Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2009/11248


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Linola Fett
dermálny krém
100 g krému (emulzia typu voda v oleji) obsahuje 0,815 g nenasýtených
mastných kyselín
(mastné kyseliny C18:2).


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
používať užívať Linola Fett pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte
kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Linola Fett a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Linola Fett
3. Ako používať Linola Fett
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Linola Fett
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE LINOLA FETT A NA ČO SA POUžÍVA

Linola Fett je krém na ošetrovanie kožných ochorení na suchej pokožke.

Krém Linola Fett je určený na podporné použitie v prípade miernych až
stredne ťažkých foriem atopického ekzému (neurodermatitídy) v subakútnom až
chronickom štádiu.


2. SKÔR AKO POUžIJETE LINOLA FETT

Nepoužívajte Linola Fett
- keď ste alergický (precitlivený) na nenasýtené mastné kyseliny (mastné
kyseliny C18:2), búrske oriešky alebo sóju, lanolín,
cetostearylalkohol, butylhydroxytoluén alebo na niektorú z ďalších
zložiek Linola Fett.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Linola Fett
- keď sa Linola Fett používa v oblasti pohlavných orgánov alebo v oblasti
konečníka pri súbežnom používaní kondómov. Pevnosť v ťahu, a tým aj
spoľahlivosť kondómov sa môže znížiť, pretože Linola obsahuje parafín
(vazelínu).

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nie sú známe žiadne interakcie medzi Linola Fett a inými liekmi.

Používanie Linola Fett s jedlom a nápojmi
Nie sú známe žiadne interakcie.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Tehotenstvo
Počas tehotenstva neexistujú žiadne konkrétne obmedzenia týkajúce sa
používania.

Dojčenie
Ak dojčíte, Linola Fett sa nesmie používať v oblasti prsníkov, aby boli
dojčatá chránené pred absorbovaním zložiek krému v priebehu dojčenia.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Linola Fett
Tento liek obsahuje lanolín, cetostearylalkohol, butylhydroxytoluén a
rafinovaný a hydrogenovaný arašidový olej.

Lanolín, cetostearylalkohol, arašidový olej a butylhydroxytoluén môžu
spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
Butylhydroxytoluén môže spôsobiť podráždenie očí a slizníc. Arašidový olej
môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť závažné alergické reakcie.


3. AKO POUŽÍVAŤ LINOLA FETT

Vždy používajte Linola Fett presne podľa pokynov uvedených v tejto písomnej
informácii pre používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Pokyny na dávkovanie, spôsob podávania a dĺžku používania

/Zvyčajná dávka je:/
Linola Fett nanášajte na suchú pokožku rovnomerne podľa potreby
niekoľkokrát denne. Zvyčajne postačuje nanášanie dvakrát denne.

/Spôsob použitia:/
Linola Fett sa nanáša rovnomerne na suchú pokožku.

/Dĺžka používania:/
Linola Fett sa používa až do zlepšenia stavu pokožky a/alebo podľa pokynov
lekára. Znášanlivosť Linola Fett sa preukázala počas obdobia 4 týždňov.

Ak použijete viac Linola Fett ako máte
Pokračujte v liečbe so zvyčajným množstvom.

Ak zabudnete použiť Linola Fett
Nepoužívajte dvojnásobné množstvo Linola Fett, aby ste nahradili vynechanú
jednotlivú dávku, ale pokračujte v obvyklej liečbe.

Ak prestanete používať Linola Fett
Porozprávajte sa s Vaším lekárom, akým spôsobom pokračovať, pretože je
ohrozená úspešnosť liečby.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, Linola Fett môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Významné vedľajšie účinky alebo príznaky, ktoré si treba všímať, a čo treba
spraviť, ak sa u Vás vyskytnú.

Ak spozorujete niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, prestaňte
používať Linola Fett a čo najskôr to prediskutujte so svojím lekárom.

V zriedkavých prípadoch (menej ako 1 z 1 000, ale viac ako 1 z 10 000
liečených pacientov) môže arašidový olej spôsobiť miestne kožné reakcie
(napr. kontaktnú dermatitídu) alebo závažné alergické reakcie.

Ďalšie možné vedľajšie účinky
Medzi časté vedľajšie účinky (menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100
liečených pacientov) patria miestne kožné reakcie (napr. kontaktná
dermatitída) so sčervenením a bodavou bolesťou alebo svrbením pokožky.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ LINOLA FETT

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke
a tube.

Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Neuchovávať v chladničke alebo mrazničke.

Informácie o čase použiteľnosti po otvorení
Po otvorení je čas použiteľnosti Linola Fett 12 mesiacov.
Nepoužívajte Linola Fett, ak došlo k podstatnej zmene stavu/kvality krému.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Linola Fett obsahuje

/1. Liečivo je:/100 g krému (emulzia typu voda v oleji) obsahuje 0,815 g
nenasýtených mastných kyselín (mastné kyseliny C18:2).
/2. Ďalšie zložky sú:/ cera microcrystallina (mikrokryštalický vosk),
butylbenzylpropionaIdehydum (butylbenzylpropionaIaIdehyd), decylis
oleas (decyloleát), cera alba (biely vosk), adeps solidus (tuhý tuk),
aqua purificata (čistená voda), adeps lanae (vosk z ovčej vlny),
aluminii tristearas (alumíniumtristearát), sorbitani stearas
(sorbitanstearát), arachidis oleum hydrogenatum (hydrogénovaný
podzemnicový olej), arachidis oleum (podzemnicový olej), alcohol
cetylstearylicus (cetylalkohol a stearylalkohol), magnesii stearas
(magnéziumstearát), paraffinum solidum (tvrdý parafín), paraffinum
liquidum (tekutý parafín), vaselinum album (biely vazelín), alcoholes
adipis lanae (Ianalkol),betacarotenum (betakarotén), helianthi oleum
raffinatum (slnečnicový olej rafinovaný).

Ako vyzerá Linola Fett a obsah balenia

Krém má belavú farbu a ľahko sa nanáša.
Separácia oleja alebo štruktúrovanie, ku ktorým občas dochádza, nezhoršia
účinnosť Linola Fett.

Balenie krému v tubách po 50 g, 75 g, 100 g, 150 g, 250 g, 2 x 250 g.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56
33611 Bielefeld
Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo
februári 2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2009/11248

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku

1. NÁZOV LIEKU

Linola Fett


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

/Liečivo/:
100 g krému (emulzia typu voda v oleji) obsahuje 0,815 g nenasýtených
mastných kyselín (mastné kyseliny C18:2).

/Pomocné látky/:
Butylhydroxytoluén ( Ph.Eur.) (E321), cetostearylalkohol (Ph.Eur.) [na
rastlinnej báze], rafinovaný a hydrogenovaný arašidový olej, lanolín.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém

Krém má belavú farbu a ľahko sa nanáša.

Niekedy sa môže vyskytnúť štruktúrovanie alebo separácia oleja. To však
nezhorší účinnosť Linola Fett.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Na podpornú liečbu v prípade miernych až stredne ťažkých foriem atopického
ekzému (neurodermatitídy) v subakútnom až chronickom štádiu.

4.2 Dávkovanie a spôsob dávkovania

/Zvyčajná dávka je:/
Linola Fett sa nanáša rovnomerne podľa potreby niekoľkokrát denne. Zvyčajne
postačuje nanášanie dvakrát denne.

/Spôsob použitia:/
Linola Fett sa nanáša rovnomerne na suchú pokožku.

/Dĺžka používania:/
Linola Fett sa používa až do zlepšenia stavu pokožky a/alebo podľa pokynov
lekára. Znášanlivosť Linola Fett sa preukázala počas obdobia 4 týždňov.

4.3 Kontraindikácie

Linola Fett sa nesmie používať v prípadoch precitlivenosti (alergie) na
nenasýtené mastné kyseliny, búrske oriešky alebo sóju, cetostearylalkohol,
lanolín, butylhydroxytoluén (E321) alebo na niektorú z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Cetostearylalkohol, arašidový olej a lanolín môžu spôsobiť lokálne kožné
reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

Butylhydroxytoluén môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú
dermatitídu) a podráždenie očí a slizníc.

V zriedkavých prípadoch môže arašidový olej spôsobiť závažné alergické
reakcie.

Ak sa Linola Fett použije v análno-genitálnej oblasti pri používaní
kondómu, sa jeho pevnosť v ťahu ako i bezpečnosť zníži, pretože krém
obsahuje biely mäkký parafín (vazelínu).

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
Počas gravidity neexistujú žiadne osobitné obmedzenia na používanie.

Laktácia
Počas laktácie sa Linola Fett nesmie používať v oblasti prsníkov, aby boli
dojčatá chránené pred absorbovaním zložiek krému počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neaplikovateľné.

