Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2011/05323



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Ecobec 100 (g
Ecobec 250 (g
(Beklometazóndipropionát)

Orálna aerodisperzia

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Ecobec a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Ecobec
3. Ako používať Ecobec
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ecobec
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE ECOBEC A NA ČO SA POUžÍVA

Účinná zložka tohto lieku, beklometazóndipropionát, patrí do skupiny liekov
známych ako kortikosteroidy. Má protizápalový účinok, ktorý sa prejavuje
hlavne v prieduškách, keď sa používa vo forme inhalácie. Tento účinok
umožňuje, aby sa liek používal na liečbu prieduškovej astmy.

Účinok lieku zvyčajne nastúpi postupne v priebehu jedného týždňa, a to je
dôvod, prečo tento liek nie je vhodný na liečbu akútnych záchvatov astmy.

Liek sa používa na dlhodobú liečbu a prevenciu prieduškovej astmy u
dospelých.


2. SKÔR AKO POUžIJETE ECOBEC

Nepoužívajte Ecobec
5. keď ste alergický (precitlivený) na beklometazóndipropionát alebo na
niektorú z pomocných látok tohto lieku.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Ecobecu
6. keď trpíte tuberkulózou pľúc alebo keď ste prekonali toto ochorenie,
7. keď ste tehotná alebo keď v krátkej dobe plánujete otehotnieť,
8. keď ste dojčiaca matka.

Ak sa u Vás počas používania tohto lieku vyskytne vyššie uvedené ochorenie
alebo stav, prosím, informujte o tom svojho lekára.
Ecobec 250 (g nie je určený na použitie u detí.

Používanie iných liekov
Nie sú známe žiadne interakcie spojené s používaním Ecobecu.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Ak počas liečby Ecobecom otehotniete, čo najskôr o tom informujte svojho
lekára.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ecobec nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť
vozidlo a obsluhovať stroje.


3. AKO POUžÍVAť ECOBEC

Vždy používajte Ecobec presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

ECOBEC 100 (g:
/Deti vo veku od 2 do 12 rokov/ zvyčajne inhalujú 1 dávku 2-krát až 4-krát
denne (so štvorhodinovým časovým odstupom).
/Dospelí a deti staršie ako 12 rokov/ zvyčajne inhalujú 1 dávku 3-krát až 4-
krát denne, alebo 2 dávky dvakrát denne.

ECOBEC 250 (g:
/Dospelí/ zvyčajne inhalujú 2 dávky dvakrát denne alebo 1 dávku 4-krát denne
(so štvorhodinovým časovým odstupom).

Tento liek musíte používať pravidelne a musíte dodržiavať dávky, ktoré Vám
odporučil Váš lekár.

Neprerušte liečbu bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom,
dokonca ani vtedy, ak sa budete cítiť lepšie.

Ak sa domnievate, že účinok Ecobecu je príliš silný alebo príliš slabý,
informujte o tom svojho lekára.

Ecobec je určený na dlhodobú liečbu a nie na liečbu akútneho záchvatu
dýchavičnosti. Pri liečbe týmto liekom sú potrebné pravidelné lekárske
kontroly. Ak používate kortikoidy, ktorých účinok sa prejavuje na celom
tele (systémové kortikoidy), je potrebné, aby ste o tom informovali svojho
lekára, ktorý rozhodne o Vašej ďalšej liečbe.

Ak ste začali používať Ecobec namiesto systémových kortikoidov, vždy musíte
so sebou nosiť špeciálnu kartu.

Po prerušení liečby systémovými kortikoidmi a následnom prechode na liečbu
Ecobecom sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (alergická nádcha,
ekzém) alebo celkové príznaky (únava, bolesť kĺbov, celková slabosť). Ak sa
u Vás vyskytnú niektoré z týchto ťažkostí, vždy o tom informujte svojho
lekára.

Spôsob podávania
Pri inhalovaní lieku sa riaďte návodom na použitie.

Liek musí byť vstreknutý do úst súbežne s nádychom, aby sa dostal na miesto
svojho účinku.

Ak ste nikdy nepoužívali inhalátor, odporúčame Vám, aby ste si precvičili
krok 3 a krok 4 (pozri Návod na použitie) bez toho, že by ste stlačili dno
nádobky, aby ste sa naučili zosúladiť nádych s momentom stlačenia dna
nádobky.

