Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2106/8146

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

StructoKabiven Peripheral
Infúzna intravenózna emulzia

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používaťVáš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je StructoKabiven Peripheral a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete StructoKabiven Peripheral
3. Ako používať StructoKabiven Peripheral
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať StructoKabiven Peripheral
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE STRUCTOKABIVEN PERIPHERAL A NA ČO SA POUŽÍVA

StructoKabiven Peripheral je roztok na parenterálnu výživu.

StructoKabiven Peripheral je určený ako parenterálna výživa pre dospelých
pacientov, u ktorých je perorálna alebo enterálna výživa nemožná,
nedostatočná alebo kontraindikovaná.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE STRUCTOKABIVEN PERIPHERAL

Nepoužívajte StructoKabiven Peripheral v nasledujúcich prípadoch:
- precitlivenosť na bielkoviny vajec, podzemnice olejnej, sóje alebo na
ktorúkoľvek zložku lieku,
- ťažká hyperlipidémia,
- ťažká hepatálna insuficiencia,
- ťažké poruchy zrážanlivosti krvi,
vrodené poruchy metabolizmu aminokyselín,
- ťažká renálna insuficiencia bez možnosti uskutočnenia hemofiltrácie alebo
dialýzy,
- akútny šok
- hyperglykémia s požiadavkou na viac ako 6 jednotiek inzulínu/hodinu,
- patologicky zvýšené sérové hladiny ktoréhokoľvek z obsiahnutých
elektrolytov,
- všeobecné kontraindikácie infúznej liečby: akútny edém pľúc,
hyperhydratácia a dekompenzovaná srdcová nedostatočnosť,
- hypotonická dehydratácia,
- hemofagocytárny syndróm,
- nestabilizované stavy (napr. ťažké posttraumatické stavy, nekompenzovaný
diabetes mellitus, akútny infarkt myokardu, metabolická acidóza, ťažká
sepsa a hyperosmolárna kóma).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku v nasledujúcich prípadoch
Je potrebné monitorovať schopnosť eliminovať tuky. Odporúča sa robiť to
formou merania koncentrácie sérových triacylglycerolov po 5-6 hodinách
bez podania tukov.
Pred začatím podávania infúzie koncentrácia triglyceridov nesmie prekročiť
4 mmol/l.

Aby sa vyhlo rizikám, ktoré sú spojené s príliš vysokou rýchlosťou infúzie,
odporúča sa použiť kontinuálnu a dobre riadenú infúziu, pokiaľ je to možné
s použitím odmernej pumpy.

Pred podávaním infúzie sa musia korigovať poruchy elektrolytovej a vodnej
rovnováhy (napr. abnormálne vysoké alebo nízke hladiny elektrolytov
v sére).
StructoKabiven Peripheral sa musí podávať opatrne pacientom s tendeciou
retencie elektrolytov.

Mimoriadnu pozornosť je potrebné venovať pacientovi hlavne na začiatku
infúznej intravenóznej liečby. V prípade výskytu akýchkoľvek abnormálneho
náznaku sa musí infúzia zastaviť.Pretože s použitím centrálneho katétra je
spojené zvýšené riziko infekcie, pri jeho zavedení a každom použití musia
byť dodržané prísne aseptické opatrenia.

StructoKabiven Peripheral je nutné podávať s opatrnosťou v prípade
porušeného metabolizmu tukov. Hypertriacylglycerolémia sa môže vyskytnúť
pri renálnej insuficiencii, pankreatitíde, poškodení funkcie pečene,
hypotyreodizme a sepse. V prípade podania emulzie StructoKabiven Peripheral
pacientom s týmito ochoreniami, je nutné dôsledne monitorovať koncentráciou
sérových triacylglycerolov.

Je potrebné pravidelne kontrolovať sérovú hladinu glukózy, elektrolytov,
osmolaritu ako aj rovnováhu tekutín, acidobázickú rovnováhu a pečeňové
enzýmy (alkalickú fosfatázu, ALT, AST).

V prípade dlhodobejšieho podávania tukov je potrebné kontrolovať počet
krviniek a zrážavosť krvi.

U pacientov s insuficienciou obličiek sa musí starostlivo sledovať príjem
fosfátov a draslíka, aby sa predišlo vzniku hyperfosfatémie a
hyperkaliémie.

Množstvo jednotlivých elektrolytov, ktoré sa majú pridať závisí
od klinického stavu pacienta a pravidelného sledovania ich sérových hladín.
Opatrnosť pri podávaní parenterálnej výživy je potrebná u pacientov
s acidózou z nahromadenia kyseliny mliečnej, zvýšenou osmolaritou séra a
nedostatočným okysličením buniek.
Akýkoľvek príznak alebo symptóm anafylaktickej reakcie (ako teplota,
triaška, vyrážka, dýchavičnosť) vyžaduje okamžité prerušenie infúzie.

Obsah tuku v StructoKabiven Peripherale môže skresliť niektoré laboratórne
výsledky (napr. bilirubín, laktátdehydrogenáza, saturácia kyslíkom,
hemoglobín), ak sa krv odoberie skôr, ako sa tuky dostatočne eliminujú
z krvného riečišťa. U väčšiny pacientov sa tuk eliminuje po 5-6 hodinách
po podaní tuku.

Tento liek obsahuje sojový olej (získaný zo semien /Glycine soya/, /Glycine/
/max/ a /Glycine hispida/) a vaječné fosfolipidy, ktoré môžu v zriedkavých
prípadoch vyvolať závažné alergické reakcie. Skrížená alergická reakcia sa
pozorovala medzi sójou a podzemnicou olejnou.

Intravenózna infúzia aminokyselín je sprevádzaná zvýšenou exkréciou
stopových prvkov, hlavne zinku a medi, močom. Tento fakt je potrebné vziať
do úvahy pri dávkovaní stopových prvkov najmä pri dlhodobej parenterálnej
výžive.

U pacientov s malnutríciou môže začiatok podávania parenterálnej výživy
vyvolať poruchy v rovnováhe tekutín, čo môže následne vyvolať edém pľúc
a kongestívne zlyhanie srdca rovnako ako aj zníženie sérových hladín
draslíka, fosforu, horčíka a vitamínov rozpustných vo vode. Tieto zmeny sa
môžu objaviť počas 24 - 48 hodín, preto sa odporúča začať podávať
parenterálnu výživu opatrne a pomaly spolu s dôslednou kontrolou a
primeraným regulovaním tekutín, elektrolytov, minerálov a vitamínov.

