Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2011/04390

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

BECLOMET EASYHALER 200 mcg
inhalačný prášok
Beklometazóndipropionát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov:
1. Čo je Beclomet Easyhaler 200 mcg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Beclomet Easyhaler 200 mcg
3. Ako užívať Beclomet Easyhaler 200 mcg
4. Možné vedľajšie účinky
5 Uchovávanie Beclomet Easyhaler 200 mcg
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE BECLOMET EASYHALER 200 mcg A NA ČO SA POUžÍVA

Beclomet Easyhaler sa používa na liečbu ľahkej, strednej a ťažkej formy
pretrvávajúcej prieduškovej astmy u dospelých a detí od 6 rokov.
Beclomet Easyhaler 200 mcg obsahuje beklometazóndipropionát (kortikoid),
ktorý má protizápalový účinok. Preto sa používa pri liečbe prieduškovej
astmy. Účinok Beclomet Easyhaler 200 mcg sa zvyčajne prejaví postupne
v priebehu jedného týždňa, najlepšie účinky sa dosiahnu pri jeho
pravidelnom užívaní. Beclomet Easyhaler 200 mcg sa nepoužíva na liečbu
akútneho astmatického záchvatu.


2. SKÔR AKO UžIJETE BECLOMET EASYHALER 200 mcg

Nepoužívajte Beclomet Easyhaler 200 mcg:
- keď ste alergický (precitlivený) na beklometazóndipropionát alebo na
laktózu (ktorá obsahuje malé množstvo mliečnych bielkovín). Ak ste
alergický alebo si myslíte, že ste alergický na tieto látky, informujte
o tom svojho lekára ešte pred tým, než začnete inhalátor používať.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Beclomet Easyhaler 200 mcg:
- keď máte ochorenie dýchacích ciest spôsobené vírusom, baktériami
a plesňami alebo pľúcnu tuberkulózu.

Používanie iných liekov s Beclomet Easyhaler 200 mcg:
Účinky Beclomet Easyhaler 200 mcg a účinky iných súčasne užívaných liekov
sa môžu navzájom ovplyvňovať. Informujte svojho lekára o všetkých liekoch,
ktoré užívate, vrátane liekov bez lekárskeho predpisu a liekov, ktoré ste
užívali v nedávnej minulosti.

Tehotenstvo
Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu skôr, ako začnete užívať
akýkoľvek liek.



Dojčenie
Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu skôr, ako začnete užívať
akýkoľvek liek.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Beclomet Easyhaler 200 mcg nemá tlmiace účinky.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Beclomet Easyhaler 200 mcg:
Je potrebné informovať lekára, ak máte pľúcnu tuberkulózu, alebo neliečenú
infekciu dýchacích ciest alebo oka.

Beclomet Easyhaler 200 mcg nie je určený na liečbu akútnych astmatických
záchvatov a na dosiahnutie optimálneho účinku sa musí používať pravidelne.
Účinok beklometazónu sa prejaví až po niekoľkých dňoch liečby a maximum
dosiahne až po pár týždňoch.
Nikdy liečbu Beclomet Easyhaler 200 mcg náhle neprerušte.

Aby sa znížilo riziko vedľajších účinkov po každej aplikácii lieku si ústa
dôkladne vypláchnite vodou a vypľujte ju.

Ak tiež používate inhalačné beta2-sympatomimetikum (liek na uvoľnenie),
napríklad salbutamol, mali by ste si ho aplikovať pred podaním Beclomet
Easyhaler 200 mcg (tzv. preventívny liek).

Ak pri liečbe Beclomet Easyhaler mávate astmatické záchvaty, ktoré
nereagujú na bronchodilatačné lieky, ihneď sa poraďte s ošetrujúcim
lekárom.

Ak cítite, že sa Vaša astma zhoršuje aj napriek tomu, že pravidelne užívate
Beclomet Easyhaler 200 mcg, ihneď sa poraďte s ošetrujúcim lekárom.

Tak ako aj iné steroidy vo vysokých dávkach, aj beklometazóndipropionát
môže spôsobiť útlm funkcie kôry nadobličiek, preto je potrebné robiť
pravidelné odbery krvi na zistenie hladiny kortizolu. U väčšiny pacientov
sa pri dávkovaní do 1500 ?g denne nezistili príznaky útlmu kôry
nadobličiek.

Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak Vám lekár oznámil, že máte
neznášanlivosť niektorých druhov cukrov, alebo ste alergický na mliečne
bielkoviny, oznámte to lekárovi ešte pred tým, než začnete užívať tento
liek.


3. AKO UžÍVAť BECLOMET EASYHALER 200 mcg

Vždy používajte Beclomet Easyhaler 200 mcg presne podľa pokynov svojho
lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.

Váš Lekár Vám predpísal najvhodnejšiu dávku. Pozorne dodržiavajte jeho
odporúčania.

Dospelí a deti nad 12 rokov: obvyklá dávka je 200 - 400 mikrogramov raz
alebo dvakrát denne. Ak je treba, môže Vám lekár odporučiť zvýšenie dávky
až na 1600 mikrogramov denne, rozdelených na dve až štyri dávky. Po
zlepšení stavu sa dávka opäť postupne znižuje.

Deti od 6 do 12 rokov: obvyklá dávka je 200 mikrogramov raz alebo dvakrát
denne. V niektorých prípadoch môže lekár odporučiť zvýšenie dávky až na 800
mikrogramov denne, rozdelených na dve až štyri dávky. Po zlepšení stavu sa
táto dávka opäť postupne znižuje.

Liek je určený len na inhalačné podanie, neprehĺtajte ho. Inhalačný prášok
Beclomet Easyhaler 200 mcg sa musí používať pravidelne.

Pacienti, ktorí dostávali kortikosteroidy celkovo musia v liečbe pokračovať
ešte týždeň po začatí aplikácie Beclomet Easyhaler 200 mcg. Potom sa za
starostlivého sledovania môže dávka celkovo podávaného kortikosteroidu
postupne znižovať.

Pokračujte v pravidelnom používaní Beclomet Easyhaler 200 mcg podľa návodu,
aj keď popri tom občas použijete na liečbu astmatického záchvatu iný liek.

Buďte si istí, že máte dostatočnú zásobu lieku aj počas dovolenky alebo
inej cesty.

Používanie inhalátora Beclomet Easyhaler 200 mcg je jednoduché. Pred
použitím inhalačného prášku Beclomet Easyhaler 200 mcg si pozorne
prečítajte tento návod a postupujte podľa neho.

PRÍPRAVA PRÁšKOVÉHO INHALÁTORA NA PRVÉ POUžITIE
Vytiahnite inhalátor zo škatuľky. Inhalátor sa nachádza vo fóliovom vrecku,
ktoré ho chráni pred vlhkom. Fóliové vrecko roztrhnite iba v prípade, že
inhalátor začnete používať.

Ubezpečte sa, že inhalátor obsahuje všetky súčasti (Obrázok 1):
. Inhalátor s krytkou na náustku
. Ochranný kryt (dostanete ho od svojho lekára).
Ak nepoužívate ochranný kryt prejdite k časti /„APLIKÁCIA LIEKU BECLOMET/
/EASYHALER/
/200 mcg“/

Inhalátor vložte do ochranného krytu:
Ochranný kryt otvorte (Obrázok 2). Ubezpečte sa, že na náustku inhalátora
je nasadená krytka (bráni náhodnému stlačeniu inhalátora). Vložte inhalátor
do ochranného krytu aby ste zvýšili trvanlivosť výrobku.
Ak inhalátor nepoužijete hneď, zatvorte ochranný kryt.

APLIKÁCIA Beclomet Easyhaler 200 mcg
Ak používate liek na úľavu („zmierňovač“), použite ho ako prvý.
Otvorte ochranný kryt.
Odstráňte krytku náustku.

A. Zatraste
. Inhalátorom rázne zatraste tri až päť krát smerom hore a dole (Obrázok
3a alebo 3b). Tým zaistíte, že sa prášok riadne uvoľní a odmeria sa
správna dávka.

Presvedčte sa...
. Že ste zatriasli smerom hore a dole
. Že ste pri trasení nestlačili dávkovač.

B. Stlačte
. Držte inhalátor vo zvislej polohe, zovretý medzi ukazovákom a palcom
(Obrázok 4a alebo 4b).
. Inhalátor stláčajte až kým budete počuť cvaknutie a nechajte ho, aby sa
vrátil do pôvodnej polohy. Týmto sa odmeria dávka do komory inhalátora
vo vnútri náustku.

Presvedčte sa...
. Že krytka náustku nie je nasadená na náustku, to by zabránilo
stlačeniu dávkovača.
. Že ste dávkovač pred užitím lieku stlačili len raz. Ak ste ho
stlačili viac ako raz, prečítajte si časť /„Ak máte problémy/
/s používaním inhalátora“/
. Že ste inhalátor pri stlačení a pred inhaláciou držali stále vo
zvislej polohe.

C. Inhalujte
V sede alebo postojačky
. Najprv normálne vydýchnite.
. Vložte si náustok do úst medzi zuby a zovrite ho perami (Obrázok 5a
alebo 5b).
. Silno a hlboko vdýchnite.
. Vyberte si inhalátor z úst a aspoň na 5 sekúnd zadržte dych.


Presvedčte sa...
. Že ste si náustok vložili do úst celý tak, že sa Vám prášok nezachytí
na zuboch
. Že ste perami dobre utesnili náustok
. Že ste do inhalátora nevydýchli. Je to dôležité. Inhalátor sa tým môže
upchať. Ak ste do inhalátora vydýchli, prečítajte si časť /„Ak máte/
/problémy s používaním inhalátora.“/

Ak máte problémy s používaním inhalátora
. Neponáhľajte sa. Je dôležité dýchať normálne. Niekoľkokrát si to
vyskúšajte pred zrkadlom, pomôže Vám to.
. Ak ste inhalátor stlačili náhodne, alebo omylom viackrát než raz alebo
ste do inhalátora vydýchli, vyprázdnite prášok z náustku inhalátora
jeho poklepaním o dosku stola alebo o dlaň (Obrázok 6a alebo 6b). Tým
sa zaistí správne dávkovanie. Potom zopakujte postup v bodoch A, B a C.

Ak Vám lekár predpísal dve dávky
. Zopakujte postup v bodoch A, B a C.

Po použití inhalátora
. Na náustok nasaďte krytku. Ak používate ochranný kryt, zatvorte ho.
. Vypláchnite si dôkladne ústa vodou alebo si vyčistite zuby. Tým zbavíte
ústnu dutinu od zachytených stôp prášku, ktoré by inak mohli spôsobiť
kvasinkovú infekciu.

Ak ste použili viac lieku Beclomet Easyhaler 200 mcg, ako ste mali:
Je dôležité, aby ste užili dávku, ktorá je uvedená na štítku od lekárnika
lebo ako Vám odporučil Váš lekár. Môžete užiť len toľko koľko Vám odporučil
lekár. Použitie lieku vo vyššej alebo nižšej dávke Vám môže zhoršiť
príznaky.
Ak ste zabudli použiť Beclomet Easyhaler 200 mcg:
Ak ste vynechali vdych, bez obáv užite liek čo najskôr. Ak je čas na ďalšiu
inhaláciu, vdýchnite obvyklú dávku. Nevdychujte dvakrát, aby ste nahradili
vynechanú dávku. Je vhodné užívať Beclomet Easyhaler 200 mcg každý deň
v rovnaký čas.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky aj Beclomet Easyhaler 200 mcg môže mať vedľajšie
účinky. U niektorých pacientov sa môže vyskytnúť kvasinková infekcia úst,
hrtana alebo hltana. Tieto infekcie sa liečia antimykotickými liekmi,
pričom inhalačné podávanie beklometazóndipropionátu pokračuje. Tiež sa
popisuje zachrípnutie, kašeľ, škrabanie a podráždenie hrdla. Vypláchnutie
ústnej dutiny vodou ihneď po inhalácii lieku pomáha zabrániť vzniku týchto
nežiaducich účinkov. Vodu po vypláchnutí neprehltnite, ale ju vypľujte.

Ojedinelo sa tiež vyskytli prípady alergických reakcií, ako je žihľavka,
vyrážky a dýchavičnosť.

Občas sa udáva aj zápal pľúc, poruchy rastu detí, zraniteľnosť kože,
stenčenie kože, zmeny v kostnom metabolizme.

Podanie lieku veľmi zriedkavo vyvolá bronchospazmus, takže ak pozorujete po
aplikácii Beclomet Easyhaler 200 mcg zhoršenie dýchania alebo pískanie pri
výdychu, prestaňte ho používať a vyhľadajte lekársku pomoc.

Frekvencia nie je známa, no môžu sa objaviť aj:
Problémy so spánkom, depresia alebo zlá nálada, nepokoj, nervozita,
rozrušenie alebo podráždenosť. Tieto účinky sa pravdepodobnejšie vyskytnú
u detí.

Ak zaznamenáte akékoľvek iné príznaky, ktoré nie sú uvedené v tomto letáku,
a o ktorých si myslíte že sú spojené s užívaním lieku Beclomet Easyhaler
200 mcg, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.


5. UCHOVÁVANIE BECLOMET EASYHALER 200 mcg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 şC.

Čas použiteľnosti Beclomet Easyhaler 200 mcg je 3 roky v uzavretej
hliníkovej fólii a 6 mesiacov po jej otvorení.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Beclomet Easyhaler 200 mcg obsahuje

- Liečivo je beklometazóndipropionát. Jedna dávka obsahuje 200
mikrogramov liečiva.
- Ďalšou zložkou je: monohydrát laktózy.

Beclomet Easyhaler 200 mcg sa predáva v baleniach, ktoré obsahujú jeden
(200 dávok) alebo dva inhalátory (2 x 200 dávok). V balení sa môže
nachádzať ochranný kryt.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ORION CORPORATION
Orionintie 1
FIN-02200 Espoo
Fínsko

Výrobca

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FIN-02200 Espoo
Fínsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste
2011.

[pic]

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k oznámeniu o zmene v registrácii, ev.č.: 2011/04390

Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU

BECLOMET EASYHALER 200 mcg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá odmeraná dávka obsahuje 200 µg beklometazóndipropionátu
odpovedajúcich 180 µg v podanej dávke.

Pomocné látky, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Inhalačný prášok.

Biely alebo takmer biely prášok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

Terapia ľahkej, strednej a ťažkej formy perzistujúcej astmy.

2. Dávkovanie a spôsob podávania

Liek je určený len na perorálnu inhaláciu . Pre dosiahnutie optimálneho
účinku sa musí Beclomet Easyhaler 200 mcg užívať pravidelne.

Terapia sa začína podaním iniciálnej dávky inhalačného
beklometazóndipropionátu, ktorá zodpovedá závažnosti ochorenia.

Pre pacientov s ľahkou formou astmy (2. stupeň) je iniciálna dávka 400 ?g
denne, ktorá sa môže podľa potreby zvýšiť na 800 ?g denne. U pacientov so
strednou (3. stupeň) alebo ťažkou (4. stupeň) perzistujúcou astmou sa
iniciálna dávka pohybuje od 800 do 1600 ?g denne. Udržiavacia dávka sa
potom upravuje podľa individuálnej potreby pacienta tak, aby bola astma pod
kontrolou a dávka sa znížila na najnižšiu, potrebnú na dosiahnutie
efektívnej kontroly astmy.

(Pozor! V záveroch medzinárodných smerníc o terapii astmy sa odporúčajú
denné dávky u dospelých do 2000 ?g a pre deti do 1000 ?g.)


Beclomet Easyhaler 200 mcg v 1 dávke:


Dospelí: zvyčajná udržiavacia dávka je 1-2 vdychy (200-400 µg) 2-krát
denne. Podľa potreby sa dávka môže zvýšiť na 1600 µg denne, rozdelených do
2-4 čiastkových dávok s následným znížením po stabilizácii astmy.
Deti od 6 do 12 rokov: 1 vdych (200 µg) 2-krát denne podľa terapeutickej
odpovede. V závažnejších prípadoch sa dávka môže zvýšiť na 800 µg denne,
rozdelených do 2-4 dávok s následným znížením po stabilizácii astmy.

Terapeutický efekt sa prejaví po niekoľkých dňoch podávania a maximum
dosahuje po niekoľkých týždňoch.

Ak meníme liečbu z iného typu inhalátora na Easyhaler, musíme postupovať
individuálne. Treba brať do úvahy typ liečiva a spôsob aplikácie.

Pacientov treba poučiť o nutnosti silného a hlbokého vdýchnutia cez
inhalátor Easyhaler a o tom, že do inhalátora nesmú vydýchnuť.

3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na beklometazóndipropionát alebo na niektorú z pomocných
látok.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacienti sa musia naučiť Easyhaler inhalátor správne používať, aby bolo
isté, že liečivo sa dostáva v pľúcach až na miesto účinku. Tiež ich treba
upozorniť na to, že pre dosiahnutie optimálneho efektu sa musí Beclomet
Easyhaler 200 mcg inhalačný prášok používať pravidelne a terapia sa nesmie
náhle prerušiť.

Beclomet Easyhaler 200 mcg nie je určený na liečbu akútnych astmatických
záchvatov.

Aby sa znížilo riziko rozvoja kvasinkovej infekcie, odporúča sa pacientom
po každej aplikácii lieku dôkladne si vypláchnuť ústa vodou a potom ju
vypľuť. Kandidóza ústnej dutiny sa rýchlo zvládne lokálnou antimykotickou
liečbou, bez nutnosti prerušenia terapie Beclomet Easyhaler 200 mcg.

Ak dôjde k akútnemu záchvatu astmy, podá sa a krátkodobo pôsobiaci
inhalačný beta2-agonista. Zvýšená spotreba inhalačných beta2-agonistov
poukazuje na zhoršenie kontroly astmy. Ak pacient zistí, že krátkodobo
pôsobiaci bronchodilatátor na úľavu príznakov astmy je menej účinný, alebo
potrebuje viac inhalácií ako zvyčajne, odporúča sa v čo najkratšom možnom
čase vyhľadať lekársku pomoc. V tomto prípade je treba prehodnotiť
manažment liečby a zvážiť zvýšenú potrebu protizápalovej liečby (napr.
vysoké dávky inhalačných kortikosteroidov alebo preliečenie perorálnym
kortikosteroidom). Ťažšie formy exacerbácie astmy sa musia liečiť bežným
postupom.

Systémové účinky inhalačných kortikosteroidov sa môžu objaviť najmä pri
vysokých dávkach predpísaných na dlhodobé užívanie. Tieto účinky sa
vyskytnú s oveľa menšou pravdepodobnosťou ako pri perorálnych
kortikosteroidoch. Prípadné systémové účinky zahŕňajú Cushingov syndróm,
Cushingoidné rysy, adrenálnu supresiu, spomalenie rýchlosti rastu detí
a dospievajúcich, spomalenie rýchlosti rastu detí a dospievajúcich, šedý
zákal, glaukóm, a zriedkavejšie rad psychologických a behaviorálnych
účinkov vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti,
depresie a agresivity (najmä u detí). Preto je dôležité, upraviť dávku
inhalačných kortikosteroidov na najnižšiu, potrebnú na dosiahnutie
efektívnej kontroly astmy.

Odporúča sa pravidelné monitorovanie výšky u detí, dlhodobo liečených
inhalačnými kortikosteroidmi. Ak je rast pomalší, je treba prehodnotiť
liečbu s cieľom zníženia dávky inhalačných kortikosteroidov podľa možnosti
na najnižšiu, potrebnú na dosiahnutie efektívnej kontroly astmy. Okrem toho
je treba zvážiť odporučenie pacienta k detskému pneumológovi.

Dlhodobá liečba vysokými dávkami inhalačnými kortikosteroidmi, zvlášť
vyššími ako je odporučená dávka, môže spôsobiť klinicky závažnú adrenálnu
supresiu. V období záťaže alebo chirurgického zákroku je treba zvážiť
prídavnú liečbu systémovým kortikosteroidom.

Mimoriadnu starostlivosť si vyžadujú pacienti s vírusovou, bakteriálnou
alebo mykotickou infekciou oka, ústnej dutiny alebo dýchacích ciest.
V prípade bakteriálnej infekcie dýchacích ciest je potrebná cielená terapia
antibiotikami.

Pred začatím podávania beklometazóndipropionátu sa u pacientov s pľúcnou
tuberkulózou musí zabezpečiť špecializovaná starostlivosť a primeraná
špecifická terapia.

Zriedkavo môže inhalačná liečba po aplikácii vyvolať bronchospazmus.
V takom prípade sa liečba Beclomet Easyhalerom 200 mcg musí okamžite
prerušiť a podľa potreby nahradiť inou.

Zmena liečby z perorálnych kortikosteroidov na inhalačnú formu a jej
následné sledovanie vyžaduje špeciálnu pozornosť. Pred začatím aplikácie
inhalačnej formy spolu so zvyčajnou udržiavacou systémovou terapiou by mal
byť pacientov stav stabilizovaný. Približne po týždni sa začína s postupným
znižovaním dávky systémového lieku. Po zmene liečby by mali pacienti, ktorí
majú porušenú funkciu kôry nadobličiek, dostať preukaz s upozornením, že
počas stresových situácií napr., chirurgický zákrok, infekcia alebo
zhoršenie astmatických záchvatov, potrebujú systémovú náhradu
kortikosteroidov.

Prechod z perorálnych na inhalačné kortikosteroidy môže zhoršiť príznaky
alergie.

Niektorí pacienti sa počas vynechávania systémovej kortikoterapie asi 2
týždne necítia dobre, hoci ich respiračné funkcie sú nezmenené alebo
dokonca zlepšené. Týchto pacientov je potrebné presvedčiť, aby v liečbe
Beclomet Easyhalerom 200 mcg pokračovali.

V prípade masívnej hlienovej sekrécie z dýchacích ciest je pre odstránenie
obštrukcie potrebná krátkodobá terapia vysokými dávkami systémových
kortikosteroidov, aby sa zabezpečila účinnosť inhalačného beklometazónu.

5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe významné interakcie s inými liekmi. Súčasné systémové alebo
intranazálne podávanie kortikosteroidov môže zosilniť tlmiaci efekt na
funkciu kôry nadobličiek.

6. Gravidita a laktácia

Bezpečnosť podávania beklometazóndipropionátu počas gravidity v humánnej
praxi nebola overovaná. Štúdie reprodukčnej toxicity u zvierat zistili
zvýšený výskyt poškodenia plodu, význam ktorého pre človeka nie je istý.
Keďže musíme brať do úvahy možnosť intrauterínneho zaostávania rastu a
supresiu kôry nadobličiek u novorodenca, musia sa dôkladne zvážiť výhody
pre matku v porovnaní s rizikom pre plod. Je potrebné pripomenúť, že
liečivo prestupuje do materského mlieka, ale pri terapeutickom dávkovaní
určenom pre inhalačné podanie, je veľmi malá pravdepodobnosť, že sa
v mlieku vytvorí významná hladina.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Beclomet Easyhaler 200 mcg nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.

8. Nežiaduce účinky

Hlásené nežiaduce účinky podľa frekvencie výskytu:

Časté (?1/100 až < 1/10)

Dýchacie cesty – kandidóza ústnej dutiny a hrdla, zachrípnutie, kašeľ,
podráždenie hrdla a suchosť v hrdle.

Zriedkavé (?1/10 000 až < 1/1 000)

Dýchacie cesty – bronchospazmus (pozri odsek 4. 4 .)

Psychické poruchy – psychomotorická hyperaktivita, poruchy spánku, úzkosť,
depresia a agresivita, behaviorálne zmeny (najmä u detí) – frekvencia
neznáma.

Rôzne - eozinofilná pneumónia, zmeny správania u detí, citlivosť kože na
poranenia, stenčenie kože, alergické reakcie vrátane anafylaktického šoku,
urtikária, rash, angioedém.

Systémové účinky inhalačných kortikosteroidov sa môžu vyskytnúť zvlášť pri
dlhodobom užívaní predpísaných vysokých dávok. Môžu zahrnovať adrenálnu
supresiu, poruchu rastu u detí a adolescentov, pokles minerálnej kostnej
denzity, kataraktu a glaukóm.

9. Predávkovanie

Akútna toxicita beklometazóndipropionátu je nízka. Ani pri neúmyselnom
užití vysokých dávok nie je potrebné robiť žiadne urgentné opatrenia. Malo
by sa pokračovať v terapii dávkou, ktorá je potrebná na stabilizáciu astmy.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Glukokortikoidy
ATC kód: R03BA01

Beklometazóndipropionát je syntetický derivát kortikosteroidu. Po lokálnej
aplikácii má silný protizápalový účinok na sliznicu dýchacieho traktu.
Dlhodobé štúdie ukázali, že po začatí inhalačného podávania beklometazónu u
pacientov s bronchiálnou astmou sa môže postupne znižovať dávka systémových
kortikosteroidov. Nie je dokázané, že by liečivo poškodzovalo sliznicu
tracheo-bronchiálneho stromu alebo že by zvyšovalo výskyt infekcií
dýchacieho systému.

Presné mechanizmy účinku zodpovedné za protizápalový efekt
beklometazóndipropionátu nie sú známe.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Približne 10-25 % inhalačne podaného liečiva sa dostáva do pľúcneho tkaniva
a väčšia časť dávky sa zachytí v horných dýchacích cestách a ústnej dutine
a prehltne sa. Liečivo, ktoré sa absorbuje z pľúc sa ihneď metabolizuje
v pečeni. Beklometazóndipropionát sa metabolizuje na aktívny beklometazón
17-monopropionát. Voľný beklometazón a metabolity sa vylučujú prevažne
stolicou. Menej ako 10 % liečiva a jeho metabolitov sa vylúči močom.


3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje sa obmedzujú na tie, ktoré sa spájajú s nadmernými
prejavmi známych farmakologických účinkov, čo predstavuje jediné obmedzenie
v humánnom použití odvodené od štúdií na zvieratách. Štúdie reprodukčnej
toxicity u zvierat potvrdili, tak ako u ostatných glukokortikoidov,
teratogénne a embryotoxické účinky a dokázali poruchy fertility. V štúdii
na potkanoch, ktorá trvala 95 týždňov, sa nenašiel dôkaz o kancerogenite.
Beklometazóndipropionát nie je genotoxický.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy (približne 7 mg v 1 dávke).


2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

3. Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení hliníkovej fólie: 6 mesiacov.

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v ochrannom obale.

5. Druh obalu a obsah balenia

Mnohodávkový inhalátor sa skladá zo 7 plastových častí a pružiny
z nehrdzavejúcej ocele. Plastové materiály inhalátora sú: polyester, LDPE,
polykarbonát, acetál, akrylonitril styrén butadién, polypropylén. Inhalátor
je zatavený v hliníkovej fólii a zabalený v škatuli. V balení sa môže
nachádzať ochranný kryt.

Veľkosť balenia:

Beclomet Easyhaler 200 mikrogramov/dávka inhalačný prášok:

. 1 x 200 dávok + ochranný kryt,
. 1 x 200 dávok,
. 2 x 200 dávok.

(Ochranný kryt je k dispozícii oddelene)

6. Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Orion Corporation
Orionintie 1
FIN-02200 Espoo
Fínsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

14/0378/01-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

9.11.2001/

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2011