Písomná informácia pre používateľov



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

OLICLINOMEL N4-550E
infúzna emulzia

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Oliclinomel a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Oliclinomel
3. Ako používať Oliclinomel
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Oliclinomel
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE OLICLINOMEL A NA ČO SA POUžÍVA

Oliclinomel sa používa u dospelých a detí starších ako dva roky na
zaistenie výživy podávanej hadičkou do žily v prípade, keď obvyklé
prijímanie potravy ústami nie je vhodné.

Oliclinomel sa musí používať výhradne pod lekárskym dohľadom.


2. SKÔR AKO POUžIJETE OLICLINOMEL

Nepoužívajte Oliclinomel a informujte svojho lekára:
- Keď je pacientom nedonosené dieťa, dojča alebo dieťa mladšie ako 2
roky.
- Keď ste precitlivený (alergický) na vaječné alebo sójové bielkoviny
alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Oliclinomelu.
- Keď máte závažné problémy s obličkami bez možnosti liečby
nahrádzajúcej funkciu obličiek, ako je dialýza.
- Keď máte závažné problémy s pečeňou.
- Keď má Vaše telo problémy s využitím aminokyselín.
- Keď máte problémy, ktoré ovplyvňujú zrážanlivosť krvi (poruchy
zrážanlivosti krvi).
- Keď máte mimoriadne vysokú hladinu tukov v krvi (hyperlipidémiu).
- Keď máte hyperglykémiu (nadmerné množstvo cukru v krvi), ktorá
vyžaduje podávania viac než 6 jednotiek inzulínu za hodinu.
- Keď máte vysokú a patologickú (škodlivú) plazmatickú koncentráciu
niektorého z elektrolytov obsiahnutých v Oliclinomeli.

V niektorých prípadoch liečba týmto liekom nie je vhodná, napríklad:
- pri akútnom opuchu pľúc (tekutina v pľúcach), pri hyperhydratácii
(nadmerné množstvo vody v tele), pri srdcovom zlyhaní, pri dehydratácii
(nedostatočné množstvo vody v tele), alebo pri nestabilnom zdravotnom
stave, napríklad po ťažkých úrazoch, pri neliečenom diabete mellitus
(cukrovka), pri šoku spôsobenom náhlym srdcovým zlyhaním, pri srdcovom
záchvate, pri závažnej metabolickej acidóze (nadmerne zvýšená kyslosť
krvi), pri sepse (celotelová infekcia, ktorá môže spôsobovať horúčku,
pocit chladu a triašku) a pri kóme.

Vo všetkých prípadoch bude lekár pri rozhodovaní o tom, či môžete dostať
tento liek, vychádzať z faktorov ako sú vek, telesná hmotnosť a klinický
stav, spolu s výsledkami všetkých vykonaných vyšetrení.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Oliclinomelu
Pri výskyte akýchkoľvek nezvyčajných prejavov alebo príznakov alergickej
reakcie, ako sú horúčka, triaška, kožné vyrážky alebo ťažkosti s dýchaním,
nadmerné potenie, napínanie na vracanie a bolesť hlavy, sa podávanie
infúzie ihneď zastaví. Tento liek obsahuje zložky pochádzajúce zo sóje
alebo z vajec, ktoré môžu v zriedkavých prípadoch vyvolať závažné alergické
reakcie.

Pred začatím podávania infúzie treba upraviť poruchy rovnováhy vody a solí
v tele a metabolické poruchy. Počas liečby týmto liekom bude lekár sledovať
Váš zdravotný stav a ak to bude považovať za vhodné, zmení Vám dávkovanie
alebo Vám podá ďalšie výživné látky, ako sú vitamíny, elektrolyty a stopové
prvky.

Počas liečby týmto liekom Vám bude lekár robiť klinické a laboratórne
vyšetrenia, aby overil, či je pre Vás podávanie tohto lieku účinné a
naďalej bezpečné. Ak Vám budú tento liek podávať niekoľko týždňov,
pravidelne Vám budú robiť krvné vyšetrenia. Tieto vyšetrenia je potrebné
robiť najmä v prípade, ak trpíte niektorým z nasledujúcich stavov, ako sú
problémy s pečeňou, problémy s obličkami, problémy s využitím aminokyselín,
porucha pri ktorej dochádza k nadmernému zvýšeniu kyslosti krvi, porucha
pri ktorej je hladina tukov a cholesterolu v krvi vyššia ako je normálna
hladina, cukrovka, alebo ak trpíte málokrvnosťou alebo poruchou zrážania
krvi.