StructoKabiven Peripheral sa nesmie podávať spolu s krvou tou istou
infúznou súpravou kvôli riziku pseudoaglutinácie.

U pacientov s hyperglykémiou môže byť potrebné podávanie exogénneho
inzulínu.

S ohľadom na zloženie roztoku aminokyselín StructoKabiven Peripheral nie je
vhodný na podávanie novorodencom a deťom do 2 rokov. V súčasnosti nie sú
klinické skúsenosti s podávaním StructoKabiven Peripheralu deťom od 2
do 11 rokov.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi.
Niektoré lieky, ako inzulín, môžu interferovať so systémom lipáz organizmu.
Takýto druh interakcie má, ako sa zdá, iba obmedzený klinický význam.
Heparín podaný v klinických dávkach spôsobuje prechodné uvoľnenie
lipoproteínovej lipázy do obehu. Na počiatku sa zvýši lipolýza plazmy
nasledovaná dočasným poklesom klírensu triacylglycerolov.
Čistené štruktúrované triacylglycelory obsahujú sójový olej, ktorý má
prirodzený obsah vitamínu K1. Avšak jeho koncentrácia v StructoKabiven
Peripherale je tak nízka, že sa neočakáva signifikantné ovplyvnenie procesu
koagulácie u pacientov liečených kumarínovými derivátmi.

Inkompability
K lieku StructoKabiven Peripheral je možné pridávať len lieky alebo
nutričné roztoky s dokumentovanou kompatibilitou. Kompatibilita pre rôzne
aditíva a čas uchovávania rôznych zmesí poskytuje držiteľ rozhodnutia
o registrácii na vyžiadanie.
Pridanie je nutné uskutočniť za aseptických podmienok.
Len na jednorazové použitie. Akékoľvek zmes, ktorá zostane po infúzii, sa
musí zlikvidovať.

Tehotenstvo a dojčenie
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených
účinku StructoKabiven Peripheralu. StructoKabiven Peripheral nebol
testovaný na zvieratách ohľadom účinku na oplodnené vajíčko cez
organogenézu. Vyhodnotenie údajov z pokusov na zvieratách preukázalo
reprodukčnú toxicitu po použití Structolipidu (tuková emulzia použitá
v lieku StructoKabiven Peripheral).Klinický význam týchto zistení nie je
známy. StructoKabiven Peripheral sa má použiť počas gravidity len
po dôkladnom zvážení. Nie sú k dispozícii klinické skúsenosti s použitím
počas laktácie. Ženy liečené StructoKabiven Peripheral nesmú dojčiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Netýka sa.


3. AKO POUŽÍVAŤ STRUCTOKABIVEN PERIPHERAL


Vždy používajte StructoKabiven Peripheral presne tak, ako Vám povedal Váš
lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Liek je určený na intravenózne použitie. Na infúziu do centrálnej žily.

Dávkovanie musí byť individuálne a musí zohľadňovať klinický stav, telesnú
hmotnosť a nutričné požiadavky.

StructoKabiven Peripheral nie vhodný na použitie u detí.

Potreba dusíka na udržanie telesnej proteínovej hmoty závisí od stavu
pacienta (napr. stav výživy a stupeň katabolického stresu). Potreba dusíka
je 0,10 - 0,15 g dusíka/kg telesnej hmotnosti/deň pri normálnom stave
výživy alebo miernom metabolickom strese. U pacientov so stredne ťažkým až
ťažkým metabolickým stresom s malnutríciou alebo bez nej, je potreba dusíka
v rozmedzí od 0,15-0,25 g/kg telesnej hmotnosti/deň (0,9 - 1,6 g
aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň).
Dávkovanie v rozmedzí 0,10 - 0,20 g dusíka/kg/deň (0,6 - 1,2 g
aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň) pokrýva potrebu väčšiny pacientov a
zodpovedá 20 - 40 ml StructoKabivenu Peripheral/kg telesnej hmotnosti/deň.
Pre pacienta s hmotnosťou 60 kg to zodpovedá 1 200 – 2 400 ml
StructoKabivenu Peripheral/deň. Väčšina zvyčajne používaných režimov výživy
odporúča 2,0 - 6,0 g/kg/deň glukózy a 1,0 - 2,0 g tukov/kg telesnej
hmotnosti/deň.
1 000 ml StructoKabivenu Peripheral obsahuje 5,1 g dusíka (32 g
aminokyselín), 71 g glukózy, 28 g tuku a 560 nebielkovinových kalórii
(celkom 688 kalórii).

Celková energetická potreba závisí od klinického stavu pacienta a je veľmi
často medzi 20 - 30 kcal/kg telesnej hmotnosti/deň. U obéznych pacientov má
dávkovanie vychádzať z vypočítanej ideálnej hmotnosti.
StructoKabiven Peripheral sa vyrába v dvoch veľkostiach určených
pre pacientov so stredne zvýšenými a základnými nutričnými potrebami.
Na celkovú parenterálnu výživu je nutné zabezpečiť podanie stopových
prvkov, vitamínov a doplnkových elektrolytov podľa potrieb pacienta.

Rýchlosť podávania infúzie
Maximálna rýchlosť podávania infúzie glukózy je 0,25 g/kg telesnej
hmotnosti/hod, aminokyselín 0,1 g/kg telesnej hmotnosti/hodinu a tukov
0,15 g/kg telesnej hmotnosti/hodinu.
Rýchlosť podávanie infúzie nesmie prekročiť 3,0 ml/kg telesnej
hmotnosti/hodinu (čo zodpovedá 0,21 g glukózy, 0,10 g aminokyselín a 0,08 g
tukov/kg telesnej hmotnosti). Odporúčaná dĺžka podávania infúzie je
14–24 hodín.

Maximálna denná dávka
Maximálna denná dávka závisí od klinického stavu pacienta a môže sa dokonca
meniť zo dňa na deň. Odporúčaná maximálna denná dávka je 40 ml/kg telesnej
hmotnosti/deň.

/Ako dlho trvá liečba:/
Schopnosť organizmu eliminovať tuky a metabolizovať glukózu riadi
dávkovanie a rýchlosť podávania infúzie.


