Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE LIEKU, EV. Č. 0158/2004
PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 1012/2004
PRÍLOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2107/4472



/Písomná informácia pre používateľov/



Ringer´s Injection U.S.P. Bieffe


/Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako dostanete váš liek./
Obsahuje súhrn informácií o Ringer´s Injection U.S.P. Bieffe.
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
ošetrovateľský personál.

/Čo je Ringer´s Injection U.S.P. Bieffe?/
Je to izotonický roztok na infúziu.

Každých 1000 ml infúzneho intravenózneho roztoku obsahuje 8,60 g natrii
chloridum (chlorid sodný), 0,30 g kalii chloridum (chlorid draselný) a 0,33
g calcii chloridum dihydricum (dihydrát chloridu vápenatého) vo vode na
injekciu a poskytuje 147 mmol sodíka, 4 mmol draslíka, 2,25 mmol vápnika
a 155,5 mmol chloridu.

Roztok obsahuje natrii hydroxidum (hydroxid sodný) na úpravu pH.

309 mosmol/l (približne) pH: 5,0 – 7,5

Roztok je určený na vnútrožilové podanie a môže byť dostupný v objemoch po
250 ml a 500 ml. Každé balenie je jednou dávkou. Používajte pod lekárskym
dohľadom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii je:
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto
Taliansko

/Na čo sa Ringer´s Injection U.S.P. Bieffe používa?/
Ringer´s Injection U.S.P. Bieffe sa môže používať:
- na náhradu stratenej mimobunkovej tekutiny
- na obnovenie rovnováhy sodíka, draslíka, vápnika a chloridu, na
liečbu izotonickej dehydratácie.


Skôr ako vám podajú Ringer´s Injection U.S.P. Bieffe:

/Existujú situácie, kedy sa nesmie použiť?/
Použitie roztoku je bezpečné u väčšiny pacientov, ale tento liek vám
nepodajú,
( ak je váš objem krvi alebo objem tekutín väčší ako je normálny objem
. ak máte hypertonickú dehydratáciu
. ak vaša krv už obsahuje abnormálne vysoké hladiny draslíka, sodíka,
vápnika alebo chloridu
. ak máte závažný problém s obličkami (so zníženým množstvom vylúčeného
moču alebo potlačeným výdajom moču)
. ak máte nekompenzované zlyhanie srdca
. ak máte ťažkú hypertenziu (zvýšený krvný tlak)
. ak máte infiltráciu vody v tkanivách (opuch)
. ak ste liečený kardiotonikom (digitalisom)

/Existujú situácie, kedy sa Ringer´s Injection U.S.P. Bieffe musí podávať so/
/zvláštnou opatrnosťou?/
Keď máte problémy so srdcom alebo s pľúcami, infúzia veľkých objemov
roztoku sa vykoná spolu so špecifickým sledovaním. Ak sa u vás vyskytuje
jeden z nasledujúcich klinických stavov, roztok vám podajú so zvláštnou
opatrnosťou a pravdepodobne bude potrebné, aby ste si dali urobiť dodatočné
testy, ktoré určia, či je pre vás podanie tohto lieku vhodné:
/. (Kvôli prítomnosti sodíka)/
stavy spojené so zadržiavaním sodíka, ako je hypertenzia, zlyhanie srdca,
infiltrácia a nahromadenie tekutiny v tkanivách (opuch) alebo problém
s obličkami, hlavne v prípade tehotenstva (preeklampsia) alebo abnormálne
vysokej hladiny hormónu aldosterónu v krvi
/. (Kvôli prítomnosti draslíka)/
stavy spojené s ochorením srdca alebo vedúce k abnormálne vysokej hladine
draslíka (porucha funkcie obličiek, akútna dehydratácia alebo veľké
poškodenie tkaniva, ktoré sa vyskytuje pri ťažkých popáleninách)
/. (Kvôli prítomnosti vápnika)/
problém s obličkami alebo ochorenie spojené s vysokými koncentráciami
vitamínu D, ako sú niektoré kožné lézie.

