Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O PREVODE REGISTRÁCIE LIEKU, EV.Č. 2010/00934-
TR

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Oilatum Emollient
kúpeľové aditívum

Pred použitím Oilatum Emollient si pozorne prečítajte túto písomnú
informáciu pre používateľov. Ak niečomu nerozumiete, poraďte sa so svojím
lekárom alebo lekárnikom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Galvaniho 7/A
821 04 Bratislava
Slovenská republika

Charakteristika
Oilatum Emollient je bledožltý roztok olejovej konzistencie a dodáva sa
v 150 ml a v 500 ml polyetylénových fľaškách.

Farmakoterapeutická skupina
Dermatologikum

Čo obsahuje Oilatum Emollient?
Oilatum Emollient obsahuje paraffinum liquidum (tekutý parafín) 63,4 g
v 100 g.
Oilatum Emollient obsahuje ďalej alcoholes lanae acetylatum (alkoholy tuku
z ovčej vlny), isopropyl palmitatum (isopropylpalmitát), polyethylen
glycoli 400 liquidum (tekutý polyetylénglykol 400), polyoxyethylen 40
sorbitoli septaoleatum, (polyoxyetylén sorbitol septooleát 40 ), aroma
(vôňa).

Načo sa Oilatum Emollient používa a ako pôsobí?
. hydratuje a upokojuje podráždenú kožu, odstraňuje svrbenie a obnovuje jej
prirodzený tonus
. vytvára na povrchu kože jemný film, ktorý udržuje v koži vodu a zabraňuje
ďalšiemu vysychaniu

Oilatum Emollient je kúpeľové aditívum, ktoré sa používa na podpornú liečbu
kontaktnej dermatitídy, atopického ekzému, ichtyózy, stareckej xerózy a na
upokojenie podráždenej kože. Je vhodný najmä tam, kde sú postihnuté veľké
plochy tela.
Rozptýlením Oilatum Emollient vo vode sa zvyšuje zjemňujúci účinok
parafínu a súčasne čistí kožu aj bez použitia mydla.

Kontraindikácie
Pri precitlivenosti na ktorúkoľvek zložku lieku by ste sa mali poradiť
s lekárom alebo lekárnikom.

Nežiaduce účinky
Ak sa po použití lieku Oilatum Emollient objaví vyrážka alebo podráždenie,
prerušte jeho používanie a poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.

Dávkovanie a spôsob použitia
Oilatum Emollient sa má používať vždy s vodou, buď ako prísada do kúpeľa
alebo nanesením na vlhkú kožu.
Kúpeľ pre dospelých:
Pridajte 1 - 3 uzávery do vane napustenej s vodou do výšky 20 cm, Dĺžka
kúpeľa je 10 - 20 minút. Po kúpeli sa jemne osušte.
Kúpeľ pre dieťa:
Pridajte ˝ - 2 uzávery do vaničky s vodou. Špongiou naneste roztok Oilatum
Emollient na povrch tela. Po kúpeli sa jemne osušte.
Čistenie kože:
Malé množstvo oleja natrite na vlhkú kožu. Spláchnite a jemne osušte.

Kedykoľvek je to možné a najmä, ak sú postihnuté rozsiahle plochy tela,
mali by ste Oilatum Emollient používať ako prísadu do kúpeľa. Takýmto
používaním ošetríte váš ekzém a zároveň relaxáciou v kúpeli zmiernite aj
pocit svrbenia. Oilatum Emollient je vhodné pre dospelých, pre deti
všetkých vekových kategórií a starých ľudí.

Upozornenie a varovanie
Liek je určený len na vonkajšie použitie.
Pozor na pošmyknutie pri kúpeli.
Liek uchovávajte mimo dosahu detí.

Balenie
150 ml a 500 ml

Uchovávanie
Oilatum Emollient sa uchováva pri teplote do 25 oC.

Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti je uvedený na fľaške a obale pri označení EXP... Po
tomto dátume liek nepoužívajte.

Dátum poslednej revízie textu
Marec 2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREVODE REGISTRÁCIE LIEKU, EV.Č. 2010/00934-
TR

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. Názov lieku

Oilatum Emollient

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

Paraffinum liquidum 63,4 % m/m

3. Lieková forma

kúpeľové aditívum

4. Klinické údaje

1. Terapeutické indikácie
Oilatum Emollient sa používa na liečbu atopického ekzému, kontaktnej
dermatitídy, stareckého svrbenia, ichtyózy a ďalších kožných ochorení
spojených so zvýšenou suchosťou kože. Používa sa vo všetkých vekových
skupinách vrátane dojčiat a starcov.

2. Dávkovanie a spôsob použitia
Frekvencia používania lieku je individuálna, závisí od typu, rozsahu
a závažnosti ochorenia. Obvyklý je jeden kúpeľ denne. Dĺžka kúpeľa je
10 - 20 minút.
Oilatum Emollient sa má vždy aplikovať s vodou, buď ho pridáme do
vody alebo ho nanesieme priamo na vlhkú kožu. Oilatum Emollient je
najúčinnejšie, keď sa použije ako kúpeľová prísada, najmä v prípade
rozsiahleho postihnutia kože.
Oilatum kožu aj očisťuje a nepoužíva sa súčasne s mydlom.

Kúpeľ pre dospelého:
Pridajte 1 -3 uzávery (10 - 30 ml) do vane naplnenej vodou do výšky
20 cm (100 - 150 l). Ponorte sa do kúpeľa na 10 - 20 minút. Jemne sa
osušte.

Detský kúpeľ:
Pridajte ˝ - 2 uzávery (5 - 20 ml) do vaničky alebo vane s vodou (10
- 50 l). Pomocou žinky jemne naneste roztok na celé telo. Jemne
osušte.

Očistenie kože:
Malé množstvo oleja natrite na kožu. Opláchnite vodou a osušte.

3. Kontraindikácie
Liek sa nesmie používať pri precitlivenosti na ktorúkoľvek zložku
lieku.

4. Špeciálne upozornenia
Oilatum Emollient obsahuje zložky, ktoré očisťujú kožu. Súčasné
použitie mydla zhoršuje vyváženosť ochranného mastného filmu na
povrchu kože, a tým znižuje liečebný účinok Oilatum Emollient. Vodu
z povrchu kože odstraňujeme priložením uteráku, pretože trenie narúša
ochranný mastný film.
Pozor na pošmyknutie sa pri vstupovaní do vane a pri ukončení kúpeľa.

5. Liekové a iné interakcie
Súčasné použitie mydiel a saponátov ruší účinok Oilatum Emollient.
Iné interakcie nie sú známe.

6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Nie sú známe žiadne obmedzenia pri užívaní Oilatum Emollient
v tehotenstve a pri dojčení.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nedochádza k ovplyvneniu pozornosti.

8. Nežiaduce účinky
Len v ojedinelých prípadoch vzniká v mieste aplikácie lieku erytém
alebo exantém kontaktného typu.

9. Predávkovanie
Nie je známe.

5. Farmakologické vlastnosti

1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakologická skupina: dermatologikum
ATC kód: D02 AC
Ľahký tekutý parafín má zjemňujúci a ochranný účinok, pretože vytvára
na koži okluzívny mastný film v stratum corneum. Tento film zabraňuje
zvýšenému odparovaniu vody z kožného povrchu, zaisťuje hydratáciu
a premastenie.

2. Farmakokinetické vlastnosti
Nie sú relevantné. Oilatum Emollient je liek určený na lokálnu
aplikáciu s lokálnym účinkom na povrch kože.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti lieku
Liečivo v Oilatum Emollient je ľahký tekutý parafín, ktorý sa bežne
používa v klinickej praxi už veľa rokov.

6. Farmaceutické údaje

1. Zoznam pomocných látok
Alcoholes lanae acetylatum
Isopropyl palmitatum
Polyethylen glycoli 400 liquidum
Polyoxyethylen 40 sorbitoli septaoleatum
Aroma

2. Inkompatibility
žiadne

3. Čas použiteľnosti
60 mesiacov

4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte pri teplote do 25 oC.

5. Druh obalu
Polyetylénová fľaša so skrutkovacím uzáverom, písomná informácia pre
používateľov, papierová škatuľa.
Balenie: 150 ml a 500 ml

6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Odmerané množstvo lieku sa pridá do napustenej vane s vodou a dobre
sa premieša. Odporúča sa teplota kúpeľa, ktorá zodpovedá teplote
ľudského tela, nie horúca.
Pacient by mal byť vždy upozornený na riziko pošmyknutia vo vani. S
Oilatum Emollient sa súčasne nepoužíva mydlo. Ak sa objaví erytém
alebo exantém treba liečbu s Oilatum Emollient prerušiť.

7. Podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Galvaniho 7/A
821 04 Bratislava
Slovenská republika

8. Registračné číslo

46/0621/97-S

9. Dátum registrácie

16.12.1997

10. Dátum poslednej revízie textu

Marec 2010