Ak je pacientom dieťa, pri podávaní správnej dávky je nutná zvýšená
opatrnosť. V závislosti od dávky a dĺžky liečby môže byť potrebné podávanie
dodatočných vitamínov a stopových prvkov. Zvýšená opatrnosť je nutná aj
kvôli väčšej náchylnosti detí na vznik infekcie.

Užívanie iných liekov
Oliclinomel sa nesmie podávať spolu s krvou cez rovnakú infúznu hadičku.
Ak užívate iné lieky, ktorých výdaj je alebo nie je viazaný na lekársky
predpis, musíte to vopred povedať svojmu lekárovi, ktorý overí, či sú
kompatibilné (t.j. či je ich užívanie počas liečby týmto liekom vhodné).

Tehotenstvo a dojčenie
Tak ako pri každom lieku, ak ste tehotná alebo sa domnievate, že môžete byť
tehotná alebo ak dojčíte, musíte to vopred povedať svojmu lekárovi alebo
zdravotnej sestre, pretože v takomto prípade tento liek nemusí byť pre Vás
vhodný.


3. AKO POUžÍVAť OLICLINOMEL

Oliclinomel sa môže podávať iba dospelým a deťom starším ako dva roky.
Je to infúzna emulzia, ktorá sa podáva plastovou hadičkou do žily na ruke
alebo do veľkej žily na hrudníku.
V liečbe sa môže pokračovať tak dlho, ako je to potrebné, a to v závislosti
od Vášho klinického stavu.
Dávkovanie - dospelí

Váš lekár určí množstvo, ktoré Vám bude podané, v závislosti od Vašich
individuálnych potrieb a klinického stavu.
Maximálna denná dávka je 40 ml emulzie na kilogram telesnej hmotnosti.
Napríklad, ak je Vaša telesná hmotnosť 70 kg, maximálna denná dávka nesmie
presiahnuť 2800 ml emulzie (40 ml emulzie krát 70 kg).

Dávkovanie - deti staršie ako dva roky

Váš lekár určí dávku, ktorú dieťa potrebuje, ako aj to, ako dlho mu bude
podávaná. Bude to závisieť od veku, telesnej hmotnosti a výšky, klinického
stavu, denného príjmu tekutín, energetickej potreby a potreby dusíka.
Maximálna denná dávka je 100 ml emulzie na kilogram telesnej hmotnosti.
Napríklad, ak je pacientom dieťa s telesnou hmotnosťou 30 kg, maximálna
denná dávka nesmie presiahnuť 3000 ml emulzie (100 ml emulzie krát 30 kg).

Ak dostanete viac Oliclinomelu, ako máte
Ak je podaná dávka príliš vysoká alebo ak sa infúzia podáva príliš rýchlo,
roztok aminokyselín môže spôsobiť, že budete mať priveľmi kyslú krv a
môžete mať priveľké množstvo tekutiny v krvnom obehu. Roztok glukózy môže
zvýšiť množstvo glukózy v krvi a v moči a emulzia lipidov (tukov) môže
zvýšiť množstvo triglyceridov v krvi. Podanie príliš veľkého objemu môže
spôsobiť napínanie na vracanie, vracanie, triašku a poruchy elektrolytov, v
týchto prípadoch treba podávanie infúzie ihneď zastaviť.

V niektorých závažných prípadoch môže lekár rozhodnúť, že musíte podstúpiť
dočasnú obličkovú dialýzu, ktorá napomôže obličkám odstrániť nadbytočné
množstvo lieku.

Váš lekár bude pravidelne sledovať Váš zdravotný stav a robiť Vám
vyšetrenia krvi, aby zabránil výskytu týchto nežiaducich príhod.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Oliclinomel môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého. Ak počas podávania infúzie alebo po jej podaní
zaznamenáte akékoľvek zmeny v tom, ako sa cítite, ihneď to povedzte svojmu
lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Vyšetrenia, ktoré Vám lekár bude robiť počas liečby týmto liekom, majú za
cieľ obmedziť výskyt vedľajších účinkov.