V prípade sprievodnej transfúzie krvi roztok nebude podávaný pomocou
rovnakého infúzneho setu, pretože vápnik prítomný v roztoku by mohol
spôsobiť zrážanie krvi (koaguláciu).
Informujte svojho lekára, keď máte alebo ste v minulosti mali ktorýkoľvek
z týchto stavov.

/Tehotenstvo a dojčenie/
Neexistuje žiadne obmedzenie týkajúce sa použitia v prípade tehotenstva
alebo dojčenia. Musí sa kontrolovať rovnováha elektrolytov a tekutín.
Vápnik prechádza do placenty a prestupuje do materského mlieka. Informujte
svojho lekára, ak ste tehotná alebo ak dojčíte.

/Môžem súčasne užívať aj iné lieky?/
Je známe, že niektoré lieky menia normálny účinok Ringer´s Injection U.S.P.
Bieffe, alebo že roztok môže zmeniť ich účinok a nesmú sa používať spolu,
pretože sa klinicky vzájomne ovplyvňujú.
Ak užívate niektorý z týchto liekov, lekár vám pravdepodobne roztok nepodá.
Je známe, že s týmto roztokom sa vzájomne ovplyvňujú nasledujúce lieky:

/. (Kvôli prítomnosti sodíka)/
kortikoidy/steroidy a karbenoxolon, ktoré sú spojené so zadržiavaním
sodíka a vody
/. (Kvôli prítomnosti draslíka)/
- diuretiká šetriace draslík (amilorid, spironolakton, triamteren,
samostatne alebo v kombinácii)
- inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACEi) a antagonisti
receptorov pre angiotenzín II
- takrolimus a cyklosporín, ktoré zvyšujú koncentráciu draslíka
v sére a môžu viesť k smrteľnej hladine draslíka, hlavne ak máte
poruchu funkcie obličiek
/. (Kvôli prítomnosti vápnika)/
- glykozidové kardiotoniká (digitalis), ktorých účinky sú zosilnené
prítomnosťou vápnika a môžu viesť k závažným alebo smrteľným zmenám
tlkotu srdca
- tiazidové diuretiká alebo vitamín D, ktoré môžu viesť k nadmernej
hladine vápnika v krvi, keď sa podávajú súčasne s vápnikom.

Informujte svojho lekára, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali
akékoľvek iné lieky, vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky
predpis.

Ako sa Ringer´s Injection U.S.P. Bieffe podáva:

/Aké množstvo Ringer´s Injection U.S.P. Bieffe dostanem a ako často?/
Váš lekár rozhodne, aké množstvo potrebujete a kedy vám ho podajú. Bude to
závisieť od vášho veku, telesnej hmotnosti, klinických a biologických
stavov ako aj účelu liečby a akejkoľvek liečby podávanej súčasne.

/Ako sa roztok podáva?/
Ringer´s Injection U.S.P. Bieffe vám podajú cez plastovú hadičku do žily
aseptickou technikou pomocou sterilného zariadenia.

Počas dlhodobej infúzie sa lekár môže rozhodnúť, že vám bude súčasne
podávať vhodné výživové doplnky.

/Ak ste dostali viac Ringer´s Injection U.S.P. Bieffe ako ste mali/
Nadmerná infúzia alebo príliš rýchle podávanie môže viesť k príliš veľkej
dávke tekutín a sodíka s rizikom infiltrácie a nahromadenia tekutiny
v tkanivách (opuchu), hlavne v prípade poruchy funkcie obličiek.

Nadmerná infúzia akejkoľvek tekutiny obsahujúcej draslík by mohla viesť
k hyperkaliémii (príliš vysokej koncentrácii draslíka v krvi), ktorej
príznaky sú:
. pocit mravenčenia v končatinách
. arytmie srdca až zástava srdca

Nadmerná infúzia tekutiny obsahujúcej vápnik by mohla viesť k hyperkalcémii
(príliš vysokej koncentrácii vápnika v krvi), ktorej príznaky sú:
. nevoľnosť, vracanie alebo zápcha
. svalová slabosť

Ak spozorujete akékoľvek zmeny v tom, ako sa cítite po tom, ako ste dostali
liek alebo počas toho, ako ho dostávate, musíte o tom okamžite informovať
svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Infúzia musí byť zastavená. Váš lekár
prijme vhodné opatrenia.
Ak je do roztoku podávaného infúzne pridaný liek, znaky a príznaky
nadmernej infúzie budú súvisieť s povahou použitej pridanej látky.

