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 San Boi de Lloregat
Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

|Írsko |Escitomar xx mg |
|Španielsko |Escitalopram Synthon Hispania xx mg, comprimidos EFG |
|Poľsko |Escitalopram PharmaSwiss |
|Maďarsko |Escitalopram PharmaSwiss 10/15/20 mg filmtabletta |
|Litva |Escitalopram PharmaSwiss 10/15/20 mg pl?vele dengtos |
| |tablet?s |
|Slovensko |Escitalopram PharmaSwiss 10/15/20 mg |
|Grécko |Escitalopram PharmaSwiss 10/15/20 mg ??????v????? ?? |
| |????? v????? ?????? |
|Rumunsko |Escitalopram PharmaSwiss 10/15/20 mg comprimate filmate |

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 7/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2010/06745,
2010/06744, 2010/06743

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Escitalopram PharmaSwiss 10 mg

Escitalopram PharmaSwiss 15 mg

Escitalopram Pharma Swiss 20 mg

filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 10 mg escitalopramu (vo forme oxalátu)

Každá tableta obsahuje 15 mg escitalopramu (vo forme oxalátu)

Každá tableta obsahuje 20 mg escitalopramu (vo forme oxalátu)



Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA


|Filmom obalená tableta (tableta) |
|Biele, oválne, filmom obalené tablety, s vyrazeným ‘E9CM’ na jednej |
|strane a na druhej strane s ryhou a vyrazeným ‘10’ (jedno číslo na |
|každej strane deliacej ryhy). |
|Biele, oválne, filmom obalené tablety, s vyrazeným ‘E9CM’ na jednej |
|strane a na druhej strane s ryhou a vyrazeným ‘15’ (jedno číslo na |
|každej strane deliacej ryhy). |
|Biele, oválne, filmom obalené tablety, s vyrazeným ‘E9CM’ na jednej |
|strane a na druhej strane s ryhou a vyrazeným ‘20’ (jedno číslo na |
|každej strane deliacej ryhy). |
|Tablety sa dajú rozdeliť na rovnaké polovice. |


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie

Liečba epizód veľkej depresie.

Liečba panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez nej.

Liečba sociálnej úzkostnej poruchy (sociálna fóbia).

Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy.

Liečba obsedantne-kompulzívnej poruchy.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Bezpečnosť denných dávok vyšších ako 20 mg nebola preukázaná.

Escitalopram PharmaSwiss sa podáva v jednej dennej dávke a môže sa užívať s
jedlom alebo bez neho.


Epizódy veľkej depresie

Zvyčajná dávka je 10 mg jedenkrát denne. V závislosti od individuálnej
odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximálne 20 mg denne.

Na dosiahnutie antidepresívneho účinku sú zvyčajne potrebné 2-4 týždne.
Po ústupe príznakov je potrebné pokračovať v liečbe aspoň 6 mesiacov, aby
sa stabilizovala odpoveď na liečbu.


Panická porucha s agorafóbiou alebo bez nej

V prvom týždni liečby sa odporúča úvodná denná dávka 5 mg, potom zvýšenie
na 10 mg denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka
môže zvyšovať až na maximum 20 mg denne.

Maximálna účinnosť sa dosahuje asi po 3 mesiacoch. Liečba trvá niekoľko
mesiacov.


Sociálna úzkostná porucha

Zvyčajná dávka je 10 mg jedenkrát denne. Na dosiahnutie ústupu príznakov sú
zvyčajne potrebné 2-4 týždne. V závislosti od individuálnej odpovede
pacienta sa dávka môže následne znížiť na 5 mg denne alebo zvýšiť na
maximálne 20 mg denne.

Sociálna úzkostná porucha je ochorenie s chronickým priebehom a na
stabilizovanie odpovede na liečbu sa odporúča 12 týždňová liečba. Dlhodobá
liečba pacientov, odpovedajúcich na liečbu bola sledovaná počas 6 mesiacov
a v individuálnych prípadoch je možné zvažovať jej využitie na prevenciu
relapsu; prínosy liečby treba pravidelne prehodnocovať.

Sociálna úzkostná porucha je dobre definovaný diagnostický termín
označujúci špecifickú poruchu, ktorá sa nemá zamieňať s nadmernou
hanblivosťou. Farmakoterapia je indikovaná iba vtedy, keď táto porucha
výrazne obmedzuje pracovné a sociálne aktivity.

Táto liečba nebola porovnávaná s kognitívnou behaviorálnou terapiou.
Farmakoterapia je súčasťou celkovej liečebnej stratégie.


Generalizovaná úzkostná porucha

Počiatočná dávka je 10 mg denne. V závislosti od individuálnej odpovede
pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximum 20 mg denne.

Dlhodobá liečba pacientov, odpovedajúcich na liečbu bola sledovaná počas
najmenej 6 mesiacov, kedy pacienti užívali 20 mg denne. Prínosy liečby
a dávku treba pravidelne prehodnocovať (pozri časť 5.1).


Obsedantne-kompulzívna porucha

Počiatočná dávka je 10 mg denne. V závislosti od individuálnej odpovede
pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximum 20 mg denne.

Pretože obsedantne-kompulzívna porucha je chronická choroba, pacienti majú
byť liečení dostatočne dlho, aby sa zabezpečilo odstránenie príznakov.

Prínosy liečby a dávku treba pravidelne prehodnocovať (pozri časť 5.1).


Starší pacienti (> 65 rokov)

Treba zvážiť počiatočnú liečbu polovicou zvyčajne odporúčanej dávky a
nižšiu maximálnu dávku (pozri časť 5.2).