Pred prvým použitím, alebo ak sa liek nepoužíval dlhší čas, je potrebné
pred podaním prvej dávky skontrolovať, či po stlačení dna nádobky vystrekne
jej obsah.

Pri podávaní lieku dospelým, ktorým sa nedarí zosúladiť nádych so stlačením
dna nádobky, je potrebné použiť univerzálny inhalačný nadstavec.

NÁVOD NA POUžITIE

Pozorne si prečítajte celý návod skôr, ako použijete inhalátor!

/A. Inhalácia bez predlžovacieho nadstavca:/
1) Odklopte kryt inhalátora. Uistite sa, že náustok je čistý a vyčistite
ho od chĺpkov a nečistôt.
[pic]
2) Držte inhalátor kolmo palcom na spodnej strane a ukazovákom na hornom
okraji kovovej nádobky. Inhalátorom teraz silno potraste hore a dole.
[pic]
3) Normálne vydýchnite čo najviac, ako je to možné bez námahy. Potom
vložte náustok pevne medzi pery. Nadychujte sa pomaly a hlboko.
Súbežne, ako sa začnete nadychovať, stlačte ukazovákom kovovú nádobku
s aerosólom, aby ste vstrekli aerosól a uvoľnili liek. Neprestaňte sa
nadychovať pomaly a hlboko.
[pic]
4) Vyberte inhalátor z úst a zadržte dych na 10 sekúnd alebo čo najdlhšie
ako je to možné bez námahy, vyberte inhalátor z úst, potom pomaly
vydýchnite.
[pic]
5) Ak potrebujete užiť viac ako jednu inhaláciu, počkajte aspoň jednu
minútu a potom zopakujte postup od kroku 2. Zaklopte kryt späť na
inhalátor.
6) Po každej inhalácii si ústa dôkladne vypláchnite vodou, vykloktajte
a vypľujte ju. Pomôže Vám to zabrániť vzniku aft (biele škvrny v ústach
a hrdle spôsobené kvasinkami).
7) Je veľmi dôležité, aby ste inhalátor udržiavali čistý, hlavne oblasť
náustka, aby sa zabránilo hromadeniu usadenín liečiva. Odporúča sa umyť
ho jedenkrát týždenne.

/Poznámka/
Neponáhľajte sa pri kroku 3. Je dôležité, aby ste sa začali nadychovať čo
najpomalšie, ako je to možné bez námahy, tesne pred použitím Vášho
inhalátora. Niekoľkokrát to najskôr robte pred zrkadlom. Ak vidíte „hmlu“
vychádzajúcu z hornej časti inhalátora alebo po stranách Vašich úst,
zopakujte postup od kroku 2.

POKYNY PRE ČISTENIE
Inhalátor musíte udržiavať čistý, hlavne náustok. Týmto zabránite
hromadeniu usadenín z aerosólu.
ČISTITE INHALÁTOR ASPOŇ JEDENKRÁT TÝŽDENNE.

Vyberte kovovú nádobku z plastového náustka a prepláchnite plastový náustok
a kryt náustka teplou vodou. Na čistenie inhalátora nepoužívajte veľmi
horúcu vodu.

Dôkladne vysušte (ak je to možné, nechajte ich vyschnúť počas noci), ale
nepoužívajte žiadne ohrievacie teleso.
Vložte kovovú nádobku späť do plastového náustka a zaklopte kryt. Nedávajte
kovovú nádobku do vody.

[pic]


Ak použijete viac Ecobecu ako máte
Je dôležité aby ste užili dávku tak, ako je uvedené na obale alebo podľa
pokynov Vášho lekára.
Nezvyšujte alebo znižujte dávku bez porady s lekárom.
Ak občas použijete vyššie množstvo lieku, nemusíte sa obávať výskytu
nežiaducich účinkov. Ak však pravidelne používate vyššie dávky lieku, čo
najskôr o tom informujte svojho lekára.

Ak zabudnete použiť Ecobec
Ak zabudnete použiť dávku, použite ju/aplikujte si ju len čo si na to
spomeniete. Potom pokračujte v pôvodnej schéme používania/aplikovania
lieku.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Ecobec môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Najčastejšie vedľajšie účinky zahŕňajú kandidózu (plesňové ochorenie
spôsobené kvasinkami) vyskytujúcu sa v ústnej dutine alebo v hrdle, pocit
pálenia v ústnej dutine, zachrípnutie a kašeľ. Po každej inhalácii si ústa
dôkladne vypláchnite vodou, vykloktajte a vodu vypľujte. Týmto znížite
pravdepodobnosť napadnutia ústnej dutiny kvasinkami. Ak sa u Vás vyskytne
niektorý z týchto vedľajších účinkov, čo najskôr sa poraďte so svojím
lekárom, ale neprerušte liečbu, pokiaľ Vám to neodporučí Váš lekár.

Menej často pozorované vedľajšie účinky sú alergické reakcie, napríklad
náhla dýchavičnosť alebo pocit tlaku na hrudníku, svrbenie, opuch očných
viečok, tváre, pier alebo krku, uzlíkové kožné vyrážky alebo žihľavka po
celom tele. Ak sa u Vás krátko po aplikácii lieku vyskytne niektorý
z alergických príznakov, prerušte používanie lieku a okamžite sa poraďte s
lekárom.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u niektorých pacientov môže vyskytnúť
depresia, pocit úzkosti, nespavosť alebo poruchy správania zahŕňajúce
podráždenie (hlavne u detí). Ak sa u Vás vyskytne niektorý z uvedených
účinkov, informujte o tom svojho lekára.

Ak sa po aplikácii lieku Vaše dýchanie alebo dýchavičnosť náhle zhorší,
prerušte liečbu a okamžite sa poraďte s lekárom.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

Môžu sa vyskytnúť systémové účinky inhalačných kortikosteroidov, hlavne pri
dlhodobom užívaní vysokých dávok. Tieto môžu zahŕňať:
( útlm funkcie nadobličiek,
( spomalenie rastu u detí a mladistvých,
( zníženie hustoty kostných minerálov,
( kataraktu (sivý zákal),
( glaukóm (zelený zákal).

/Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:/
( Zachrípnutie, podráždenie hrdla
( Paradoxný bronchospazmus (zvýšenie dýchavičnosti po podaní dávky)

/Infekcie a nákazy:/
( Kandidóza v ústach a hltane

/Psychiatrické poruchy a ochorenia:/
( Úzkosť, poruchy spánku, depresie, nepokoj, nervozita, prehnaná
nabudenosť, poruchy správania zahŕňajúce hyperaktivitu a podráždenosť. Je
pravdepodobné, že sa tieto účinky budú častejšie vyskytovať u detí.


/Reakcie z precitlivenosti zahŕňajú:/

/Poruchy kože a podkožného tkaniva:/
( Vyrážka, žihľavka, svrbenie a erytém (začervenanie kože), opuch pier a
tváre

/Ochorenia oka:/
( Opuch oka

/Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:/
( Opuch hrdla


5. AKO UCHOVÁVAť ECOBEC

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Chráňte pred priamym slnečným svetlom.
Aerosól! Nádobka je pod stálym tlakom. Nezahadzujte ju do ohňa ani ju
nelikvidujte silou, dokonca ani po spotrebovaní všetkého lieku. Zabráňte
kontaktu s očami.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo Ecobec obsahuje
Účinná zložka je beklometazóndipropionát 100 ?g (Ecobec 100 ?g ) alebo
beklometazóndipropionát 250 ?g (Ecobec 250 ?g ) v jednej dávke.
Pomocné látky sú: bezvodý etanol a norflurán.

Ako vyzerá Ecobec a obsah balenia
Popis lieku: číry roztok.
Tlaková nádobka s dávkovacím ventilom obsahujúca 200 dávok.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305
747 70 Opava, Komárov
Česká republika

Výrobca:
NORTON Waterford (IVAX Pharmaceuticals Ireland), Waterford. Írsko

Teva Czech Industries s.r.o.,
Ostravská 29, č.p. 305
747 70 Opava, Komárov
Česká republika


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri
2011.

-----------------------
Ak nenecháte náustok riadne vyschnúť, môže to spôsobiť upchanie inhalátora.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2011/05323



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



NÁZOV LIEKU


Ecobec 100 (g
Ecobec 250 (g







2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Ecobec 100 (g
Beklometazóndipropionát 100 (g v jednej dávke.

Ecobec 250 (g
Beklometazóndipropionát 250 (g v jednej dávke.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA


Orálna aerodisperzia.
Popis lieku: číry roztok.







4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie

Profylaktická liečba perzistentnej bronchiálnej astmy všetkých stupňov
závažnosti.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liek je určený na perorálnu inhaláciu. Na dosiahnutie optimálneho účinku sa
má používať pravidelne.
Počiatočná dávka závisí od závažnosti ochorenia. Dávka má byť titrovaná na
najnižšiu dávku, pri ktorej je udržiavaná účinná kontrola astmy. Ak
kontrola astmy pretrváva počas 3 mesiacov, dávka môže byť postupne znížená
na minimálnu dávku, ktorá stále dokáže udržiavať ochorenie pod kontrolou.
Týmto sa zníži možnosť výskytu nežiaducich účinkov.

Ecobec 100 (g:

/Dospelí a dospievajúci staršie/ /ako 12 rokov/:
Zvyčajná počiatočná dávka je 100 (g trikrát alebo štyrikrát denne.
Alternatívne sa celková denná dávka môže podávať rozdelená do dvoch
jednotlivých dávok.
V závažných prípadoch sa môže začať dávkou 600-800 (g denne a po
stabilizácii pacientovej astmy má byť táto dávka znížená. Nemá sa prekročiť
maximálna denná dávka 1000 (g.

/Deti vo veku od 2 do 12 rokov:/
Zvyčajná udržiavacia dávka je 100 (g dvakrát až štyrikrát denne podľa veku
a odpovede na liečbu.



Ecobec 250 (g:

/Dospelí/: udržiavacia dávka: 2 inhalácie (500 ?g) dvakrát denne alebo 1
inhalácia (250 ?g) štyrikrát denne, v prípade potreby je možné dávku zvýšiť
na 2 inhalácie štyrikrát denne.
U pacientov, ktorí užívajú 1500 µg alebo vyššiu dennú dávku, môže dôjsť
k útlmu funkcie nadobličiek. Stupeň útlmu funkcie nadobličiek nemusí byť
vždy klinicky významný, ale odporúča sa predpísať takýmto pacientom aj
perorálne steroidy, ktoré majú použiť v stresových situáciách. Riziko
vzniku útlmu funkcie nadobličiek sa má porovnať s terapeutickými prínosmi.

/Deti/: Ecobec 250 (g sa nemá používať u detí.

/Starší pacienti/: Pre starších pacientov nie sú potrebné žiadne osobitné
dávkovacie odporúčania.

Terapeutický účinok nastúpi v priebehu niekoľkých dní po začatí liečby.
Maximálny účinok sa dosiahne v priebehu 2 až 3 týždňov.

U pacientov, ktorí prechádzajú na liečbu Ecobecom z liečby iným
inhalátorom, je potrebne upraviť dávku individuálne.

Inhalátor sa musí pravidelne čistiť, aby mohol riadne fungovať. Pri čistení
inhalátora vyberte hliníkovú nádobku z plastového puzdra. Opláchnite
plastové puzdro a ústny aplikátor vodou a vysušte. Je obzvlášť dôležité
dôkladne opláchnuť malý otvor v ústnom aplikátore. Po vysušení plastového
puzdra doň vložte späť nádobku. Postup čistenia je uvedený v časti 6.6
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom.

4.3 Kontraindikácie

( Precitlivenosť na beklametazóndipropionát alebo na ktorúkoľvek z
pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ecobec nie je určený na liečbu akútnych záchvatov astmy.

Pacienti majú byť poučení o správnom používaní inhalátora, aby sa zaistilo,
že liečivo sa dostane na cieľové miesta v pľúcach.

Na dosiahnutie optimálneho účinku sa musí inhalátor používať pravidelne,
dokonca aj počas asymptomatického obdobia.

Z tohto dôvodu je dôležité, aby bola dávka inhalačných kortikosteroidov
titrovaná na najnižšiu dávku, pri ktorej je udržiavaná účinná kontrola
astmy.

Môžu sa vyskytnúť systémové účinky inhalačných kortikosteroidov, hlavne pri
dlhodobom užívaní vysokých dávok. Výskyt týchto účinkov je oveľa menej
pravdepodobný ako pri užívaní perorálnych kortikosteroidov. Možné systémové
účinky zahŕňajú Cushingov syndróm, Cushingoidné črty, adrenálnu supresiu, a
rastovú retardáciu u detí a dospievajúcich, zníženie denzity kostných
minerálov, kataraktu a glaukóm a zriedkavejšie rad psychologických alebo
behaviorálnych účinkov, vrátané psychomotorickej hyperaktivity, poruchy
spánku, úzkosti, depresie alebo agresivity ( hlavne u detí).
Z tohto dôvodu je dôležité, aby bola dávka inhalačných kortikosteroidov
titrovaná na najnižšiu dávku, pri ktorej je udržiavaná účinná kontrola
astmy.

Odporúča sa pravidelné monitorovanie výšky detí, ktoré sú dlhodobo liečené
inhalačnými kortikosteroidmi. Ak je rast spomalený, liečba sa má
prehodnotiť a ak je to možné, dávka inhalačného kortikosteroidu sa má
znížiť na najnižšiu dávku, pri ktorej je udržiavaná účinná kontrola astmy.
Okrem toho sa má zvážiť vyšetrenie pacienta u pediatra so špecializáciou na
respiračné ochorenia.

Dlhodobá liečba vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov, hlavne
vyššími ako odporúčanými dávkami, môže viesť ku klinicky významnému útlmu
funkcie nadobličiek. Počas obdobia stresu alebo elektívneho chirurgického
zákroku sa má zvážiť dodatočné podávanie systémových kortikosteroidov.

/Pacienti, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný bronchodilatačnou/
/liečbou:/

Použitie Ecobecu u pacientov, ktorí nikdy neužívali steroidy alebo ktorí
ich užívali len príležitostne, je opodstatnené.
( K zjavnému zlepšeniu respiračnej funkcie obvykle dôjde v priebehu jedného
týždňa.
( Pacienti, ktorí počas tejto doby nedosiahnu odpoveď na liečbu, majú
zvyčajne nadmerné množstvo hlienu v prieduškách, a tak liečivo nemôže
preniknúť na miesto svojho účinku. V takýchto prípadoch sa má nasadiť
krátkodobá liečba systémovým steroidom v relatívne vysokej dávke, aby sa
vylučovanie hlienu a iné zápalové zmeny v pľúcach dostali pod kontrolu. Pri
pokračovaní liečby Ecobecom sa dosiahnuté zlepšenie zvyčajne zachová a
perorálny steroid sa môže postupne vysadzovať.
( Exacerbácia astmy spôsobená infekciou sa zvyčajne dá zvládnuť vhodnou
antibiotickou liečbou, zvýšením dávky inhalačného beklometazóndipropionátu
a v prípade potreby podávaním systémového steroidu. Môže byť potrebné aj
použitie beta2-agonistu.

/Pacienti závislí od perorálnych steroidov:/

Prechod na liečbu Ecobecom u pacientov závislých od steroidov a ich
následná liečba si vyžaduje osobitnú starostlivosť, a to hlavne kvôli tomu,
že funkcia kôry nadobličiek, ktorá je narušená v dôsledku dlhodobej liečby
systémovými steroidmi, sa obnovuje pomaly.
( Pacientov stav má byť dostatočne stabilný pred tým, ako sa mu podá Ecobec
navyše k jeho zvyčajnej udržiavacej dávke systémového steroidu.
( Približne po jednom týždni sa má začať s postupným vysadzovaním
systémového steroidu, a to znižovaním dennej dávky o 1 mg prednizolónu,
alebo ekvivalentnej dávky iných kortikosteroidov, nie však častejšie ako
v týždňových intervaloch.

( U pacientov, ktorí boli dlhodobo liečení systémovými steroidmi alebo
ktorí ich užívali vo vysokých dávkach, môže dôjsť k útlmu funkcie kôry
nadobličiek. U týchto pacientov má byť funkcia kôry nadobličiek pravidelne
sledovaná a dávka systémového steroidu má byť znižovaná opatrne.

( Počas obdobia vysadzovania systémového steroidu sa niektorí pacienti
necítia dobre, a to napriek udržiavaniu alebo dokonca aj zlepšeniu
respiračnej funkcie. Má sa im odporučiť, aby pokračovali v používaní
inhalátora a vo vysadzovaní systémového steroidu sa má pokračovať, pokiaľ
nie sú prítomné objektívne príznaky adrenálnej insuficiencie.

( U väčšiny pacientov je možný úspešný prechod na liečbu Ecobecom za
udržiavania dobrej respiračnej funkcie, pričom počas prvých mesiacov po
zmene liečby je potrebná osobitná opatrnosť, a to dovtedy, kým obnova
hypofýzo-nadobličkového systému nebude dostatočná na to, aby pacientom
umožnila zvládať urgentné stavy ako sú úraz, chirurgický zákrok alebo
infekcie.

Po zmene liečby majú pacienti, ktorých funkcia kôry nadobličiek je
narušená, so sebou nosiť kartu upozorňujúcu na to, že v čase stresu
potrebujú dodatočné podanie systémových steroidov. Majú im byť predpísané
aj perorálne steroidy, ktoré majú použiť v urgentnom prípade, napríklad
vtedy, keď dôjde k zhoršeniu astmy v dôsledku infekcie hrudníka. Dávka
inhalačného beklometazónu má byť v tomto čase zvýšená a potom má byť po
vysadení steroidu znížená na udržiavaciu dávku.

Nahradenie liečby systémovými steroidmi liečbou inhalačnými
kortikosteroidmi niekedy demaskuje alergie, ako sú alergická rinitída
a ekzém, predtým potlačené systémovým liekom. Tieto alergie sa majú liečiť
symptomaticky antihistaminikami a/alebo lokálnymi prípravkami.

Tak ako u všetkých inhalačných kortikosteroidov, osobitná opatrnosť je
potrebná u pacientov s aktívnou alebo kľudovou formou tuberkulózy pľúc.


4.5 Liekové a iné interakcie

U inhalačného beklometazóndipropionátu neboli hlásené žiadne liekové a iné
interakcie.

4.6 Gravidita a laktácia

Ecobec má byť používaný počas gravidity alebo laktácie len vtedy, ak možný
prínos prevažuje nad rizikom.

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o bezpečnosti u gravidných žien.
Vysoké dávky systémových kortikosteroidov podávané gravidným zvieratám môžu
spôsobiť abnormality vo vývoji plodu, zahŕňajúce rázštep podnebia
a spomalený vnútromaternicový rast plodu.

Štúdie propelentu, norfluránu (HFA-134a), podávaného gravidným a laktujúcim
potkanom a králikom neodhalili žiadne osobitné riziko.

Beklometazóndipropionát sa pravdepodobne vylučuje do mlieka. Avšak vzhľadom
k tomu, že inhalačnou cestou sa podávajú relatívne nízke dávky, hladiny v
mlieku sú pravdepodobne tiež nízke. U dojčiacich matiek sa má porovnať
terapeutický prínos liečiva s možnými rizikami pre matku a dieťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ecobec nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Môžu sa vyskytnúť systémové účinky inhalačných kortikosteroidov, hlavne pri
dlhodobom užívaní vysokých dávok. Tieto môžu zahŕňať:
( útlm funkcie nadobličiek,
( spomalenie rastu u detí a mladistvých,
( zníženie denzity kostných minerálov,
( kataraktu,
( glaukóm.

/Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:/
( Zachrípnutie, podráždenie hrdla
Môže pomôcť výplach úst a hrdla vodou po každej dávke, aby sa odstránili
zvyškové stopy liečiva.
( Paradoxný bronchospazmus
V tomto prípade sa musí používanie inhalátora okamžite ukončiť a vyhľadať
lekárska pomoc.
Má sa začať alternatívna liečba.

/Infekcie a nákazy:/
( Orofaryngeálna kandidóza
Jej výskyt sa zvyšuje pri dávkach vyšších ako 400 mikrogramov
beklometazóndipropionátu denne. Vznik tejto komplikácie je pravdepodobnejší
u pacientov s vysokými hladinami kandidových precipitínov v krvi, ktoré
svedčia o predchádzajúcej infekcie. U takýchto pacientov môže pomôcť
výplach úst vodou po použití inhalátora. Symptomatická kandidóza môže byť
liečená lokálnymi antimykotickými prípravkami aj pri pokračovaní inhalačnej
liečby Ecobecom.

/Psychiatrické poruchy a ochorenia:/
( Psychomotorická hyperaktivita, poruchy spánku, úzkosť, depresia,
agresivita, zmeny správania (hlavne u detí). Frekvencia výskytu týchto
porúch nie je známa.




/Reakcie z precitlivenosti zahŕňajú:/

/Poruchy kože a podkožného tkaniva:/
( Vyrážka, urtikária, pruritus a erytém, edém pier a tváre

/Ochorenia oka:/
( Edém oka

/Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:/
( Edém hrdla


4.9 Predávkovanie

Akútna toxicita/:/ Akútna toxicita beklometazóndipropionátu je nízka. Jediným
škodlivým účinkom po inhalácii veľkého množstva liečiva v priebehu krátkej
časovej doby je útlm funkcie hypotalamo-hypofýzo-nadobličkovej (HPA) osi.
Liečba: Nie je potrebný žiadny osobitný urgentný zásah. Liečba Ecobecom má
pokračovať dávkou odporúčanou na kontrolu astmy; funkcia HPA osi sa obnoví
v priebehu 1 alebo 2 dní.

Chronická toxicita:
U pacientov, ktorí dostávali dvojnásobok dennej odporúčanej maximálnej
dávky beklometazóndipropionátu boli hlásené znížené plazmatické hladiny
kortizolu. V nepravdepodobnom prípade užívania nadmerného množstva
beklometazóndipropionátu počas týždňov alebo mesiacov sa okrem útlmu
funkcie HPA osi môže vyskytnúť určitý stupeň atrofie kôry nadobličiek.

Liečba:
Pacienti majú byť liečení ako závislí od steroidov a majú prejsť na vhodnú
udržiavaciu dávku systémového steroidu, ako je prednizolón. Ihneď po
stabilizácii pacientovho stavu má pacient prejsť na
inhalačný beklometazóndipropionát podľa postupu opísaného vyššie v texte.






5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina:/ Antiastmatikum, glukokortikoid.
/ATC kód:/ R03BA01

/Mechanizmus účinku:/
Beklometazóndipropionát je lokálne pôsobiaci glukokortikoid
s protizápalovým a antiproliferatívnym účinkom v pľúcach. Má aj
vazokonstrikčný účinok a inhibuje neskorú fázu zápalovej odpovede na
expozíciu antigénu. Kvôli týmto účinkom sa beklometazóndipropionát používa
na lokálnu liečbu bronchiálnej astmy. Pri podávaní v odporúčaných dávkach
nemá inhalačný beklometazón významný systémový účinok, na rozdiel od
systémových kortikosteroidov. Beklometazóndipropionát významne zmierňuje
patologické príznaky zápalu dýchacích ciest pri astme. Počas liečby sa
bronchiálna hyperreaktivita neustále zlepšuje.

Presný mechanizmus účinku však nie je úplne objasnený. Účinok beklometazónu
nastúpi v priebehu jedného týždňa po začatí liečby a preto nie je k
dispozícii na liečbu akútnej bronchiálnej astmy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/
Po inhalačnom podaní sa beklometazóndipropionát (BDP) v nezmenenej forme
systémovo absorbuje v pľúcach; perorálna absorpcia prehltnutého množstva
dávky je zanedbateľná. Pred absorpciou sa BDP v rozsiahlej miere
metabolizuje na aktívny metabolit, beklometazón-17-monopropionát (B-17-MP).
Systémová absorpcia B-17-MP pochádza z depozície v pľúcach ako aj
z perorálnej absorpcie prehltnutého množstva dávky. Po perorálnom podaní je
biologická dostupnosť B-17-MP približne 60% nominálnej dávky. BDP sa
absorbuje rýchlo a maximálna plazmatická koncentrácia sa dosahuje v
priebehu 0,3 hodiny. K absorpcii B-17-MP dochádza neskôr a čas potrebný na
dosiahnutie maximálnej plazmatickej koncentrácie (tmax) je 1 hodina.
Systémová expozícia sa zvyšuje viac či menej lineárnym spôsobom
v závislosti od zvýšenia inhalačnej dávky. Po perorálnom podaní je
biologická dostupnosť BDP zanedbateľná, ale presystémová konverzia na B-17-
MP vedie k približne 40% absorpcii dávky vo forme B-17-MP.