Pri výskyte akýchkoľvek nezvyčajných prejavov alebo príznakov alergickej
reakcie (precitlivenosti na vaječné bielkoviny alebo bielkoviny zo sójových
bôbov), ako sú zvýšená telesná teplota, triaška, kožné vyrážky alebo
ťažkosti s dýchaním, nadmerné potenie, napínanie na vracanie a bolesť
hlavy, sa podávanie infúzie ihneď zastaví.

Zaznamenali sa ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytovali viac či menej
často:
- Abnormálne výsledky krvného vyšetrenia funkcie pečene.
- Zväčšenie pečene.
- Zriedkavé prípady žltačky (zožltnutie kože alebo očných bielok
zapríčinené problémami s pečeňou alebo s krvou).
- Tromboflebitída (krvná zrazenina v žile, ktorá spôsobuje bolesť, opuch
a začervenanie) pri infúznom podaní hypertonického roztoku.
- Pokles počtu krvných doštičiek (zníženie počtu krviniek dôležitých pre
zrážanie krvi, čo spôsobuje krvácanie z nosa).
Znížená schopnosť tela odbúravať lipidy (tuky) obsiahnuté v Oliclinomeli
môže mať za následok „syndróm preťaženia tukmi“, ktorý môže byť spôsobený
predávkovaním, ale tiež sa môže vyskytnúť na začiatku podávania infúzie,
dokonca aj vtedy, keď sa podáva podľa pokynov, a je spojený s náhlym
zhoršením klinického stavu pacienta. Je charakterizovaný vysokou hladinou
tukov v krvi, tukovou infiltráciou pečene (vysoká hladina tukov v pečeni),
zvýšením objemu pečene, anémiou (zníženie počtu červených krviniek, čo môže
spôsobovať bledosť pokožky a slabosť alebo dýchavičnosť), poklesom počtu
bielych krviniek a krvných doštičiek, poruchou zrážania krvi a bezvedomím.
Všetky tieto príznaky po zastavení podávania infúzie lipidov zvyčajne
ustúpia.

U detí boli hlásené zriedkavé prípady poklesu počtu bielych krviniek a
krvných doštičiek.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ OLICLINOMEL

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Oliclinomel po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vaku a
na vonkajšom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Oliclinomel obsahuje
Liečivá v každom vaku pripravenej emulzie sú:


|Liečivá |1000 ml |1500 ml |2000 ml |2500 ml |
|Čistený sójový olej + čistený |20,00 g |30,00 g |40,00 g |50,00 g |
|olivový olej* | | | | |
|L-alanín |4,56 g |6,83 g |9,11 g |11,39 g |
|L-arginín |2,53 g |3,80 g |5,06 g |6,33 g |
|Glycín |2,27 g |3,40 g |4,54 g |5,67 g |
|L-histidín |1,06 g |1,58 g |2,11 g |2,64 g |
|L-izoleucín |1,32 g |1,98 g |2,64 g |3,30 g |
|L-leucín |1,61 g |2,41 g |3,22 g |4,02 g |
|L-lyzín |1,28 g |1,91 g |2,55 g |3,19 g |
|(vo forme lyzíniumchloridu) |(1,60) g |(2,39) g |(3,19) g |(3,99 g) |
|L-metionín |0,88 g |1,32 g |1,76 g |2,20 g |
|L-fenylalanín |1,23 g |1,85 g |2,46 g |3,08 g |
|L-prolín |1,50 g |2,24 g |2,99 g |3,74 g |
|L-serín |1,10 g |1,65 g |2,20 g |2,75 g |
|L-treonín |0,92 g |1,39 g |1,85 g |2,31 g |
|L-tryptofán |0,40 g |0,59 g |0,79 g |0,99 g |
|L-tyrozín |0,09 g |0,13 g |0,18 g |0,22 g |
|L-valín |1,28 g |1,91 g |2,55 g |3,19 g |
|Trihydrát nátriumacetátu |0,98 g |1,47 g |1,96 g |2,45 g |
|Pentahydrát glycerofosforečnanu|2,14 g |3,22 g |4,29 g |5,36 g |
|sodného | | | | |
|Chlorid draselný |1,19 g |1,79 g |2,38 g |2,98 g |
|Hexahydrát chloridu horečnatého|0,45 g |0,67 g |0,90 g |1,12 g |
|Glukóza |80,00 g |120,00 g |160,00 g |200,00 g |
|(vo forme monohydrátu glukózy) |(88,00 g)|(132,00 |(176,00 |(220,00 |
| | |g) |g) |g) |
|Dihydrát chloridu vápenatého |0,30 g |0,44 g |0,59 g |0.74 g |
|Celková energia (kcal) |610 |910 |1215 |1520 |
|Neproteínová energia (kcal) |520 |780 |1040 |1300 |


*Zmes čisteného olivového oleja (približne 80%) a čisteného sójového oleja
(približne 20%).