Ak použijete viac StructoKabiven Peripheralu, ako máte
Pozri časť „Syndróm preťaženia tukmi“, „Nadmerné podávanie aminokyselín“
a „Nadmerné podávanie glukózy“.
Ak sa objavia príznaky predávkovania, infúzia sa musí spomaliť alebo
prerušiť. Neexistuje špecifické antidotum predávkovania. Urgentné postupy
zahŕňajú všeobecné podporné opatrenia so zameraním hlavne na respiračný
a kardiovaskulárny systém. Základom je podrobné biochemické monitorovanie
a konsekventná liečba špecifických abnormalít.
Ak dôjde k rozvoju hyperglykémie, musí sa liečiť s prihliadnutím
na klinický stav buď podaním inzulínu a/alebo úpravou rýchlosti infúzie.
Predávkovanie môže spôsobiť aj preťaženie tekutinami, nerovnováhu
elektrolytov a hyperosmolalitu.
V niektorých zriedkavých závažných prípadoch sa má zvážiť potreba
hemodialýzy, hemofiltrácie, alebo hemodiafiltrácie.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, StructoKabiven Peripheral môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

/Menej časté ((1/1 000, (1/100)/
Nauzea, bolesť hlavy, zvýšená teplota, zvýšené hodnoty hepatálnych enzýmov,
ketolátok a triacylglycerolov.

/Zriedkavé ((1/10 000, (1/1 000)/
Tachykardia, hypertenzia.

/Veľmi zriedkavé ((10 000)/
Respiračné symptómy, ekzantém, bolesť chrbta, závrat, hnačka.

Syndróm preťaženia tukmi
Poškodená schopnosť eliminovať Structolipid môže viesť k syndrómu
preťaženia tukmi, ako výsledok predávkovania, ale tiež pri odporúčanom
dávkovaní ako výsledok náhlej zmeny klinického stavu pacienta, ako je
poškodenie renálnych funkcií alebo infekcia.
Syndróm preťaženia tukmi je charakterizovaný hyperlipidémiou, horúčkou,
infiltráciou tuku, hepatomegáliou, splenomegáliou, anémiou, leukopéniou,
trombocytopéniou, poruchami koagulácie krvi a kómou. Všetky symptómy sú
po prerušení infúzie zvyčajne reverzibilné.

Nadmerná infúzia aminokyselín
Podobne ako u iných roztokov aminokyselín obsah Aminovenu v StructoKabiven
Peripherale môže spôsobiť nežiaduce účinky pri prekročení odporúčanej
infúznej rýchlosti. K týmto nežiaducim účinkom patrí nauzea, vracanie,
trasenie a potenie. Infúzia aminokyselín môže spôsobiť aj vzostup telesnej
teploty. Pri poškodenej funkcií obličiek môže dôjsť k vzostupu sérových
hladín dusíkatých látok (napr. urea, kreatinín).


Nadmerná infúzia glukózy
Ak sa u pacienta prekročí kapacita klírensu glukózy, rozvinie sa
hyperglykémia.


5. AKO UCHOVÁVAŤ STRUCTOKABIVEN PERIPHERAL

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25oC. Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte vo vonkajšom obale.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý sa uvádza na
etikete.

Uchovávanie po zmiešaní s aditívami
Po otvorení prepážok a zmiešaní troch roztokov, sa môžu aditíva pridať cez
otvor pre aditiva.
Z mikrobiologického hľadiska sa musí liek použiť okamžite po pridaní
aditív. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania hotového
lieku zodpovedá používateľ a obvykle nemôže byť dlhší ako 24 hodín pri 2-
8°C.

Nepoužívajte, ak je obal poškodený. Používajte, len ak sú roztoky
aminokyselín a glukózy číre a bezfarebné alebo slabožlté, tuková emulzia je
biela a homogénna.
Pred použitím sa musí obsah troch komôr zmiešať. Po roztrhnutí prepážok sa
obsah vaku musí otáčaním premiešavať dovtedy, kým nevznikne homogénna zmes,
ktorá nevykazuje nijaké náznaky separácie fáz.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Zloženie lieku
StructoKabiven Peripheral sa skladá z trojkomorového systému. Každá časť
obsahuje rôzne objemy v závislosti od dvoch veľkostí balenia.

| |1 206 ml |1904 ml | |
| | | |v 1 000 m|
| | | |l |
|Roztok aminokyselín s | 380 ml | 600 ml | 315 ml |
|elektrolytmi | | | |
|Glukóza 42% | 656 ml |1 036 ml | 544 ml |
|Tuková emulzia | 170 ml | 268 ml | 141 ml |

Zodpovedá to nasledujúcemu zloženiu:

| |1 206 ml |1 904 ml |v 1 000 ml|
|Liečivá: | | | |
|Čistené štruktúrované | 34 g | 54 g | 28 g |
|triacylglyceroly | | | |
|Glukóza (ako monohydrát) | 85 g | 135 g | 71 g |
|Alanín | 5,3 g| 8,4 g| 4,4 g |
|Arginín | 4,6 g| 7,2 g| 3,8 g |
|Glycín | 4,2 g| 6,6 g| 3,5 g |
|Histidín | 1,1 g| 1,8 g| 0,93 g|
|Izoleucín | 1,9 g| 3,0 g| 1,6 g |
|Leucín | 2,8 g| 4,4 g| 2,3 g |
|Lyzín (ako acetát) | 2,5 g| 4,0 g| 2,1 g |
|Metionín | 1,6 g| 2,6 g| 1,3 g |
|Fenylalanín | 1,9 g| 3,1 g| 1,6 g |
|Prolín | 4,2 g| 6,7 g| 3,5 g |
|Serín | 2,5 g| 3,9 g| 2,1 g |
|Taurín | | | 0,32 g|
| |0,38 g |0,60 g | |
|Treonín | 1,7 g | 2,6 g| 1,4 g |
|Tryptofán | | 1,2 g| 0,63 g|
| |0,76 g | | |
|Tyrozín | | | 0,12 g|
| |0,15 g |0,24 g | |
|Valín | 2,4 g| 3,7 g| 2,0 g |
|Chlorid vápenatý | | | 0,18 g|
|(ako dihydrát chloridu |0,21 g |0,34 g | |
|vápenatého) | | | |
|Glycerofosforečnan sodný | 1,6 g| 2,5 g| 1,3 g |
|(ako hydrát) | | | |
|Síran horečnatý | | | 0,38 g|
|(ako heptahydrát síranu |0,46 g |0,72 g | |
|horečnatého) | | | |
|Chlorid draselný | 1,7 g| 2,7 g| 1,4 g |
|Octan sodný | 1,3 g| 2,0 g| 1,1 g |
|(ako trihydrát octanu sodného) | | | |
|Síran zinočnatý | | | |
|(ako heptahydrát síranu |0,005 g |0,008 g |0,004 g |
|zinočnatého) | | | |
|Zodpovedá to: | | | |
| |1 206 ml |1 904 m|v 1 000 ml|
| | |l | |
|Aminokyseliny: |38 g |60 g |31,5 g |
|Dusík: |6,2 g |9,8 g |5,1 g |
|Tuky: |34 g |54 g |28 g |
|Uhľohydráty: | | | |
| - glukóza |85 g |135 g |71 g |
|Obsah energie: | | | |
| - celkový |830 kcal |1300 kc| |
|približne | |al | |
| - nebielkovinový |675 kcal |1060 kc| |
|približne | |al | |
| | | | |
|Elektrolyty: | | | |
| sodík |30 mmol |48 mmol|25 mmol |
| draslík |23 mmol |36 mmol|19 mmol |
| horčík |3,8 mmol |6,0 mmo|3,2 mmol |
| | |l | |
| vápnik |1,9 mmol |3,0 mmo|1,6 mmol |
| | |l | |
| fosforečnany 1 |9,9 mmol |15,6 mm|8,2 mmol |
| | |ol | |
| zinok |0,03 mmol |0,05 mm|0,02 mmol |
| | |ol | |
| sírany |3,8 mmol |6,1 mmo|3,2 mmol |
| | |l | |
| chloridy |27 mmol |42 mmol|22 mmol |
| octany |79 mmol |125 mmo|39 mmol |
| | |l | |
| | | | |
|Osmolalita|približne 950 mosmol/kg vody |
|: | |
|Osmolarita|približne 850 mosmol/l |
|: | |
|pH |približne 5,6 |

1 súčet z tukovej emulzie a roztoku aminokyselín

/Pomocné látky:/ čistené vaječné fosfolipidy, glycerol, hydroxid sodný
(na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), kyselina octová
(na úpravu pH), voda na injekciu.

Ako vyzerá StructoKabiven Peripheral a obsah balenia

StructoKabiven Peripheral sa skladá z trojkomorového vnútorného vaku, ktorý
je zabalený do vonkajšieho vrecka. Jednotlivé komory obsahujú roztok
glukózy, aminokyselín a tukov. Vnútorný vak je rozdelený na tri komory
prepážkami. Prepážky vnútorného vaku sa dajú roztrhnúť. Obsah troch komôr
je potrebné pred podaním zmiešať a to tak, že sa otvoria prepážky
jednotlivých komôr.

Balenie:
1 x 1 206 ml, 4 x 1 206 ml
1 x 1 904 ml, 3 x 1 904 ml, 4 x 1904

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

Miestne zastúpenie držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Fresenius Kabi s.r.o., Organizačná zložka, 84105 Bratislava, Slovenská
republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
novembri 2007.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA č.1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2106/8146

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU
StructoKabiven Peripheral
Infúzna intravenózna emulzia



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


StructoKabiven Peripheral sa skladá z trojkomorového vakového systému.
Každá časť obsahuje rôzne objemy v závislosti od dvoch veľkostí balenia.

| |1 206 ml |1904 ml | |
| | | |v 1 000 ml|
|Roztok aminokyselín s elektrolytmi | 380 ml | 600 ml | 315 ml |
|Glukóza 42% | 656 ml |1 036 ml | 544 ml |
|Tuková emulzia | 170 ml | 268 ml | 141 ml |

Zodpovedá to nasledujúcemu zloženiu:

| |1 206 ml |1 904 ml |v 1 000 ml|
|Liečivá: | | | |
|Čistené štruktúrované | 34 g | 54 g | 28 g |
|triacylglyceroly | | | |
|Glukóza (ako monohydrát) | 85 g | 135 g | 71 g |
|Alanín | 5,3 g | 8,4 g | 4,4 g |
|Arginín | 4,6 g | 7,2 g | 3,8 g |
|Glycín | 4,2 g | 6,6 g | 3,5 g |
|Histidín | 1,1 g | 1,8 g | 0,93 g|
|Izoleucín | 1,9 g | 3,0 g | 1,6 g |
|Leucín | 2,8 g | 4,4 g | 2,3 g |
|Lyzín (ako acetát) | 2,5 g | 4,0 g | 2,1 g |
|Metionín | 1,6 g | 2,6 g | 1,3 g |
|Fenylalanín | 1,9 g | 3,1 g | 1,6 g |
|Prolín | 4,2 g | 6,7 g | 3,5 g |
|Serín | 2,5 g | 3,9 g | 2,1 g |
|Taurín | 0,38 g| 0,60 g| 0,32 g|
|Treonín | 1,7 g | 2,6 g | 1,4 g |
|Tryptofán | 0,76 g| 1,2 g | 0,63 g|
|Tyrozín | 0,15 g| 0,24 g| 0,12 g|
|Valín | 2,4 g | 3,7 g | 2,0 g |
|Chlorid vápenatý | 0,21 g| 0,34 g| 0,18 g|
|(ako dihydrát chloridu vápenatého) | | | |
|Glycerofosforečnan sodný | 1,6 g | 2,5 g | 1,3 g |
|(ako hydrát) | | | |
|Síran horečnatý | 0,46 g| 0,72 g| 0,38 g|
|(ako heptahydrát síranu horečnatého) | | | |
|Chlorid draselný | 1,7 g | 2,7 g | 1,4 g |
|Octan sodný | 1,3 g | 2,0 g | 1,1 g |
|(ako trihydrát octanu sodného) | | | |
|Síran zinočnatý | | | |
|(ako heptahydrát síranu zinočnatého) |0,005 g |0,008 g |0,004 g |
|Zodpovedá to: | | | |
| |1 206 ml |1 904 m|v 1 000 m|
| | |l |l |
|Aminokyseliny: |38 g |60 g |31,5 g |
|Dusík: |6,2 g |9,8 g |5,1 g |
|Tuky: |34 g |54 g |28 g |
|Uhľohydráty: | | | |
| - glukóza |85 g |135 g |71 g |
|(bezvodá) | | | |
|Obsah energie: | | | |
| - celkový |830 kcal |1300 kc| |
|približne | |al | |
| - nebielkovinový |675 kcal |1060 kc| |
|približne | |al | |
| | | | |
|Elektrolyty: | | | |
| sodík |30 mmol |48 mmol|25 mmol |
| draslík |23 mmol |36 mmol|19 mmol |
| horčík |3,8 mmol |6,0 mmo|3,2 mmol |
| | |l | |
| vápnik |1,9 mmol |3,0 mmo|1,6 mmol |
| | |l | |
| fosforečnany 1 |9,9 mmol |15,6 mm|8,2 mmol |
| | |ol | |
| zinok |0,03 mmol |0,05 mm|0,02 mmol|
| | |ol | |
| sírany |3,8 mmol |6,1 mmo|3,2 mmol |
| | |l | |
| chloridy |27 mmol |42 mmol|22 mmol |
| octany |79 mmol |125 mmo|66 mmol |
| | |l | |
| | | | |
|Osmolalita|približne 950 mosmol/kg vody |
|: | |
|Osmolarita|približne 850 mosmol/l |
|: | |
|pH |približne 5,6 |