Účinnosť escitalopramu pri sociálnej úzkostnej poruche nebola u starších
pacientov skúmaná.


Deti a dospievajúci (<18 rokov)

Escitalopram sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako
18 rokov (pozri časť 4.4).


Znížená funkcia obličiek

U pacientov s miernym alebo stredným stupňom poškodenia funkcie obličiek
nie je potrebná úprava dávkovania. U pacientov s ťažko poškodenou funkciou
obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) sa odporúča zvýšená
opatrnosť (pozri časť 5.2).


Znížená funkcia pečene

Počas prvých dvoch týždňov liečby sa u pacientov s miernym alebo stredným
stupňom poškodenia pečene odporúča úvodná denná dávka 5 mg. V závislosti od
individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na 10 mg denne. U
pacientov s ťažko poškodenou funkciou pečene sa odporúča zvýšená opatrnosť
a zvlášť starostlivá titrácia dávky (pozri časť 5.2).


Pacienti so slabým metabolizmom CYP2C19

U pacientov, ktorí majú slabý metabolizmus vo vzťahu k CYP2C19 sa odporúča
úvodná denná dávka 5 mg počas prvých dvoch týždňov liečby. V závislosti od
individuálnej odpovede pacienta sa môže dávka zvýšiť na 10 mg denne (pozri
časť 5.2).


Symptómy z prerušenia pozorované pri ukončení liečby

Je potrebné vyvarovať sa náhleho prerušenia liečby. Pri ukončovaní liečby
escitalopramom sa majú dávky postupne znižovať počas najmenej jedného alebo
dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko vzniku symptómov z prerušenia liečby
(pozri časť 4.4 a 4.8). Ak sa po znížení dávky alebo po ukončení liečby
objavia neznesiteľné príznaky, môže sa zvážiť obnovenie liečby pôvodne
predpísanou dávkou. Následne môže lekár pokračovať v znižovaní dávky, avšak
pomalšou rýchlosťou.


4.3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na escitalopram alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Súčasné podávanie neselektívnych ireverzibilných inhibítorov
monoamínooxidázy (inhibítory MAO) je kontraindikované pre riziko vzniku
sérotonínového syndrómu so sprievodnými znakmi ako agitovanosť, tremor,
hypertermia a pod. (pozri časť 4.5).

Kombinácia escitalopramu s /reverzibilnými/ inhibítormi MAO-A (napr.
moklobemidom) alebo s /reverzibilným/ /neselektívnym/ inhibítorom MAO
linezolidom je kontraindikovaná v dôsledku rizika vzniku sérotonínového
syndrómu (pozri časť 4.5).


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nasledujúce špeciálne varovania a upozornenia sa vzťahujú na terapeutickú
skupinu SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu).


Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov

Escitalopram sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako
18 rokov. Samovražedné správanie (pokusy o samovraždu a samovražedné
myšlienky) a nepriateľstvo (predovšetkým agresivita, protichodné správanie
a hnev) boli častejšie pozorované v klinických štúdiách medzi deťmi
a dospievajúcimi liečenými antidepresívami, než u pacientov, ktorí boli
liečení placebom. Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej
potrebe predsa len prijme, pacient má byť starostlivo sledovaný kvôli
výskytu samovražedných príznakov. Navyše, chýbajú dlhodobé údaje
o bezpečnosti u detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania
a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.


Paradoxná úzkosť

U niektorých pacientov s panickou poruchou sa môžu na začiatku liečby
antidepresívami zvýrazniť príznaky úzkosti. Táto paradoxná reakcia obyčajne
vymizne v priebehu dvoch týždňov počas pokračujúcej liečby. Aby sa znížila
pravdepodobnosť výskytu paradoxného anxiogénneho účinku, odporúča sa nižšia
úvodná dávka (pozri časť 4.2).


Záchvaty kŕčov

U každého pacienta, u ktorého sa po prvýkrát vyskytne záchvat kŕčov, alebo
ak sa zvýši frekvencia záchvatov, treba escitalopram prestať podávať (u
pacientov s predchádzajúcou diagnózou epilepsie). Pacientom s nestabilnou
epilepsiou sa nemá podávať SSRI a pacientov s dobre kontrolovanou
epilepsiou treba starostlivo sledovať.


Mánia

U pacientov s mániou/hypomániou v anamnéze sa majú SSRI používať opatrne.
Ak pacient prechádza do manickej fázy, je potrebné prestať podávať SSRI.


Diabetes

U pacientov s diabetom môže liečba SSRI zhoršiť kontrolu glykémie
(hypoglykémia alebo hyperglykémia). Môže byť potrebná úprava dávkovania
inzulínu a/alebo perorálnych hypoglykemík.


Samovražda/samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie

Depresia sa spája so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok,
sebapoškodením a samovraždou (udalosti spojené so samovraždou). Toto riziko
pretrváva až do nástupu zjavnej remisie. Nakoľko sa zlepšenie nemusí ukázať
počas prvých niekoľkých alebo viacerých týždňov liečby, treba pacientov
starostlivo sledovať, až kým nenastane zlepšenie. Vo všeobecnosti klinické
skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách
zotavovania.

Iné psychické stavy, na liečbu ktorých bol escitalopram predpísaný, môžu
byť tiež spojené so zvýšeným rizikom samovražedného správania. Okrem toho,
tieto stavy môžu byť spojené s veľkou depresívnou poruchou. Rovnaké
opatrenia dodržiavané pri liečbe pacientov s veľkou depresívnou poruchou sa
preto majú dodržiavať aj pri liečbe pacientov s inými psychickými
poruchami.