/Metabolizmus/
BDP sa vylučuje zo systémovej cirkulácie veľmi rýchlo vďaka metabolizácie
pomocou enzýmu esteráza, ktorý sa nachádza vo väčšine tkanív. Hlavný
produkt metabolizmu je aktívny metabolit (B-17-MP); ďalšie produkty sú
inaktívne metabolity, beklometazón-21-monopropionát (B-21-MP) a
beklometazón (BOH), ktoré sa však veľmi nepodieľajú na systémovej
expozícii.

/Distribúcia/
Distribúcia BDP do tkanív v rovnovážnom stave je relatívne nízka (20 l),
ale distribúcia B-17-MP je významnejšia (424 l). Väzba na plazmatické
bielkoviny je približne 87%.

/Eliminácia/
Eliminácia BDP a B-17-MP je charakterizovaná vysokým plazmatickým klírensom
(150 l/h pre BDP
a 120 l/h pre B-17-MP) so zodpovedajúcim konečným eliminačným polčasom 0,5
h (BDP) a 2,7 h (B-17-MP). Po perorálnom podaní sa približne 60% dávky BDP
vylúči stolicou v priebehu 96 hodín, najmä vo forme voľných
alebo konjugovaných metabolitov.
Približne 12% dávky sa vo forme voľných alebo konjugovaných metabolitov
vylučuje močom. Renálny klírens BDP a jeho metabolitov je zanedbateľný.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické účinky beklometazóndipropionátu a propelentu norfluránu sa
pozorovali iba po expozíciách prevyšujúcich maximálnu expozíciu doposiaľ
dosiahnutú u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické
použitie.




6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Bezvodý etanol
Norflurán

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Chráňte pred priamym slnečným svetlom.
Aerosól. Nádobka je pod tlakom. Neprepichujte ani ju nespáľte, ani keď sa
zdá byť prázdna. Zabráňte kontaktu s očami.



6.5 Druh obalu a obsah balenia

Tlaková hliníková nádobka s dávkovacím ventilom, manuálne aktivovaným
polyetylénovým aplikátorom s krytom, písomná informácia pre používateľov,
papierová škatuľa.

Veľkosť balenia: 200 dávok.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

1) Po zložení ochranného krytu z ústneho aplikátora skontrolujte, či je
ústny aplikátor čistý. Prípadný prach a nečistoty sa musia odstrániť.
2) Držte nádobku obrátenú hore dnom; palec položte na dolnú časť a
ukazovák na hornú časť.
3) Po hlbokom výdychu, ktorým vyprázdnite pľúca, vložte ústny aplikátor
medzi pery a pritisnite okolo neho pery.
4) Začnite sa pomaly a hlboko nadychovať a zároveň ukazovákom stlačte
dno nádobky.
5) Vyberte nádobku z úst a zadržte dych čo najdlhšie ako je to možné.
Potom pomaly vydýchnite.
6) Ak máte inhalovať viac ako jednu dávku, po uplynutí aspoň 1 minúty
zopakujte postup od kroku 2. Po dokončení inhalácie nasaďte ochranný kryt
späť na aplikátor.
7) Pri čistení zložte ochranný kryt, opláchnite plastové puzdro s ústnym
aplikátorom teplou vodou a vysušte.
8) Ochranný kryt sa môže nasadiť až po úplnom vysušení aplikátora.

Pred prvým použitím, alebo ak sa aplikátor nepoužíval dlhší čas, sa pred
podaním prvej dávky presvedčte, či po stlačení dna nádobky vystrekne jej
obsah.

Je dôležité, aby bolo liečivo streknuté do úst súbežne s nádychom. Odporúča
sa najskôr si precvičiť krok 3 a krok 4 bez stlačenia dna nádobky. Ak je
pre pacienta ťažké zaobchádzať s nádobkou len jednou rukou, môže pri
stlačení dna nádobky použiť obe ruky. Deti budú pravdepodobne potrebovať
radu a pomoc rodičov.

Pri podávaní lieku dospelým a deťom, ktorým sa nedarí zosúladiť nádych s
aktiváciou aplikátora, je potrebné použiť univerzálny inhalačný nadstavec.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305
747 70 Opava, Komárov
Česká republika



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA


Ecobec 100 µg 14/0235/02-S
Ecobec 250 µg 14/0236/02-S







9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE




5.11.2002 /




10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


Október 2011