Ďalšie zložky sú vaječný lecitín prečistený frakcionáciou, glycerol,
oleát sodný, hydroxid sodný, kyselina octová, kyselina chlorovodíková, voda
na injekciu.

Ako vyzerá OLICLINOMEL a obsah balenia

Oliclinomel je infúzna emulzia balená v trojkomorovom vaku, ktorý je
viacvrstvový plastový vak. Vnútorná (kontaktná) vrstva materiálu vaku je
vyrobená z polymérov (zmes polyolefínových kopolymérov) umožňujúcich
vytvorenie tesniacich švov a je kompatibilná (zlúčiteľná) so zložkami
(roztok aminokyselín, roztok glukózy a emulzia lipidov) a povolenými
prídavnými látkami. Polyméry použité na celú štruktúru fólie sú vyrobené z
PEVA (poly(etylénvinylacetát)) a z kopolyesteru.

Pred zmiešaním obsahu troch komôr vaku 1 komora obsahuje rovnorodú tekutinu
mliečneho vzhľadu (emulzia lipidov), zatiaľ čo ďalšie dve komory
(obsahujúce roztok aminokyselín s elektrolytmi a roztok glukózy s chloridom
vápenatým) obsahujú bezfarebný alebo svetložltý roztok. Oliclinomel je po
zmiešaní infúzna emulzia, ktorá má vzhľad homogénnej a mliečnobielej
tekutiny.

Aby sa predišlo kontaktu s kyslíkom zo vzduchu, vak je zabalený v kyslíkovo-
bariérovom prebale, ktorý obsahuje vrecko s absorbérom kyslíka.

Veľkosti balenia

1000 ml vak: 1 vak alebo škatuľa so 6 vakmi
1500 ml vak: 1 vak alebo škatuľa so 4 vakmi
2000 ml vak: 1 vak alebo škatuľa so 4 vakmi
2500 ml vak: 1 vak alebo škatuľa s 2 vakmi

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o Oliclinomeli, kontaktujte, prosím,
držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Clintec Parenteral
6 avenue Louis Pasteur, BP 56
78311 Maurepas Cedex
Francúzsko

Výrobca
Baxter, Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgicko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Oliclinomel N4-550E

V niektorých štátoch je schválený pod rôznymi názvami tak ako je uvedené
nižšie:

Rakúsko a Nemecko: Oliclinomel 2.2 % GF-E

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 10/2009.

(---------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

OLICLINOMEL N4-550E
infúzna emulzia


1. KVALITATÍVNE ZLOžENIE

Po zmiešaní obsahu troch komôr má zmes vzhľad homogénnej mliečnej emulzie.
Zmiešaná emulzia v každom z rôznych veľkostí vaku obsahuje nasledujúce:

|V jednom vaku |1000 ml|1500 ml|2000 ml|2500 ml|
|Dusík (g) |3,6 |5,4 |7,3 |9,1 |
|Aminokyseliny (g) |22 |33 |44 |55 |
|Glukóza (g) |80 |120 |160 |200 |
|Lipidy (Tuky) (g) |20 |30 |40 |50 |
|Celková energia (kcal) |610 |910 |1215 |1520 |
|Neproteínová energia (kcal) |520 |780 |1040 |1300 |
|Glukózová energia (kcal) |320 |480 |640 |800 |
|Lipidová energia (kcal) |200 |300 |400 |500 |
|Pomer neproteínová energia/dusík |144 |144 |144 |144 |
|(kcal/g N) | | | | |
|Sodík (mmol) |21 |32 |42 |53 |
|Draslík (mmol) |16 |24 |32 |40 |
|Horčík (mmol) |2,2 |3,3 |4,4 |5,5 |
|Vápnik (mmol) |2 |3 |4 |5 |
|Fosfát (mmol) |8,5 |13 |17 |21 |
|Acetát (mmol) |30 |46 |61 |76 |
|Chlorid (mmol) |33 |50 |66 |83 |
|pH |6 |6 |6 |6 |
|Osmolarita (mosmol/l) |750 |750 |750 |750 |


Vrátane fosfátov obsiahnutých v emulzii lipidov



2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA

Dávkovanie závisí od metabolických potrieb, výdaja energie a klinického
stavu pacienta.

Podávanie môže pokračovať tak dlho, pokiaľ je to vzhľadom ku klinickému
stavu pacienta potrebné.

Všeobecne platí, že sa nemá prekročiť dávka aminokyselín 3 g/kg/deň a/alebo
dávka glukózy 17 g/kg/deň a/alebo dávka lipidov 3 g/kg/deň. Výnimku tvoria
špeciálne prípady.

Dávkovanie a rýchlosť podávania infúzie - dospelí

Priemerná potreba dusíka je 0,16 až 0,35 g/kg/deň (približne 1 až 2 g
aminokyselín/kg/deň).
Energetická potreba sa líši v závislosti od nutričného stavu pacienta a
miery katabolizmu. V priemere je to 25 až 40 kcal/kg/deň.

Odporučené trvanie podávania infúzie s parenterálnou výživou je 12 až 24
hodín. Za bežných okolností sa má rýchlosť podávania postupne zvyšovať
počas prvej hodiny, pričom sa nemajú podať viac než 3 ml na kilogram
telesnej hmotnosti za hodinu a maximálna dávka je 40 ml na kilogram
telesnej hmotnosti denne.

Dávkovanie a rýchlosť podávania infúzie - deti staršie ako 2 roky

Priemerná potreba dusíka je 0,35 až 0,45 g/kg/deň (približne 2 až 3 g
aminokyselín/kg/deň).
Energetická potreba sa líši v závislosti od veku pacienta, jeho nutričného
stavu a miery katabolizmu. V priemere je to 60 až 110 kcal/kg/deň.

Dávkovanie je založené na príjme tekutín a dennej potrebe dusíka.
Tieto dávky sa majú upraviť s ohľadom na stav hydratácie dieťaťa.
Za bežných okolností sa má rýchlosť podávania postupne zvyšovať počas prvej
hodiny, pričom sa nemajú podať viac než 3 ml na kilogram telesnej hmotnosti
za hodinu a maximálna denná dávka je 100 ml/kg telesnej hmotnosti.

Spôsob podávania

Oliclinomel sa musí podávať intravenózne do centrálnej alebo periférnej
žily.

Maximálna rýchlosť podávania infúzie
Všeobecne platí, že sa nemajú podať viac než 3 ml/kg/hodinu infúznej
emulzie, t.j. 0,06 g aminokyselín, 0,24 g glukózy a 0,06 g lipidov na kg
telesnej hmotnosti za hodinu.

Rýchlosť podávania sa má prispôsobiť veľkosti podávanej dávky,
charakteristike konečnej infúznej zmesi, dennému príjmu tekutín a dĺžke
trvania infúzie.

3. šPECIÁLNE UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUžÍVANÍ


Pred začatím infúzie sa musia upraviť poruchy rovnováhy vody a elektrolytov
a metabolické poruchy.

Pretože tento liek neobsahuje vitamíny ani stopové prvky, musí sa stanoviť
ich akékoľvek pridanie a suplementáciu poskytnúť na základe týchto
požiadaviek. Po pridaní aditív sa osmolarita konečnej zmesi musí zmerať
pred podaním.
Oliclinomel sa musí podávať opatrne u pacientov so zvýšenou osmolaritou,
adrenálnou insuficienciou, zlyhaním srdca alebo dysfunkciou pľúc.

Pri zavádzaní katétra alebo pri manipulácii s katétrom je potrebné po celý
čas podávania infúzie dodržiavať prísne aseptické podmienky.

Na začiatku podávania intravenóznej infúzie sa vyžaduje špecifické
sledovanie klinického stavu pacienta.

Tento liek obsahuje sójový olej, ktorý môže v zriedkavých prípadoch vyvolať
ťažké reakcie z precitlivenosti.

Pri výskyte akýchkoľvek neobvyklých známok alebo príznakov alergickej
reakcie (ako je horúčka, triaška, kožná vyrážka alebo dýchacie problémy) sa
musí infúzia ihneď zastaviť.

Po celý čas liečby sa má sledovať rovnováha vody a elektrolytov, osmolarita
séra, acidobázická rovnováha, glykémia a testy funkcie pečene.

Koncentrácie triglyceridov v sére a schopnosť tela odbúravať tuky sa musí
pravidelne kontrolovať.