Pacienti so samovražednými príhodami v anamnéze alebo s významnými prejavmi
samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú väčšie riziko
samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto majú byť
starostlivo sledovaní počas liečby. Meta-analýza placebom kontrolovaných
klinických skúšaní antidepresívnych liekov u dospelých pacientov s
psychickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania s
antidepresívami v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.

Pacientov, obzvlášť tých s vysokým rizikom samovražedných myšlienok, je
najmä na začiatku liečby a po zmene dávkovania potrebné starostlivo
sledovať. Pacientov (a ich opatrovateľov) treba upozorniť na potrebu
sledovania výskytu klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo
myšlienok a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadania lekárskej pomoci
hneď, ako sa tieto príznaky objavia.


Akatízia/psychomotorický nepokoj

Užívanie antidepresív zo skupiny SSRI/SNRI sa spája s rozvojom akatízie,
charakterizovanej subjektívnou nepohodou alebo úzkostným nepokojom
s potrebou pohybu sprevádzanou neschopnosťou pokojne sedieť alebo stáť.
Takýto stav sa najčastejšie vyskytuje počas niekoľkých úvodných týždňov
liečby. Ak u pacientov nastane rozvoj takýchto symptómov, zvýšenie dávky by
mohlo byť nežiaduce.


Hyponatriémia

Pri použití SSRI, pravdepodobne v dôsledku neprimeraného uvoľňovania
antidiuretického hormónu (SIADH), bola zriedkavo pozorovaná hyponatriémia,
ktorá sa upravila ukončením liečby. U pacientov so zvýšeným rizikom
hyponatriémie ako sú starší pacienti, pacienti s cirhózou alebo pacienti,
ktorí súčasne užívajú lieky spôsobujúce hyponatriémiu je potrebná
opatrnosť.


Krvácanie

Pri liečbe SSRI boli zaznamenané prejavy kožného krvácania, ako sú
ekchymózy a purpura. Odporúča sa opatrnosť pri podávaní SSRI najmä tým
pacientom, ktorí zároveň užívajú perorálne antikoagulanciá alebo liečivá,
ktoré ovplyvňujú funkcie trombocytov (napr. atypické antipsychotiká a
fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, kyselina acetylsalicylová,
nesteroidné protizápalové liečivá - NSAID, tiklopidín a dipyridamol),
rovnako ako pacientom s náchylnosťou ku krvácaniu.


ECT (elektrokonvulzívna liečba)

O súčasnom podávaní SSRI a použití ECT sú obmedzené skúsenosti, preto sa
odporúča opatrnosť.


Sérotonínový syndróm

Pri súčasnej liečbe escitalopramom a liekmi so sérotonínergným účinkom
(sumatriptán a iné triptány, tramadol a tryptofán) sa odporúča opatrnosť.

V zriedkavých prípadoch bol u pacientov súčasne užívajúcich SSRI a
sérotonínergné lieky hlásený sérotonínový syndróm. Kombinácia príznakov,
ako sú nepokoj, tremor, myoklonus a hypertermia môže naznačovať rozvoj
sérotonínového syndrómu. V takom prípade treba okamžite prerušiť liečbu
s SSRI a sérotonínergnými liekmi a začať symptomatickú liečbu.


Ľubovník bodkovaný

Súčasné užívanie SSRI a rastlinných prípravkov s obsahom ľubovníka
bodkovaného (/Hypericum perforatum/) môže viesť k zvýšenému výskytu
nežiaducich účinkov (pozri časť 4.5).


Symptómy z prerušenia pozorované pri ukončení liečby

Symptómy z prerušenia pri ukončení liečby sú bežné, najmä po náhlom
vysadení lieku (pozri časť 4.8). Nežiaduce účinky z prerušenia liečby
v klinických skúšaniach boli pozorované približne u 25 % pacientov
liečených escitalopramom a u 15 % užívajúcich placebo.

Riziko výskytu symptómov z prerušenia liečby závisí od viacerých faktorov
vrátane trvania a dávky liečby a rýchlosti znižovania dávky. Závraty,
poruchy zmyslov (zahrňujúce parestézie a pocity elektrických šokov),
poruchy spánku (zahrňujúce nespavosť a intenzívne sny), nepokoj alebo
úzkosť, nevoľnosť a/alebo vracanie, tremor, zmätenosť, potenie, bolesť
hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť a poruchy
videnia sú najčastejšími hlásenými reakciami. Všeobecne sú tieto príznaky
mierne až stredne intenzívne, avšak u niektorých pacientov môžu mať ťažký
priebeh.

Zvyčajne sa vyskytujú počas prvých dní po ukončení liečby, avšak len veľmi
zriedkavo boli hlásené prípady s takýmito príznakmi u pacientov, ktorí
nevedomky vynechali dávku.

Zvyčajne sú tieto príznaky dočasné a spontánne vymiznú do dvoch týždňov
aj keď u niektorých jednotlivcov môžu pretrvávať dlhšie (2-3 mesiace alebo
viac). Preto sa pri ukončovaní liečby odporúča postupné znižovanie dávky
escitalopramu počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov, podľa potrieb
pacienta (pozri „Pozorované príznaky z prerušenia pri ukončení liečby“,
časť 4.2).


Koronárna srdcová choroba

Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa u pacientov s koronárnou
srdcovou chorobou odporúča opatrnosť (pozri časť 5.3).


4.5 Liekové a iné interakcie


/Farmakodynamické interakcie/


Kontraindikované kombinácie

/Ireverzibilné neselektívne inhibítory MAO/

U pacientov užívajúcich SSRI v kombinácii s neselektívnymi, ireverzibilnými
inhibítormi monoamínooxidázy (IMAO) a u pacientov, ktorí v krátkom období
po ukončení terapie s SSRI začali užívať takéto IMAO boli hlásené prípady
závažných reakcií (pozri časť 4.3). V niektorých prípadoch došlo k vzniku
sérotonínového syndrómu (pozri časť 4.8).

Escitalopram je kontraindikovaný v kombinácii s neselektívnymi,
ireverzibilnými inhibítormi monoamínooxidázy. Escitalopram možno začať
podávať 14 dní po ukončení liečby s ireverzibilným inhibítorom
monoamínooxidázy. Po ukončení liečby escitalopramom treba pred začatím
liečby neselektívnym, ireverzibilným inhibítorom monoamínooxidázy počkať
najmenej 7 dní.

/Reverzibilný selektívny inhibítor monoamínooxidázy - A (moklobemid)/

Vzhľadom na riziko vzniku sérotonínového syndrómu je kombinácia
escitalopramu s inhibítorom MAO-A ako je napr. moklobemid kontraindikovaná
(pozri časť 4.3). Ak je takáto kombinácia nevyhnutná, odporúča sa začať
liečbu najnižším doporučeným dávkovaním a starostlivo pozorovať pacienta.

/Reverzibilný neselektívny inhibítor monoamínooxidázy (linezolid)/


Antibiotikum linezolid je reverzibilný neselektívny inhibítor MAO a nemá sa
podávať pacientom, ktorí sú liečení escitalopramom. Ak je takáto kombinácia
nevyhnutná, má sa podávať v minimálnych dávkach a pod starostlivým dohľadom
lekára (pozri časť 4.3).


/Ireverzibilný, selektívny inhibítor MAO-B (selegilín )/

Pri súbežnej liečbe so selegilínom (ireverzibilný inhibítor MAO-B) sa
odporúča opatrnosť vzhľadom na riziko vzniku sérotonínového syndrómu.
Selegilín bol bezpečne podávaný s racemickým citalopramom v dávkach do
10 mg denne.

Kombinácie vyžadujúce zvláštnu pozornosť:

Sérotonínergné lieky

Súbežné podávanie so sérotonínergnými liekmi (napr. tramadol, sumatriptán a
iné triptány) môže viesť k sérotonínovému syndrómu.

/Lieky znižujúce záchvatový prah/

SSRI môžu znížiť záchvatový prah. Pri súbežnom užívaní liekov, ktoré tiež
môžu znížiť záchvatový prah (napr. antidepresíva (tricyklické, SSRI)
neuroleptiká (fenotiazíny, tioxantény a butyrofenóny), meflochín, bupropión
a tramadol), sa odporúča zvýšená opatrnosť.

/Lítium, tryptofán/

Vyskytli sa hlásenia o zosilnení účinku pri súbežnom podávaní SSRI s lítiom
alebo tryptofánom. Pri súbežnom podávaní SSRI spolu s takýmito liekmi je
potrebná opatrnosť.

/Ľubovník bodkovaný/

Súbežné podávanie SSRI a rastlinných prípravkov s obsahom ľubovníka
bodkovaného (/Hypericum perforatum/) môže viesť k zvýšenému výskytu
nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).

/Krvácanie/

Pri kombinovaní escitalopramu s perorálnymi anikoagulanciami môže dôjsť
k zmene (porušeniu) antikoagulačného účinku. Pacientov, užívajúcich
perorálne antikoagulanciá, treba pri začatí alebo ukončení liečby
escitalopramom starostlivo sledovať (pozri časť 4.4).

/Alkohol/

Medzi escitalopramom a alkoholom sa neočakávajú žiadne farmakodynamické
alebo farmakokinetické interakcie. Rovnako ako pri iných psychotropných
liekoch sa kombinácia s alkoholom neodporúča.


/Farmakokinetické interakcie/


Vplyv iných liekov na farmakokinetiku escitalopramu

Metabolizmus escitalopramu je sprostredkovaný najmä enzýmom CYP2C19.
V menšej miere tiež môžu prispievať aj CYP3A4 a CYP2D6. Zdá sa, že
metabolizmus hlavného metabolitu S-DCT (demetylovaný escitalopram) je
čiastočne katalyzovaný CYP2D6.

Súbežné podávanie escitalopramu a omeprazolu 30 mg denne (inhibítor
CYP2C19), môže spôsobiť mierne závažné (približne 50 %) zvýšenie
plazmatickej hladiny escitalopramu.

Súbežné podávanie escitalopramu a cimetidínu 400 mg dvakrát denne (stredne
silný enzymatický inhibítor) môže spôsobiť mierne závažné (približne 70 %)
zvýšenie plazmatickej hladiny escitalopramu.

Preto sa pri súčasnom podávaní inhibítorov CYP2C19 (napr. omeprazol,
esomeprazol, fluvoxamín, lanzoprazol, tiklopidín) alebo cimetidínu odporúča
opatrnosť. Na základe sledovania vedľajších účinkov počas súčasnej liečby
môže byť potrebné zníženie dávky escitalopramu.


Vplyv escitalopramu na farmakokinetiku iných liekov

Escitalopram je inhibítor enzýmu CYP2D6. Pri súčasnom podávaní s liekmi,
ktoré sú metabolizované hlavne týmto enzýmom a ktoré majú úzky terapeutický
index, napr. flekainid, propafenón a metoprolol (použité pri srdcovom
zlyhaní), alebo s liekmi, ovplyvňujúcimi CNS, metabolizovanými hlavne
prostredníctvom CYP2D6, napr. antidepresíva, ako sú dezipramín, klomipramín
a nortriptylín, alebo antipsychotiká ako risperidón, tioridazín a
haloperidol sa odporúča opatrnosť. Môže byť potrebné upraviť dávkovanie.

Súčasné podávanie dezipramínu alebo metoprololu viedlo v obidvoch prípadoch
k dvojnásobnému zvýšeniu plazmatickej hladiny týchto substrátov CYP2D6.

Štúdie /in vitro/ preukázali, že escitalopram môže spôsobiť slabú inhibíciu
CYP2C19. Pri súčasnom podávaní liekov, ktoré sú metabolizované
prostredníctvom CYP2C19 sa odporúča opatrnosť.


4.6 Gravidita a laktácia


Gravidita

O použití escitalopramu v gravidite sú dostupné iba obmedzené klinické
údaje.

V štúdiách reprodukčnej toxicity s escitalopramom na potkanoch boli
pozorované embryotoxické vplyvy, ale nezistil sa zvýšený výskyt malformácií
(pozri časť 5.3). Escitalopram sa má užívať v tehotenstve len ak je to
úplne nevyhnutné a len po dôkladnom zvážení prínosu/rizika.

Treba sledovať novorodenca, ak matka pokračovala v užívaní escitalopramu
v neskorších štádiách gravidity, najmä v treťom trimestri. Je potrebné
vyvarovať sa náhlemu vysadeniu liečby počas gravidity.

U novorodencov matiek, ktoré užívali antidepresíva zo skupiny SSRI/SNRI
v neskorších štádiách gravidity sa môžu objaviť nasledujúce príznaky:
poruchy dýchania, cyanóza, apnoe, záchvaty, nestálosť telesnej teploty,
problémy s kŕmením, vracanie, hypoglykémia, hypertónia, hypotónia,
hyperreflexia, tremor, nepokoj, iritabilita, letargia, neustály plač,
ospalosť a ťažkosti so spánkom. Tieto príznaky sú spôsobené buď
sérotonínergným účinkom alebo sú to príznaky z prerušenia liečby. Vo
väčšine prípadov sa komplikácie objavia okamžite alebo zanedlho (<24 hodín)
po pôrode.

Epidemiologické údaje naznačujú, že užívanie SSRI počas tehotenstva, najmä
v neskorej gravidite, môže zvýšiť riziko pretrvávajúcej pľúcnej hypertenzie
u novorodenca (PPHN). Pozorované riziko bolo v približne 5 prípadoch z 1000
gravidít. V celkovej populácii sa vyskytujú 1 až 2 prípady PPHN na 1000
gravidít.


Laktácia

Predpokladá sa, že escitalopram sa vylučuje do materského mlieka.

V dôsledku toho sa neodporúča počas liečby dojčiť.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Aj keď sa nepreukázalo, že by escitalopram ovplyvňoval intelektové funkcie
ani psychomotorický výkon, každá psychoaktívna látka môže ovplyvniť úsudok
alebo schopnosti. Je potrebné pacientov upozorniť na možné riziko
ovplyvnenia ich schopností viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.


4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sa najčastejšie vyskytujú počas prvého alebo druhého
týždňa liečby a zvyčajne sa ich intenzita a frekvencia s pokračujúcou
liečbou zmierni.

Nežiaduce účinky liekov známe pre SSRI a tiež hlásené s escitalopramom buď
v placebom kontrolovaných klinických štúdiách alebo zo spontánnych hlásení
po uvedení na trh sú uvedené v nasledujúcom zozname podľa tried orgánových
systémov a frekvencie.

Frekvencie sú prevzaté z klinických štúdií, nie sú upravené vzhľadom na
placebo. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (?1/10), časté (?1/100
až <1/10), menej časté (?1/1 000 až <1/100), zriedkavé (?1/10 000 až <1/1
000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), alebo neznáme (nedajú sa určiť z
dostupných údajov).