1 súčet z tukovej emulzie a roztoku aminokyselín


Úplný zoznam pomocných látok/:/ pozri časť 6.1. „ Zoznam pomocných látok“.


1. LIEKOVÁ FORMA


Infúzna intravenózna emulzia

Roztok glukózy a roztok aminokyselín sú číre a bezfarebné alebo slabožlté
bez častíc, tuková emulzia je biela a homogénna.


2. KLINICKÉ ÚDAJE


1. Terapeutické indikácie


Parenterálna výživa dospelých pacientov, u ktorých je perorálna alebo
enterálna výživa nemožná, nedostatočná alebo kontraindikovaná.

2. Dávkovanie a spôsob podávania


Schopnosť organizmu eliminovať tuky a metabolizovať glukózu má riadiť
dávkovanie a rýchlosť podávania infúzie. Pozri časť 4.4. „Osobitné
upozornenia a opatrenia pri používaní“.

Dávkovanie
Dávkovanie musí byť individuálne a musí zohľadňovať klinický stav pacienta,
telesnú hmotnosť a nutričné požiadavky.
StructoKabiven Peripheral sa neodporúča používať u detí, pozri časť 4.4.
„Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“.
Potreba dusíka na udržanie telesnej proteínovej hmoty závisí od stavu
pacienta (napr. stav výživy a stupeň katabolického stresu). Potreba dusíka
je 0,10 - 0,15 g dusíka/kg telesnej hmotnosti/deň pri normálnom stave
výživy alebo miernom metabolickom strese. U pacientov so stredne ťažkým až
ťažkým metabolickým stresom s malnutríciou alebo bez nej, je potreba dusíka
v rozmedzí od 0,15-0,25 g/kg telesnej hmotnosti/deň (0,9 - 1,6 g
aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň).

Dávkovanie v rozmedzí 0,10 - 0,20 g dusíka/kg/deň (0,6 - 1,2 g
aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň) zodpovedá 20 - 40 ml
StructoKabivenu Peripheral/kg telesnej hmotnosti/deň. Pre pacienta
s hmotnosťou 60 kg to zodpovedá 1 200 – 2 400 ml StructoKabivenu
Peripheral/deň. Väčšina zvyčajne používaných režimov výživy odporúča 2,0 -
6,0 g/kg/deň glukózy a 1,0 - 2,0 g tukov/kg telesnej hmotnosti/deň.
1 000 ml StructoKabivenu Peripheral obsahuje 5,1 g dusíka (32 g
aminokyselín), 71 g glukózy, 28 g tuku a 560 nebielkovinových kalórii
(celkom 688 kalórii).

Celková energetická potreba závisí od klinického stavu pacienta a je veľmi
často medzi 20 - 30 kcal/kg telesnej hmotnosti/deň. U obéznych pacientov má
dávkovanie vychádzať z vypočítanej ideálnej hmotnosti.

StructoKabiven Peripheral sa vyrába v dvoch veľkostiach určených
pre pacientov so stredne zvýšenými a základnými nutričnými potrebami.
Na celkovú parenterálnu výživu je nutné zabezpečiť podanie stopových prvkov
a vitamínov podľa potrieb pacienta.

Rýchlosť podávania infúzie
Maximálna rýchlosť podávania infúzie glukózy je 0,25 g/kg telesnej
hmotnosti/hod, aminokyselín 0,1 g/kg telesnej hmotnosti/hodinu a tukov
0,15 g/kg telesnej hmotnosti/hodinu.

Rýchlosť podávanie infúzie nesmie prekročiť 3,0 ml/kg telesnej
hmotnosti/hodinu (čo zodpovedá 0,21 g glukózy, 0,10 g aminokyselín a 0,08 g
tukov/kg telesnej hmotnosti/ hodinu). Odporúčaná dĺžka podávania infúzie je
14–24 hodín.

Maximálna denná dávka
Maximálna denná dávka závisí od klinického stavu pacienta a môže sa dokonca
meniť zo dňa na deň. Odporúčaná maximálna denná dávka je 40 ml/kg telesnej
hmotnosti/deň.

Spôsob a dĺžka podávania
Na intravenózne použitie. Na infúziu do periférnej alebo centrálnej žily.


3. Kontraindikácie


- precitlivenosť na bielkoviny vajec, podzemnice olejnej, sóje alebo na
ktorúkoľvek zložku lieku
- ťažká hyperlipémia
- ťažká hepatálna insuficiencia
- ťažké poruchy zrážanlivosti krvi
- vrodené poruchy metabolizmu aminokyselín
- ťažká renálna insuficiencia bez možnosti uskutočnenia hemofiltrácie
alebo dialýzy
- akútny šok
- hyperglykémia s požiadavkou na viac ako 6 jednotiek inzulínu/hodinu
- patologicky zvýšené sérové hladiny ktoréhokoľvek z obsiahnutých
elektrolytov
- všeobecné kontraindikácie infúznej liečby: akútny edém pľúc,
hyperhydratácia a dekompenzovaná srdcová nedostatočnosť
- hypotonická dehydratácia
- hemofagocytárny syndróm
- nestabilizované stavy (napr. ťažké posttraumatické stavy,
nekompenzovaný diabetes mellitus, akútny infarkt myokardu,
metabolická acidóza, ťažká sepsa a hyperosmolárna kóma)

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Je potrebné monitorovať schopnosť eliminovať tuky. Odporúča sa robiť to
formou merania koncentrácie sérových triacylglycerolov po 5-6 hodinách
bez podania tukov.
Pred začatím podávania infúzie sérová koncentrácia triglyceridov nesmie
prekročiť 4 mmol/l.