4.8 Nežiaduce účinky

Časté ((1/100 až <1/10): výskyt lokálnych kožných reakcií (napr. kontaktná
dermatitída) spolu so sčervenením a bodavou bolesťou alebo svrbením.
Zriedkavé ((1/10 000 až <1/1 000): arašidový olej môže spôsobiť závažné
alergické reakcie.

4.9 Predávkovanie

Ak si pacient nanesie viac než je predpísané množstvo Linola Fett, liečba
má pokračovať s normálnym množstvom.

Naliehavé prípady, symptómy a antidotá

Žiadne.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum
ATC kód: D02AC

Mastné kyseliny C18:2, liečivá Linola Fett, patria do skupiny látok
kyseliny oktadekadiénovej (dvojito nenasýtené mastné kyseliny C18). Pri
lokálnej aplikácii majú mastné kyseliny C18:2 na farmakologických modeloch
protizápalový účinok (trichloroetylénový inhibičný test, kontaktný ekzém
indukovaný nátriumlaurylsulfátom) a majú pozitívny účinok na udržiavanie a
regeneráciu epidermálnej bariéry. Protizápalový účinok sa pravdepodobne
zakladá na inhibícii syntézy prostaglandínov a leukotriénov, a je
sprostredkovaný týmito nenasýtenými mastnými kyselinami. Účinok kyseliny
linolovej (mastná kyselina C18:2) na epidermálnu bariéru je možné prisúdiť
metabolitom produkovaným v epiderme z kyseliny linolovej (linoleyl
acylceramid, 13-hydroxyoktadekadiénová kyselina).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Mastné kyseliny C18:2 sú zlúčeniny s vysokou lipofilitou, a preto majú
dobrú permeabilitu cez lipidovú membránu. Po transkutánnej absorpcii
podliehajú buď úplnému oxidačnému metabolizmu alebo derivácii na linoleyl
acylceramidy alebo do tukového tkaniva.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxicita:
Mastné kyseliny C18:2, ku ktorým patrí kyselina linolová a kyselina 9,11-
oktadekadiénová, sú zložky používané v bežných potravinách (napr. v
margaríne), kde sú klasifikované ako netoxické. Odporúčaná denná dávka
kyseliny linolovej pre dospelých je 6 až 7 g.
Preto sa ani po rozsiahlej a/alebo dlhodobej dermálnej aplikácii Linola
Fett neočakávajú žiadne prípady intoxikácie. Okrem toho je kyselina
linolová klasifikovaná ako látka, ktorá nedráždi pokožku.

Mutagenita:
Mutagénne testy vykonané podľa Amesovho testu na /Salmonella typhimurium/
boli negatívne.

Karcinogenita:
Neexistujú žiadne dôkazy karcinogénnych vlastností u ľudí.

Reprodukčná toxicita:
Neexistujú žiadne dôkazy negatívneho vplyvu na plodnosť ani fetotoxických /
teratogénnych účinkov sprostredkovaných mastnými kyselinami C18:2 (ako je
kyselina linolová alebo kyselina 9,11-oktadekadiénová).


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Cera microcrystallina
Butylbenzylpropionaldehydum
Decylis oleas
Cera alba
Adeps solidus
Aqua purificata
Adeps lanae
Aluminii tristearas
Sorbitani stearas
Arachidis oleum hydrogenatum
Arachidis oleum
Alcohol cetylstearylicus
Magnesii stearas
Paraffinum solidum
Paraffinum liquidum
Vaselinum album
Alcoholes adipis lanae
Betacarotenum
Helianthi oleum raffinatum

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov
12 mesiacov po prvom otvorení balenia.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Neuchovávať v chladničke alebo mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Lakovaná hliníková tuba s polyetylénovým skrutkovacím uzáverom, papierová
škatuľka, písomná informácia pre používateľov.
Hliníková plechovka s polyetylénovým viečkom, zatavená v PE vrecku, písomná
informácia pre používateľov.
Balenia (tuby) po 50 g, 75 g, 100 g, 150 g, 250 g, 2 x 250 g.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56, D-33611 Bielefeld, Nemecko
Tel.: +49 (0)521 8808-05
Fax: +49 (0)521 8808-334
E-mail: info@wolff-arzneimittel.de


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0492/95-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE /I/ PREDLŽENIA REGISTRÁCIE

07.09.1995


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2010