|Trieda systémových |Frekvencia|Nežiaduci účinok |
|orgánov | | |
|Poruchy krvi a |neznáme |trombocytopénia |
|lymfatického systému | | |
|Poruchy imunitného |zriedkavé |anafylaktická reakcia |
|systému | | |
|Poruchy endokrinného |neznáme |nevhodná sekrécia ADH |
|systému | | |
|Poruchy metabolizmu a |časté |znížená chuť do jedla, zvýšená chuť|
|výživy | |do jedla, zvýšenie telesnej |
| | |hmotnosti |
| |menej |zníženie telesnej hmotnosti |
| |časté | |
| |neznáme |hyponatriémia, anorexia2 |
|Psychické poruchy |časté |úzkosť, nepokoj, abnormálne sny |
| | |ženy a muži: zníženie libida |
| | |ženy: anorgazmia |
| |menej |bruxizmus, agitovanosť, nervozita, |
| |časté |panický atak, stavy zmätenosti |
| |zriedkavé |agresia, depersonalizácia, |
| | |halucinácie |
| |neznáme |mánia, myšlienky na samovraždu, |
| | |samovražedné správanie1 |
|Poruchy nervového |časté |nespavosť, ospanlivosť, závrat, |
|systému | |parestézie, tremor |
| |menej |poruchy chute, poruchy spánku, |
| |časté |synkopa |
| |zriedkavé |sérotonínový syndróm |
| |neznáme |dyskinézia, poruchy pohyblivosti, |
| | |kŕče, akatízia/psychomotorický |
| | |nepokoj2 |
|Poruchy oka |menej |mydriáza, poruchy videnia |
| |časté | |
|Poruchy ucha a labyrintu|menej |tinitus |
| |časté | |
|Poruchy srdca a srdcovej|menej |tachykardia |
|činnosti |časté | |
| |zriedkavé |bradykardia |
|Cievne poruchy |neznáme |ortostatická hypotenzia |
|Poruchy dýchacej |časté |sinusitída, zívanie |
|sústavy, hrudníka | | |
|a mediastína | | |
| |menej |epistaxa |
| |časté | |
|Poruchy |veľmi |nauzea |
|gastrointestinálneho |časté | |
|traktu | | |
| |časté |hnačka, zápcha, vracanie, sucho |
| | |v ústach |
| |menej |gastrointestinálne krvácanie |
| |časté |(vrátane krvácania z konečníka) |
|Poruchy pečene a |neznáme |hepatitída, abnormálne testy |
|žlčových ciest | |pečeňových funkcií |
|Poruchy kože a |časté |zvýšené potenie |
|podkožného tkaniva | | |
| |menej |žihľavka, alopécia, vyrážka, |
| |časté |svrbenie |
| |neznáme |ekchymózy, angioedém |
|Poruchy kostrovej a |časté |bolesť kĺbov, bolesť svalov |
|svalovej sústavy a | | |
|spojivového tkaniva | | |
|Poruchy obličiek a |neznáme |retencia moču |
|močových ciest | | |
|Poruchy reprodukčného |časté |muži: poruchy ejakulácie, |
|systému a prsníkov | |impotencia |
| |menej |ženy: metrorágia, menorágia |
| |časté | |
| |neznáme |galaktorea; muži: priapizmus |
|Celkové poruchy a |časté |únava, pyrexia |
|reakcie v mieste podania| | |
| |menej |edém |
| |časté | |


1 Počas liečby alebo skoro po ukončení liečby escitalopramom boli hlásené
prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania (pozri časť
4.4).
2 Tieto udalostí boli hlásené pri terapeutickej triede SSRI.

Po uvedení na trh boli prevažne u pacientov so srdcovou poruchou v anamnéze
hlásené prípady predĺženia QT intervalu.

Účinok triedy
Epidemiologické štúdie, prevažne vykonané u pacientov vo veku 50 rokov a
starších, ukázali zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov, ktorí užívali
SSRI a TCA. Mechanizmus, spôsobujúci toto riziko nie je známy.

Symptómy z prerušenia pozorované pri ukončení liečby

Prerušenie liečby antidepresívami zo skupiny SSRI/SNRI (najmä náhle) bežne
vedie k symptómom z prerušenia liečby. Závraty, poruchy zmyslov (vrátane
parestézie a pocitov elektrických šokov), poruchy spánku (zahrňujúce
insomniu a intenzívne sny), nepokoj alebo úzkosť, nauzea a/alebo vracanie,
tremor, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna
nestabilita, podráždenosť a poruchy videnia sú najčastejšie hlásenými
reakciami. Tieto príznaky sú zvyčajne mierne až stredne intenzívne
a spontánne ustupujúce, avšak u niektorých pacientov môžu mať ťažký a/alebo
predĺžený priebeh. Ak liečba escitalopramom nie je viac potrebná, pri
ukončovaní liečby sa odporúča postupné znižovanie dávky (pozri časti 4.2 a
4.4).


4.9 Predávkovanie


Toxicita

Klinické údaje o predávkovaní escitalopramu sú obmedzené a vo veľa
prípadoch zahrňujú súčasné predávkovanie inými liekmi. Vo väčšine prípadov
boli hlásené mierne alebo žiadne príznaky. Fatálne prípady predávkovania
samotným escitalopramom boli hlásené veľmi zriedkavo, väčšina prípadov
zahrňuje súčasné predávkovanie inými liekmi. Vyskytli sa prípady užitia
dávky medzi 400 a 800 mg samotného escitalopramu bez akýchkoľvek závažných
príznakov.


Príznaky

Príznaky, pozorované pri nahlásených prípadoch predávkovania escitalopramom
zahrňujú najmä príznaky súvisiace s centrálnym nervovým systémom (od
závratov, triašky a agitovanosti až po zriedkavé prípady sérotonínového
syndrómu, kŕčov a kómy), príznaky súvisiace s gastrointestinálnym systémom
(nauzea, vracanie) s kardiovaskulárnym systémom (hypotenzia, tachykardia,
predĺženie QT-intervalu, a arytmia) a s rovnovážnym stavom
elektrolyty/kvapalina (hypokaliémia, hyponatriémia).


Liečba

Neexistuje špecifické antidotum. Je potrebné zabezpečiť a udržať priechodné
dýchacie cesty, zabezpečiť dostatočný prívod kyslíka a dýchanie. Má sa
zvážiť výplach žalúdka a použitie aktívneho uhlia. Po perorálnom užití sa
má výplach žalúdka urobiť čo najskôr. Odporúča sa monitorovanie funkcií
srdca a vitálnych funkcií a zároveň celková symptomatická podporná liečba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidepresíva, selektívne inhibítory spätného
vychytávania sérotonínu

ATC kód: N06AB10


Mechanizmus účinku

Escitalopram je selektívny inhibítor spätného vychytávania sérotonínu (5-
HT) s vysokou afinitou k primárnemu väzbovému miestu. Tiež sa viaže na
alosterické miesto na sérotonínovom transportéri, s 1000 násobne nižšou
afinitou.

Escitalopram nemá žiadnu alebo len nízku afinitu voči viacerým receptorom
vrátane: 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 a D2 receptorom, ?1-, ?2-, (-
adrenoreceptorom, histamínovým H1, muskarínovým cholínergným,
benzodiazepínovým a ópioidným receptorom.

Inhibícia spätného vychytávania 5-HT je jediným prijateľným mechanizmom
účinku, ktorý vysvetľuje farmakologické a klinické účinky escitalopramu.


Klinická účinnosť

/Epizódy veľkej depresie/

Escitalopram bol účinný v akútnej liečbe epizód veľkej depresie v troch zo
štyroch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných, krátkodobých (8-
týždňových) štúdií. V dlhodobej štúdii zameranej na prevenciu relapsu bolo
274 pacientov, ktorí v otvorenej úvodnej 8-týždňovej fáze odpovedali na
liečbu escitalopramom v dávkach 10 alebo 20 mg denne, randomizovaných na
pokračovanie v liečbe escitalopramom v nezmenenej dávke alebo im bolo
podávané placebo počas 36 týždňov. Pacienti v tejto štúdii, ktorí dostávali
stále escitalopram, boli počas 36 týždňov významne menej náchylní
k relapsom v porovnaní s tými, ktorí dostávali placebo.


/Sociálna úzkostná porucha/

Escitalopram bol účinný v troch krátkodobých štúdiách (12 týždňov)
a u pacientov odpovedajúcich na liečbu v 6 mesačnej štúdii prevencie
relapsu u sociálnej úzkostnej fóbie. V 24-týždňovej štúdii na stanovenie
dávky bola potvrdená účinnosť 5, 10 a 20 mg escitalopramu.

/Generalizovaná úzkostná porucha/

Escitalopram bol v dávkach 10 a 20 mg/deň účinný v štyroch zo štyroch
placebom kontrolovaných štúdiách.

Podľa súhrnných údajov z troch štúdií podobného dizajnu, v ktorých bolo 421
pacientov liečených escitalopramom a 419 bolo podávané placebo, odpovedalo
na liečbu 47,5 % pacientov na escitaloprame voči 28,9 % pacientom, ktorým
bolo podávané placebo. Do remisie sa dostalo 37,1 % pacientov na
escitaloprame voči 20,8 % pacientom, ktorým bolo podávané placebo.
Ustálený účinok bol pozorovaný od prvého týždňa.

Udržanie účinnosti escitalopramu 20 mg/deň bolo preukázané v 24- až 76-
týždňovej, randomizovanej štúdii zameranej na udržanie účinnosti u 373
pacientov, ktorí odpovedali na liečbu v otvorenej úvodnej 12-týždňovej
fáze.


/Obsedantne-kompulzívna porucha/

V randomizovanej, dvojito zaslepenej, klinickej štúdii sa celkové skóre Y-
BOCS u pacientov s escitalopramom 20 mg/deň oddelilo od skóre pacientov na
placebe po 12 týždňoch. Po 24 týždňoch, obe dávky escitalopramu 10 mg
a 20 mg/deň boli účinnejšie ako placebo.

Prevencia relapsu bola preukázaná pri dávkach escitalopramu 10 mg
a 20 mg/deň u pacientov, ktorí odpovedali na escitalopram v otvorenej 16-
týždňovej štúdii a ktorí vstúpili do 24 týždňovej randomizovanej, dvojito
zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Absorpcia

Absorpcia je takmer kompletná a nezávislá od príjmu potravy. (Stredný čas
do dosiahnutia maximálnej koncentrácie (priemerná hodnota Tmax) je 4 hodiny
po opakovaných dávkach.) Podobne ako pri racemickom citaloprame, tak aj pri
escitaloprame sa predpokladá úplná biologická dostupnosť na úrovni
približne 80 %.


Distribúcia

Zjavný distribučný objem (Vd(/F) po perorálnom podaní je okolo 12-26 l/kg.
Väzba escitalopramu aj jeho hlavných metabolitov na plazmatické bielkoviny
je nižšia ako 80 %.


Biotransformácia

Escitalopram sa metabolizuje v pečeni na demetylované a didemetylované
metabolity. Obidva tieto sú farmakologicky aktívne. Alternatívne môže byť
dusík oxidovaný na N-oxidový metabolit. Materská látka aj metabolity sa
čiastočne vylučujú vo forme glukuronidov. Po opakovanej dávke sú priemerné
koncentrácie demetylovaných a didemetylovaných metabolitov zvyčajne 28-31 %
a <5 % koncentrácie escitalopramu. Biotransformácia escitalopramu na
demetylovaný metabolit je sprostredkovaná najmä enzýmom CYP2C19. Do určitej
miery sa môžu podieľať aj enzýmy CYP3A4 a CYP2D6.


Eliminácia

Eliminačný polčas (t1/2() po opakovanej dávke je asi 30 hodín a orálny
plazmatický klírens (Cloral) je približne 0,6 l/min. Hlavné metabolity majú
výrazne dlhší polčas eliminácie. Predpokladá sa, že escitalopram a hlavné
metabolity sa eliminujú tak hepatálnou (metabolickou), ako aj renálnou
cestou, pričom hlavná časť dávky sa vylúči močom v podobe metabolitov.

Farmakokinetika je lineárna. Rovnovážny stav plazmatických hladín sa
dosiahne približne v priebehu týždňa. Pri dávke 10 mg denne sa
v rovnovážnom stave dosiahnu priemerné koncentrácie 50 nmol/l (rozpätie 20-
125 nmol/l).


Starší pacienti (> 65 rokov)

Escitalopram sa eliminuje u starších pacientov pomalšie v porovnaní
s mladšími. Systémová expozícia (AUC) je u starších pacientov asi o 50 %
vyššia v porovnaní s mladými zdravými dobrovoľníkmi (pozri časť 4.2).


Znížená funkcia pečene

U pacientov s miernym alebo stredným poškodením funkcie pečene (Childove-
Pughove kritériá A a B) je eliminačný polčas escitalopramu asi dvakrát
dlhší a expozícia asi o 60 % vyššia ako u jedincov s normálnou funkciou
pečene (pozri časť 4.2).


Znížená funkcia obličiek

U pacientov s redukovanou funkciou obličiek (CLCR 10-53 ml/min) bol u
racemického citalopramu pozorovaný dlhší polčas a mierne zvýšená expozícia.
Plazmatické koncentrácie metabolitov neboli sledované, ale môžu byť zvýšené
(pozri časť 4.2).


Polymorfizmus

U slabých metabolizérov vo vzťahu k CYP2C19 boli pozorované dvakrát vyššie
plazmatické koncentrácie escitalopramu než u silných metabolizérov. U
slabých metabolizérov vo vzťahu k CYP2D6 nebola pozorovaná významná zmena
expozície (pozri časť 4.2).


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Vzhľadom na to, že toxikokinetické a toxikologické štúdie escitalopramu a
citalopramu u potkanov preukázali podobný profil obidvoch látok, nebola
s escitalopramom realizovaná zvyčajná séria predklinických štúdií. Preto
môžu byť všetky údaje o citaloprame extrapolované na escitalopram.

V porovnávacích toxikologických štúdiách u potkanov spôsobovali
escitalopram a citalopram kardiotoxicitu, vrátane kongestívneho zlyhania
srdca, po niekoľkotýždňovom podávaní dávok, ktoré spôsobovali aj celkovú
toxicitu. Zdá sa, že kardiálna toxicita viac korelovala s najvyššou
plazmatickou koncentráciou ako so systémovou expozíciou (AUC). Pri
plazmatickej hladine 8 krát vyššej ako je dosahovaná v klinickej praxi
neboli zaznamenané žiadne toxické účinky a AUC escitalopramu bola len 3 až
4 krát vyššia ako je dosahovaná v klinickej praxi. Hodnoty AUC pre S-
enantiomér citalopramu boli 6 až 7 krát vyššie ako hodnoty dosahované
v klinickej praxi. Tieto zistenia súvisia pravdepodobne so zvýšeným vplyvom
na biogénne amíny, čo je však až druhotné vo vzťahu k primárnemu
farmakologickému efektu spôsobujúcemu hemodynamické účinky (zníženie
cievneho toku) a ischémiu. Presný mechanizmus kardiotoxicity u potkanov nie
je známy. Klinická skúsenosť s citalopramom a skúsenosť z klinických štúdií
s escitalopramom nenaznačuje žiaden klinický význam týchto zistení.

Po dlhodobom podávaní escitalopramu a citalopramu potkanom bol pozorovaný
zvýšený obsah fosfolipidov v niektorých tkanivách, napr. v pľúcach,
v nadsemenníkoch a v pečeni. V prípade nadsemeníkov a pečene bola expozícia
porovnateľná s ľuďmi. Po ukončení liečby je tento jav reverzibilný.
Akumulácia fosfolipidov (fosfolipidóza) u zvierat bola pozorovaná
v súvislosti s mnohými katiónovými amfifilickými liekmi. Nie je známe, či
tento jav je významne dôležitý pre ľudí.

V toxikologickej štúdii u potkanov zameranej na sledovanie vplyvu na vývoj
plodu boli pozorované embryotoxické účinky (znížená hmotnosť plodu a
reverzibilné oneskorenie osifikácie) pri expozícii, ktorej hodnoty AUC
presahovali expozíciu dosahovanú pri klinickom použití. Nebola zaznamenaná
zvýšená frekvencia malformácií. Pre- a postnatálne štúdie ukázali znížené
prežívanie mláďat v období laktácie pri expozícii, ktorej hodnoty AUC
presahovali expozíciu dosahovanú pri klinickom použití.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok


Jadro tablety:

mikrokryštalická celulóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý, mastenec, sodná
soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát


Obal:

hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171)


6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.


6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PE/PVdC/hliníkový blister, balenie v škatuli; 10, 14, 20, 28, 30, 50,
56, 60, 90, 98 alebo 100 tabliet - jednodávkové balenia; 200 x1 tableta
(10, 15 mg)

PVC/PE/PVdC/hliníkový blister, balenie v škatuli; 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30,
50, 56, 60, 90, 98, 100 tabliet - jednodávkové balenia; 200 x1 tableta (20
mg)



oPA/hliníkový/PVC/hliníkový blister, balenie v škatuli; 10, 14, 20, 28, 30,
50, 56, 60, 90, 98 or 100 tabliet - jednodávkové balenia; 200 x1 tableta
(10, 15 mg)

oPA/hliníkový/PVC/hliníkový blister, balenie v škatuli; 5, 7, 10, 14, 20,
28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 tabliet - jednodávkové balenia; 200 x1
tableta (20 mg)



Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie

Akýkoľvek nepoužitý liek alebo odpad má byť zlikvidovaný v súlade s
miestnymi požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pharmaswiss Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7,
Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Escitalopram PharmaSwiss 10 mg: 30/0335/11-S

Escitalopram PharmaSwiss 15 mg: 30/0336/11-S

Escitalopram PharmaSwiss 20 mg: 30/0337/11-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU