Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2010/02281

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Lerivon 10 mg
Lerivon 30 mg
Lerivon 60 mg
mianseríniumchlorid
filmom obalené tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Lerivon a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Lerivon
3. Ako užívať Lerivon
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Lerivon
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Lerivon A NA ČO SA POUŽÍVA

Názov Vášho lieku je Lerivon. Patrí do skupiny liekov nazývaných
antidepresíva. Každá tableta obsahuje 10, 30 alebo 60 mg (miligramov)
liečiva mianseríniumchlorid. Tablety obsahujúce 30 alebo 60 mg majú jednu
deliacu ryhu, čo znamená, že ich možno ľahko deliť na dve polovice, ak je
to potrebné.

Lerivon je antidepresívum, ktoré odstraňuje depresívnu náladu, ktorá je
najdôležitejším príznakom depresie. Depresia narušuje citový život človeka.
Počas depresie dochádza k zmenám v mozgu. Nervové bunky v mozgu navzájom
komunikujú prostredníctvom chemických látok. V prípade depresie je znížený
normálny prísun týchto látok. Antidepresíva môžu obnoviť tento nedostatok
a stabilizovať normálnu funkciu mozgu. Vo všeobecnosti trvá dva až štyri
týždne, kým dôjde k zlepšeniu.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Lerivon


Neužívajte Lerivon

5. keď máte mániu (stav blaženosti a nadmernej aktivity),
6. keď máte ochorenie pečene,
7. keď ste alergický (precitlivený) na mianseríniumchlorid alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek Lerivonu,
8. keď užívate alebo ste nedávno (počas posledných dvoch týždňov) užívali
lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy (IMAO).


Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov

Lerivon sa za normálnych okolností nemá používať u detí a dospievajúcich
mladších ako 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že pacienti mladší ako
18 rokov, užívajúci lieky z tejto skupiny, majú zvýšené riziko vedľajších
účinkov, ako sú samovražedné pokusy, samovražedné myšlienky a nepriateľské
správanie (predovšetkým agresia, protichodné správanie a zlosť). Napriek
tomu Váš lekár môže Lerivon predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na
základe rozhodnutia, že to je v ich najlepšom záujme. Ak Váš lekár
predpísal Lerivon pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a Vy sa chcete
podrobnejšie informovať, obráťte sa, prosím, opätovne na svojho lekára.
Informujte svojho lekára, ak sa pri užívaní Lerivonu pacientmi mladšími ako
18 rokov objavia, alebo zhoršia niektoré prejavy uvedené vyššie. Zatiaľ nie
sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti Lerivonu v tejto vekovej
skupine, týkajúce sa rastu, dospievania a rozvoja poznania a správania.

Samovražedné myšlienky a zhoršenie Vašej depresie
Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti, niekedy môžete mať
samopoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Tieto myšlienky môžu byť častejšie na začiatku užívania antidepresív,
dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale
niekedy aj dlhšie.
S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:
- ste už mali v minulosti samovražedné alebo samopoškodzujúce myšlienky,
- ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní preukázali
zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako
25 rokov so psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení
antidepresívami.
Vždy, keď máte samopoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, okamžite
kontaktujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.

Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte
depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú
informáciu pre používateľov. Môžete ich požiadať, aby Vám povedali, keď si
myslia, že sa Vaša depresia alebo úzkosť zhoršili, alebo ich trápia zmeny
vo Vašom správaní.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Lerivonu, ak máte alebo ste mali:
- epilepsiu (záchvaty),
- diabetes mellitus (cukrovku),
- ochorenie pečene ako je žltačka,
- ochorenie obličiek,
- problémy s močením v súvislosti so zväčšenou prostatou,
- ochorenie srdca,
- problémy s krvným tlakom,
- glaukóm (zvýšený vnútroočný tlak),
- psychiatrické ochorenia, ako je schizofrénia alebo manická depresia
(striedajúce sa epizódy blaženosti/ nadmernej aktivity s depresívnou
náladou).

Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa Vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného.

Užívanie iných liekov
Iné lieky môžu ovplyvniť účinok Lerivonu alebo Lerivon môže ovplyvniť
účinok iných liekov.
Ak užívate (alebo máte v úmysle) alebo ste v poslednom čase užívali ešte
iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky
predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte Lerivon v kombinácii s:
. inhibítormi monoaminooxidázy (inhibítory MAO). Lerivon tiež neužívajte
počas dvoch týždňov po ukončení užívania inhibítorov MAO. Ak prestanete
užívať Lerivon, neužívajte inhibítory MAO počas nasledujúcich dvoch
týždňov. Inhibítory MAO sú napríklad moklobemid, tranylcypromín (oba sú
antidepresíva), selegilín (používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby)
a linezolid (antibiotikum).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Lerivonu v kombinácii s:
. liekmi na liečbu epilepsie ako sú karbamazepín a fenytoín;
. liekmi proti zrážaniu krvi ako je warfarín.
Lerivon môže zvýšiť účinok warfarínu v krvi. Povedzte svojmu lekárovi,
ak užívate tento liek. V prípade tejto kombinácie sa odporúča, aby Váš
lekár starostlivo sledoval Vašu krv.

Užívanie Lerivonu s jedlom a nápojmi
Počas liečby Lerivonom nepožívajte alkoholické nápoje, pretože Lerivon môže
zvýšiť účinok alkoholu.


Tehotenstvo a dojčenie

Z pokusov na zvieratách a obmedzených údajov u ľudí vyplýva, že mianserín
nespôsobuje poškodenie plodu alebo novorodenca. Zároveň sa mianserín
vylučuje do materského mlieka vo veľmi malých množstvách, no prínos
používania Lerivonu počas tehotenstva a dojčenia sa má zvážiť vzhľadom
k možným rizikám pre plod alebo novorodenca.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
. Lerivon môže vyvolať pocit ospalosti.
. Neveďte vozidlo, pretože Lerivon môže ovpyvniť bezpečnosť jazdy.
. Nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Lerivonu
Žiadne.


3. AKO UŽÍVAŤ Lerivon

Vždy užívajte Lerivon presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajne začnete nízkou dávkou (30 mg denne), ktorú môže Váš lekár postupne
zvyšovať na najúčinnejšiu dennú dávku. Pre úspešnú liečbu je veľmi
dôležité, aby ste užívali svoju tabletu každý deň. Dodržiavajte presne
odporúčanú dávku a pokyny na užívanie lieku.

Tableta sa má užívať každý deň v rovnaký čas, najlepšie v jednej dávke
večer pred spaním. Ak Vám to odporučí lekár, Lerivon môžete užívať
v nižších dávkach rovnomerne rozdelených počas dňa (jedenkrát ráno
a jedenkrát večer pred spaním). Prehltnite tabletu bez rozhryzenia spolu
s malým množstvom vody alebo inej tekutiny.

Neprestaňte užívať Lerivon len preto, že Vaše ťažkosti ustúpili. Ak
prestanete užívať liek príliš skoro alebo náhle, Váš stav sa môže zhoršiť.
Pred ukončením liečby sa poraďte so svojím lekárom , ktorý Vám povie, ako
postupne znižovať dávku.

Ak užijete viac Lerivonu, ako máte
Ak náhodne užijete viac Lerivonu, ako máte (predávkovanie), je potrebné
okamžite vyhľadať lekára alebo lekárnika. Máte (vyvolať) okamžite vracať.
Príznaky, ktoré sa najčastejšie vyskytnú, sú pretrvávajúca malátnosť
a ospalosť.

Ak zabudnete užiť Lerivon
Ak máte užívať liek jedenkrát denne pred spaním a zabudli ste tak urobiť,
neužite zabudnutú dávku nasledujúce ráno, pretože Vám to môže spôsobiť
malátnosť a ospalosť počas dňa. V liečbe pokračujte až večer so zvyčajnou
dávkou.

Ak máte užívať tablety dvakrát denne (jednu ráno po raňajkách a druhú večer
pred spaním) a zabudli ste užiť jednu alebo obe dávky:
. ak ste zabudli užiť rannú dávku, jednoducho ju užite spolu s večernou
dávkou;
. ak ste zabudli užiť večernú dávku, neužite ju nasledujúce ráno s rannou
dávkou, ale pokračujte v liečbe užívaním zvyčajnej rannej a večernej
dávky;
. ak ste zabudli užiť obidve dávky, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste
nahradili vynechanú dávku. Nasledujúci deň užite zvyčajnú rannú
a večernú dávku.

Ak prestanete užívať Lerivon
I napriek tomu, že Lerivon nie je návykový, náhle ukončenie dlhodobej
liečby môže vyvolať závrat, nepokoj, úzkosť, bolesť hlavy a nevoľnosť.
Preto sa má dávka znižovať postupne.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Lerivon môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.
Lerivon môže spôsobiť prechodné vedľajšie účinky, ako sú:
. malátnosť alebo ospalosť,
. zvýšenie telesnej hmotnosti,
. samopoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.

V zriedkavých prípadoch môže Lerivon spôsobiť zníženie počtu bielych
krviniek, čo môže viesť k oslabeniu obranyschopnosti organizmu pred
infekciou. Ak máte horúčku, bolesť hrdla, vredy na sliznici ústnej dutiny
alebo iné príznaky infekcie počas liečby Lerivonom, okamžite kontaktujte
svojho lekára, aby Vám urobil vyšetrenie krvi. Tieto príznaky sa
najčastejšie vyskytujú po 4-6 týždňoch liečby a zvyčajne sú po ukončení
liečby Lerivonom reverzibilné (vratné).

Iné možné vedľajšie účinky sú:
. zníženie krvného tlaku, sprevádzané závratom, točením hlavy alebo
mdlobou, hlavne keď sa prudko postavíte;
. epileptický záchvat (kŕče);
. hypománia (abnormálna nálada podobná mánii, ale s menšou intenzitou);
. opuchy členkov alebo chodidiel ako výsledok zadržiavania tekutín
(edém);
. zožltnutie očí alebo kože, toto môže byť prejavom poškodenia funkcie
pečene;
. hepatitída (zápal pečene);
. znížená tepová frekvencia po začiatočnej dávke;
. neuroleptický malígny syndróm (najvýznamnejšie príznaky sú stuhnutosť
celého tela, neúmyselné pohyby a zvýšená telesná teplota);
. bolesti v kĺboch;
. syndróm nepokojných nôh;
. vyrážka.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Lerivon

Uchovávajte pri teplote 2-30 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom
a vlhkosťou.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Lerivon po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po
„Použ. do:“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Lerivon obsahuje
- Liečivo je mianseríniumchlorid.
- Ďalšie zložky v jadre sú: zemiakový škrob, koloidný bezvodý oxid
kremičitý, magnéziumstearát, metylcelulóza, dihydrát fosforečnanu
vápenatého; a v obalovej vrstve: hypromelóza, makrogol 8000 a oxid
titaničitý (E171).

Ako vyzerá Lerivon a obsah balenia
Tablety Lerivonu sú okrúhle bikonvexné (10 mg tablety) alebo oválne
bikonvexné s deliacou ryhou (30 a 60 mg tablety). Všetky tablety sú
označené nápisom „Organon“ na jednej strane a kódom (pozri nižšie) na
druhej strane.

Balenie 10 mg (kód CT/4) tabliet:
Pretláčací blister z PVC fólie a hliníkovej fólie s tepelne nanesenou
vrstvou na strane kontaktu s tabletami.

Balenia 30 mg (kód CT/7) a 60 mg (kód CT/9) tabliet:
Balenie zabezpečené pred použitím deťmi, pretláčací blister z nepriehľadnej
bielej PVC fólie a hliníkovej fólie s tepelne nanesenou vrstvou na strane
kontaktu s tabletami.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
N.V. Organon, Oss, Holandsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri
2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2010/02281

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Lerivon 10 mg
Lerivon 30 mg
Lerivon 60 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 10, 30 alebo 60 mg mianseríniumchloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta


4. KLlNICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Na úľavu symptómov depresie v tých prípadoch depresívnych ochorení, pri
ktorých je indikovaná medikamentózna terapia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Tablety sa majú užívať perorálne, ak je potrebné, možno ich zapiť malým
množstvom vody a prehltnúť bez rozhryzenia.

Dospelí: Dávku je potrebné stanoviť individuálne. Odporúča sa začiatočná
dávka 30 mg denne. Dávku možno postupne zvyšovať každých niekoľko dní, aby
sa dosiahla optimálna klinická odpoveď. Účinná denná dávka je zvyčajne
medzi 60 a 90 mg.

Starší pacienti: Dávku je potrebné stanoviť individuálne. Začiatočná dávka
má byť 30 mg denne. Dávku možno postupne zvyšovať každých niekoľko dní.
Väčšinou pre uspokojivú klinickú odpoveď postačuje nižšia dávka ako
u dospelých.

Deti: Lerivon sa nemá používať u detí a dospievajúcich do 18 rokov (pozri
časť 4.4).

Dennú dávku možno užívať v rozdelených dávkach, alebo vhodnejšie je
(vzhľadom na priaznivý účinok na spánok) užiť jednorazovú dávku večer.

Liečba adekvátnou dávkou má vyústiť do pozitívnej odpovede v priebehu 2-
4 týždňov. V prípade nedostatočnej odpovede možno dávku zvýšiť. Ak nie je
žiadna odpoveď v priebehu ďalších 2-4 týždňov, liečba sa má ukončiť.

Antidepresívnu liečbu sa odporúča udržovať 4-6 mesiacov po klinickom
zlepšení ochorenia.

Náhle ukončenie liečby Lerivonom veľmi zriedkavo spôsobuje symptómy
z vysadenia.

4.3 Kontraindikácie

. Mánia
. Závažné ochorenia pečene
. Precitlivenosť na mianseríniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok.
. Súbežné používanie mianserínu s inhibítormi monoaminooxidázy (MAO) (pozri
časť 4.5)

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov


Lerivon sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako
18 rokov. Samovražedné správanie (pokusy o samovraždu a samovražedné
myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresia, protichodné správanie
a zlosť) sa v klinických skúšaniach pozorovali častejšie u detí
a dospievajúcich liečených antidepresívami, než u pacientov, ktorí boli
liečení placebom. Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej
potrebe predsa len urobí, pacient má byť starostlivo sledovaný kvôli
výskytu samovražedných symptómov. Navyše, chýbajú dlhodobé údaje
o bezpečnosti u detí a dospievajúcich, týkajúce sa rastu, dospievania
a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.


Samovražda/ samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie
Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných
myšlienok, samopoškodením a samovraždou (udalosti spojené so samovraždou).
Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie. Nakoľko sa zlepšenie
nemusí ukázať počas prvých niekoľkých týždňov liečby, pacienti majú byť
starostlivo sledovaní, až kým nenastane zlepšenie. Vo všeobecnosti klinické
skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách
zotavovania.
Pacienti so suicidálnymi príhodami v anamnéze alebo významnými prejavmi
samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú väčšie riziko
samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto majú byť
starostlivo sledovaní počas liečby. Meta-analýza placebom kontrolovaných
klinických skúšaní antidepresívnych liekov u dospelých pacientov
s psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania
s antidepresívami v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.
Pacientov, obzvlášť s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je potrebné
hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo sledovať.
Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania
výskytu klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok
a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa
tieto príznaky objavia.
Vzhľadom na riziko samovraždy, obzvlášť na začiatku liečby, majú pacienti
dostať iba obmedzený počet tabliet Lerivonu.

Počas liečby Lerivonom sa hlásil výskyt útlmu kostnej drene, ktorý sa
zvyčajne prejavuje ako granulocytopénia alebo agranulocytóza. Tieto reakcie
sa vyskytli najčastejšie po 4-6 týždňoch liečby a obvykle sa upravili po
ukončení liečby. Pozorovali sa vo všetkých vekových skupinách, ale
častejšie sa vyskytli u starších pacientov. Ak sa u pacienta vyskytne
horúčka, bolesti hrdla, stomatitída alebo iné znaky infekcie, liečba sa má
ukončiť a má sa vyšetriť úplný krvný obraz.

Lerivon, tak ako iné antidepresíva, môže u náchylných jedincov s bipolárnym
depresívnym ochorením navodiť hypomániu. V tomto prípade sa má liečba
Lerivonom ukončiť.

Ak ide o pacientov, ktorí sa liečia na diabetes alebo kardiovaskulárne
ochorenia, s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou, majú sa vykonať
príslušné vyšetrenia a zohľadniť dávky všetkých súbežne užívaných liekov.

Majú sa tiež sledovať pacienti s glaukómom s uzavretým uhlom alebo so
suspektnými príznakmi hypertrofie prostaty, keďže sa pri terapii Lerivonom
nedá vyhnúť anticholinergným nežiaducim účinkom.

Ak sa objaví žltačka, liečba sa má ukončiť.

Liečba sa má ukončiť v prípade, keď sa objavia záchvaty kŕčov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Lerivon môže zosilniť tlmivý účinok alkoholu na centrálny nervový systém,
preto pacientom treba dôrazne odporučiť, aby počas liečby nepožívali žiadny
alkohol.

Mianserín sa nemá podávať súbežne s inhibítormi MAO (ako je moklobemid,
tranylcypromín a linezolid) alebo počas dvoch týždňov po ukončení liečby
inhibítorom MAO. Naopak majú uplynúť dva týždne, než pacient liečený
mianserínom, môže byť liečený inhibítormi MAO (pozri časť 4.3).

Lerivon nevstupuje do interakcie s betanidínom, klonidínom, metyldopou,
guanetidínom alebo propranololom (samotným alebo v kombinácii
s hydralazínom). Napriek tomu sa odporúča sledovať tlak krvi u pacientov,
ktorí sa súbežne liečia antihypertenzívami.

Súbežná liečba s antiepileptikami, ako sú inhibítory CYP3A4 (ako fenytoín
a karbamazepín), môže viesť k zníženiu hladín mianserínu v plazme. Pri
začatí alebo ukončení súbežnej liečby s týmito liekmi sa má zvážiť úprava
dávky.

Podobne ako iné antidepresíva, Lerivon môže ovplyvniť metabolizmus
kumarínových derivátov, ako napr. warfarínu, preto sú potrebné príslušné
kontroly.

4.6 Gravidita a laktácia

Z experimentov na zvieratách a obmedzených údajov u ľudí vyplýva, že
mianserín nespôsobuje poškodenie plodu alebo novorodenca. Zároveň sa
mianserín vylučuje do materského mlieka vo veľmi malých množstvách, no
prínos používania Lerivonu počas gravidity a dojčenia sa má zvážiť vzhľadom
k možným rizikám pre plod alebo novorodenca.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Lerivon môže zhoršiť psychomotorické prejavy počas prvých pár dní liečby.
Vo všeobecnosti sa pacienti s depresiou liečení antidepresívami majú vyhnúť
činnostiam s potenciálne nebezpečnými dôsledkami, ako je vedenie vozidla
alebo obsluha strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

U pacientov s depresiou sa prejavujú mnohé symptómy súvisiace so samotným
ochorením (sucho v ústach, obstipácia, poruchy akomodácie). Preto je
niekedy obtiažne stanoviť, ktoré symptómy sú dôsledkom ochorenia a ktoré sú
následkom liečby Lerivonom.

Tabuľka 1
|Trieda orgánových |Odhadovaná frekvencia nežiaducich účinkov |
|systémov | |
| |Frekvencia neznáma |
|Poruchy krvi |Krvná dyskrázia zvyčajne prítomná ako |
|a lymfatického systému|granulocytopénia alebo agranulocytóza (pozri tiež |
| |časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri |
| |používaní) |
|Poruchy metabolizmu |Zvýšenie telesnej hmotnosti |
|a výživy | |
|Psychické poruchy |Hypománia |
|Poruchy nervového |Sedácia (Vyskytuje sa na začiatku liečby |
|systému |a pokračovaním v liečbe sa znižuje. Okrem toho |
| |zníženie dávky zvyčajne nevedie k zníženiu |
| |sedácie, ale môže ohroziť antidepresívnu |
| |účinnosť.) |
| |Konvulzie |
| |Hyperkinézia (syndróm nepokojných nôh) |
| |Neuroleptický malígny syndróm (NMS) |
|Poruchy srdca |Bradykardia (po úvodnej dávke) |
|a srdcovej činnosti | |
|Poruchy ciev |Hypotenzia |
|Poruchy pečene |Zvýšené pečeňové enzýmy |
|a žlčových ciest |Žltačka |
| |Hepatitída |
| |Abnormálna funkcia pečene |
|Poruchy kože |Exantém |
|a podkožného tkaniva | |
|Poruchy kostrovej |Artralgia |
|a svalovej sústavy | |
|a spojivového tkaniva | |
|Celkové poruchy |Edém |
|a reakcie v mieste | |
|podania | |

Počas liečby alebo skoro po ukončení liečby miaserínom sa hlásili prípady
suicidálnych myšlienok a suicidálneho správania (pozri časť 4.4).

4.9 Predávkovanie

Symptómy akútneho predávkovania sú obvykle obmedzené na prolongovanú
sedáciu. Srdcové arytmie, záchvaty kŕčov, závažná hypotenzia a útlm
dýchania sa vyskytujú zriedkavo. Neexistuje špecifické antidotum. V liečbe
prichádza do úvahy výplach žalúdka s vhodnou symptomatickou a podpornou
liečbou vitálnych funkcií.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: N06AX03. Farmakoterapeutická skupina: Antidepresíva.

Mianserín, liečivo Lerivonu, patrí do piperazíno-azepínovej skupiny
zložiek, ktoré nie sú chemicky príbuzné tricyklickým antidepresívam (TCA).
Tejto štruktúre chýba základný vedľajší reťazec, ktorý je zodpovedný za
anticholinergnú aktivitu TCA. Lerivon zvyšuje centrálnu noradrenergickú
neurotransmisiu blokádou alfa2-autoreceptora a inhibíciou spätného
vychytávania (reuptake) noradrenalínu. Ďalej sa zistili interakcie so
sérotonínovými receptormi v centrálnom nervovom systéme. Farmako-EEG štúdie
u ľudí potvrdili antidepresívny profil Lerivonu. Antidepresívna účinnosť
Lerivonu sa dokázala v placebom kontrolovaných skúšaniach a ukázalo sa, že
je podobná iným v súčasnosti používaným antidepresívam. Okrem toho má
anxiolytické vlastnosti a zlepšuje zaspávanie. Tieto vlastnosti majú význam
v liečbe pacientov s anxietou alebo poruchami spánku spojenými
s depresívnou chorobou. Histamín H1 a alfa1-antagonistická aktivita
Lerivonu sa považujú za zodpovedné za jeho sedatívne vlastnosti.

Lerivon dobre znášajú aj starší pacienti ako aj pacienti
s kardiovaskulárnymi ochoreniami. V terapeuticky účinných dávkach nemá
Lerivon skutočne žiadnu anticholinergnú aktivitu a prakticky žiadny účinok
na kardiovaskulárny systém. Pri predávkovaní má v porovnaní s TCA menšiu
kardiotoxicitu. Lerivon nepôsobí antagonisticky proti účinku
sympatomimetických látok a antihypertenzív, ktoré sú v interakcii
s adrenergnými receptormi (napr. betanidín) alebo alfa2-receptormi (napr.
klonidín, metyldopa).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní Lerivonu sa liečivo mianserín rýchlo a dobre
absorbuje, maximálne plazmatické koncentrácie dosahuje do 3 hodín.
Biologická dostupnosť je približne 20 %. Väzba mianserínu na plazmatické
proteíny je približne 95 %. Polčas eliminácie (21-61 hodín) je dostatočný
na to, aby sa mohlo použiť dávkovanie raz denne. Rovnovážne plazmatické
koncentrácie sa dosahujú za 6 dní. Mianserín sa značne metabolizuje
a vylučuje močom a stolicou za 7-9 dní. Hlavnými biotransformačnými cestami
sú demetylácia a oxidácia, nasledované konjugáciou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú zvláštne údaje.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro: zemiakový škrob, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát,
metylcelulóza, dihydrát fosforečnanu vápenatého.

Obalová vrstva: hypromelóza, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171).

6.2 lnkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 2-30 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom
a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Tablety Lerivonu sú okrúhle bikonvexné (10 mg tablety) alebo oválne
bikonvexné s deliacou ryhou (30 a 60 mg tablety). Všetky tablety sú
označené nápisom „Organon“ na jednej strane a kódom (pozri nižšie) na
druhej strane.

Balenie 10 mg (kód CT/4) tabliet:
Pretláčací blister z PVC fólie a hliníkovej fólie s tepelne nanesenou
vrstvou na strane kontaktu s tabletami.

Balenia 30 mg (kód CT/7) a 60 mg (kód CT/9) tabliet:
Balenie zabezpečené pred použitím deťmi, pretláčací blister z nepriehľadnej
bielej PVC fólie a hliníkovej fólie s tepelne nanesenou vrstvou na strane
kontaktu s tabletami.

Veľkosti balenia:
30x10 mg tablety
20x30 mg tablety
30x60 mg tablety

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Neaplikovateľné.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

N.V. Organon
P.O. Box 20
5340 Oss
Holandsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

30/0150/80-C/S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

27. jún 1980 / 8. november 2006


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2010