Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2010/04986

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Informácie o použití, čítajte pozorne!

Linola®
dermálny krém

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld
Nemecko

Zloženie:
Liečivo: 100 g obsahuje ako liečivé látky lipidoacida (C18:2) essentialia
(esenciálne mastné kyseliny (C18:2) 0,500 g v hydrofilnom kréme typu
emulzia olej/voda
Pomocné látky: butylbenzylpropionalaldehydum (butylbenzylpropionaldehyd),
cera alba (biely vosk), decylis oleas (decyloleát), glyceroli monostearas
(glycerol-monostearát), stearomacrogolum 150 (stearomakrogol 150),
ethylparabenum natricum (sodná soľ etylparabénu), methylparabenum
(metylparabén), acidum stearicum (kyselina stearová), trometamolum
(trometamol), aqua purificata (čistená voda).

Farmakoterapeutická skupina
dermatologikum

Charakteristika
Linola® je hydrofilný krém typu emulzie o/v. Rýchlo sa vstrebáva a účinné
látky a tuky privádza pokožke v dobre prijateľnej forme. Pôsobí chladivo
(dôležité predovšetkým pri zápaloch pokožky).

Indikácie
Liečba kožných ochorení seborrhoickej pokožky, rhagády (bolestivé
popraskanie pokožky), poškodenie pokožky spôsobené škodlivinami v pracovnom
procese. Bezkortikoidové intervaly pri liečbe dermatóz. Linola® je vhodná
pre dospelých i deti v každom veku.

Kontraindikácie
Precitlivenosť na niektorú zo zložiek lieku.

Nežiaduce účinky
V ojedinelých prípadoch sa vyskytol alergický kontaktný ekzém.

Interakcie
Nie sú.

Dávkovanie a spôsob použitia
Ak nie je predpísané inak, nanášajte Linola® viackrát denne. Vzhľadom na
vlastnosti, sa liek môže používať aj niekoľko mesiacov.

Upozornenie
O vhodnosti súčasného používania iných voľne predajných liekov sa poraďte s
lekárom. Pri predpisovaní iných liekov, oznámte lekárovi, že používate liek
Linola®.

Varovanie
Nepoužívajte po dátume použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.

Balenie
Tuba: 50 g, 75 g, 100 g, 150 g, 250 g, 2 x 250 g

Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C. Neuchovávajte v mrazničke alebo
v chladničke.
Spotrebujte do 2 mesiacov po otvorení.

Dátum poslednej revízie
November 2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2010/04986


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Linola®


1. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

100 g hydrofilného krému typu emulzia o/v obsahuje:
Lipidoacida (C18:2) essentialia (esenciálne mastné kyseliny (C18:2) 0,500 g

Pomocné látky, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém
Hydrofilný krém typu emulzie o/v.


4. KLINICKÉ ÚDAJE
1.
2. 4.1 Terapeutické indikácie

Liečba poškodenej kože, sprevádzanej seborheou, namáhanej, vysušenej kože
pri pracovnom procese. Bezkortikoidové intervaly pri liečbe dermatóz.

4.2 Dávkovanie a spôsob dávkovania

Aplikovať viackrát denne na postihnuté miesto.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.

4.4 Špeciálne upozornenia

Prítomnosť parabénov môže spôsobiť alergické reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Žiadne.

4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie

Žiadne obmedzenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať zariadenia

Nebolo preukázané.

4.8 Nežiaduce účinky

Zriedkavé prípady kontaktného ekzému.

4.9 Predávkovanie

Nebol zaznamenaný žiadny prípad predávkovania.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
1.
2. 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
3.
Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum/nátriumlaurylsulfát.
ATC kód: D02AC

Obidve linolové kyseliny - kyselina linolová spolu s kyselinou 9,11-
linolovou pôsobia po nanesení protizápalovo (trichlóretylén – inhibičný
test, nátriumlaurylsulfát kontaktný ekzém) a pozitívne pôsobia na
udržiavanie a regeneráciu epidermálnej bariéry. Protizápalový efekt súvisí
pravdepodobne so spomaľovaním syntézy prostaglandínu a leukotriénu
esenciálnymi mastnými kyselinami. Účinok kyseliny linolovej na na
epidermálnu bariéru je spôsobený pravdepodobne metabolitmi, ktoré vznikajú
v epidermálnej vrstve z kyseliny linolovej (linoleyl acyl ceramid, 13-
hydroxyoktadecyl).
1.
2. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kyselina linolová spolu s kyselinou 9,11-linolovou sú lipofilné zložky a
preto veľmi ľahko prechádzajú lipidovou membránou. Po transkutánnom
vstrebaní podliehajú buď úplnému oxidačnému metabolizmu, alebo derivácii
buď na linoleylacylceramidy alebo do tukovej vrstvy.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxicita:
Kyselina linolová a kyselina 9,11- linolová sú zložky každodennej stravy
(napr. margarínu) a nie sú pokladané za toxické. Odporúčaná denná dávka pre
dospelého predstavuje 6-7g kyseliny linolovej denne. To znamená, že aj po
dlhodobej a/alebo rozsiahlej aplikácii Linola intoxikáciu nemožno
predpokladať. Kyselinu linolovú možno charakterizovať ako neiritujúcu.

Mutagenita:
Mutagénne testy vykonané podľa Ames test na salmonella typhimurium boli
negatívne.

Karcinogenita:
Nie je.

Reprodukčná toxicita:
Neexistujú žiadne známky o vplyvoch na plodnosť, fetotoxických a
teratogénnych účinkoch
kyseliny linolovej a kyseliny - 9,11 linolovej.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
1.
2. 6.1 Zoznam pomocných látok

Decylis oleas, ethylparabenum natricum, cera alba, glyceroli monostearas,
methylparabenum, stearomacrogolum 150, acidum stearicum,
butylbenzylpropionalaldehydum, trometamolum, aqua purificata.

6.2 Inkompatibility

Žiadne.

6.3 Čas použiteľnosti

18 mesiacov
2 mesiace po prvom otvorení balenia

6.4 Špeciálne upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávajte pri teplote do 25°C. Neuchovávajte v mrazničke alebo
v chladničke.

6.5 Druh obalu a veľkosť balenia

Lakovaná hliníková tuba s polyetylénovým skrutkovacím uzáverom, papierová
skladačka, písomná informácia pre používateľov.

Hliníková plechovka s polyetylénovým viečkom, zatavená v PE vrecku, písomná
informácia pre používateľov.

Tuba: 50 g, 75 g, 100 g, 150 g, 250 g, 2 x 250 g.

6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld
Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0493/95-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

07.09.1995


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

November 2010