/Možné vedľajšie účinky/
Tak ako všetky lieky, Ringer´s Injection U.S.P. Bieffe môže mať vedľajšie
účinky. Preťaženie tekutinami a zlyhanie srdca sa môže vyskytnúť
u pacientov, ktorí majú poruchu srdca alebo nahromadenie tekutiny v pľúcach
(pľúcny edém). Sú možné poruchy koncentrácií elektrolytov v krvi.
Predĺžená infúzia môže spôsobiť začervenanie, opuch alebo podráždenie
v mieste podania. Ak spozorujete akýkoľvek z uvedených možných vedľajších
účinkov, okamžite o tom informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Váš lekár prijme náležité opatrenia a môže rozhodnúť o zastavení infúzie.
Môže byť pozorované prekrvenie nosovej sliznice.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára.

/Ďalšie informácie/
Každé balenie Ringer´s Injection U.S.P. Bieffe má na štítku uvedený dátum
exspirácie.
Tento liek vám nepodajú vtedy, ak tento dátum uplynul, alebo ak roztok
nebude číry, bez viditeľných častíc, alebo ak bude balenie akýmkoľvek
spôsobom poškodené.

Akýkoľvek nespotrebovaný roztok bude zlikvidovaný.


/Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli/
/2008/

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE LIEKU, EV. Č. 0158/2004
PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 1012/2004
PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2107/4472




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU


Ringer´s Injection U.S.P. Bieffe


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Natrii chloridum 8,60 g/l
Kalii chloridum 0,30 g/l
Calcii chloridum dihydricum 0,33 g/l



| |Na+ |K+ |Ca++ |Cl- |
|mmol/l |147 |4 |2,25 |155,5 |
|mEq/l |147 |4 |4,5 |155,5 |


Osmolarita 309 mosmol/l (približne) pH: 5,0 – 7,5


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.




3. LIEKOVÁ FORMA


Infúzny intravenózny roztok.
Číry roztok bez viditeľných častíc.




4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie


Ringer´s Injection U.S.P. Bieffe sa používa pri nasledujúcich
indikáciách:
- náhrada stratenej extracelulárnej tekutiny.
- obnovenie rovnováhy sodíka, draslíka, vápnika a chloridu, na
liečbu izotonickej dehydratácie.

2. Dávkovanie a spôsob podávania


Dospelí, starší ľudia, mladiství a deti:
Dávkovanie závisí od veku, telesnej hmotnosti, klinického
a biologického stavu pacienta a od sprievodnej terapie.


/Odporúčané dávkovanie je:/
- pre dospelých, starších ľudí a mladistvých: 500 ml až 3 litre/24
hod
- pre malé deti a deti: 20 ml až 100 ml/kg/24 hod


/Rýchlosť podávania:/
Rýchlosť infúzie je zvyčajne 40 ml/kg/24 hod u dospelých pacientov,
u starších ľudí a u mladistvých.


U detských pacientov je priemerná rýchlosť infúzie 5 ml/kg/hod, ale
táto hodnota sa mení s vekom: 6-8 ml/kg/hod u dojčiat, 4-6
ml/kg/hod u batoliat a 2-4 ml/kg/hod u detí v školskom veku. U detí
s popáleninami je dávka v priemere 3,4 ml/kg/percento popáleniny 24
hodín po popálení a 6,3 ml/kg/percento popálenín 48 hodín po
popálení.
U detí s vážnym poranením hlavy je dávka v priemere 2850 ml/m2.


V prípade potreby alebo pri operácii môžu byť rýchlosť podávania a
celkový objem vyššie.


/Poznámka:/
- dojčatá a batoľatá: vek od 28 dní do 23 mesiacov (batoľa je
dieťa, ktoré vie chodiť)
- deti a školopovinné deti: vek od 2 do 11 rokov

Podávanie:
Liek sa podáva intravenózne.


