Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2009/09751,
2009/09752, 2010/02563, 2010/06908,
2010/06907



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Sertralin - Teva 50 mg
Sertralin - Teva 100 mg
filmom obalené tablety
Sertralíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
2. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Sertralin - Teva a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Sertralin - Teva
3. Ako užívať Sertralin - Teva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Sertralin - Teva
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE SERTRALIN - TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA

. Sertralin-Teva obsahuje liečivo sertralín. Sertralín je jedným zo
skupiny liekov, ktoré sa nazývajú selektívne inhibítory spätného
vychytávania serotonínu (Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors,
SSRI); tieto lieky sa používajú na liečbu depresie a/alebo stavov
úzkosti.

Sertralin sa môže používať na liečbu:
. depresie a prevenciu návratu depresie (u dospelých).

Depresia je klinické ochorenie s príznakmi, ako je pociťovaie smútku,
neschopnosť poriadne spať alebo sa tešiť zo života, ako ste boli zvyknutý.

Váš lekár rozhodol, že tento liek je vhodný na liečbu Vášho ochorenia.

Ak si nie ste istý, prečo ste dostali Sertralin - Teva, opýtajte sa Vášho
lekára.


2. SKÔR AKO UŽIJETE SERTRALIN - TEVA

Neužívajte Sertralin - Teva
- keď ste alergický (precitlivený) na sertralin alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6. „Ďalšie infomácie“ pre
zoznam zložiek lieku.)
- keď užívate alebo ste užívali lieky nazývané inhibítory
monoaminooxidázy (MAOI, ako sú selegilín, moklobemid) alebo lieky
podobné MAOI (ako je linezolid). Ak ukončíte liečbu sertralínom, musíte
počkať aspoň 2 týždne, než začnete liečbu s MAOI. Ak ukončíte liečbu
MAOI, musíte počkať aspoň 2 týždne, než začnete liečbu sertralínom.
- keď užívate ďalší liek nazývaný pimozid (liek na liečbu mentálnych
porúch ako sú psychózy).


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Sertralinu - Teva

Lieky nie sú vždy vhodné pre každého. Skôr ako začnete užívať sertralín,
oznámte svojmu lekárovi, ak sa u Vás vyskytuje alebo ste v minulosti
vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov:

- Epilepsia alebo záchvaty v minulosti. Ak máte záchvaty, okamžite
kontaktujte svojho lekára.
- Ak máte alebo ste v minulosti mali mánio depresívnu poruchu
(bipolárnu poruchu) alebo schizofréniu. Ak máte manické epizódy,
okamžite kontaktujte svojho lekára.
3. Ak máte alebo ste v minulosti mali myšlienky na sebapoškodzovanie alebo
samovražedné myšlienky (pozri ďalej - Samovražedné myšlienky
a zhoršovanie depresie alebo úzkosti).
4. Serotonínový syndróm. Tento syndróm sa môže objaviť v zriedkavých
prípadoch ak užívate niektoré lieky súčasne so sertralínom. (Pre
symptómy, pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky). Váš lekár Vám povie,
či sa tento stav u Vás v minulosti vyskytol.
5. Ak máte nízku hladinu sodíka v krvi, keďže sertralín môže znižovať jeho
hladinu v krvi. Takisto povedzte svojmu lekárovi ak užívate niektoré
lieky na vysoký krvný tlak, keďže aj tieto lieky môžu znižovať hladinu
sodíka v krvi.
6. Buďte zvlášť opatrný ak ste starší, keďže u Vás môže byť riziko výskytu
nízkej hladiny sodíka (pozri vyššie).
7. Problémy s pečeňou, Váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť Vám dávky
sertralínu.
8. Cukrovka, hladiny glukózy v krvi môžu byť zmenené pri užívaní
sertralínu a môžno bude potrebné upraviť Vašu liečbu.
9. Ak máte alebo ste v minulosti mali poruchy zrážania krvi alebo užívate
lieky, ktoré zrieďujú krv (napr. kyselina acetysalicylová alebo
warfarín) alebo sa u Vás vyskytuje vyššie riziko krvácania.
- Ak ste dieťa alebo mladistvý mladší ako 18 rokov. Sertralín sa má
používať iba na liečbu detí a mladistvých vo veku 6 - 17 rokov
trpiacich obsedantno-kompulzívnou poruchou. Ak sa liečite na toto
ochorenie, Váš lekár Vás bude chcieť starostlivo sledovať (pozri ďalej
Použitie u detí a mladistvých).
- Ak máte elektrokonvulzívnu liečbu (ECT).

Nepokoj/Akatízia:
Použitie sertralínu sa dáva do súvislosti s úzkostným nepokojom a potrebou
pohybovať sa, často bez schopnosti sedieť alebo stáť v kľude
(akatízia). K tomuto najpravdepodobnejšie dochádza počas prvých
niekoľkých týždňnov liečby. Zvýšenie dávky môže byť škodlivé pre
pacientov, u ktorých sa objavia takéto príznaky.

Abstinenčné reakcie:
Abstinenčné reakcie na prerušenie liečby sú bežné, zvlášť ak je liečba
prerušená náhle (pozri časť 3 „Ak prestanete užívať Sertralin – Teva“ a
časť 4 „Možné vedľajšie účinky). Riziko abstinenčných príznakov závisí
od dĺžky liečby, dávky a rýchlosti, akou sa dávka znižuje. Všeobecne sú
tieto príznaky mierne až stredne závažné. U niektorých pacientov však
môžu byť závažné. Obvykle sa vyskytujú počas prvých niekoľkých dní po
ukončení liečby. Takéto príznaky väčšinou zaniknú samé od seba
a vymiznú do 2 týždňov. U niektorých pacientov môžu trvať dlhšie (2 -
3 mesiace alebo viac). Pri prerušení liečby sertralínom sa odporúča
znižovať dávku postupne počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov
v závislosti od potrieb pacienta.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti
Ak máte depresiu a/alebo stavy úzkosti, môžete mať niekedy sebapoškodzujúce
alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie od
začiatku užívania antidepresív dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať,
obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.

S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:
- ste už v minulosti mali samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky,
- ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na
zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov
so psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.
Ak máte kedykoľvek sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky,
kontaktujte svojho lekára, alebo choďte priamo do nemocnice.
Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte
depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú
informáciu pre používateľov. Môžete ich požiadať, aby Vám povedali, keď si
myslia, že sa Vaša depresia alebo úzkosť zhoršili, alebo ich trápia zmeny
vo Vašom správaní.

Použitie u detí a mladistvých
Sertralín sa za normálnych okolností nesmie požívať na liečbu detí
a mladistvých mladších ako 18 rokov, s výnimkou pacientov s obsedantno-
kompulzívnou poruchou. Pacienti mladší ako 18 rokov majú zvýšené riziko
vedľajších účinkov, ako sú samovražedné pokusy, samovražedné myšlienky
a nepriateľské správanie (predovšetkým agresivita, opozičné správanie
a hnev), keď sú liečení liekmi tejto skupiny. Napriek tomu sa Váš lekár
môže rozhodnúť predpísať Sertralin - Teva pacientovi mladšiemu ako
18 rokov, ak je to v záujme pacienta. Ak Vám Váš lekár predpísal Sertralin
-Teva a ste mladší ako 18 rokov a chcete sa o tom porozprávať, obráťte sa,
prosím, naňho.
Okrem toho informujte svojho lekára, ak sa pri užívaní Sertralin -Teva
objavia alebo zhoršia niektoré prejavy uvedené vyššie. Taktiež zatiaľ nie
sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti
Sertralinu -Teva týkajúce sa rastu, dospievania a rozvoja poznania
a správania u tejto vekovej skupiny.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť pôsobenie sertralínu, alebo samotný sertralín
môže znížiť účinnosť iných liekov užívaných v rovnakom čase.

Užívanie Sertralinu -Teva spolu s nasledujúcimi liekmi môže vyvolať závažné
vedľajšie účinky:
. Lieky nazývané inhibítory monoaminoxidázy (MAOI), ako moklobemid (na
liečbu depresie) a seligilín (na liečbu Parkinsonovej choroby)
a antibiotikum linezolid. Neužívajte sertralín spolu s týmito liekmi.
. Lieky na liečbu duševných porúch (pimozid). Neužívajte sertralín spolu
s pimozidom.

Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúce lieky:
. Rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (/Hypericum perforatum/).
Účinky ľubovníka bodkovaného môžu trvať 1 - 2 týždne.
. Lieky obsahujúce aminokyselinu tryptofán.
. Lieky na liečbu ťažkej bolesti (napr. tramadol).
. Lieky na liečbu migrény (napr. sumatriptan).
. Lieky zrieďujúce krv (warfarín).
. Lieky na liečbu bolesti/zápalu kĺbov (nesteoridové protizápalové lieky
(NSAID)), ako sú ibuprofén, kyselina acetylsalicylová (aspirín).
. Sedatíva (diazepam).
. Diuretiká ( nazývané odvodňujúce tablety).
. Lieky na liečbu epilepsie (fenytoín).
. Lieky na liečbu cukrovky (tolbutamid).
. Lieky na liečbu nadmerného obsahu žalúdočnej kyseliny a vredov
(cimetdín).
. Lieky na liečbu mánie a depresie (lítium).
. Iné lieky na liečbu depresie (ako sú amitriptylín, nortriptylín).
. Lieky na liečbu schizofrénie a iných duševných porúch (ako sú
perfenazín, levomepromazín a olanzapín).
. Lieky na úpravu pravidelnosti srdcového rytmu (ako flekainid,
propafenón).

Užívanie Sertralín Teva u s jedlom a nápojmi
Sertralín Teva tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Alkoholu sa máte počas užívania Sertralín Teva vyhýbať.

Tehotenstvo a dojčenie:
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Bezpečnosť sertralínu u tehotných žien nebola úplne stanovená. Sertralín sa
má podávať tehotným ženám len vtedy, ak lekár zváži, že prínos pre
matku prevýši možné riziko pre plod. Ženy v plodnom veku majú počas
užívania sertralínu používať primeraný spôsob antikoncepcie (napr.
antikoncepčné tablety).

Uistite sa, že Váš lekár alebo pôrodník vie, že užívate sertralín. Pri
užívaní sertralínu počas tehotenstva, hlavne v prvých 3 mesiacoch, môže
byť u dieťaťa zvýšené riziko vzniku vniku závažného stavu nazývaného
perzistetntná pľúcna hypertenzia (PPHN), keď dieťa dýcha rýchlejšie
a je namodralé. Tieto príznaky obvykle začnú v prvých 2 hodinách po
narodení. Ak sa tento stav objaví u Vášho dieťaťa, kontaktujte ihneď
Vášho lekára alebo pôrodníka.

Bolo dokázané, že sertralín sa vylučuje do materského mlieka. Sertralín sa
má používať u dojčiacich žien len vtedy, ak lekár zváži, že prínos pre
matku prevýši možné riziko pre bábätko.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Lieky pôsobiace na myseľ, ako je sertralín, môžu ovplyvniť Vašu schopnosť
viesť vozidlo alebo používať stroje. Preto neveďte vozidlo, ani
neobsluhujte stroje, pokiaľ neviete, ako tento liek ovplyvňuje Vašu
schopnosť vykonávať tieto činnosti.



3. AKO UŽÍVAŤ SERTRALIN-TEVA

Vždy užívajte Sertralin - Teva presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.

Sertralin - Teva tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Váš liek užívajte jedenkrát denne, buď ráno alebo večer.

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajné dávkovanie je:
Úvodná dávka je jedna 50 mg/deň. Denná dávka sa môže zvýšiť,po 50 mg a
v intervale minimálne jedného týždňa v období počas niekoľkých týždňov.
Maximálna odporúčaná denná dávka je 200 mg/deň.

Deti a dospievajúci:
Sertralin - Teva sa nemajú podávať deťom a dospievajúcim mladším ako
18 rokov.

Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, povedzte to svojmu lekárovi
a dodržiavajte jeho pokyny.

Váš lekár Vám poradí, ako dlho máte užívať liek. To bude závisieť od povahy
Vášho ochorenia a ako dobre budete odpovedať na liečbu. Môže trvať niekoľko
týždňov, kým sa Vaše príznaky začnú zlepšovať. V liečbe depresie sa má
obvykle pokračovať ešte 6 mesiacov po zlepšení.


Ak užijete viac Sertralinu - Teva, ako máte:
Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet Sertralinu - Teva, informujte o tom
okamžite svojho lekára alebo choďte na pohotovosť do najbližšej
nemocnice. Vždy si so sebou vezmite označené balenie lieku, či už so
zvyšným liekom alebo bez neho.

Príznaky predávkovania môžu zahŕňať ospalosť, nutkanie na vracanie
a vracanie, rýchly tlkot srdca, tras, nepokoj, závrat a v zriedkavých
prípadoch bezvedomie.

Ak zabudnete užiť Sertralin – Teva:
Ak zabudnete užiť dávku, neužite vynechanú dávku. Užite až nasledujúcu
dávku v správnom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku..

Ak prestanete užívať Sertralin – Teva:
Neprestaňte užívať Sertralin - Teva, pokiaľ Vám to nepovie Váš lekár.
Predtým než úplne prestanete užívať tento liek, Váš lekár bude chcieť
postupne znižovať Vašu dávku Sertralinu - Teva počas niekoľkých
týždňov. Ak liečbu ukončíte náhle, môže to u Vás vyvolať vedľajšie
účinky, ako sú závrat, zníženú citlivosť na dotyk, poruchy spánku,
nepokoj alebo úzkosť, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, vracanie
a tras. Ak sa u Vás objavia niektoré z týchto vedľajších účinkov alebo
akékoľvek iné vedľajšie účinky, keď prestanete užívať Sertralin - Teva,
porozprávajte sa, prosím, so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Sertralin - Teva môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

Najčastejším vedľajším účinkom je nutkanie na vracanie. Vedľajšie účinky
závisia od dávky a často vymiznú pri pokračovaní v liečbe.

Povedzte okamžite svojmu lekárovi:
Ak po užití lieku zaznamenáte niektorý z nasledujúcich príznakov, tieto
príznaky môžu byť závažné.
. Ak sa u Vás objaví bolestivá kožná vyrážka s pľuzgierikmi (multiformný
erytém), (táto môže postihnúť ústa a jazyk). Môže ísť o znaky ochorenia
známeho ako Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna
nekrolýza (TEN). Váš lekár v takýchto prípadoch ukončí Vašu liečbu.
. Alergická reakcia alebo alergia, ktorá môže zahŕňať príznaky, ako sú
svrbivá kožná vyrážka, ťažkosti pri dýchaní, sipot, opuch očných
viečok, tváre a pier.
. Ak sa u Vás objaví nepokoj, zmätenosť, hnačka, vysoká teplota a krvný
tlak, nadmerné potenie a rýchly tlkot srdca. Toto sú príznaky
serotonínového syndrómu. V zriedkavých prípadoch sa tento syndróm môže
vyskytnúť, keď užívate určité lieky v rovnakom čase ako sertralín.Váš
lekár bude chcieť ukončiť Vašu liečbu.
. Ak Vám zožltne koža a oči, čo môže svedčiť o poškodení pečene.
. Ak sa u Vás objavia príznaky depresie spolu so samovražednými
myšlienkami.
. Ak začnete pociťovať nepokoj a nie ste schopný pokojne sedieť alebo
stáť po tom, ako začnete užívať Sertralin - Teva. Ak začnete pociťovať
nepokoj, povedzte to svojmu lekárovi.
. Ak máte záchvaty.
Ak máte manické epizódy (pozri časť 2 „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní
Sertralinu – Teva“).

Nasledujúce vedľajšie účinky sa pozorovali v klinických štúdiách
u dospelých.

Veľmi časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 pacientov):
Nespavosť, závrat, ospalosť, bolesť hlavy, hnačka, nutkanie na vracanie,
sucho v ústach, zlyhanie ejakulácie, únava.

Časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u 1 až 10 pacientov zo 100):
- bolesť hrdla, nechutenstvo, zvýšená chuť do jedla,
- depresia, divné pocity, nočná mora, vzrušenie, úzkosť, nervozita,
pokles pohlavnej túžby, škrípanie zubov,
- znížená citlivosť na dotyk a brnenie v prstoch, tras, napätie vo
svaloch, zmeny chuti, nedostatok pozornosti,
- porucha videnia, zvonenie v ušiach,
- búšenie srdca, návaly tepla, zívanie,
- bolesť brucha, vracanie, zápcha, žalúdočná nevoľnosť, plynatosť,
- vyrážka, nadmerné potenie, bolesť svalov, porucha sexuálnej činnosti,
porucha erekcie, bolesť hrudníka.

Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u 1 až 10 pacientov z 1 000):
- nachladnutie horných dýchacích ciest, nádcha,
- halucinácie, pocit veľkého šťastia, otupenosť, abnormálne myslenie,
- kŕče, mimovoľné kontrakcie svalov, porucha koordinácie,
- zvýšená pohyblivosť, strata pamäti, znížená citlivosť, porucha reči,
závrat pri postavení sa, migréna,
- bolesť ucha, zrýchlenie srdcovej činnosti, vysoký krvný tlak,
sčervenanie pokožky,
- ťažkosti s dýchaním, možný sipot, dýchavica, krvácanie z nosa,
- zápal pažeráka, sťažené prehĺtanie, hemoroidy, nadmerné vylučovanie
slín, ochorenie jazyka, grganie,
- opuch očí, purpurové škvrny na koži, plešatenie, studený pot, suchá
koža, žihľavka,
- zápal kostí a kĺbov, svalová slabosť, bolesť chrbta, šklbanie svalov,
- nočné močenie, neschopnosť močiť, nadmerné močenie, časté močenie,
problémy s močením,
- krvácanie z pošvy, porucha sexuálnej činnosti u žien, nevoľnosť,
zimnica, horúčka, slabosť, smäd, úbytok hmotnosti, prírastok hmotnosti.

Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u 1 až 10 pacientov z 10 000):
- črevné problémy, ušná infekcia, rakovina, zdurené uzliny, vysoký
cholesterol, nízka hladina cukru v krvi,
- telesné príznaky v dôsledku stresu alebo vzrušenia, lieková závislosť,
duševná choroba, agresivita, paranoja, samovražedné myšlienky,
námesačnosť, predčasná ejakulácia,
- kóma, abnormálne pohyby, ťažkosti pri pohybe, zvýšená citlivosť,
zmyslové poruchy,
- zelený zákal, slzenie, tmavá škvrna pred očami, dvojité videnie,
svetloplachosť, krv v oku, rozšírenie zrenice,
- srdcový infarkt, spomalená srdcová činnosť, srdcové problémy,
nedokrvenie rúk a nôh, kŕč hlasiviek, rýchle dýchanie, pomalé dýchanie,
porucha hlasu, štikútka,
- krv v stolici, zápal úst, vredy na jazyku, ochorenie zubov, zápal
jazyka, vredy v ústach, porucha funkcie pečene,
- pľuzgiere na koži, vyrážky vo vlasoch, porucha vlasovej štruktúry,
abnormálny zápach pokožky, porucha kostí,
- znížené množstvo vylúčeného moču, neschopnosť udržať moč, neistota pri
močení,
- nadmerné krvácanie z pošvy, sucho v oblasti pošvy, červený bolestivý
penis a predkožka, výtok z genitálií, dlhotrvajúca erekcia, výtok
z prsníkov,
- prietrž, jazva v mieste podania, znížená tolerancia liekov, porucha
chôdze, zlé výsledky laboratórnych testov, abnormálne hodnoty sperma,
úraz, rozšírenie ciev.
- Boli hlásené prípady samovražedných myšlienok a samovražedného
správania sa počas liečby sertralínom alebo včasne po prerušení liečby
(pozri časť 2).

Po uvedení sertralínu na trh boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

- pokles bielych krviniek, pokles krvných doštičiek, nízka hladina
hormónov štítnej žľazy, endokrinné poruchy, nízka hladina soli v krvi,
- desivé abnormálne sny, samovražedné správanie,
- pohybové svalové poruchy (ako sú nekontrolované pohyby, napätie vo
svaloch a poruchy chôdze), strata vedomia,
- porucha videnia, problémy s krvácaním (ako je krvácanie z nosa,
žalúdočné krvácanie alebo krv v moči), zápal podžalúdkovej žľazy,
závažné problémy s funkciou pečene, žltačka,
- opuch kože, reakcia kože na slnko, svrbenie, bolesť kĺbov, svalové
kŕče, zväčšenie prsníkov, nepravidelná menštruácia, opuch nôh, problémy
so zrážaním krvi , nočné pomočovanie a ťažká alergická reakcia.

Vedľajšie účinky u detí a mladistvých:
V klinických skúšaniach u detí a mladistvých boli vedľajšie účinky zvyčajne
podobné ako u dospelých (pozri vyššie). Najčastejšie vedľajšie účinky
u detí a mladistvých boli bolesť hlavy, nespavosť, hnačka a nutkanie na
vracanie.

Príznaky, ktoré sa objavia po prerušení liečby:
Ak náhle prestanete užívať tento liek, môže sa u Vás vyskytnúť vedľajšie
účinky ako závrat, znecitlivenie, poruchy spánku, agitovanosť alebo
úzkosť, bolesť hlavy, pocit nepohody, nevoľnosť alebo tras (pozri časť
3. „Ak prestanete užívať Sertralín Teva“).


Bolo pozorované zvýšené riziko vzniku kostných zlomenín u pacientov, ktorí
užívali tento typ lieku.


Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ SERTRALIN - TEVA

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Sertralin - Teva po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Sertralin - Teva obsahuje
. Liečivo je sertralín (ako sertralíniumchlorid).

Každá 50 mg tableta obsahuje 50 mg sertralínu.
Každá 100 mg tableta obsahuje 100 mg sertralínu.

. Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, dihydrát
hydrogénfosforečnanu vápenatého, povidón K-30, sodná soľ kroskarmelózy,
magnéziumstearát
Filmová vrstva: Opadry, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol
6000 a polysorbát 80.
50 mg tablety obsahujú aj farbivo indigokarmín (E132).
100 mg tablety obsahujú aj farbivá žltý oxid železitý (E172) a čierny oxid
železitý (E172).

Ako vyzerá Sertralin - Teva a obsah balenia
. Sertralin - Teva 50 mg sú svetlomodré oválne filmom obalené tablety
s deliacou ryhou na jednej strane a označením „9“ na jednej polovici a
„3“ na druhej polovici tejto strany a označením „7176“ na druhej strane
tablety.
. Sertralin - Teva 100 mg sú svetložlté oválne filmom obalené tablety
s deliacou ryhou na jednej strane a označením „9“ na jednej polovici a
„3“ na druhej polovici tejto strany a označením „7177“ na druhej strane
tablety.
. 50 mg tablety sú dostupné v baleniach po 7, 10, 15, 20, 28, 30, 50, 60,
98, 100, 200, 294 alebo 300 tabliet.
. 100 mg sú dostupné v baleniach po 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100 alebo
200 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Praha, Česká republika

Výrobca
TEVA UK Ltd
East Sussex, Veľká Británia

Pharmachemie B.V.
Haarlem, Holandsko

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Debrecen, Maďarsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2009/09752,
2010/02563

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Sertralin - Teva 50 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg sertralínu (vo forme
sertralíniumchloridu).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Svetlomodrá oválna filmom obalená tableta s deliacou ryhou na jednej strane
s označením „9“ na jednej polovici a „3“ na druhej polovici tejto strany.
Na opačnej strane je tableta označená s „7176“.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Sertralin - Teva je indikovaný na liečbu epizód veľkej depresie. Prevencia
návratu epizód veľkej depresie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Sertralín sa má podávať jedenkrát denne, a to buď ráno alebo večer.
Tableta so sertralínom sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Úvodná liečba

Liečba sertralínom sa má začať dávkou 50 mg /deň.

/Titrovanie dávky/

Pacientom, ktorí neodpovedajú na dávku 50 mg, môže pomôcť zvýšenie dávky.
Zmeny dávky sa majú robiť po 50 mg v intervale najmenej jedného týždňa až
na maximálnu dávku 200 mg/deň. Zmeny v dávkovaní sa nemajú robiť častejšie
ako raz za týždeň vzhľadom na 24-hodinový polčas eliminácie sertralínu.

Nástup terapeutického účinku je možné pozorovať do 7 dní. Avšak bežne sa
plný terapeutický účinok prejaví až po dlhšom čase.

/Udržiavacia liečba/

Počas dlhodobej udržiavacej liečby sa majú podávať najnižšie účinné dávky,
ktoré je možné podľa terapeutickej odpovede ďalej upraviť.

Dlhodobá liečba môže byť tiež vhodná na prevenciu návratu epizód veľkej
depresie (major depressive episodes, MDE). Vo väčšine prípadov je
odporúčaná dávka na prevenciu návratu MDE rovnaká ako dávka používaná počas
súčasnej epizódy. Pacienti s depresiou majú byť liečení dostatočne dlhý
čas, a to aspoň 6 mesiacov, aby bolo isté, že sú bez príznakov.

/Paediatrickí pacienti/
Účinnosť nie je preukázaná u pediatrických pacientov pri veľkej depresívnej
poruche.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje s použitím u detí mladších ako 6 rokov
(pozri tiež časť 4.4).

/Použitie/ /u starších pacientov:/
Opatrnosť sa vyžaduje pri dávkovaní u starších pacientov, keďže u starších
pacientov môže byť väčšie riziko hyponatrémie (pozri časť 4.4).

/Použitie pri/ /zhoršenej funkcii pečene:/

Pacientom so zhoršenou funkciou pečene sa má sertralín podávať opatrne.
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa odporúča dávku redukovať alebo
predĺžiť interval medzi dávkami (pozri časť 4.4). Nie sú k dispozícii
žiadne klinické údaje a preto sa sertralín nesmie podávať v prípade
závažnej poruchy hepatálnej funkcie (pozri časť 4.4).


/Pacienti so zhoršenou renálnou funkciou:/

U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek nie je potrebná úprava
dávkovania (pozri tiež časť 4.4).

/Symptómy z vysadenia pozorované po prerušení/ /liečby sertralínom/

Náhlemu prerušeniu liečby je potrebné sa vyhnúť. Pri ukončovaní liečby
sertralínom sa má dávka znižovať postupne minimálne počas jedného až dvoch
týždňov, aby sa znížilo riziko výskytu nežiaducich reakcií z vysadenia
(pozri časť 4.4 a časť 4.8).
Ak sa po znížení dávky alebo prerušení liečby objavia netolerovateľné
symptómy, je potrebné zvážiť pokračovanie v podávaní predchádzajúcej
predpísanej dávky. Následne môže lekár pokračovať v pomalšom znižovaní
dávky.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na sertralín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Súčasná liečba s ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy (MAOI) je
kontraindikovaná vzhľadom na riziko serotonínového syndrómu so symtómami,
ako sú agitovanosť, tremor a hypertermia.
Podávanie sertralínu nesmie začať skôr ako po 14 dňoch po ukončení liečby
s ireverzibilným MAOI. Liečba sertralínom musí byť ukončená aspoň 7 dní
pred začatím liečby s ireverzibilným MAOI (pozri časť 4.5).

Sertralín sa nesmie podávať súbežne s pimozidom (pozri tiež časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

/Serotonínový syndróm (SS) alebo neuroleptický malígny syndróm (NMS)/
Vznik potenciálne život ohrozujúcich syndrómov, ako sú serotonínový syndróm
(SS) alebo neuroleptický malígny syndróm (NMS) bol hlásený pri liečbe
selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania serotonínu (SSRI), vrátane
liečby sertralínom. Riziko SS alebo NMS pri SSRI je zvýšené pri súčasnom
použití so serotonínergnými liekmi (vrátane triptánov), s liekmi, ktoré
zhoršujú metabolizmus serotonínu (vrátane MAOI), s antipsychotickými liekmi
a ostatnými dopamínovými antagonistami. Pacienti majú byť monitorovaní pre
prípad náhleho objavenia sa znakov a príznakov SS alebo NMS syndrómu (pozri
časť 4.3 – Kontraindikácie).

/Zmena liečby z iného selektívneho inhibítora spätného vychytávania/
/serotonínu (SSRI), antidepresíva alebo lieku na obsedantno-kompulzívnu/
/poruchu/
Skúsenosti z kontrolovaných sledovaní, ktoré sa týkajú optimalizácie
načasovania zmeny liečby z SSRI, antidepresív alebo liekov na obsedantno-
kompulzívnu poruchu na sertralín, sú obmedzené. Lekár musí starostlivo
zvážiť postup pri zmene liečby, najmä z liekov s protrahovaným účinkom, ako
je fluoxetín.

/Iné serotonínergné lieky/, napr. /tryptofán, fenfluramín a 5-HT agonisty/
Súčasné podávanie sertralínu s inými liekmi, ktoré zosilňujú účinok
serotonínergnej neurotransmisie, ako sú tryptofán alebo fenfluramín alebo
5–HT agonisty, alebo s fytofarmakami, ľubovník bodkovaný (/hypericum/
/perforatum/), vyžaduje zvýšenú opatrnosť a podľa možnosti sa mu treba vyhnúť
vzhľadom na možnosť farmakodynamickej interakcie.

/Aktivácia hypománie alebo mánie/
Výskyt príznakov mánie alebo hypománie bol hlásený u malého počtu pacientov
liečených s predávanými antidepresívami a liekmi používanými na liečbu
obsedantno-kompulzívnej poruchy vrátane sertralínu. Preto sa má sertralín
používať s opatrnosťou u pacientov s mániou/hypomániou v anamnéze. Vyžaduje
sa dôsledný lekársky dohľad. Liečba setralínom sa musí ukončiť u každého
pacienta, ktorý sa dostane do manickej fázy.

/Schizofrénia/
Psychotické príznaky sa môžu zhoršiť u schizofrenických pacientov.

/Záchvaty/
Pri liečbe sertralínom sa môžu vyskytnúť záchvaty: sertralín sa nemá
podávať u pacientov s nestabilnou epilepsiou a pacientov s dobre
kontrolovanou epilepsiou treba starostlivo monitorovať. Liečba sertralínom
sa musí prerušiť u každého pacienta, u ktorého sa objavia záchvaty.

/Suicídium / samovražedné myšlienky alebo zhoršenie klinického stavu:/
Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok,
sebapoškodzovaním a samovraždou (udalosti súvisiace so samovraždou). Riziko
pretrváva až do signifikantnej remisie symptómov. Zlepšenie sa nemusí
objaviť počas niekoľkých prvých týždňov liečby alebo viac a preto je
potrebné pacientov starostlivo sledovať až dovtedy, kým sa zlepšenie
objaví. Existujú všeobecné klinické skúsenosti, že riziko suicídia sa môže
zvýšiť v ranných štádiách uzdravenia.

Zvýšené riziko udalostí súvisiacich so suicídiom môže byť tiež spojené
s inými psychiatrickými stavmi. Tieto stavy môžu byť navyše patologicky
spojené s ťažkou depresívnou poruchou. Je potrebná rovnaká opatrnosť pri
liečbe pacientov s ťažkou depresívnou poruchou ako pri liečbe pacientov
s inými psychiatrickými poruchami.

U pacientov s udalosťami súvisiacimi so suicídiom v anamnéze, s výraznými
samovražednými predstavami pred začatím liečby je väčšie riziko
samovražedných myšlienok alebo pokusov o samovraždu a preto musia byť počas
liečby starostlivo sledovaní. Meta-analýza placebom kontrolovaných
klinických skúšaní antidepresívnych liekov u dospelých pacientov s
psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania
s antidepresívami v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.


Pacientov, obzvlášť s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je potrebné
hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať.
Pacienti (a ich opatrovatelia) musia venovať zvýšenú pozornosť sledovaniu
výskytu akéhokoľvek klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo
myšlienok a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď,
ako sa tieto symptómy objavia.

/Používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov:/
Sertralín sa nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich do 18 rokov,
s výnimkou pacientov s obsedantno-kompulzívnou poruchou vo veku 6 -
17 rokov. Samovražedné správanie (pokusy o samovraždu a samovražedné
myšlienky) a nepriateľstvo (predovšetkým agresia, protichodné správanie a
zlosť) boli v klinických skúškach častejšie pozorované medzi deťmi a
dospievajúcimi liečenými antidepresívami, než u pacientov, ktorí boli
liečení placebom. Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na klinickej potrebe
predsa len urobí, pacient má byť starostlivo sledovaný, kvôli výskytu
samovražedných symptómov. Navyše, chýbajú dlhodobé údaje o bezpečnosti u
detí a dospievajúcich, týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a
behaviorálneho vývoja. Lekári musia sledovať dlhodobo liečených
pediatrických pacientov kvôli odchýlkam v ich orgánových systémoch.

/Abnormálne krvácanie/Hemorágia/
V súvislosti s SSRI boli hlásené abnormality kožného krvácania, ako sú
ekchymóza a purpura a iné hemoragické príhody, ako sú gastrointestinálne
alebo gynekologické krvácanie. Opatrnosť sa odporúča u pacientov
užívajúcich SSRI, najmä pri súčasnom používaní s liekmi, o ktorých je
známe, že ovplyvňujú funkciu trombocytov (napr. antikoagulanciá, atypické
antipsychotiká a fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, kyselina
acetylsalicylová a nesteroidové antiflogistiká (NSAID)), ako aj u pacientov
s poruchami krvácania v anamnéze (pozri časť 4.5).

/Hyponatriémia/
Hyponatriémia sa môže vyskytnúť v dôsledku liečby s SSRI alebo SNRI vrátane
sertralínu. V mnohých prípadoch sa zdá, že hyponatriémia je výsledkom
syndrómu neadekvátnej sekrécie antidiuretického hormónu (syndrome of
inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH). Boli hlásené prípady,
kedy boli hladiny sodíka v sére nižšie ako 110 mmol/l.
U starších pacientov môže byť väčšie riziko vzniku hyponatriémie pri
podávaní SSRI a SNRI. Taktiež pacienti užívajúci diuretiká alebo tí, ktorí
sú z iných dôvodov hypovolemickí, môžu mať vyššie riziko (pozri Použitie
u starších pacientov). U pacientov so syptomatickou hyponatriémiou sa má
zvážiť prerušenie liečby sertralínom a začať vhodnú liečbu. Znaky
a príznaky hyponatriémie zahŕňajú bolesť hlavy, ťažkosti so sústredením sa,
poruchu pamäti, zmätenosť, slabosť a nestabilitu, ktorá môže viesť k pádom.
Znaky a príznaky súvisiace so závážnejšími a/alebo akútnymi prípadmi
zahŕňali halucinácie, synkopu, záchvat, kómu, zastavenie dýchania a smrť.

/Abstinenčné príznaky pozorované po prerušení liečby sertralínom/
Abstinenčné príznaky pri prerušení liečby sú bežné, najmä ak je prerušenie
náhle (pozri časť 4.8). V klinických skúšaniach bola spomedzi pacientov
liečených sertralínom incidencia hlásených abstinenčných reakcií 23 %
u tých, ktorí prerušili liečbu sertralínom, v porovnaní s 12 % u tých,
ktorí pokračovali v liečbe sertralínom.

Riziko abstinenčných príznakov môže závisieť od niekoľkých faktorov vrátane
dĺžky liečby a liečebnej dávky a rýchlosti znižovania dávky. Závrat,
zmyslové poruchy (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane insomnie
a intenzívnych snov), agitovanosť alebo anxiozita, nauzea a/alebo vracanie,
tremor a bolesť hlavy sú najčastejšie hlásené reakcie. Tieto príznaky sú
všeobecne mierne až stredne závažné; avšak u niektorých pacientov môžu mať
silnejšiu intenzitu. Zvyčajne sa vyskytujú počas niekoľkých prvých dní po
prerušení liečby, ale veľmi zriedkavé hlásenia takýchto príznakov boli aj
u pacientov, ktorí neúmyselne vynechali dávku. Všeobecne majú tieto
príznaky obmedzený priebeh a zvyčajne vymiznú do 2 týždňov, hoci
u niektorých jedincov môžu byť dlhotrvajúce (2 - 3 mesiace alebo viac).
Preto sa odporúča, aby sa sertralín pri ukončení liečby znižoval postupne
v priebehu niekoľkých týždňov alebo mesiacov, a to podľa potrieb pacienta
(pozri časť 4.2).


/Akatízia / psychomotorický nepokoj:/
Užívanie sertralínu bolo spojené s vývojom akatízie, charakterizovanej
subjektívnym nepríjemným alebo stresujúcim nepokojom a potrebou pohybu
často sprevádzanou neschopnosťou obsedieť alebo stáť. Tieto symptómy sa
pravdepodobne objavia počas prvých týždňov liečby. U pacientov, u ktorých
sa objavia tieto symptómy, môže mať zvýšenie dávok negatívny účinok.

/Porucha funkcie pečene:/
Sertralín sa extenzívne metabolizuje v pečeni. Farmakokinetická štúdia
opakovaného podávania u pacientov s miernou a stabilnou cirhózou odhalila
predĺžený polčas eliminácie a približne trojnásobne väčšiu AUC a maximálnu
plazmatickú koncentráciu (Cmax) v porovnaní s pacientmi s normálnou
funkciou pečene. Medzi skupinami nebol pozorovaný výrazný rozdiel vo väzbe
na plazmatické bielkoviny. Sertralín sa nesmie používať u pacientov so
závažnou poruchou funkcie pečene (dávkovanie pozri v časti 4.2).

/Porucha funkcie obličiek:/
Zanedbateľné množstvo sertralínu je vylučované obličkami ako výsledok
extenzívneho metabolizmu v pečeni. U pacientov s miernou až stredne
závažnou (klírens kreatinínu 30 - 60 ml/min) alebo stredne závažnou až
závažnou (klírens kreatinínu 10 - 29 ml/min) poruchou funkcie obličiek sú
farmakokinetické parametre (AUC0-24 a Cmax) po opakovaných dávkach významne
odlišné od parametrov nameraných u pacientov s normálnou funkciou
obličiek.. Dávkovanie sertralínu sa nemusí upravovať podľa stupňa renálneho
poškodenia.

/Použitie u starších pacientov/
Viac ako 700 starších pacientov (> 65 ročných) sa zúčastnilo klinických
štúdií. Profil a incidencia nežiaducich reakcií u starších pacientov bola
podobná ako u mladších pacientov.

SSRI alebo SNRI vrátane sertralínu sú však spájané s prípadmi klinicky
významnej hyponatriémie u starších pacientov, u ktorých môže byť zvýšené
riziko vzniku tohto nežiaduceho účinku (pozri Hyponatriémiu v časti 4.4).

/Diabetes/
U diabetikov môže liečba s SSRI viesť k zmenám hodnôt glykémie,
pravdepodobne z dôvodu zlepšenia príznakov depresie. U pacientov
užívajúcich sertralín je potrebné hodnoty glykémie dôkladne sledovať
a dávku inzulínu a/alebo súčasne podávaných perorálnych antidiabetík môže
byť potrebné upraviť.

/Elektrokonvulzívna liečba/
Nie sú k dispozícii žiadne klinické štúdie, ktoré by skúmali riziká alebo
prínos kombinovanej aplikácie elektrokonvulzívnej liečby (electroconvulsive
therapy, ECT) a sertralínu.



4.5 Liekové a iné interakcie

/Kontraindikované:/

Inhibítory MAO /(napr. selegilín)/:
Sertralín nesmie používať v kombinácii s ireverzibilnými MAOI, ako je
selegilín. Podávanie sertralínu nesmie začať skôr ako po 14 dňoch po
ukončení liečby s ireverzibilným MAOI. Liečba sertralínom musí byť ukončená
aspoň 7 dní pred začatím liečby s ireverzibilným MAOI (pozri časť 4.3).

/Reverzibilný, selektívny inhibítor MAO-A (moklobemid)/
Vzhľadom na riziko serotonínového syndrómu sa kombinácia sertralínu
s reverzibilným a selektívnym MAOI, ako je moklobemid, neodporúča. Pred
začatím liečby sertralínom môže byť obdobie po prerušení liečby
s reverzibilným inhibítorom MAO kratšie ako 14 dní. Odporúča sa, aby liečba
sertralínom bola ukončená aspoň 7 dní pred začatím liečby s reverzibilným
MAOI (pozri časť 4.3).

/Reverzibilný, neselektívny MAOI (linezolid)/
Antibiotikum linezolid je slabý reverzibilný a neselektívny MAOI a nesmie
sa podávať pacientom liečeným sertralínom (pozri časť 4.3).

Závažné nežiaduce reakcie boli hlásené u pacientov, ktorí nedávno ukončili
liečbu s MAOI a začali liečbu sertralínom, alebo nedávno ukončili liečbu
sertralínom pred začatím liečby s MAOI. Tieto reakcie zahŕňali tremor,
myoklonus, diaforézu, nauzeu, vracanie, sčervenanie pokožky, závrat
a hypertermiu so znakmi pripomínajúcimi neuroleptický malígny syndróm,
záchvaty a smrť.

/Pimozid/
Zvýšené hladiny pimozidu dosahujúce približne 35 % boli preukázané v štúdii
s jednorazovou nízkou dávkou pimozidu (2 mg). Tieto zvýšené hladiny neboli
spojené so žiadnymi zmenami EKG. Keďže mechanizmus tejto interakcie nie je
známy, vzhľadom na úzky terapeutický index pimozidu, súčasné podávanie
sertralínu a pimozidu je kontraindikované (pozri časť 4.3).

/Podávanie so sertralínom sa neodporúča:/

/Látky s tlmivým účinkom na CNS a alkohol/
Súčasné podávanie sertralínu v dávke 200 mg denne nepotencovalo účinok
alkoholu, karbamazepínu, haloperidolu ani fenytoínu na kognitívne funkcie
a psychomotoriku u zdravých ľudí; súčasné použitie sertralínu s alkoholom
sa však neodporúča.

/Iné sérotonínergné lieky/
Pozri časť 4.4.

/Osobitné opatrenia/

/Lítium/
V placebom kontrolovaných štúdiách u zdravých jedincov sa nepreukázalo, že
by súbežné podávanie lítia a sertralínu zmenilo farmakokinetiku lítia, ale
v porovnaní s placebom bola pozorovaná zvýšená incidencia tremoru, čo
naznačuje možnú farmakodynamickú interakciu. Pri súbežnom podávaní lítia a
sertralínu alebo iných liečiv, je potrebné pacientov primerane sledovať.

/Fenytoín/
Placebom kontrolované klinické skúšanie u zdravých dobrovoľníkov naznačuje,
že dlhodobé podávanie sertralínu v dávke 200 mg/deň nespôsobuje klinicky
významnú inhibíciu metabolizmu fenytoínu. Jednako len, keďže sa u pacientov
užívajúcich sertralín objavili niektoré prípady hlásení vysokej hladiny
fenytoínu, sa odporúča monitorovať plazmatické koncentrácie fenytoínu po
začatí liečby sertralínom a jeho dávkovanie vhodne prispôsobiť dávke
fenytoínu. Navyše súčasné podávanie fenytoínu môže spôsobiť zníženie
plazmatických hladín sertralínu.

/Triptany/
Zriedkavé hlásenia po uvedení lieku na trh popisujú prípady, keď pri
súčasnom podávaní sertralínu a sumatriptanu sa u pacientov objavila
slabosť, hyperreflexia, porucha koordinácie, zmätenosť, anxiozita
a vzrušenie. Príznaky serotonínového syndrómu sa môžu tiež vyskytnúť
s inými liekmi rovnakej triedy (triptany). Ak súčasné podávanie sertralínu
a triptanov je klinicky opodstatnené, potom sa odporúča pacienta primerane
sledovať (pozri časť 4.4).

/Warfarín/
Podávanie sertralínu v dávke 200 mg denne spolu s warfarínom viedlo
k malému, ale štatisticky významnému predĺženiu protrombínového času, ktoré
v niektorých zriedkavých prípadoch môže spôsobiť nerovnováhu hodnoty INR.
Preto sa odporúča starostlivo monitorovať protrombínový čas na začiatku
a po ukončení liečby sertralínom.

/Iné liekové interakcie, digoxín, atenolol, cimetidín/
Súčasné podávanie s cimetidínom podstatne znížilo klírens sertralínu.
Klinický význam týchto zmien však nie je známy. Sertralín nemal žiadny
vplyv na schopnosť blokády beta-adrenergných receptorov atenololom. Pri
podávaní sertralínu 200 mg denne s digoxínom sa nepozorovali žiadne
interakcie

/Lieky pôsobiace na funkciu trombocytov/
Riziko krvácania sa môže zvýšiť, keď sa lieky pôsobiace na funkciu krvných
doštičiek (napr. NSAID, kyselina acetylsalicylová a tiklopidín) alebo iné
lieky, ktoré by mohli zvýšiť riziko krvácania, podávajú súčasne s SSRI,
vrátane sertralínu (pozri časť 4.4).

/Lieky metabolizované cytochrómom P450/
Sertralín môže pôsobiť ako slabý až stredne silný inhibítor CYP 2D6.
Dlhodobé dávkovanie 50 mg sertralínu denne preukázalo stredné zvýšenie
(v priemere o 23 - 37 %) rovnovážnych plazmatických koncentrácií
dezipramínu (ktorý je markerom aktivity izoenzýmu CYP 2D6). Klinicky
významné interakcie sa môžu vyskytnúť s ostatnými CYP 2D6 substrátmi
s úzkym terapeutickým indexom ako antiarytmikami skupiny 1C, ako sú
propafenón a flekainid, tricyklickými antidepresívami (TCA) a typickými
antipsychotikami, zvlášť pri vysokých hladinách dávky sertralínu.

Sertralín nepôsobí ako klinicky významný inhibítor CYP 3A4, CYP 2C9,
CYP 2C19 a CYP 1A2. To potvrdili interakčné štúdie /in vivo/ s CYP 3A4
substrátmi (endogénnym kortizolom, karbamazepínom, terfenadínom,
alprazolamom), CYP 2C19 substrátom, diazepamom a CYP 2C9 substrátmi,
tolbutamidom, glibenklamidom a fenytoínom. /In vitro/ štúdie naznačujú, že
sertralín má minimálny alebo žiadny potenciál inhibovať CYP 1A2.


4.6 Gravidita a laktácia

/Gravidita/
Nie sú k dispozícii dobre kontrolované štúdie u gravidných žien. Avšak
podstatné množstvo údajov neodhalilo dôkaz o tom, že by sertralín vyvolával
kongenitálne malformácie. Štúdie na zvieratách dokázali vplyv na
reprodukciu, pravdepodobne toxickým pôsobením cez matku zapríčineným
farmakodynamickým účinkom zlúčeniny a/alebo priamym účinkom zlúčeniny na
plod (pozri časť 5.3).

Bolo hlásené, že použitie sertralínu počas gravidity spôsobuje u niektorých
novorodencov, ktorých matky užívali sertralín, príznaky podobné reakciám na
prerušenie liečby. Tento jav sa tiež pozoroval u ostatných antidepresív zo
skupiny SSRI. Sertralín sa neodporúča počas gravidity pokiaľ klinický stav
ženy nie je taký, že očakávaný prínos liečby preváži nad potenciálnym
rizikom.

Novorodencov treba sledovať, ak užívanie sertralínu u matky pokračuje
v neskorších štádiách gravidity, zvlášť v treťom trimestri. Ak matka
užívala sertralín v neskorších štádiách gravidity, môžu sa potom
u novorodenca vyskytnúť nasledujúce príznaky: ťažkosti s dýchaním, cyanóza,
apnoe, záchvaty, nestála teplota, ťažkosti s kŕmením, vracanie,
hypoglykémia, hypertenzia, hypotónia, hyperreflexia, tremor, nervozita,
dráždivosť, letargia, neustály plač, somnolencia a ťažkosti so spaním.
Tieto príznaky by mohli byť následkom buď serotonínergných účinkov alebo
príznakov po prerušení liečby. Vo väčšine prípadov začínajú komplikácie
okamžite alebo čoskoro (( 24 hodín) po pôrode.

Epidemiologické štúdie naznačujú, že použitie SSRI počas tehotenstva, najmä
počas pokročilého tehotenstva, môže zvýšiť riziko vzniku perzistujúcej
pľúcnej hypertenzie novorodencov (PPHN). Pozorované riziko bolo približne
5 prípadov na 1 000 tehotenstiev. V bežnej populácii sa vyskytuje
1 až 2 prípady PPHN na 1 000 tehotenstiev.

/Laktácia/
Publikované údaje týkajúce sa hladín sertralínu v materskom mlieku ukazujú,
že malé množstvá sertralínu a jeho metabolitu N-desmetylsertralínu sa
vylučujú do mlieka. Všeobecne boli v sére dojčiat zistené zanedbateľné
alebo nedetegovateľné hladiny okrem jednej výnimky u dojčaťa, ktoré malo
sérové hladiny dosahujúce asi 50 % hladiny u matky (ale bez viditeľného
vplyvu na zdravie tohto dojčaťa). Doteraz neboli hlásené žiadne nežiaduce
účinky na zdravie dojčiat, ktoré dojčili matky užívajúce sertralín, ale
riziko sa nedá vylúčiť. Podávanie sertralínu dojčiacim matkám sa
neodporúča, iba ak by lekár usúdil, že očakávaný prínos liečby prevýši
možné riziko.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Klinicko-farmakologické štúdie preukázali, že sertralín nemá žiadny vplyv
na psychomotorický výkon. Psychotropné lieky však môžu ovplyvniť mentálne
alebo fyzické schopnosti potrebné na vykonávanie potenciálne nebezpečných
činností, ako je vedenie motorového vozidla alebo obsluhovanie strojov,
a preto pacient má byť na to upozornený.

4.8 Nežiaduce účinky

Nauzea je najčastejším nežiaducim účinkom. Pri liečbe sociálnej úzkostnej
poruchy sa vyskytla sexuálna dysfunkcia (zlyhanie ejakulácie) u 14 % mužov
užívajúcich sertralín voči 0 % u placeba. Tieto nežiaduce účinky sú závislé
od dávky a často vymiznú pri pokračovaní v liečbe.

Profil nežiaducich účinkov, bežne pozorovaný v dvojito slepých, placebom
kontrolovaných štúdiách u pacientov s OCD, panickou poruchou, PTSD
a sociálnou úzkostnou poruchou bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval
v klinických štúdiách u pacientov s depresiou.

Nasledovné nežiaduce reakcie boli pozorované v praxi po uvedení lieku na
trh (frekvencia nie je známa) a v placebom kontrolovaných klinických
skúšaniach (zahŕňajúcich celkovo 2542 pacientov užívajúcich sertralín
a 2145 placebo) pri depresii, OCD, panickej poruche, PTSD a sociálnej
úzkostnej poruche.
Intenzita a frekvencia niektorých nežiaducich liekových reakcií môže klesať
pri pokračovaní v liečbe a spravidla nemajú za následok ukončenie liečby.

Frekvencia nežiaducich reakcií pozorovaných v placebom kontrolovaných
klinických skúšaniach pri depresii, OCD, panickej poruche, PTSD a sociálnej
úzkostnej poruche. Analýza zozbieraných údajov a údaje z praxe po uvedení
lieku na trh (frekvencia neznáma).

Hodnotenie frekvencií:
Veľmi časté: ?1/10
Časté: ?1/100, <1/10
Menej časté: ?1/1 000, ?1/100
Zriedkavé: ?1/10 000, ?1/1 000
Veľmi zriedkavé: ?1/10 000
Neznáme: (nie je možné ich predpokladať na základe dostupných
údajov)



|Veľmi |Časté |Menej časté |Zriedkavé |Veľmi |Frekvencia |
|časté |(? 1/100 až |(? 1/1 000 až|(? 1/10 000 |zriedkavé |neznáma |
|(? 1/10) |< 1/10) | |až < 1/1 000) |(( 1/10 00| |
| | |< 1/100) | |0) | |
|Infekcie a nákazy |
| |faryngitída |infekcia |divertikulitída,| | |
| | |horných |gastroenteritída| | |
| | |dýchac ích |, | | |
| | |ciest, |zápal stredného | | |
| | |rinitída |ucha | | |
|Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)|
| | | |neoplazma† | | |
|Poruchy krvi a lymfatického systému |
| | | |lymfadenopatia | |leukopénia, |
| | | | | |trombocytopén|
| | | | | |ia |

|Poruchy imunitného systému |
| | | | | |anafylaktoidn|
| | | | | |á reakcia, |
| | | | | |alergická |
| | | | | |reakcia, |
| | | | | |alergia |
|Poruchy endokrinného systému |
| | | | | |hyperprolakti|
| | | | | |némia, |
| | | | | |hypotyreóza |
| | | | | |a syndróm |
| | | | | |neadekvátnej |
| | | | | |sekrécie ADH |
|Poruchy metabolizmu a výživy |
| |anorexia, | |hypercholesterol| |hyponatrémia |
| |zvýšená chuť | |émia, | | |
| |do jedla* | |hypoglykémia | | |
|Psychické poruchy |
|insomnia |depresia, |halucinácie,|disociatívna | |paroníria, |
|(19 %) |porucha |euforická |(konverzná) | |samovražedné |
| |osobnosti, |nálada*, |porucha, lieková| |myšlienky |
| |nočná mora, |apatia, |závislosť, | |/správanie*|
| |anxiozita, |abnormálne |psychóza, | | |
| |agitovanosť,|myslenie |agresivita, | | |
| |nervozita, | |paranoja, | | |
| |pokles | |samovražedné | | |
| |libida*, | |myšlienky, | | |
| |škrípanie | |somnambulizmus, | | |
| |zubov | |predčasná | | |
| | | |ejakulácia | | |
|Poruchy nervového systému |
|závrat |parestézia, |konvulzie, |kóma*, | |poruchy |
|(11 %), |tremor, |mimovoľné |choreoatetóza, | |pohybu |
|somnolenc|hypertenzia, |svalové |dyskinéza, | |(vrátane |
|ia |dysgeúzia, |kontrakcie*, |hyperestézia, | |extrapyramído|
|(13 %), |porucha |poruchy |zmyslové poruchy| |vých |
|bolesť |pozornosti |koordinácie, | | |symptómov, |
|hlavy | |hyperkinéza, | | |ako sú |
|(21 %)* | |amnézia, | | |hyperkinéza, |
| | |hypoestézia*,| | |hypertónia, |
| | |porucha reči,| | |škrípanie |
| | |posturálne | | |zubov alebo |
| | |závraty, | | |abnormality |
| | |migréna* | | |chôdze), |
| | | | | |synkopa. |
|Tiež boli hlásené znaky a symptómy, ktoré sa vyskytujú pri serotonínovom |
|syndróme alebo neuropleptickom malígnom syndróme: v niektorých prípadoch boli |
|spojené so súčasným užívaním serotonínergných liekov a zahŕňali agitovanosť, |
|zmätenosť, potenie, hnačku, horúčku, hypertenziu, rigiditu a tachykardiu. |
| |
|Akatízia a psychomotorický nepokoj (pozri časť 4.4). |
|Poruchy oka |
| |porucha | |glaukóm, porucha| |abnormálne |
| |videnia | |slzenia, skotóm,| |videnie |
| | | |diplopia, | | |
| | | |fotofóbia, | | |
| | | |hyféma, | | |
| | | |mydriáza* | | |
|Poruchy ucha a labyrintu |
| |tinitus* |bolesť ucha | | | |
|Poruchy srdca a srdcovej činnosti |
| |palpitácie |tachykardia |infarkt | | |
| | | |myokardu, | | |
| | | |bradykardia, | | |
| | | |srdcové | | |
| | | |ochorenia | | |
|Poruchy ciev |
| |návaly |hypertenzia*,|periférna | |abnormálne |
| |horúčavy* |sčervenanie |ischémia | |krvácanie |
| | |pokožky | | |(ako je |
| | | | | |epistaxa, |
| | | | | |gastrointesti|
| | | | | |nálne |
| | | | | |krvácanie |
| | | | | |alebo |
| | | | | |hematúria) |
|Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína |
| |zívanie* |bronchospazmu|laryngospazmus, | | |
| | |s*, dyspnoe, |hyperventilácia,| | |
| | |epistaxa |hypoventilácia, | | |
| | | |stridor, | | |
| | | |dysfónia, | | |
| | | |štikútka | | |
|Poruchy gastrointestinálneho traktu |
|hnačka |abdominálna |ezofagitída, |meléna, | |pankreatitída|
|(18 %), |bolesť* |dysfágia,hemo|hematochézia, | | |
|nauzea |vracanie*, |roidy, |stomatitída, | | |
|(24 %), |zápcha* |nadmerné |ulcerácia | | |
|sucho |dyspepsia, |vylučovanie |jazyka, | | |
|v ústach |flatulencia |slín, |ochorenie zubov,| | |
|(14 %) | |ochorenie |glositída, | | |
| | |jazyka, |ulcerácia úst | | |
| | |grganie | | | |
|Poruchy pečene a žlčových ciest |
| | | |abnormálne | |závažné |
| | | |pečeňové funkcie| |hepatálne |
| | | | | |poruchy |
| | | | | |(vrátane |
| | | | | |hepatitídy, |
| | | | | |žltačky |
| | | | | |a zlyhania |
| | | | | |pečene) |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva |
| |vyrážka*, |periorbitálny|dermatitída, | |zriedkavé |
| |nadmerné |edém*, |bulózna | |hlásenia |
| |potenie |purpura*, |dermatitída, | |závažných |
| | |alopécia*, |folikulárny | |kožných |
| | |studený pot, |exantém, porucha| |nežiaducich |
| | |suchá koža, |vlasovej | |reakcií |
| | |urtikária* |štruktúry, | |(SCAR): napr.|
| | | |abnormálny | |Stevensov-Joh|
| | | |zápach pokožky | |nsonov |
| | | | | |syndróm |
| | | | | |a epidermálna|
| | | | | |nekrolýza, |
| | | | | |angioedém, |
| | | | | |opuch tváre, |
| | | | | |fotosenzitivi|
| | | | | |ta, kožné |
| | | | | |reakcie, |
| | | | | |pruritus |
|Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva |
| |Myalgia |osteoartritíd|poruchy kostí | |artralgia, |
| | |a, svalová | | |svalové kŕče |
| | |slabosť, | | | |
| | |bolesť | | | |
| | |chrbta, | | | |
| | |šklbanie | | | |
| | |svalov | | | |
|Poruchy obličiek a močových ciest |
| | |noktúria, |oligúria, močová| | |
| | |retencia |inkontinencia*, | | |
| | |moču*, |oneskorený štart| | |
| | |polyúria, |močenia | | |
| | |polakizúria, | | | |
| | |porucha | | | |
| | |močenia | | | |
|Poruchy reprodukčného systému a prsníkov |
|zlyhanie |sexuálna |vaginálne |menorágia, | |gynaekomastia|
|ejakuláci|dysfunkcia, |krvácanie, |atrofická | |, |
|e (14 %) |erektilná |sexuálna |vulvovaginitída,| |nepravidelná |
| |dysfunkcia |dysfunkcia |balanopostitída,| |menštruácia |
| | |u žien |genitálny výtok,| | |
| | | |priapizmus*, | | |
| | | |galaktorea* | | |
|Celkové poruchy a reakcie v mieste podania |
|únava |bolesť |nevoľnosť*, |hernia, fibróza | |periférny |
|(10 %) |hrudníka |zimnica, |v mieste | |edém |
| | |pyrexia*, |injekčnej | | |
| | |asténia*, |aplikácie, | | |
| | |smäd |znížená | | |
| | | |tolerancia | | |
| | | |liekov, porucha | | |
| | | |chôdze, | | |
| | | |nevyhodnotiteľná| | |
| | | |udalosť | | |
|Laboratórne a funkčné vyšetrenia |
| | |úbytok |zvýšené hodnoty | |abnormálne |
| | |hmotnosti*, |alanínaminotrans| |klinické |
| | |prírastok |ferázy*, zvýšená| |laboratórne |
| | |hmotnosti* |hodnoty | |výsledky, |
| | | |aspartátaminotra| |porucha |
| | | |nsferázy*, | |funkcie |
| | | |abnormálne | |trombocytov, |
| | | |hodnoty sperma | |zvýšený |
| | | | | |cholesterol |
| | | | | |v sére |
|Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu |
| | | |úraz | | |
|Chirurgické a liečebné postupy |
| | | |vazodilatačný | | |
| | | |postup | | |
|Ak nežiaduca udalosť nastala pri depresii, OCD, panickej poruche, PTSD |
|a sociálnej úzkostnej poruche, bol názov orgánu preklasifikovaný podľa názvu |
|orgánu používaného v štúdách zameraných na depresiu. |
|† Jeden prípad novotvaru bol hlásený u jedného pacienta užívajúceho sertralín |
|v porovnaní so žiadnym prípadom v ramene s placebom. |
|* tieto nežiaduce reakcie sa tiež vyskytli v praxi po uvedení lieku na trh |
| menovateľ uvádza počet pacientov spoločne pre obe pohlavia v jednotlivých |
|skupinách: sertralín (1 118 mužov, 1 424 žien), placebo (926 mužov, 1 219 žien)|
| |
|V prípade OCD boli použité iba krátkodobé 1 - 12-týždňové štúdie. |
|* Prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania boli hlásené |
|počas liečby sertralínom alebo hneď po ukončení liečby (pozri časť 4.4). |


Symptómy z vysadenia pozorované po prerušení liečby:
Prerušenie liečby so SSRI/SNRI (najmä ak je náhle) vedie často k symptómom
z vysadenia. Boli hlásené závraty, zmyslové poruchy (zahŕňajúce
parestéziu), poruchy spánku (zahŕňajúce nespavosť a intenzívne snenie),
agitácia alebo anxiozita, nauzea a/alebo vracanie, tremor, bolesť hlavy.
Všeobecne sú tieto symptómy mierne až stredne závažné a sú obmedzené,
u niektorých pacientov sú však závažné a/alebo pretrvávajú dlhší čas.
Z tohto dôvodu sa odporúča postupné znižovanie dávky pri ukončovaní liečby
sertralínom, ak už liečba nie je ďalej nevyhnutná (pozri časť 4.2 a časť
4.4).

/Staršia populácia/
SSRI alebo SNRI vrátane sertralínu sú spájané s prípadmi klinicky významnej
hyponatrémie u starších pacientov, u ktorých môže byť zvýšené riziko vzniku
tohto nežiaduceho účinku (pozri časť 4.4).

/Účinky tried/
Epidemiologické štúdie, hlavne u pacientov vo veku 50 rokov a starších,
vykazujú zvýšené riziko fraktúr kostí u pacientov užívajúcich SSRI a TCA.
Mechanizmus vedúci k tomuto riziku nie je známy.

/Pediatrická populácia/
Celkový profil nežiaducich reakcií bol u vyše 600 pediatrických pacientov
liečených sertralínom všeobecne podobný profilu, ktorý sa pozoroval
v štúdiách u dospelých. Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené v rámci
kontrolovaných klinických skúšaní (n = 281 pacientov liečených
sertralínom):

/Veľmi časté (? 1/10)/: bolesť hlavy (22 %), insomnia (21 %), hnačka (11 %)
a nauzea (15 %).

/Časté (? 1/100 až < 1/10)/: bolesť hrudníka, mánia, pyrexia, vracanie,
anorexia, zmeny nálady, agresivita, agitovanosť, nervozita, porucha
pozornosti, závrat, hyperkinéza, migréna, somnolencia, tremor, porucha
videnia, sucho v ústach, dyspepsia, nočná mora, únava, močová
inkontinencia, vyrážka, akne, epistaxa, flatulencia.

/Menej časté (? 1/1 000 až < 1/100)/: predĺženie intervalu QT na EKG, pokus
o samovraždu, konvulzie, extrapyramídová porucha, parestézia, depresia,
halucinácie, purpura, hyperventilácia, anémia, abnormálne pečeňové funkcie,
zvýšená alanínaminotransferáza, cystitída, jednoduchý opar, vonkajšia
otitída, bolesť ucha, bolesť oka, mydriáza, nevoľnosť, hematúria,
pľuzgierovitá vyrážka, rinitída, úraz, úbytok hmotnosti, šklbanie svalov,
abnormálne sny, apatia, albuminúria, polakizúria, polyúria, bolesť na
prsiach, porucha menštruácie, alopécia, dermatitída, poruchy kože,
abnormálny zápach pokožky, urtikária, škrípanie zubov, sčervenanie pokožky.

/Neznáme:/ enuréza

4.9 Predávkovanie

/Toxicita/
Dostupné údaje ukazujú, že sertralín má široký index bezpečnosti pri
predávkovaní. Boli popísané prípady požitia až 13,5 g sertralínu. Vyskytli
sa úmrtia po intoxikácii sertralínom v kombinácii s inými liekmi a/alebo
alkoholom. Preto sa pri liečbe predávkovania odporúča agresívny
terapeutický prístup.

/Symptómy/
Symptómy predávkovania sertralínom majú charakter nežiaducich udalostí
sprostredkovaných serotonínom ako sú ospanlivosť, gastrointestinálne
poruchy (napr. nauzea a vracanie), tachykardia, tremor, agitácia a závrat.
V zriedkavých prípadoch bola hlásená kóma.

/Liečba/
Pre sertralín nie je známe žiadne špecifické antidotum. Odporúčajú sa
nasledujúce opatrenia:
zabezpečiť priechodnosť dýchacích ciest, primeranú ventiláciu a oxygenáciu.
Ak je potrebné, má sa podávať aktívne uhlie v kombinácii s preháňadlom, čo
môže byť rovnako účinné ako laváž. Neodporúča sa vyvolávať vracanie.
Odporúča sa bežné sledovanie kardiovaskulárnych funkcií a poskytnutie
bežných podporných opatrení.
Vzhľadom na veľký distribučný objem sertralínu nie je pravdepodobné, že by
forsírovaná diuréza, dialýza, hemoperfúzia a výmenná transfúzia mohli byť
prospešné.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidepresívum, selektívny inhibítor spätného
vychytávania sérotonínu (SSRI), ATC kód: N06AB06

Sertralín je účinný a selektívny inhibítor vychytávania neuronálneho
serotonínu (5-HT) /in vitro/, čo u zvierat zosilňuje účinky 5-HT. Má len
veľmi slabý vplyv na spätné vychytávanie neuronálneho noradrenalínu
a dopamínu. V bežných liečebných dávkach sertralín spôsobuje blokádu
vychytávania serotonínu do humánnych trombocytov. Nemá stimulačné,
sedatívne, ani anticholínergné účinky a nie je ani kardiotoxický pre
zvieratá. V kontrolovaných štúdiách u zdravých dobrovoľníkov sertralín
nespôsoboval sedáciu, ani neovplyvňoval psychomotorický výkon. V zhode
s jeho selektívnou inhibíciou vychytávania 5-HT sertralín nezosilňuje
účinok katecholamínov. Sertralín nemá afinitu k muskarínovým
(cholínergným), serotonínergným, dopamínergným, adrenergným,
histamínergným, benzodiazepínovým receptorom, ani receptorom gama-
aminomaslovej kyseliny (GABA). Dlhodobé podávanie sertralínu zvieratám bolo
spojené so znížením počtu noradrenalínových receptorov v mozgu, ako bolo
pozorované aj pri iných klinicky účinných antidepresívach a liekoch na
liečbu obsedantno-kompulzívnych porúch.

Nezaznamenal sa žiadny potenciál na abúzus sertralínu. V placebom
kontrolovanej dvojito slepej randomizovanej štúdii s cieľom komparácie
náchylnosti na abúzus sertralínu, alprazolamu a d-amfetamínu u ľudí sa pri
sertralíne nepozoroval žiadny pozitívny subjektívny vplyv, ktorý by
naznačoval potenciál na abúzus. Naproti tomu účastníci štúdie označili
signifikantne častejšie alprazolam a d-amfetamín pri hodnotení chuti na
liek, eufórie a potenciálu na abúzus než placebo. Sertralín nespôsoboval
ani stimuláciu a úzkosť ako d-amfetamín, ani sedáciu a negatívne
ovplyvnenie psychomotoriky ako alprazolam. Sertralín nezvyšoval potrebu
užívať kokaín u opíc rodu makak rhesus, ktoré boli vycvičené podávať kokaín
samým sebe, a nemal ani schopnosť nahradiť stimuly pre užívanie d-
amfetamínu alebo fenobarbitalu u týchto opíc.

/Klinické skúšania/

/Veľká depresívna porucha/
Bola vykonaná štúdia, do ktorej boli zaradení pacienti s depresiou
v ambulantnej starostlivosti, ktorí odpovedali na liečbu sertralínom
v dávke 50 - 200 mg/deň do konca iniciálnej 8-týždňovej otvorenej fázy.
Títo pacienti (n = 295) boli randomizovaní za účelom pokračovania v liečbe
počas 44 týždňov v dvojito zaslepenej fáze so sertralínom v dávke 50 -
200 mg/deň alebo placebom. Štatisticky významne nižší výskyt relapsu sa
pozoroval u pacientov užívajúcich sertralín v porovnaní s pacientmi, ktorí
dostávali placebo. Priemerná dávka pre pacientov, ktorí dokončili štúdiu
bola 70 mg/deň. % pacientov reagujúcich na liečbu (definované ako tí
pacienti, u ktorých nedošlo k relapsu) v ramene so sertralínom bolo 83,4 %
a v ramene s placebom 60,8 %.

Dlhodobé údaje týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti chýbajú u tejto
pediatrickej populácie.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje s použitím u detí mladších ako 6 rokov.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia:/
Sertralín má farmakokinetiku proporcionálnu dávke v rozpätí od 50 mg
do 200 mg. U ľudí po perorálnom podaní jednorazových denných dávok
v rozpätí od 50 mg do 200 mg počas 14 dní sa vrcholové plazmatické
koncentrácie sertralínu dosahujú v čase medzi 4,5 až 8,4 hodinami po užití
lieku. Príjem potravy signifikantne nemení biologickú dostupnosť tabliet
sertralínu.

/Distribúcia:/
Asi 98 % cirkulujúceho lieku sa viaže na plazmatické bielkoviny.

/Biotransformácia/
Sertralín podlieha extenzívnemu metabolizmu pri prvom prechode pečeňou.

/Eliminácia:/
Priemerný polčas sertralínu je približne 26 hodín (v rozpätí 22 -
36 hodín). Vzhľadom na terminálny eliminačný polčas dochádza asi
k dvojnásobnej akumulácii, kým sa dosiahnu rovnovážne koncentrácie, ktoré
sa dosahujú po 1. týždni pri podávaní v jednej dennej dávke.
Polčas N-desmetylsertralínu je v rozmedzí od 62 do 104 hodín. Sertralín aj
N-desmetylsertralín sa u človeka extenzívne metabolizujú a výsledné
metabolity sa vylučujú stolicou a močom v rovnakom množstve. Len malé
percento ((0,2%) nezmeneného sertralínu sa vylúči močom.

/Farmakokinetika u špecifických skupín pacientov/

/Adolescenti/ /a starší pacienti:/
Farmakokinetický profil u adolescentov alebo u starších ľudí sa
signifikantne nelíši od dospelých vo veku od 18 do 65 rokov.

/Porucha funkcie pečene:/
U pacientov s poškodením pečene je eliminačný polčas sertralínu predĺžený
a AUC je trojnásobne väčšia (pozri časti 4.2 a 4.4).

/Porucha funkcie obličiek/
U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nedochádzalo
k významnej akumulácii sertralínu.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií
bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho
potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Štúdie reprodukčnej
toxicity na zvieratách nedokázali teratogenitu alebo nežiaduce účinky na
fertilitu samcov. Pozorovaná toxicita na plod pravdepodobne súvisela
s toxickým pôsobením cez matku. Postnatálne prežívanie mláďat a telesná
hmotnosť boli znížené iba počas prvých dní po narodení. Bol zistený dôkaz,
že predčasná postnatálna mortalita bola následkom expozície v maternici po
15. dni gravidity. Postnatálny oneskorený vývoj, ktorý sa zistil u mláďat
od liečených samíc, bol pravdepodobne v dôsledku účinkov na samice, a preto
nemá žiadny relevantný význam z hľadiska rizika u ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety
Mikrokryštalická celulóza
Dihydrát hydrogénfosforečnanu vápenatého
Povidón K-30
Sodná soľ kroskarmelózy
Magnéziumstearát

Filmová vrstva - Opadry
Hypromelóza
Oxid titaničitý (E171)
Makrogol 6000
Polysorbát 80
Indigokarmín (E132)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Transparentné a biele nepriehľadné PVC/PVdC hliníkové blistre.
Veľkosť balenia: 7, 10, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 200, 294 a
300 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade
s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

30/0444/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

18.10.2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

jún 2011