Aby sa vyhlo rizikám, ktoré sú spojené s príliš vysokou rýchlosťou infúzie,
odporúča sa použiť kontinuálnu a dobre riadenú infúziu, pokiaľ je to možné
s použitím odmernej pumpy.

Pred podávaním infúzie sa musia korigovať poruchy elektrolytickej
a tekutinovej rovnováhy (napr. abnormálne vysoké alebo nízke hladiny
elektrolytov v sére).

StructoKabiven Peripheral sa musí podávať opatrne pacientom s tendeciou
retencie elektrolytov.

Mimoriadnu pozornosť je potrebné venovať pacientovi hlavne na začiatku
infúznej intravenóznej liečby. V prípade výskytu akéhokoľvek abnormálneho
náznaku sa musí infúzia zastaviť.
Pretože s použitím centrálneho katétra je spojené zvýšené riziko infekcie,
pri jeho zavedení a každom použití musia byť dodržané prísne aseptické
opatrenia, aby sa predišlo kontaminácii.

StructoKabiven Peripheral je nutné podávať s opatrnosťou v prípade
porušeného metabolizmu tukov. Hypertriacylglycerolémia sa môže vyskytnúť
pri renálnej insuficiencii, pankreatitíde, poškodení funkcie pečene,
hypotyreoidizme a sepse. V prípade podania emulzie StructoKabiven
Peripheral pacientom s týmito ochoreniami, je nutné dôsledne monitorovať
koncentráciou sérových triacylglycerolov.

Je potrebné pravidelne kontrolovať sérovú hladinu glukózy, elektrolytov,
osmolaritu ako aj rovnováhu tekutín, acidobázickú rovnováhu a pečeňové
enzýmy (alkalickú fosfatázu, ALT, AST).

V prípade dlhodobejšieho podávania tukov je potrebné kontrolovať počet
krviniek a zrážavosť krvi.

U pacientov s insuficienciou obličiek sa musí starostlivo sledovať príjem
fosfátov a draslíka, aby sa predišlo vzniku hyperfosfatémie a
hyperkaliémie.

Množstvo jednotlivých elektrolytov, ktoré sa majú pridať, závisí
od klinického stavu pacienta a pravidelného sledovania ich sérových hladín.

Opatrnosť pri podávaní parenterálnej výživy je potrebná u pacientov
s acidózou z nahromadenia kyseliny mliečnej, zvýšenou osmolaritou séra a
nedostatočným okysličením buniek.

Akýkoľvek príznak alebo symptóm anafylaktickej reakcie (ako horúčka,
triaška, vyrážka, dýchavičnosť) vyžaduje okamžité prerušenie infúzie.

Obsah tuku v StructoKabivene Peripheral môže skresliť niektoré laboratórne
výsledky (napr. bilirubín, laktátdehydrogenáza, saturácia kyslíkom,
hemoglobín), ak sa krv odoberie skôr, ako sa tuky dostatočne eliminujú
z krvného riečišťa. U väčšiny pacientov sa tuk eliminuje po 5-6 hodinách
po podaní tuku.

Tento liek obsahuje sojový olej (získaný zo semien /Glycine soya/, /Glycine/
/max/ a /Glycine hispida/) a vaječné fosfolipidy, ktoré môžu v zriedkavých
prípadoch vyvolať závažné alergické reakcie. Skrížená alergická reakcia sa
pozorovala medzi sójou a podzemnicou olejnou.

Intravenózna infúzia aminokyselín je sprevádzaná zvýšenou exkréciou
stopových prvkov, hlavne zinku a medi, močom. Tento fakt je potrebné vziať
do úvahy pri dávkovaní stopových prvkov najmä pri dlhodobej parenterálnej
výžive.

U pacientov s malnutríciou môže začiatok podávania parenterálnej výživy
vyvolať poruchy v rovnováhe tekutín, čo môže následne vyvolať edém pľúc
a kongestívne zlyhanie srdca rovnako ako aj zníženie sérových hladín
draslíka, fosforu, horčíka a vitamínov rozpustných vo vode. Tieto zmeny sa
môžu objaviť počas 24-48 hodín, preto sa odporúča začať podávať
parenterálnu výživu opatrne a pomaly spolu s dôslednou kontrolou a
primeraným regulovaním tekutín, elektrolytov, minerálov a vitamínov.

StructoKabiven Peripheral sa nesmie podávať spolu s krvou tou istou
infúznou súpravou kvôli riziku pseudoaglutinácie.

U pacientov s hyperglykémiou môže byť potrebné podávanie exogénneho
inzulínu.

Ak sa použijú na infúziu periférne žily, môže sa vyskytnúť tromboflebitída.
Miesto zavedenia katétra sa musí vyhodnocovať denne na príznaky
tromboflebitídy.

S ohľadom na zloženie roztoku aminokyselín StructoKabiven Peripheral nie je
vhodný na podávanie novorodencom a deťom do 2 rokov. V súčasnosti nie sú
klinické skúsenosti s podávaním StructoKabivenu Peripheral deťom od 2
do 11 rokov.


5. Liekové a iné interakcie


Niektoré lieky, ako inzulín, môžu interferovať so systémom lipáz organizmu.
Takýto druh interakcie má, ako sa zdá, iba obmedzený klinický význam.

Heparin podaný v klinických dávkach spôsobuje prechodné uvoľnenie
lipoproteínovej lipázy do obehu. Na počiatku sa zvýši lipolýza plazmy
nasledovaná dočasným poklesom klírensu triacylglycerolov.

Čistené štruktúrované triacylglycelory obsahujú sójový olej, ktorý má
prirodzený obsah vitamínu K1. Avšak jeho koncentrácia v StructoKabivene
Peripheral je tak nízka, že sa neočakáva signifikantné ovplyvnenie procesu
koagulácie u pacientov liečených kumarínovými derivátmi.

6. Gravidita a laktácia


Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených
účinku StructoKabivenu Peripheral. StructoKabiven Peripheral nebol
testovaný na zvieratách ohľadom účinku na oplodnené vajíčko cez
organogenézu. Vyhodnotenie údajov z pokusov na zvieratách preukázalo
reprodukčnú toxicitu po použití Structolipidu (tuková emulzia použitá
v lieku StructoKabiven Peripheral) (pozri časť 5.3 „Predklinické údaje o
bezpečnosti“). Klinický význam týchto zistení nie je známy. StructoKabiven
Peripheral sa má použiť počas gravidity len po dôkladnom zvážení. Nie sú
k dispozícii klinické skúsenosti s použitím počas laktácie. Ženy liečené
liekom StructoKabiven Peripheral nesmú dojčiť.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Netýka sa.

8. Nežiaduce účinky


/Menej časté ((1/1 000, (1/100)/
Nauzea, bolesť hlavy, zvýšená teplota, zvýšené hodnoty hepatálnych enzýmov,
ketolátok a triacylglycerolov.

/Zriedkavé ((1/10 000, (1/1 000)/
Tachykardia, hypertenzia.

/Veľmi zriedkavé ((1/10 000)/
Respiračné symptómy, ekzantém, bolesť chrbta, závrat, hnačka.

Syndróm preťaženia tukmi
Poškodená schopnosť eliminovať Structolipid môže viesť k syndrómu
preťaženia tukmi, ako výsledok predávkovania, ale tiež pri odporúčanom
dávkovaní ako výsledok náhlej zmeny klinického stavu pacienta, ako je
poškodenie renálnych funkcií alebo infekcia.

Syndróm preťaženia tukmi je charakterizovaný hyperlipémiou, horúčkou,
infiltráciou tuku, hepatomegáliou, splenomegáliou, anémiou, leukopéniou,
trombocytopéniou, poruchami koagulácie krvi a kómou. Všetky symptómy sú
po prerušení infúzie zvyčajne reverzibilné.

Nadmerná infúzia aminokyselín
Podobne ako u iných roztokov aminokyselín obsah Aminovenu v StructoKabivene
Peripheral môže spôsobiť nežiaduce účinky pri prekročení odporúčanej
infúznej rýchlosti. K týmto nežiaducim účinkom patrí nauzea, vracanie,
trasenie a potenie. Infúzia aminokyselín môže spôsobiť aj vzostup telesnej
teploty. Pri poškodenej funkcií obličiek môže dôjsť k vzostupu sérových
hladín dusíkatých látok (napr. urea, kreatinín).

Nadmerná infúzia glukózy
Ak sa u pacienta prekročí kapacita klírensu glukózy, rozvinie sa
hyperglykémia.

4.9. Predávkovanie

Pozri časť 4.8. „Syndróm preťaženia tukmi“, „Nadmerné podávanie
aminokyselín“ a „Nadmerné podávanie glukózy“.

Ak sa objavia príznaky predávkovania tukmi alebo aminokyselinami, infúzia
sa musí spomaliť alebo prerušiť. Neexistuje špecifické antidotum
predávkovania. Urgentné postupy zahŕňajú všeobecné podporné opatrenia
so zameraním hlavne na respiračný a kardiovaskulárny systém. Základom je
podrobné biochemické monitorovanie a konsekventná liečba špecifických
abnormalít.

Ak dôjde k rozvoju hyperglykémie, musí sa liečiť s prihliadnutím
na klinický stav buď podaním inzulínu a/alebo úpravou rýchlosti infúzie.

Predávkovanie môže spôsobiť aj preťaženie tekutinami, nerovnováhu
elektrolytov a hyperosmolalitu.

V niektorých zriedkavých závažných prípadoch sa má zvážiť potreba
hemodialýzy, hemofiltrácie, alebo hemodiafiltrácie.


3. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: roztoky na parenterálnu výživu, ATC kód:
B05BA10

Tuková emulzia
Structolipid, tuková emulzia obsiahnutá v lieku StructoKabiven Peripheral
dodáva eseciálne a neesenciálne mastné kyseliny s dlhým reťazcom a stredne
dlhým reťazcom, ktoré sú dôležité pre energetický metabolizmus a
štrukturálnu integritu bunkových membrán.

Structolipid, v odporúčanom dávkovaní nespôsobuje hemodynamické zmeny.
Pri dodržaní správneho dávkovania neboli popísané žiadne klinicky významné
zmeny pľúcnych funkcií. Prechodné zvýšenie pečeňových enzýmov u niektorých
pacientov na parenterálnej výžive je reverzibilné a vymizne pri prerušení
podávania parenterálnej výživy. Podobné zmeny sú pozorovateľné aj
pri parenterálnej výžive bez tukových emulzií.

Aminokyseliny a elektrolyty
Aminokyseliny, zložky bielkovín v bežnej potrave, sa utilizujú v tkanivovej
proteosyntéze a akýkoľvek nadbytok je využitý v mnohých iných metabolických
dráhach. Štúdie ukázali termogénny efekt infúzie aminokyseliny.

Glukóza
Glukóza by nemala mať žiadne farmakodynamické účinky, okrem úlohy v udržaní
alebo znovuobnovení normálneho výživového stavu.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Tuková emulzia
Structolipid má biologické vlastnosti podobné endogénnym chylomikrónom.
Na rozdiel od chylomikrónov, neobsahuje estery cholesterolu
alebo apolipoproteíny a jeho obsah fosfolipidov je výrazne vyšší.

Structolipid je eliminovaný z krvného obehu podobnou cestou ako endogénne
chylomikróny. Exogénna tuková častica je hlavne hydrolyzovaná v krvnom
obehu a vychytávaná periférnymi LDL receptormi a pečeňou. Rýchlosť
eliminácie závisí od zloženia tukových častíc, nutričnom a klinickom stave
pacienta a rýchlosti infúzie. U zdravých dobrovoľníkov je maximálny klírens
Structolipidu, podanom po nočnom hladovaní rýchlejší ako u emulzií
obsahujúcich len triacylglyceroly s dlhými mastnými reťazcami.
Aj rýchlosť eliminácie aj rýchlosť oxidácie sú závislé od klinického stavu
pacienta; eliminácia je rýchlejšia a utilizácia je zvýšená u pacientov po
operácii a s traumou, kým pacienti s renálnym zlyhaním
a hypertriacylglycerolémiou vykazujú nižšiu utilizáciu exogénnych tukových
emulzií.

Aminokyseliny a elektrolyty
Farmakokinetické vlastnosti aminokyselín a elektrolytov dodávaných infúziou
sú v princípe rovnaké ako vlastnosti aminokyselín a elektrolytov dodaných
normálnou potravou.
Avšak aminokyseliny z bielkovín potravy sa dostávajú do systémového krvného
obehu cez portálnu žilu, kým intravenózne podané aminokyseliny sa dostávajú
priamo do systémového obehu.

Glukóza
Farmakokinetické vlastnosti glukózy podanej infúziou sú úplne rovnaké ako
vlastnosti glukózy prijatej bežnou potravou.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti


Neboli vykonané predklinické štúdie bezpečnosti lieku StructoKabiven
Peripheral. Avšak predklinické štúdie pre Structolipid, rovnako ako aj
roztoky aminokyselín a glukózy rôzneho zloženia a koncentrácií na základe
obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní
a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Karcinogénny
potenciál structolipidu nebol vyhodnotený.

Nebol zistený žiadny teratogénny alebo embryotoxický potenciál u králikov
po podaní infúzie Structolipidu v dávke 3 g triacylglycerolov(TG)/kg/deň
(0,75 g TG/kg/hodín) počas 4 hodín.
Pri podaní dávky 4,5 g TG/kg/deň (1.2 g TG/kg/hodín) bol zistený možný
embryotoxický efekt s miernym zvýšením úmrtnosti embryí. Dávka a rýchlosť
infúzie boli však 3 až 7 krát vyššie ako odporúčaná dávka na klinické
použitie.


4. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


1. Zoznam pomocných látok


Čistené vaječné fosfolipidy
Glycerol
Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Ľadová kyselina octová (na úpravu pH)
Voda na injekciu.

2. Inkompatibility


StructoKabiven Peripheral je možné miešať len s liekmi, ktorých
kompatibilita je dokumentovaná. (Pozri časť 6.6. „Pokyny na použitie
a zaobchádzanie s liekmi“)

3. Čas použiteľnosti


Čas použiteľnosti lieku v balení na predaj
2 roky.

Čas použiteľnosti po zmiešaní
Po zmiešaní obsahu všetkých troch komôr je dokázaná chemická a fyzikálna
stabilita vhodná na podanie počas 36 hodín pri 25°C. Z mikrobiologického
hľadiska sa musí liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a
podmienky uchovávania hotového lieku zodpovedá používateľ a obvykle tento
nemôže byť dlhší ako 24 hodín pri 2-8°C.

Čas použiteľnosti po zmiešaní s aditívami
Chemická a fyzikálna stabilita pozri. časť 6.6. „Pokyny na použitie
a zaobchádzanie s liekmi“. Z mikrobiologického hľadiska sa musí liek použiť
okamžite po pridaní aditív. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky
uchovávania hotového lieku zodpovedá používateľ a obvykle nemôže byť dlhší
ako 24 hodín pri 2-8°C.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25oC. Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte vo vonkajšom obale.

Uchovávanie po zmiešaní s aditívami
Z mikrobiologického hľadiska sa musí liek použiť okamžite po pridaní
aditív. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania hotového
lieku zodpovedá používateľ a obvykle nemôže byť dlhší ako 24 hodín pri 2-
8°C.

Pozri časť 6.6. „Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekmi“

6.5. Druh obalu a obsah balenia


Obal pozostáva z viackomorového vnútorného vaku a vonkajšieho vrecka.
Vnútorný vak je rozdelený na tri komory prepážkami. Medzi vnútorný
vak a vonkajšie vrecko je vložený kyslíkový absorbér.

Vnútorný vak je vyrobený z viacvrstvového polymérového filmu, alternatívne
z materiálu Excel alebo Biofin,

Vnútorný vak vyrobený z materiálu Excel pozostáva z troch vrstiev. Vnútorná
vrstva pozostáva z poly (propylén/etylén) kopolyméru a
styrén/etylén/butylén/styrénového termoplastového elastoméru (SEBS).
Stredná vrstva pozostáva zo SEBS a vonkajšia vrstva pozostáva z kopolyester-
éteru. Otvor na infúznu súpravu je pokrytý polyolefínovým viečkom. V otvore
na aditíva je syntetická polyizoprénová (bez latexu) zátka.

Vnútorný vak vyrobený z materiálu Biofin pozostáva z poly (propylén/etylén)
kopolyméru, syntetickej gumy (poly[styrén blokový (kopolymér etylén-
butylénu)], (SEBS ) a syntetickej gumy (poly(styrén blokový izoprén),
(SIS). Otvory na infúziu a aditívna sú vyrobené polypropylénu a
syntetickej gumy poly[styrén blokový (kopolymér etylén-butylénu)], (SEBS).
Otvory sú vybavené syntetickými polyizoprénovými (bez latexu) zátkami.
Blind port, používaný len počas výroby, je vyrobený z polypropylénu
a obsahuje syntetickú polyizoprénovú (bez latexu) zátku.

Veľkosť balenia :
1x 1206 ml, 4 x 1206 ml
1 x 1904 ml, 3 x 1904 ml (Excel), 4 x 1904 (Biofin)

Nie všetky balenia musia byť uvedené do obehu

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužívajte, ak je obal poškodený. Používajte, len ak sú roztoky
aminokyselín a glukózy číre a bezfarebné alebo slabožlté, tuková emulzia je
biela a homogénna.

Pred použitím sa musí obsah troch komôr zmiešať. Po roztrhnutí prepážok sa
obsah vaku musí otáčaním premiešavať dovtedy, kým nevznikne homogénna zmes,
ktorá nevykazuje nijaké náznaky separácie fáz.

Po otvorení prepážok a zmiešaní troch roztokov, sa môžu aditíva pridať cez
otvor pre aditiva.

Kompatibilita
K lieku StructoKabiven Peripheral je možné pridávať len lieky alebo
nutričné roztoky s dokumentovanou kompatibilitou. Kompatibilita pre rôzne
aditíva a čas uchovávania rôznych zmesí poskytuje držiteľ rozhodnutia
o registrácii na vyžiadanie.

Pridanie je nutné uskutočniť za aseptických podmienok.

Len na jednorazové použitie. Akékoľvek zmes, ktorá zostane po infúzii, sa
musí zlikvidovať.

5. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 751 74 Uppsala, Švédsko

6. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0097/05-S

7. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE


13.5.2005.


8. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


November 2007