Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č. 2106/4588
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č. 2106/4589





Písomná informácia pre používateľov – čítajte pozorne !

Bisocard 5 mg, Bisocard 10 mg
(Bisoprololi fumaras)

filmom obalené tablety


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ICN Polfa Rzeszów, S.A., Przemyslova ul. 2, 35-959 Rzeszów, Poľsko.


Zloženie lieku

Liečivo:


Bisocard 5 mg: 1 filmom obalená tableta obsahuje 5 mg bisoprololi fumaras
(bisoprololiumfumarát).


Bisocard 10 mg: 1 filmom obalená tableta obsahuje 10 mg bisoprololi fumaras
(bisoprololiumfumarát).




Pomocné látky: lactosum (laktóza), maydis amylum (kukuričný škrob), talcum
(mastenec), natrii laurilsulfas (nátriumlaurylsulfát), silica colloidalis
anhydrica (koloidný oxid kremičitý), magnesii stearas (magnéziumstearát),
hypromellosum (hypromelóza), macrogolum 400 (makrogól 400), titanii
dioxidum (oxid titaničitý, E171), ferri oxidum flavum (žltý oxid železitý
E172) (Bisocard 5 mg), ferri oxidum rubrum (červený oxid železitý E172)
(Bisocard 10 mg).


Farmakoterapeutická skupina

Kardiaká, selektívny betablokátor (beta-adrenolytikum).


Charakteristika
Bisoprolol patrí do skupiny kardioselektívnych beta-blokátorov. Znižuje
krvný tlak znížením ejekčnej frakcie a prietoku krvi periférnymi cievami,
ako aj inhibíciou uvoľňovania renínu obličkami. Znižuje frekvenciu
i kontrakciu srdca, čím znižuje i požiadavky srdcového svalu na kyslík.


Indikácie

Arteriálna hypertenzia, ischemická choroba srdca (angina pectoris).

Kontraindikácie
Precitlivenosť na bisoprolol alebo iné zložky lieku, srdcová
nedostatočnosť, niektoré prípady akútneho infarktu srdca, kardiogénny šok,
blokáda srdca (II. alebo III. stupeň atrioventrikulárnej blokády), poruchy
vedenia vzruchu medzi atrioventrikulárnym uzlom a predsieňou (sinoatriálne
blokády), syndróm porušeného sínusového uzla, bradykardia (frekvencia
nižšia ako 50 tepov za minútu), poruchy periférneho prekrvenia.
Bisocard 10 mg sa nepodáva pacientom s bronchiálnou (prieduškovou) astmou
a s chronickým zápalom priedušiek a pľúc so znížením priechodnosti
dýchacích ciest (obštrukčná bronchopulmonálna choroba).
Pacientom s lupienkou (psoriasis) sa podáva Bisocard len v odôvodnených
prípadoch. Pacientom s nádorom nadobličiek (feochromocytóm) sa podávajú
pred užívaním Bisocardu blokátory alfa receptorov.
Neodporúča sa podávať tehotným a dojčiacim ženám. Na užívanie v tehotenstve
a počas dojčenia musia byť závažné dôvody.
Zvýšená opatrnosť je potrebná u alergikov a pacientov, ktorí sú liečení
vakcínami,
(desenzibilizačná liečba) pri súčasnom užívaní betablokátorov (možný vznik
anafylaktickej reakcie pri zmiernenej ochrannej adrenergnej regulácii).


Nežiaduce účinky

Na začiatku liečby sa môžu vyskytnúť únava a slabosť, závraty, bolesti
hlavy, poruchy spánku, živé sny a psychické zmeny (depresívne ladenie
a pod.). Tieto príznaky sú zvyčajne ľahšieho stupňa a vymiznú do dvoch
týždňov od začiatku liečby.
Ďalej sa môžu objaviť: hnačka, zápcha, nevoľnosť a bolesti brucha, svalová
slabosť a kŕče, sčervenanie kože, svrbenie, potenie, v ojedinelých
prípadoch znížená tvorba sĺz (prítomnosť kontaktných šošoviek), ľahký zápal
spojoviek, zriedka môže vzniknúť porucha potencie.
U pacientov s bronchiálnou astmou sa môžu zvýrazniť problémy s dýchaním, u
diabetikov sa môže zhoršiť metabolizmus cukrov. Príznaky zníženej hladiny
cukru v krvi môžu byť prekryté.
U pacientov s poruchou prekrvenia končatín (Reynaudov syndróm, claudicatio
intermittens) sa môže na začiatku liečby objaviť pocit chladu
v končatinách.
Betablokátory (napr. Bisocard) môže zriedkavo vyvolať lupienku (psoriasis
vulgaris resp. vyvolať príznaky tohto ochorenia alebo vyvolať výsev podobný
lupienke.
Pri chorobách obehového systému môže byť frekvencia srdca výrazne nízka
(bradykardia), prudko sa môže znížiť krvný tlak (hypotenzia) a môžu sa
zvýrazniť poruchy prevodu vzruchov medzi predsieňami a komorami.
Pri výskyte nežiaducich účinkov alebo iných neobvyklých reakcií vyhľadajte
lekára.

Interakcie
Účinky Bisocardu a iných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Informujte
lekára o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate alebo budete užívať,
a to na lekársky predpis ako aj o voľnopredajných liekoch. Pri súčasnom
užívaní Bisocardu( s rezerpínom, alfametyldopou, klonidínom, digitalisovými
prípravkami alebo s guanfacínom môže dôjsť k výraznému zníženiu frekvencie
srdca. Užívanie klonidínu sa môže ukončiť až po niekoľkodennom vysadení
Bisocardu . Pri súčasnom užívaní Bisocardu a blokátororov kalciového vstupu
(verapamil, diltiazem) a iných antiarytmík môže dôjsť k poklesu krvného
tlaku, tepovej frekvencie a k poruchám srdcového rytmu.
Súčasné užívania Bisocardu a námelových alkaloidov (napr. liečba migrény)
môže spôsobiť poruchy periférneho prekrvenia.
Pri súčasnom užívaní Bisocardu a rifampicínu sa môže znížiť účinok
bisoprololu. Bisoprolol zvyšuje účinok inzulínu alebo iných perorálnych
antidiabetík, čo môže znížiť hladinu glukózy v krvi. Príznaky zníženej
hladiny cukru v krvi (zvýšená frekvencia srdca) môžu byť prekryté.
Anesteziológ by mal byť informovaný o liečbe Bisocardom.

Dávkovanie spôsob podávania
Dávkovanie určí lekár každému pacientovi individuálne. Počas liečby musí
byť pacient pod lekárskym dozorom. Liek sa podáva jedenkrát denne 5 mg, t.
j. 1 tableta Bisocardu 5 mg alebo 1/2 tablety Bisocardu 10 mg denne. Ak
táto dávka dostatočne nezníži krvný tlak, môže sa zvýšiť na 10 mg denne.
Neodporúča sa prekročiť dávku 20 mg denne. Tablety treba užiť vždy v tom
istom čase pred jedlom alebo počas neho.
Liečba bisoprololom sa nesmie náhle prerušiť. Odporúča sa postupne znižovať
dávku (najmä u pacientov s angínou pectoris). Nevyhnutne treba dodržiavať
odporúčania lekára a znižovať dávku pod jeho dozorom.

Špeciálne upozornenia
Liek môže (najmä pri súčasnom požívaní alkoholu) nepriaznivo ovplyvniť
činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, pohybovú koordináciu a rýchle
rozhodovanie (napr. riadenie motorových vozidiel, práca vo výškach a
pod.).
U diabetikov liečených inzulínom alebo inými liekmi, ktoré znižujú hladinu
cukru v krvi, môžu byť varovné príznaky zníženej hladiny cukru prekryté
(najmä zrýchlená frekvencia srdca).
/Použitie v tehotenstve a počas dojčenia./
Len po konzultácii s lekárom, ak úžitok pre matku je vyšší ako riziko pre
plod. Liečbu treba ukončiť 72 hodín pred blížiacim sa pôrodom kvôli
možnosti poklesu krvného tlaku, zníženej frekvencie srdca, zníženej hladiny
cukru v krvi a oslabenia dýchania u novorodenca.
/Predávkovanie/

/Symptómy:/

Bradykardia, závraty, zníženie krvného tlaku, nepravidelný tep,
zadychčanie, zmodranie (cyanóza) nechtov, kŕče.
/Liečba/

Okamžite vyhľadať pomoc lekára.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho
lekára pred užitím tohto lieku.

Varovanie
Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.




Balenie

30 a 60 filmom obalených tabliet.

Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 30şC v pôvodnom obale. Chráňte pred svetlom a
vlhkosťou.
Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum poslednej revízie
Marec 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č. 2106/4588
Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č. 2106/4589














SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU





1. NÁZOV LIEKU

Bisocard 5 mg
Bisocard 10 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Bisocard 5 mg: Bisoprololi fumaras 5 mg v 1 filmom obalenej tablete.
Bisocard 10 mg: Bisoprololi fumaras 10 mg v 1 filmom obalenej tablete.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Arteriálna hypertenzia , ischemická choroba srdca (angina pectoris).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie určí lekár každému pacientovi individuálne. Počas liečby musí
byť pacient pod lekárskym dozorom. Liek sa podáva jedenkrát denne 5 mg.
Pri miernych formách hypertenzie (WHO stupeň I, diastolický tlak pod 105
mmHg) stačí dávka 2,5 mg bisoprololiumfumarátu (pol tablety Bisocard 5
mg). Ak je potrebné, môže byť dávka zvýšená na 1 tabletu Bisocard 10 mg (10
mg bisoprololiumfumarátu) raz denne. Ďalšie zvýšenie dávky je možné len vo
výnimočných prípadoch.
Pacientom s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene a obličiek
nie je úprava dávky potrebná. Pacientom s terminálnou renálnou
insuficienciou (klírens kreatinínu ( 0,33 ml/s) a pacientom s ťažkým
poškodením funkcie pečene sa nesmie prekročiť dávka 10 mg
bisoprololiumfumarátu. Vo všetkých prípadoch sa má dávka upravovať
individuálne v súvislosti so srdcovou frekvenciou a terapeutickým úspechom.
Tablety treba užiť vždy v tom istom čase pred jedlom alebo počas neho.
Liečba bisoprololom sa nesmie náhle prerušiť. Odporúča sa postupne znižovať
dávku (najmä u pacientov s ischemickou chorobou srdca). Nevyhnutne treba
dodržiavať odporúčania lekára a znižovať dávku pod jeho dozorom.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na bisoprolol alebo iné komponenty lieku, srdcová
nedostatočnosť, kardiogénny šok, blokáda srdca (II. alebo III. stupeň
atrioventrikulárnej blokády), syndróm chorého sínu, závažná sinoatriálna
blokáda, bradykardia pod 50 pulzov/min. pred začiatkom liečby, hypotenzia
(systolický krvný tlak menej ako 90 mmHg), tendencia k bronchospazmom
(bronchiálna astma, obštrukčná choroba pľúc), závažné štádium periférnej
cirkulačnej nedostatočnosti a pri súbežnom podávaní inhibítorov MAO
(výnimka: inhibítory MAO-B). Opatrnosť sa odporúča u pacientov
s metabolickou acidózou.

Pacientom s psoriázou v osobnej alebo rodinnej anamnéze majú byť
betablokátory (t.j. bisoprolol) predpisované len po dôkladnom zistení
prínosu oproti riziku.

Pacientom s feochromocytómom sa nesmie podávať bisoprolol bez blokády
alfa-receptorov. Dávkovanie musí zohľadňovať poškodenie funkcie pečene
a obličiek.

Neodporúča sa podávať tehotným a dojčiacim ženám.
Nepodáva sa deťom.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Opatrnosť je potrebná pri
1. Diabetes mellitus s nevyrovnanou hodnotou glykémie.
Symptómy hypoglykémie môžu byť maskované.
2. Prísny pôst.
3. Metabolická acidóza.
4. Anamnéza závažných hypersenzitívnych reakcií.
5. Prebiehajúca desenzitívna liečba.
6. A -V blokáda I. stupňa.
7. Prinzmetallova angína.

Liečba hypertenzie bisoprololom vyžaduje pravidelné kontroly u lekára.
Hypersenzitívne reakcie môžu mať oveľa závažnejší priebeh u pacientov
liečených betablokátormi, ako výsledok excesívnej anafylaktickej reakcie
a zníženej adrenergnej kontra-regulácie.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie,
lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózogalaktózovej malabsorpcie nesmú
užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Bisoprolol môže zvyšovať efekt iných súčasne podávaných
antihypertenzívnych látok. Súbežná liečba s rezerpínom, alfa-metyldopou,
klonidínom, digitalisom a guanfacínom môže vyvolať nadmerný pokles
frekvencie srdca. Okrem toho, klonidín, digitalis, a guanfacín môžu
predlžovať prevodové intervaly. Simultánne užitie bisoprololu
a sympatomimetických látok (napr. prítomných v antitusikách, nasálnych
a očných kvapkách) môže znižovať účinnosť bisoprololu.

Antihypertenzívny účinok bisoprololu môže byť zvýšený pri súčasnej liečbe
blokátormi kalciového vstupu nifedipínového typu. Pri súčasnom podávaní
bisoprololu s blokátormi kalciového vstupu verapamilového alebo
diltiazemového typu alebo inými antiarytmikami sa odporúča časté
monitorovanie pacienta, pretože táto kombinácia môže spôsobiť hypotenziu,
bradykardiu, arytmie a/alebo srdcové zlyhanie. Preto blokátory kalciového
vstupu a antiarytmika sa nemajú podávať intravenózne v priebehu liečby
bisoprololom.

Ak sa súčasne podáva klonidín a bisoprolol, nesmie sa liečba oboma
prípravkami naraz prerušiť, pretože môže vzniknúť hypertenzná kríza.
Neodporúča sa ani kombinácia bisoprololu s derivátmi ergotamínu , môžu
vzniknúť poruchy periférnej cirkulácie.

Induktory pečeňových enzýmov napr. rifampicín môžu mierne znížiť účinok
bisoprololu. Upravovať dávku bisoprololu nie je potrebné.

Betablokátory môžu zvyšovať účinok inzulínu a perorálnych antidiabetík
a tak maskovať príznaky hypoglykémie . Preto je treba častejšie diabetikom
monitorovať glykémiu.

Betablokátory znižujú frekvenciu srdca, preto pri operačnom výkone musí byť
anesteziológ informovaný o liečbe bisoprololom.

4.6 Gravidita a laktácia




Ak tehotná žena užíva bisoprolol, liečba musí byť prerušená 72 hodín pred
plánovaným pôrodom kvôli možnému vzniku bradykardie, hypotenzie,
hypoglykémie a útlmu respirácie u novorodenca. Ak to nie je možné,
novorodenec musí byť starostlivo sledovaný. Symptómy hypoglykémie sa
vyskytujú všeobecne v priebehu prvých 3 dní.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Individuálne variácie v reakciách na liek môžu spôsobiť zníženie schopnosti
viesť vozidlo alebo pracovať s prístrojmi.
To sa môže objaviť na začiatku liečby alebo pri zmene liečby, rovnako ako
pri užití alkoholu.

4.8 Nežiaduce účinky

/Nervový systém/
Na začiatku liečby sa môžu občas vyskytnúť poruchy centrálneho nervového
systému napr. únava, závraty, bolesť hlavy, poruchy spánku, živé sny
a psychické poruchy (t.j. depresívna nálada, zriedkavo halucinácie). Tieto
symptómy sú zvyčajne mierne a vymiznú spravidla v priebehu dvoch týždňov od
začatia liečby.
/Oči/
Zriedkavo: poruchy zraku, znížená lakrimácia (treba mať na pamäti ak
pacient používa kontaktné šošovky), konjunktivitída.
/Kardiovaskulárny systém/
Príležitostne: závažné zníženie tlaku krvi pri zmene polohy z ľahu do stoja
(ortostatická hypotenzia), bradykardia, A -V prevodové poruchy, vznik
srdcového zlyhania s periférnymi edémami. Zriedkavo sa môžu objavovať
zvonenie v ušiach, chlad na perách (parestézie). Na začiatku liečby sa
pozorovalo zosilnenie ťažkostí u pacientov s intermitentnými klaudikáciami
a Reynaudovým fenoménom.
/Bronchiálny systém/
Zriedkavo: dýchavica u pacientov predisponovaných k bronchospastickým
reakciám, t.j. pri astme ( v dôsledku zvýšenia odporu v dýchacích cestách).
/Gastrointestinálny trakt/
Príležitostne: gastrointestinálne ťažkosti ( napr. zápcha, hnačka,
nechutenstvo, bolesť brucha).
/Muskuloskeletálny systém/
Príležitostne: svalová slabosť, svalové spazmy, choroby kĺbov (artropatia),
ktoré postihujú jeden alebo viaceré kĺby (mono-, polyartritis).
/Koža/
Kožné reakcie napr. svrbenie, zriedkavo flush, hyperhydróza, kožné vyrážky.
/Urogenitálny systém/
Zriedkavo: znížená potencia.
/Metabolizmus/
Zvýšenie pečeňových enzýmov (AST, ALT) v sére, zápal pečene (hepatitis).
Pri zistenom alebo latentnom diabetes mellitus tolerancia glukózy môže byť
znížená.
V individuálnych prípadoch sa zistilo zvýšenie triglyceridov.
Zvláštna poznámka: V individuálnych prípadoch môžu betablokátory spúšťať
psoriázu, zhoršiť symptómy tejto choroby alebo podmieniť psoriatiformné
vyrážky. Hypersenzitívne reakcie môžu mať ťažký priebeh u pacientov
liečených betablokátormi ako dôsledok excesívnej anafylaktickej reakcie
a zníženej adrenergnej kontraregulácie.
Pri liečbe betablokátormi boli pozorované aj nasledovné nežiaduce účinky:
alopécia, zhoršenie sluchu alebo tinitus, vzostup hmotnosti, emocionálna
labilita, krátkodobá strata pamäti, alergická rinitída alebo indurácia
penisu (Peyronieova choroba).

4.9 Predávkovanie




Symptómy intoxikácie

Liečba Bisocardom musí byť prerušená pri predávkovaní alebo náhlom
znížení frekvencie srdca alebo tlaku krvi.
Príznaky intoxikácie: kardiodepresívny účinok, bradykardia, zníženie
kontrakcie srdca. Dýchavica môže byť v dôsledku bronchospazmu.
Liečba intoxikácie
Intravenózna aplikácia atropínu v dávke 0,5-2,0 mg, alebo orciprenalínu
zabráni prejavom intoxikácie. Odporúča sa podať aj glukagón v dávke 1-5 –
(10) mg. Pri prejavoch bronchospazmu sa podávajú bronchodilatátory, napr.
fenoterol alebo salbutamol vo forme aerosolovej disperzie.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina : Kardiaká, selektívny betablokátor
ATC kód: C07AB07

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Bisoprolol patrí do skupiny kardioselektívnych betablokátorov.
V terapeutických dávkach nemá žiadnu vnútornú sympatikomimetickú aktivitu
(ISA) ani klinicky relevalentné membránu stabilizujúce vlastnosti (MSA).
Krvný tlak znižuje poklesom ejekčnej frakcie, poklesom krvného prúdu
periférnymi cievami ako aj inhibíciou uvoľňovania renínu obličkami.
Zníženie frekvencie a kontrakcie srdca a tým zníženie spotreby kyslíka
myokardom je pozitívnym účinkom pri angíne pectoris prítomnej pri
ischemickej chorobe srdca.
Beta 1 selektivita prekrýva celú šírku terapeutického rozmedzia.

V klinických kontrolovaných štúdiách bolo potvrdené, že účinnosť 10 mg
bisoprololiumfumarátu denne je porovnateľná so 100 mg atenololu, 100 mg
metoprololu alebo 160 mg propranololu.

Bisoprolol dosahuje maximálny efekt 3-4 hodiny po perorálnom podaní.
Výsledkom 10-12 hodinového polčasu bisoprololu je jeho 24 hodinová
účinnosť.

Bisoprolol nemá výrazný negatívne inotropný efekt.

Pri akútnom podaní bisoprolol znižuje frekvenciu srdca a vývrhový objem
a tým srdcový výdaj. Pri chronickom podávaní na začiatku zvýšená periférna
rezistencia sa znižuje.

Maximálna antihypertenzívna účinnosť bisoprololu sa dosiahne po 2 týždňoch.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa bisoprolol z gastrointestinálneho traktu kompletne
absorbuje. Potrava nemá vplyv na absorpciu. Biodostupnosť bisoprololu je 80
– 90 %. Liek sa v nízkej miere metabolizuje first-pass efektom (približne
10 %). Asi 30 % liečiva sa viaže na bielkoviny plazmy. Maximálna
plazmatická koncentrácia po perorálnom podaní sa dosiahne za 2-4 hod.
Polčas bisoprololu je 9 - 12 hodín. U starších pacientov môže byť o niečo
dlhší, najmä u pacientov s poškodením obličiek.
Konštantná koncentrácia bisoprololu v krvnej plazme sa dosiahne za 5 dní (
ak sa liek podáva raz denne).
Bisoprolol sa vylučuje obličkami. Približne 50 % podanej dávky sa vylúči
v nezmenenej forme močom, zvyšok sa vylúči vo forme inaktívnych
metabolitov. Menej ako 2 % dávky sa vylúči stolicou.
Bisoprolol sa metabolizuje v pečeni pomocou cytochrómu P 450.
/Farmakokinetika bisoprololu u pacientov s poškodenou funkciou obličiek/
Ak klírens kreatinínu je nižší ako 40 ml/min., polčas bisoprololu je 3 krát
dlhší v porovnaní s pacientmi bez poškodenia obličiek .
/Farmakokinetika bisoprololu u pacientov s poškodenou funkciou pečene./
Polčas bisoprololu u pacientov s cirózou pečene je 8 - 21 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnost

Štúdie hodnotiace akútnu toxicitu na zvieratách, krátkodobú toxicitu (4
týždne) alebo chronickú toxicitu (do 12 mesiacov) nepotvrdili špecifické
alebo ireverzibilné poškodenie orgánov alebo tkanív.
/Karcinogenita/
V experimentálnych podmienkach sa nezistil karcinogénny účinok bisoprololu.
/Teratogenita/
V experimentálnych podmienkach sa nezistil teratogénny účinok bisoprololu.
/Mutagenita/
V experimentálnych podmienkach sa nezistil mutagénny účinok bisoprololu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok




Lactosum, maydis amylum, talcum, natrii laurylsulphas, silica colloidalis
anhydrica, magnesii stearas, hypromellosum , macrogolum 400, titani
dioxidum (E171), ferri oxidum flavum (E172) (Bisocard 5 mg), ferri oxidum
rubrum (E172) (Bisocard 10 mg).


6.2 Inkompatibility

Ne sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30şC v pôvodnom obale. Chráňte pred svetlom a
vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Bisocard tablety sa balia do blistrov z AL/PVC fólie. Blistre sa vkladajú
spolu s písomnou informáciou pre používateľov do označenej papierovej
škatuľky.
Veľkosť balenia : 30 alebo 60 filmom obalených tabliet.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a zaobchádzanie s liekom>

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISRÁCII

ICN Polfa Rzeszów, S.A., Przemyslowa ul. 2, 35-959 Rzeszów, Poľsko.


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Bisocard 5 mg: 41/0366/01-S
Bisocard 10 mg: 41/0367/01-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

6. 11. 2001



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2008