Monitorovanie:
Počas podávania sa musí monitorovať rovnováha tekutín a plazmatické
koncentrácie elektrolytov (sodíka, draslíka, vápnika a chloridov).


3. Kontraindikácie


Roztok je kontraindikovaný u pacientov, ktorí preukazujú symptómy
nasledujúcich ochorení:
- extracelulárna hyperhydratácia alebo hypervolémia
- hypertonická dehydratácia
- hyperkaliémia
- hypernatriémia
- hyperkalciémia
- hyperchloriémia
- ťažká insuficiencia obličiek (s oligúriou/anúriou)
- nekompenzované zlyhanie srdca
- ťažká hypertenzia
- celkový edém a ascitická cirhóza
- sprievodná terapia kardiotonikami (digitalis) (pozri časť 4.5 „
Liekové a iné interakcie“)


4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní



Pacienti so zlyhaním srdca alebo pľúc sa musia pri infúzii veľkého
objemu špecificky monitorovať.






Pacientom s hypertenziou, zlyhaním srdca, periférnym alebo pľúcnym
edémom, poškodenou funkciou obličiek, preeklampsiou,
aldosteronizmom alebo inými ochoreniami, alebo liekmi (napr.
kortikoidmi/steroidmi) spojenými so zadržiavaním sodíka je potrebné
podávať roztoky obsahujúce chlorid sodný opatrne (pozri tiež časť
4.5 „Liekové a iné interakcie“).






Roztoky obsahujúce soli draslíka sa majú podávať opatrne pacientom
s ochoreniami srdca alebo s ochoreniami s predispozíciou
k hyperkaliémii ako renálna alebo adrenokortikálna insuficiencia,
akútna dehydratácia alebo s rozsiahlym poškodením tkaniva, ktoré sa
vyskytuje pri ťažkých popáleninách.


Vzhľadom na prítomnosť vápnika:
- má sa dávať pozor, aby sa predišlo extravazácii pri intravenóznych
infúziách
- roztok sa má podávať opatrne pacientom s poškodenou funkciou
obličiek alebo
pacientom s ochoreniami spojenými so zvýšenými koncentráciami
vitamínu D ako napr. sarkoidóza
- v prípade sprievodnej transfúzie krvi sa Ringer´s Injection U.S.P.
Bieffe nesmie
podávať pomocou rovnakého infúzneho setu, pretože hrozí riziko
koagulácie.


Koncentrácia draslíka a vápnika v Ringer´s Injection U.S.P. Bieffe
nie je dostatočná na udržanie hladiny týchto iónov alebo na úpravu
ich deficitu. Preto po liečbe dehydratácie sa tekutina podaná i.v.
musí vymeniť za udržiavaciu tekutinu, ktorá tieto ióny doplní.


Počas dlhodobej parenterálnej liečby sa musia pacientovi podávať
vhodné nutričné doplnky.


5. Liekové a iné interakcie


Interakcie v závislosti od prítomnosti sodíka:
- kortikoidy/steroidy a karbenoxolon, ktoré súvisia so zadržiavaním
sodíka a vody
(s edémami a hypertenziou).


Interakcie v závislosti od prítomnosti draslíka:
- diuretiká šetriace draslík (amilorid, spironolakton, triamteren,
samostatne alebo
v kombinácii)
- inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACEi) a,
prostredníctvom extrapolácie,
antagonisti receptorov pre angiotenzín II
- takrolimus, cyklosporín,


ktoré zvyšujú koncentráciu draslíka v plazme a môžu viesť k
potenciálne smrteľnej hyperkaliémii najmä v prípade, keď zlyhanie
obličiek zvýši hyperkaliemický účinok.


Interakcie v závislosti od prítomnosti vápnika:
- glykozidové kardiotoniká (digitalis), ktorých účinky sú zosilnené
prítomnosťou
vápnika a môžu viesť k vážnej alebo smrteľnej arytmii srdca.
- tiazidové diuretiká alebo vitamín D, ktoré môžu viesť
k hyperkalciémii, keď sa
podajú spolu s vápnikom.


6. Gravidita a laktácia


Ringer´s Injection U.S.P. Bieffe sa môže bezpečne používať
počas gravidity a počas laktácie, ak sa kontroluje rovnováha
elektrolytov a tekutín.


Pri pridaní lieku sa má osobitne zvážiť povaha lieku a jeho
použitie počas gravidity a laktácie.


7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Netýka sa.


8. Nežiaduce účinky


Počas podávania lieku Ringer´s Injection U.S.P. Bieffe boli
zaznamenané ako veľmi časté
(? 10%) nasledujúce nežiaduce účinky:
- hyperhydratácia a zlyhanie srdca u pacientov so srdcovými
poruchami alebo pľúcnymi
edémami.
- poruchy rovnováhy elektrolytov.


S technikou podávania lieku môžu súvisieť nežiaduce reakcie ako:
febrilná reakcia, infekcia v mieste podania, lokálna bolesť alebo
reakcia, podráždenie žíl, žilová trombóza alebo zápal žíl šíriaci
sa od miesta podania a extravazácia.


Nežiaduce reakcie môžu súvisieť s liekom pridaným do roztoku.
Povaha pridanej látky určí pravdepodobnosť akýchkoľvek iných
nežiaducich účinkov.


V prípade nežiaduceho účinku alebo účinkov sa musí infúzia
prerušiť.


9. Predávkovanie


Predávkovanie alebo príliš rýchle podávanie roztoku môže viesť
k príliš veľkej dávke vody a sodíka s rizikom edému, najmä u
pacientov s poruchou renálneho vylučovania sodíka. V takomto
prípade môže byť nevyhnutná špeciálna renálna dialýza.


Nadmerné podanie draslíka môže viesť k vyvolaniu hyperkaliémie,
najmä u pacientov s poškodením funkcie obličiek. Symptómy zahŕňajú
parestéziu končatín, svalovú slabosť, paralýzu, arytmiu srdca,
blokádu ramienka, zástavu srdca a mentálnu zmätenosť.
Liečba hyperkaliémie zahŕňa podanie vápnika, inzulínu (s glukózou),
bikarbonátu sodného a iónomeničovej živice alebo dialýzu.


Nadmerné podanie solí vápnika môže viesť k hyperkalciémii. K
symptómom hyperkalciémie môže patriť: anorexia, nevoľnosť,
vracanie, zápcha, bolesť brucha, svalová slabosť, mentálne poruchy,
polydipsia, polyúria, nefrokalcinóza, obličkové kamene, a u ťažkých
prípadov arytmia srdca a kóma. Príliš rýchle intravenózne podanie
solí vápnika môže takisto viesť k mnohým symptómom hyperkalciémie
ako aj kriedovej chuti v ústach, návalom horúčavy a k periférnej
vazodilatácii. Mierna asymptomatická hyperkalciémia sa zvyčajne
upraví po zastavení podávania vápnika a iných spolupôsobiacich
liekov ako napr. vitamínu D. V prípade závažnej hyperkalciémie je
potrebná rýchla liečba (ako napr. slučkové diuretiká, hemodialýza,
kalcitonín, bisfosfonáty, trinátrium edetát).


Nadmerné podanie chloridov môže zapríčiniť stratu bikarbonátov a
môže mať okysľujúci účinok.


Keď sa predávkovanie týka lieku pridaného do podávaného roztoku,
znaky a symptómy predávkovania sa budú vzťahovať na povahu
pridávanej látky.


V prípade náhodného nadmerného podania sa má liečba prerušiť a
pozorovať, či sa u pacienta neobjavia znaky a symptómy vzťahujúce
sa na podaný liek. V prípade potreby sa majú zabezpečiť relevantné
symptomatické a podporné kroky.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Roztoky ovplyvňujúce rovnováhu
elektrolytovATC kód: B05BB01


Ringer´s Injection U.S.P. Bieffe je izotonický roztok elektrolytov.
Zložky tohto roztoku a ich koncentrácie sú volené tak, aby
zodpovedali zložkám plazmy a ich koncentráciám v nej.


Farmakodynamické vlastnosti Ringer´s Injection U.S.P. Bieffe sú
dané vlastnosťami jeho zložiek (vody, sodíka, draslíka, vápnika
a chloridu). Hlavným účinkom Ringer´s Injection U.S.P. Bieffe je
rozširovanie extracelulárneho priestoru zahŕňajúc aj intersticiálnu
tekutinu a intravaskulárnu tekutinu.


Ióny, ako napr. ióny sodíka, prechádzajú cez bunkovú membránu
pomocou rôznych mechanizmov prenosu, medzi ktoré patrí sodíková
pumpa (Na-K-ATP-áza). Sodík zohráva dôležitú úlohu
v neurotransmisii a elektrofyziológii srdca ako aj v renálnom
metabolizme.


Draslík je nevyhnutný pre množstvo metabolických a fyziologických
procesov, zahŕňajúc nervové vedenie, svalové kontrakcie a
acidobázickú reguláciu. Normálna koncentrácia draslíka v plazme má
hodnotu asi 3,5 až 5,0 mmol na liter. Draslík je predovšetkým
vnútrobunkový katión, ktorý sa nachádza najmä vo svaloch. Iba asi
2% sa nachádzajú v extracelulárnej tekutine. Prechod draslíka do
buniek a zadržanie proti koncentračnému gradientu vyžaduje aktívny
prenos cez enzým Na+/K+ ATP-ázu.


Približne 99% vápnika je obsiahnutých v kostre. Zostávajúce 1% sa
nachádza v telesných tkanivách a tekutinách a je nevyhnutný pre
normálne nervové vedenie, svalovú aktivitu a zrážanlivosť krvi.


Chlorid je najmä extracelulárny anión, ktorý sa nachádza v nízkej
koncentrácii v kostiach a vo vysokej koncentrácii v niektorých
zložkách spojivového tkaniva ako napr. v kolagéne. Intracelulárny
chlorid sa nachádza vo vysokej koncentrácii v červených krvinkách a
v sliznici žalúdka. Rovnováhu medzi aniónmi a katiónmi regulujú
obličky. Reabsorbcia chloridu zväčša nasleduje po reabsorbcii
sodíka.

2. Farmakokinetické vlastnosti


Farmakokinetické vlastnosti tohto roztoku sú dané
farmakokinetickými vlastnosťami jeho zložiek (chloridu sodného,
chloridu draselného a chloridu vápenatého).
Objem a zloženie iónov extracelulárneho a intracelulárneho
priestoru sú nasledovné:


Extracelulárna tekutina: približne 19 litrov
Sodík (mmol/l): 142
Draslík (mmol/l): 5
Vápnik (mmol/l): 2,5
Chlorid (mmol/l): 103


Intracelulárna tekutina: približne 23 litrov
Sodík (mmol/l): 15
Draslík (mmol/l): 150
Vápnik (mmol/l): 1
Chlorid (mmol/l): 1


Po injekcii rádiosodíka (24Na) je polčas rozpadu 99% podaného
sodíka 11 až 13 dní a zvyšného 1% 1 rok . Distribúcia sa líši
v závislosti od tkaniva: je rýchla vo svaloch, pečeni, obličkách,
v chrupavke a koži; je pomalá v erytrocytoch a v neurónoch; je
veľmi pomalá v kostiach. Sodík sa vylučuje najmä obličkami, ale
existuje rozsiahla renálna reabsorbcia. Malé množstvá sodíka sa
strácajú stolicou a telesným potom.


Faktory ovplyvňujúce prenos draslíka medzi extracelulárnou a
intracelulárnou tekutinou ako napr. poruchy acidobázickej rovnováhy
môžu narušiť vzťah medzi koncentráciami v plazme a celkovými
množstvami v tele. Draslík sa vylučuje najmä obličkami. Vylučuje sa
cez distálne tubuly pri výmene iónov sodíka alebo vodíka. Schopnosť
obličiek udržať draslík je slabá a vylučovanie určitého množstva
draslíka močom pokračuje aj pri vážnej deplécii. Určité množstvo
draslíka sa vylúči stolicou a malé množstvá sa môžu vylúčiť aj
telesným potom.


Koncentrácia vápnika v plazme je regulovaná hormónom štítnej žľazy,
kalcitonínom a vitamínom D. Asi 47% vápnika v plazme je
v ionizovanej fyziologicky aktívnej forme, asi 6 % sa nachádza
v zlúčeninách s aniónmi napr. fosfátu alebo citrónanu a zvyšok je
naviazaný na proteíny, najmä albumín. Zvýšená koncentrácia albumínu
v plazme (ako pri dehydratácii) alebo znížená (ako je to bežné pri
malignite) ovplyvní proporcionálny pomer ionizovaného vápnika.
Preto sa celková koncentrácia vápnika v plazme bežne upravuje podľa
albumínu v plazme. Nadbytok vápnika sa vylučuje predovšetkým
obličkami. Neabsorbovaný vápnik sa vylučuje stolicou, spolu
s vylúčenou žlčou a pankreatickou šťavou pankreasu.
Malé množstvá vápnika sa strácajú potom, kožou, vlasmi a nechtami.
Vápnik prechádza placentou a dostáva sa do materského mlieka.


3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje o bezpečnosti Ringer´s Injection U.S.P. Bieffe
na zvieratách nie sú relevantné, pretože jeho zložky sú
fyziologickými zložkami ľudskej a zvieracej plazmy.


Pri klinickej aplikácii sa nepredpokladajú toxické účinky.


Bezpečnosť možných prídavných látok sa má zvážiť osobitne.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok


Natrii hydroxidum (na úpravu pH)
Aqua ad iniectabilia


2. Inkompatibility


Pred pridaním akéhokoľvek lieku sa musí skontrolovať jeho
kompatibilita s infúznym roztokom Ringer´s Injection U.S.P. Bieffe.


V prípade, že neexistujú príslušné štúdie kompatibility s daným
liekom, tento roztok nemožno zmiešať s inými liekmi.


Je nutné si preštudovať „Upozornenia na spôsob zaobchádzania
s liekom“ pridávaného lieku.


Pred pridaním lieku sa presvedčte, či je pridané liečivo rozpustné
a stabilné vo vode pri pH Ringer´s Injection U.S.P. Bieffe (pozri
časť 3).


Soli vápnika sú nekompatibilné so širokou škálou liekov. Výsledkom
tvorby komplexov môže byť vznik precipitátov.


Nasledujúce liečivá sú nekompatibilné s roztokom Ringer´s Injection
U.S.P. Bieffe (zoznam nie je úplný):
- amfotericín B
- kortizón
- erytromycín laktobionát
- etamivan
- etylalkohol
- tiopental, sodná soľ
- dinátrium edetát


Aditíva, o ktorých sa vie, že sú nekompatibilné, sa nesmú použiť.


3. Čas použiteľnosti


3 roky


Čas použiteľnosti: Aditíva


Chemická a fyzikálna stabilita akéhokoľvek aditíva pri pH Ringer´s
Injection U.S.P. Bieffe sa má stanoviť pred použitím.
Z mikrobiologického hľadiska sa musí liek použiť okamžite. Ak sa
takýto liek nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti a podmienky
skladovania je zodpovedný používateľ. Ak rekonštitúcia neprebehla
v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach, tento čas
by za normálnych okolností nemal prekročiť 24 hodín pri teplote 2
až 8° C.


4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte pri teplote 2 °C - 25 °C.

5. Druh obalu a obsah balenia


Ringer´s Injection U.S.P. Bieffe je dodávaný v sklenených fľašiach
s objemom 250 alebo
500 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom


Použite len v prípade, že je roztok číry, bez viditeľných častíc a
ak je obal nepoškodený.
Podajte okamžite po napojení na infúzny set.


Roztok sa má podávať aseptickou technikou pomocou sterilného
zariadenia. Zariadenie sa má naplniť roztokom, aby sa zabránilo
vstupu vzduchu do systému.


Aditíva sa môžu pridať pred alebo počas podávania v mieste podania.


V prípade použitia aditív si overte izotonicitu pred parenterálnym
podaním. Dôkladné a opatrné aseptické pridanie akéhokoľvek aditíva
je nutné.
Roztoky obsahujúce aditíva sa majú použiť okamžite a nemajú sa
skladovať.


Len na jednorazové použitie.


Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto
Taliansko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


76/0141/94-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


22.04.1994

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


Apríl 2008