Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O PREVODE REGISTRÁCIE LIEKU, EV.Č. 2010/00929-TR

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV



Oilatum Plus

kúpeľové aditívum

Pred použitím Oilatum Plus si pozorne prečítajte túto písomnú informáciu
pre používateľov. V prípade, že niečomu nerozumiete, poraďte sa so svojím
lekárom alebo lekárnikom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Galvaniho 7/A
821 04 Bratislava
Slovenská republika

Charakteristika
Oilatum Plus je bledožltý roztok olejovej konzistencie a dodáva sa
v baleniach 20 ml, 150 ml a 500 ml v polyetylénových fľaškách.

Farmakoterapeutická skupina
Dermatologikum

Čo obsahuje Oilatum Plus?
Oilatum Plus obsahuje paraffinum perliquidum (tekutý parafín) 52,5 g,
benzalkonii chloridum (benzalkóniumchlorid) 6 g , triclosanum (triklosan)
2 g v 100 g kúpeľového aditíva. Ľahký tekutý parafín je emoliencium, t.j.
látka, ktorá zjemňuje a upokojuje suchú a podráždenú kožu tým, že zabráni
odparovaniu vody z jej povrchu. Benzalkóniumchlorid a triklosan sú
antiseptiká. Oilatum Plus obsahuje tiež pomocné látky: adeps lanae
acetylatus (acetylovaný tuk z ovčej vlny), izopropylis myristas
(isopropylmyristát), lauromacrogolum (makrogollauryléter), alkohol oleicus
(oleylalkohol).

Načo sa Oilatum Plus používa a ako pôsobí?
Oilatum Plus sa používa na liečbu infikovaných ekzémov a ekzémov s rizikom
vzniku infekcie.

Oilatum Plus účinkuje tak, že:
. hydratuje a upokojuje podráždenú kožu, odstraňuje svrbenie a obnovuje
jej prirodzený tonus
. vytvára na povrchu kože jemný film, ktorý udržuje v koži vodu a
zabraňuje ďalšiemu vysychaniu
. odstraňuje baktérie z povrchu kože

Baktérie môžu zhoršovať stav ekzému a zároveň vyvolať infekciu. Rozptýlením
Oilatum Plus vo vode sa zvyšuje jeho zmäkčujúci účinok a súčasne čistí kožu
aj bez použitia mydla.

Kontraindikácie
Oilatum Plus nemusí byť vhodný pre niektorých ľudí. V prípade
precitlivenosti na ktorúkoľvek zložku lieku by ste sa mali poradiť
s lekárom alebo lekárnikom.

Nežiaduce účinky
Ak sa po použití lieku Oilatum Plus objaví vyrážka alebo podráždenie,
prerušte jeho používanie a poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.

Dávkovanie a spôsob použitia
Oilatum Plus je potrebné pred použitím riediť s vodou nasledovne:

Kúpeľ pre dospelých:
Pridajte 2 uzávery do vane napustenej s vodou do výšky 20 cm alebo 1 uzáver
do vane napustenej s vodou do výšky 10 cm a zotrvajte v kúpeli 10 - 20
minút. Po kúpeli sa jemne osušte.

Kúpeľ pre dieťa:
Pridajte 1 ml prísady do kúpeľa (práve na dno uzáveru fľaše) do vaničky
s vodou a dobre premiešajte. Roztok naneste špongiou na povrch tela. Po
kúpeli jemne osušte.
U detí do 6 mesiacov používajte Oilatum Plus len na odporučenie alebo
predpis lekára.
Oilatum Plus je vhodný pre dospelých, starých ľudí a deti od 6 mesiacov.

Používa sa jedenkrát denne.

Upozornenie a varovanie
Liek je určený len na vonkajšie použitie.
Pozor na pošmyknutie pri kúpeli.
Liek uchovávajte mimo dosahu detí.
Zabráňte vniknutiu neriedenej prísady do kúpeľa do očí. Ak vnikne neriedená
prísada do očí, oči si dôkladne vypláchnite čistou vodou. Pri pretrvávaní
podráždenia, navštívte lekára alebo ošetrovňu a vezmite so sebou túto
písomnú informáciu alebo fľašu od lieku.

V prípade, že dôjde k požitiu prísady do kúpeľa, vypite 1 alebo 2 poháre
mlieka alebo vody a navštívte lekára alebo pohotovosť. Vezmite so sebou
túto písomnú informáciu alebo fľašu od lieku.

Oilatum Plus sa nemá používať s mydlom.

Balenie
20 ml, 150 ml a 500 ml

Uchovávanie
Oilatum Plus sa uchováva pri teplote do 25 oC.

Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti je uvedený na fľaške a obale pri označení EXP... Po
tomto dátume liek nepoužívajte.

Dátum poslednej revízie
Marec 2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREVODE REGISTRÁCIE LIEKU, EV.Č. 2010/00929-TR

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. Názov lieku

Oilatum Plus

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

Paraffinum perliquidum 52,2 g
Benzalkonii chloridum 6 g
Triclosanum 2 g
v 100 g kúpeľového aditíva

3. Lieková forma

kúpeľové aditívum, bledožltý, olejovitý, homogénny roztok (antiseptický
kúpeľový olej)

4. Klinické údaje

1. Terapeutické indikácie
Oilatum Plus sa používa na liečbu infikovaných ekzémov a ekzémov
s rizikom vzniku infekcie.

2. Dávkovanie a spôsob podávania
Oilatum Plus by malo byť pred každým použitím riedené s vodou. Liek
veľmi dobre očisťuje pokožku a nemal by sa používať súčasne s mydlom.
/Kúpeľ:/
Pridajte 1 plný uzáver (10 ml) do 50 l vody (hladina vody v bežnej
vani dosahuje výšku asi 12 cm od dna).
/Detský kúpeľ:/
Pridajte 1 ml lieku (čo je množstvo, ktoré zakryje dno uzáveru) do
detskej vaničky (5 l) a dobre premiešajte s vodou. Kúpeľ by mal trvať
10 - 15 minút, potom kožu jemne osušte čistým uterákom. Používajte
jedenkrát denne.

3. Kontraindikácie
Liek sa nesmie používať pri precitlivenosti na ktorúkoľvek jeho
zložku.
Liek nemôžu používať deti do 6 mesiacov.

4. Špeciálne upozornenia
Zabráňte kontaktu očí s neriedeným kúpeľovým aditívom.
Pozor na pošmyknutie sa pri vstupovaní do vane a pri ukončení kúpeľa.
Oilatum Plus by sa nemalo používať spolu s mydlom.
Oilatum Plus je určené iba na vonkajšie použitie.Jeho užitie môže
vyvolať podráždenie gastrointestinálneho traktu, zvracanie a hnačky.
Zvracanie môže zapríčiniť vdýchnutie. V prípade náhodného užitia
neriedeného lieku ako prvú pomoc podajte postihnutému 1 - 2 poháre
mlieka. Pri užití väčšieho množstva lieku treba zvážiť podanie
živočíšneho uhlia.
V prípade, že sa neriedený liek dostane do očí, môže vyvolať
sčervenanie alebo slzenie. Ak sa neriedený liek dostane do očí,
dôkladne ich prepláchnite čistou vodou. Ak podráždenie trvá,
vyhľadajte pomoc lekára, ktorý zváži prípadné očné vyšetrenie.

5. Liekové a iné interakcie
Následné použitie mydiel a saponátov ruší účinok Oilatum Plus. Iné
interakcie nie sú známe.

6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Nie sú známe žiadne obmedzenia pri užívaní lieku Oilatum Plus
v tehotenstve a počas dojčenia.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nedochádza k ovplyvneniu pozornosti.

8. Nežiaduce účinky
V ojedinelých prípadoch sa môže vyskytnúť začervenanie kože v mieste
aplikácie alebo vyrážky.

9. Predávkovanie
Nie je známe.

5. Farmakologické vlastnosti

1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum
ATC kód: D02AC91
Benzalkóniumchlorid a triklosan sú účinné antibakteriálne látky
s preukázanou účinnosťou na Staphylococcus aureus, ktorý je patogénom
infikovaných ekzémov.
Ľahký tekutý parafín má zjemňujúci a ochranný účinok, pretože vytvára
na koži okluzívny, mastný film v stratum corneum. Tento film
zabraňuje zvýšenému odparovaniu vody z kožného povrchu, zaisťuje
hydratáciu a premastenie.

2. Farmakokinetické vlastnosti
Vzhľadom na typ lieku je tento bod bez významu. Oilatum Plus je liek
určený na lokálnu aplikáciu s lokálnym účinkom na povrch kože.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje sú vzhľadom na typ lieku bezvýznamné.

6. Farmaceutické informácie

1. Zoznam pomocných látok
Adeps lanae acetylatus
Isopropylis myristas
Lauromacrogolum
Alcohol Oleius

2. Inkompatibility
žiadne

3. Čas použiteľnosti
3 roky

4. Upozornenia na podmiemky a spôsob skladovania
Uchovávajte pri teplote do 25 oC.

5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Polyetylénová fľaša so skrutkovacím uzáverom, písomná informácia pre
užívateľov, papierová škatuľa
Balenie: 20 ml, 150 ml a 500 ml

6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Oilatum Plus musí byť pred každým použitím nariedené s vodou.
Odmerané množstvo lieku sa pridá do napustenej vane s vodou a dobre
sa premieša. Odporúča sa teplota kúpeľa, ktorá zodpovedá teplote
ľudského tela , nie horúca. Po kúpeli je potrebné pokožku jemne
osušiť čistým uterákom.
Pacient by mal byť vždy upozornený na riziko pošmyknutia vo vani.

7. Podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Galvaniho 7/A
821 04 Bratislava
Slovenská republika

8. Registračné číslo

46/0622/97-S

9. Dátum registrácie

16. 12. 1997

10. Dátum poslednej revízie textu

Marec 2010