Koncentrácie triglyceridov v sére nesmú po dobu podávania infúzie prekročiť
3 mmol/l. Tieto koncentrácie sa musia stanovovať po najmenej 3 hodinách
kontinuálneho podávania infúzie.

Pri podozrení na poruchu metabolizmu lipidov sa odporúča každodenné
opakovanie vyšetrení - stanovenie koncentrácií triglyceridov v sére po
uplynutí 5 až 6 hodín bez podávania lipidov. U dospelých musí byť sérum
číre skôr ako za 6 hodín po ukončení infúzie s obsahom emulzie lipidov.
Ďalšia infúzia sa má podať iba vtedy, keď sa koncentrácie triglyceridov v
sére vrátili k normálnym hodnotám.

Okrem toho je potrebné robiť pravidelné klinické a laboratórne vyšetrenia
najmä v prípade:
- porúch metabolizmu aminokyselín,
- hepatálnej insuficiencie, z dôvodu rizika rozvoja alebo zhoršenia
neurologických porúch spojených s hyperamonémiou,
- renálnej insuficiencie, zvlášť pri prítomnosti hyperkaliémie; rizika
rozvoja alebo zhoršenia metabolickej acidózy a hyperazotémie, pokiaľ sa
nevykonáva odstránenie odpadových látok extrarenálnou cestou,
- metabolickej acidózy (podanie karbohydrátov sa neodporúča pri súčasnej
laktátovej acidóze),
- diabetes mellitus (monitorovanie glykémie, glykozúrie, ketonúrie a
prípadne úprava dávky inzulínu),
- porúch zrážanlivosti krvi,
- anémie,
- hyperlipidémie (z dôvodu prítomnosti lipidov v infúznej emulzii).

Počas dlhodobého podávania (niekoľko týždňového) sa musí dôkladnejšie
sledovať krvný obraz a koagulačné faktory.

Špeciálne upozornenia v pediatrii

Dávkovanie sa musí upraviť podľa veku, stavu výživy a ochorenia a v prípade
potreby sa budú ďalšie zdroje energie alebo bielkovín podávať
perorálne/enterálne.

Pri podávaní deťom starším ako 2 roky je nutné použiť vak, ktorý má objem
zodpovedajúci dennej dávke.

Vždy je potrebná suplementácia vitamínov a stopových prvkov. Majú sa použiť
pediatrické zmesi.

4. PRAKTICKÉ INFORMÁCIE TÝKAJÚCE SA PRÍPRAVY LIEKU A ZAOBCHÁDZANIA S NÍM

Použite Oliclinomel iba vtedy:
- ak je vak nepoškodený,
- ak sú tesniace švy neporušené,
- ak je roztok glukózy a roztok aminokyselín číry, bezfarebný až
svetložltý,
- ak je emulzia lipidov homogénna tekutina mliečneho vzhľadu.

Oliclinomel sa má pred použitím zahriať na izbovú teplotu.
Liek podávajte až po pretrhnutí tesniacich švov medzi tromi komorami a
premiešaní obsahu všetkých troch komôr tak, ako je to nižšie znázornené.

|1. |[pic] |2.|[pic] |3.|[pic] |
|Roztrhnite prebal v |Stiahnite prednú časť |Položte vak do |
|hornej časti a otvorte |prebalu, aby ste |vodorovnej polohy a |
|ho. |odokryli vak |očistite jeho povrch, |
| |s Oliclinomelom. |pričom otvor na |
| |Zlikvidujte prebal a |uchopenie majte pred |
| |vrecko s absorbérom |sebou. |
| |kyslíka. | |
| | | |
|4. |[pic] |5.|[pic] |6.|[pic] |
|Nadvihnite závesnú |Zmiešajte obsah vaku |Zaveste vak. |
|časť, aby ste presunuli|tak, že vak aspoň |Z aplikačného vývodu |
|roztok z hornej časti |3-krát obrátite hornou |odkrúťte ochranný kryt.|
|vaku. Pevne rolujte |časťou nadol. Uistite |Pevne zapichnite hrot |
|hornú časť vaku, pokým |sa, že zmes je |konektora. |
|sa tesniace švy úplne |homogénna a bez známok | |
|nepretrhnú (približne |fázovej separácie. | |
|do polovice). | | |

Po otvorení vaku sa musí obsah ihneď spotrebovať a nesmie sa nikdy
uchovávať pre následnú infúziu.

Len na jednorazové použitie. Všetok nespotrebovaný liek alebo odpad
vzniknutý z lieku a všetko potrebné príslušenstvo sa musí zlikvidovať.
Vaky neprepojujte do série.

Suplementácia

Nepridávajte iné lieky alebo látky do niektorej z troch komôr vaku alebo do
pripravenej emulzie bez toho, že by ste si najprv overili ich kompatibilitu
so zmesou troch komôr a stabilitu výsledného lieku (najmä stabilitu emulzie
lipidov).

Oliclinomel sa však môže podať samostatne alebo po suplementácii
elektrolytov alebo vitamínov, ak je to potrebné.

Všetky aditíva (vrátane vitamínov) sa môžu pridať do pripravenej zmesi (po
pretrhnutí tesniacich švov a zmiešaní obsahu troch komôr vaku).
Vitamíny sa môžu pridať aj do komory s glukózou pred prípravou zmesi (pred
pretrhnutím tesniacich švov a zmiešaním roztokov a emulzie).

Do Oliclinomelu je možné doplniť:
- Elektrolyty: zohľadnite množstvo elektrolytov, ktoré už vak obsahuje:
stabilita bola preukázaná na liter trojzložkovej zmesi až do celkového
množstva 150 mmol sodíka, 150 mmol draslíka, 5,6 mmol horčíka a 5 mmol
vápnika.
- Organické fosfáty: stabilita bola preukázaná po ich pridaní v množstve
do 15 mmol na vak/./
- Stopové prvky a vitamíny: stabilita bola preukázaná až do odporúčanej
dennej dávky. Pre deti treba použiť pediatrické zmesi.

Aditíva sa musia pridať za aseptických podmienok.

Aditíva sa pridávajú cez injekčný port pomocou injekčnej ihly:
- pripravte si injekčný port,
- prepichnite injekčný port a vstreknite,
- zmiešajte obsah vaku a aditíva.

Po pridaní aditív sa konečná osmolarita zmesi musí zmerať pred podaním.
Výsledná zmes sa má podať do centrálnej alebo periférnej žily v závislosti
od jej konečnej osmolarity. Hypertonická emulzia podaná do periférnej žily
môže spôsobiť podráždenie žily.


Interakcie

Lipidy obsiahnuté v tejto emulzii môžu ovplyvniť výsledky niektorých
laboratórnych testov (napríklad: bilirubín, laktátdehydrogenáza, saturácia
kyslíka, hemoglobín v krvi), pokiaľ je vzorka krvi odobratá skôr, ako došlo
k eliminácii lipidov (lipidy sú zvyčajne eliminované po uplynutí 5 až 6
hodín bez podávania lipidov).

Inkompatibility

Vzhľadom k možnosti pseudoaglutinácie sa táto infúzna emulzia nesmie
podávať súčasne s krvou rovnakým infúznym setom.

Inkompatibility sa môžu navodiť napríklad nadmernou aciditou (nízke pH)
alebo nevhodným obsahom dvojmocných katiónov (Ca2+ a Mg 2+), ktoré môžu
destabilizovať emulziu lipidov.

Overte si kompatibilitu s roztokmi podávanými simultánne rovnakým
aplikačným setom, katétrom, alebo kanylou.


5. ČAS POUžITEľNOSTI

2 roky, ak je prebal nepoškodený.

Odporúča sa použiť liek ihneď po pretrhnutí tesniacich švov medzi tromi
komorami. Stabilita pripravenej emulzie sa však preukázala po dobu
maximálne 7 dní pri teplote +2 °C až +8 °C a následne po dobu maximálne 48
hodín pri teplote do +25 °C.

Po pridaní suplementov (elektrolytov, stopových prvkov, vitamínov) do
pripraveného Oliclinomelu (pozri predchádzajúcu časť) bola chemická a
fyzikálna stabilita preukázaná po dobu 7 dní pri teplote +2 °C až +8 °C a
následne po dobu 48 hodín pri teplote do +25 °C. Z mikrobiologického
hľadiska sa však po pridaní akéhokoľvek aditíva musí zmes použiť okamžite.
Ak sa nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania pred
použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností by čas
použiteľnosti nemal byť dlhší ako 24 hodín pri teplote +2 °C až +8 °C,
pokiaľ sa pridanie suplementov nevykonalo v kontrolovaných a validovaných
aseptických podmienkach.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku